JP6829351B1 - Medical device - Google Patents

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Abstract

【課題】体内に挿入された状態で、目的部位またはその周辺に造影剤や薬剤を容易に送り込むことができると共に、目的部位およびその周辺を傷つけることなく生検鉗子等を挿入することができる医療デバイスを提供する。【解決手段】医療デバイス1は、ガイドワイヤ10とダイレータ20とシース30とを組み合わせてガイドワイヤ10の誘導により体内の目的部位およびその周辺に送り込み、シース30を留置させ、留置されたシース30に生検鉗子を挿入し、複数回、胆石や組織等を取り出すために用いられる。ダイレータ20の外面とシース30の内面とが近接または接する接触部Sと、ダイレータ20の外面とシース30の内面とが離間する離間部Tが設けられている。シース30には、シース30の外面と内面とを貫通する孔32が離間部Tに設けられ、ダイレータ20とシース30が組み合わされた状態で、孔32を介して造影剤や薬剤を体内に注入できる。【選択図】図2PROBLEM TO BE SOLVED: To easily deliver a contrast medium or a drug to a target site or its surroundings while being inserted into a body, and to insert a biopsy forceps or the like without damaging the target site and its surroundings. Provide a device. SOLUTION: A medical device 1 combines a guide wire 10, a dilator 20, and a sheath 30 and sends the guide wire 10 to a target site in the body and its surroundings by guiding the guide wire 10, indwells the sheath 30, and places the sheath 30 in the indwelled sheath 30. It is used to insert biopsy forceps and remove gallstones and tissues multiple times. A contact portion S in which the outer surface of the dilator 20 and the inner surface of the sheath 30 are close to each other or in contact with each other, and a separation portion T in which the outer surface of the dilator 20 and the inner surface of the sheath 30 are separated from each other are provided. The sheath 30 is provided with a hole 32 penetrating the outer surface and the inner surface of the sheath 30 at the separation portion T, and in a state where the dilator 20 and the sheath 30 are combined, a contrast medium or a drug is injected into the body through the hole 32. it can. [Selection diagram] Fig. 2

Description

本発明は、体内に挿入された状態で、造影剤や薬剤等を患部に注入できる医療デバイスに関する。 The present invention relates to a medical device capable of injecting a contrast medium, a drug, or the like into an affected area while being inserted into a body.

ダイレータおよびシースを備えた医療デバイスは、従来からいろいろ提案されている。 Various medical devices equipped with a dilator and a sheath have been conventionally proposed.

例えば、特許文献1には、少なくとも1つのルーメンが設けられ、遠位側端部の外径が遠位側に向かって減少するダイレータと、前記ダイレータを挿入可能な内腔を有する外シースと、前記ダイレータ、前記ダイレータと前記外シースの間または前記外シースに軸方向へ移動可能に配置され、前記ダイレータよりも遠位側へ突出可能な位置決め部と、前記ダイレータのルーメンに挿入可能である長尺な穿刺デバイスと、を有する医療デバイスであり、穿刺する位置を容易に把握でき、誤穿刺を抑制して安全性を高めることができることが開示されている。 For example, Patent Document 1 includes a dilator in which at least one lumen is provided and the outer diameter of the distal end decreases toward the distal side, and an outer sheath having a lumen into which the dilator can be inserted. A positioning portion movably arranged axially between the dilator, the dilator and the outer sheath, or projectable distal to the dilator, and a length that can be inserted into the lumen of the dilator. It is disclosed that it is a medical device having a long-sized puncture device, the puncture position can be easily grasped, erroneous puncture can be suppressed, and safety can be enhanced.

一方、経内視鏡(乳頭)的胆管生検を行う際には、複数個、複数個所の生検が必要となる。そこで、従来は、検体採取後に生検鉗子を内視鏡から抜去し、生検鉗子を再挿入した後、2箇所目以降の生検を行う必要性があった。その結果、生検の回数に応じてこの一連の操作を繰り返す必要があった。 On the other hand, when performing a transendoscopic (papillary) bile duct biopsy, multiple or multiple biopsies are required. Therefore, conventionally, it has been necessary to remove the biopsy forceps from the endoscope after collecting the sample, reinsert the biopsy forceps, and then perform the biopsy at the second and subsequent locations. As a result, it was necessary to repeat this series of operations according to the number of biopsies.

特開2018−50734号公報JP-A-2018-50734

特許文献1には、穿刺デバイス(ガイドワイヤ)と、ダイレータと、外シース(シース)とを組み合わせて、生体管腔内に挿入されて生体組織を穿刺し、穿刺して形成した孔を広げた状態で保持する医療デバイスが開示され、この医療デバイスのポート部からシース内に造影剤や薬剤等を注入することが開示されている。 In Patent Document 1, a puncture device (guide wire), a dilator, and an outer sheath (sheath) are combined and inserted into a living lumen to puncture a living tissue and widen a hole formed by the puncturing. A medical device held in a state is disclosed, and a contrast agent, a drug, or the like is injected into the sheath from a port portion of the medical device.

しかしながら、この医療デバイスでは、ダイレータの外面とシース内面は密着しており、ダイレータを抜かない限り、造影剤や薬剤等を注入できないという問題点があった。 However, this medical device has a problem that the outer surface of the dilator and the inner surface of the sheath are in close contact with each other, and a contrast medium, a drug, or the like cannot be injected unless the dilator is removed.

一方、上述したように、経内視鏡(乳頭)的胆管生検では、生検鉗子を乳頭部に複数回挿入する必要がある。その際に、生検鉗子よって乳頭部およびその周辺部を傷つけてしまう可能性があるという問題点があった。 On the other hand, as described above, in transendoscopic (papillary) bile duct biopsy, it is necessary to insert biopsy forceps into the papilla multiple times. At that time, there is a problem that the biopsy forceps may injure the papilla and its peripheral part.

本発明は、上述した事情に鑑み、体内に挿入された状態で、目的部位またはその周辺に造影剤や薬剤を容易に送り込むことができると共に、目的部位およびその周辺を傷つけることなく生検鉗子等を挿入することができる医療デバイスを提供することを目的とする。 In view of the above circumstances, the present invention can easily deliver a contrast medium or a drug to or around the target site while being inserted into the body, and can use biopsy forceps or the like without damaging the target site or its surroundings. The purpose is to provide a medical device into which the forceps can be inserted.

本発明の発明者は、上述した問題点に関して鋭意研究・開発を続けた結果、以下のような画期的な医療デバイスを見出した。 As a result of diligent research and development on the above-mentioned problems, the inventor of the present invention has found the following epoch-making medical devices.

上記課題を解決するための本発明の第1の態様は、ガイドワイヤと、ダイレータと、シースとを組み合わせて体内に挿入し、シースを体内に留置させる医療デバイスであって、ダイレータは、ガイドワイヤが貫通し、ガイドワイヤが移動可能な開口部と、開口部の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部と、を有し、シースは、ダイレータを覆い、先端に向かって外径が細くなるテーパ部を有し、シースのテーパ部からシースの後端寄りに、シースの外面と内面とを貫通する少なくとも一つ以上の孔が、シースに形成されていることを特徴とする、医療デバイスにある。 The first aspect of the present invention for solving the above problems is a medical device in which a guide wire, a dilator, and a sheath are combined and inserted into the body to indwell the sheath in the body, and the dilator is a guide wire. Has an opening through which the guide wire can be moved and a tapered portion whose outer diameter decreases toward the tip so as to approach the pipe diameter of the opening, and the sheath covers the dilator and faces the tip. It has a tapered portion whose outer diameter is narrowed, and at least one or more holes penetrating the outer surface and the inner surface of the sheath are formed in the sheath from the tapered portion of the sheath toward the rear end of the sheath. It is in the medical device.

ここで、「テーパ部」の形状は、開口部の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなっていれば、特に限定されない。例えば、滑らかに外径が細くなっている形状であってもよいし、階段状に外径が細くなっている形状であってもよい。 Here, the shape of the "tapered portion" is not particularly limited as long as the outer diameter becomes smaller toward the tip so as to approach the pipe diameter of the opening. For example, it may have a shape in which the outer diameter is smoothly reduced, or a shape in which the outer diameter is reduced in a stepped manner.

かかる第1の態様によれば、ダイレータおよびシースにテーパ部を設けることで、ガイドワイヤの誘導により体内器官に挿入されるダイレータおよびシースに対する体内器官内の移動性と追従性を図り、先端が狭い状態(先端が狭められた状態)においても、造影剤や薬剤等が孔を介して適切に体内に注入できる。また、シースを留置した状態で生体鉗子をシース内に挿入しても、確実に造影剤や薬剤等が孔を介して体内に注入できる。 According to the first aspect, by providing the dilator and the sheath with a tapered portion, mobility and followability in the internal organ with respect to the dilator and the sheath inserted into the internal organ by the guidance of the guide wire are achieved, and the tip is narrow. Even in a state (a state in which the tip is narrowed), a contrast medium, a drug, or the like can be appropriately injected into the body through the hole. Further, even if the biological forceps are inserted into the sheath with the sheath indwelling, the contrast medium, the drug, or the like can be reliably injected into the body through the holes.

本発明の第2の態様は、ダイレータは、先端部から後端部に向かって、第1パーツ、第2パーツおよび第3パーツで構成され、第1パーツの外面には、ダイレータのテーパ部が形成され、第2パーツの外径が最も大きく、かつ当該外径はシースの内径に近く、第3パーツの外径は第2パーツの外径よりも小さいことを特徴とする、第1の態様に記載の医療デバイスにある。 In the second aspect of the present invention, the dilator is composed of a first part, a second part and a third part from the front end portion to the rear end portion, and a tapered portion of the dilator is formed on the outer surface of the first part. The first aspect is formed, wherein the outer diameter of the second part is the largest, the outer diameter is close to the inner diameter of the sheath, and the outer diameter of the third part is smaller than the outer diameter of the second part. It is in the medical device described in.

かかる第2の態様によれば、第2パーツの外面とシースの内面とが近接して体内移動時のシースのダイレータに対する追従性を良好にし、第3パーツの外面とシースの内面との摩擦を小さくしてダイレータをシースから引き抜き易くすることができる。 According to the second aspect, the outer surface of the second part and the inner surface of the sheath are close to each other to improve the followability of the sheath to the dilator during internal movement, and the friction between the outer surface of the third part and the inner surface of the sheath is reduced. It can be made smaller to make it easier to pull the dilator out of the sheath.

また、第3パーツの外面とシースの内面との間に空間ができるので、ダイレータおよびシースの後端から、造影剤や薬剤等を容易に注入することができる。 Further, since a space is formed between the outer surface of the third part and the inner surface of the sheath, a contrast medium, a drug, or the like can be easily injected from the rear end of the dilator and the sheath.

本発明の第3の態様は、第2パーツの外面とシースの内面とが近接または接触する接触部と、第3パーツの外面とシースの内面とが離間する離間部とが設けられていることを特徴とする、第1または第2の態様に記載の医療デバイスにある。 A third aspect of the present invention is to provide a contact portion in which the outer surface of the second part and the inner surface of the sheath are close to each other or in contact with each other, and a separating portion in which the outer surface of the third part and the inner surface of the sheath are separated from each other. The medical device according to the first or second aspect.

かかる第3の態様によれば、離間部によりダイレータの外面とシースの内面との摩擦を低減してダイレータをシースから引き抜き易くすることができる。また、離間部を設けることで、造影剤や薬剤をシース内に容易に注入することができる。 According to the third aspect, the friction between the outer surface of the dilator and the inner surface of the sheath can be reduced by the separating portion, and the dilator can be easily pulled out from the sheath. Further, by providing the separating portion, the contrast medium or the drug can be easily injected into the sheath.

本発明の第4の態様は、孔は、離間部に形成されていることを特徴とする、第3の態様に記載の医療デバイスにある。 A fourth aspect of the present invention is in the medical device according to the third aspect, wherein the hole is formed in a separation portion.

かかる第4の態様によれば、離間部に造影剤や薬剤を注入することで、孔を介して、目的部位およびその周辺への造影剤や薬剤の供給を容易にかつ確実に行うことができる。 According to the fourth aspect, by injecting the contrast medium or the drug into the separated portion, the contrast medium or the drug can be easily and surely supplied to the target site and its surroundings through the hole. ..

本発明の第5の態様は、ダイレータとシースとが組み合わさった状態で、シースは、先端から孔が形成されている部分の間に、ダイレータの外径とシースの内径とが同一またはそれに最も近い径となる最近接部を有することを特徴とする第1の態様に記載の医療デバイスにある。 A fifth aspect of the present invention is that in a state where the dilator and the sheath are combined, the sheath has the same or most the outer diameter of the dilator and the inner diameter of the sheath between the portions where the holes are formed from the tip. The medical device according to the first aspect, wherein the medical device has a closest contact portion having a diameter close to that of the device.

かかる第5の態様では、実施形態2と同様に、ダイレータの外面とシースの内面との摩擦を小さくしてダイレータをシースから引き抜き易くすることができる。 In the fifth aspect, as in the second embodiment, the friction between the outer surface of the dilator and the inner surface of the sheath can be reduced to facilitate the dilator being pulled out from the sheath.

また、シースの最近接部の後端側に、ダイレータの外面とシースの内面との間に空間ができるので、ダイレータおよびシースの後端から、造影剤や薬剤等を容易に注入することができる。 Further, since a space is formed between the outer surface of the dilator and the inner surface of the sheath on the rear end side of the closest contact portion of the sheath, a contrast medium, a drug or the like can be easily injected from the rear end of the dilator and the sheath. ..

本発明の第6の態様は、第1〜第5の態様の何れか1つに記載の医療デバイスであって、ダイレータとシースとが組み合わされた状態で、十二指腸乳頭部に挿入され、造影剤や薬剤等を体内に注入できる医療デバイスにある。 A sixth aspect of the present invention is the medical device according to any one of the first to fifth aspects, which is inserted into the duodenal papilla in a state where a dilator and a sheath are combined, and is a contrast medium. It is in a medical device that can inject drugs and drugs into the body.

かかる第6の態様では、十二指腸乳頭部に挿入された状態で、十二指腸乳頭部に造影剤や薬剤を容易に送り込むことができると共に、乳頭部を傷つけることなく、十二指腸乳頭部に生検鉗子等を挿入することができる。 In the sixth aspect, a contrast medium or a drug can be easily delivered to the duodenal papilla while being inserted into the duodenal papilla, and biopsy forceps or the like can be applied to the duodenal papilla without damaging the papilla. Can be inserted.

実施形態1に係る医療デバイスの一例を示す概略側面図である。It is a schematic side view which shows an example of the medical device which concerns on Embodiment 1. FIG. 図1のA部を拡大した概略側面図である。It is a schematic side view which enlarged the part A of FIG. 図1のA部を拡大した概略断面図である。It is the schematic sectional drawing which enlarged the part A of FIG. 実施形態1に係るダイレータの一例を示し、(a)は概略正面図、(b)は(a)のA−A概略断面図、(c)は(a)のB−B概略断面図である。An example of the dilator according to the first embodiment is shown, (a) is a schematic front view, (b) is a schematic cross-sectional view taken along the line AA of (a), and (c) is a schematic cross-sectional view taken along the line BB of (a). .. 本実施形態に係るシースの一例を示す概略側面図である。It is a schematic side view which shows an example of the sheath which concerns on this embodiment. 本実施形態に係る医療デバイスを留置させる生体内の一例を模式図である。It is a schematic diagram of an example in a living body in which a medical device according to this embodiment is indwelled. 本実施形態に係る医療デバイスの先端側の形状の一例を示す概略側面図であり、(a)は実施例1、(b)は実施例2である。It is a schematic side view which shows an example of the shape of the tip side of the medical device which concerns on this embodiment, (a) is Example 1 and (b) is Example 2. 本実施形態に係る医療デバイスの接触部の変形例を示す概略側面図であり、(a)は変形例1、(b)は変形例2である。It is a schematic side view which shows the modification of the contact part of the medical device which concerns on this embodiment, (a) is modification 1 and (b) is modification 2.

以下に添付図面を参照して、本発明に係る医療デバイスの実施形態を説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではない。
(実施形態1)
An embodiment of the medical device according to the present invention will be described below with reference to the accompanying drawings. The present invention is not limited to the following embodiments.
(Embodiment 1)

図1は、本実施形態に係る医療デバイスの一例を示す概略側面図である。図2は、図1のA部を拡大した概略側面図である。図3は、図1のA部を拡大した概略断面図である。図4は、本実施形態に係るダイレータの一例を示し、(a)は概略正面図、(b)は(a)のA−A概略断面図、(c)は(a)のB−B概略断面図である。図5は、本実施形態に係るシースの一例を示す概略側面図である。図1〜図5に基づいて、本実施形態の医療デバイスを説明する。 FIG. 1 is a schematic side view showing an example of a medical device according to the present embodiment. FIG. 2 is an enlarged schematic side view of part A in FIG. FIG. 3 is an enlarged schematic cross-sectional view of part A in FIG. 4A and 4B show an example of a dilator according to the present embodiment, where FIG. 4A is a schematic front view, FIG. 4B is a schematic sectional view taken along line AA of FIG. 4A, and FIG. 4C is a schematic sectional view taken along line BB of FIG. It is a sectional view. FIG. 5 is a schematic side view showing an example of the sheath according to the present embodiment. The medical device of this embodiment will be described with reference to FIGS. 1 to 5.

本実施形態の医療デバイス1は、少なくとも2つの生体器官の生体組織同士を貫通させる器具である。2つの生体器官とは、例えば総胆管と十二指腸、血管と血管、等を指し、同じ器官でもよく、必ずしも異なる生体器官に限定されない。なお、本実施形態では、十二指腸と総胆管とを医療デバイス1を用いて貫通させ、例えば胆石や組織を摘出する手術を一例として説明する。 The medical device 1 of the present embodiment is an instrument that penetrates the biological tissues of at least two biological organs. The two biological organs refer to, for example, the common bile duct and the duodenum, blood vessels and blood vessels, etc., and may be the same organ, and are not necessarily limited to different biological organs. In the present embodiment, an operation of penetrating the duodenum and the common bile duct using the medical device 1 to remove gallstones and tissues, for example, will be described as an example.

図1に示すように、医療デバイス1は、ガイドワイヤ10と、ガイドワイヤ10が内部に挿入されたダイレータ20と、ダイレータ20が内部に挿入されたシース30とが組み合わせされて構成されている。 As shown in FIG. 1, the medical device 1 is configured by combining a guide wire 10, a dilator 20 in which the guide wire 10 is inserted inside, and a sheath 30 in which the dilator 20 is inserted inside.

そして、このように構成された医療デバイス1は、ガイドワイヤ10の誘導により体内の目的部位(総胆管内)に送り込まれ、先端部が目的部位に到達した際に、シース30を留置させる。そして、ガイドワイヤ10およびダイレータ20がシース30から引き抜かれた後、留置されたシース30内に生検鉗子等が複数回挿入され、胆石や組織等を取り出すことができるようになっている。 Then, the medical device 1 configured in this way is sent to a target site (inside the common bile duct) in the body by the guidance of the guide wire 10, and when the tip portion reaches the target site, the sheath 30 is placed. Then, after the guide wire 10 and the dilator 20 are pulled out from the sheath 30, biopsy forceps or the like are inserted into the indwelling sheath 30 a plurality of times so that gallstones, tissues, and the like can be taken out.

ガイドワイヤ10は、内視鏡等を用いて、器官内を目的部位までダイレータ20およびシース30を誘導する線である。ガイドワイヤ10は、一般的に、鋼線の芯を中心にして極細でスプリングのまいた鋼線で螺旋状に覆い、先端には非常に弾力性と柔軟性に富む半円球の鋼線が溶接され、全体にテフロン(登録商標)加工が施されている。なお、ガイドワイヤ10の材質および形状は、上記のような機能を有するものであれば特に限定されない。本実施形態では、ガイドワイヤ10の後端側に、医者等が操作するコネクタ、内視鏡等が設けられた操作部40を有している。 The guide wire 10 is a line that guides the dilator 20 and the sheath 30 in the organ to a target site using an endoscope or the like. The guide wire 10 is generally spirally covered with an extra-fine, spring-loaded steel wire centered on the core of the steel wire, and a hemispherical steel wire with extremely high elasticity and flexibility is at the tip. It is welded and treated with Teflon® throughout. The material and shape of the guide wire 10 are not particularly limited as long as they have the above-mentioned functions. In the present embodiment, an operation unit 40 provided with a connector operated by a doctor or the like, an endoscope, or the like is provided on the rear end side of the guide wire 10.

ダイレータ20は、図4に示すように、円筒管形状となっており、内部にガイドワイヤ10を挿入することができるようになっている。そして、ダイレータ20は、挿入されたガイドワイヤ10の誘導によりガイドワイヤ10と共に体内に送り込まれる。 As shown in FIG. 4, the dilator 20 has a cylindrical tube shape, and the guide wire 10 can be inserted into the dilator 20. Then, the dilator 20 is sent into the body together with the guide wire 10 by the guidance of the inserted guide wire 10.

ダイレータ20の軸方向の中心部には、ガイドワイヤ10が挿入可能とする貫通する開口部21が設けられている。開口部21の径は、図2に示すように、ガイドワイヤ10の外径D1よりやや大きく形成されている。したがって、ガイドワイヤ10は、ダイレータ20の開口部21内で自由に移動することができる。 A penetrating opening 21 through which the guide wire 10 can be inserted is provided at the central portion of the dilator 20 in the axial direction. As shown in FIG. 2, the diameter of the opening 21 is formed to be slightly larger than the outer diameter D1 of the guide wire 10. Therefore, the guide wire 10 can move freely within the opening 21 of the dilator 20.

本実施形態では、図4に示すように、ダイレータ20は、3つのパーツに分けて構成されている。3つのパーツとは、先端側から第1パーツ22、第2パーツ23および第3パーツ24である。なお、これらの3つのパーツは、1つのパーツで構成されてもよく、その構成は特に限定されない。 In the present embodiment, as shown in FIG. 4, the dilator 20 is divided into three parts. The three parts are the first part 22, the second part 23, and the third part 24 from the tip side. In addition, these three parts may be composed of one part, and the composition is not particularly limited.

第1パーツ22は、開口部21の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部22aが形成され、先端の外径D2はガイドワイヤ10の外径D1に近いかやや大きくなっている(D1≒D2、D1<D2)。このように構成することにより、ガイドワイヤ10とダイレータ20の先端との段差が解消される。その結果、ガイドワイヤ10と共にダイレータ20の体内の移動がスムーズに行われる。ここで、ダイレータ20の先端とはガイドワイヤ10に誘導され、体内に最初に挿入される部分であり、図1の上部側の部分である。 The first part 22 is formed with a tapered portion 22a whose outer diameter decreases toward the tip so as to approach the pipe diameter of the opening 21, and the outer diameter D2 of the tip is slightly larger than the outer diameter D1 of the guide wire 10. (D1≈D2, D1 <D2). With this configuration, the step between the guide wire 10 and the tip of the dilator 20 is eliminated. As a result, the dilator 20 and the guide wire 10 are smoothly moved in the body. Here, the tip of the dilator 20 is a portion guided by the guide wire 10 and first inserted into the body, and is a portion on the upper side of FIG.

第2パーツ23は、第1パーツ22から連続的に形成され、図4に示すように、一定の外径D3を有し、後端側に向かって径が小さくなるテーパ状を呈している。ここで、外径D3は、後述するシース30の内径と同一またはそれに近い径になっている。 The second part 23 is continuously formed from the first part 22, has a constant outer diameter D3, and has a tapered shape in which the diameter decreases toward the rear end side, as shown in FIG. Here, the outer diameter D3 is the same as or close to the inner diameter of the sheath 30 described later.

第3パーツ24は、第2パーツ23から連続的に形成され、図4に示すように、所定の外径D4を有している。なお、第2パーツ23の外径D3が最も大きく(D3>D1、D3>D4)、第3パーツ24の外径D4は、第1パーツ22の先端外径D2に近いか、同一となっている。 The third part 24 is continuously formed from the second part 23 and has a predetermined outer diameter D4 as shown in FIG. The outer diameter D3 of the second part 23 is the largest (D3> D1, D3> D4), and the outer diameter D4 of the third part 24 is close to or the same as the tip outer diameter D2 of the first part 22. There is.

次に、シース30について説明する。シース30は、図2および図3に示すように、円筒管形状を呈し、ダイレータ20が貫通する貫通孔31が形成されている。 Next, the sheath 30 will be described. As shown in FIGS. 2 and 3, the sheath 30 has a cylindrical tube shape, and a through hole 31 through which the dilator 20 penetrates is formed.

シース30は、ダイレータ20と組み合わさった状態において、ダイレータ20の第1パーツ22の少なくとも一部が、シース30の先端より突出するようになっている。すなわち、ダイレータ20と組み合わさった状態において、第1パーツ22の少なくとも一部はシース30で覆われないが、第2パーツ23および第3パーツ24は、シース30に覆われることになる。 When the sheath 30 is combined with the dilator 20, at least a part of the first part 22 of the dilator 20 projects from the tip of the sheath 30. That is, in the state of being combined with the dilator 20, at least a part of the first part 22 is not covered by the sheath 30, but the second part 23 and the third part 24 are covered by the sheath 30.

また、シース30は、図5に示すように、先端に向かって外径が細くなるテーパ部30aを有しており、ダイレータ20に接触する先端は、ダイレータ20の外径とほぼ同じとなり、ダイレータ20とシース30との段差をほぼ無くしている。これにより、ダイレータ20と共に体内の移動がスムーズに行われる。 Further, as shown in FIG. 5, the sheath 30 has a tapered portion 30a whose outer diameter becomes smaller toward the tip, and the tip in contact with the dilator 20 is substantially the same as the outer diameter of the dilator 20. The step between the 20 and the sheath 30 is almost eliminated. As a result, the movement in the body is smoothly performed together with the dilator 20.

また、シース30の内径(貫通孔31の管径)dは、ダイレータ20の第2パーツ23の外径D3とほぼ同じであり、シース30をダイレータ20に組み合わせた状態において、図3に示すように、シース30の内面とダイレータ20外面が接触または近接する接触部Sが設けられる。 Further, the inner diameter (tube diameter of the through hole 31) d of the sheath 30 is substantially the same as the outer diameter D3 of the second part 23 of the dilator 20, as shown in FIG. 3 when the sheath 30 is combined with the dilator 20. Is provided with a contact portion S in which the inner surface of the sheath 30 and the outer surface of the dilator 20 are in contact with or close to each other.

シース30を目的部位に留置させた後、シース30からダイレータ20を引き抜く必要がある。その際に、ダイレータ20の第3パーツの外径D4は、シース30の内径dよりも小さい(D4<d)ことから、シース30とダイレータ20との接触(近接も含む)するのは、ほぼ接触部Sのみとなる。その結果、従来の医療デバイスと比較して、シース30からダイレータ20を引き抜く際の抵抗が小さくすることができるので、シース30からダイレータ20を容易に引き抜くことができる。 After the sheath 30 is placed at the target site, it is necessary to pull out the dilator 20 from the sheath 30. At that time, since the outer diameter D4 of the third part of the dilator 20 is smaller than the inner diameter d of the sheath 30 (D4 <d), the sheath 30 and the dilator 20 are almost in contact with each other (including proximity). Only the contact portion S is provided. As a result, the resistance when the dilator 20 is pulled out from the sheath 30 can be reduced as compared with the conventional medical device, so that the dilator 20 can be easily pulled out from the sheath 30.

そして、シース30には、接触部Sよりもシース30の後端よりに、外面と内面とを貫通する孔32が複数形成されている。孔32が形成される部分は、図3に示すように、第2パーツ23のテーパ状部分から形成されるシース30の内面とダイレータ20の外面とが離間した離間部Tである。すなわち、孔32は、離間部Tに連通している。したがって、シース30をダイレータ20と組み合わせた状態において、シース30とダイレータ20の後端部から造影剤や薬剤等を注入すると、孔32から造影剤や薬剤等を体内に容易に送り込むことができる。なお、本実施形態では、孔32を複数形成したが、その数は限定されず、1つ以上形成されていればよい。 The sheath 30 is formed with a plurality of holes 32 penetrating the outer surface and the inner surface from the rear end of the sheath 30 rather than the contact portion S. As shown in FIG. 3, the portion where the hole 32 is formed is a separation portion T in which the inner surface of the sheath 30 formed from the tapered portion of the second part 23 and the outer surface of the dilator 20 are separated from each other. That is, the hole 32 communicates with the separating portion T. Therefore, when the sheath 30 is combined with the dilator 20 and the contrast medium or the drug is injected from the rear end of the sheath 30 and the dilator 20, the contrast medium or the drug can be easily sent into the body through the hole 32. In the present embodiment, a plurality of holes 32 are formed, but the number thereof is not limited, and one or more holes may be formed.

なお、ダイレータ20およびシース30は、可撓性がある材料から成形されることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE、PTFE等のフッ素ポリマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリイミドなどを好適に使用することができる。 The dilator 20 and the sheath 30 are preferably molded from a flexible material, for example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides, polyesters such as polyethylene terephthalate, fluoropolymers such as ETFE and PTFE, and polyethers. Etherketone, polyimide and the like can be preferably used.

図6は、本実施形態に係る医療デバイス1を留置させる生体内の一例であり、シース30を留置させた状態を示す模式図である。以下に、図6に基づいて医療デバイス1の使用の一例を説明する。 FIG. 6 is an example in a living body in which the medical device 1 according to the present embodiment is indwelled, and is a schematic view showing a state in which the sheath 30 is indwelled. An example of using the medical device 1 will be described below with reference to FIG.

医療デバイス1を、生体組織からなる生体器官である十二指腸100に、口から侵入させる。具体的には、この図に示すように、ガイドワイヤ10による誘導で、シース30とダイレータ20とが組み合わさった状態で、医療デバイス1を十二指腸100と総胆管101との境界にある十二指腸乳頭部102(目的部位)の近傍に配置する。そして、上述したようにして、シース30の形成された孔32から、造影剤や薬剤等を目的部位およびその周辺に注入する。その後、シース30からダイレータ20およびガイドワイヤ10を引き抜く。そして、シース内に生検鉗子を複数回挿入し、十二指腸乳頭部102(目的部位)またはその周辺部から、例えば生体組織や胆石等を摘出する。 The medical device 1 is invaded through the mouth into the duodenum 100, which is a biological organ composed of living tissue. Specifically, as shown in this figure, the medical device 1 is placed on the duodenal papilla at the boundary between the duodenum 100 and the common bile duct 101 in a state where the sheath 30 and the dilator 20 are combined by guidance with the guide wire 10. It is arranged in the vicinity of 102 (target site). Then, as described above, a contrast medium, a drug, or the like is injected into the target site and its periphery through the hole 32 in which the sheath 30 is formed. Then, the dilator 20 and the guide wire 10 are pulled out from the sheath 30. Then, biopsy forceps are inserted into the sheath a plurality of times to remove, for example, biological tissue or gallstones from the duodenal papilla 102 (target site) or its peripheral portion.

なお、ダイレータ20およびシース30は、ガイドワイヤ10により誘導され、体内器官内を進行する。医療デバイス1は、ダイレータ20およびシース30の先端部の形状が、先端に向かって先細となるテーパ部22a、30aになっているので、進行する際の抵抗を極力抑えることができる。 The dilator 20 and the sheath 30 are guided by the guide wire 10 and travel in the internal organs. In the medical device 1, since the shapes of the tips of the dilator 20 and the sheath 30 are tapered portions 22a and 30a that taper toward the tips, resistance during progress can be suppressed as much as possible.

ここで、ダイレータ20のテーパ部22a対して2つの形態が可能である。具体的には、図7(a)に示す様に、先端の厚み無い状態に近い場合と、図7(b)に示す様に、ダイレータ20の先端はやや厚みがある場合とがある。状況に応じて、どちらも選択可能である。 Here, two forms are possible with respect to the tapered portion 22a of the dilator 20. Specifically, as shown in FIG. 7A, there are cases where the tip is close to no thickness, and there are cases where the tip of the dilator 20 is slightly thick as shown in FIG. 7B. Both can be selected depending on the situation.

これらの図に示すように、シース30の先端は、ダイレータ20の外周を覆い、ダイレータ20の外面とシース30の内面が接触または近接している接触部Sを形成している。本実施形態において、その接触部Sは、所定の長さを有している。なお、先端以外で接触部Sを形成してもよい。例えば、図8(a)に示す様に、ダイレータ20の外径をやや大きくしてもよく、図8(b)に示す様に、シース30の内径をやや小さくしてもよい。接触部Sを形成させることで、ダイレータ20の動きに対するシース30の追従性が良好となる。 As shown in these figures, the tip of the sheath 30 covers the outer circumference of the dilator 20 and forms a contact portion S in which the outer surface of the dilator 20 and the inner surface of the sheath 30 are in contact with or close to each other. In the present embodiment, the contact portion S has a predetermined length. The contact portion S may be formed at a position other than the tip. For example, as shown in FIG. 8A, the outer diameter of the dilator 20 may be slightly larger, and as shown in FIG. 8B, the inner diameter of the sheath 30 may be slightly smaller. By forming the contact portion S, the ability of the sheath 30 to follow the movement of the dilator 20 is improved.

シース30は、体内の目的部位に留置させる必要があり、目的部位に到達したシース30からダイレータ20を引き抜く動作が必要となる。A接触部Sよりも後端側に、シース30の内径dよりもダイレータ20の外径D4を小さくした離間部Tが形成されているので、シース30からダイレータ20を容易に引き抜くことができる。本実施形態では、図4に示すように、ダイレータ20の第2パーツ23の後端よりから第3パーツ24に向かってテーパ部が設けられ、シース30との間に離間部Tが形成される。この離間部Tにより、離間部Tにおけるダイレータ20の引き抜きの抵抗が小さくなり、シース30からダイレータ20のスムーズな引き抜きが可能となる。また、離間部Tにより造影剤や薬剤等の注入を容易にしている。 The sheath 30 needs to be placed at a target site in the body, and an operation of pulling out the dilator 20 from the sheath 30 that has reached the target site is required. Since the separating portion T having the outer diameter D4 of the dilator 20 smaller than the inner diameter d of the sheath 30 is formed on the rear end side of the A contact portion S, the dilator 20 can be easily pulled out from the sheath 30. In the present embodiment, as shown in FIG. 4, a tapered portion is provided from the rear end of the second part 23 of the dilator 20 toward the third part 24, and a separating portion T is formed between the dilator 20 and the sheath 30. .. Due to this separating portion T, the resistance of pulling out the dilator 20 at the separating portion T becomes small, and the dilator 20 can be smoothly pulled out from the sheath 30. In addition, the separation portion T facilitates the injection of a contrast medium, a drug, or the like.

さらに、ダイレータ20およびシース30の先端部は外径が先端に向かうに連れて小さくなっており、医療デバイス1の体内への挿入性やガイドワイヤ10への追従性を向上させている。 Further, the tip portions of the dilator 20 and the sheath 30 become smaller as the outer diameter toward the tip end, improving the insertability of the medical device 1 into the body and the followability of the guide wire 10.

ここで、特許文献1に開示されている医療デバイスでは、ダイレータの表面とシースの内面とが密着状態にあるため、シースからダイレータを抜かない限り、造影剤や薬剤等は注入できない。一方、本発明では、シース30に孔32が形成されているので、ダイレータ20およびシース30を体内に挿入した状態であっても先端の形状に関わらず、造影剤や薬剤の投入が可能となる。また、離間部Tにより、造影剤や薬剤等の注入をより容易にしている。さらに、シース30を留置した状態で、器官等によってダイレータ20およびシース30の先端側が狭くなった場合(狭められた場合)であっても、体内への造影剤や薬剤の投入が容易に行うことができる。 Here, in the medical device disclosed in Patent Document 1, since the surface of the dilator and the inner surface of the sheath are in close contact with each other, a contrast medium, a drug, or the like cannot be injected unless the dilator is removed from the sheath. On the other hand, in the present invention, since the hole 32 is formed in the sheath 30, even when the dilator 20 and the sheath 30 are inserted into the body, a contrast medium or a drug can be injected regardless of the shape of the tip. .. In addition, the separation portion T makes it easier to inject a contrast medium, a drug, or the like. Further, even when the tip side of the dilator 20 and the sheath 30 is narrowed (when narrowed) by an organ or the like with the sheath 30 indwelled, the contrast medium or the drug can be easily injected into the body. Can be done.

本発明の医療デバイス1は、ガイドワイヤ10と、ダイレータ20と、シース30とを組み合わせて体内に挿入し、シース30を体内に留置させる医療デバイス1である。そして、ダイレータ20は、ガイドワイヤ10が貫通しガイドワイヤ10が移動可能な開口部21と、開口部21の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部22aと、を有している。シース30は、ダイレータ20を覆い、先端に向かって外径が細くなるテーパ部30aを有し、シース30のテーパ部30aからシース30の後端よりに、シース30の外面と内面とを貫通する少なくとも一つ以上の孔32が、シース30に形成されている。 The medical device 1 of the present invention is a medical device 1 in which a guide wire 10, a dilator 20, and a sheath 30 are combined and inserted into the body, and the sheath 30 is placed in the body. The dilator 20 has an opening 21 through which the guide wire 10 penetrates and the guide wire 10 can move, and a tapered portion 22a whose outer diameter decreases toward the tip so as to approach the pipe diameter of the opening 21. doing. The sheath 30 has a tapered portion 30a that covers the dilator 20 and whose outer diameter decreases toward the tip, and penetrates the outer and inner surfaces of the sheath 30 from the tapered portion 30a of the sheath 30 to the rear end of the sheath 30. At least one or more holes 32 are formed in the sheath 30.

このように医療デバイス1を構成することにより、ダイレータ20およびシース30にテーパ部22a、30aを設けているため、ガイドワイヤ10の誘導により体内器官に挿入されるダイレータ20およびシース30に対する体内器官内の移動性と追従性を向上させると共に、孔32を介して、造影剤や薬剤等を適切に体内に注入できる。 By configuring the medical device 1 in this way, since the dilator 20 and the sheath 30 are provided with the tapered portions 22a and 30a, the inside organ of the internal organ with respect to the dilator 20 and the sheath 30 inserted into the internal organ by the guidance of the guide wire 10. In addition to improving the mobility and followability of the wire, a contrast medium, a drug, or the like can be appropriately injected into the body through the hole 32.

本発明の医療デバイス1の一態様として例えば、ダイレータ20は、複数のパーツから構成され、第1パーツ22の外面には、ダイレータ20のテーパ部22aが形成され、第2パーツ22の外径D3が最も大きく、外径D3はシース30の内径dに近く、第3パーツ24の外径D4が小さい。このように医療デバイス1を構成することにより、第2パーツ23の外面とシース30の内面とが近接して体内移動時のシース30のダイレータ20に対する追従性を良好にし、第3パーツ24の外面とシース30の内面との摩擦をなくしてダイレータ20をシース30から引き抜き易くすることができる。 As one aspect of the medical device 1 of the present invention, for example, the dilator 20 is composed of a plurality of parts, a tapered portion 22a of the dilator 20 is formed on the outer surface of the first part 22, and the outer diameter D3 of the second part 22 is formed. The outer diameter D3 is close to the inner diameter d of the sheath 30, and the outer diameter D4 of the third part 24 is small. By configuring the medical device 1 in this way, the outer surface of the second part 23 and the inner surface of the sheath 30 are close to each other to improve the followability of the sheath 30 to the dilator 20 when moving inside the body, and the outer surface of the third part 24. The dilator 20 can be easily pulled out from the sheath 30 by eliminating friction between the sheath 30 and the inner surface of the sheath 30.

本発明の医療デバイス1の一態様として例えば、第2パーツ23の外面とシース30の内面とが近接または接触する接触部Sと、第3パーツ24の外面とシース30の内面とが離間する離間部Tとが設けられている。このように構成することにより、離間部Tによりダイレータ20の外面とシース30の内面との摩擦をなくしてダイレータ20をシース30から引き抜き易くすることができる。また、離間部Tを設けることで、造影剤や薬剤をシース30内に容易に注入できる。 As one aspect of the medical device 1 of the present invention, for example, a contact portion S in which the outer surface of the second part 23 and the inner surface of the sheath 30 are close to each other or in contact with each other, and the outer surface of the third part 24 and the inner surface of the sheath 30 are separated from each other. A part T is provided. With this configuration, the separation portion T eliminates friction between the outer surface of the dilator 20 and the inner surface of the sheath 30, making it easier to pull out the dilator 20 from the sheath 30. Further, by providing the separation portion T, the contrast medium or the drug can be easily injected into the sheath 30.

本発明の医療デバイス1の一態様として例えば、孔32は、離間部Tに形成されている。これにより、離間部Tに造影剤や薬剤を注入することで、孔32を介して、目的部位およびその周辺への造影剤や薬剤の供給が確実に行われる。 As one aspect of the medical device 1 of the present invention, for example, the hole 32 is formed in the separation portion T. As a result, by injecting the contrast medium or the drug into the separation portion T, the contrast medium or the drug is reliably supplied to the target site and its surroundings through the hole 32.

本発明の医療デバイス1の一態様として例えば、ダイレータ20とシース30とが組み合わされた状態で、十二指腸乳頭部102に挿入されるので、造影剤や薬剤等を十二指腸乳頭部102およびその近傍に注入できる。
(実施形態2)
As one aspect of the medical device 1 of the present invention, for example, since the dilator 20 and the sheath 30 are inserted into the duodenal papilla 102 in a combined state, a contrast medium, a drug, or the like is injected into the duodenal papilla 102 or its vicinity. it can.
(Embodiment 2)

実施形態1では、ダイレータの先端部の一部(第2パーツ)の外径が、シース30の内径と同一またはそれに近い径になっていた。すなわち、第2パーツが、ダイレータの外径とシースの内径とが同一またはそれに最も近い径となる最近接部となっていたが、本発明はこれに限定されない。 In the first embodiment, the outer diameter of a part (second part) of the tip portion of the dilator is the same as or close to the inner diameter of the sheath 30. That is, the second part is the closest contact portion where the outer diameter of the dilator and the inner diameter of the sheath are the same or the closest diameter, but the present invention is not limited to this.

例えば、実施形態1のダイレータとは異なり、先端から後端にかけて径が一定のダイレータを用いてもよい。ただし、その場合には、ダイレータとシースとが組み合わされた状態において、実施形態1のダイレータの第2パーツに対応するシースの部分(最近接部)の内径を、ダイレータの外径と同一またはそれに近い径にする必要がある。なお、この場合のシースに形成される孔は、シースの最近接部よりも後端よりに形成されることは言うまでもない。このように医療デバイスを構成しても、実施形態1と同様の効果が得られる。
(実施形態3)
For example, unlike the dilator of the first embodiment, a dilator having a constant diameter from the front end to the rear end may be used. However, in that case, in the state where the dilator and the sheath are combined, the inner diameter of the sheath portion (closest contact portion) corresponding to the second part of the dilator of the first embodiment is the same as or the outer diameter of the dilator. The diameter needs to be close. Needless to say, the hole formed in the sheath in this case is formed from the rear end of the sheath rather than the closest portion. Even if the medical device is configured in this way, the same effect as that of the first embodiment can be obtained.
(Embodiment 3)

実施形態1では、ダイレータを構成する第2パーツは、後端側に向かって径が小さくなるテーパ状を呈していたが、本発明はこれに限定されない。例えば、第2パーツは、テーパ状ではなく、軸方向に外径がD3となる所定の長さ部分と、その後端側に、例えば外径がD4となる部分とからなり、段差があるように構成されてもよいし、階段状に後端側に向かって径が小さくなるように構成されていてもよい。このように医療デバイスを構成しても、実施形態1と同様の効果が得られる。 In the first embodiment, the second part constituting the dilator has a tapered shape whose diameter decreases toward the rear end side, but the present invention is not limited to this. For example, the second part is not tapered, but is composed of a predetermined length portion having an outer diameter of D3 in the axial direction and a portion having an outer diameter of D4 on the rear end side, so that there is a step. It may be configured, or it may be configured so that the diameter decreases toward the rear end side in a stepped manner. Even if the medical device is configured in this way, the same effect as that of the first embodiment can be obtained.

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、変形、改良、等が可能である。その他、上述した実施形態における各構成要素の材質、形状、寸法、数値、形態、数、配置箇所、等は本発明を達成できるものであれば任意であり、限定されない。 The present invention is not limited to the above-described embodiment, and can be appropriately modified, improved, and the like. In addition, the material, shape, size, numerical value, form, number, arrangement location, etc. of each component in the above-described embodiment are arbitrary and are not limited as long as the present invention can be achieved.

本発明の医療デバイスは、ダイレータとシースが組み合わされた状態や留置されたシース状態において、造影剤や薬剤に注入を望む分野に最適である。 The medical device of the present invention is most suitable for a field in which a contrast medium or a drug is desired to be injected in a state in which a dilator and a sheath are combined or in an indwelling state.

1 医療デバイス
10 ガイドワイヤ
20 ダイレータ
21 開口部
22 第1パーツ
22a ダイレータのテーパ部
23 第2パーツ
24 第3パーツ
30 シース
30a シースのテーパ部
31 貫通孔
32 孔
40 操作部
100 十二指腸
101 総胆管
102 十二指腸乳頭部

1 Medical device 10 Guide wire 20 Dilator 21 Opening 22 First part 22a Dilator taper part 23 Second part 24 Third part 30 Sheath 30a Sheath taper part 31 Through hole 32 hole 40 Operation part 100 Duodenum 101 Common bile duct 102 Duodenum Papillary

Claims (4)

消化器領域の軟性内視鏡を用いた手術に利用され、ガイドワイヤと、ダイレータと、シースとを組み合わせて体内に挿入し、シースを体内に留置させる医療デバイスであって、
前記ダイレータは、前記ガイドワイヤが貫通し、前記ガイドワイヤが移動可能な開口部を有し、先端部から後端部に向かって、第1パーツ、第2パーツおよび第3パーツで構成され、
前記第1パーツの外面には、前記開口部の管径に近づくように先端に向かって外径が細くなるテーパ部が形成され、
前記第2パーツの外径が最も大きく、かつ当該外径は前記シースの内径に近く、
前記第3パーツの外径は前記第2パーツの外径よりも小さく、
前記シースは、前記ダイレータを覆い、先端に向かって外径が細くなるテーパ部を有し、
前記第3パーツの外面と前記シースの前記内面とが離間する離間部が設けられ、
前記第2パーツの外面と前記シースの内面とが離間する前記シースの部分またはその前記第3パーツ側近傍に、前記シースの外面と内面とを貫通し、前記離間部を流れる造影剤または薬剤を放出させることができる少なくとも一つ以上の孔が形成されていることを特徴とする、
医療デバイス。
It is a medical device used for surgery using a flexible endoscope in the digestive organ area, and is a medical device in which a guide wire, a dilator, and a sheath are combined and inserted into the body to indwell the sheath.
The dilator has an opening through which the guide wire penetrates and the guide wire can move, and is composed of a first part, a second part, and a third part from a front end portion to a rear end portion.
On the outer surface of the first part, a tapered portion whose outer diameter decreases toward the tip is formed so as to approach the pipe diameter of the opening.
The outer diameter of the second part is the largest, and the outer diameter is close to the inner diameter of the sheath.
The outer diameter of the third part is smaller than the outer diameter of the second part.
The sheath covers the dilator and has a tapered portion whose outer diameter decreases toward the tip.
A separating portion is provided so that the outer surface of the third part and the inner surface of the sheath are separated from each other.
A contrast medium or a drug that penetrates the outer surface and the inner surface of the sheath and flows through the separated portion is applied to the portion of the sheath where the outer surface of the second part and the inner surface of the sheath are separated from each other or in the vicinity of the third part side thereof. It is characterized in that at least one or more holes that can be released are formed.
Medical device.
前記離間部を形成する前記第2パーツの後端部に、前記第3パーツに向かって外径が細くなるテーパ部が設けられていることを特徴とする、The rear end portion of the second part forming the separation portion is provided with a tapered portion whose outer diameter becomes smaller toward the third part.
請求項1に記載の医療デバイス。The medical device according to claim 1.
前記ガイドワイヤおよび前記ダイレータを引き抜いた後に、前記シース内に生検鉗子を挿入することを特徴とする請求項1または2に記載の医療デバイス。The medical device according to claim 1 or 2, wherein the biopsy forceps are inserted into the sheath after the guide wire and the dilator are pulled out. 請求項1〜3の何れか1項に記載の医療デバイスであって、
前記ダイレータと前記シースとが組み合わされた状態で、十二指腸乳頭部に挿入され、造影剤や薬剤を体内に注入できる医療デバイス。
The medical device according to any one of claims 1 to 3 .
A medical device in which the dilator and the sheath are combined and inserted into the duodenal papilla to inject a contrast medium or a drug into the body.
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