JP6866386B2 - 湾曲した膜を有する無針注射装置 - Google Patents

Description

本発明は、膜を備える無針注射装置に関し、膜の湾曲形状が貯留層におけるその軸方向の伸長を促進するように適合されているものである。
本発明の技術分野は、無針、事前充填及び使い捨て注射装置のうちの１つであり、例えば、ガス発生器のようなエネルギー源により動作し、人間医学又は獣医学における治療使用のために、液体有効成分の皮内、皮下、及び筋肉内注射に対して使用される。

有効成分は、多かれ少なかれ強粘液、液体混合物、又は、ゲルにより構成されている。有効成分はまた、注射に適した、溶剤中で溶解した固体であってよく、又は、適切な液体中においてある濃度で懸濁した、粉末状固体で構成されてよい。有効成分の粒子サイズは、これらを塞ぐことを回避するために、ダクトの直径と適合しなければならない。

注射装置は、例えば、特許出願ＦＲ−Ａ−２８１５５４４（ＷＯ ０２／３４３１７に対応）のように、既知の方法で、ガス発生器、膨張室、液体有効成分を含む貯留層、及び注射システムを引き続き備える本体を備えている。

貯留層は、装置の本体によって区切られる管状ハウジングに挿入されるガラス管により構成され、ガラス管は、上部又は上流ピストンと下部又は下流ピストンによって塞がれ、それらの間に液体有効成分が含まれている。

貯留層の下部自由端は、注射軸に沿って軸方向に伸長する少なくとも１つの注射チャネルを区切っている注射ノズルと協働する。

注射ノズルは、貯留層上に軸方向に支えられている上面と、閉鎖キャップと協働するように適合されている下部注射面とにより軸方向で区切られている。

さらに、注射装置は、本体を覆い、注射ノズルの通路に対して適合されている下部開口を区切る、中空カバーを含む。

有効成分の注射を可能にするために、本体は、休止位置から注射位置の間で、スライド軸に沿って下から上にスライド可能にカバー中に据え付けられ、ユーザがユーザの皮膚上で注射ノズルを押すとき、本体の駆動が実行される。

カバー内の本体の移動は、ガス発生器をトリガし、加圧ガスを発生させることを可能にし、この加圧ガスは、注射ノズルを通すことにより患者の皮膚を通して有効成分を注入するために、ピストンが変位するよう駆動する。

概してＴ字型の伸縮自在に変形可能な膜を装備した公知の注射装置があり、これは、貯留層の上端と本体によって形成されるシートとの間で軸方向に挿入される径方向環状ディスク、及び、環状ディスクから、貯留層において軸方向に伸長する管状部分を備えている。

膜の管状部分は、移動においてピストンを駆動するために、加圧ガスの影響下で軸方向に伸長するように設計されている。

ガスの圧力はまた、膜がガラス貯留層の内部壁上で係合するように、膜を径方向に変形させる。

概してエラストマーで作られている膜と貯留層のガラス壁との間の摩擦はかなりのものであり、貯留層中の膜の管状部分の伸び及び伸長のために必用とされるエネルギーのかなりの部分を吸収してしまう。

この問題を克服するために、膜と貯留層との間の摩擦を制限するように、膜を滑らかにすることが知られている。

滑らかにすることは効果的ではあるが、注射装置の製造及び組立工程における制限的な工程となる。

本発明は、特に、この欠点を解決することを目的とし、この目的のための無針注射装置に関連し、無針注射装置は、
−ハウジングを形成する本体と、
−ガス発生器と、
−注射されるべき有効成分を含む管状貯留層と、ここで管状貯留層は、ハウジング中を上端から下端へと軸方向に伸長し、
−略Ｔ字型の伸縮自在に変形可能な膜と、ここで、膜は、ガス発生機によって発生した圧力の影響下で、貯留層中を軸方向に伸長しており、貯留層中の軸方向に置かれるように設計されている管状部分を備えており、
−管状貯留層の下端に構成されている有効成分を注射するための注射ノズルとを備え、
無針注射装置は、膜の管状部分が略漏斗形状を有し、管状部分が少なくとも：
−膜の伸長方向に沿って減少する断面の概して円錐台形を有する上部セグメントと、
−膜の伸長方向に沿って増加する断面の概して円錐台形を有する下部セグメントとを有し、上部セグメントは、下部セグメントの軸方向の長さよりも長い軸方向の長さを有することを特徴とする。

このような非対称の漏斗形状は、膜と管状貯留層の内面との間の摩擦を制限することにより、膜の配置と管状貯留層におけるその軸方向の伸長とを促進する。

それどころか、膜の上部セグメント上で、加圧ガスにより加えられる力が膜の表面に垂直に適用され、この力の軸方向の合力は、加圧ガスの流れの方向に沿って、膜を下方に押す。

別の特徴にしたがうと、膜は、加圧ガス及び下部平面と接触する上部平面によって軸方向に区切られている、概して円柱状のディスクの形状を有する底部により塞がれている。

膜の底部の上部平面は、膜の伸びを促進するための、加圧ガスが軸方向の力を加える支え面を提供する。

さらに、膜の底部は、貯留層の内部壁と径方向空間を区切る、実質的に湾曲した形状を有している。

膜の底部の湾曲した形状は、底部と貯留層の壁との間の摩擦を減らすことを可能にする。

例示的な実施形態にしたがうと、膜は伸縮自在に変形可能であるように、膜はエラストマーベースの材料で作られている。

別の特徴にしたがうと、膜は、膜の管状部分に接続されている径方向環状ディスクを備え、環状ディスクは、貯留層の上端上で軸方向に支えられている。

別の特徴にしたがうと、貯留層は、上部ピストンと下部ピストンとによって塞がれ、これらの間に液体有効成分が含まれており、上部、下部ピストンは、ガス発生機によって発生した圧力の影響下で、膜によって軸方向に押されるように適合されている。

別の特徴にしたがうと、貯留層中に含まれる有効成分は、以下の有効成分：
−メトトレキセート（Methotrexate）、
−アドレナリン（Adrenaline）、
−スマトリプタン（Sumatriptan）、
−ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、
−ナロキソン（Naloxone）、
−ミダゾラム（Midazolam）、
−アポモルフィン（Apomorphine）、
−エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、
−フィトメナジオン（Phytomenadione）、
−塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、
−ズクロペンチキソール アセテート（Zuclopenthixol acetate）、
−ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、
−エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、
−シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、
−酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、
−ナドロパリンカルシウム（Medroparin calcium）、
−酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、
−ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、
−テルブリン（Terbulin）を備えるグループから選択される。

本発明の他の特徴及び利点は、どの参照が添付の図面になされているか理解するために、以下の詳細な説明を読む際に現れるだろう。

図１は、本発明にしたがう、休止位置にある膜を備える注射装置を図示する軸方向の断面図である。 図２は、伸長した位置にある膜を有する図１の注射装置を図示した軸方向の断面図である。 図３は、貯留層において構成されている図１の膜を図示した詳細な軸方向の断面図である。

発明の詳細な説明及び特許請求の範囲において、発明の詳細な説明及び特許請求の範囲を明確にするために、縦、高さ、横の用語は、図中で示されている三面体Ｌ、Ｖ、Ｔを参照して、非限定的に採用される。

さらに、本出願において、用語「上」、「下」、「水平」、「垂直」、及びその派生用語は、要素又はコンポーネントの位置又は向きを指し、この位置又はこの向きは、地球の重力を参照することなく、図中の装置の向きと、三面体Ｌ、Ｖ、Ｔとを参照して考慮される。

同様に、用語「軸方向」及び「径方向」は、注射装置の注射軸Ｂを参照して理解しなければならない。

図１は、打撃装置１４と、雷管１８及び火工品チャージ２０を備えるガス発生器１６と、膨張室２２と、液体有効成分２６を含む貯留層２４と、注射ノズル２８とを引き続き備えているＵ字型の本体１２を備えた、無針注射装置１０又は無針シリンジを示している。

打撃装置１４とガス発生器１６は、垂直スライド軸Ａに沿って軸方向に伸長する本体１２の第１の線形サブアセンブリを構成し、有効成分２６を含む貯留層２４と注射ノズル２８とは、第２の垂直注射軸Ｂに沿って軸方向に伸長する本体１２の第２の線形サブアセンブリを形成する。

これら２つのサブアセンブリは、サブアセンブリの軸Ａ、Ｂに垂直な軸を有する膨張室２２によって、互いに接続されている。

貯留層２４は、上部ピストン３２と下部ピストン３４により塞がれているガラス管３０により構成されており、上部ピストン３２と下部ピストン３４の間に有効成分２６が含まれ、ピストンは、伸縮自在に変形可能なエラストマーベースの材料で作られている。

貯留層２４は、注射ノズル２８に面して配置される環状下面３８を有する下部フランジ３６から、環状上面４２を有する上部フランジ４０にまで、軸方向に伸長している。

貯留層２４は、本体１２によって形成されているハウジング４４中に配置されており、ハウジング４４は、注射軸Ｂの回りに伸長している管状壁４６によって径方向に区切られている。

ハウジング４４は、上部径方向シート４８から軸方向に伸長しており、上部径方向シート４８は本体１２によって形成され、膨張室２２の出口穴４９を区切っている。

好ましい実施形態にしたがうと、本体１２は、プラスチック射出成型により作られている。

また、図１にしたがうと、無針注射装置１０は、略Ｔ型の伸縮自在に変形可能な膜５０を装備し、膜５０は、貯留層２４の上部フランジ４０と本体１２によって形成されるシート４８との間に軸方向に挿入される径方向環状ディスク５２、及び環状ディスク５２から貯留層２４中で軸方向に伸長する管状部分５４を備えている。

膜５０の管状部分５４は、注射ノズル２８を通して有効成分２６を噴射するために、ガス発生器１６によって発生したガスの圧力の影響下で、上流ピストン３２を下方に押すために、軸方向に伸長するように設計されている。

この目的のために、膜５０は、エラストマーベースの材料で作られている。

より具体的には、膜５０は、ＥＰＤＭ、すなわち、エチレンプロピレンジエンモノマー（ethylene-propylene-diene monomer）でできている。

図１を参照すると、本体１２は、中空カバー５６によって包まれており、中空カバーは、カバー底部を形成する水平底板５８によって閉じられている下開口部の範囲を定めている。

水平底板５８は、注射ノズル２８及び本体１２の下端が通過するのに適した注射軸Ｂの回りの円形通路６０の範囲を定めており、注射ノズル２８が中空カバー５６から出て垂直に下に突出する下部セグメントを含むようになっている。

より具体的には、注射ノズル２８は、本体１２によって形成されたハウジング４４から出現する自由端上にねじ留めされ、注射ノズル２８は、貯留層２４とハウジング４４のシート４８上の膜５０とによって形成される組立体を軸方向に加圧する。

また、注射装置１０は、バヨネットタイプのロック手段によって、本体１２上に取り外し可能に据え付けられている栓６２を装備している。

本発明にしたがうと、膜５０の管状部分５４は、概して漏斗形状（ｆｕｎｎｅｌ ｓｈａｐｅ）、すなわち、図３中に見られるような湾曲した形状を有している。

管状部分５４は、上部セグメント６４、下部セグメント６６、上部セグメント６４と下部セグメント６６を接続する接続部分６８、及び、底部７０を有している。

＜上部セグメント６４＞は、注射装置１０中のガスの流れの方向に沿った上流セグメントを意味し、＜下部セグメント６６＞は、下流セグメントを意味する。

上流セグメント６４は、膜５０の伸長方向に沿って減少する断面の、概して円錐台形状、すなわち、頂部から底部へ減少する断面を有している。

逆にいえば、下部セグメント６６は、膜５０の伸長方向に沿って増加する断面の、概して円錐台形状を有している。

接続部分６８は、膜５０の管状部分５４と貯留層２４の内部壁７２との間の接触面が制限されるように、膜５０の径方向に狭い部分を形成し、これは、膜５０と貯留層２４との間の摩擦を減らす。

管状部分５４の上部セグメント６４は、下部セグメント６６の軸方向の長さよりも長い軸方向の長さを有している。

この特徴は、ガス発生機１６によって発生した圧力の影響下で、膜５０の軸方向の伸びを促進することを可能にする。

それどころか、膜５０上の加圧ガスによって加えられる力は、膜５０の内部壁７４に垂直に適用される。

図３中に見られるように、膜５０の上部セグメント６４上に加えられる力は、矢印Ｆｓによって図示され、膜５０の下部セグメント６６上に加えられる力は、矢印Ｆｉによって図示されている。

力Ｆｓは、膜５０を下方に伸ばす下方に向けられた軸方向合力を有し、力Ｆｉは、力Ｆｓの軸方向合力とは反対の上方に向けられた軸方向合力を有している。

管状部分５４の上部セグメント６４は、下方セグメント６６の軸方向長さよりも長い軸方向長さを有していることから、加圧ガスによって膜５０上に加えられる力のバランスは、膜５０管状部分５４を下方に伸長させる傾向がある。

さらに、膜５０の底７０に加えられる力Ｆｆもまた、膜５０の管状部分５４を下方に伸長させる傾向がある。

また、頂部から底部、又は上流から下流への加圧ガスの流れの方向に沿って、圧力が上部セグメント６４に連続して加えられ、その後、膜５０の下部セグメント６６に加えられることが観測され、これも、膜５０の軸方向の伸びを促進させる。

本発明の別の態様にしたがうと、膜５０の底部７０は、膜５０の管状部分５４の下部セグメント６６上に接続されている。

底部７０は、概して円柱状のディスクの形状を有しており、底部は、加圧ガスと接触する上部平面７６と、上部ピストン３２上に軸方向に支えられている下部平面７８とによって、軸方向にその範囲が定められている。

また、膜５０の底部７０は、膜５０と管状貯留層２４との間の摩擦を制限するために、実質的に湾曲した形状を有しており、この形状が、貯留層２４の内部壁７２との径方向空間の範囲を定めている。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載の事項を、そのまま、付記しておく。
［１］ 無針注射装置（１０）であって、
−ハウジング（４４）を形成する本体（１２）と、
−ガス発生器（１６）と、
−注射されるべき有効成分（２６）を含む管状貯留層（２４）と、ここで、前記管状貯留層（２４）は、前記ハウジング（４４）中を上端から下端（３６）へと軸方向に伸長しており、
−略Ｔ字型の伸縮自在に変形可能な膜（５０）と、ここで、前記膜（５０）は、前記ガス発生器（１６）によって発生した圧力の影響下で、前記管状貯留層（２４）中を軸方向に伸長し、前記管状貯留層（２４）中で軸方向に置かれるように設計されている管状部分（５４）を備え、
−前記管状貯留層（２４）の下端部に配置されている前記有効成分（２６）を注射するための注射ノズル（３８）とを備え、
前記無針注射装置（１０）は、前記膜（５０）の管状部分（５４）が概して漏斗形状を有し、前記管状部分（５４）が少なくとも：
−前記膜（５０）の軸方向の伸長方向に沿って減少する断面の、略円錐台形を有する上部セグメント（６４）と、
−前記膜（５０）の軸方向の伸長方向に沿って増加する断面の、略円錐台形を有する下部セグメント（６６）とを有し、前記上部セグメント（６４）は、前記下部セグメント（６６）の軸方向の長さよりも長い軸方向の長さを有することを特徴とする、無針注射装置（１０）。
［２］ 前記膜（５０）は、略円柱状のディスクの形状を有する底部（７０）により塞がれており、前記底部は、加圧ガスと接触する上部平面（７６）と下部平面（７８）とによって、軸方向にその範囲が定められることを特徴とする、［１］に記載の無針注射装置（１０）。
［３］ 前記膜（５０）の前記底部（７０）は、実質的に湾曲した形状を有し、この形状が、前記管状貯留層（２４）の内部壁（７２）と径方向空間の範囲を定めることを特徴とする、［２］に記載の無針注射装置（１０）。
［４］ 前記膜（５０）は、エラストマーベースの材料で作られていることを特徴とする、［１］から［３］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［５］ 前記膜（５０）は、前記膜（５０）の前記管状部分（５４）上に接続されている径方向環状ディスク（５２）を備え、前記径方向環状ディスク（５２）は、前記管状貯留層（２４）の上端上で軸方向に支えられていることを特徴とする、［１］から［４］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［６］ 前記管状貯留層は、上部ピストン（３２）と下部ピストン（３４）とによって塞がれ、これらの間に前記有効成分（２６）が含まれており、前記上部ピストン及び下部ピストン（３２、３４）は、前記ガス発生器（１６）によって発生した圧力の影響下で、前記膜（５０）によって軸方向に押されるように適合されていることを特徴とする、［１］から［５］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
［７］ 前記管状貯留層（２４）中に含まれる前記有効成分（２６）は、以下の有効成分：
−メトトレキセート（Methotrexate）、
−アドレナリン（Adrenaline）、
−スマトリプタン（Sumatriptan）、
−ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、
−ナロキソン（Naloxone）、
−ミダゾラム（Midazolam）、
−アポモルフィン（Apomorphine）、
−エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、
−フィトメナジオン（Phytomenadione）、
−塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、
−ズクロペンチキソール アセテート（Zuclopenthixol acetate）、
−ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、
−エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、
−シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、
−酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、
−ナドロパリンカルシウム（Medroparin calcium）、
−酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、
−ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、
−テルブリン（Terbulin）
を備えるグループから選択されることを特徴とする、［１］から［６］のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。

Claims (9)

1. 無針注射装置（１０）であって、
   −ハウジング（４４）を形成する本体（１２）と、
   −ガス発生器（１６）と、
   −注射されるべき有効成分（２６）を含む管状貯留層（２４）と、ここで、前記管状貯留層（２４）は、前記ハウジング（４４）中を上端から下端（３６）へと軸方向に伸長しており、
   −略Ｔ字型の伸縮自在に変形可能な膜（５０）と、ここで、前記膜（５０）は、前記ガス発生器（１６）によって発生した圧力の影響下で、前記管状貯留層（２４）中を軸方向に伸長し、前記管状貯留層（２４）中で軸方向に置かれるように設計されている管状部分（５４）を備え、
   −前記管状貯留層（２４）の下端部に配置されている前記有効成分（２６）を注射するための注射ノズル（３８）とを備え、
   前記無針注射装置（１０）は、前記膜（５０）の管状部分（５４）が概して漏斗形状を有し、前記管状部分（５４）が少なくとも：
   −前記膜（５０）の軸方向の伸長方向に沿って減少する断面の、略円錐台形を有する上部セグメント（６４）と、
   −前記膜（５０）の軸方向の伸長方向に沿って増加する断面の、略円錐台形を有する下部セグメント（６６）とを有し、前記上部セグメント（６４）は、前記下部セグメント（６６）の軸方向の長さよりも長い軸方向の長さを有することを特徴とする、無針注射装置（１０）。
2. 前記膜（５０）は、略円柱状のディスクの形状を有する底部（７０）により塞がれており、前記底部は、加圧ガスと接触する上部平面（７６）と下部平面（７８）とによって、軸方向にその範囲が定められることを特徴とする、請求項１に記載の無針注射装置（１０）。
3. 前記膜（５０）の前記底部（７０）は、実質的に湾曲した形状を有し、この形状が、前記管状貯留層（２４）の内部壁（７２）と径方向空間の範囲を定めることを特徴とする、請求項２に記載の無針注射装置（１０）。
4. 前記膜（５０）は、エラストマーベースの材料で作られていることを特徴とする、請求項１から３のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
5. 前記膜（５０）は、前記膜（５０）の前記管状部分（５４）上に接続されている径方向環状ディスク（５２）を備え、前記径方向環状ディスク（５２）は、前記管状貯留層（２４）の上端上で軸方向に支えられていることを特徴とする、請求項１から４のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
6. 前記管状貯留層は、上部ピストン（３２）と下部ピストン（３４）とによって塞がれ、これらの間に前記有効成分（２６）が含まれており、前記上部ピストン及び下部ピストン（３２、３４）は、前記ガス発生器（１６）によって発生した圧力の影響下で、前記膜（５０）によって軸方向に押されるように適合されていることを特徴とする、請求項１から５のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
7. 前記管状貯留層（２４）中に含まれる前記有効成分（２６）は、以下の有効成分：
   −メトトレキセート（Methotrexate）、
   −アドレナリン（Adrenaline）、
   −スマトリプタン（Sumatriptan）、
   −ヒドロコルチゾン（Hydrocortisone）、
   −ナロキソン（Naloxone）、
   −ミダゾラム（Midazolam）、
   −アポモルフィン（Apomorphine）、
   −エチルナルトレキソン臭化物（Ethylnatrexone bromide）、
   −フィトメナジオン（Phytomenadione）、
   −塩酸クロルプロマジン（Chlorpromazine hydrochloride）、
   −ズクロペンチキソール アセテート（Zuclopenthixol acetate）、
   −ダナパロイドナトリウム（Danaparoid sodium）、
   −エノキサパリンナトリウム（Enoxaparin sodium）、
   −シオピン酸エストラジオール（Estradiol cypionate）、
   −酢酸メドロキシプロゲステロン（Medroxyprogesterone acetate）、
   −ナドロパリンカルシウム（Medroparin calcium）、
   −酢酸メチルプレドニソロン（Methylprednisolone acetate）、
   −ヘパリンカルシウム（Heparin calcium）、
   −テルブリン（Terbulin）
   を備えるグループから選択されることを特徴とする、請求項１から６のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。
8. 前記膜（５０）は、エチレンプロピレンジエンモノマー（ethylene-propylene-diene monomer）でできていることを特徴とする、請求項４に記載の無針注射装置（１０）。
9. 前記膜（５０）の管状部分（５４）は湾曲した形状を有していることを特徴とする、請求項１から８のうちのいずれか１項に記載の無針注射装置（１０）。

Images