JP6822951B2 - 骨固定のための装置 - Google Patents

Description

［優先権の主張］
本出願は、その優先権の利益が本明細書によって請求されその全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１４年１０月２２日に出願された米国特許出願第１４／５２０，４４１号の利益を主張する。

本開示は、概して、整形外科手術装置及び技術に関し、より詳細には、骨部分の矯正、修復、再建、及び／又は、固定／融合のための固定装置及び技術に関する。

本明細書で提供される背景説明は、本開示の文脈を一般的に提示することを目的とするものである。本発明者らの成果は、出願時における先行技術として他に認められ得ない本明細書の態様と同様に、この背景技術のセクションに記載されている範囲で、明示的にも暗示的にも本開示に対する先行技術として認められない。

外科処置又は医療処置は、身体の様々な部分を修復、再建及び／又は置換するために、身体、例えば人体又は解剖学的構造に対してしばしば行われる。例えば、外傷後に、骨部分を固定して治癒を可能にするために、複数の骨部分を一緒に固定する必要性が存在する場合がある。また、截骨術に関連して、骨部分の融合又は骨若しくは骨部分の再建の必要性が存在する場合がある。このような処置に関連して利用することができる従来のインプラントは、骨の内部成長のための最適な表面を提供せず、及び／又は、追加の外科器具及び処置を必要とする別個の追加の固定システムを必要とする。したがって、関連技術において改善の必要性が残されている。

このセクションは、本開示の概要を提供し、その全範囲又はその特徴の全ての包括的な開示ではない。

一態様では、関節又は骨折の固定に使用するための整形外科インプラントが、本開示の様々な態様にしたがって提供される。例示的な実施形態では、整形外科インプラントは、テーパ部材と、少なくとも１つの固定部材と、を含むことができる。テーパ部材は、１つ以上の骨部分と関連した配置に適合されることができる。テーパ部材は、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有することができる。１つの例示的な実施形態では、少なくとも対向する第１及び第２の側面は、多孔質金属から形成され得、多孔質外面を有することができる。少なくとも１つの固定部材は、テーパ部材と一体的に形成することができ、テーパ部材の本体から横方向外側に延在することができる。少なくとも１つの固定部材は、インプラントを１つ以上の骨部分に固定して、１つ以上の骨部分のテーパ部材に対する固定をもたらすように適合されることができる。

別の態様では、関節又は骨折の固定に使用するための整形外科インプラントが、本開示の様々な態様にしたがって提供される。例示的な実施形態では、整形外科インプラントは、テーパ部材と、第１及び第２の固定部材と、を含むことができる。テーパ部材は、１つ以上の骨部分と関連した配置に適合されることができる。テーパ部材は、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有することができる。１つの例示的な実施形態では、少なくとも第１及び第２の側面は、多孔質金属で形成され、多孔質外面を有することができる。第１の固定部材及び第２の固定部材は、テーパ部材と一体的に形成することができ、それぞれテーパ部材の本体の第１及び第２の側面から横方向外側に延在することができる。第１及び第２の固定部材は、テーパ部材の本体の長手方向軸に平行な第１の方向及び長手方向軸に垂直な第２の方向におけるテーパ部材に対する１つ以上の骨部分の固定をもたらすように適合されることができる。

さらに別の態様では、骨部分の固定又は融合のための方法が、本開示の様々な態様にしたがって提供される。例示的な実施形態では、方法は、第１の骨部分及び第２の骨部分に、第１及び第２の骨部分の間の関節又は骨折の周りに空洞を形成するステップを含むことができる。多孔質金属構成体を有するインプラントを空洞に挿入することができる。インプラントは、テーパ部材と、第１及び第２の固定部材と、を含むことができる。テーパ部材は、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有することができる。第１及び第２の固定部材は、第１及び第２の側面に対して延在することができる。例示的な実施形態では、少なくとも第１及び第２の側面は、多孔質金属から形成され、多孔質金属外面を有することができる。インプラントは、テーパ部材の本体の第１の長手方向軸が、関節又は骨折の第２の長手方向軸と実質的に整列するように、空洞内に位置することができる。インプラントの挿入により、第１及び第２の骨部分は、長手方向軸に平行な第１の方向及び第１の方向を横切る第２の方向に固定されることができる。

本明細書に開示されている整形外科インプラント及び関連する方法をより良く説明するために、ここでは例示の非限定的なリストを提供する。

例１では、整形外科インプラントは、１つ以上の骨部分に関連した配置に適合されたテーパ部材を備え、テーパ部材は、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有し、少なくとも対向する第１及び第２の側面は、多孔質の金属で形成され、多孔質金属外面を有する。整形外科インプラントは、テーパ部材と一体的に形成され、テーパ部材の本体から横方向外側に延在する少なくとも１つの固定部材をさらに含み得、少なくとも１つの固定部材は、インプラントを１つ以上の骨部分に固定し、テーパ部材に対する１つ以上の骨部分の固定をもたらすように適合される。

例２では、テーパ部材が、下面部分におけるテーパ部材の本体が上面部分におけるテーパ部材の本体よりも狭い幅を有するウェッジ形状構造を含むように、テーパ部材の本体の対向する第１及び第２の側面が、下面部分から上面部分に外側にテーパするように、例１の整形外科インプラントが任意に構成されることができる。

例３では、例１〜２のいずれか１つ又は任意の組み合せの整形外科インプラントが、テーパ部材の本体が、多孔質金属から形成され且つ多孔質外面を有する長手方向に対向する端部をさらに含むように、任意に構成されることができ、上面部分及び下面部分が、実質的に平滑な外面を有するテーパ部材の本体の中実構造体部分として形成されることができる。

例４では、例１〜３のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、少なくとも１つの固定部材が複数の固定部材を含むように、任意に構成されることができ、複数の固定部材のうちの少なくとも１つが、第１の側面に対して第１の方向に横方向外側に延在し、複数の固定部材のうちの少なくとも他の１つが、第２の側面に対して第２の反対の方向に横方向外側に延材することができる。

例５では、例４の整形外科インプラントが、複数の固定部材のうちの少なくとも１つ及び少なくとも他の１つが、上面部分から延在する中実構造体として形成されるように、任意に構成されることができる。

例６では、例５の整形外科インプラントが、複数の固定部材のうちの少なくとも１つ及び少なくとも他の１つが、上面部分に対して上方に傾斜するように、任意に構成されることができる。

例７では、例４〜６のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、複数の固定部材のうちの少なくとも１つ及び少なくとも他の１つの各々が、テーパ部材の本体に対して反対側に位置する端部を画定する固定部材本体を備え、固定部材本体が、端部に近接する開口を画定し開口を通して締結具を受け入れるように構成されるように、任意に構成されることができる。

例８では、例１〜３のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、少なくとも１つの固定部材が上面部分から延在するステープル部材を含むように、任意に構成されることができる。

例９では、例８の整形外科インプラントが、ステープル部材が、第１の側面に対して第１の方向において横方向外側に延在する第１のステープル部分と、第２の側面に対して第２の反対の方向において横方向外側に延在する第２のステープル部分と、を含むように、任意に構成されることができる。

例１０では、例９の整形外科インプラントが、第１のステープル部分及び第２のステープル部分の各々が、上面部分から横方向外側に延在し且つ実質的に上面部分と同一平面上にある第１脚部材と、第１の脚部材に対して実質的に垂直であり且つ頂面部分から底面部分に向かう方向に延在する第２の脚部材と、を含むように、任意に構成されることができる。

例１１では、例１０の整形外科インプラントが、各第２の脚部材が、テーパ部材の本体から離間し、且つ、上面部分から下面部分までのテーパ部材の本体の長さよりも短い長さを有するような寸法及び形状とされるように、任意に構成されることができる。

例１２では、例１〜３の任意の１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、テーパ部材の本体が、中空の内部を画定するように、任意に構成されることができ、少なくとも１つの固定部材は、それぞれ第１及び第２の側面から延在する第１及び第２の固定部材を含む。

例１３では、例１２の整形外科インプラントが、第１及び第２の固定部材の各々が、長手方向に延在する本体における第１の端部と、第１の端部との間に渡り部分を画定するように第１の端部から離間した反対側の第２の端部と、を画定するブリッジ本体を含むように、任意に構成されることができ、反対側の第２の端部は、だぼ部材を画定する。

例１４では、例１３の整形外科インプラントが、だぼ部材が、長手方向に延在する本体の長手方向軸の方向において、第１及び第２の固定部材の対応する幅より大きな幅を含むように、任意に構成されることができ、各ブリッジ本体の渡り部分は、テーパ部材の本体の長手方向軸に沿う方向にテーパ部材に対して骨部分を固定するように適合され、だぼは、骨部分を、互いに対して、及び、各ブリッジ部材の渡り部分に平行な方向においてテーパ部材に対して、固定するように適合されている。

例１５では、例１４の整形外科インプラントが、第１及び第２の固定部材の各ブリッジ本体が、上面及び下面を含むように、任意に構成されることができ、下面は、第１の端部が、テーパ部材の本体の下面部分から上面部分に向かう方向において、第２の端部の長さよりも大きい長さを含むように、各ブリッジ本体の第１の端部から第２の端部に向かって上向きに傾斜されている。

例１６では、例１５の整形外科インプラントが、渡り部分及びだぼが、実質的に多孔質金属から形成され且つ多孔質金属外面を含むように、任意に構成されることができる。

例１７では、例１５〜１６のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、各ブリッジ本体の第１の端部の長さが、長手方向に延在する本体の下面部分から上面部分までの長さに実質的に対応するように、任意に構成されることができ、第１及び第２の固定部材は、テーパ部材の本体の長手方向軸に実質的に垂直に、且つ、実質的に同じ平面に沿って、延在する。

例１８では、整形外科インプラントは、１つ以上の骨部分に関連した配置のために適合されたテーパ部材を備え、テーパ部材は、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有し、少なくとも第１及び第２の側面は、多孔質金属から形成され且つ多孔質金属外面を有する。整形外科インプラントは、テーパ部材と一体的に形成され且つそれぞれテーパ部材の本体の第１及び第２の側面から横方向外側に延在する第１の固定部材及び第２の固定部材をさらに備えることができ、第１の固定部材及び第２の固定部材は、テーパ部材の本体の長手方向軸に平行な第１の方向及び長手方向軸に垂直な第２の方向におけるテーパ部材に対する１つ以上の骨部分の固定を提供するように適合されている。

例１９では、例１８の整形外科インプラントが、第１及び第２の固定部材の各々が、テーパ部材の本体における第１の端部と、第１の端部との間に渡し部分を画定するように第１の端部から離間した反対側の第２の端部と、を画定するブリッジ本体を含むように、任意に構成されることができ、反対側の第２の端部は、だぼ部材を画定する。

例２０では、例１９の整形外科インプラントが、だぼ部材が、長手方向軸の方向において第１及び第２の固定部材の対応する厚さよりも大きい幅を含むように、任意に構成されることができ、各ブリッジ本体の渡し部分は、第１の方向において１つ以上の骨部分をテーパ部材に対して固定するように構成され、だぼ部材は、１つ以上の骨部分を互いに対して、及び、各ブリッジ部材の渡し部分に平行な第２の方向においてテーパ部材に対して、固定するように適合されている。

例２１に置いて、例２０の整形外科インプラントが、各ブリッジ本体が、上面部分と、下面部分と、を含むように、任意に構成されることができ、下面部分は、第１の端部が、テーパ部材の本体の下面部分から上面部分に向かう方向において第２の端部の長さよりも大きい長さを含むように、第１の端部から第２の端部に向かって上向きに傾斜されている。

例２２では、例１９〜２１のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、渡し部分及びだぼが、実質的に多孔質金属から形成され且つ多孔質金属外面を有する側面を含むように、任意に構成されることができる。

例２３では、例２１〜２２のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、各ブリッジ本体の上面部分及び下面部分が、実質的に滑らかな外面を有する実質的に中実の部分を含み、各ブリッジ本体の残りの側面が、多孔質金属外面を含むように、任意に構成されることができる。

例２４では、例１９〜２３のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、第１の端部の長さが、下面部分から上面部分までの長手方向に延在する本体の長さに実質的に対応するように、任意に構成されることができ、第１及び第２の固定部材は、長手方向に延在する本体の長手方向軸に実質的に垂直に、且つ、実質的に同じ平面に沿って、延在する。

例２５では、例１８〜２４のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラントが、テーパ部材の本体が、多孔質金属外面を有する内壁を有する中空の内部を画定するように、任意に構成されることができる。

例２６では、骨部分の固定又は融合のための方法は、第１の骨部分及び第２の骨部分に、第１及び第２の骨部分の間の関節又は骨折の周りに空洞を形成するステップと、多孔質金属構成体を有するインプラントを空洞内に挿入するステップであって、インプラントが、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有するテーパ部材と、第１及び第２の側面と一体的に形成され且つ第１及び第２の側面に対して延在する第１及び第２の固定部材と、を備え、少なくとも第１及び第２の側面が、多孔質金属から形成され且つ多孔質外面を有し、インプラントが、テーパ部材の本体の第１の長手方向軸が、関節又は骨折の第２の長手方向軸と実質的に整列されるように、空洞内に位置する、ステップと、インプラントの挿入によって、長手方向軸に平行な第１の方向及び第１の方向を横切る第２の方向に、第１及び第２の骨部分を固定するステップと、を備えることができる。

例２７では、例２６の方法が、インプラントの挿入によって固定するステップが、インプラントの挿入によって、第１及び第２骨部分を、長手方向軸に平行な第１の方向において、第１の長手方向軸を横切るテーパ部材の本体から外側に延在する第１及び第２のブリッジ部材に固定し、且つ、第１の方向を横切る第２の方向において、各ブリッジ部材の端部に形成されテーパ部材の本体から離間しただぼ部材に固定するステップを含むように、任意に構成されることができる。

例２８では、例２７の方法が、インプラントの挿入によって第１及び第２の骨部分を第２の方向に固定するステップが、インプラントの挿入によって、第１及び第２の骨部分を、第２の方向において、第１の長手方向軸を横切る方向におけるブリッジ部材の幅よりも大きい第１の長手方向軸を横切る方向における幅を有するだぼ部材に固定するステップを含むように、任意に構成されることができる。

例２９では、例２７の方法が、インプラントの挿入によって第１及び第２の骨部分を固定するステップが、インプラントの挿入によって且つ追加の固定装置を伴わずに、第１及び第２の骨部分を、長手方向軸に対して平行な第１の方向において、ブリッジ部材に固定し、第１の方向を横切る第２の方向において、だぼ部材に固定するステップを含むように、任意に構成されることができる。

例３０では、例１−２９のいずれか１つ又は任意の組み合わせの整形外科インプラント及び関連する方法が、列挙したすべての要素又はオプションが使用又はから選択することができるように、任意に構成されることができる。

本開示の適用可能性のさらなる領域は、以下に提供される説明から明らかになるであろう。この要約における説明及び特定の例は、説明のみを目的とすることが意図されており、本開示の範囲を限定することは意図されていない。

本教示は、詳細な説明、添付の特許請求の範囲及び以下の図面からより完全に理解されるであろう。図面は、説明の目的のみのためのものであり、本開示の範囲を限定することは意図されていない。

本開示の様々な態様による例示的な骨固定装置の上面斜視図である。 本開示の様々な態様による例示的な骨固定装置の上面斜視図である。 本開示の様々な態様による図１の例示的な骨固定装置の側面斜視図である。 本開示の様々な態様による図１の例示的な骨固定装置の側面図又は端面図である。 本開示の様々な態様による図１の例示的な骨固定装置の側面図である。 本開示の様々な態様による距舟状関節に対して移植された図１の骨固定装置を示す例示的な外科技術の図である。 本開示の様々な態様による距舟状関節に対して移植された図１の骨固定装置を示す例示的な外科技術の図である。 本開示の様々な態様による例示的な骨固定装置の上面斜視図である。 本開示の様々な態様による図７の例示的な骨固定装置の側面図又は端面図である。 本開示の様々な態様による図１の例示的な骨固定装置の側面図である。 本開示の様々な態様による距舟状関節に対して移植された図７の骨固定装置を示す例示的な外科技術の図である。 本開示の様々な態様による例示的な骨固定装置の上面斜視図である。 本開示の様々な態様による図１の例示的な骨固定装置の底面斜視図である。 本開示の様々な態様による例示的な骨固定装置の上面斜視図である。 本開示の様々な態様による距舟状関節に対して移植された図１１又は図１３の骨固定装置を示す例示的な外科技術の図である。 本開示の様々な態様によるエバンス截骨術処置で利用される図１１又は１３の骨固定装置を示す例示的な外科技術の図である。

以下の説明は、本質的に単に例示であり、本開示、その用途又は使用を限定することを意図するものではない。以下の説明は、概して足における骨固定のための方法及び装置に関連するが、本明細書で論じる方法及び装置は、解剖学的構造の様々な骨及び／又は関節に適用可能であり、様々な固定処置又は技術に利用可能であることが、正しく理解されるであろう。

例示的な実施形態は、本開示が徹底されるように提供され、その範囲を当業者に十分に伝えるであろう。本開示の例示的な実施形態の完全な理解を提供するために、特定の構成要素、装置、システム及び／又は方法の例等、多くの特定の詳細が説明される。特定の詳細を採用する必要はなく、例示的な実施形態は、多くの異なる形態で実施され得、いずれも本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきでないことが、当業者には明らかであろう。いくつかの例示的な実施形態では、周知のプロセス、周知の装置構造、及び、周知の技術は詳細には記載されていない。

本教示は、骨固定及び治癒を容易にするための骨固定装置及び骨固定装置を使用するための方法を提供する。例示的な態様において、骨固定装置は、骨折固定、２つの隣接する骨部分の固定（例えば、関節融合）のために、及び／又は、截骨術等に関連するものを含む骨若しくは骨部分の安定化／再建のために、使用可能である。これに関して、簡潔にするために、本明細書で論じる装置は固定装置と呼ばれ、このような固定装置は、２つの骨部分の間の固定機能及び安定化機能、２つ以上の骨若しくは骨部分の間の融合機能、並びに／又は、骨若しくは骨部分の再建を実施できることが理解されるであろう。本明細書で使用される「骨部分」は、（例えば骨折線及び／又は截骨術に関連する）同じ骨の２つの部分、又は、（例えば関節の）隣接する骨を意味することができる。さらに、距舟状関節の固定を参照して議論を続けるが、本明細書で論じる固定装置は、様々な異なる小骨及び／又は手若しくは足等における関節の、固定、融合、及び／又は、再建／修復に利用できることが、再度正しく理解されるであろう。

図１及び図２〜図４を最初に参照すると、本教示の様々な態様による例示的な骨固定装置が示され、参照番号１０で全体的に特定される。以下により詳細に説明するように、骨固定装置１０は、１つの例示的な実施態様では、距舟状関節の距骨及び舟状骨等の骨部分の安定化、及び、１つの単一構造による骨の固定を提供することができる。１つの例示的な態様では、骨固定装置１０は、安定化又はテーパ部材と、一体的な固定構成と、を含むことができる。以下にさらに詳細に説明するように、骨固定装置１０は、多孔質金属部分又は領域を含むことができ、関連する器具の使用を伴う又は伴わない骨固定装置１０の様々な異なるサイズ及び／又は構成を有するキットの形態で提供されることもできる。１つの例示的な態様では、骨固定装置１０は、カスタム及び／又は患者特異のインプラントとして製造可能である。

１つの例示的な実施形態では、骨固定装置１０は、例えば図１に示されるように、テーパ又はくさび部材又は部分１４と、単一の装置として構成された固定構成１８と、を含む。くさび部材１４は、固定構成１８と一体的に形成されたくさび形構造体２２の形態で提供することができる。簡単に上述したように、骨固定装置１０は、くさび部材１４及び／又は固定構成１８の様々な異なるサイズ及び／又は構成を含むキットの形態で提供することができる。

くさび構造体２２は、長手方向に延在する本体２６を含むことができ、長手方向に延在する本体２６は、対向する長手方向の端部３０の間に延在し、且つ、端部３０と、対向する側面３４と、上面又は頂面部分３８と、反対側の下面又は底面部分４２と、を形成する。くさび構造体２２は、チタン合金等の生体適合性合金で形成することができる。１つの例示的な実施形態では、骨固定装置１０は、くさび部材１４について、チタン合金コア並びに多孔質金属チタン合金構造体及び外面を用いた、積層造形工程を使用して形成することができる。例えば、くさび形構造体２２の長手方向端部３０と、対向する側面３４と、底面４２とは、多孔質金属構成体又は構造体として形成することができる。別の例示的な実施形態では、底面４２、及び／又は、側面３４と端部３０との間の角部４６は、例えば図１に示されるように、中実又は実質的に中実のチタン合金で形成することができる。この例では、骨固定装置１０の先端部又は表面、すなわち底面４２は、１つの例示的な態様では、挿入目的のための増強された表面強度のために、中実の金属合金から形成することができる。

１つの例示的な実施形態では、多孔質金属構造体は、Ｂｉｏｍｅｔ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ、ＬＬＣ（ワルシャウ、インディアナ、米国）から商業的に入手可能なＯｓｓｅｏＴｉ（商標）等の、積層造形工程を使用するチタン合金から形成することができる。しかしながら、簡潔に言うと、ＯｓｓｅｏＴｉは生体適合性が高く、耐腐食性が高く、ヒトの海綿骨の多孔構造体を模倣する高度に相互接続された多孔構造体を含み、骨の一体化及び内部成長を向上することができる。例示的な一実施形態では、ＯｓｓｅｏＴｉは、７０％の多孔度を有する多孔質構成体を含むことができる。

図１〜図４に示す例示的な実施形態では、固定構成１８は、プレート部材又は部分５２を含むことができ、プレート部材又は部分は、プレート部材又は部分から延在する１つ以上の固定部材５６を有する。一実施形態では、プレート部材５２は、単一の骨固定装置１０を形成するために、くさび形安定化部材１４と一体的に形成された中実又は実質的に中実の構造体であることができる。プレート部材５２及び固定部材５６は、滑らかな又は実質的に滑らかな外面を含むことができる。図示された例では、プレート部材５２は、安定化部材１４の上面部分３８を含む骨固定装置１０の上部構造体を形成することができる。固定部材５６は、プレート部材５２から外側に延在して、骨固定装置１０の関連する骨部分への締結を提供することができる。

本開示の一態様によれば、固定部材５６は、上面又は頂面６４と、骨に面する及び／又は係合するように構成された対向する底面６８と、内端部又は内領域７２と、対向する外端部７６と、を有する外側に延在するアーム６０を含むことができ、内端部又は内領域では、アーム６０がプレート部材５２から延在している。図示された例では、アーム６０は、プレート部材５２の各長手方向側面に対して外側に延在することができる。例えば、アーム６０は、プレート部材５２及び骨固定装置１０の長手方向軸８０に対して、垂直に又は実質的に垂直に又は横切って、延在することができる。

アーム６０の各々は、外端部７６に近接する開口８４を画定し、骨固定装置１０を骨部分に固定又は締結するための締結具８８（図６）を受け入れるように構成されている。一例示的な実施形態では、アーム６０は、例えば図３に示されるように、プレート部材５２に対して上方に傾斜されることができる。例えば、アーム６０は、例えば図３に同様に示されるように、プレート部材５２を通って且つプレート部材５２に対して平行に延在する平面９２に対して、鋭角に上方に傾斜されることができる。図１〜図４に示す例では、骨固定装置１０は、４つのアーム６０を含む。しかしながら、骨固定装置１０は、例えば、骨固定装置１０のサイズ及び／又はその意図された使用に応じて、より多い又はより少ないアーム６０を含むことができることが、正しく理解されるであろう。

簡単に上述したように、骨固定装置１０のくさび部材又は部分１４は、ＯｓｓｅｏＴｉ等の多孔質金属から形成されたくさび形構造体２２を、積層造形工程を通じて含むことができる。例示的な一実施形態では、図１に示されるように、くさび形構造体２２は、プレート部材５２から延在しプレート部材５２と一体的に形成された１つ以上のコア部材９８等のコアの周りに形成することができる。示された例では、コア部材９８は、骨固定装置１０を形成するために使用されるチタン合金から形成された円筒形部材である。しかしながら、くさび部材１４は、コア又は支持部材９８を伴って又は伴わずに形成されてもよく、円筒形を含む様々な異なる形状の形態をとることができることが、正しく理解されるであろう。

くさび部材１４の側面３４は、くさび形構造体２２を形成するために、外側にテーパ又は傾斜されることができる。例えば、底面４２の幅１０６は、例えば図３に示されるように側面３４がくさび形構造体２２を形成するように鋭角で外側に傾斜されるように、上面３８の幅１１０よりも小さくあることができる。図示の例では、側面３４は平面であることができる。くさび形安定化部材１４のテーパ量は、治療すべき骨部分の種類及び位置並びに個々の解剖学的構造に適合するために、骨固定装置１０のサイズと共に変化させることができる。骨固定装置１０の異なるサイズ及び構成は、上述したように、キットの形態で、又は、患者固有のインプラントとして、提供することができる。

図１Ａをさらに参照すると、骨固定装置１０は、任意に取り外し可能なアーム６０Ａを備えることができる。取外し可能なアーム６０Ａは、相違点のみが以下で論じられるように、取り外し可能なアーム６０と同じで又は実質的に同じであってもよい。この例示的な実施形態では、中実金属のねじ切りされたインサート１０２は、多孔質金属構成体によって囲まれ、中実金属又は多孔質金属構成体（図示）として形成されることができる頂面３８に開口する本体２６内に形成されることができる。各取外し可能なアーム６０Ａは、取り外し可能なアーム６０Ａをねじ切りされたインサート１０２に取り外し可能に締結するためのファスナを受け入れるために、１つ以上の孔を含むことができる。本明細書で論じられる他の固定装置は、一体的な固定部材を含むこと、及び、同様の締結構成を使用して取り外し可能に固定された固定部材を任意に有すること、が正しく理解されるであろう。

簡単に上述したように、骨固定装置１０は、骨折の固定、２つの隣接する骨部分の固定（例えば、関節の融合）のために、及び／又は、截骨術等に関連するものを含む骨又は骨部分の安定化／再建のために等、様々な外科技術において利用されることができる。図５をさらに参照して図１〜図４に戻って参照を続けると、２つの骨部分の例示的な固定技術における骨固定装置１０の使用を、ここでより詳細に説明する。この例では、骨固定装置１０は、図５及び図６に示されるように、距舟状関節１２６を形成する距骨１１４及び舟状骨１１８の固定に使用される。

骨部分（すなわち、距骨１１４及び舟状骨１１８）は、骨固定装置１０の移植のために準備されることができる。高速バリ取り又は他の適切な骨切断若しくは除去装置は、図５に示されるように、距舟状関節１２６内に又は距舟状関節１２６に対して、骨固定装置１０を受け入れるためのポケット又は空洞１２２を形成するために、距骨１１４及び舟状骨１１８から骨の一部を除去することができる。空洞１２２は、関節１２６に対して平行又は実質的に平行な（例えば関節１２６の長手方向軸に対して平行な）長手方向軸を伴って、形成されることができる。骨１１４，１１８が準備された状態で、骨固定装置１０は、骨固定装置１０の長手方向軸が関節１２６に対して平行又は実質的に平行であるように、空洞１２２内に挿入されることができる。１つの例示的な態様では、骨固定装置１０は、上面３８が距骨１１４及び舟状骨１１８の各々の外面１３０，１３４と同一平面上又は外面１３０，１３４よりも下になるように、空洞１２２内に位置することができる。上面部分３８が外側骨表面１３０，１３４よりも下に位置する技術では、アーム６０の傾斜した性質は、そのような位置決めを提供することができる一方、距骨１１４及び舟状骨１１８に対する固定も可能にする。

骨固定装置１０が挿入され、距舟状関節１２６が固定（すなわち、関節融合）のための所望の向きにされると、締結具８８は、単一の装置による関節１２６の安定化及び固定／融合をもたらすために、アーム６０の開口８４を通して距骨１１４及び舟状骨１１８に挿入されることができる。この例示的な技術では、アーム６０を関節１２６に対して垂直に又は実質的に垂直に配置することができる。この単一の骨固定装置１０の使用を通して、本開示の外科手術技術は、外科手術ステップ、必要なインプラントの数、したがって、手術室の準備の複雑さ、及び、関連する処置を減らし、同様に、手順を実行するために必要な時間を短縮する。さらに、くさび部材１４の多孔質金属構造体は、向上された骨内部成長及び加速された治癒を提供することができる。

ここで図７〜図９を参照し、図１〜図６を続けて参照して、骨固定装置１０’の別の例をここで説明する。骨固定装置１０’は、骨固定装置１０と同様であり、相違点のみを詳細に説明し、同様の参照番号は、同じ又は同様の構成要素及び／又は特徴を指すことができる。骨固定装置１０’は、例えば図７に示されているように、プレート部材５２から延在してプレート部材５２と一体的に形成された１つ以上の固定部材５６’の形態の固定構成１８’を含むことができる。

１つの例示的な態様では、固定部材５６’は、上部１４４と下部１４８とを有するステープル１４０の形態とすることができる。上部１４４は、プレート部材５２の各長手方向の対向する側面から延在することができ、下部１４８へと一体的に移行することができる。図示された例では、上部１４４は、骨固定装置１０の上面部分３８に対して平行又は実質的に平行であり得る。この例の一態様では、上部１４４は、例えば図８に示されているように、上面部分３８と同一平面内に又は実質的に同一平面内にあることができる。下部１４８は、上部１４４に垂直又は実質的に垂直であり得、骨を貫く又は貫通するように構成された遠位点又は先端１５６で終わる端部１５２を有することができる。例示的な一態様では、下部１４８は、点１５６で終わるテーパ構造体１６０を含むことができる。下部１４８は、上部１４４によって、長手方向に延在する本体２６から離間されることができる。

図１０をさらに参照すると、２つの骨部分の固定処置の一例における骨固定装置１０’の使用についてここで説明する。上述した骨固定装置１０と同様に、骨固定装置１０’は、骨部分の骨折固定、２つの隣接する骨部分の固定（例えば、関節融合）等のために、及び／又は、截骨術等に関連するもの等である骨若しくは骨部分の安定化／再建等のために、様々な外科技術において利用することができる。図１０に示す例では、骨固定装置１０’は、距舟状関節１２６を形成する距骨及び舟状骨１１４，１１８の固定（すなわち、関節融合）のために再び使用される。

骨固定装置１０と同様の方法で、骨固定装置１０の移植のために骨部分（すなわち、距骨及び舟状骨１１４，１１８）を準備することができる。空洞１２２が準備され、距舟状関節１２６が固定のための所望の向きにされると、骨固定装置１０’は、ステープル１４０の点１５６が関連する距骨１１４及び舟状骨１１８に接触するまで、空洞１２２内に挿入されることができる。上述の骨固定装置１０と同様に、骨固定装置１０’は、長手方向軸が関節１２６に対して平行に又は実質的に平行になるように、空洞１２２内に挿入されることができる。

衝撃装置を使用して、上面部分３８に対して力を加えて、関節１２６の安定化及び固定のために図１０に示されるように、距骨及び舟状骨１１４，１１８内にステープル１４０を打ち込むことができる。そのような衝撃装置は、本明細書で論じる様々な他の固定装置を移植することに関連して使用することもできることを理解されたい。ステープル１４０は、関節１２６に対して垂直又は実質的に垂直に位置することができる。１つの例示的な態様では、骨固定装置１０’は、上部１４４の下面１６４（図８）が、距骨及び舟状骨１１４，１１８の外面１３０，１３４に係合又は実質的に係合するまで挿入及び／又は打ち込まれることができる。この骨固定装置１０’は、単一の装置及び単一の挿入ステップによる関節１２６の安定化及び固定／融合を提供することができる。さらに、安定化部分又は部材１４の多孔質金属構造体は、骨固定装置１０と同様又は同じように、向上された骨内部成長及び加速された治癒を提供することができる。

１つの例示的な態様では、ステープル１４０は、下部１４８が円錐形又は実質的に円錐形のテーパ構造体１６０を含むように、丸く又は実質的に丸くされることができる。この例示的な態様では、ステープル１４０の下部１４８のための空洞１２２及び孔を形成するのを助けるガイド等によって、ステープル１４０のために孔が骨に形成されることができる。例えば、ガイドは、整列テンプレートを提供することができ、また、空洞１２２及び丸いステープル１４０のために予め形成された孔の適切なサイズ及び配置を提供することができる。

ここで図１１〜図１３を参照すると、骨固定装置１０’’の別の例が示されており、ここで説明する。骨固定装置１０’’の様々な態様は、骨固定装置１０，１０’と同様であり、相違点のみが詳細に説明され、同様の参照番号は、同様の又は同じ構成要素及び／又は特徴を指すことができる。骨固定装置１０’’は、骨固定装置１０，１０’と同様のチタン合金から形成された単一の装置であってもよい。骨固定装置１０’’は、例えば図１１に示されるように、テーパ部材又はくさび部材１４’’と、固定構成１８’’と、を含むことができる。図示の例示的な実施形態では、くさび部材１４’’は、骨固定装置１０’’の長手方向軸８０に沿って延在することができ、固定構成１８’’は、長手方向軸８０に対して垂直に又は実質的に垂直に延在することができる。

くさび部材１４’’は、例えば図１１及び図１２に示されるように、長手方向軸８０に沿って延在する円形又は楕円形の形状１７８を有するリング又はリング状構造体１７４を画定する長手方向に延在する本体２６’’を含むことができる。リング１７４は、追加の骨内部成長のための中空の内部又はポケット１９２を画定する外壁又は表面１８４及び内壁又は表面１８８を含み又は画定することができる。リング１７４はまた、図１１及び１２に同様に示されるように、対向する側面又はエッジ１９８と、上面２０４と、反対側の下面又は先導面２０８と、を含む又は画定することができる。

上述のくさび部材１４，１４’と同様に、くさび部材１４’’は、くさび部材本体２６’’が、長手方向軸８０に対して垂直に取られた断面においてテーパ又はくさび形状を含むように、傾斜又はテーパにされた側面１９８を含むことができる。例えば、下面又は側面２０８の幅１０６’’は、例えば図１１及び図１２に示されるように、側面１９８がくさび形構造体を形成するために鋭角で外側に傾斜されるように、上面又は側面２０４の幅１１０’’よりも小さくあることができる。くさび形部材１４’’のテーパ量は、治療される骨部分のタイプ及び位置並びに個々の解剖学的構造に適合されるために、骨固定装置１０’’のサイズと共に変化されることができる。上述したように、骨固定装置１０’’の異なるサイズ及び構成をキットの形態で提供することができる。

固定構成１８’’は、くさび部材本体２６’’の各側面１９８から横方向に延在するブリッジ部材２１２を含むことができる。１つの例示的な実施形態では、各ブリッジ部材２１２は、リング１７４の側面１９８と一体的に形成され且つリング１７４の側面１９８から延在する第１の端部２１６と、一体形成されただぼ部材２２４に連結された又はだぼ部材２２４で終わる反対側の第２の端部２２０まで延在する本体又は渡し部分と、を含むことができる。ブリッジ部材２１２はまた、上面又は側面２０４から延在する上面又は表面２２８と、下面又は側面２０８から延在する下面又は表面２３２と、を含むことができる。一例示的な実施形態では、上面２２８は、上面２０４と同一平面上に又は実質的に同一平面上にあることができる。

図示された例示的な実施形態では、下面２３２は、各ブリッジ部材２１２が、長手方向軸８０に対して垂直に又は実質的に垂直に延在する軸に沿って三角形又は実質的に三角形を形成するように、上面２２８に向かって上方に傾斜されることができる。言い換えれば、図１２を特に参照すると、第１の端部２１６は、上面２０４から下面２０８までのウェッジ部材１４’’の長さに実質的に等しい第１の長さ２３８を有することができ、第２の端部２２０は、第１の長さ２３８より小さい第２の長さ２４２を有することができる。例示的な一実施形態では、本体２６’’は、図１１及び図１２に見られるように、ブリッジ部材２１２間にありブリッジ部材２１２を接続する中央部材又は部分２４８を含むことができる。この例では、中央部分２４８は、本質的に、内側ポケット１９２を、長手方向に中央部分２４８の両側の２つの部分１９２Ａ、１９２Ｂに二分することができる。

例えば図１１及び１２に示されるように、だぼ部材２２４は、円筒形状を含むことができ、第２の端部２２０の長さと実質的に等しい長さを有することができる。この例示的な実施形態では、だぼ部材２２４及びブリッジ部材２１２の第２の端部２２０は、くさび部材１４’’の底面２０８に対して平行に延在する平面から離間することができる。

上述した骨固定装置１０及び１０’と同様に、骨固定装置１０’’は、中実又は実質的に中実のチタン合金部分及びＯｓｓｅｏＴｉ等の多孔質金属部分の両方を含むために、積層造形工程から形成されることもできる。例えば、図１１〜図１２を参照すると、骨固定装置１０’’は、滑らかな又は実質的に滑らかな外面を有する中実又は実質的に中実の頂部又はプレート部材２５４を含むことができる。頂部２５４は、例えば図１１に示されるように、くさび部材１４’’の上面２０４と、ブリッジ部材２１２の上面２２８と、だぼ部材２２４の上面２５８と、を形成することができる。図示されている例では、頂部２５４は、図１１に同様に示されるように、リング１７４の周りに部分的に上面２０４から延在することができる。図１２を特に参照すると、くさび部材１４’’の下面２０８と、ブリッジ部材の底面２３２と、だぼ部材２２４の底面２６４とは、同様に、チタン合金の中実又は実質的に中実の形態から形成されることができ、滑らかな又は実質的に滑らかな外面を含むことができる。リング１７４、ブリッジ部材２１２及びだぼ部材２２４の残りの部分並びに中央部分２４８は、多孔質金属構成体として形成されることができる。

図１３を特に参照して図１１〜１２を続けて参照すると、本体２６’’が同様に楕円形状又は円形形状１７８を含む骨固定装置１０’’の代替例が示されているが、代替物は中空の内部領域１９２を含んでいない。この例示的な実施形態では、図１３に見られるように、本体２６’’は、コア部材を伴って又は伴わずに多孔質金属構成体として形成することができる。図１３はまた、上面又は側面２０４から延在し且つ多孔質金属構成体によって取り囲まれた中実金属構造体の一部として形成された任意のねじ孔２３４を示している。ねじ孔２３４は、１つの例示的な実施形態では、挿入／除去器具を骨固定装置１０’’にねじ式に取り外し可能に連結するのを容易にするために使用され得る。骨固定装置１０’’のこの例の他の構造体及び／又は特徴は、図１１〜図１２を参照して説明した例と同じ又は実質的に同じであることができる。

図１４を更に参照し図１１〜図１３を続けて参照して、２つの骨部分の固定処置の一例における骨固定装置１０’’の使用についてここで説明する。上述した骨固定装置１０，１０’と同様に、骨固定装置１０’’は、骨部分の骨折固定、２つの隣接する骨部分の融合（例えば、関節融合）のために、及び／又は、截骨術等に関連するものを含む骨若しくは骨部分の安定化／再建等のために、様々な外科的固定技術に利用することもできる。図１４に示す例では、骨固定装置１０’’は、距舟状関節１２６の固定（すなわち、関節融合）のための使用において再び示されている。

上述した技術と同様に、距骨及び舟状骨１１４，１１８は、くさび部材１４’’を受け入れるために関節１２６に隣接して準備されることができる。図示された関節固定技術について、処置のために選択された骨固定装置１０’’のサイズに対応するドリルガイド又は同様の装置を、空洞１２２’’及びだぼ部材２２４のための孔２７４のサイズ及び位置を示すために、距骨及び舟状骨１１４，１１８上に又は距骨及び舟状骨１１４，１１８に対して配置することができる。骨折固定技術について、空洞１２２’’及び孔２７４を形成する前に、骨部分は、圧縮されて且つ圧縮状態に維持されることができる。テンプレートはまた、ブリッジ部材２１２を受け入れるために距骨及び舟状骨１１４，１１８に切り込み２７８を形成するためのパターンを含む。代替実施形態では、ブリッジ部材２１２は、長手方向軸８０の方向において最少厚さで且つ骨に切り込むように構成された鋭い下面２３２を伴って、形成されることができる。この例示的な実施形態では、ブリッジ部材のための切込みは、締り嵌めを提供するように形成されることができる、又は、利用されなくてもよい。

図１４を参照して図示され説明された例示的な技術に戻って、骨固定装置１０’’は、くさび部材１４’’、ブリッジ部材２１２及びだぼ部材２２４が、それぞれ空洞１２２’’、孔２７４及び切込み２７８に位置するように、準備された骨内に挿入されることができる。この例示的な技術では、ブリッジ部材２１２は、関節１２６に対して垂直に又は実質的に垂直に位置する。移植された骨固定装置１０’’は、だぼ部材２２４を使用することによって関節１２６を形成する骨部分（例えば、距骨及び舟状骨１１４，１１８）の動転（distraction）を実質的に防止又は除去することができ、同様に、ブリッジ部材２１２を使用することによって関節１２６を形成する骨の側方運動又は微小運動を実質的に防止又は除去することができる。より具体的には、だぼ部材２２４は、距骨及び舟状骨１１４，１１８の前−後の動転を防止することができ、ブリッジ部材２１２は、距骨及び舟状骨１１４，１１８の中央−側方のシフトを防止することができる。

したがって、骨固定装置１０’’は、距舟状関節１２６（又は２つの骨部分）の単一の装置による安定化及び固定／融合を提供することができる。この単一の装置の使用によって、関連する外科技術は、必要とされる外科ステップ（例えば、安定化／再建及び固定のための１つの挿入ステップ）を減らし、必要なインプラントの数を減らすことができ、したがって、手術室の準備及び関連する処置の複雑さ、並びに、処置の実行に必要な時間を短縮することができる。さらに、安定化部分又はくさび部材１４の多孔質金属構造体は、向上された骨内部成長及び加速された治癒を提供することができる。

図１５を更に参照すると、骨固定装置１０’’は、エバンの開放くさび形截骨術処置（Evan’s open wedge osteotomy procedure）に関連して示されている。図１５に見られるように、骨固定装置１０’’は、踵立方関節に近接する又は踵立方関節における踵骨２８４の截骨術部位に移植することができる。骨固定装置１０’’は、図１４を参照して上述したのと同様の方法で、準備された骨部位内に移植されることができる。

１つ以上の特定の例又は態様を説明及び図示してきたが、特許請求の範囲に定義されている本教示の範囲から逸脱することなく、様々な変更を行うことができ、それらの要素を均等物に置き換えることができることは当業者には理解されるであろう。さらに、様々な例の間の特徴、要素及び／又は機能の混合及び組み合わせは、当業者が、上記で特に記載されていない限り、一つの例の特徴、要素及び／又は機能を、他の例に適宜組み合わせることができることを本教示から正しく理解するように、本明細書中で明確に意図されているかもしれない。さらに、本発明の本質的な範囲から逸脱することなく、特定の状況又は材料を本教示に適合されるために、多くの改変を行うことができる。

本明細書で使用される用語は、特定の例示的な実施形態のみを説明するためのものであり、限定することを意図するものではない。本明細書で使用されるように、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、複数形も含むことが意図されている。「及び／又は」という用語は、１つ又は複数の関連するリストされた項目の任意の及びすべての組み合わせを含む。「備える（comprises）」、「備える（comprising）」、「含む（including）」及び「有する（having）」という用語は、包括的であり、したがって、記載された特徴、完成体、ステップ、操作、要素及び／又は構成要素の存在を特定するが、他の特徴、完成体、ステップ、操作、要素、構成要素、及び／又はそれらのグループの１つ以上の存在又は追加を排除しない。本明細書に記載の方法のステップ、工程及び操作は、実行の順序として具体的に特定されない限り、必ずしも説明又は図示された特定の順序でのそれらの実行を必要とすると解釈されるべきではない。付加的な又は代替的なステップを用いることもできることも理解されたい。

Claims (9)

1. 整形外科インプラントであって、
   １つ以上の骨部分に関連した配置に適合されたテーパ部材であって、当該テーパ部材が、上面部分と、反対側の下面部分と、対向する第１及び第２の側面と、を画定する長手方向に延在する本体を有し、少なくとも前記対向する第１及び第２の側面が、多孔質金属で形成され且つ多孔質金属外面を有する、テーパ部材と、
   前記テーパ部材と一体的に形成され且つ前記テーパ部材の本体から横方向外側に延在する少なくとも１つの固定部材であって、当該少なくとも１つの固定部材が、当該インプラントを前記１つ以上の骨部分に固定し、前記テーパ部材に対する前記１つ以上の骨部分の固定をもたらすように適合されている、少なくとも１つの固定部材と、
   を備え、
   前記少なくとも１つの固定部材は、前記長手方向に延在する本体における第１の端部と、前記第１の端部との間に渡り部分を画定するように前記第１の端部から離間した反対側の第２の端部と、を画定するブリッジ本体を含み、前記反対側の第２の端部は、だぼ部材を画定し、前記ブリッジ本体は、骨に切り込むように構成された鋭い下面を含む、
   インプラント。
2. 前記テーパ部材が、前記下面部分における前記テーパ部材の本体が前記上面部分における前記テーパ部材の本体よりも狭い幅を有するウェッジ形状構造を含むように、前記テーパ部材の本体の前記対向する第１及び第２の側面が、前記下面部分から前記上面部分へと外側にテーパしている、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記テーパ部材の本体が、多孔質金属から形成され且つ多孔質外面を有する長手方向に対向する端部をさらに含み、前記上面部分及び前記下面部分が、滑らかな外面を有する前記テーパ部材の本体の中実構造体部分として形成されている、請求項１又は２に記載のインプラント。
4. 前記テーパ部材の本体が、中空の内部を画定し、前記少なくとも１つの固定部材が、それぞれ前記第１及び第２の側面から延在する第１及び第２の固定部材を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
5. 前記第１及び第２の固定部材の各々が、前記長手方向に延在する本体における第１の端部と、前記第１の端部との間に渡り部分を画定するように前記第１の端部から離間した反対側の第２の端部と、を画定するブリッジ本体を含み、前記反対側の第２の端部は、だぼ部材を画定する、請求項４に記載のインプラント。
6. 前記だぼ部材が、前記長手方向に延在する本体の長手方向軸の方向において、前記第１及び第２の固定部材の対応する幅より大きな幅を含み、
   各ブリッジ本体の前記渡り部分が、前記テーパ部材の本体の前記長手方向軸に沿う方向において前記テーパ部材に対して前記骨部分を固定するように適合されており、前記だぼが、前記骨部分を、互いに対して、及び、各ブリッジ本体の前記渡り部分に対して平行な方向において前記テーパ部材に対して、固定するように適合されている、請求項５に記載のインプラント。
7. 前記第１及び第２の固定部材の各ブリッジ本体が、上面及び下面を含み、前記下面は、前記第１の端部が、前記テーパ部材の本体の前記下面部分から前記上面部分に向かう方向において、前記第２の端部の長さよりも大きい長さを含むように、各ブリッジ本体の前記第１の端部から前記第２の端部に向かって上向きに傾斜されている、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記渡り部分及び前記だぼが、多孔質金属から形成され且つ多孔質金属外面を含む、請求項７に記載のインプラント。
9. 各ブリッジ本体の前記第１の端部の前記長さが、前記長手方向に延在する本体の前記下面部分から前記上面部分までの長さに対応しており、前記第１及び第２の固定部材が、前記テーパ部材の本体の前記長手方向軸に垂直に、且つ、同じ平面に沿って、延在している、請求項７又は８に記載のインプラント。

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