JP6823054B2 - 血圧測定システムに使用する検出装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、非侵襲的血圧測定システムに関する。より詳細には、本明細書に開示される様々な本発明の方法及び装置は、前記非侵襲的血圧測定システムの膨張可能なカフが患者の測定部位に巻き付けられ、前記非侵襲的血圧測定システムに接続されているかどうかを確認するための検出装置に関する。

高血圧は、心臓発作、脳卒中、腎臓病及び視力喪失の重大な危険因子である。かなりの臓器損傷が発生するまで症状を引き起こすことはめったにないため、サイレントキラーと呼ばれることがよくある。そのため、定期的で正確な血圧値を得ることは、長期的な健康にとって重要である。病院や外来施設では、一定の又は定期的な血圧の監視は、患者のバイタルサインを監視するために不可欠な要素である。

長年にわたり、コロッコフ音の出現及び消失を識別する上腕の圧迫カフ及び上腕動脈の聴診を使用して、血圧が測定されてきた。水銀血圧計を用いた聴診法は、血圧測定のための「ゴールドスタンダード」と見なされていたが、水銀血圧計の使用禁止の広範な実施は、この技術の役割を減少し続けている。家庭モニタリングが初めて導入されたとき、ほとんどがアネロイド血圧計に頼っていた。

ますます、血圧を測定するための自動化された装置は、現在、診療所、病院、及び家庭内の人々によって使用されている。更に、昼夜に亘って血圧を繰り返し測定できるようにプログラムされた、歩行可能な血圧測定装置が利用可能である。家庭用又は歩行用の標準的なタイプのモニタは、上腕動脈からの圧力を記録するオシロメトリック装置である。カフの配置は、コロッコフ音マイクロホンを使用する装置ほど重要ではないため、オシロメトリック方式は実際にはコロッコフ音方式ほど信頼性が高いと判明しているため、これらは使いやすいという利点がある。

今日、自動血圧監視は、従来の水銀又はアネロイド血圧計及び聴診器を急速に本質的に置き換え、患者ケア及び在宅医療の不可欠なツールとなっている。

従来の非侵襲的血圧（「NIBP」）測定システムは、患者の身体の肢部の周りに付けられる、例えば患者の上腕に巻きつけられる脈圧計閉塞性肢部カフを係合する。NIBPシステムが使用されるとき、血圧カフは、患者の肢部の周りに配置され、血圧の流れを一時的に防止するために上腕動脈を完全に閉塞する初期の膨張圧力まで膨張する。次いで、カフは、最初の膨張圧力から収縮され、圧力変換器は、血液が圧力カフを通過して流れ始めると、患者の心拍に関連する圧力パルスを検出する。代替的には、上腕動脈が完全に閉塞するまでカフをゆっくりと膨張させ、圧力トランスデューサは、膨張中に患者の心拍に関連する圧力パルスを検出し、次いでカフが急速に収縮する。

既知のNIBPシステムは、新生児用から特大の大人用のカフまで、様々なカフサイズをサポートしている。この場合、NIBPシステムは、通常、どのサイズのカフが実際に接続されているかを認識しないので、膨張タイムアウトは、最大のサポートされた肢部の周りに緩く巻き付けられた最大のサポートされたカフの膨張を可能にするために十分に長くなくてはならない。結果的に、タイムアウトは、より小さなカフが、肢部に巻きつけられていなくても、タイムアウト時間よりも速く目標圧力まで膨張されることができるので、カフが、より小さなカフに対する肢部の周りに巻き付いているか否かを検出することを不適切にする。

カフが患者の肢部に巻きつけられているか否かを検出すること（「カフ・オフ」検出）ができないことは、プログラム可能な測定シーケンスが可能な自動血圧監視システムにとって特に有害である。なぜなら、医療従事者又は患者は、自動測定モード又はプログラム可能な測定シーケンスを停止することなく、カフを肢部上の測定部位から意図的に外す若しくは誤って取り外す又はカフをNIBPモニタから切断するかもしれないからである。結果として、NIBPシステムは、測定を行い続け、外部振動等によって引き起こされるカフの伸張又はカフの動きによって引き起こされるカフ圧振動のために、ファントム読み取りを得るかもしれない。

US8808189B2は、肢部の周りに巻きつけられ、そこから外されていないカフの巻きつけ強度を検出する方法を開示している。この検出は、測定部位に巻き付けられたカフ内で検出されたカフ圧の変化に応じた圧力−容積関係の後に行われ、同様に、カフの容積変化は、圧力制御手段による加圧又は減圧により制御されている間に、容積検出ユニットによって検出される。しかしながら、このアプローチは、膨張可能なカフが患者の測定部位に取り付けられているか否かを知らせるものではない。

US4669485Aは、可撓性管を通って流れる脈動性流体、特にヒトの動脈血流の圧力の連続的な長期の非侵襲的測定のための装置及び関連する方法を開示する。具体的には、この装置は、第一に、流れの様々な所定の条件で圧力を決定し、それに応答して、管の壁の脈動変位に関連して流体圧力を特徴付ける所定の関数における対応する項とそれぞれが関連付けられる複数の係数の値を確認することを有する「較正」フェーズを実施し、第二に、各対応する脈動壁変位値の所定の関数として、各後に発生する圧力値を決定し、現在及び以前の結果に基づいて適応的に変化する所定の時間間隔の満了時に較正フェーズを再開することからなる「連続監視」フェーズを実施することにより連続的な較正圧力測定を提供する。

一般に、本発明の目的は、血圧測定装置のカフ・オフ検出を可能にすることである。より詳細には、様々な実施例において、本発明は、患者の測定部位からの膨張可能なカフの不在、前記部位に対する不適切な取り付け、又は血圧測定システムから切断されていることによる機能不全を検出することができる血圧測定システムおよび装置に焦点を合わせる。

本発明の第１の態様によると、この目的は、血圧測定システムにおける使用に適した検出装置によって対処され、前記装置は、患者の身体部分の測定部位に取り付けられた膨張可能なカフに結合される。前記装置は、血圧測定のシリーズを実行するように構成され、前記シリーズの各測定に対して、前記カフを膨張させるために膨張動作が実行される。前記装置は、膨張動作中に膨張速度依存パラメータ値を決定する決定ユニットと、前記決定された膨張速度依存パラメータ値を受け取るように構成されたプロセッサモジュールとを含む。前記プロセッサモジュールは、対応する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値と、先行する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値との間の差が所定の基準を満たすかどうかをチェックするように構成される。上で説明されたように、カフが血圧測定システムから切り離されているか又は患者の肢部に取り付けられていないかを検出して、一連の自動測定の間にファントム読み取りを回避することは、有利である。先行する膨張動作中に決定された膨張パラメータ値が所定の基準を満たさない場合、測定は、直ちに停止される。

様々な実施例において、前記対応する膨張動作及び前記先行する膨張動作は、自動測定シリーズ及び／又はプログラム可能な測定シーケンスにおける順次的な動作である。前記「カフ・オフ」検出は、自動測定のシリーズ及びプログラム可能な測定シーケンス中に特に重要である。

様々な実施例において、前記膨張速度依存パラメータは、前記カフの圧力を第１の圧力レベルから第２の圧力レベルにするのに前記膨張動作中に要求される時間期間として規定される。

いくつかの実施例において、前記第１の圧力レベルは、前記膨張動作の開始時の前記カフの圧力である。前記第２の圧力レベルは、前記第１の圧力レベルと前記膨張動作の終了時における目標のカフ圧力との間のいかなる圧力であってもよい。好ましくは、前記第２の圧力レベルは、不要な膨張を可能な限り早く停止させるために、前記膨張動作の終了時の目標カフ圧力より実質的に小さい。多くの実施例において、前記膨張速度依存パラメータは、膨張中の前記カフ圧の一次導関数（dP/dt）である。

様々な実施例において、前記装置は、前記測定された膨張速度依存パラメータと基準膨張速度依存パラメータとの間の差が所定値を超える場合に、膨張プロセスを停止するように構成される。全ての測定は、前記膨張プロセス中に行われ、これは、タイムアウトが発生する前に（１分を超える）長時間、ポンプを起動すること、又は長すぎる膨張による前記カフの変形の両方を避けるのを助ける。

本発明の第２の態様によると、本発明は、膨張可能なカフが前記装置から取り外されたか又は患者の身体部分の測定部位に取り付けられているかをチェックする方法に焦点を当てている。前記方法は、患者の身体部分の測定部位に取り付けられた前記膨張可能なカフに結合された血圧測定システムにおいて使用するための装置によって実行される。前記装置は、血圧測定のシリーズを実行し、これにより前記シリーズの各測定に対して、前記カフを膨張させるために膨張動作が実行される。前記方法は、前記膨張動作中に膨張速度依存パラメータ値を決定するステップと、前記決定された膨張速度依存パラメータ値を受信するステップと、対応する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値と先行する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値との間の差を決定するステップとを含む。

前述の概念及び以下により詳細に論じられる追加の概念の全ての組み合わせが（このような概念が相互に矛盾しないという条件で）、ここに開示された本発明の患者の事柄の一部であると考えられることを理解されたい。特に、本開示の最後に表れる請求された患者の事柄の全ての組み合わせは、ここに開示される本発明の患者の事柄の一部であると考えられる。また、参照により組み込まれる任意の開示に表れるここで明示的に使用される用語は、ここで開示された特定の概念と最も一致する意味で解釈されるべきである。

図面において、同様の参照符号は、概して、異なる図を通して同じ部分を指す。また、図面は、必ずしも正しい縮尺ではなく、代わりに概して本発明の原理を例示することに重点が置かれている。

膨張可能なカフが患者の肢部に取り付けられているかどうかをチェックするための装置を持つ、血圧を監視する非侵襲的なシステムのブロック図を示す。 カフ膨張及び収縮サイクルのグラフを示す。 カフ膨張プロセスのグラフを示す。 この方法のフロー図を示す。

図１を参照すると、本発明の一実施例において、非侵襲的な血圧監視システムは、前記血圧監視システムに接続され、測定部位、例えば、患者1の上腕100に取り付けられた膨張可能なカフ101を含む。前記システムは、測定結果を表示するためのディスプレイ109と、メインプロセッサモジュール107と、メモリユニット117と、加圧空気源106、オプションの膨張弁105、収縮弁104、及び圧力トランスデューサ103を含む空気システムとを含む。

血圧カフ101は、システム2のハウジングにホース102によって接続され、完全に膨張した状態にあるときに患者１の上腕動脈を閉塞するように膨張及び収縮されることができる。血圧カフ101が排気孔110を介して収縮弁104を用いて収縮されると、動脈閉塞が、徐々に緩和される。収縮弁104による血圧カフ101の収縮は、制御ライン111を介して中央プロセッサモジュール107によって制御される。

圧力トランスデューサ103は、カフ101内の圧力を検出する血圧カフ101に、ホース102を介して結合される。従来のオシロメトリック技術によると、圧力トランスデューサ103は、前記カフの下の動脈の圧力変化により生成される、カフ101内の圧力振動を感知するのに使用される。圧力トランスデューサ103からの電気振動信号は、接続線113を介してアナログ／デジタル変換器を使用して中央プロセッサモジュール107によって得られる。

圧縮空気源106は、圧縮空気で満たされたポンプ又はガスシリンダを有する。前記圧縮空気は、ダクト114を介して膨張弁105に前記圧縮空気を供給している。膨張弁105又は加圧空気源106の動作は、制御線111を介して中央プロセッサモジュール107によって制御される。したがって、血圧カフ101の膨張及び収縮は、それぞれ収縮弁104及び膨張弁105又は加圧空気源106を介して中央プロセッサ107によって制御される。

図２は、オシロメトリック血圧の測定サイクルを示す。オシロメトリック法は、閉塞カフによって制限される動脈を通る血液の流れによって引き起こされる拍動性の圧力変化を監視することによって血圧を測定する。前記トランスデューサによって測定される、測定サイクルに対する前記カフ圧は、波201によって特徴付けられる。前記カフ圧力は、前記患者の収縮期Ps圧力の上の最大値まで急激に上昇し、その後、一連の段階で拡張期圧力Pdの下の点まで収縮される。前記カフ内の圧力が減少すると、血液が、動脈を通って流れ始める。感度の高いトランスデューサは、前記カフ内のカフ圧力及び小さな圧力振動を測定する。典型的な決定は、10〜12回の収縮ステップを要する。各ステップは、少なくとも１つの心拍を含むのに十分に長くされる。前記カフ内の圧力が、更に減少すると、パルスは、最大振幅Amに達する。最大振動の点に対応する前記カフ内の圧力は、患者の平均動脈圧（MAP）に相関することが示されている。前記カフ内の圧力が、更に減少されると、前記パルスは、振幅（Ad）において減少し始める。圧力パルスの振幅の上昇及び下降は、前記患者の収縮期（Ps）、平均（Pm）及び拡張期（Pd）の圧力を決定するのに使用される包絡線を作成する。このアルゴリズムは、最大振幅（Am）の所定のパーセンテージに対応するパルス圧力包絡線上の点を位置特定することによって、患者の収縮期圧及び拡張期圧を決定する。NIBP測定は、手動で、すなわち１回のみの測定が行われる場合に、及び前記測定が特定の間隔で繰り返される場合に自動的に、行われることができる。自動測定シリーズ又はプログラム可能な測定シリーズが実行されている場合、本発明の様々な実施例による前記NIBP装置は、膨張の開始から所定のカフ圧レベルが到達される（Ptarget）までの持続時間を測定する。この持続時間が、以前の膨張から現在の膨張まで大幅に増加した場合、NIBPモニタは、前記カフが前記装置から切り離されているか又は前記患者の肢部にもはや取り付けられていないかを示し、前記現在の膨張を打ち切り、前記自動測定シリーズ又はプログラム可能な測定シーケンスを停止し、テクニカルアラーム、例えば「カフをチェック」を発行する。

更に、膨張可能なカフが患者の測定部位に取り付けられているか否かの確認は、前記膨張プロセス中に実行される。前記確認を実行する場合、プロセッサ107は、対応する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値と、先行する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値との間の差が、所定の基準を満たすかどうかをチェックする。前記所定の条件が満たされる場合には、前記測定が続行され、満たされない場合には、前記測定が終了する。

図４は、血圧監視システム2によって実行される方法を示す図を示す。第１のステップ201において、前記カフ膨張パラメータ値が、プロセッサ107において決定され、メモリユニット117に記憶される。次のステップ202において、プロセッサ107は、２つの対応する膨張動作中に決定されたカフ膨張パラメータ値を読み取る。プロセッサ107は、また、ステップ203において、第１の膨張パラメータを第２の膨張パラメータと比較する。前記比較の結果に基づいて、プロセッサ107は、ステップ204において、前記測定を継続するか又は停止するかを決定する。

再び図２を参照すると、血圧測定動作中の時間に対するカフ圧依存性が、示されている。グラフは、タイムアウトと称される、目標カフ圧Ptargetまでの膨張のために利用可能な時間を示しており、これは、最大のサポートされる肢部の周りにゆるく巻き付けられた最大のサポートされるカフの膨張を最高のカフ圧力まで可能にするのに十分に長くなければならない。前記タイムアウトは、カフサイズ、前記加圧空気源のパワー、前記カフが肢部に巻きつけられるきつさ、前記目標カフ圧力等のような、いくつかの変数に依存する。停止することなく加圧空気源106を実行することは、望ましくないので、タイムアウトは、最大の予測される時間が経過した後に圧縮空気源106を停止する一種の安全機構として設定される。結果的に、より小さなカフ101は、肢部に巻き付けられていなくても目標圧力まで膨張されることができるので、前記タイムアウトは、カフ101が、より小さなカフ101に対する肢部の周りに巻きつけられているかどうかを検出するのに適していない。

図１に示される非侵襲的血圧監視システム2において、図１に示すように、プロセッサ107及びメモリユニット117を有するサブシステム120は、自動測定シリーズ又はプログラム可能な測定シリーズが実行しているときに前記速度依存パラメータを測定する。速度依存パラメータとして、カフ101の圧力を第１のレベル（P1）から第２のレベル（P2）に至らせる膨張動作中に要求される時間期間（図３参照）が、使用されることができる。第１の実施例において、膨張プロセスが開始するとき（t=0）、前記第１の圧力レベルは、カフ101の圧力よりわずかに高く、前記第２の圧力レベルは、前記第１の圧力レベルと前記膨張動作の終了時の目標カフ圧力Ptargetとの間の任意の圧力である。好ましくは、前記第２の圧力レベルは、前記カフが所望の測定部位から外れる場合に、可能な限り早く不要な膨張が停止するように、前記膨張動作の終了時の目標カフ圧力Ptargetより実質的に小さい。これは、前記第２の圧力レベルが、前記カフが意図された測定部位から偶然に又は意図的に移動される場合に、前記膨張プロセスが停止するまで患者が腕に全く又は限定的にしか不快感を感じないように選択されることを意味する。他の実施例において、前記膨張速度依存パラメータは、膨張中のカフ圧の一次導関数dP/dtである。

プロセッサ107は、前記膨張速度依存パラメータを受信し、血圧監視システムが前記自動測定シリーズ又はプログラム可能な測定シリーズモードにあるとき、前記プロセッサは、前記測定シリーズ内の対応する膨張動作中に決定された前記カフ膨張パラメータ値間の差をチェックする。プロセッサ107は、対応する膨張動作の膨張速度依存パラメータと以前の膨張動作の膨張速度依存パラメータとの間の差が所定の基準を超える場合に、前記膨張動作を停止する。

いくつかの本発明の実施例が、ここに記載及び説明されているが、当業者は、機能を実行し、及び／又はその結果及び／又はここに記載された利点の１以上を得るための様々な他の手段及び／又は構造を容易に想像し、そのような変形及び／又は修正の各々は、ここに記載される本発明の実施例の範囲内にあると見なされる。より一般的には、当業者は、ここに記載される全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が、例示的であることを意図され、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が、本発明の教示が使用される特定の応用に依存することを容易に理解する。当業者は、ここに記載された特定の本発明の実施例に対する多くの均等物を認識するか、又は日常の実験しか使用せずに確認することができる。したがって、前述の実施例は、例としてのみ提示され、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内で、本発明の実施例は、具体的に記載及び請求される以外の形で実施され得ることが理解されるべきである。本開示の本発明の実施例は、ここに記載される個々のフィーチャ、システム、物品、材料、キット、及び／又は方法を対象とする。加えて、そのようなフィーチャ、システム、物品、キット、及び／又は方法が、相互に矛盾しない場合、２以上のそのようなフィーチャ、システム、物品、キット及び／又は方法のいかなる組み合わせも、本開示の発明範囲内に含まれる。

それとは逆に明確に示されていない限り、複数のステップ又は動作を含むここで請求されるいずれの方法においても、前記方法のステップ又は動作の順序は、必ずしも前記ステップ又は動作が列挙される順序に限定されないことは、理解されるべきである。また、特許協力条約（PCT）規則6.2（b）に従った括弧内の特許請求の範囲に表れる参照番号は、単に便宜上提供されており、決して限定的であると見なされるべきではない。

Claims (11)

1. 血圧測定システムでの使用に適した検出装置において、前記装置が、患者の身体部分の測定部位に取り付けられた膨張可能なカフに結合され、血圧測定のシリーズを実行し、前記シリーズの各測定に対して、膨張動作が、前記カフを膨張するように実行され、前記装置が、
   前記シリーズの各膨張動作中の膨張速度依存パラメータ値を決定する決定ユニットと、
   前記決定された膨張速度依存パラメータ値を記憶するメモリユニットと、
   前記決定された膨張速度依存パラメータ値を前記メモリユニットから受信し、第１の膨張動作中に決定された膨張速度依存パラメータ値と第２の膨張動作中に決定された膨脹速度依存パラメータ値との間の差が所定の基準を満たすかどうかをチェックするプロセッサモジュールと、
   を有し、
   前記プロセッサモジュールは、前記膨脹速度依存パラメータ値の間の前記差が前記所定の基準を超過する場合に、前記膨張動作を停止する、装置。
2. 前記第２の膨張動作が、前記血圧測定のシリーズにおいて前記第１の膨張動作の直ちに後に続く、請求項１に記載の装置。
3. 前記膨張速度依存パラメータ値が、前記カフの圧力を第１の圧力レベルから第２の圧力レベルにする前記膨張動作中に要求される時間期間として規定される、請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記第１の圧力レベルが、前記膨張動作の開始時の前記カフの圧力である、請求項３に記載の装置。
5. 前記第２の圧力レベルが、前記第１の圧力レベルと前記膨張動作の終了時の目標カフ圧力レベルとの間の圧力レベルである、請求項３に記載の装置。
6. 前記第２の圧力レベルが、前記膨張動作の終了時の目標カフ圧力より実質的に小さい、請求項５に記載の装置。
7. 前記メモリユニットが更に、異なるカフサイズに対する基準膨張速度依存パラメータ値を記憶し、前記装置が、前記測定された膨張速度依存パラメータ値を前記メモリに記憶された前記基準膨張速度依存パラメータ値のうち選択されたものと比較する、請求項１乃至６の任意の一項に記載の装置。
8. 膨張速度依存パラメータ値が、膨張中の前記カフの圧力の一次導関数である、請求項１又は２に記載の装置。
9. 前記装置は更に、前記測定された膨張速度依存パラメータ値と基準膨張速度依存パラメータ値との間の差が所定の値を超過する場合に前記膨張動作を停止するように構成される、請求項１に記載の装置。
10. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置と、前記膨張可能なカフと、ホースとを有する血圧測定システムにおいて、前記装置が、前記ホースを介して前記カフに結合される、血圧測定システム。
11. 膨張可能なカフが装置から取り外されているか又は患者の身体部分の測定部位に取り付けられているかをチェックする方法において、前記方法が、血圧測定システムにおいて使用するのに適した装置により実行され、前記装置が、患者の身体部分の測定部位に取り付けられた前記膨張可能なカフに結合され、前記装置が、血圧測定のシリーズを実行し、前記シリーズの各測定に対して、膨張動作が、前記カフを膨張するように実行され、前記方法が、
    前記シリーズの各膨張動作中に膨張速度依存パラメータ値を決定するステップと、
    前記決定された膨張速度依存パラメータ値をメモリユニットに記憶するステップと、
    前記決定された膨張速度依存パラメータ値を前記メモリユニットから受信するステップと、
    第１の膨張動作中に決定された膨張速度依存パラメータ値と第２の膨張動作中に決定された膨張速度依存パラメータ値との間の差を決定するステップと、
    前記膨脹速度依存パラメータ値の間の前記差が前記所定の基準を超過する場合に、前記膨張動作を停止するステップと、
    を有する方法。

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