JP6847073B2

JP6847073B2 - 人工聴覚器

Info

Publication number: JP6847073B2
Application number: JP2018065743A
Authority: JP
Inventors: 由里子西村; 成生厚主
Original assignee: Kyocera Corp
Current assignee: Kyocera Corp
Priority date: 2018-03-29
Filing date: 2018-03-29
Publication date: 2021-03-24
Anticipated expiration: 2038-03-29
Also published as: JP2019170929A

Description

本発明は、蝸牛内に配設される人工聴覚器に関する。

内耳の一部を構成する蝸牛内に埋め込んで使用する人工聴覚器が提案されている。この人工聴覚器は、内耳に到達した音波を、蝸牛内に配設した圧電膜により電気信号に変換し、この圧電膜上に設置した複数の微小電極によって、発生した電気信号を、蝸牛内の聴神経に、電気的な刺激として直接伝えるように構成されている（特許文献１を参照）。

特開２０１４−４５９３７号公報

ところで、人工聴覚器を蝸牛内に配置して、微小な形状の電極である聴神経刺激用電極を蝸牛または蝸牛管に埋植しようとする際、蝸牛内への挿入時に、尖った形状である蝸牛埋植部が、内耳もしくは蝸牛の周囲等を傷付けてしまう可能性があった。

本発明の目的は、蝸牛内への埋植時に、埋植対象部位以外の部分を傷付けることのない、安全性の高い埋め込み型の人工聴覚器を提供することである。

本開示の人工聴覚器は、内耳の蝸牛内に到達した音波を電気信号に変換して聴神経に伝達する人工聴覚器であって、
蝸牛埋植部と、音波共振部と、前記蝸牛埋植部と前記音波共振部との間を繋ぐ可撓性板状部と、を備え、
前記蝸牛埋植部は、聴神経刺激用の第１電極と、前記第１電極を支持する、前記可撓性板状部より剛性の高い第１基体と、を含み、
前記音波共振部は、固有の振動数を有する第２基体と、前記第２基体の振動を電気信号に変換する変換部と、該変換部と電気的に接続される第２電極と、を含み、
前記可撓性板状部は、前記第１基体と前記第２基体との間に配設された第３基体と、前記第１電極と前記第２電極とを電気的に接続する第３電極と、を含み
蝸牛への挿入前には、前記可撓性板状部の屈曲により前記蝸牛埋植部が前記音波共振部に近づくよう折り畳まれた収納形態であり、
蝸牛への挿入後には、前記可撓性板状部の屈曲が解消されて、前記蝸牛埋植部が前記音波共振部から蝸牛内壁の埋植予定位置に向かって直線状に延びる埋植準備形態に、形態変化が可能であることを特徴とする。

本開示によれば、蝸牛内への埋植時にも、埋植対象部位以外の部分を傷付けることのない、安全性の高い人工聴覚器とすることができる。

（ａ）は実施形態の人工聴覚器の上面図、（ｂ）は人工聴覚器の埋植準備形態および収納形態を示す断面図である。蝸牛内に挿入された収納形態の人工聴覚器を示す図である。蝸牛内で埋植準備形態となった人工聴覚器を示す図である。実施形態の人工聴覚器の、蝸牛内壁への埋植状態を示す図である。（ａ）耳の構造の概略を示す断面図であり、（ｂ）蝸牛の構造の概略を示す断面図である。

本実施形態で説明する人工聴覚器は、図１（ａ）および図１（ｂ）に示すように、３つのブロックで構成されている。すなわち、本実施形態の人工聴覚器は、聴神経刺激用の電極部位の一例である蝸牛埋植部１と、種々の形状の、音波を電気信号に変換する音波共振部２と、これら蝸牛埋植部１と音波共振部２との間を繋ぐ可撓性板状部３と、を備えている。そして、実施形態の人工聴覚器は、前述の可撓性板状部３の、ばねのような可撓性または弾性により、図１（ｂ）のように、蝸牛埋植部１がまっすぐに延びる埋植準備形態と、蝸牛埋植部１が折り曲げられた収納形態と、を取り得る。なお、図中では、人工聴覚器の埋植準備形態を符号１Ｘで、人工聴覚器の収納形態を符号１Ｙで記載している。

蝸牛埋植部１は、図１（ｂ）に示すように、基板もしくは支持基盤を兼用する第１基体１１と、導電体からなる聴神経刺激用の第１電極１３と、第１基体１１と第１電極１３との間に配設された絶縁体層１２と、を含む。なお、上記のような蝸牛埋植部の構成は、本開示における一例であって、導電体からなる電極および絶縁体層の一方もしくは両方を兼用する第１基体としてもよい。たとえば、第１基体を導電体で構成すれば、絶縁体層は設ける必要がなく、この第１基体が基体と電極とを兼任する。また、後記の音波共振部２，可撓性板状部３の各層も含め、蝸牛埋植部１を構成する各層は、各図においてその厚みを強調して描いている。

第１基体１１は、図１（ａ）に示すように、たとえば平面視で先端が細くなったくさび形状であり、蝸牛壁面への押し込みおよび埋植に耐える厚みと剛性とを有する。第１基体１１は、尖った形状の先端部１１ａと、先端部１１ａとは軸方向または長手方向反対側の、くさびが広がった基端部１１ｂとを含み、先端部１１ａ側から、蝸牛の内壁に押し込んで、埋植される。

第１基体１１の構成材料としては、金属、無機物または樹脂等のうち、前述の剛性を有するものが、好適に使用される。たとえば、金属であれば、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）またはチタン（Ｔｉ）等があげられる。無機物であれば、シリコン（Ｓｉ）、酸化シリコン（ＳｉＯ_２）、ＳＯＩ（ＳｉｌｉｃｏｎｏｎＩｎｓｕｌａｔｏｒ）、ガラスまたはセラミックス等が使用できる。樹脂としては、アクリル樹脂、フッ素樹脂、ポリイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリパラキシレン樹脂、または、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）樹脂等の樹脂が使用できる。

なお、図１の第１基体１１は、シリコン（Ｓｉ）を用いて構成されており、図示上下の両面には、後記する酸化膜層２４が形成されていてもよい。また、第１基体１１の下面には、第１基体１１の剛性を高めるための補強板１１ｃが配設されている。

絶縁体層１２は、第１基体１１と第１電極１３との間を電気的に絶縁するものであり、ＣＶＤ法等により形成された、酸化シリコン（ＳｉＯ_２）を含む酸化膜、または、窒化シリコン（ＳｉＮ）を含む窒化膜等の絶縁膜からなる。

また、第１電極１３は、聴神経刺激用の電極であり、それを構成する導電体層は、絶縁体層１２の表面に蒸着等により形成された、金（Ａｕ）または白金（Ｐｔ）等の金属膜からなる。なお、第１電極１３の基端部１１ｂ側は、後記の可撓性板状部３の第３電極３３および音波共振部２の第２電極２３に連続するよう形成されており、これらと電気的に導通している。

音波共振部２は、図１（ｂ）に示すように、振動可能な板ばね状または舌片状である。また、音波共振部２は、予め決められた固有の振動数を有する第２基体２１と、第２基体２１の振動を電気信号に変換する変換部２２と、変換部２２で発生する電気を取り出すための第２電極２３とを含み、第２基体２１の下側には、共振周波数調整用の調節錘部２１ａが配設されている。また、第２基体２１における、後記の第３基体３１との接続部は、振動可能な部位よりも厚みが厚く、下方に向かって延びる支持部２１ｂとなっている。支持部２１ｂは、第２基体２１の振動可能な部位を支持しており、後記のピンセットＰ等での把持が可能な強度を有する。

なお、部材個々の固有振動数（周波数）に対して、音波に共鳴または共振する、音波共振部２全体としての振動数を「共振周波数」と呼んでいる。また、上記のような音波共振部および後記の圧電体層のような各層の構成は、本開示における一例であって、各構成に２つ以上の機能を兼任させることにより、その構成を省略して簡素に構成することもできる。たとえば、圧電体に水晶等を用いれば、第２基体、変換部および電極の少なくとも２つ以上を、１つの部材で兼用することも可能である。

変換部２２は、平板状の第２基体２１を基板または基盤として、その上に、複数の機能層を積層して形成されている。すなわち、変換部２２は、図１（ｂ）の断面図に示すように、第２基体２１の図示上面側である表面上に、酸化膜層２４、絶縁体層２５、裏面電極層２６および圧電体層２７と、表面電極層としての前述の第２電極２３とを、順次積層して形成されている。

第２基体２１は、図に示すような平板状であり、第１基体１１と同様、金属、無機物または樹脂等のうち、剛性を有するものを構成材料として構成されている。構成材料は、たとえば、金属であれば、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）またはチタン（Ｔｉ）等、無機物であればシリコン（Ｓｉ）、酸化シリコン（ＳｉＯ_２）、ＳＯＩ（ＳｉｌｉｃｏｎｏｎＩｎｓｕｌａｔｏｒ）、ガラスまたはセラミックス等、樹脂であれば、アクリル樹脂、フッ素樹脂、ポリイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリパラキシレン樹脂、または、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）樹脂等を用いることができる。図１の第２基体２１は、シリコン（Ｓｉ）を用いて構成されている。

酸化膜層２４は、第２基体２１を加熱処理することにより形成されている酸化物層であり、図示上面側である第２基体２１の表面側に形成されている。第２基体２１の表面側の酸化膜層２４は、裏面電極層２６と第２基体２１とを電気的に絶縁する絶縁層として機能するものである。このように、酸化膜層２４は、第２基体２１がシリコン（Ｓｉ）製の場合、第２基体２１を加熱処理することにより形成される酸化シリコン（ＳｉＯ_２）からなる。

なお、酸化膜層２４は、図示下面側である第２基体２１の裏面側にも形成されている。第２基体２１の裏面側の酸化膜層２４は、第２基体２１を形成する際のエッチング用マスク（エッチングのストップ層）として機能するものである。また、酸化膜層２４は、図示のように、第１基体１１の先端部１１ａまで連続していてもよい。

絶縁体層２５は、第２電極２３と裏面電極層２６との間を電気的に絶縁するものであり、前述の絶縁体層１２と同様、ＣＶＤ法等により形成された、酸化シリコン（ＳｉＯ_２）を含む酸化膜、または、窒化シリコン（ＳｉＮ）を含む窒化膜等の絶縁膜からなる。なお、絶縁体層２５は、後記の圧電体層２７を挟んで、図示左右に形成されている。

裏面電極層２６、および、表面電極である第２電極２３は、後記の圧電体層２７を上下に挟むように配設されており、前述の第１電極１３と同様、蒸着等により形成された、金（Ａｕ）または白金（Ｐｔ）等の金属膜からなる。そのうち、変換部２２の最表面でかつ上面に位置する第２電極２３は、図示左側で蝸牛の内壁側の第３電極３３から、神経刺激用の第１電極１３まで延設されている。

圧電体層２７は、湾曲した際に圧電効果によって電荷を生じる圧電材料からなる膜状の層である。圧電材料としては、チタン酸バリウム、チタン酸ジルコン酸鉛またはポリフッ化ビニリデン等が用いられる。

以上の構成の変換部２２は、蝸牛内に到来した音波と共鳴または共振する、予め決められた共振周波数を有する。

そして、第２基体２１の下側に配設された調節錘部２１ａは、上述の変換部２２の共振周波数を調節するために設けられているものである。調節錘部２１ａは、シリコン（Ｓｉ）、ガラス、セラミックス等を用いて、たとえば中実の直方体等に形成されている。調節錘部２１ａと、第２基体２１，第３基体３１，支持部２１ｂ等とは、同じ材料であってもよいし、それぞれが異なる材料であっても良い。支持部２１ｂと調節錘部２１ａとが同じ材料、たとえばシリコン（Ｓｉ）で同じ厚みであれば、Ｓｉ深掘加工（ドライエッチング）により一度に形成することができ、加工プロセスが簡単になる。

なお、調節錘部２１ａの形状、大きさや質量等は、目標とする共振周波数に対応して適宜設定される。また、調節錘部２１ａは、設けなくてもよい。

つぎに、可撓性板状部３は、第３基体３１と、絶縁体層３２と、絶縁体層３２の上に積層された第３電極３３とからなり、図１（ｂ）に示すように、屈曲または折れ曲がり可能に形成されている。

第３基体３１は、第１基体１１，第２基体２１と一体に形成されており、これらと同じ構成材料からなる。すなわち、第３基体３１は、金属、無機物または樹脂等のうち、剛性を有するものを構成材料として構成されている。構成材料は、たとえば、金属であれば、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）またはチタン（Ｔｉ）等、無機物であればシリコン（Ｓｉ）、酸化シリコン（ＳｉＯ_２）、ＳＯＩ（ＳｉｌｉｃｏｎｏｎＩｎｓｕｌａｔｏｒ）、ガラスまたはセラミックス等、樹脂であれば、アクリル樹脂、フッ素樹脂、ポリイミド樹脂、エポキシ樹脂、ポリパラキシレン樹脂、または、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）樹脂等を用いることができる。図１の第３基体３１は、シリコン（Ｓｉ）を用いて構成されている。

また、絶縁体層３２は、第３基体３１と第３電極３３との間を電気的に絶縁するものであり、絶縁体層１２と同様、ＣＶＤ法等により形成された、酸化シリコン（ＳｉＯ_２）を含む酸化膜、または、窒化シリコン（ＳｉＮ）を含む窒化膜等の絶縁膜からなる。

第３電極３３は、第１電極１３と第２電極２３とを導通させるように形成されている。第３電極３３を構成する導電体層は、蒸着等により形成された、金（Ａｕ）または白金（Ｐｔ）等の金属膜からなる。

以上の構成の人工聴覚器によれば、可撓性を有する板状部３を屈曲させたり伸ばしたりすることにより、蝸牛への挿入前の、蝸牛埋植部が折り畳まれた収納形態１Ｙと、蝸牛への挿入後の、蝸牛埋植部と可撓性板状部３とがまっすぐに延びる埋植準備形態１Ｘとを、簡単に切り替えて実現することができる。

なお、上記で説明した蝸牛埋植部１と、音波共振部２と、可撓性板状部３と、調節錘部２１ａおよび支持部２１ｂとは、形状の一例であり、蝸牛の鼓室階の内部形状や性能の要求等により、適宜変更することができる。

つぎに、前述の蝸牛埋植部１、音波共振部２および可撓性板状部３からなる、実施形態の人工聴覚器を、蝸牛内に埋植および配設する方法について説明する。

まず、人工聴覚器を配設する耳の基本構造を図５（ａ）に、内耳の蝸牛の基本構造を図５（ｂ）に示す。なお、これら基本的な耳の構造は、各部位の名称に符号を付して、各構成の詳細な説明は省略する。

図５（ａ）において、聴覚を司る感覚器である耳は、外耳１００、中耳２００および内耳３００に分けられる。耳の外で発生した音波は、外耳道１０１から鼓膜１０２に導かれ、鼓膜１０２を振動させ、その音波振動は、耳小骨２０１を通じて、蝸牛３０１の内部へ伝えられる。

蝸牛３０１は約２回転半巻の管状である。その内部は、図５（ｂ）に示すように、前庭階３０２、中央階３０３および鼓室階３０４の３つの領域に分けられ、各領域は、リンパ液で満たされている。前庭階３０２と中央階３０３とは、ライスネル膜３０５により仕切られ、中央階３０３と鼓室階３０４とは、基底膜３０６により仕切られている。

基底膜３０６は、伝播した音波によって振動し、その振動を受けて、基底膜３０６上にある内有毛細胞３０７が屈曲する。内有毛細胞３０７は、蓋膜３０８との相対的な運動により変形して、電位変動を生ずる。蝸牛３０１の各部分で刺激（電位変動）を受けた聴神経節であるラセン神経節細胞３０９の束は、蝸牛３０１において生じた電気信号を脳へ伝え、大脳皮質に至った際には、様々な周波数成分を有する複合音として認識される。

図２は、前述の収納形態の人工聴覚器を、蝸牛３０１内に挿入した状態を示す図である。人工聴覚器は、まず、内耳への挿入前である施術前に、この図２に示すように、蝸牛埋植部１Ｙを折り畳んだ状態で、その周囲に、形態を保持するための円筒形のカバーＣが嵌め入れられ、蝸牛埋植部１Ｙを、所定の切り込みＣａを有するカバーＣ内に収容した収納形態とされる。なお、円筒形のカバーＣは、傷付き防止用の保護部材の一例である。

なお、この時、図のように、カバーＣ内に収容した人工聴覚器の支持部２１ｂに、収納形態の人工聴覚器の、蝸牛３０１内への挿入を支援およびガイドするピンセットＰを取り付けておいてもよい。ピンセットＰは、把持具であり、ガイド部材の一例でもある。

また、蝸牛３０１内における、人工聴覚器を挟んで図示左側の埋植予定位置とは反対側の位置である図示右側には、後記する蝸牛埋植部１押し込みまたは埋め込み用のバルーンＢが配設される。バルーンＢは、電極押圧支援部材の一例である。

そして、図２の蝸牛３０１内への挿入後の状態で、前述のカバーＣを周方向に回転させ、その切り込みＣａを蝸牛埋植部１Ｙの位置と一致させることより、可撓性板状部３が元の直線状に戻ろうとする力、すなわち復元力または反発力によって、このカバーＣにより屈曲状態に押えられていた蝸牛埋植部１Ｙが元のまっすぐな状態に戻り、図３に示すように、蝸牛埋植部１ＸがカバーＣの切り込みＣａから突出する、埋植準備形態となる。

なお、この時、先に述べたピンセットＰは、人工聴覚器を、埋植に最適な所定位置に誘導してその位置を固定する、埋植支援ガイドとしての役割りを果たす。

ついで、図３に示すように、人工聴覚器が、蝸牛３０１内において、カバーＣの切り込みＣａから突出する蝸牛埋植部１が音波共振部２から蝸牛内壁の埋植予定位置に向かってまっすぐに延びる埋植準備形態になったら、前述のバルーンＢ内に、バルーン膨張用の液体を送給して、このバルーンＢを展開させる。

なお、バルーンＢの展開中も、前述のピンセットＰは、蝸牛埋植部１の先端部１１ａを、埋植予定位置に誘導して案内する、埋植支援ガイドとしての役割りを果たす。

図４は、バルーンＢの展開が終了して、人工聴覚器の蝸牛埋植部１の埋植が完了した状態を示す図である。上記のようにして、実施形態の人工聴覚器は、内耳を通って人工聴覚器を蝸牛３０１まで挿入する際、および、蝸牛３０１内における埋植作業時にも、埋植対象部位以外の部分を傷付けたりすることなく、人工聴覚器を、所定位置に安全に埋植することができる。

なお、把持具等の、埋植支援ガイド部材としてのピンセットＰは、薄く壊れ易い変換部２２を避けて、強度の高い支持部２１ｂに取り付けられる。また、ピンセットＰは、前述の支持部２１ｂの一部を把持可能な形状であれば、その機構や形状は特に限定されない。ピンセットＰは、蝸牛３０１挿入後、いつの段階で取り外してもよく、聴音の邪魔にならない場合には、蝸牛３０１内に残置もしくは留置しておいてもよい。

また、内壁等の傷付き防止用の保護部材としてのカバーＣは、ある程度剛性を有するシリコン（Ｓｉ）、チタン合金、または生体吸収性のあるマグネシウム合金や、厚みが厚く剛性を有するポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などを、素材として形成されている。その形状は、特に限定はされないが、たとえば、スリットの入った円筒形がよい。スリットは１本に限らず、蝸牛のらせん形状に合わせて、長手方向に曲線を有するものがよい。スリットでなく、折り込まれた蝸牛埋植部が可動できる範囲で窓穴を開けた形状でもよい。なお、カバーＣは、蝸牛内に残置または留置可能であるが、聴力伝達状態に変化が生じることが懸念される。そのため、生体吸収性のある、マグネシウム合金等で構成するのがよい。

また、蝸牛埋植部１押し込み用の、電極押圧支援部材としてのバルーンＢを構成する素材としては、たとえば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリプロラクトンおよびその共重合体などの生分解性ポリマーや、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などを使用することができる。その形状は、特に限定はされないが、たとえば、径または太さの変わらない筒状や、押し込み部分のみ径が広くなっている筒状等がよい。なお、バルーンＢは、前述のポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリプロラクトンおよびその共重合体は生分解性ポリマー製であれば、時間が経てば溶解されてなくなるため、そのまま蝸牛内に残置または留置してもよい。生分解性ポリマーでないポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等からなるものは、蝸牛埋植部の押し込み後、蝸牛内から除去する方がよい。

なお、バルーンＢ膨張用の液体としては、水（純水），生理食塩水，リンゲル液，リンパ液同等品等を使用することができる。なかでも、生理食塩水またはリンゲル液が、好適に用いられる。

本発明は上述の実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において、種々の変更、改良等が可能である。

１蝸牛埋植部
１Ｘ蝸牛埋植部（埋植準備形態）
１Ｙ蝸牛埋植部（収納形態）
１１第１基体
１１ａ先端部
１１ｂ基端部
１２絶縁体層
１３第１電極（神経刺激用電極）
２音波共振部
２１第２基体
２１ａ調節錘部
２１ｂ支持部
２２変換部
２３第２電極
２７圧電体層
３可撓性板状部
３１第３基体
３２絶縁体層
３３第３電極
Ｂバルーン
Ｃカバー
Ｃａ切り込み
Ｐピンセット

Claims

内耳の蝸牛内に到達した音波を電気信号に変換して聴神経に伝達する人工聴覚器であって、
蝸牛埋植部と、音波共振部と、前記蝸牛埋植部と前記音波共振部との間を繋ぐ可撓性板状部と、を備え、
前記蝸牛埋植部は、聴神経刺激用の第１電極と、前記第１電極を支持する、前記可撓性板状部より剛性の高い第１基体と、を含み、
前記音波共振部は、固有の振動数を有する第２基体と、前記第２基体の振動を電気信号に変換する変換部と、該変換部と電気的に接続される第２電極と、を含み、
前記可撓性板状部は、前記第１基体と前記第２基体との間に配設された第３基体と、前記第１電極と前記第２電極とを電気的に接続する第３電極と、を含み
蝸牛への挿入前には、前記可撓性板状部の屈曲により前記蝸牛埋植部が前記音波共振部に近づくよう折り畳まれた収納形態であり、
蝸牛への挿入後には、前記可撓性板状部の屈曲が解消されて、前記蝸牛埋植部が前記音波共振部から蝸牛内壁の埋植予定位置に向かって直線状に延びる埋植準備形態に、形態変化が可能である、人工聴覚器。
前記変換部は圧電体層を含む、請求項１に記載の人工聴覚器。
前記収納形態の人工聴覚器の、蝸牛内への挿入を案内するガイド部材をさらに備える、請求項１または２に記載の人工聴覚器。
蝸牛内で前記埋植準備形態となった人工聴覚器の、前記蝸牛埋植部の蝸牛内壁への押し込みを支援する電極押圧支援部材をさらに備える、請求項１〜３のいずれか１つに記載の人工聴覚器。