JP6849674B2 - 椎間脊椎融合用固定デバイスの展開用デバイス及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、２０１５年５月２１日に出願された米国特許出願第１４／７１８，５１４号の一部継続出願であり、その全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般に、隣接する椎骨を融合させるための椎間スペーサに関し、より具体的には、隣接する椎骨を融合させるためのデバイス及び方法に関する。

椎間脊椎融合は、当該技術分野でよく知られている。先行技術において、椎間スペーサは、２つの隣接する椎間体間に埋め込まれる。スペーサは、外科医が問題の椎骨間に骨移植片を挿入して椎骨を共に融合させることを可能にする。適切な融合を達成するために、埋め込まれたスペーサは、いったん埋め込まれるとほとんどまたは全く移動しないように、椎骨間にしっかりと固定されなければならない。スペーサの上側及び下側表面に配列された突起は、椎骨間のスペーサを安定化させる手段を提供する。しかしながら、患者が移動するときに、この方法で安定化されたスペーサが、埋め込まれたスペーサに加えられる応力に起因して移動することが分かっている。一般的に用いられる他の安定化技術には、茎ねじ及びロッドが挙げられる。この技術において、茎ねじは、２つまたは３つの脊椎部分へとねじ止めされる。次に、短いロッドを使用して、この部分の運動が融合されることを防ぐように茎ねじを接続させる。しかしながら、この技術は、茎ねじが椎骨へと独立してねじ止めされる必要があるため、多大な時間を必要とする。また、茎ねじを挿入するために、外科医が患者内に大きい／多数の切開を行うことを必要とする。先行技術のこうした欠点のために、椎間脊椎融合の分野において、椎骨を安定化させる、より有効かつ効率的な方法を提供する必要性が存在する。

下記の説明及び添付の特許請求の範囲の目的のために、「近位の」及びその活用形は、その物体を用いてヒトに最も近い物体のパーツ、部分、区画等として定義される。

下記の説明及び添付の特許請求の範囲の目的のために、「遠位の」及びその活用形は、その物体を用いてヒトから最も遠い物体のパーツ、部分、区画等として定義される。

本発明は、上で論じられている先行技術の欠点のうちのいくつかがない、隣接する椎骨を安定化させる方法を提供する。本発明の図示的な実施形態において、上部ガイド及び下部ガイドを備えるスペーサが提供される。上部及び下部ガイドは、力が加えられたときに固定デバイスのそれぞれの上部アンカー及び下部アンカーの同時の展開を誘導するように適合される。より正確には、上部及び下部アンカーの近位部分に、力が同時に加えられる。この力により、上部及び下部アンカーがそれらのそれぞれの椎間体へと同時に展開される。上部及び下部アンカーは、それらのそれぞれの椎骨へと穿刺及び貫通する方法で構築及び寸法決めされる。スペーサの表面に配列されたアンカーと突起との組み合わせは、埋め込まれたスペーサのさらなる安定化を提供する。本発明のそれらの利点は、下記の開示及び添付の特許請求の範囲から明らかだろう。

本発明の図示的な実施形態に従った、椎間スペーサの斜視図を図示する。 図１Ａの椎間スペーサの別の斜視図を図示する。 図１Ａ及び１Ｂの椎間スペーサの平面図を図示する。 図１Ａ及び１Ｂの椎間スペーサの側面図を図示する。 本発明の図示的な実施形態に従ったアンカーの片側を図示する。 図３Ａのアンカーの反対側を図示する。 図１Ａ及び１Ｂの椎間スペーサに装填された２つのアンカーを図示する。 図１Ａ及び１Ｂの椎間スペーサに装填された図４Ａの２つのアンカーを図示し、２つのアンカーは、非展開状態にある。 本発明の図示的な実施形態に従った移植用器具の斜視図を図示する。 図５Ａの移植用器具の断面図を図示し、断面図は、移植用器具のより幅広い区画及びより幅狭い区画を図示する。 図５Ａの移植用器具のより幅広い区画の分解断面図を図示する。 図１Ａ及び１Ｂの椎間スペーサの横表面を把持する移植用器具の断面図を図示する。 図４Ａのアンカーを展開した図５Ａの移植用器具を図示する。 図６Ａの展開されたアンカーの分解平面図を図示する。 図６Ａの展開されたアンカーの分解斜視図を図示する。 図６Ａの展開されたアンカーの分解斜視図を図示する。 本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサ及びアンカーを図示し、固定デバイスの上部及び下部アンカーは、単一の一体片を形成している。 本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサ及びアンカーを図示し、固定デバイスの上部及び下部アンカーは、単一の一体片を形成している。 本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサ及びアンカーを図示し、固定デバイスの上部及び下部アンカーは、単一の一体片を形成している。 本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサ及びアンカーを図示し、固定デバイスの上部及び下部アンカーは、全体的にスペーサ内に配設されている。 本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサ及びアンカーを図示し、固定デバイスの上部及び下部アンカーは、全体的にスペーサ内に配設されている。 本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサ及びアンカーを図示し、固定デバイスの上部及び下部アンカーは、全体的にスペーサ内に配設されている。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 上部アンカー本発明の代替的な実施形態に従って駆動板上に配列された上部アンカー及び下部アンカーを図示する。 本発明の代替的な実施形態に従って１つ以上のアンカーを展開するためのウォームギアを有するスペーサを図示する。 本発明の別の実施形態に従ったインプラントを図示する。 図１１において図示されたインプラントのスペーサ本体を図示する。 本発明の一実施形態に従ったスペーサ本体の斜視図である。 本発明の一実施形態に従ったスペーサ本体の斜視図である。 図１１において図示されたインプラントのアンカーを図示する。 図１１において図示されたインプラントのアンカーを図示する。 本発明の一実施形態に従ったインプラントの側面図を図示する。 図１１のインプラントの斜視図を図示する。 本発明の一実施形態に従った作動部材を図示する。 アンカーが非展開及び展開状態にあるときのインプラントの側面図を図示する。 アンカーが非展開及び展開状態にあるときのインプラントの側面図を図示する。 アンカーが非展開及び展開状態にあるときのインプラントに連結された器具を図示する。 アンカーが非展開及び展開状態にあるときのインプラントに連結された器具を図示する。

図１Ａ及び１Ｂは、本発明の図示的な実施形態に従った椎間スペーサ１００の斜視図を図示する。スペーサ１００は、一般に、長方形の形状を有するが、本発明は、かかる形状に限定されるものではない。スペーサ１００は、脊椎融合対象の必要性を満たす任意の形状、大きさ、またはそれらの組み合わせを有することができる。

図１Ａ及び１Ｂに図示されているように、スペーサ１００は、上側表面１０２、下側表面１０４、横表面１０６及び１０８、遠位部分１１０、ならびに近位部分１１２を含む。下側表面１０４は、上側表面１０２のミラー画像であり、横表面１０８は、横表面１０６のミラー画像である。スペーサ１００は、好ましくは、チタン合金から形成されるが、他の生体適合性材料（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、他の外科等級金属、合金、またはそれらの組み合わせ）も、スペーサ１００を形成するのに使用することができる。

スペーサ１００は、遠位部分１１０から始まって、最遠位端に向かって狭くなる先細りの端を有するように構築される。この設計により、スペーサ１００の、２つの隣接する椎体間に配列された狭い椎間板腔へのより容易な進入を促進する助けとなる。

隣接する椎骨を共に融合させるために、骨移植片が使用される。この目的のために、スペーサ１００の本体に、貫通孔１１４が提供される。貫通孔は、表面１０２、１０４、１０６、１０８の中央を通して延在し、隣接する椎骨を融合させるための骨移植片を受容するように適合される。図示的な実施形態において、貫通孔１１４は、一般に、長方形の形状を有する。しかしながら、当業者であれば、本開示を読んだ後に、貫通孔１１４が任意の形状、大きさ、またはそれらの組み合わせを有することができることを理解するだろう。図１Ａ及び１Ｂにさらに図示されているように、隣接する椎骨間に埋め込まれた後にスペーサ１００が排出されることを防ぐために、表面１０２及び１０４に、複数の突起または歯１１６が提供される。この開示を読んだ後に、当業者であれば、歯１１６が任意の数の程度（例えば、４５°、９０°等）に傾斜される可能性があり、本発明の範囲から逸脱することなく任意の数の配向を有することができることを理解するだろう。貫通孔１１４及び歯１１６を、図２Ａ及び２Ｂにより明確に見ることができる。

次に、近位部分１１２を参照すると、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の、それらのそれぞれの椎体への展開をそれぞれ誘導するような、上部及び下部ガイドが提供されている。上部及び下部アンカーは、図３Ａ及び３Ｂを参照して下により詳細に論じられるだろう。図示的な実施形態において、上部ガイドは、上部傾斜表面１２２（例えば、曲線表面等）及び上部の対の対向に位置付けられた横凹部１２４により特徴付けられる。下部ガイドは上部ガイドのミラー画像であるため、下部ガイドはまた、下部傾斜表面１２６及び下部の対の対向に位置付けられた横凹部１２８により特徴付けられる。上部及び下部の対の横凹部１２４及び１２８は、上部及び下部アンカーの円弧、湾曲等をそれぞれ補完するように寸法決めされる。凹部１２４及び１２８の利点は、それらのそれぞれのアンカーが、アンカードライバにより衝撃を受けたときに所望の進路を維持することを確実にすることである。凹部１２４及び１２８はまた、アンカードライバにより衝撃を受けたときに、それらのそれぞれのアンカーがスペーサ１００から退出することを防ぐ。これらの特徴及びそれらの利点は、図４Ａ及び４Ｂを参照して下により詳細に論じられるだろう。

近位部分１１２はまた、一対の対向に位置付けられた横面取り部１３０及び１３２を備える。横面取り部の各々は、傾斜縁を有し、それらのそれぞれの係止凹部１３４、１３６、１３８、及び１４０の近位に位置付けられる。図６Ａ〜６Ｄを参照して下により詳細に記載されるように、面取り部と凹部との組み合わせは、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０を展開後にスペーサ１００に係止することを可能にする機構である。当業者であれば本開示を読んだ後に、係止凹部１３４、１３６、１３８、１４０が、いくつかの実施形態において戻り止めであり、他の実施形態において貫通孔である可能性があることを理解するだろう。

近位部分１１２は、グリッパ凹部１４６及び１４８によりそれぞれ構築された横表面１４２及び１４４をさらに備える。グリッパ凹部は、外科医が用いる移植用器具の対応するリブを受容するように寸法決め及び配列される。リブは、スペーサ１００を外科医がしっかりと把持することができるように、それらの対応する凹部へと直接に嵌合するように適合される。スペーサを移植用器具により把持することは、少なくとも２つの目的にかなうことに留意すべきである。第１に、スペーサ１００を隣接する椎骨の狭い椎間板腔内の所望の位置により容易に配向することを可能にする。第２に、外科医がアンカードライバにより上部及び下部アンカーに衝撃を与える間に、スペーサ１００が、移植用器具から外れることを防ぐ。横表面の各々は、３つの把持凹部を有するものとして図示されているが、当業者であれば、横表面の各々は、図示されているより多いか、または少ないグリッパ凹部を有することができると理解されるだろう。本発明のこの特徴は、図５Ａ〜５Ｄを参照して下により詳細に記載されるだろう。

図３Ａ及び３Ｂは、本発明の図示的な実施形態に従ったアンカーの斜視図である。上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０が実質的に同じ物理的かつ機能的な特性を有し、したがって、相互変換可能であるため、図３Ａ及び３Ｂの下記の考察は、上部及び下部アンカーの両方を記載するために、「アンカー」という用語が使用されるだろう。さらに、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０（独立した片としてか、または単一の一体片として形成されるかどうかに関わらず）は、固定デバイスを集合的に定義していることに留意すべきである。

図３Ａは、ガイド（例えば、上部傾斜表面１２２または下部傾斜表面１２６）の傾斜表面に沿ってスライドするように適合されたアンカーの表面を図示している。図示的な実施形態において、アンカーは、アンカーがスライドするガイドの傾斜表面と実質的に同じであるように輪郭付けられた湾曲または半湾曲表面を有するように構築される。アンカーの表面は、好ましくは、表面が傾斜表面に沿ってスライドするときに生成された摩擦引き摺りの量を減少させるために、その長さ全体にわたって滑らかである。

アンカーはまた、それらのそれぞれの横凹部（例えば、上横凹部１２４または下横凹部１２８）へとスライドするように適合された一対の対向に位置付けられた横側部３０２及び３０４を備える。アンカーはまた、横凸部３１０及び３１２をそれぞれ備える一対の可撓性突出部３０６及び３０８と共に構築される。可撓性突出部及び横凸部は、展開位置でアンカーをスペーサ１００に係止するように協働的に機能する。アンカーの横側部、可撓性突出部、及び横凸部はまた、図３Ｂに図示されている。

アンカーが椎体を貫通することを可能にするために、アンカーの遠位部分３１４は、縁を形成するように先細りしている。アンカーはチタン合金から製造されるため、アンカーの遠位部分は、椎体の端板を通して穿刺及び貫通する程度に十分強力である。アンカーは、好ましくはチタン合金から製造されるが、他の生体適合性材料（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、他の外科等級金属、合金、またはそれらの組み合わせ）を使用してアンカーを形成することができる。

図３Ａ及び３Ｂの前述の考察が、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の両方に当てはまることは、当業者に明らかであろう。

図４Ａは、スペーサ１００へと装填された上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０を図示している。上で論じられているように、スペーサ１００の上部ガイドは、上部の対の対向に位置付けられた横凹部１２４を有する。各横凹部１２４は、上部アンカー１１８の横側部３０２及び３０４のそれぞれの１つを受容するように適合される。同様に、スペーサ１００の下部ガイドは、下部の対の対向に位置付けられた横凹部１２８（図１Ｂにより明確に示されている）を有する。各横凹部１２８は、下部アンカー１２０の横側部３０２及び３０４のそれぞれの１つを受容するように適合される。次に、図４Ｂを参照すると、この図は、上部及び下部アンカーにより装填されたスペーサ１００を図示している。図４Ｂにおいて、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０は、非展開状態にあり、全体的にスペーサ１００内に配設される。すなわち、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０のいずれの部分も、スペーサ１００上に配列された歯１１６のプロファイルを超えて延在する。装填／非展開状態において、スペーサ１００は、それらのそれぞれの椎間体へと同時に展開するために、移植用器具により把持される準備ができる。

図５Ａは、特に、ハウジング５０２、アンカードライバ５０４、ハンドル５０６、ならびに一対の対向に位置付けられたグリッパ５０８及び５１０を備える移植用器具５００の斜視図である。図５Ｂ〜５Ｄを参照して下により詳細に論じられるように、アンカードライバ５０４は、それぞれ、スペーサ１００を把持するか、または開放するように、ハンドル５０６を介して前方に前進させるか、または後方に格納される可能性がある。

図５Ｂは、図５Ａの移植用器具の断面図である。この図に示されているように、ハウジング５０２は、２つの区画、すなわち、より幅狭い区画５１２及びより幅広い区画５１４に分割されている。アンカードライバ５０４は、横方向及び径方向の移動がほとんどないか全くない状態で、より幅狭い区画５１２へと直接に嵌合するように構築され、より幅広い区画５１４の領域は、アンカードライバ５０４の幅及び一対の隣接に位置付けられる、対向に湾曲した板ばね５１６及び５１８を収容するように寸法決めされる。

図５Ｂに図示されている構成において、アンカードライバ５０４を、ハンドル５０６を介して板ばね５１６及び５１８に向かって前方に前進させることができる。前方の前進により、アンカードライバ５０４が板ばね５１６と５１８との間に楔留めされると、それらのそれぞれのグリッパ５０８及び５１０は、スペーサ１００の横表面へとクランプ留めするように内側に同時に枢動し始めるだろう。

より正確には、図５Ｃを参照すると、アンカードライバ５０４の前方の前進により、グリッパ５０８が枢動点５２０の周りを内側に枢動される。この枢動動作は、アンカードライバ５０４が板ばね５１６の湾曲部分に係合するとき、板バネ５１６がハウジング５０２の壁に向かって外側に圧縮される結果である。グリッパ５０８が内側に枢動すると、リブ５２４は、スペーサ１００上に配列されたそれらのそれぞれのグリッパ凹部１４６（図１Ａに図示されている）に係合する。同様に、グリッパ５１０は、ドライバの前方の前進に応答して、枢動点５２２の周りで内側に枢動し、リブ５２６がそれらのそれぞれのグリッパ凹部１４８に係合するだろう（図１Ｂに図示されている）。前述の手段により、スペーサ１００を、図５Ｄに図示されているように、移植用器具５００によりしっかりと把持することができる。

図５Ｄに図示されているように、アンカードライバ５０４のヘッドは、スペーサ１００を把持した後にハウジング５０２の遠位端で、またはそのわずかに手前で止まる。スペーサ１００が移植用器具５００により把持されている間、スペーサ１００は、隣接する椎骨間の狭い椎間板腔内に位置付けられる。スペーサ１００を移植用器具５００により把持し続けながら、外科医は、蓋５３０を取り外し、次に、加重された物体（例えば、ハンマー、木槌等）によりハンドル５０６に衝撃を与える準備ができる。図示的な実施形態によると、蓋５３０は、２つの機能を有する。第１に、蓋５３０は、ハンドル５０６に取り付けられたとき、一定の地点、すなわち、ハウジング５０２の遠位端を超えるアンカードライバ５０４の前方移動を不能にする。第２に、蓋５３０は、隣接する椎体内のスペーサ１００の位置付け中の、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の偶発的な展開を防ぐ。

外科医が、加重された物体によりハンドル５０６に衝撃を与えたときに、アンカードライバ５０４は、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の近位部分へと前方に駆動され、それによってアンカーをそれらのそれぞれの椎骨へと同時に展開させる。外科医は、アンカーが椎骨内の所望の深度に到達し、アンカーが下により詳細に記載されている本発明の係止特徴部に係合するように、ハンドル５０６に１回以上衝撃を与えてもよい。いったん上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０が、展開位置でスペーサ１００に係止されると、外科医は、板ばね５１６及び５１８がそれらの緩み状態に戻ることができるように、アンカードライバ５０２を格納することができる。それらの緩み状態に戻る間、グリッパ５０８及び５１０は、外側に枢動し始め、それらのグリッパ凹部から外れ、それによってスペーサ１００を開放させる。

図６Ａは、ドライバアンカー５０４が上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０を同時に展開させた移植用器具５００の斜視図を図示している。上で論じられているように、アンカードライバ５０４のヘッドは、外科医がハンドル５０６に衝撃を与えると、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の近位部分へと同時に駆動される。これにより、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の両方が、それぞれ、上部傾斜表面１２２及び下部傾斜表面１２６に沿って独立してスライドされる。上部及び下部傾斜表面は、アンカーをそれらのそれぞれの椎体へと展開するように、上部及び下部アンカーの表面（すなわち、図３Ａに図示されている表面）をそれぞれ圧迫する。図６Ｂ〜６Ｄは、アンカードライバ５０４により衝撃を与えられた後に同時に展開された上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０を図示している。これらの図に示されているように、展開状態における上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の遠位端は、スペーサ１００の外側に径方向に延在される。すなわち、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０の遠位端は、展開された後にスペーサ１００の歯１１６の高さを超えて延在する。

前述の考察から、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０は、それらのそれぞれの上部及び下部ガイドに沿って互いに独立してスライドする個別の要素であることは、当業者に明らかであろう。本発明の上部及び下部アンカーを用いる利点は、スペーサを安定化させるためのさらなる固定を提供することであることも、前述の考察から明らかであろう。換言すると、スペーサがその歯を介して椎間体に固定されるのみならず、スペーサが歯のプロファイルを超えて延在し、したがって椎間体へとより深く貫通するため、スペーサに、上部及び下部アンカーによるさらなる固定も提供される。

図６Ｃ及び６Ｄを参照すると、これらの図は、展開位置においてスペーサ１００に係止された上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０を図示している。上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０が、実質的に同じ方法でスペーサ１００に係止されるため、図６Ｃ及び６Ｄの下記の考察は、上部及び下部アンカーの両方を記載するために「アンカー」という用語を使用するだろう。

アンカーがドライバ５０４により衝撃を与えられると、横凸部３１０及び３１２は、横面取り部１３０及び１３２の傾斜縁にそれぞれ係合するだろう。横面取り部１３０及び１３２は、スペーサ１００の係止凹部１３４、１３６、１３８、及び１４０の近位に配列されるように図において図示される。衝撃の圧力及び力により、可撓性突出部３０６及び３０８が横方向で内側に曲げられる。横凸部３１０及び３１２がそれらのそれぞれの横面取り部を超えると、可撓性突出部３０６及び３０８は、緩み状態に戻り、それによって横凸部３１０及び３１２が、対応する係止凹部１３４、１３６、１３８、及び１４０へと横方向に延在されるだろう。本発明のこの係止特徴部は、椎体から展開された後に、アンカーがスペーサ１００から外れることを防ぐ。

当業者であれば、本開示を読んだ後に、本発明の範囲から逸脱することなく、図示的な実施形態に対して多数の変形を行うことができることは明らかであろう。例えば、代替的な一実施形態において、上部アンカー１１８及び下部アンカー１２０を、単一の一体片として構築することができる。図７Ａ〜７Ｃは、かかる固定デバイスを図示している。

図７Ａに図示されているように、固定デバイス７００の上部アンカー７０２は、スペーサ１００上に配列された上部ガイドの上部傾斜表面７０６を圧迫するように適合された下側７０４を備える。同様に、固定デバイス７００の下部アンカー７０８は、スペーサ１００上に配列された下部ガイドの下部傾斜表面７１２を圧迫するように適合された下側７１０を備える。固定デバイス７００が前方に前進されると、圧力により、下側がそれらのそれぞれの傾斜表面を圧迫し、上部アンカー７０２及び下部アンカー７０８を、それらのそれぞれの椎体へと径方向かつ同時に展開するように誘導する。図７Ｂ及び７Ｃに図示されているように、上部アンカー７０２及び下部アンカー７０８は、歯７１４のプロファイルを超えて延在し、さらなる固定を提供する。いったん上部及び下部アンカーがそれらの椎骨へと同時に展開されると、係止蓋７１６を使用して、それらの展開位置でアンカーを係止することができる。具体的には、係止蓋７１６は、固定デバイスをスペーサ１００に係止するために、固定デバイス７００の近位端を圧迫するように適合される。

別の実施形態において、図８Ａ〜８Ｃに図示されているように、スペーサ１００は、上部アンカー８０２及び下部アンカー８０４の両方を収容する。換言すると、アンカーが緩み状態にあるときに、上部及び下部アンカーの両方が、全体的にスペーサ１００内に配設される。図８Ｂに示されているように、楔８１２を上部アンカー８０２及び下部アンカー８０４の両方の湾曲部分に向かって前方に前進させることができるように、内部駆動ねじ８０６（すなわち、アンカー駆動）を回転させることができる。楔８１２が、湾曲部分に向かって強制的に前進され、上部アンカー８０２及び下部アンカー８０４がスペーサ１００の上側表面８０８及び下側表面８１０上に配列された開口を通して延在するように同時に促される。より正確には、駆動ねじ８０６が回転されるときに、楔８１２は、上部アンカー８０２及び下部アンカー８０４の湾曲部分に対して当接する。楔８１２がアンカーの湾曲部分に対して当接すると、楔８１０の傾斜表面は、上部アンカー８０２及び下部アンカー８０４の表面に沿ってスライドする。このスライド運動が、アンカーの表面に圧力を加え、それによって上部アンカー８０２及び下部アンカー８０４の両方が、スペーサ１００の開口の外側に、それらのそれぞれの椎間体へと径方向に延在するように促される。

さらなる実施形態において、図９Ａ〜９Ｈに図示されているように、固定デバイスは、上部アンカー９０２及び下部アンカー９０４が延在する駆動板９０６を有する。

図９Ａの駆動板は、その中央軸に配列された貫通孔９０８を含む。駆動板は、４つの四分円に分割される可能性があり、貫通孔９０８は、二次元デカルト平面内等の原点である。上部アンカー９０２は、四分円（例えば、二次元デカルト平面内の四分円Ｉ）の第１の円から延在し、下部アンカー９０４は、四分円（例えば、二次元デカルト平面内の四分円ＩＩＩ）の第２の円から延在し、第１及び第２の四分円は、駆動板９０６上で互いに対角線上に配置される。アンカーは、駆動板９０６上に特定の配列を有するものとして記載されているが、当業者であれば、この開示を読んだ後に、本発明の範囲から逸脱することなく、上部アンカー９０２及び下部アンカー９０４を、駆動板のいずれの場所にも配列することができることは明らかであろう。

図９Ａにさらに図示されているように、上部アンカー９０２及び下部アンカー９０６の各々は、それらの横表面上に配列された尖った先端及び複数の凸部を有する。複数の凸部は、例えば、制限なく、アンカーがそれらのそれぞれの椎骨へと貫通する地点から離れるように傾斜されたかかり部である可能性がある。かかり部は、アンカーを緩みにくくすることにより、埋め込み後の椎骨間にスペーサをしっかりと安定させることを確実にするため有益である。図９Ａはまた、駆動板９０６の横表面上で把持するホルダ９１０の一対の対向に位置付けられたグリッパを図示している。

図９Ｂをこれより参照すると、駆動板９０６をホルダ９１０で把持する間、外科医は、スペーサ９００の端板９１２上でも把持するように、ホルダ９１０のグリッパを位置付けることができる。いったん端板９１２が外科医により把持されると、ドライバ９１４を、駆動板９０６の貫通孔９０８を通過するホルダ９１０へと挿入することができる。ドライバは、スペーサ９００内に収容された駆動ねじ９１６（図９Ｃに示されている）の一端に係合する。いったんドライバが駆動ねじに係合すると、外科医は、駆動ねじ９１６を楔９１８の本体へとねじ止めすることができるように、ドライバ９１４を回転させることができる。これにより、楔９１８がスペーサ９００の近位端に向かって後方に移動し、次に、スペーサの上側表面９２０及び下側表面９２２が楔９１８の傾斜表面に沿ってスライドする。これは、図９Ｃ及び９Ｄにおいてより明確に見ることができる。上側表面９２０及び下側表面９２２が、互いに対向する方向に径方向に延在するとき、上部アンカー９０２及び下部アンカー９０４は、スペーサ９００の上部ガイド９２４及び下部ガイド９２６に係合する。図９Ｄに示されているように、上部アンカー９０２及び下部アンカー９０４の先端は、上側表面９２０及び下側表面９２２が完全に延在された後であっても、スペーサ９００の歯９２８のプロファイルを超えて延在しない。

いったんスペーサ９００の上側及び下側表面が完全に延在されると、次に、外科医は、ドライバ９１４を格納し、図９Ｅに示されているような引きねじ９３０（すなわち、アンカードライバ）を挿入することができる。引きねじ９３０は、貫通孔９０８を通して駆動ねじ９１６のねじ止め孔へと挿入されるように物理的に適合される。次に、引きねじ９３０を、スペーサ９００の近位端に向かって駆動板９０６を前進させるようにねじ止めすることができ、それにより、駆動板がスペーサの近位端に向かって前進されるときに、上部アンカー９０２及び下部アンカー９０４が、上部ガイド９２４及び下部ガイド９２６に沿ってそれぞれスライドする。上部アンカー９０２及び下部アンカー９０４がそれらのそれぞれのガイドに沿ってスライドするとき、アンカーは、スペーサ９００から離れるように、それらのそれぞれの椎間体へと同時かつ径方向に延在する。引きねじ９３０は、駆動板９０６が端板９１２に対して完全に載置されるまで外科医によりねじ止めされる。図９Ｆ〜９Ｈに示されているように、引きねじ９３０をこのようにねじ止めすることは、アンカーをそれらのそれぞれの椎間体へと展開するのみならず、それはまた、アンカーを展開位置でスペーサ９００に係止する。

図１０は、本発明の代替的な実施形態に従ったスペーサとアンカーとの組み合わせを図示している。より具体的には、本図は、スペーサ１０００、複数の上部アンカー１００２、ねじ歯車１００４、及びギア１００６を図示している。この実施形態によると、ねじ歯車は、ギアを回転させるように物理的に適合されるが、ギアは、ねじ歯車を回転させることができない。これは、ねじ歯車上の角度が非常に浅いために、ギアがそれを回転させようとすると、ギアとねじ歯車との間の摩擦によりねじ歯車が所定位置に保持されるためである。この点を考慮して、外科医は、隣接する椎骨の椎間板腔内にスペーサ１０００を埋め込むことができる。次に、外科医は、ギア１００６を特定の方向に回転させるために、ねじ歯車１００４を回転させる工具を使用することができる。ギアが回転すると、上部アンカー１００２は、椎間体へと同時に展開される。いったん展開されると、ギア１００６上で圧縮する隣接する椎骨からの圧力により、ギアは回転しないだろう。これは、上で論じられているように、ねじ歯車上の角度が非常に狭いために、ギアとねじ歯車との間の摩擦によりねじ歯車が所定位置に本質的に係止するためである。したがって、上部アンカー１００２は、ねじ歯車１００４が動作されるまで、それらの展開位置で係止されるだろう。

図１１〜２３は、本発明のさらに別の実施形態を開示する。図１１は、スペーサ本体２００２、第１のアンカー２００４、第２のアンカー２００６、及び作動部材２００８を含む脊椎インプラント２０００を図示する。図１２〜１４でより詳細に図示されるスペーサ本体２００２は、前方部分２０１０、後方部分２０１２、上部表面２０１４、上部表面２０１４に向かい合った下部表面２０１６、第１の側部表面２０１８、及び第２の側部表面２０２０を含む。スペーサ本体２００２は、また、前方部分２０１０から後方部分２０１２に延在する溝２０２２を含む。上部表面２０１４から下部表面２０１６に延在する貫通孔２０２４もある。それらの特徴部は、図１３及び１４で、よりはっきりと見ることができる。

スペーサ本体２００２の上部表面２０１４及び下部表面２０１６は、また、隣接する椎体を把持するために、歯、隆起、及び／または犬くぎのような突起を含むように構成され得る。スペーサの上部表面から下部表面に延在する貫通孔２０２４は、任意の幾何学形状、すなわち長方形、楕円形、または変則的なものであるように構成及び寸法決めされ得る。スペーサ本体２００２は、長さ、高さ、及び幅で構成され、スペーサ本体２００２の長さは幅よりも大きくなる。しかしながら、他の実施形態において、スペーサ本体２００２は、幅が長さよりも大きくなるように構成され得る。

スペーサ本体２００２の前方部分２０１０は、挿入を容易にするため、先細りになるように構成され得る。前方部分２０１０から後方部分２０１２に延在する溝２０２２は、スペーサ本体２００２の前方部分２０１０よりもスペーサ本体２００２の後方部分でより大きな直径を有する。溝２０２２は、インプラントの椎間空間内への挿入が前側及び／または後ろ側に達成され得るように、インプラントの長さを延在する。スペーサ本体２００２は、また、作動部材２００８を保持する特徴部を含む。より好ましい実施形態において、後方部分の内部表面は、作動部材２００８のヘッドと係合する刻み目及び／または溝のような作動部材保持特徴部を含む。他の実施形態では、溝２０２２は、作動部材と係合するラチェット歯で構成され得ることに留意すべきである。他の代替的な実施形態において、溝２０２２は、作動部材のインプラント内での平行移動を可能にするねじ山を含み得る。次に、作動部材の平行移動は、作動部材に連結されているアンカーが椎体内に誘導されるようにさせる。加えて、別の実施形態では、インプラントは、同じように形作られたアンカー２００４、２００６を有する勾配と共に提供される。作動方法は、肩つき駆動ねじである作動部材と共にアンカー２００４、２００６を勾配に向かって引くことを伴う。肩つき駆動ねじは、スペーサ本体に取り付けられたナットと共に前側または後ろ側に移動される。

スペーサ本体２００２の後方部分２０１２は、図２０で図示される器具／ホルダを受容するためのスロット２０２６を含む。第１及び第２のスロット２０２６は、スペーサ本体２００２の後方表面からスペーサ本体２００２の第１及び第２の側部表面それぞれまで延在するように構成される。第１及び第２の側部表面２０１８、２０２０は、また、スペーサ本体２００２の第１及び第２の側部外部表面から側部内部表面まで延在するように構成される第１の窓２０２８及び第２の窓２０３０を含む。第１及び第２の窓２０２８、２０３０は、また、図１５及び１６への参照でより詳細に論じられる、アンカー２００４及び２００６の第１の突起２０３２及び第２の突起２０３２を受容するように構成される。具体的には、アンカー２００４及び２００６は、スペーサ本体２００２の内部側部壁上、第１及び第２側部壁の内部表面上に構成された溝２０２９、２０３１内部に位置付けられる。

図１５及び１６は、アンカー２００４、２００６をより詳細に図示する。アンカー２００４及び２００６は、実質的に同じ物理的かつ機能的な特性を有する。各アンカー２００４、２００６は、歯の切り口に偏菱形プロファイルを有する。各アンカーの第１の側部上に、スペーサ本体２００２の窓と係合する突起２０３２がある。各アンカー２００４、２００６の第２の側部上に、ねじ山プロファイルの直線の切り口２０３４がある。切り口２０３４は、歯２０３６に鋭い縁をもたらす面取り部によってのみ妨げられる。より好ましい実施形態において、アンカー２００４、２００６は、まっすぐなハーフナットとして構成される。ねじ山プロファイルの進路とアンカー２００４、２００６の側部プロファイルとの間の角度は、作動部材２００８の螺旋の角度と一致する。他の実施形態では、アンカー２００４、２００６は、作動部材に一致する異なる種類のねじ山プロファイルで構成され得ることに留意すべきである。図１７及び１８で示されたように、一度スペーサ本体２００２内部に位置付けられたアンカー２００４及び２００６は、スペーサ本体２００２の側部壁の窓２０３０、２０３２に突起２０３２が嵌まるとき、スペーサ本体２００２内に保持される。アンカーが椎体を貫通することを可能にするために、アンカーの遠位部分は、縁を形成するように先細りしている。アンカーはチタン合金から製造されるため、アンカーの遠位部分は、椎体の端板を通して穿刺及び貫通する程度に十分強力である。アンカーは、好ましくはチタン合金から製造されるが、他の生体適合性材料（例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、他の外科等級金属、合金、またはそれらの組み合わせ）を使用してアンカーを形成することができる。

第１及び第２のアンカー２００４、２００６は、それらの溝／それぞれのガイド２０２９、２０３１に沿って互いに独立して移動するように構成され得る個別の要素である。本発明の第１及び第２のアンカー２００４、２００６を用いる利点は、スペーサを安定化させるためのさらなる固定を提供することであることも、前述の考察から明らかであろう。

作動部材２００８を回転することでアンカー２００４、２００６が移動される動作中、窓２０２８、２０３０内に位置付けられた突起２０３２は、アンカー２００４、２００６の動きを最大の距離まで限定する。窓２０２８、２０３０は、アンカー２００４、２００６が椎体内に移動され得る最大の距離の量を増加または低減するように構成され得ることは留意すべきである。窓２０２８、２０３０の角度は、また、椎体内に作動されるとき、アンカー２００４、２００６のより大きなまたはより小さな角形成を提供するように設計され得る。

図１８は、インプラント２０００の斜視図を図示する。示されるように、図１２に図示されたように、スペーサ本体２００２は、インプラントの上部表面から下部表面まで延在する貫通孔２０２４及び下部表面から上部表面まで斜めに延在する第１の溝２０２９及び第２の溝２０３１を含む。溝２０２９、２０３１は、アンカー２００４、２００６の各一つを受容するように構成される。第１及び第２の溝２０２９、２０３１は、第１の溝２０２９が第１のアンカー２００４を１つの椎体内部に導き、第２の溝２０３１が第２のアンカー２００６を別の椎体内部に導くように、ガイドとしてはたらく。第１及び第２の溝２０２９、２０３１は、スペーサ本体２００２の垂直及び水平な軸の間で斜めに構成される。スペーサの第１及び第２の窓２０２８、２０３０は、第１及び第２の側部内部表面上の第１及び第２の溝２０２９、２０３１内部に位置付けられる。

図１９は、ねじ及びスペーサ本体２００２の両方の干渉リップを超えてねじを圧迫することで、スペーサ本体２００２の内部に保持される送りねじである、一実施形態における作動部材２００８を示す。この実施形態において、送りねじは、アクメねじと共に提供され、しかしながら大半の任意のねじ山プロファイルは、アンカー２００４、２００６が対応するプロファイルを有する限り使用され得る。作動部材２００８は、三つ葉のような駆動特徴部を両端に有し、インプラントの前方部分の内部壁内に保持される。作動部材２００８が回転されるとき、作動部材は縦方向に平行移動しない。しかしながら、他の実施形態において、作動部材２００８は、縦方向に平行移動するように構成され得る。

図２２及び２３は、本発明の一実施形態においてインプラントと連結される器具２０３８を図示する。図２２は、具体的には非展開状態のインプラント及びアンカーを図示し、図２３は、展開状態のアンカー２００４、２００６を図示する。器具２０３８は、近位端及び遠位端を有し、遠位端は、把持要素を通してインプラントと連結するように構成される。把持要素は、スペーサ本体２００２の側部表面上に提供されたスロットに取り付けられるように構成される。器具２０３８は、また、把持要素間に位置付けられたドライバ要素を含み、インプラントの近位端から遠位端へ延在する。ドライバ要素は、器具２０３８の近位端に位置付けられた作動取っ手によって作動される。起動取っ手が第１の方向に回転されるとき、ドライバ要素は、インプラント２０００の作動部材２００８を回転し、それによってアンカー２００４、２００６が移動して椎体と係合するようにさせる。起動取っ手が第２の方向に回転されるとき、ドライバ要素は、インプラントの作動部材２００８を第２の方向に回転し、それによってアンカー２００４、２００６が移動し、近接の椎体から外れ、作動部材のスペーサ本体２００２内に位置付けられるようにさせる。器具２０３８の把持要素は、起動取っ手により動作される。把持取っ手が第１の方向に回転されるとき、把持要素はインプラントの側部のスロットを把持する。把持取っ手が第２の方向に回転されるとき、把持要素は、インプラントの側部のスロットの把持を緩めることでインプラントとの接続を開放する。

今、図１１、２０、及び２１に戻り、インプラントの使用と動作は、より詳細に論じられるだろう。インプラント２０００は、ホルダ／器具２０３８を使用する椎間空間内に位置付けられ、アンカー２００４、２００６の各一つは、三つ葉ドライバを用いた作動部材２００８の回転（この場合は、時計回り）と共に展開されるように構成される。作動部材２００８の回転は、アンカー２００４、２００６を近位に引き、また、スペーサ本体の突起２０２９、２０３１を駆動する。他の方向に作動部材２００８を回すことで、これは逆にされ得る。具体的には、アンカー２００４、２００６は、作動部材２００８が第１の方向に回転されるとき、対応する椎体内に移動または平行移動される。作動部材２００８が第２の方向に回転されるとき、アンカー２００４、２００６は移動されて、スペーサ本体２００２内に元通り位置付けられる。一実施形態において、作動部材２００８が回転されるとき、１つのアンカー２００４は、上部椎体へ誘導され、第２のアンカー２００６は、下部椎体へ誘導される。第１及び第２アンカー２００４、２００６は、作動部材２００８が作動されるとき、同時に誘導される。しかしながら、他の実施形態において、１つの作動部材２００８と共に、第１及び第２のアンカー２００４、２００６は、互いに独立して移動され得る。別の実施形態において、各１つのアンカーを連結する少なくとも２つの作動部材が提供され得て、それによって各１つのアンカーが他のアンカーを参照して独立して移動されることを可能にする。

図１１に図示されるように、アンカー２００４、２００６のそれぞれが、作動部材のねじ山とつがわされて一致するように構成される。作動部材が回転されるとき、作動部材２００８のねじ山は、アンカー２００４、２００６に力を適用しながら、アンカー２００４、２００６の部分的なねじ山と係合する。作動部材２００８によって適用される力は、スペーサ本体２００２の内部壁の個別の突起２０２９、２０３１内にアンカー２００４、２００６を移動させる。アンカーに力が適用されると同時に、突起２０２９、２０３１は、各アンカー２００４、２００６を上部及び下部椎体に向かって誘導する。

アンカー２００４、２００６は、側部壁の窓２０３０内に位置付けられた突起２０３２によって動きにおいて限定される。いくつかの実施形態において、窓２０３０は、半径及び／または異なる角度と共に構成され得て、それによって、アンカーの椎体内への多様な動きが提供される。加えて、作動部材２００８は、より小さな駆動特徴部を用いてスペーサ本体２００２の前部表面の穴を通して他の端から駆動され得る。他の企図される実施形態において、作動部材２００８は、回転されるよりむしろ、アンカー２００４、２００６が隣接する椎体内に展開されるようにしながら、インプラントの後方部分からインプラントの前方部分まで縦軸において平行移動され得る。別の実施形態においては、作動部材２００８は、隣接する椎体内にアンカーを歯止めするラチェット器材であり得る。

本開示は、いくつかの実施形態を記載しており、当業者であれば、この開示を読んだ後に、本発明の多数の変形例を容易に考案することができ、本発明の範囲は下記の特許請求の範囲により判定されるべきであることが理解されるべきである。

Claims (18)

1. 椎間融合デバイスであって、
   上部椎体と下部椎体との間に埋め込まれるように適合されているスペーサと、
   前記スペーサ内に位置付けられた第１のアンカー及び第２のアンカーと、
   前記スペーサ内に位置付けられ、前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーと係合するように適合されているねじと、を備え、
   前記ねじが第１の方向で作動されると、前記第１のアンカーが移動して前記上部椎体と係合し、前記第２のアンカーが移動して前記下部椎体と係合し、前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーが同時に移動されるように構成され、
   前記第１及び第２のアンカーのそれぞれが、第１の側部と、該第１の側部と反対の側の第２の側部とを含み、前記第２の側部が、前記ねじと係合するように構成された複数の直線の切り口を有する、椎間融合デバイス。
2. 非展開状態の前記第１及び第２のアンカーが、全体的に前記スペーサ内に配設される、請求項１に記載の椎間融合デバイス。
3. 前記スペーサが、前記第１及び第２のアンカーの、それらのそれぞれの椎体内への展開を、それぞれ誘導するように適合されている上部ガイド及び下部ガイドを有する、請求項１に記載の椎間融合デバイス。
4. 前記第１及び第２のアンカーが、前記第１及び第２のアンカーに力が加えられたときに、それらのそれぞれの上部及び下部ガイドに沿って互いに独立して移動する個別の要素である、請求項３に記載の椎間融合デバイス。
5. 前記上部及び下部ガイドのそれぞれが、前記第１及び第２のアンカーのそれぞれ１つを圧迫して、それらをそれらのそれぞれの椎体内へ展開させる傾斜表面を有する、請求項３に記載の椎間融合デバイス。
6. 前記第１及び第２のアンカーが、前記上部及び下部ガイドの前記傾斜表面と実質的に同じである傾斜縁をそれぞれ有する、請求項５に記載の椎間融合デバイス。
7. 前記複数の直線の切り口が、前記ねじのねじ山と相互接続する部分的なねじ山を形成する、請求項１に記載の椎間融合デバイス。
8. 前記スペーサが、前記上部及び下部ガイド内に位置付けられている第１の窓及び第２の窓を含む、請求項３に記載の椎間融合デバイス。
9. 前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーが、それぞれ第１及び第２の突起を含み、前記第１及び第２の突起は、前記第１及び第２の窓内に位置付けられている、請求項８に記載の椎間融合デバイス。
10. 前記スペーサが、移植用器具のグリッパを受容するために対向に位置付けられた側部のスロットの対を含む、請求項１に記載の椎間融合デバイス。
11. 椎間融合デバイスであって、
    上部椎体と下部椎体との間に埋め込まれるように適合されているスペーサと、
    前記スペーサ内に位置付けられた第１のアンカー及び第２のアンカーと、
    前記スペーサ内に位置付けられ、前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーと係合するように適合されているねじと、を備え、
    前記ねじが第１の方向で作動されると、前記第１のアンカーが移動して前記上部椎体と係合し、前記第２のアンカーが移動して前記下部椎体と係合し、
    前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーが、偏菱形プロファイルで構成され、
    前記第１及び第２のアンカーのそれぞれが、第１の側部と、該第１の側部と反対の側の第２の側部とを含み、前記第２の側部が、前記ねじと係合するように構成された複数の直線の切り口を有する、椎間融合デバイス。
12. 非展開状態の前記第１及び第２のアンカーが、全体的に前記スペーサ内に配設される、請求項１１に記載の椎間融合デバイス。
13. 前記スペーサが、前記第１及び第２のアンカーの、それらのそれぞれの椎体内への展開を、それぞれ誘導するように適合されている上部ガイド及び下部ガイドを有する、請求項１１に記載の椎間融合デバイス。
14. 前記第１及び第２のアンカーが、前記第１及び第２のアンカーに力が加えられたときに、それらのそれぞれの上部及び下部ガイドに沿って互いに独立して移動する個別の要素である、請求項１３に記載の椎間融合デバイス。
15. 前記上部及び下部ガイドのそれぞれが、前記第１及び第２のアンカーのそれぞれ１つを圧迫して、それらをそれらのそれぞれの椎体内へ展開させる傾斜表面を有する、請求項１３に記載の椎間融合デバイス。
16. 前記第１及び第２のアンカーが、前記上部及び下部ガイドの前記傾斜表面と実質的に同じである傾斜縁をそれぞれ有する、請求項１５に記載の椎間融合デバイス。
17. 前記複数の直線の切り口が、前記ねじのねじ山と相互接続する部分的なねじ山を形成する、請求項１１に記載の椎間融合デバイス。
18. 椎間融合デバイスであって、
    上部椎体と下部椎体との間に埋め込まれるように適合されているスペーサと、
    前記スペーサ内に位置付けられた第１のアンカー及び第２のアンカーと、
    前記スペーサ内に位置付けられ、前記第１のアンカー及び前記第２のアンカーと係合するように適合されているねじと、を備え、
    前記ねじが第１の方向で作動されると、前記第１のアンカーが移動して前記上部椎体と係合し、前記第２のアンカーが移動して前記下部椎体と係合し、
    前記ねじのねじ山が、前記第１及び第２のアンカーのねじ山と相互接続され、
    前記第１及び第２のアンカーのそれぞれが、第１の側部と、該第１の側部と反対の側の第２の側部とを含み、前記第２の側部が、前記ねじと係合するように構成された複数の直線の切り口を有し、
    前記複数の直線の切り口が、前記第１及び第２のアンカーのねじ山を形成する、椎間融合デバイス。
    

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