JP6855754B2

JP6855754B2 - Dilator

Info

Publication number: JP6855754B2
Application number: JP2016214858A
Authority: JP
Inventors: 金子　努; 努金子
Original assignee: Zeon Corp
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 2016-11-02
Filing date: 2016-11-02
Publication date: 2021-04-07
Anticipated expiration: 2036-11-02
Also published as: JP2018068861A

Description

本発明は、生体に形成された穿孔や狭窄管腔等を拡張するために用いられるダイレータに関する。 The present invention relates to a dilator used to dilate a perforation, a stenotic lumen, or the like formed in a living body.

シースイントロデューサは、たとえば、カテーテル等の器具を経皮的に脈管等に挿入する際に、カテーテルの脈管への進入経路を確保するために使用される。シースイントロデューサは、シースおよびシースに対して着脱自在に挿入されるダイレータによって構成される。ダイレータの先端はシースの先端から突出しており、ダイレータの先端が導入針等により予め形成された皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入され、続いてシースの先端がダイレータで拡張された穿孔を介して脈管内へ挿入される。 The sheath introducer is used, for example, to secure an entry route for a catheter into a vessel when an instrument such as a catheter is percutaneously inserted into the vessel or the like. The sheath introducer is composed of a sheath and a dilator that is detachably inserted into the sheath. The tip of the dilator protrudes from the tip of the sheath, and the tip of the dilator is inserted into the vessel while expanding the perforation of the skin formed in advance by the introduction needle or the like, and then the tip of the sheath expands the perforation with the dilator. It is inserted into the vessel via.

挿入時における穿刺抵抗や拡径抵抗の低減を図ったダイレータとしては、たとえば、特許文献１や特許文献２に記載されたものが知られている。 As dilators for reducing puncture resistance and diameter expansion resistance at the time of insertion, for example, those described in Patent Document 1 and Patent Document 2 are known.

ところで、ダイレータの挿入に際しては、ダイレータの内腔内に挿通されたガイドワイヤを先に穿孔に挿入し、該ガイドワイヤに沿わせてダイレータを挿入する。したがって、ダイレータには、その重要な性能として、上述した穿刺抵抗や拡径抵抗の低減に加えて、ガイドワイヤに対する追従性（ガイドワイヤ追従性）の良さも求められる。 By the way, when inserting the dilator, the guide wire inserted into the lumen of the dilator is first inserted into the perforation, and the dilator is inserted along the guide wire. Therefore, as its important performance, the dilator is required to have good followability to the guide wire (guide wire followability) in addition to the reduction of the puncture resistance and the diameter expansion resistance described above.

特開２００８−１１８６７号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2008-11867 ＷＯ２０１３／０１８７７０号公報WO2013 / 018770

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ガイドワイヤ追従性に優れたダイレータを提供することである。 The present invention has been made in view of such an actual situation, and an object of the present invention is to provide a dilator having excellent guide wire followability.

上記目的を達成するために、本発明に係るダイレータは、
基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレータであって、
基端側のチューブ部と、
前記チューブ部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第１外径減少区間部と、
前記第１外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第２外径減少区間部と、を有し、
前記第１外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ１とし、前記第２外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ２として、Ｌ１＜Ｌ２であり、
前記第１外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ１とし、前記第２外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ２として、（ｄ１／Ｌ１）＞（ｄ２／Ｌ２）であることを特徴とする。 In order to achieve the above object, the dilator according to the present invention
A dilator having a lumen penetrating from the proximal end side to the distal end side.
The tube part on the base end side and
A first outer diameter decreasing section portion in which the outer diameter thereof continuously decreases from the tip end to the tip end side of the tube portion, and
It has a second outer diameter decreasing section portion in which the outer diameter is continuously reduced from the tip end to the tip end side of the first outer diameter decreasing section portion.
The axial dimension of the first outer diameter decreasing section portion is L1, and the axial dimension of the second outer diameter decreasing section portion is L2, and L1 <L2.
The difference between the outer diameter of the base end of the first outer diameter reduction section portion and the outer diameter of the tip is d1, and the difference between the outer diameter of the base end and the outer diameter of the tip of the second outer diameter reduction section portion is d2. As a result, (d1 / L1)> (d2 / L2).

本発明に係るダイレータは、第１外径減少区間部では、比較的に短い寸法（軸方向の寸法）で急激に外径が減少し、これに続く第２外径減少区間部では、比較的に長い寸法（軸方向の寸法）で緩慢に外径が減少する。このため、第１外径減少区間部と第２外径減少区間部とを分けずに一様な勾配で外径がテーパ状に減少する構成と比較して、第２外径減少区間部でその柔軟性を高くすることができ、ガイドワイヤの湾曲にしなやかに追従して曲がり得るダイレータを提供することができる。 In the dilator according to the present invention, the outer diameter sharply decreases in the first outer diameter decreasing section portion with a relatively short dimension (axial dimension), and in the subsequent second outer diameter decreasing section portion, the outer diameter decreases relatively. The outer diameter decreases slowly with long dimensions (axial dimensions). Therefore, in the second outer diameter reduction section portion, compared with the configuration in which the outer diameter decreases in a tapered shape with a uniform gradient without separating the first outer diameter reduction section portion and the second outer diameter reduction section portion. The flexibility can be increased, and a dilator capable of flexibly following the curvature of the guide wire and bending can be provided.

本発明に係るダイレータにおいて、前記第１外径減少区間部の縦断面の輪郭は、外側に凸の円弧状とすることができる。第１外径減少区間部の縦断面の輪郭を直線状とした場合には、チューブ部と第１外径減少区間部との間に形状変化の大きい部分（それぞれの直線状の輪郭が交差する部分）が生じる。このため、湾曲された際に、これらの部分で応力集中により折れ曲がりが生じる場合があり、ガイドワイヤ追従性を低下させる場合がある。これに対し、第１外径減少区間部を外側に凸の円弧状とすることにより、チューブ部と第１外径減少区間部との間における形状変化を滑らかにし得る。このため、応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。 In the dilator according to the present invention, the contour of the vertical cross section of the first outer diameter reduction section portion can be an arc shape that is convex outward. When the contour of the vertical cross section of the first outer diameter decreasing section portion is linear, a portion having a large shape change (each linear contour intersects between the tube portion and the first outer diameter decreasing section portion). Part) occurs. Therefore, when curved, bending may occur in these portions due to stress concentration, which may reduce the followability of the guide wire. On the other hand, by forming the first outer diameter decreasing section portion into an arc shape that is convex outward, the shape change between the tube portion and the first outer diameter decreasing section portion can be smoothed. Therefore, stress concentration can be suppressed, smoother bending can be realized, and guide wire followability can be improved.

本発明に係るダイレータにおいて、前記第２外径減少区間部の縦断面の輪郭は、直線状とすることができる。上述の第１外径減少区間部の縦断面の輪郭を外側に凸の円弧状とする構成と組み合わせることにより、第１外径減少区間部と第２外径減少区間部との間における形状変化を滑らかにし得る。このため、応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。 In the dilator according to the present invention, the contour of the vertical cross section of the second outer diameter reduction section portion can be linear. By combining the above-mentioned configuration in which the contour of the vertical cross section of the first outer diameter reduction section portion is formed into an arc shape that is convex outward, the shape change between the first outer diameter reduction section portion and the second outer diameter reduction section portion. Can be smoothed. Therefore, stress concentration can be suppressed, smoother bending can be realized, and guide wire followability can be improved.

本発明に係るダイレータにおいて、Ｌ２は、Ｌ１の１．５〜１０倍の範囲で設定することができる。 In the dilator according to the present invention, L2 can be set in the range of 1.5 to 10 times that of L1.

本発明に係るダイレータにおいて、（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）は、０．４０〜０．９０の範囲で設定することができる。 In the dilator according to the present invention, (d2 / L2) / (d1 / L1) can be set in the range of 0.40 to 0.90.

本発明に係るダイレータにおいて、前記第２外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる少なくとも一つの他の外径減少区間部を、さらに有することができる。なお、本発明において、１つの「外径減少区間部」は、隣接する他の「外径減少区間部」と、形状的な区別が可能であるものとする。すなわち、例えば、縦断面の輪郭が一直線状である一続きの「外径減少区間部」がある場合には、これを恣意的に２つ以上の「外径減少区間部」に分割することはできないものとする。 The dilator according to the present invention may further have at least one other outer diameter reduction section portion whose outer diameter continuously decreases from the tip end to the tip end side of the second outer diameter reduction section portion. In the present invention, one "outer diameter reduction section portion" can be geometrically distinguished from another adjacent "outer diameter reduction section portion". That is, for example, when there is a continuous "outer diameter reduction section portion" in which the contour of the vertical cross section is linear, it is possible to arbitrarily divide this into two or more "outer diameter reduction section sections". It shall not be possible.

図１は、本発明の一実施形態に係るダイレータを備えるシースイントロデューサを示す概略図である。FIG. 1 is a schematic view showing a sheath introducer including a dilator according to an embodiment of the present invention. 図２は、図１に示すシースイントロデューサにおいて、ダイレータとシースとが組み合わされていない状態を示す概略図である。FIG. 2 is a schematic view showing a state in which the dilator and the sheath are not combined in the sheath introducer shown in FIG. 図３は、図２に示すダイレータの先端部分を拡大した部分拡大図である。FIG. 3 is an enlarged partially enlarged view of the tip portion of the dilator shown in FIG. 図４は、図１〜図３に示すダイレータの製造工程を説明した概念図である。FIG. 4 is a conceptual diagram illustrating the manufacturing process of the dilator shown in FIGS. 1 to 3. 図５は、本発明の他の実施形態に係るダイレータの先端部分を拡大した部分拡大図である。FIG. 5 is a partially enlarged view of the tip end portion of the dilator according to another embodiment of the present invention. 図６は、本発明の実施例に係るダイレータチューブおよび参考例に係るダイレータチューブにガイドワイヤを挿通した状態で湾曲させた様子を示す図（写真）である。FIG. 6 is a diagram (photograph) showing a state in which a guide wire is inserted into a dilator tube according to an embodiment of the present invention and a dilator tube according to a reference example and is curved.

以下、本発明の一実施形態に係るダイレータを備えるシースイントロデューサについて、図面を参照して説明する。 Hereinafter, a sheath introducer including a dilator according to an embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings.

まず、図１および図２を参照する。シースイントロデューサ１０は、ダイレータ３０とシース２０とを備えてなる。シース２０は、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に接続されたシースハブ２２と、シースハブ２２の側部に接続された側注管２４と、側注管２４に取付けられた活栓２６とを有する。シースチューブ２１は、基端からシース先端２０ａまで貫通するシース内腔２０ｂを有する管状の部材である。 First, refer to FIGS. 1 and 2. The sheath introducer 10 includes a dilator 30 and a sheath 20. The sheath 20 includes a sheath tube 21, a sheath hub 22 connected to the base end of the sheath tube 21, a side injection pipe 24 connected to a side portion of the sheath hub 22, and a stopcock 26 attached to the side injection pipe 24. Have. The sheath tube 21 is a tubular member having a sheath cavity 20b penetrating from the base end to the sheath tip 20a.

シースハブ２２は中空形状であり、基端に形成された開口はシース内腔２０ｂに連通している。また、シースハブ２２は、その外周面にねじ溝が設けられていて、ダイレータ３０の後述するダイレータハブ３２の内周面に設けられた突起とねじ嵌合できるようになっている。したがって、ダイレータ３０のダイレータ先端４０ａをシースハブ２２の開口からシース内腔２０ｂに挿入して、シースハブ２２とダイレータハブ３２とをねじ嵌合することにより、ダイレータハブ３２をシースハブ２２に着脱自在に固定できるようになっている。そして、ダイレータハブ３２をシースハブ２２に固定したときには、図１に示すようにダイレータ先端４０ａがシース先端２０ａから所定の長さで露出されるように、シースチューブ２１および後述するダイレータチューブ４０の長さが設定されている。 The sheath hub 22 has a hollow shape, and the opening formed at the base end communicates with the sheath lumen 20b. Further, the sheath hub 22 is provided with a screw groove on the outer peripheral surface thereof so that the sheath hub 22 can be screw-fitted with a protrusion provided on the inner peripheral surface of the dilator hub 32 described later of the dilator 30. Therefore, the dilator hub 32 can be detachably fixed to the sheath hub 22 by inserting the dilator tip 40a of the dilator 30 into the sheath cavity 20b through the opening of the sheath hub 22 and screw-fitting the sheath hub 22 and the dilator hub 32. It has become like. Then, when the dilator hub 32 is fixed to the sheath hub 22, the lengths of the sheath tube 21 and the dilator tube 40 described later are such that the dilator tip 40a is exposed from the sheath tip 20a at a predetermined length as shown in FIG. Is set.

シースハブ２２の内腔には、弁が設けられていて、シースハブ２２側から弁を通して、ダイレータ３０やカテーテル等の器具を挿入できるようにしつつ、シースハブ２２内部の血液等が外部に漏れないようになっている。また、シース内腔２０ｂは、側注管２４の内腔と連通していて、これらを介して、薬液等の流体を体内に送り込んだり、血液を体外に取り出したりすることが可能である。 A valve is provided in the lumen of the sheath hub 22 so that an instrument such as a dilator 30 or a catheter can be inserted through the valve from the sheath hub 22 side, and blood or the like inside the sheath hub 22 does not leak to the outside. ing. Further, the sheath lumen 20b communicates with the lumen of the side injection tube 24, through which a fluid such as a drug solution can be sent into the body or blood can be taken out of the body.

シース２０に含まれるシースチューブ２１およびシースハブ２２等を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、特に限定されない。また、これらの材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。 Examples of the material constituting the sheath tube 21 and the sheath hub 22 included in the sheath 20 include a polyurethane resin such as a polyvinyl chloride resin and polyurethane, a polyolefin resin such as polyethylene, polypropylene, and an ethylene-propylene copolymer, and a polyamide resin. Various synthetic resin materials such as polytetrafluoroethylene, tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer, tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer, fluororesin such as polyvinylidene fluoride, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc. However, there is no particular limitation. Further, as these materials, those to which various additives such as a modifier, an X-ray contrast agent, and a pigment are added may be used.

シース２０のサイズも特に限定されないが、側注管２４および活栓２６を除くシース２０の長さはダイレータ３０の全長より短く、たとえば５０〜１０２０ｍｍとすることができる。また、シースチューブ２１に形成されるシース内腔２０ｂの内径は、シース２０（シースチューブ２１）に挿入されて治療等に用いられるカテーテル等の径に応じて決定すればよく、たとえば１．０〜４．２ｍｍとすることができる。シースチューブ２１（シース先端２０ａを除く）の外径は、たとえば１．３〜５．０ｍｍとすることができる。 The size of the sheath 20 is also not particularly limited, but the length of the sheath 20 excluding the side injection pipe 24 and the stopcock 26 is shorter than the total length of the dilator 30, and can be, for example, 50 to 1020 mm. Further, the inner diameter of the sheath lumen 20b formed in the sheath tube 21 may be determined according to the diameter of a catheter or the like inserted into the sheath 20 (sheath tube 21) and used for treatment or the like, for example, 1.0 to 1.0. It can be 4.2 mm. The outer diameter of the sheath tube 21 (excluding the sheath tip 20a) can be, for example, 1.3 to 5.0 mm.

なお、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径は、それ以外の部分におけるシース内腔２０ｂに比べて小さいことが好ましい。特に、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径は、図２に示すダイレータ３０とシース２０とが組み合わされていない状態では、ダイレータ３０を組み合わせた状態で内側に位置するダイレータチューブ４０の直胴加工部４２（図３参照）の外径よりわずかに小さいことが好ましい。これにより、シースチューブ２１の弾性変形力により、シース先端２０ａをダイレータチューブ４０の外周面に密着させることができる。また、シース２０（シースチューブ２１）におけるシース先端２０ａの近傍は、シース先端２０ａに向かって外径が細くなるテーパ状になっていることが好ましい。 The inner diameter of the sheath cavity 20b at the sheath tip 20a is preferably smaller than that of the sheath lumen 20b at other portions. In particular, the inner diameter of the sheath cavity 20b at the sheath tip 20a is the straight body processing of the dilator tube 40 located inside in the state where the dilator 30 and the sheath 20 shown in FIG. 2 are not combined. It is preferably slightly smaller than the outer diameter of the portion 42 (see FIG. 3). As a result, the sheath tip 20a can be brought into close contact with the outer peripheral surface of the dilator tube 40 by the elastic deformation force of the sheath tube 21. Further, it is preferable that the vicinity of the sheath tip 20a in the sheath 20 (sheath tube 21) is tapered so that the outer diameter becomes smaller toward the sheath tip 20a.

ダイレータ３０は、基端側のダイレータハブ３２と、基端がダイレータハブ３２に固定された、基端からダイレータ先端４０ａまで貫通する内腔４０ｂを有するダイレータチューブ４０とを有する。ダイレータハブ３２は、その内周面に、シースハブ２２の外周面のねじ溝とねじ嵌合できるようにメスねじ構造が設けられた筒状の部材であり、ダイレータハブ３２の内腔とダイレータチューブ４０の内腔４０ｂとが連通するように、ダイレータチューブ４０が固定されている。したがって、前述のように、ダイレータハブ３２をシースハブ２２に着脱自在に固定できるようになっている。 The dilator 30 has a dilator hub 32 on the proximal end side and a dilator tube 40 having a lumen 40b having a proximal end fixed to the dilator hub 32 and penetrating from the proximal end to the dilator tip 40a. The dilator hub 32 is a tubular member provided with a female screw structure on its inner peripheral surface so that it can be screw-fitted with a thread groove on the outer peripheral surface of the sheath hub 22, and the inner cavity of the dilator hub 32 and the dilator tube 40. The dilator tube 40 is fixed so as to communicate with the lumen 40b of the above. Therefore, as described above, the dilator hub 32 can be detachably fixed to the sheath hub 22.

ダイレータチューブ４０は、その基端から先端まで外径が実質的に一定の部分である直胴部（チューブ部）４０ｃと、該直胴部４０ｃの先端に接続され、その外径が軸方向に変化する部分である外径変化部４０ｄとを有している。なお、外径変化部４０ｄは、本実施形態では、基端側から先端側に向かってその外径が単調に減少するものであるが、その外径が増大する部分または一定の部分を部分的に含んでいてもよい。 The dilator tube 40 is connected to a straight body portion (tube portion) 40c whose outer diameter is substantially constant from its base end to its tip and to the tip end of the straight body portion 40c, and its outer diameter is axially oriented. It has an outer diameter changing portion 40d which is a changing portion. In the present embodiment, the outer diameter of the outer diameter changing portion 40d decreases monotonically from the proximal end side to the distal end side, but the portion where the outer diameter increases or a constant portion is partially. May be included in.

図３に拡大して示すように、ダイレータチューブ４０の外径変化部４０ｄは、直胴部４０ｃに接続された基端側からダイレータ先端４０ａへ向かって、第１外径減少区間部４４ａ、第２外径減少区間部４４ｂ、第３外径減少区間部４４ｃ、および第４外径減少区間部４４ｄを有する。直胴部４０ｃは、直胴加工部４２と、直胴非加工部４６とを有する。 As shown enlarged in FIG. 3, the outer diameter changing portion 40d of the dilator tube 40 has the first outer diameter decreasing section portion 44a, the first outer diameter decreasing section portion 44a, from the proximal end side connected to the straight body portion 40c toward the dilator tip 40a. It has two outer diameter reduction section portions 44b, a third outer diameter reduction section portion 44c, and a fourth outer diameter reduction section portion 44d. The straight body portion 40c has a straight body processed portion 42 and a straight body non-processed portion 46.

外径変化部４０ｄ（第１〜第４外径減少区間部４４ａ〜４４ｄ）および直胴加工部４２は、後述する加工工程において、金型１５０に接触して熱により加工された加工部分であるのに対して、直胴非加工部４６は金型１５０に接触せず、加工がされていない非加工部分である。直胴加工部４２は、ダイレータ先端４０ａから基端に向かう軸方向に平行な外周面を有している。直胴加工部４２の外周面は、直胴非加工部４６の外周面より平滑である。なお、外径変化部４０ｄの外周面も、金型１５０に接触して加工されているため、直胴非加工部４６の外周面より平滑である。 The outer diameter changing portion 40d (first to fourth outer diameter decreasing section portions 44a to 44d) and the straight body processing portion 42 are processed portions that are processed by heat in contact with the die 150 in the processing step described later. On the other hand, the straight body non-processed portion 46 is a non-processed portion that does not come into contact with the mold 150 and is not processed. The straight body processing portion 42 has an outer peripheral surface parallel to the axial direction from the dilator tip 40a toward the base end. The outer peripheral surface of the straight body processed portion 42 is smoother than the outer peripheral surface of the straight body non-processed portion 46. Since the outer peripheral surface of the outer diameter changing portion 40d is also processed in contact with the mold 150, it is smoother than the outer peripheral surface of the straight body non-processed portion 46.

直胴加工部４２の外径は、直胴非加工部４６の外径に対して９７〜１００％であることが好ましく、直胴非加工部４６の外径と同一であることが更に好ましい。また、直胴加工部４２と直胴非加工部４６との間には段差が形成されていないことが、シース先端２０ａを直胴加工部４２に密着させ、かつ、直胴非加工部４６とシース内腔２０ｂの内壁面との間に適切なギャップを形成する観点から好ましい。なお、図３に示す本実施形態においては、直胴加工部４２の外径は、直胴非加工部４６の外径と同一である。 The outer diameter of the straight body processed portion 42 is preferably 97 to 100% with respect to the outer diameter of the straight body non-processed portion 46, and more preferably the same as the outer diameter of the straight body non-processed portion 46. Further, the fact that no step is formed between the straight body processed portion 42 and the straight body non-processed portion 46 causes the sheath tip 20a to be brought into close contact with the straight body processed portion 42, and the straight body non-processed portion 46 It is preferable from the viewpoint of forming an appropriate gap with the inner wall surface of the sheath lumen 20b. In the present embodiment shown in FIG. 3, the outer diameter of the straight body processed portion 42 is the same as the outer diameter of the straight body non-processed portion 46.

直胴加工部４２は、ダイレータ３０とシース２０とを図１に示すように組み合わせた状態において、一部がシース２０の内部に位置し、他の一部がシース２０から露出する。これにより、シースイントロデューサ１０を経皮的に脈管に挿入する際、シース先端２０ａは、外表面が平滑な直胴加工部４２の外側に位置する。これにより、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内壁面と、直胴加工部４２の外周面との間に形成される隙間が小さくなり、シース先端２０ａが直胴加工部４２に密着することにより、シースイントロデューサ１０の挿入性が向上する。 A part of the straight body processing portion 42 is located inside the sheath 20 and the other part is exposed from the sheath 20 in a state where the dilator 30 and the sheath 20 are combined as shown in FIG. As a result, when the sheath introducer 10 is percutaneously inserted into the vessel, the sheath tip 20a is located outside the straight body processed portion 42 having a smooth outer surface. As a result, the gap formed between the inner wall surface of the sheath cavity 20b at the sheath tip 20a and the outer peripheral surface of the straight body machined portion 42 becomes smaller, and the sheath tip 20a comes into close contact with the straight body machined part 42. , The insertability of the sheath introducer 10 is improved.

第１外径減少区間部４４ａは、基端側（直胴加工部４２の先端側）から先端側（第２外径減少区間部４４ｂ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第１外径減少区間部４４ａの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１は、２〜１０ｍｍの範囲で設定できる。第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１は、０．１〜０．８ｍｍの範囲で設定できる。 The outer diameter of the first outer diameter reducing section portion 44a is continuously uniform from the base end side (the tip end side of the straight body processing portion 42) to the tip end side (the second outer diameter reducing section portion 44b side). It has a tapered outer peripheral surface that is inclined with respect to the axial direction so as to be small. That is, the contour (the contour of the outer portion exposed to the outside) in the vertical cross section of the first outer diameter reducing section portion 44a is a straight line diagonally intersecting in the axial direction. The axial dimension L1 of the first outer diameter reducing section portion 44a can be set in the range of 2 to 10 mm. The difference d1 between the outer diameter D1 at the base end and the outer diameter D2 at the tip end of the first outer diameter reducing section portion 44a can be set in the range of 0.1 to 0.8 mm.

第２外径減少区間部４４ｂは、基端側（第１外径減少区間部４４ａの先端側）から先端側（第３外径減少区間部４４ｃ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第２外径減少区間部４４ｂの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２は、３〜２０ｍｍの範囲で設定できる。第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２は、０．０５〜１．５ｍｍの範囲で設定できる。第２外径減少区間部４４ｂの縦断面における輪郭の傾斜角度は、第１外径減少区間部４４ａの縦断面における輪郭の傾斜角度と異なっている。 The outer diameter of the second outer diameter decreasing section portion 44b is continuously increased from the proximal end side (the tip end side of the first outer diameter decreasing section portion 44a) to the tip end side (the third outer diameter decreasing section portion 44c side). It has a tapered outer peripheral surface that is inclined with respect to the axial direction so as to be uniformly small. That is, the contour (the contour of the outer portion exposed to the outside) in the vertical cross section of the second outer diameter decreasing section portion 44b is a straight line diagonally intersecting in the axial direction. The axial dimension L2 of the second outer diameter reducing section portion 44b can be set in the range of 3 to 20 mm. The difference d2 between the outer diameter D2 at the base end and the outer diameter D3 at the tip end of the second outer diameter reducing section portion 44b can be set in the range of 0.05 to 1.5 mm. The inclination angle of the contour in the vertical cross section of the second outer diameter reduction section portion 44b is different from the inclination angle of the contour in the vertical cross section of the first outer diameter reduction section portion 44a.

本実施形態では、第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１と、第２外径減少区間部の軸方向の寸法Ｌ２とは、Ｌ１＜Ｌ２の関係となるように設定されている。また、第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）と、第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）とは、（ｄ１／Ｌ１）＞（ｄ２／Ｌ２）の関係となるように設定されている。 In the present embodiment, the axial dimension L1 of the first outer diameter decreasing section portion 44a and the axial dimension L2 of the second outer diameter decreasing section portion are set so that the relationship of L1 <L2. .. Further, a value (d1 / L1) obtained by dividing the difference d1 between the outer diameter D1 of the base end of the first outer diameter decreasing section portion 44a and the outer diameter D2 of the tip by the axial dimension L1 of the first outer diameter decreasing section portion 44a. ) And the difference d2 between the outer diameter D2 of the base end of the second outer diameter decreasing section 44b and the outer diameter D3 of the tip divided by the axial dimension L2 of the second outer diameter decreasing section 44b (d2 / L2) is set so that the relationship is (d1 / L1)> (d2 / L2).

このような関係に設定することにより、第１外径減少区間部４４ａでは、比較的に短い寸法Ｌ１で急激に外径が減少し、これに続く第２外径減少区間部４４ｂでは、比較的に長い寸法Ｌ２で緩慢に外径が減少する。このため、第１外径減少区間部４４ａと第２外径減少区間部４４ｂとを分けずに一様な傾斜角度で外径がテーパ状に減少する構成と比較して、第２外径減少区間部４４ｂでその柔軟性を高くすることができ、ガイドワイヤの湾曲にしなやかに追従して曲がることができる。 By setting such a relationship, in the first outer diameter decreasing section portion 44a, the outer diameter sharply decreases with a relatively short dimension L1, and in the subsequent second outer diameter decreasing section portion 44b, the outer diameter is relatively reduced. With a long dimension L2, the outer diameter slowly decreases. Therefore, the second outer diameter is reduced as compared with the configuration in which the outer diameter is tapered at a uniform inclination angle without separating the first outer diameter reducing section portion 44a and the second outer diameter reducing section portion 44b. The flexibility can be increased at the section portion 44b, and the guide wire can be bent by flexibly following the curvature.

第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２は、第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１の１．５〜１０倍の範囲で設定することが好まく、１．７〜３倍の範囲で設定することがより好ましい。第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２が第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１に対して小さすぎると、外径変化部４０ｄのしなやかさが小さくなって十分なガイドワイヤ追従性を得ることができなくなる場合があり、反対に大きすぎると、外径変化部４０ｄについて十分な強度を得ることができなくなる場合があるからである。第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２を、第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１との関係で上述した範囲で設定することによって、強度をある程度保ちつつ、ガイドワイヤ追従性を向上し得る。 The axial dimension L2 of the second outer diameter reducing section 44b is preferably set in the range of 1.5 to 10 times the axial dimension L1 of the first outer diameter reducing section 44a, 1.7. It is more preferable to set it in the range of ~ 3 times. If the axial dimension L2 of the second outer diameter reducing section 44b is too small with respect to the axial dimension L1 of the first outer diameter reducing section 44a, the flexibility of the outer diameter changing section 40d becomes small and sufficient. This is because the guide wire followability may not be obtained, and on the contrary, if it is too large, it may not be possible to obtain sufficient strength for the outer diameter changing portion 40d. By setting the axial dimension L2 of the second outer diameter reducing section portion 44b within the above-mentioned range in relation to the axial dimension L1 of the first outer diameter reducing section portion 44a, the guide is maintained while maintaining some strength. Wire followability can be improved.

また、第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）は、０．０２〜０．１５の範囲で設定することが好ましい。第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）は、０．０１〜０．１の範囲で設定することが好ましい。 Further, a value (d1 / L1) obtained by dividing the difference d1 between the outer diameter D1 of the base end of the first outer diameter reducing section portion 44a and the outer diameter D2 of the tip by the axial dimension L1 of the first outer diameter reducing section portion 44a. ) Is preferably set in the range of 0.02 to 0.15. The value (d2 / L2) obtained by dividing the difference d2 between the outer diameter D2 at the base end of the second outer diameter decreasing section 44b and the outer diameter D3 at the tip by the axial dimension L2 of the second outer diameter decreasing section 44b is , It is preferable to set in the range of 0.01 to 0.1.

さらに、第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）と、第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）との比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）は、０．４０〜０．９０の範囲で設定することが好ましく、０．５０〜０．８０の範囲で設定することがより好ましい。当該比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が０．４０よりも小さいと、第２外径減少区間部４４ｂの強度が不十分となる場合があり、当該比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が０．９０よりも大きいと、ダイレータ３０のガイドワイヤ追従性が不十分となる場合があることから、かかる範囲が好ましい。 Further, a value (d1 / L1) obtained by dividing the difference d1 between the outer diameter D1 of the base end of the first outer diameter reducing section portion 44a and the outer diameter D2 of the tip by the axial dimension L1 of the first outer diameter reducing section portion 44a. ) And the difference d2 between the outer diameter D2 of the base end of the second outer diameter decreasing section 44b and the outer diameter D3 of the tip divided by the axial dimension L2 of the second outer diameter decreasing section 44b (d2 / The ratio (d2 / L2) / (d1 / L1) to L2) is preferably set in the range of 0.40 to 0.90, and more preferably set in the range of 0.50 to 0.80. .. If the ratio (d2 / L2) / (d1 / L1) is smaller than 0.40, the strength of the second outer diameter reduction section 44b may be insufficient, and the ratio (d2 / L2) / ( If d1 / L1) is larger than 0.90, the guide wire followability of the dilator 30 may be insufficient, and this range is preferable.

第３外径減少区間部４４ｃは、基端側（第２外径減少区間部４４ｂの先端側）から先端側（第４外径減少区間部４４ｄ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第３外径減少区間部４４ｃの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第３外径減少区間部４４ｃの軸方向の寸法Ｌ３は、２〜５ｍｍの範囲で設定できる。第３外径減少区間部４４ｃの勾配は、第２外径減少区間部４４ｂの勾配よりも、大きい値に設定されている。 The outer diameter of the third outer diameter reducing section portion 44c is continuously increased from the proximal end side (the tip end side of the second outer diameter reducing section portion 44b) to the tip end side (the fourth outer diameter reducing section portion 44d side). It has a tapered outer peripheral surface that is inclined with respect to the axial direction so as to be uniformly small. That is, the contour (the contour of the outer portion exposed to the outside) in the vertical cross section of the third outer diameter reducing section portion 44c is a straight line diagonally intersecting in the axial direction. The axial dimension L3 of the third outer diameter reducing section portion 44c can be set in the range of 2 to 5 mm. The gradient of the third outer diameter decreasing section portion 44c is set to a value larger than the gradient of the second outer diameter decreasing section portion 44b.

第４外径減少区間部４４ｄは、基端側（第３外径減少区間部４４ｃの先端側）から先端側（ダイレータ先端４０ａ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第４外径減少区間部４４ｄの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第４外径減少区間部４４ｄの軸方向の寸法Ｌ４は、０．５〜２ｍｍの範囲で設定できる。第４外径減少区間部４４ｄの傾き（勾配）は、第３外径減少区間部４４ｃの傾き（勾配）よりも、大きい値に設定されている。 The outer diameter of the fourth outer diameter reducing section portion 44d is continuously and uniformly reduced from the proximal end side (the tip end side of the third outer diameter reducing section portion 44c) to the tip end side (dilator tip 40a side). It has a tapered outer peripheral surface that is inclined with respect to the axial direction. That is, the contour (the contour of the outer portion exposed to the outside) in the vertical cross section of the fourth outer diameter decreasing section portion 44d is a straight line diagonally intersecting in the axial direction. The axial dimension L4 of the fourth outer diameter reducing section portion 44d can be set in the range of 0.5 to 2 mm. The inclination (gradient) of the fourth outer diameter decreasing section portion 44d is set to a value larger than the inclination (gradient) of the third outer diameter decreasing section portion 44c.

なお、第３外径減少区間部４４ｃおよび第４外径減少区間部４４ｄの一方または双方は、省略してもよく、これらの一方に代えて、その外径が一定の直胴区間部を設けてもよい。また、これらに加えて、他の外径減少区間部を有していてもよい。第４外径減少区間部４４ｄは、金型１５０による熱加工で形成されてもよいが、金型１５０による加工の後に、切削等により形成されてもよい。 In addition, one or both of the third outer diameter reduction section portion 44c and the fourth outer diameter reduction section portion 44d may be omitted, and instead of one of these, a straight body section portion having a constant outer diameter is provided. You may. Further, in addition to these, another outer diameter reduction section portion may be provided. The fourth outer diameter reducing section portion 44d may be formed by thermal processing with the mold 150, but may be formed by cutting or the like after processing with the mold 150.

ダイレータ３０を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。ダイレータチューブ４０を構成する材料は、熱加工を伴う製造工程によって製造する観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。さらに、ダイレータチューブ４０の材料としては、ダイレータ先端４０ａに十分な先端強度を付与できる点で、ポリプロピレン等の結晶性樹脂を用いることが好ましい。 Examples of the material constituting the dilator 30 include polyvinyl chloride resin, urethane resin such as polyurethane, polyolefin resin such as polyethylene, polypropylene and ethylene-propylene copolymer, polyamide resin, polytetrafluoroethylene and tetrafluoroethylene-per. Examples thereof include various synthetic resin materials such as a fluoroalkyl vinyl ether copolymer, a tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer, a fluororesin such as polyvinylidene fluoride, and an ethylene-vinyl acetate copolymer. As the material constituting the dilator tube 40, it is preferable to use a thermoplastic resin from the viewpoint of manufacturing by a manufacturing process involving thermal processing. Further, as the resin material, those to which various additives such as a modifier, an X-ray contrast agent, and a pigment are added may be used. Further, as the material of the dilator tube 40, it is preferable to use a crystalline resin such as polypropylene in that sufficient tip strength can be imparted to the dilator tip 40a.

ダイレータ３０のサイズは特に限定されないが、ダイレータ３０の全長は、シース２０の長さよりも長くなるように、たとえば９０〜１０５０ｍｍの範囲で設定される。ダイレータチューブ４０の直胴非加工部４６（図３参照）の外径は、シースチューブ２１のシース内腔２０ｂの内径と略同一か、それよりも僅かに小さくなるように、たとえば１．０〜４．２ｍｍの範囲で設定される。 The size of the dilator 30 is not particularly limited, but the total length of the dilator 30 is set, for example, in the range of 90 to 150 mm so as to be longer than the length of the sheath 20. The outer diameter of the straight body non-processed portion 46 (see FIG. 3) of the dilator tube 40 is substantially the same as or slightly smaller than the inner diameter of the sheath lumen 20b of the sheath tube 21, for example, 1.0 to 1. It is set in the range of 4.2 mm.

ダイレータチューブ４０に形成される内腔４０ｂの内径は、少なくともダイレータ先端４０ａとその近傍部分において、内腔４０ｂに挿通する後述するようなガイドワイヤの外径と略同一か、それよりも僅かに大きくなるように、たとえば０．６〜１．０ｍｍの範囲で設定される。ただし、ダイレータ先端４０ａおよびその近傍部分以外の部分においては、内腔４０ｂがガイドワイヤの外径よりも大きくてもよい。また、直胴加工部４２の長さは、２〜２０ｍｍ程度、外径変化部４０ｄの長さは１０〜４０ｍｍ程度とすることができる。 The inner diameter of the lumen 40b formed in the dilator tube 40 is substantially the same as or slightly larger than the outer diameter of the guide wire to be inserted into the dilator tube 40 as described later, at least at the dilator tip 40a and its vicinity. For example, it is set in the range of 0.6 to 1.0 mm. However, in the portion other than the dilator tip 40a and the portion in the vicinity thereof, the lumen 40b may be larger than the outer diameter of the guide wire. Further, the length of the straight body processed portion 42 can be about 2 to 20 mm, and the length of the outer diameter changing portion 40d can be about 10 to 40 mm.

図１に示すシースイントロデューサ１０は、たとえばカテーテルを脈管に挿入する際に使用される。カテーテルを脈管に挿入する場合、まず、皮膚の所定位置を導入針で穿孔した後、穿孔した孔からガイドワイヤの一端を脈管内に挿入する。さらに、体外にあるガイドワイヤの他端をダイレータ先端４０ａから内腔４０ｂに挿入した後、ダイレータ３０とシース２０とが組み合わされた状態のシースイントロデューサ１０をガイドワイヤに沿って脈管内に挿入する。シースイントロデューサ１０の挿入は、まずシース先端２０ａから露出したダイレータチューブ４０の外径変化部４０ｄが、皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入される。このとき、ダイレータチューブ４０の外径変化部４０ｄがガイドワイヤに良好に追従するので、ガイドワイヤに沿わせたダイレータ３０により皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入する操作を良好に行うことができる。 The sheath introducer 10 shown in FIG. 1 is used, for example, when inserting a catheter into a vessel. When inserting a catheter into a vessel, first, a predetermined position on the skin is perforated with an introduction needle, and then one end of a guide wire is inserted into the vessel through the perforated hole. Further, after inserting the other end of the guide wire outside the body into the lumen 40b from the dilator tip 40a, the sheath introducer 10 in which the dilator 30 and the sheath 20 are combined is inserted into the vessel along the guide wire. .. To insert the sheath introducer 10, first, the outer diameter changing portion 40d of the dilator tube 40 exposed from the sheath tip 20a is inserted into the vessel while expanding the perforation of the skin. At this time, since the outer diameter changing portion 40d of the dilator tube 40 follows the guide wire well, it is possible to perform the operation of inserting the dilator tube into the vessel while expanding the perforation of the skin by the dilator 30 along the guide wire. it can.

そして、さらに挿入を進め、シース先端２０ａを脈管内に挿入した後、ガイドワイヤおよびダイレータ３０をシース２０から抜去する。シース先端２０ａが脈管内に挿入されたシース２０は、体外と脈管内をつなぐ通路として機能し、シース２０のシースハブ２２の内腔およびシース内腔２０ｂを介してカテーテル等の器具を脈管内に導入することができる。また、シースハブ２２の内腔に設けられている弁によって、脈管内の血液等の体液が外部に漏れることが防止される。 Then, the insertion is further advanced, the sheath tip 20a is inserted into the vessel, and then the guide wire and the dilator 30 are removed from the sheath 20. The sheath 20 in which the sheath tip 20a is inserted into the vessel functions as a passage connecting the outside of the body and the inside of the vessel, and an instrument such as a catheter is introduced into the vessel via the lumen of the sheath hub 22 of the sheath 20 and the sheath lumen 20b. can do. In addition, the valve provided in the lumen of the sheath hub 22 prevents body fluids such as blood in the vessel from leaking to the outside.

次に、図４を参照して、ダイレータ３０の製造工程を説明する。ダイレータ３０の製造では、図４（ａ）に示すように、所定の外径を有する熱可塑性材料製のチューブ材１４０を準備する。チューブ材１４０は、たとえば押出成形等によって製造されるが、チューブ材１４０の製造方法は特に限定されない。なお、チューブ材１４０の外径は、製造されるダイレータ３０における直胴非加工部４６の外径と同じである。 Next, the manufacturing process of the dilator 30 will be described with reference to FIG. In the manufacture of the dilator 30, as shown in FIG. 4A, a tube material 140 made of a thermoplastic material having a predetermined outer diameter is prepared. The tube material 140 is manufactured by, for example, extrusion molding, but the manufacturing method of the tube material 140 is not particularly limited. The outer diameter of the tube material 140 is the same as the outer diameter of the straight body non-processed portion 46 in the manufactured dilator 30.

次に、チューブ材１４０の内腔１４０ｂに円棒状の芯材１２０を挿入する（図４（ａ））。さらに、芯材１２０を挿入したチューブ材１４０を、図４（ｂ）に示すような金型１５０に、チューブ先端１４０ａ側から挿入する。金型１５０は、高周波成形機に備えられるものであり、図示しない高周波コイルにより加熱される。これにより、金型１５０内に挿入されたチューブ材１４０に熱が伝えられ、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０が、図２または図３に示すダイレータチューブ４０の形状に加工される。なお、金型１５０の加熱温度は、用いるチューブ材１４０を構成する熱可塑性材料の溶融温度等に応じて、決定すればよい。 Next, the circular rod-shaped core material 120 is inserted into the cavity 140b of the tube material 140 (FIG. 4A). Further, the tube material 140 into which the core material 120 is inserted is inserted into the mold 150 as shown in FIG. 4B from the tube tip 140a side. The mold 150 is provided in a high-frequency molding machine and is heated by a high-frequency coil (not shown). As a result, heat is transferred to the tube material 140 inserted into the mold 150, and as shown in FIG. 4C, the tube material 140 is processed into the shape of the dilator tube 40 shown in FIG. 2 or FIG. To. The heating temperature of the mold 150 may be determined according to the melting temperature of the thermoplastic material constituting the tube material 140 to be used.

金型１５０は、図４（ｂ）に示すように、先端側から基端側へ向かって、第５金型部分１５８と、第４金型部分１５４ｄと、第３金型部分１５４ｃと、第２金型部分１５４ｂと、第１金型部分１５４ａと、第６金型部分１５２と、第７金型部分１５６とを有する。これらのうち、第１〜第４金型部分１５４ａ〜１５４ｄ、第６金型部分１５２および第７金型部分１５６と芯材１２０との間にはリング状の空間が形成され、その空間にチューブ材１４０が挿入される。さらに、第１〜第４金型部分１５４ａ〜１５４ｄおよび第６金型部分１５２と芯材１２０との間に挿入されたチューブ材１４０は、それぞれ第１〜第４金型部分１５４ａ〜１５４ｄ、または第６金型部分１５２に接触し、金型１５０から熱を伝えられる。 As shown in FIG. 4B, the mold 150 has a fifth mold portion 158, a fourth mold portion 154d, a third mold portion 154c, and a third mold portion 158 from the tip end side to the base end side. It has two mold portions 154b, a first mold portion 154a, a sixth mold portion 152, and a seventh mold portion 156. Of these, a ring-shaped space is formed between the first to fourth mold portions 154a to 154d, the sixth mold portion 152 and the seventh mold portion 156, and the core material 120, and a tube is formed in the space. The material 140 is inserted. Further, the tube material 140 inserted between the first to fourth mold portions 154a to 154d and the sixth mold portion 152 and the core material 120 is the first to fourth mold portions 154a to 154d, respectively, or It comes into contact with the sixth mold portion 152, and heat is transferred from the mold 150.

第６金型部分１５２の内壁面は、断面形状が円形であり、軸方向に平行である。第６金型部分１５２の内壁面は、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０の直胴加工部１４２に接触し、直胴加工部１４２の外表面を平滑にするように加工する。図４（ｂ）に示すように、第６金型部分１５２の内径Ｄ１は、チューブ材１４０の外径Ｄ６と同一か、またはチューブ材１４０の外径Ｄ６より僅かに小さい。これにより、第６金型部分１５２は、直胴加工部１４２の外表面を平滑にするだけで、直胴加工部１４２の外形状をほとんど変化させない。また、第６金型部分１５２の内径Ｄ１は、第１金型部分１５４ａの基端の内径と実質的に同径に設定されている。チューブ材１４０の直胴加工部１４２は、ダイレータチューブ４０の直胴加工部４２となる部分である。 The inner wall surface of the sixth mold portion 152 has a circular cross-sectional shape and is parallel to the axial direction. As shown in FIG. 4C, the inner wall surface of the sixth mold portion 152 is in contact with the straight body processed portion 142 of the tube material 140 and is processed so as to smooth the outer surface of the straight body processed portion 142. .. As shown in FIG. 4B, the inner diameter D1 of the sixth mold portion 152 is the same as the outer diameter D6 of the tube material 140, or slightly smaller than the outer diameter D6 of the tube material 140. As a result, the sixth mold portion 152 only smoothes the outer surface of the straight body processed portion 142, and hardly changes the outer shape of the straight body processed portion 142. Further, the inner diameter D1 of the sixth mold portion 152 is set to have substantially the same diameter as the inner diameter of the base end of the first mold portion 154a. The straight body processing portion 142 of the tube material 140 is a portion serving as the straight body processing portion 42 of the dilator tube 40.

第７金型部分１５６は、第６金型部分１５２の基端側に接続している。第７金型部分１５６の内壁面は、断面形状が円形であり、基端側に向かって内径が大きくなるように軸方向に対して傾斜している。第７金型部分１５６の内壁面の内径は、第６金型部分１５２の内壁面の内径Ｄ１より大きい。第７金型部分１５６には、図４（ｃ）に示すように、直胴加工部１４２の基端側に接続する直胴非加工部１４６が挿入されるが、第７金型部分１５６の内壁面は、直胴非加工部１４６には接触せず、直胴非加工部１４６の表面は加工されない。チューブ材１４０の直胴非加工部１４６は、ダイレータチューブ４０の直胴非加工部４６となる部分であり、直胴非加工部４６の外表面は、加工されて平滑になる直胴加工部４２の外表面と比較すると、粗い状態となる。 The seventh mold portion 156 is connected to the proximal end side of the sixth mold portion 152. The inner wall surface of the seventh mold portion 156 has a circular cross-sectional shape and is inclined in the axial direction so that the inner diameter increases toward the proximal end side. The inner diameter of the inner wall surface of the seventh mold portion 156 is larger than the inner diameter D1 of the inner wall surface of the sixth mold portion 152. As shown in FIG. 4C, a straight body non-processed portion 146 connected to the base end side of the straight body processed portion 142 is inserted into the seventh mold portion 156, but the seventh mold portion 156 The inner wall surface does not come into contact with the straight body non-processed portion 146, and the surface of the straight body non-processed portion 146 is not processed. The straight body non-processed portion 146 of the tube material 140 is a portion to be the straight body non-processed portion 46 of the dilator tube 40, and the outer surface of the straight body non-processed portion 46 is processed and smoothed. Compared to the outer surface of, it is in a rough state.

第１金型部分１５４ａは、第６金型部分１５２の先端側に接続している。第１金型部分１５４ａの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第１金型部分１５４ａの内壁面は、第１外径減少区間部１４４ａに接触し、第１外径減少区間部１４４ａの外表面が第２外径減少区間部１４４ｂ側に向かって外径が小さくなるように、第１外径減少区間部１４４ａの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第１外径減少区間部１４４ａは、ダイレータチューブ４０の第１外径減少区間部４４ａとなる部分である。第１外径減少区間部１４４ａは、第１金型部分１５４ａによる加工によって、第２外径減少区間部１４４ｂに向かって細くなる形状を有している。 The first mold portion 154a is connected to the tip end side of the sixth mold portion 152. The inner wall surface of the first mold portion 154a has a circular cross-sectional shape and is inclined in the axial direction so that the inner diameter becomes smaller toward the tip end side. The inner wall surface of the first mold portion 154a comes into contact with the first outer diameter reducing section portion 144a, and the outer surface of the first outer diameter reducing section portion 144a has an outer diameter toward the second outer diameter reducing section portion 144b side. The outer surface of the first outer diameter reducing section portion 144a is deformed so as to be smaller. The first outer diameter reducing section portion 144a of the tube material 140 is a portion serving as the first outer diameter reducing section portion 44a of the dilator tube 40. The first outer diameter reducing section portion 144a has a shape that becomes thinner toward the second outer diameter reducing section portion 144b by processing by the first mold portion 154a.

第２金型部分１５４ｂは、第１金型部分１５４ａの先端側に接続している。第２金型部分１５４ｂの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第２金型部分１５４ｂの内壁面は、第２外径減少区間部１４４ｂに接触し、第２外径減少区間部１４４ｂの外表面が第３外径減少区間部１４４ｃ側に向かって外径が小さくなるように、第２外径減少区間部１４４ｂの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第２外径減少区間部１４４ｂは、ダイレータチューブ４０の第２外径減少区間部４４ｂとなる部分である。第２外径減少区間部１４４ｂは、第２金型部分１５４ｂによる加工によって、第３外径減少区間部１４４ｃに向かって細くなる形状を有している。 The second mold portion 154b is connected to the tip end side of the first mold portion 154a. The inner wall surface of the second mold portion 154b has a circular cross-sectional shape and is inclined in the axial direction so that the inner diameter becomes smaller toward the tip end side. The inner wall surface of the second mold portion 154b is in contact with the second outer diameter reduction section portion 144b, and the outer surface of the second outer diameter reduction section portion 144b has an outer diameter toward the third outer diameter reduction section portion 144c side. The outer surface of the second outer diameter reducing section portion 144b is deformed so as to be smaller. The second outer diameter reducing section portion 144b of the tube material 140 is a portion serving as the second outer diameter reducing section portion 44b of the dilator tube 40. The second outer diameter reducing section portion 144b has a shape that becomes thinner toward the third outer diameter reducing section portion 144c by processing by the second mold portion 154b.

第３金型部分１５４ｃは、第２金型部分１５４ｂの先端側に接続している。第３金型部分１５４ｃの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第３金型部分１５４ｃの内壁面は、第３外径減少区間部１４４ｃに接触し、第３外径減少区間部１４４ｃの外表面が第４外径減少区間部１４４ｄ側に向かって外径が小さくなるように、第３外径減少区間部１４４ｃの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第３外径減少区間部１４４ｃは、ダイレータチューブ４０の第３外径減少区間部４４ｃとなる部分である。第３外径減少区間部１４４ｃは、第３金型部分１５４ｃによる加工によって、第４外径減少区間部１４４ｄに向かって細くなる形状を有している。 The third mold portion 154c is connected to the tip end side of the second mold portion 154b. The inner wall surface of the third mold portion 154c has a circular cross-sectional shape and is inclined in the axial direction so that the inner diameter becomes smaller toward the tip end side. The inner wall surface of the third mold portion 154c is in contact with the third outer diameter reducing section portion 144c, and the outer surface of the third outer diameter reducing section portion 144c has an outer diameter toward the fourth outer diameter reducing section portion 144d side. The outer surface of the third outer diameter reducing section portion 144c is deformed so as to be smaller. The third outer diameter reducing section portion 144c of the tube material 140 is a portion serving as the third outer diameter reducing section portion 44c of the dilator tube 40. The third outer diameter reducing section portion 144c has a shape that becomes thinner toward the fourth outer diameter reducing section portion 144d by processing by the third mold portion 154c.

第４金型部分１５４ｄは、第３金型部分１５４ｃの先端側に接続している。第４金型部分１５４ｄの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第４金型部分１５４ｄの内壁面は、第４外径減少区間部１４４ｄに接触し、第４外径減少区間部１４４ｄの外表面がダイレータ先端１４０ａ側に向かって外径が小さくなるように、第４外径減少区間部１４４ｄの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第４外径減少区間部１４４ｄは、ダイレータチューブ４０の第４外径減少区間部４４ｄとなる部分である。第４外径減少区間部１４４ｄは、第４金型部分１５４ｄによる加工によって、ダイレータ先端１４０ａに向かって細くなる形状を有している。 The fourth mold portion 154d is connected to the tip end side of the third mold portion 154c. The inner wall surface of the fourth mold portion 154d has a circular cross-sectional shape and is inclined in the axial direction so that the inner diameter becomes smaller toward the tip end side. The inner wall surface of the fourth mold portion 154d is in contact with the fourth outer diameter reducing section portion 144d so that the outer diameter of the outer surface of the fourth outer diameter reducing section portion 144d becomes smaller toward the dilator tip 140a side. The outer surface of the fourth outer diameter reduction section portion 144d is deformed. The fourth outer diameter reducing section portion 144d of the tube material 140 is a portion serving as the fourth outer diameter reducing section portion 44d of the dilator tube 40. The fourth outer diameter reducing section portion 144d has a shape that becomes thinner toward the dilator tip 140a by processing by the fourth mold portion 154d.

第５金型部分１５８は、第４金型部分１５４ｄの先端側に接続している。第５金型部分１５８の内壁面は、断面形状が円形であり、軸方向に平行である。第５金型部分１５８には、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０のチューブ先端１４０ａから露出する芯材１２０が挿入される。第５金型部分１５８の内壁面の内径Ｄ５は、芯材１２０の外径Ｄ５およびチューブ材１４０の内径と実質的に同一かまたは僅かに大きい。第５金型部分１５８に芯材１２０が挿入されることにより、金型１５０内の芯材１２０の位置精度が向上するため、チューブ材１４０の加工精度が向上する。また、第５金型部分１５８の内壁面と芯材１２０との間のギャップが極めて小さいため、この部分に溶融したチューブ材１４０が流れ込んでダイレータ３０の寸法精度が悪化したり、金型１５０からの離型を阻害したりする問題を防止できる。 The fifth mold portion 158 is connected to the tip end side of the fourth mold portion 154d. The inner wall surface of the fifth mold portion 158 has a circular cross-sectional shape and is parallel to the axial direction. As shown in FIG. 4C, the core material 120 exposed from the tube tip 140a of the tube material 140 is inserted into the fifth mold portion 158. The inner diameter D5 of the inner wall surface of the fifth mold portion 158 is substantially the same as or slightly larger than the outer diameter D5 of the core material 120 and the inner diameter of the tube material 140. By inserting the core material 120 into the fifth mold portion 158, the positional accuracy of the core material 120 in the mold 150 is improved, so that the processing accuracy of the tube material 140 is improved. Further, since the gap between the inner wall surface of the fifth mold portion 158 and the core material 120 is extremely small, the molten tube material 140 flows into this portion and the dimensional accuracy of the dilator 30 deteriorates, or the mold 150 It is possible to prevent the problem of hindering the release of the mold.

金型１５０を用いて加工されたチューブ材１４０に対して必要に応じて切削加工などを施すことにより、図２または図３に示すダイレータチューブ４０を得る。ダイレータチューブ４０を、別途成形等により製造されたダイレータハブ３２に固定することにより、ダイレータ３０を得る。そして、このダイレータ３０は、別途、常法にしたがって製造されるシース２０と組み合わせて、シースイントロデューサ１０を構成するために用いることができる。 The dilator tube 40 shown in FIG. 2 or 3 is obtained by subjecting the tube material 140 processed using the mold 150 to cutting or the like as necessary. The dilator 30 is obtained by fixing the dilator tube 40 to a dilator hub 32 separately manufactured by molding or the like. Then, the dilator 30 can be separately used in combination with the sheath 20 manufactured according to a conventional method to form the sheath introducer 10.

次に、本発明の他の実施形態を、図５を参照して説明する。なお、上述した図３に示した実施形態と実質的に同一の構成部分については、同一の符号を付し、その説明は省略する。すなわち、図３に示した実施形態においては、第１外径減少区間部４４ａは、その縦断面における輪郭が直線状（外径が所定の勾配で一様に小さくなるテーパ状）であった。これに対して、図５に示す実施形態では、第１外径減少区間部４４Ａは、基端側（直胴加工部４２の先端側）から先端側（第２外径減少区間部４４ｂ側）に向かってその外径が連続的に小さくなるように、その縦断面における輪郭が、外側に凸の円弧状となっている点が異なる。 Next, another embodiment of the present invention will be described with reference to FIG. The components substantially the same as those of the embodiment shown in FIG. 3 described above are designated by the same reference numerals, and the description thereof will be omitted. That is, in the embodiment shown in FIG. 3, the outline of the first outer diameter reducing section portion 44a in the vertical cross section is linear (tapered shape in which the outer diameter is uniformly reduced with a predetermined gradient). On the other hand, in the embodiment shown in FIG. 5, the first outer diameter reducing section portion 44A is from the base end side (the tip end side of the straight body processing portion 42) to the tip end side (the second outer diameter reducing section portion 44b side). The difference is that the contour in the vertical cross section is in the shape of an arc that is convex outward so that the outer diameter is continuously reduced toward.

本実施形態では、第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧は、半径Ｒの正円の一部（正円弧）となっており、その基端において、直胴加工部４２の縦断面における軸方向に平行な直線状の輪郭に正接している。第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧の半径Ｒは、５０〜２００ｍｍの範囲で設定することができる。なお、第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧は、正円弧に限られず、楕円の一部（楕円弧）であってもよい。また、第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧は、その基端において、直胴加工部４２の縦断面における軸方向に平行な直線状の輪郭に正接していることが好ましいが、必ずしも正接していなくてもよい。 In the present embodiment, the outwardly convex arc relating to the first outer diameter reducing section portion 44A is a part (regular arc) of a perfect circle having a radius R, and at the base end thereof, the straight body processing portion 42 It is in direct contact with a linear contour parallel to the axial direction in the vertical cross section. The radius R of the outwardly convex arc relating to the first outer diameter reducing section portion 44A can be set in the range of 50 to 200 mm. The outwardly convex arc related to the first outer diameter decreasing section portion 44A is not limited to a regular arc, and may be a part of an ellipse (elliptical arc). Further, it is preferable that the outwardly convex arc relating to the first outer diameter reducing section portion 44A is in direct contact with the linear contour parallel to the axial direction in the vertical cross section of the straight body processing portion 42 at its base end. However, it does not necessarily have to be in direct contact.

このような外側に凸の円弧状の輪郭を有する第１外径減少区間部４４Ａを備えるダイレータの製造に用いる金型としては、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０において、第１金型部１５４Ａを、円弧状の第１外径減少区間部４４Ａに対応した形状としたものを用いればよい。第１外径減少区間部４４Ａの第２外径減少区間部４４ｂに対する関係（軸方向の寸法Ｌ１や値（ｄ１／Ｌ１）と、寸法Ｌ２や値（ｄ２／Ｌ２）との関係）、その他の構成等は、図３に示した実施形態と同様である。 As a mold used for manufacturing a dilator including the first outer diameter reducing section portion 44A having such an outwardly convex arcuate contour, the mold 150 shown in FIGS. 4 (b) and 4 (c) is used. In the above, the first mold portion 154A may have a shape corresponding to the arc-shaped first outer diameter decreasing section portion 44A. Relationship of the first outer diameter reduction section 44A with respect to the second outer diameter reduction section 44b (relationship between the axial dimensions L1 and value (d1 / L1) and the dimensions L2 and value (d2 / L2)), and others. The configuration and the like are the same as those of the embodiment shown in FIG.

図３に示した実施形態のように、第１外径減少区間部４４ａの縦断面の輪郭を直線状とした場合には、直胴加工部４２と第１外径減少区間部４４ａとの間に形状変化の大きい部分（それぞれの直線状の輪郭が交差する部分）が生じる。このため、湾曲された際に、これらの部分で応力集中により折れ曲がりが生じる場合があり、ガイドワイヤ追従性を低下させる原因となる場合がある。これに対し、図５に示した実施形態では、第１外径減少区間部４４Ａの縦断面の輪郭は、直胴加工部４２の縦断面の輪郭に正接する外側に凸の円弧状としている。このため、直胴加工部４２と第１外径減少区間部４４Ａとの間における形状変化が非常に滑らかであり、応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。 When the contour of the vertical cross section of the first outer diameter reducing section portion 44a is linear as in the embodiment shown in FIG. 3, between the straight body processing portion 42 and the first outer diameter reducing section portion 44a. A part with a large shape change (a part where the respective linear contours intersect) occurs. Therefore, when it is curved, it may be bent due to stress concentration in these portions, which may cause a decrease in guide wire followability. On the other hand, in the embodiment shown in FIG. 5, the contour of the vertical cross section of the first outer diameter reducing section portion 44A is an arc shape that is convex outward in direct contact with the contour of the vertical cross section of the straight body processing portion 42. Therefore, the shape change between the straight body processing portion 42 and the first outer diameter reduction section portion 44A is very smooth, stress concentration is suppressed, smoother bending can be realized, and guide wire followability is improved. can do.

本実施形態に係るダイレータにおいて、第１外径減少区間部４４Ａに係る円弧は、その先端において、第２外径減少区間部４４ｂの縦断面における直線状の輪郭に正接させるようにしてもよい。こうすることにより、第１外径減少区間部４４Ａと第２外径減少区間部４４ｂとの間における形状変化を滑らかにすることができ、この部分における応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。 In the dilator according to the present embodiment, the arc related to the first outer diameter reducing section portion 44A may be tangent to the linear contour in the vertical cross section of the second outer diameter reducing section portion 44b at the tip thereof. By doing so, the shape change between the first outer diameter decreasing section portion 44A and the second outer diameter decreasing section portion 44b can be smoothed, the stress concentration in this portion is suppressed, and the bending becomes smoother. This can be achieved and the guide wire followability can be improved.

なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。 It should be noted that the embodiments described above are described for facilitating the understanding of the present invention, and are not described for limiting the present invention. Therefore, each element disclosed in the above-described embodiment is intended to include all design changes and equivalents belonging to the technical scope of the present invention.

たとえば上述した実施形態では、経皮的処置に用いられるシースイントロデューサを構成するダイレータに本発明を適用した場合について説明したが、本発明はこれに限定されず、他の目的で、生体に形成された穿孔や狭窄管腔等を拡張するために用いられるダイレータに適用することができる。たとえば、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）、換言すれば、超音波内視鏡下瘻孔形成術による閉塞性黄疸治療を施行する際に用いられるダイレータとしても本発明に係るダイレータを好適に用いることができる。 For example, in the above-described embodiment, the case where the present invention is applied to a dilator constituting a sheath introducer used for percutaneous treatment has been described, but the present invention is not limited to this, and the present invention is formed in a living body for other purposes. It can be applied to a dilator used to dilate a perforated or stenotic lumen or the like. For example, when performing endoscopic ultrasonography-guided transduodenal (or transgastric transhepatic) biliary drainage (EUS-BD), in other words, endoscopic ultrasonography fistula plasty for obstructive jaundice treatment. As the dilator used in the above, the dilator according to the present invention can be preferably used.

ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパスとなるステントを挿入・留置する手技である。 EUS-BD inserts an endoscopic ultrasound into the duodenum (or stomach) and punctures the common bile duct (or intrahepatic bile duct) from the duodenum (or stomach) wall with a puncture needle while observing ultrasonic images in real time. Then, after inserting the guide wire into the bile duct through this puncture hole, insert a bypass stent that connects the inside of the duodenum (or stomach) and the inside of the common bile duct (or intrahepatic bile duct) along the guide wire. It is a procedure to detain.

たとえば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、超音波内視鏡画像を見ながら胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をステントデリバリーシステムの遠位端部を挿入できる程度にダイレータで拡張した後に、ステントデリバリーシステムの遠位端部（ステント配置部）を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。 For example, when bypassing the stomach and the intrahepatic bile duct, puncture with a puncture needle from the stomach wall to the intrahepatic bile duct through the abdominal cavity while looking at the ultrasound endoscopic image, and insert a guide wire to route. After securing and expanding the puncture hole with a dilator to the extent that the distal end of the stent delivery system can be inserted, the distal end (stent placement) of the stent delivery system is inserted into the puncture hole, and the outer is in this state. The stent is placed in the puncture hole by pulling out the sheath and releasing (exposing / expanding the diameter) the stent.

また、本発明に係るダイレータは、ガン細胞等により狭窄した胆管にステント留置等の処置を行うために、狭窄した胆管を予め拡張しておくためにも好適に用いることができる。本発明は、これらのような手技の際に用いられるダイレータにも好適に適用できるが、さらに他の手技に用いられるダイレータにも広く適用することができる。 Further, the dilator according to the present invention can be suitably used for pre-dilating the narrowed bile duct in order to perform treatment such as stent placement on the bile duct narrowed by cancer cells or the like. The present invention can be suitably applied to dilators used in such procedures, but can also be widely applied to dilators used in other procedures.

以下、実施例を挙げて、本発明をさらに詳細に説明する。ただし、本発明は下記の実施例に限定されない。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to examples. However, the present invention is not limited to the following examples.

外径（Ｄ６）が２．４５ｍｍ、内径１．１０ｍｍのポリプロピレン製チューブをチューブ材１４０として用い、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０（ただし、図５に示したダイレータチューブを製造するために、第１金型部分１５４ａを円弧状に変更したもの、以下、第１金型部分１５４Ａとする。）を用いて、図５に示すダイレータチューブ４０を製造した。 A polypropylene tube having an outer diameter (D6) of 2.45 mm and an inner diameter of 1.10 mm was used as the tube material 140, and the mold 150 shown in FIGS. 4 (b) and 4 (c) (however, shown in FIG. 5). In order to manufacture the dilator tube, the dilator tube 40 shown in FIG. 5 was manufactured using the first mold portion 154a changed into an arc shape, hereinafter referred to as the first mold portion 154A).

ここで、第１金型部分１５４Ａの基端（第６金型部分１５２）の内径（Ｄ１）は２．４４ｍｍ（チューブ材１４０の外径の９９．５％）とし、第２金型部分１５４ｂの基端（第１金型部分１５４Ａの先端）の内径（Ｄ２）は２．１０ｍｍとし、第３金型部分１５４ｃの基端（第２金型部分１５４ｂの先端）の内径（Ｄ３）は１．６２ｍｍとし、第４金型部分１５４ｄの基端（第３金型部分１５４ｃの先端）の内径（Ｄ４）は１．３５ｍｍとし、第５金型部分１５８（第４金型部分１５４ｄの先端）の内径（芯材１２０の外径Ｄ５）は０．９３ｍｍとした。 Here, the inner diameter (D1) of the base end (sixth mold portion 152) of the first mold portion 154A is 2.44 mm (99.5% of the outer diameter of the tube material 140), and the second mold portion 154b. The inner diameter (D2) of the base end (tip of the first mold portion 154A) is 2.10 mm, and the inner diameter (D3) of the base end (tip of the second mold portion 154b) of the third mold portion 154c is 1. The inner diameter (D4) of the base end (tip of the third mold portion 154c) of the fourth mold portion 154d is set to 1.62 mm, and the inner diameter (D4) of the fifth mold portion 158 (tip of the fourth mold portion 154d) is set to 1.62 mm. The inner diameter (outer diameter D5 of the core material 120) was 0.93 mm.

第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１（金型１５０の第１金型部分１５４ａの長さと等しい）は５ｍｍ、第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２（金型１５０の第２金型部分１５４ｂの長さと等しい）は１０ｍｍ、第３外径減少区間部４４ｃの軸方向の寸法Ｌ３（金型１５０の第３金型部分１５４ｃの長さと等しい）は４ｍｍ、第４外径減少区間部４４ｄの軸方向の寸法Ｌ４（金型１５０の第４金型部分１５４ｄの長さと等しい）は１ｍｍとした。なお、直胴加工部４２の軸方向の寸法（金型１５０の第６金型部分１５２の長さと等しい）は５ｍｍ、第５金型部分１５８の軸方向の寸法は１．５ｍｍとした。 The axial dimension L1 (equal to the length of the first mold portion 154a of the mold 150) of the first outer diameter reducing section portion 44a is 5 mm, and the axial dimension L2 (mold) of the second outer diameter decreasing section portion 44b. (Equivalent to the length of the second mold portion 154b of the mold 150) is 10 mm, and the axial dimension L3 (equal to the length of the third mold portion 154c of the mold 150) of the third outer diameter reducing section portion 44c is 4 mm. 4 The axial dimension L4 (equal to the length of the fourth mold portion 154d of the mold 150) of the outer diameter reduction section portion 44d was set to 1 mm. The axial dimension of the straight body processing portion 42 (equal to the length of the sixth mold portion 152 of the mold 150) was 5 mm, and the axial dimension of the fifth mold portion 158 was 1.5 mm.

第１外径減少区間部４４Ａ（金型１５０の第１金型部分１５４Ａ）に係る円弧は、直胴加工部４２（金型１５０の第６金型部分１５２）の輪郭に係る直線に正接する半径（Ｒ）が８０ｍｍの正円弧とした。金型の加熱目標温度は１２０℃とした。 The arc related to the first outer diameter reducing section portion 44A (first mold portion 154A of the mold 150) is in direct contact with the straight line related to the contour of the straight body processing portion 42 (sixth mold portion 152 of the mold 150). A regular arc having a radius (R) of 80 mm was used. The target heating temperature of the mold was 120 ° C.

このようにして、第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２が第１外径減少区間部４４Ａの軸方向の寸法Ｌ１の２倍であり、第１外径減少区間部４４Ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４Ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）と、第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）との比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が、０．０４８／０．０６８≒０．７１のダイレータチューブを製造した。 In this way, the axial dimension L2 of the second outer diameter decreasing section portion 44b is twice the axial dimension L1 of the first outer diameter decreasing section portion 44A, and is the basis of the first outer diameter decreasing section portion 44A. The value (d1 / L1) obtained by dividing the difference d1 between the outer diameter D1 at the end and the outer diameter D2 at the tip by the axial dimension L1 of the first outer diameter reduction section 44A and the second outer diameter reduction section 44b. Ratio (d2 / L2) / ( d1 / L1) produced a dilator tube of 0.048 / 0.068≈0.71.

このダイレータチューブのガイドワイヤ追従性を試験するため、ポリエチレン製のチューブ（内径２．６ｍｍ、外径４．０ｍｍ）をφ９０ｍｍで１８０°湾曲させて試験チューブとし、この試験チューブ内を水で満たし、脈管を模擬した試験装置を作成した。この試験チューブに外径０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤを挿通し、このガイドワイヤに沿わせて、ダイレータチューブ４０を挿入し、挿入の際の荷重を、デジタルフォースゲージ（株式会社イマダ製）を用いて測定した。 In order to test the guide wire followability of this dilator tube, a polyethylene tube (inner diameter 2.6 mm, outer diameter 4.0 mm) was bent 180 ° at φ90 mm to form a test tube, and the inside of the test tube was filled with water. A test device simulating a vessel was created. Insert a guide wire with an outer diameter of 0.035 inches (0.889 mm) into this test tube, insert the dilator tube 40 along this guide wire, and apply the load at the time of insertion to Digital Force Gauge (Co., Ltd.). It was measured using (manufactured by Imada).

複数回（２回）の測定値（最大荷重（Ｎ））の平均値を、実施例に係るダイレータチューブの最大荷重とした。結果を表１に示す。 The average value of the measured values (maximum load (N)) of a plurality of times (twice) was taken as the maximum load of the dilator tube according to the embodiment. The results are shown in Table 1.

参考例として、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０において、第１金型部分１５４ａ（第１外径減少区間部４４ａ）と、第２金型部分１５４ｂ（第２外径減少区間部４４ｂ）に相当する部分との全体を、一様な傾斜角度のテーパ状とし、その他は図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０と同様な金型を用いて、参考例に係るダイレータチューブを作成した。 As a reference example, in the mold 150 shown in FIGS. 4 (b) and 4 (c), the first mold portion 154a (first outer diameter reduction section portion 44a) and the second mold portion 154b (second mold portion 154b). The entire part corresponding to the outer diameter reduction section portion 44b) is tapered with a uniform inclination angle, and the other molds are the same as the mold 150 shown in FIGS. 4 (b) and 4 (c). Was used to prepare a dilator tube according to a reference example.

参考例に係るダイレータチューブを用いて、実施例と同様の試験装置を用いて、実験を行った。結果を表１に示す。 An experiment was conducted using the same test apparatus as in the example using the dilator tube according to the reference example. The results are shown in Table 1.

表１に示すように、実施例の最大荷重は０．８５Ｎであるのに対して、参考例の最大荷重は１．８９Ｎであり、実施例の方が、最大荷重が低い結果になった。 As shown in Table 1, the maximum load of the example was 0.85N, whereas the maximum load of the reference example was 1.89N, and the result was that the maximum load was lower in the example.

また、図６に示すように、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤＧＷの一端側（図６において左側）を実施例に係るダイレータチューブの内腔に挿入し、他端側（図６において右側）を参考例に係るダイレータチューブの内腔に挿入し、各ダイレータチューブの先端を互いに対峙させた状態で、各ダイレータチューブの基端側を互いに近づくように全体的に湾曲させた。その結果、同図中に符号Ｅで示す点線のように、実施例のダイレータチューブはガイドワイヤＧＷの湾曲によく追従して曲がり、同図中に符号Ｒで示す点線のように、参考例のダイレータチューブはガイドワイヤＧＷの湾曲にあまり追従しないことが確認できた。 Further, as shown in FIG. 6, one end side (left side in FIG. 6) of the 0.035 inch (0.889 mm) guide wire GW is inserted into the lumen of the dilator tube according to the embodiment, and the other end side (FIG. 6). 6) was inserted into the lumen of the dilator tube according to the reference example, and the tips of the dilator tubes were opposed to each other, and the base end sides of the dilator tubes were generally curved so as to approach each other. As a result, as shown by the dotted line indicated by reference numeral E in the figure, the dilator tube of the embodiment bends well following the curvature of the guide wire GW, and as shown by the dotted line indicated by reference numeral R in the figure, the reference example is shown. It was confirmed that the dilator tube did not follow the curvature of the guide wire GW very much.

このように、実施例に係るダイレータチューブは、参考例に係るダイレータチューブと比較して、ガイドワイヤ追従性が良好であり、挿入性に優れていることが確認できた。 As described above, it was confirmed that the dilator tube according to the example has good guide wire followability and excellent insertability as compared with the dilator tube according to the reference example.

１０…シースイントロデューサ
２０…シース
２０ａ…シース先端
２０ｂ…シース内腔
３０…ダイレータ
３２…ダイレータハブ
４０…ダイレータチューブ
４０ａ…ダイレータ先端
４０ｂ…内腔
４０ｃ…直胴部（チューブ部）
４０ｄ…外径変化部
４２…直胴加工部
４４ａ，４４Ａ…第１外径減少区間部
４４ｂ…第２外径減少区間部
４４ｃ…第３外径減少区間部
４４ｄ…第４外径減少区間部
４６…直胴非加工部
１２０…芯材
１４０…チューブ材
１５０…金型
１５２…第６金型部分
１５４ａ，１５４Ａ…第１金型部分
１５４ｂ…第２金型部分
１５４ｃ…第３金型部分
１５４ｄ…第４金型部分
１５６…第７金型部分
１５８…第５金型部分
ＧＷ…ガイドワイヤ 10 ... Sheath introducer 20 ... Sheath 20a ... Sheath tip 20b ... Sheath lumen 30 ... Dilator 32 ... Dilator hub 40 ... Dilator tube 40a ... Dilator tip 40b ... Chamber 40c ... Straight body (tube part)
40d ... Outer diameter changing portion 42 ... Straight body processing portions 44a, 44A ... First outer diameter decreasing section portion 44b ... Second outer diameter decreasing section portion 44c ... Third outer diameter decreasing section portion 44d ... Fourth outer diameter decreasing section portion 46 ... Straight body non-processed portion 120 ... Core material 140 ... Tube material 150 ... Mold 152 ... 6th mold portion 154a, 154A ... 1st mold portion 154b ... 2nd mold portion 154c ... 3rd mold portion 154d ... 4th mold part 156 ... 7th mold part 158 ... 5th mold part GW ... Guide wire

Claims

A dilator having a lumen penetrating from the proximal end side to the distal end side.
The tube part on the base end side and
A first outer diameter decreasing section portion in which the outer diameter thereof continuously decreases from the tip end to the tip end side of the tube portion, and
It has a second outer diameter decreasing section portion in which the outer diameter is continuously reduced from the tip end to the tip end side of the first outer diameter decreasing section portion.
The axial dimension of the first outer diameter decreasing section portion is L1, and the axial dimension of the second outer diameter decreasing section portion is L2, and L1 <L2.
The difference between the outer diameter of the base end of the first outer diameter reduction section portion and the outer diameter of the tip is d1, and the difference between the outer diameter of the base end and the outer diameter of the tip of the second outer diameter reduction section portion is d2. as, (d1 / L1)> ( d2 / L2) der is,
L2 is in the range of 1.5 to 10 times that of L1.
(D2 / L2) / (d1 / L1) is, dilator area by der of 0.40 to 0.90.

The dilator according to claim 1, wherein the contour of the vertical cross section of the first outer diameter reduction section portion is an arc shape that is convex outward.

The dilator according to claim 2, wherein the contour of the vertical cross section of the second outer diameter reduction section portion is linear.

The invention according to any one of claims 1 to 3 , further comprising at least one other outer diameter decreasing section portion whose outer diameter continuously decreases from the tip end to the tip end side of the second outer diameter decreasing section portion. Dilator.