JP6822640B2 - 圧力感知カテーテル及び関連方法 - Google Patents

Description

関連出願

本出願は、２０１５年２月２７日に出願され、「Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国仮出願第６２／１２１，６０６号、及び２０１６年１月１４日に出願され、「Ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題された米国仮出願第６２／２７８，８０３号に対する優先権を主張するものであり、これらの両方ともに、それらの全体が参照により本明細書に援用される。

本出願は、一般に、医療用装置に関する。より具体的には、本出願は、圧力又は圧力の差を感知するためのマルチルーメンカテーテルなどのマルチルーメンカテーテルに関する。マルチルーメンカテーテルの他の用途も企図される。

本明細書に記載される書面による開示は、非限定的かつ非網羅的である例示的な実施形態について記載する。このような例示的な実施形態のうちのある特定のものについて参照がなされ、それらが図面に図示される。

カテーテルのある実施形態の一部の側面図である。 図１の線２−２に沿って取られた図１のカテーテルの先端部分の断面図である。 図１のカテーテルの別個のルーメンと連通している圧力センサの実施形態を例示する、一部が切り取られた状態のカテーテルの近位端のある実施形態の斜視図である。 図１のカテーテルの近位端の近くに位置する単一の圧力読み出し装置の一実施形態の平面図である。 カテーテルの別の実施形態の一部の側面図である。 組み立てられた状態のカテーテルの別の実施形態の側面図である。 分解された状態の図６のカテーテルの一部の斜視図である。 図６の組み立てられたカテーテルの一部の斜視図である。 図６の組み立てられたカテーテルの一部の断面側面図である。 図６の線１０−１０を通して取られた図６のカテーテルの断面図である。 図６の線１１−１１を通して取られた図６のカテーテルの断面図である。 カテーテルの近位端に隣接した接続部を示す、図６のカテーテルの一部の斜視図である。 別の実施形態によるカテーテルの斜視図である。 患者の体内に部分的に挿入されたカテーテルを操作するための把持部材の斜視図である。

[発明の詳細な説明]
圧力又は他の特性を感知及び／又は測定するためのマルチルーメンカテーテルが、関連方法と共に本明細書に開示される。

例えば、いくつかの実施形態において、カテーテルは、患者の身体の第１の領域からの体液がカテーテルの第１のルーメンに入ることを可能にするように構成される１つ若しくは２つ以上の側方ポート又は他の開口部を備える。カテーテルはまた、体液が第１の領域とは区別される第２の領域から第２のルーメンに入ることを可能にするように構成される１つ若しくは２つ以上の側方ポート又は他の開口部を備えてもよい。第１及び第２のルーメンは、流体圧を検出及び／若しくは測定するか又はルーメン内に配設された流体の他の特性の決定を容易にする、１つ又は２つ以上のセンサ（例えば、圧力センサ（複数可）、ｐＨセンサ（複数可）、又は温度センサ（複数可））に連結されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、センサは、カテーテルの内部に組み込まれ、カテーテルルーメンを通って送達され、かつ／又はカテーテルルーメンの近位端に隣接して配設されてもよい。患者の身体の異なる領域からの流体と主として流体連通している第１のルーメン及び第２のルーメンを備えるカテーテルは、２つの領域における血圧又は他の特性における差の決定を容易にすることができる。

例えば、カテーテルは、閉塞部又は弁にわたる血圧の差を検出及び／又は測定するように構成されてもよい。例示の実施形態において、複数のポート及び／又は他の開口部を含むマルチルーメンカテーテルは、第１のルーメンが弁の片方の側にある流体と主として流体連通し、第２のルーメンが弁のもう一方の側にある流体と主として流体連通するように、患者の体内に挿入されてもよい。各々のルーメンを１つ又は２つ以上の圧力センサに連結させることによって、弁にわたる血圧の差を決定することができる。弁にわたる血圧の差を測定することは、弁形成術などの心臓弁の機能に関する処置と関連して特に重要であり得る。例えば、弁形成術（又は他の医療処置）中に、第１のルーメンを心室内の弁（例えば、半月弁）の一方の側にある流体と主として流体連通させて、また第２のルーメンを大動脈内の流体と主として流体連通させて配置することによって、弁にわたる血圧の差を決定してもよい。

マルチルーメンカテーテルは、代替的に又は付加的に、ルーメン内の流体の流速を測定するように構成されてもよい。例えば、冷流体がカテーテルの第１のルーメンを通して患者の体内の上流位置まで送達されてもよく、これと同時にサーミスタ又は他の温度センサが、第２のルーメンを通して送達されるかないしは別の方法で下流位置に配設されてもよい。冷流体の送達に引き続いて一定時間にわたって温度の変化を測定することによって、流体の流速を見積もるか又は決定することができる。

マルチルーメンカテーテルは、代替的に又は付加的に、電気パルスを監視又は送達するように構成されてもよい。例えば、第１の電極がカテーテルの第１のルーメンを通して患者の体内の第１の位置まで送達されてもよく、第２の電極が患者の体内の第２の位置に送達されてもよい。このような方法で配設された電極は、１つ又は２つ以上の電気パルスを監視又は送達するために使用することができる。より具体的には、このような方法で配設された電極は、心臓に対する電気パルスを監視するために、あるいは１つ又は２つ以上の電気パルスを送達することによって除細動器若しくはペースメーカとして機能するために使用してもよい。

一部のマルチルーメンカテーテルは、代替的に又は付加的に、第１のルーメンを通して流体及び／又は固形物を送達するため、並びに第２のルーメンを通して流体圧力又は他の流体特性を検出及び／又は測定するための両方で使用されてもよい。例えば、カテーテルは、医薬品、造影剤、医療用装置及び／又は他の材料を送達するように構成される第１のルーメンと、流体圧（例えば、血圧）を検出及び／又は測定するように構成される第２のルーメンとを備えてもよい。いくつかの実施形態において、第１のルーメンを通しての送達及び第２のルーメンを通しての流体圧力検出若しくは測定は、同時に実施してもよい。いくつかの実施形態において、第１のルーメンを通して送達される流体の流速及び／又は圧力は、流体の適切な送達を確実にするために制御及び／又は監視することができる。

実施形態の構成要素は、本明細書の図面にて一般的に説明及び図示されるように、広範囲の異なる構成にて配置及び設計可能である。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を限定するものではなく、単に様々な実施形態を表すものである。実施形態の様々な態様が図面に提示されるが、この図面は、特に示されない限り、必ずしも縮尺通りに描かれていない。

「連結される」という表現は、２つ又は３つ以上の実体間での何らかの好適な連結、又は他の形態の相互作用を指すほど広義である。２つの構成要素は、互いに直接接触していないとしても、互いに連結され得る。「流体連通」という表現は、各要素が互いに流体連通しているとき、流体（例えば、ガス又は液体）が、一方の要素から他方の要素へと流れることができる配置を指すほど広義である。方向を示す用語「近位」及び「遠位」は、構成要素又は装置上の反対側の位置を指すように本明細書で使用される。構成要素又は装置の近位端は、施術者による装置の通常使用時に、施術者に最も近い装置の端として定義される。遠位端は、装置の長手方向に沿って近位端とは反対側の端部、すなわち通常使用時に施術者から最も遠い端である。特に明記しない限り、全ての範囲は、両端点及び端点の間の全ての数を含む。２つの構成要素は、それら構成要素が非線形構造を取る場合であっても「同軸状」であり得る。例えば、第２の管が第１の管の内部に中央に配設されたままである場合、第２の管は、非線形構造を取る第１の管の内部に同軸状に配設され得る。

ここで図面を参照すると、図１は、別個のルーメン及び圧力センサを備えるカテーテル１００の例示の実施形態を示す。図２は、図１の線２−２に沿って取られたカテーテル１００の先端部分１５０の断面図を示す。カテーテル１００は、主ルーメン１１０、主ルーメン１１０と比較して低容量の流量用に構成された第１の別個のルーメン１２０、及び主ルーメン１１０と比較して低容量の流量用に構成された第２の別個のルーメン１３０を備える。例えば、主ルーメン１１０は、約７ＭＰａ（約１０００ｐｓｉ）の範囲の高圧注入に耐えるように構成されてもよく、これに対して、第１及び第２の別個のルーメンは、約０．７〜約１ＭＰａ（約１００〜約２００ｐｓｉ）の範囲の高圧注入に耐えるように構成されてもよい。例示される実施形態において、第１の別個のルーメン１２０及び第２の別個のルーメン１３０は、同じ直径を有する。第１及び第２の別個のルーメン１２０、１３０の直径は、互いに、及び任意の追加の別個のルーメンと同じであっても又は異なってもよいことが理解されよう。更に、これらルーメンの一部又は全ては、患者の体液をサンプリングするために使用されてもよい。

カテーテル１００は、カテーテル１００の外表面に形成された２つの近位ポート１２２を更に備え、この２つの近位ポート１２２は、第１の別個のルーメン１２０と連通している。カテーテル１００は、外表面に形成された２つの遠位ポート１３２を更に備え、この２つの遠位ポート１３２は、第２の別個のルーメン１３０と連通している。２つの遠位ポート１３２は、仮想線で示されている（図１で配向されたようにカテーテル１００の下側から見ることができる）。

カテーテル１００では、第１の別個のルーメン１２０は、第２のルーメン１３０と反対の位置にある（すなわち、主ルーメン１１０の両側に位置する）。したがって、２つの遠位ポート１３２は、２つの近位ポート１２２から反対側にある。他の実施形態において、第１及び第２の別個のルーメン１２０、１３０は、主ルーメン１１０に対して様々な方法で配向されてもよく、これは、２つの遠位ポート１３２が、２つの近位ポート１２２に対して形成される場合に影響を及ぼすであろうことが理解されよう。更に、第１及び第２のルーメン１２０、１３０は、主ルーメン１１０に対して外側ルーメンとして例示されているが、主ルーメン１１０が外側ルーメンである他の構成もあり得る。

カテーテル１００の外表面は、一体型材料で作製され得る。例えば、カテーテル１００の本体部分１４０及び先端部分１５０は、押出を介してなど、単一片として製造されてもよい。先端部分１５０は、曲線状遠位領域１５８（例えば、ピグテール）を含み、遠位端１５６で終端する。曲線状の遠位領域１５８は、先端部分１５０の残部として製造されてもよく、又は別々に製造されて後に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態において、主ルーメン１１０は、遠位端１５６まで延在するが、第１及び第２の別個のルーメン１２０、１３０はそうではない。例えば、第１の別個のルーメン１２０は、流体が２つの近位ポート１２２及び第１の別個のルーメン１２０に入ることを可能にするために、カテーテル１００の近位端から２つの近位ポート１２２を通り過ぎるのに十分な点まで延在するだけでもよい。同様に、第２の別個のルーメン１３０は、流体が２つの遠位ポート１３２及び第２の別個のルーメン１３０に入ることを可能にするために、カテーテル１００の近位端から２つの遠位ポート１３２を通り過ぎるのに十分な点まで延在するだけでもよい。

本開示から利益を得る当業者であれば、様々な追加の特徴部が、カテーテル１００に含まれてもよいことを理解されるであろう。例えば、バルーン、ステント、又はこれらの両方は、２つの近位ポート１２２と２つの遠位ポート１３２との間に位置してもよい。バルーンが存在する実施形態において、主ルーメン１１０は、バルーンを膨張かつ収縮させるために使用されてもよい。このような実施形態において、主ルーメン１１０は、遠位端１５６まで延在しない場合がある。その代わりに、主ルーメン１１０は、遠位端１５６の前で終端するか、又は遠位端１５６でキャップされてもよい。

図１に示すように、カテーテル１００は、遠位部分１０２、近位部分１０４、及び近位部分１０４と遠位部分１０２との間に配設された中間部分１０６を含んでもよい。遠位部分１０２は、カテーテル１００の第１のルーメン（例えば、第２の別個のルーメン１３０）と流体連通している少なくとも１つのポート（例えば、遠位ポート１３２）を有してもよい。近位部分１０４は、カテーテル１００の第２のルーメン（例えば、第１の別個のルーメン１２０）と流体連通している少なくとも１つのポート（例えば、近位ポート１２２）を有してもよい。

いくつかの実施形態において、遠位部分１０２は、カテーテル１００の遠位端１５６からカテーテル１００の中間部分１０６まで延在する。カテーテルの中間部分１０６は、遠位部分１０２の近位端から近位部分１０４の遠位端まで延在してもよい。近位部分１０４は、中間部分１０６の近位端からカテーテル１００の隣接する近位端まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、中間部分１０６は、カテーテル１００が非拘束状態にあるとき、屈曲部１９２を含む。

遠位部分１０２は、第１の放射線濃度を有してもよく、近位部分１０４は、第２の放射線濃度を有してもよく、中間部分１０６は、第３の放射線濃度を有してもよい。いくつかの実施形態において、第３の放射線濃度は、第１の放射線濃度及び第２の放射線濃度の両方と異なる。例えば、いくつかの実施形態において、中間部分１０６は、遠位部分１０２及び近位部分１０４の両方よりも低い放射線濃度の状態にある。他の実施形態において、中間部分１０６は、遠位部分１０２及び近位部分１０４の両方よりも高い放射線濃度の状態にある。いくつかの実施形態において、遠位部分１０２、近位部分１０４、及び中間部分１０６の放射線濃度は、それぞれ互いに異なっている。他の実施形態において、遠位部分１０２及び近位部分１０４の放射線濃度は、実質的に同じである。

中間部分１０６の放射線濃度が近位部分１０４及び遠位部分１０２の両方の放射線濃度とは異なる状態のいくつかの実施形態は、介入処置中のカテーテル１００の適切な配置を容易にし得る。例えば、カテーテル１００は、医療処置中に、心臓弁にわたる圧力差を測定するために患者の体内に挿入されてもよい。施術者がカテーテル１００を患者の体内に心臓弁に向かって挿入するとき、カテーテル１００の位置は、放射線撮像によって追跡することができる。より具体的には、施術者は、カテーテル１００の近位部分１０４が弁の近位に配設され、それと同時にカテーテル１００の遠位部分１０２が弁の遠位に配設されるまで、カテーテル１００の放射線不透過性部分を見ながらカテーテル１００を患者の体内に前進させることができる。例えば、近位部分１０４及び遠位部分１０２が、中間部分１０６よりも大きい放射線濃度を有するいくつかの実施形態において、施術者は、放射線不透過性遠位部分１０２が弁の遠位に配設され、放射線透過性中間部分１０６が弁に対して配設され、放射線不透過性近位部分１０４が弁の近位に配設されるまで、放射線撮像によって決定される通りにカテーテル１００を患者の体内で前進させる。

いくつかの実施形態において、カテーテル１００の１つ又は２つ以上の部分は、図６〜１１と関連付けて以下に更に詳細に記載されるように、異なる硬度のものであってもよい。他の実施形態において、カテーテル１００の各々の部分は、実質的に同じ硬度のものであってもよい。

図１は、カテーテル１００の近位端を例示していない。図３及び図４は、カテーテル１００の近位端を例示している。カテーテル１００の本体部分１４０の近位端は、主近位管１１５、第１の別個の管１２５、及び第２の別個の管１３５で終端する。管１１５、１２５、１３５のそれぞれは、弁１１６、１２６、１３６（それぞれ）及びルアー接続部１１８、１２８、１３８（またそれぞれ）で終端する。弁及びルアー接続部は、それらの対応のルーメンの流速及び圧力を取り扱うようにサイズ調整かつ選択することができる。本開示から利益を得る当業者であれば、カテーテル１００の近位端が、多種多様な配管構成で終端してもよいことを理解されるであろう。

図３に例示するように、カテーテル１００は、第１の別個のルーメン１２０と連通している第１のインライン圧力センサ１２４と、第２の別個のルーメン１３０と連通している第２のインライン圧力センサ１３４とを含む。例示するように、第１及び第２のインライン圧力センサ１２４、１３４は、圧力変換器を備えてもよい。圧力変換器は、第１及び第２の別個の管１２５、１３５それぞれの変化によって拡張又は収縮する金属帯を備えてもよい。金属の拡張又は収縮は、金属における電気抵抗を変化させることができ、これは、ルーメン内の圧力の変化と互いに相関する。本開示から利益を得る当業者であれば、異なる構成の様々な圧力変換器、並びに他のタイプの圧力センサを使用することが可能であることを理解されるであろう。

図３及び図４に例示するように、カテーテル１００は、カテーテル１００の近位端の近くに位置する単一の圧力読み出し装置１６０を含む。単一の圧力読み出し装置１６０は、第１のインライン圧力センサ１２４と第２のインライン圧力センサ１３４と通信している。第１のインライン圧力センサ１２４、第２のインライン圧力センサ１３４、及び単一の圧力読み出し装置１６０は、単一の装置に一体化されている。単一の圧力読み出し装置１６０は、第１の別個のルーメン１２０の圧力（例えば、０．０１メガパスカル（ＭＰａ）（１００ミリメートルの水銀（「ｍｍＨｇ）））及び第２の別個のルーメン１３０の圧力（例えば、０．００７ＭＰａ（５０ｍｍＨｇ））を表示するように構成されたディスプレイ１６２を備える。

代替的な実施形態において、単一の圧力読み出し装置１６０の代わりに、カテーテル１００の近位端に又はその近くに位置し、第１のインライン圧力センサ１２４と通信している第１の圧力読み出し装置があってもよい。第１のインライン圧力センサ１２４及び第１の圧力読み出し装置は、単一の装置に一体化されてもよい。同様に、カテーテル１００の近位端に又はその近くに位置し、第２のインライン圧力センサ１３４と通信している第２の圧力読み出し装置があってもよい。いくつかの実施形態において、第２のインライン圧力センサ１３４は存在しない。

更に、単一の圧力読み出し装置１６０は存在しなくてもよい。その代わりに、（存在する場合は）第１のインライン圧力センサ１２４及び第２のインライン圧力センサ１３４は、デスクトップ、タブレット、スマートフォン、モニタリングステーションなどの別の装置と（無線で、又は別の方法で）通信することができる。

単一の圧力読み出し装置１６０（又は上で説明した代替的な読み出し装置のうちの１つ）は、第１及び第２のインライン圧力センサ１２４、１３４によって生成された圧力波形、及び／又はこれらの圧力間の差を追跡するように構成されてもよい。

更に、カテーテル１００は、第１及び第２の別個のルーメン１２０、１３０に沿う異なる位置に位置する追加の圧力センサを含んでもよい。このような実施形態において、単一圧力読み出し装置１６０（又は上で説明した代替的な読み出し装置のうちの１つ）は、第１の別個のルーメン１２０、第２の別個のルーメン１３０、又はこれら両方の閉塞を指示するように構成されてもよい。

カテーテル１００はまた、インライン圧力センサに加えて、他のタイプのセンサ（例えば、ｐＨセンサ、電気センサ、及び温度センサなど）を含んでもよい。カテーテル１００はまた、ペーシング電極、アンテナ又は他の要素などの治療的要素を含んでもよい。

主ルーメン１１０は、高圧に耐えるように構成された材料によって画定されてもよい。例えば、先端部分１５０の主ルーメン１１０は、編組補強された主ルーメン又は先端部分１５０の長さに延在する管形状のポリイミドライナーによって画定されてもよい。あるいは、管形状のポリイミドライナーは、カテーテル１００の長さ全体に延在してもよい。いずれかの例において、ポリイミドライナーは、先端部分１５０に沿って無孔であってもよい。管形状のポリイミドライナーがカテーテル１００の長さ全体に延在するとき、このライナーは、長さ全体に沿って無孔であってもよい。カテーテル１００の残部は、例えばＰＥＢＡＸなどのポリエーテルブロックアミドから作製されてもよい。

図５は、ある点では上記のカテーテル１００と類似しているカテーテル２００のある実施形態を示す。したがって、同様の特徴は、先頭の桁が「２」に増分されて同様の参照番号が割り当てられる。例えば、図５に示す実施形態は、いくつかの点では、図１〜４の本体部分１４０と類似し得る本体部分２４０を含む。よって、同様に識別された特徴に関する関連性のある上述される開示は、以後繰り返されなくてもよい。また、図１〜図４に示されるカテーテル及び関連構成要素の具体的な特徴は、図面にて参照番号で示されないか、識別されない、又は具体的にそれ以降に記載される説明にて取り上げられない場合がある。しかしながら、かかる特徴は、他の実施形態に図示される及び／又はかかる実施形態に対して説明される特徴として、明白に同一であるか、実質的に同一であってもよい。したがって、かかる特徴の関連する記載は、図５に示すカテーテル２００及び関連構成要素の特徴と同等に適用される。図１〜図４に図示するカテーテル１００及び関連構成要素に対して記載される特徴の任意の好適な組み合わせ、並びにそれらの変更例は、図５のカテーテル２００及び関連構成要素と使用可能であり、逆も同様である。このパターンでの開示は、続く図面及び以後に説明される更なる実施形態に同等に適用される。このとき、先頭の桁は、更に増分される場合がある。

図５のカテーテル２００は、圧力センサ、主ルーメン、及び２つの別個のルーメンを含む。カテーテル２００は、先端部分２５０に位置する２つの遠位ポート２３２を有する。図１〜４のカテーテル１００と対比して、カテーテル２００は、本体部分２４０の代わりに先端部分２５０に位置する２つの近位ポート２２２を有する。カテーテル２００はまた、先端部分２５０の残部の直径を、本体部分２４０の直径と比較して減少させるテーパ状領域２５４を含む先端部分２５０も有する。例えば、本体部分２４０は、約５〜７フレンチの直径を有してもよく、先端部分２５０は、約４〜６フレンチの直径を有してもよい。

カテーテル２００の本体部分２４０は、先端部分２５０とは別個に製造されてもよい。これは、より剛性の本体部分２４０と比較してより可撓性の材料を含むカテーテル２００の先端部分２５０を容易にすることができる。例えば、本体部分２４０は、約６０〜７０ショアＤの硬度を有してもよく、先端部分２５０は、約３０〜６０ショアＡの硬度を有してもよい。本体部分２４０は、体腔を通る押し込み性及びカテーテル２００の近位端に隣接して生じるカテーテル２００の遠位領域の回転を操作により可能にするのに十分なトルク伝達性を提供するように構成することができる。例えば、本体部分２４０は、先端部分２５０よりも単位長さ当たりより多くのトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。本体部分２４０はまた、例えば、本体部分２４０のトルク伝達性を増加させるために、構造支持要素を備えてもよい。

本体部分２４０は、先端部分２５０と同じ断面形状を有してもよい（例えば、図２に例示されるものと同様に）。あるいは、本体部分２４０は、先端部分２５０で使用されるルーメンが、本体部分２４０におけるルーメンと一直線になっている異なる断面形状を有してもよい。他の断面形状も可能である。例えば、融合、接着、及び圧縮などの様々な連結方法が、本体部分２４０を先端部分２５０に連結するためにも用いられてもよい。

例えば、本体部分２４０は、中央輪状ルーメンを備えてもよく、複数の分割されたルーメンがこの中央ルーメンを取り巻く。この例において、本体部分２４０は、本体部分２４０の外側を画定する外側管と同軸状の中央管を備えることができる。中央管の外表面から外側管の内表面まで径方向に延在する壁は、中央管を取り巻く空間を別個のルーメンに分割することができる。この例示の本体部分２４０の断面は、図１０に提供され、以下に更に詳細に記載される断面図と同様に、「ハブ」（中央管）から「外縁」（外側管）まで延在する「スポーク」（隔壁）を有する「ワゴンの車輪形状」を備えることができる。先端部分２５０の第１及び第２の別個のルーメンは、ワゴンの車輪状の本体部分２４０の対応する分割されたルーメンのうちの２つに連結することができ、同様に、先端部分２５０の主ルーメンは、ワゴンの車輪状の本体部分２４０の中央管に連結することができる。ワゴンの車輪状の本体部分２４０の近位端は、単一の圧力読み出し装置１６０（又は前に説明された代替的な読み出し装置のいずれか）に連結することができる。

例示される実施形態において、先端部分２５０は、端部２５６で終端する前に曲線状の遠位領域（例えば、ピグテール）を含まないが、カテーテル２００とカテーテル１００との間の他の相違点と同様に、これは存在することも可能である。

更に、形状記憶材料（例えば、超弾性合金）を含むワイヤ又は他の細長い部材が、先端部分２５０のルーメンの内部に配設されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、ニチノールを含むワイヤが、先端部分２５０の第１及び／又は第２の別個のルーメン内に配設されてもよい。形状記憶材料は、先端部分２５０に力を及ぼし、先端部分２５０が形状記憶材料の不在下で取るであろう形状とは異なる形状を、先端部分２５０に取らせる。付加的に又は代替的に、いくつかの実施形態において、先端部分２５０の第１及び／又は第２の別個のルーメンの内部に配設されたワイヤ（例えば、形状記憶ワイヤ）は、先端部分２５０の１つ又は２つ以上の特性を変更することができる。例えば、ワイヤは、先端部分２５０の硬度及び／又は剛性を増加させてもよい。例えば、ワイヤは、先端部分２５０の押し込み性及び／又はトルク性を増加させてもよい。例えば、ワイヤは、先端部分２５０にわたる単位長さ当たりのトルク伝達性を増加させてもよく、及び／又は先端部分２５０の第１並びに／若しくは第２の別個のルーメンの内部に配設されたワイヤを欠く比較実施形態に対して先端部分２５０にわたる力の縦方向伝達を改善してもよい。ワイヤは、先端部分２５０が患者の体内に位置付けられると、除去されてもよい。別の例では、ガイドワイヤが、第１及び第２の別個のルーメンの代わりに、又はこれらに加えて、主ルーメン内に挿入されてもよい。

カテーテル２００の近位端は、図５には例示されない。図３及び４は、カテーテル２００の考えられる近位端を例示している。カテーテル１００と同様に、単一の圧力読み出し装置１６０の代わりに、上述された代替的な読み出し装置が同じように用いられてもよい。

カテーテル１００及びカテーテル２００の両方について、別個のルーメンと連通している２つの近位ポート及び２つの遠位ポートの代わりに、１つだけの近位ポート及び／又は遠位ポートがあってもよい。同様に、複数の近位ポート及び／又は複数の遠位ポートがあってもよい。

更に、カテーテル１００及びカテーテル２００の長さに沿って、又はその一部に沿って形成された任意の数の追加的な別個のルーメンがあってもよい。これらの追加的なルーメンはまた、ルーメンと連通している遠位又は近位ポートを有してもよい。

介入処置を実行する方法が、本明細書に開示される。例えば、本明細書に開示されるいくつかの方法は、本明細書に開示されるカテーテル１００、２００又はそれらの変更例のうちのいずれかなどのカテーテルを得るステップを含むことができる。いくつかの方法は、カテーテルを患者の血管系に導入するステップであって、カテーテルが、主ルーメンと第１及び第２の別個のルーメンとを含む、導入するステップと、カテーテルの主ルーメンに導入するか又はこれらから取り外すことを含む介入処置を実行するステップとを更に含む。

方法は、遠位位置で患者の血液と連通させて第１の別個のルーメンを配置することと、近位位置で患者の血液と連通させて第２の別個のルーメンを配置することと、第１及び第２の別個のルーメンで圧力を測定し、これによって、遠位位置及び近位位置で患者の血圧を決定することとを更に含んでもよい。方法は、遠位位置における患者の血圧と近位位置での患者の血圧との間の差を決定することを更に含んでもよい。

介入処置を実行すること及び圧力を測定することは、同時に又は逐次的に実施してもよいが、必要に応じて、両方が患者の血管系からカテーテルを取り外すことなく実行することが可能である。例えば、弁形成術（こわばった心臓弁に対する治療）については、カテーテル（上記で開示されたカテーテル１００又はカテーテル２００若しくはそれらの変更例）は、患者の鼠径部から（例えば、大腿進入を介して）、大動脈を通って患者の心臓まで前進させることができる。カテーテルの先端は、第１の別個のルーメンが、こわばった弁の一方の側（近位位置）で患者の血液と連通し、かつ第２の別個のルーメンが弁のもう一方の側（遠位位置）で患者の血液と連通するように、患者のこわばった弁の小葉の間で前進させることができる。弁形成術の前に、こわばった弁の両側の血圧が監視されてもよい。こわばった弁と一直線になったカテーテル先端のバルーン部分が、次いで、弁の小葉が開かれるまで、主ルーメンを介して膨張され得る。バルーンは、所望により、何回も膨張かつ収縮することができる。バルーンが十分に収縮した後に、弁の両側の血圧が監視され、弁形成術後に弁が良好に機能しているかどうかを決定することができる。得られた血圧の結果に応じて、弁形成術が、その後再度実行され得るか、又はカテーテルが患者の血管系から除去され得る。更に、主ルーメンが患者の血圧を感知するルーメンとは別々であるために、弁の両側の患者の血圧を処置中に同様に監視することができる。本明細書に開示される方法及びカテーテルは、様々な介入処置で使用することができる。

カテーテルの主ルーメンから流体を導入することの例としては、造影剤を高圧力下で主ルーメン中に導入すること又はガスを主ルーメン中に導入すること（バルーン血管形成術、カッティングバルーン血管形成術、弁形成術、ステント配置、シャント配置、又は粥腫切除術のために、若しくはロータブレーション用ドリルなどの器具を空気作動させるためになど）が含まれる。カテーテルの主ルーメンから流体を除去することの例としては、主ルーメンを通して流体を患者から排出すること及びバルーンを収縮させることが含まれる。他の介入処置としては、電荷を患者の特定の器官に届けることが含まれる。なお更に、ガスは、バルーンを膨張させるか又は別の処置を実行するために、主ルーメン、別個のルーメン、又は任意の他のルーメンなどのカテーテルの任意のルーメンを通して導入されてもよい。更に、主ルーメンは、流体が別のルーメンを通して導入される処置中に、圧力モニタリングのために使用されてもよい。例えば、流体は、主ルーメンが組織片からの考えられる閉塞を検出するために器具に対して遠位の圧力を測定するように利用されながら、ロータブレーション処置中に主ルーメン以外のルーメンを通して導入される。

血圧を測定する方法は、必ずしも介入処置を含む必要はない。例えば、方法は、カテーテル（上記に開示されたカテーテル１００又はカテーテル２００若しくはそれらの変更例など）を患者の血管系に導入することであって、このカテーテルが第１及び第２の別個のルーメンを備える、導入することと、遠位位置で患者の血液と連通させて第１の別個のルーメンを配置することと、近位位置で患者の血液と連通させて第２の別個のルーメンを配置することと、第１及び第２の別個のルーメンで圧力を測定し、これによって、遠位位置及び近位位置で患者の血圧を決定することとを含んでもよい。

本明細書に開示される血圧を測定する方法のいずれかにおいて、方法は、遠位位置での患者の血圧と近位位置での血圧との間の差を決定することを更に含んでもよい。方法は、この圧力差を表示することを更に含んでもよい。方法は、近位及び遠位位置で患者の心臓拍動によって生成された圧力波形を追跡することを更に含んでもよい。

方法は、カテーテルの近位端に又はその近くに位置する単一の圧力読み出し装置上で、遠位及び近位位置での血圧を表示することを更に含んでもよい。単一の圧力読み出し装置はまた、第１及び第２の別個のルーメンにおける圧力を測定し、これによって、遠位位置及び近位位置での患者の血圧を決定することができる。

方法は、第１の別個のルーメン、第２の別個のルーメン、又はこれらの両方における閉塞の存在を決定することを更に含んでもよい。

図６は、別の実施形態による組み立てられたカテーテル３００の側面図を提供する。カテーテル３００は、細長いカテーテル本体３７０と、細長いカテーテル本体３７０に連結する細長いカテーテル先端３５０とを備える。カテーテル先端３５０は、カテーテル先端３５０まで延在する第１のルーメンと流体連通しているその遠位端３５６での開口部及び／若しくは１つ又は２つ以上の側方ポート３８２を備えてもよい。カテーテル先端３５０はまた、患者の体腔内のカテーテル先端部３５０の非外傷性の前進を容易にするように構成される，曲線状の遠位領域３５８を備えてもよい。例えば、カテーテル先端３５０の曲線状の遠位領域３５８は、丸くなった（例えば、ピグテール）形状を取ってもよく、これにより、カテーテル３００が患者の体腔内を前進させられると、体腔表面は、最初に、カテーテル３００の尖っていない遠位端３５６よりはむしろ曲線状表面によって接触される。

カテーテル先端部３５０は、細長いカテーテル本体３７０の遠位端に隣接して細長いカテーテル本体３７０に連結することができる。細長いカテーテル本体３７０は、流体が１つ又は２つ以上のルーメン内に入ることを可能にする１つ又は２つ以上の側方ポート３８４を有する第１の細長い管３７４を備えることができる。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上の側方ポート３８４は、カテーテル３００の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを含む。

いくつかの実施形態において、第１の細長い管３７４は、５〜７フレンチの直径を備え、カテーテル先端は４〜６フレンチの直径を備える。いくつかの実施形態において、カテーテル３００は、テーパ状領域３５４を備える。テーパ状領域３５４は、細長いカテーテル本体３７０の一部及び／又はカテーテル先端３５０の一部を含んでもよい。図６に示した実施形態において、テーパ状領域３５４は、遠位端と近位端とを備える。テーパ状領域の遠位端は、テーパ状領域３５４の近位端よりも小さい外径を有することができる。例えば、いくつかの実施形態において、テーパ状領域は、近位端における０．１９〜０．３センチメートル（０．０７５〜０．１００インチ）の外径から遠位端における０．１５〜０．１８センチメートル（０．０６〜０．０７インチ）までテーパ状になってもよい。いくつかの実施形態において、テーパ状領域は、５〜７フレンチの直径から４〜６フレンチの直径までテーパ状になっている。例えば、テーパ状領域は、６フレンチの直径から５フレンチの直径までテーパ状になってもよい。いくつかの実施形態において、テーパ状領域は、０．６４〜１センチメートル（０．２５０〜０．５００インチ）の長さにわたって連続的にテーパ状であってもよい。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態において、近位部分３０４の外径は、カテーテル３００の中間部分３０６の外径及び／又は遠位部分３０２の外径よりも大きい。他の又は更なる実施形態において、中間部分３０６の外径は、遠位部分３０２の外径と実質的に同一である。

カテーテル３００は、遠位部分３０２、近位部分３０４、及び近位部分３０４と遠位部分３０２との間に配設された中間部分３０６を含んでもよい。遠位部分３０２は、カテーテル３００の第１のルーメン３６５と流体連通している少なくとも１つのポート（例えば、遠位ポート３８２）を有してもよい（図１０及び１１を参照）。図６に示すように、近位部分３０４は、カテーテル３００の第２のルーメン（例えば、径方向ルーメン３９６）と流体連通している少なくとも１つのポート（例えば、近位ポート３８４）を有してもよい。いくつかの実施形態において、中間部分３０６は、いかなるポートも含有しない。いくつかの実施形態において、カテーテル３００は、近位部分３０４と中間部分３０６との間に配設されている移行部分３０８を更に含んでもよい。いくつかの実施形態において、移行部分３０８は、テーパ状領域３５４に相当する（又はほぼ相当する）。いくつかの実施形態において、テーパ状領域３５４は、移行部分３０８よりも長いか又は短い。一部の実施形態は、テーパ状領域を完全に欠如してもよい。

いくつかの実施形態において、遠位部分３０２は、カテーテル３００の遠位端３５６からカテーテル３００の中間部分３０６まで延在する。カテーテルの中間部分３０６は、遠位部分３０２の近位端から中間部分３０６と近位部分３０４との間の移行部分３０８まで延在してもよい。近位部分３０４は、移行部分３０８からカテーテル３００の隣接する近位端まで延在してもよい。いくつかの実施形態において、中間部分３０６は、カテーテル３００が非拘束状態にあるとき、屈曲部３９２（又は複数の屈曲部）を含む。屈曲部（複数可）の位置及び／又は構造は、色々な目的のために変更されてもよい。例えば、屈曲部間の距離、屈曲部の１つ又は２つ以上によって横断される角度（複数可）、及び屈曲部の数は、カテーテルの使用目的、患者の解剖学的構造などに基づいて変更されてもよい。いくつかの実施形態において、中間部分３０６は、カテーテルが非拘束状態にあるとき、１３０°〜１７０°（又はより具体的には１４０°〜１６０°）の角度を形成する。別の言い方をすれば、カテーテル３００の直線状部分は、カテーテル３００が非拘束状態にあるとき、１３０°〜１７０°（及び／又は１４０°〜１６０°）の鈍角で配設されてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル３００のエラストマー材料は、曲線状形状を取りやすい傾向があり、これによって、カテーテル３００に屈曲部３９２を形成（又は屈曲部に寄与）することができる。他の又は更なる実施形態において、形状記憶材料（例えば、ニチノール）は、カテーテル３００で屈曲部３９２を形成（又は屈曲部に寄与）することができる。したがって、形状記憶材料は、カテーテル３００に力を及ぼし、カテーテル３００が形状記憶材料の不在下で取るであろう形状とは異なる曲線状形状を、カテーテル３００に取らせる。

遠位部分３０２は、第１の放射線濃度を有してもよく、近位部分３０４は、第２の放射線濃度を有してもよく、中間部分３０６は、第３の放射線濃度を有してもよい。いくつかの実施形態において、第３の放射線濃度は、第１の放射線濃度及び第２の放射線濃度の両方と異なる。例えば、いくつかの実施形態において、中間部分３０６は、遠位部分３０２及び近位部分３０４の両方よりも低い放射線濃度の状態にある。他の実施形態において、中間部分３０６は、遠位部分３０２及び近位部分３０４の両方よりも高い放射線濃度の状態にある。いくつかの実施形態において、遠位部分３０２、近位部分３０４、及び中間部分３０６の放射線濃度は、それぞれ互いに異なっている。他の実施形態において、遠位部分３０２及び近位部分３０４の放射線濃度は、実質的に同じである。

中間部分３０６の放射線濃度が近位部分３０４及び遠位部分３０２の両方の放射線濃度とは異なる状態のいくつかの実施形態は、介入処置中のカテーテル３００の適切な配置を容易にし得る。例えば、カテーテル３００は、医療処置中に、心臓弁にわたる圧力差を測定するために患者の体内に挿入されてもよい。施術者がカテーテル３００を患者の体内に心臓弁に向かって挿入するとき、カテーテル３００の位置は、放射線撮像によって追跡することができる。より具体的には、施術者は、カテーテル３００の近位部分３０４が弁の近位に配設され、それと同時にカテーテル３００の遠位部分３０２が弁の遠位に配設されるまで、カテーテル３００の放射線不透過性部分を見ながらカテーテル３００を患者の体内に前進させることができる。例えば、近位部分３０４及び遠位部分３０２が、中間部分３０６よりも大きい放射線濃度を有するいくつかの実施形態において、施術者は、放射線不透過性の遠位部分３０２が弁の遠位に配設され、放射線透過性の中間部分３０６が弁をわたって配設され、放射線不透過性の近位部分３０４が弁の近位に配設されるまで、放射線撮像によって決定される通りにカテーテル３００を患者の体内で前進させる。

いくつかの実施形態において、カテーテル３００の１つ又は２つ以上の要素若しくは部分は、異なる硬度であってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、カテーテル先端３５０（これは、遠位部分３０２及び中間部分３０６の両方を形成してもよい）は、カテーテル先端３５０を、細長いカテーテル本体３７０よりも「軟質にし」及び／又は可撓性にするエラストマーを含む。いくつかの実施形態において、カテーテル先端３５０は、ＰＥＢＡＸなどのポリエーテルブロックアミドを含む。比較的軟質及び／又は可撓性のカテーテル先端は、単独で、又は曲線状の遠位領域３５８と組み合わせて、カテーテル３００の体腔を通る非外傷性の前進を容易にし、及び／又は曲線状経路の横断を容易にする。

細長いカテーテル本体３７０は、細長いカテーテル先端３５０の材料特性とは異なる一連の材料特性を備えてもよい。例えば、細長いカテーテル本体３７０は、カテーテル先端３５０よりも硬くかつ／又は堅くてもよい。細長いカテーテル本体３７０は、カテーテル本体３７０の近位端に隣接して実施する操作によって、体腔を通しての押し込み性及びカテーテル３００の遠位領域の回転を可能にするのに十分なトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。例えば、細長いカテーテル本体３７０は、細長いカテーテル先端３５０よりも単位長さ当たりより多くのトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル３００の近位部分３０４は、遠位部分３０２のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する。他の又は更なる実施形態において、中間部分３０６は、遠位部分３０２のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する。なおも他の又は更なる実施形態において、近位部分３０４は、中間部分３０６のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する。より具体的には、いくつかの実施形態において、カテーテル３００の遠位部分３０２は４５〜５５ショアＤのデュロメータ硬度を有し、中間部分３０６は、６５〜８０ショアＤのデュロメータ硬度を有し、近位部分３０４は、９０〜１００ショアＤのデュロメータ硬度を有する。いくつかの実施形態において、中間部分３０６及び遠位部分３０２の一方又は両方は、ＰＥＢＡＸなどのポリエーテルブロックアミドを含む。

様々な部分３０２、３０４、３０６、３０８の硬度は、カテーテル本体３７０の近位端に隣接して実施する操作によって、体腔を通しての押し込み性及びカテーテル３００の遠位領域の回転を可能にするのに十分なトルク伝達性を提供してもよい。いくつかの実施形態において、近位部分３０４は、中間部分３０６及び／又は遠位部分３０２よりも単位長さ当たりより多くのトルク伝達性を提供するように構成されてもよい。

いくつかの実施形態において、カテーテル３００は、カテーテル３００が大腿アクセスポイントを介して患者の体内に挿入されたとき、ヒト患者の心臓弁にわたる血圧の差の測定を容易にするようにサイズ調整されかつ形作られてもよい。

図７及び８は、分解された状態（図７）及び組み立てられた状態（図８）のカテーテル３００の一部の斜視図を提供する。図７に示す分解された状態では、カテーテル先端３５０は、細長いカテーテル本体３７０に連結していない。図８に示す組み立てられた状態では、カテーテル先端３５０は、細長いカテーテル本体３７０に連結している。図７及び８を参照すると、細長いカテーテル本体３７０は、第１の細長い管３７４、第２の細長い管３７６、及び隔壁（図示せず）を備えることができる。第２の細長い管３７６は、第１の細長い管３７４内に少なくとも部分的に配設されてもよい。第１の細長い管３７４及び第２の細長い管３７６は、カテーテル３００の近位部分３０４の少なくとも一部を形成することができる。

第１の細長い管３７４は、概ね円筒状構造であってもよい。いくつかの実施形態において、第１の細長い管３７４は、ナイロンなどのエラストマーを含む。

第２の細長い管３７６は、概ね円筒状構造であってもよい。第２の細長い管３７６は、第２の細長い管３７６が第１の細長い管３７４と同軸状であるように、第１の細長い管３７４内に配設されてもよい。図７及び８に示した実施形態において、第１の細長い管３７４及び第２の細長い管３７６の遠位端は、互いに同一平面にある。他の実施形態において、第２の細長い管３７６の遠位端は、第１の細長い管３７４の遠位端を超えて延在してもよい。なおも他の実施形態において、その全体が参照により本明細書に援用される、「ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＴＩＰ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題された米国特許出願第１４／６７４，１４３号に記載されるように、第１の細長い管３７４の遠位端は、第２の細長い管３７６の遠位端を超えて延在してもよい。

図７及び８を参照すると、第２の細長い管３７６は、ナイロンなどのエラストマーを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第２の細長い管３７６は、第２の細長い管３７６の硬度、堅さ、耐圧強度、及び／又は耐久性を増加させるためにライナー又は他の材料を含む。例えば、第２の細長い管３７６は、スチール編組及び／又はポリイミドを含む層を含んでもよい。より具体的には、いくつかの実施形態において、第２の細長い管３７６は、ナイロン管を含み、このナイロン管の内径上にポリイミドライナーが配設されている。

カテーテル先端３５０は、カテーテル先端３５０の近位部分を第１の細長い管３７４と第２の細長い管３７６との間に配設させ、その後近位部分を第１の細長い管３７４及び第２の細長い管３７６の両方に融合させることによって、細長いカテーテル本体３７０の遠位端に隣接して連結するように構成される、近位部分を備えることができる。このような方法で、カテーテル先端３５０の近位部分は、第２の細長い管３７６の一部の周囲に配設され、また第１の細長い管３７４の近位部分内に配設され得る。カテーテル先端３５０が、細長いカテーテル本体３７０に連結するとき、第１のルーメン３６５（図９を参照）は、第２の細長い管３７６及び細長いカテーテル先端３５０の両方まで延在することができる。

図９は、図６の組み立てられたカテーテルの一部の断面側面図を提供する。この図は、カテーテル３００の一部の構造及びカテーテル先端３５０をカテーテル本体３７０に連結させるために使用することができる方法の両方を概略的に例示することを意図している。この図に示した構成要素の特定の構造、形状、又は配置は、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。図１０は、図６の線１０−１０を通して取られたカテーテル３００の細長いカテーテル本体３７０の断面図を提供する。

図９に示したカテーテル３００の一部は、カテーテル３００の中間部分３０６の一部、移行部分３０８の全体、及び近位部分３０４の一部を含む。別の言い方をすれば、図９は、カテーテル先端３５０の近位部分が、細長いカテーテル本体３７０の第１の細長い管３７４と第２の細長い管３７６との間に配設された状態のカテーテル先端３５０を示す。カテーテル先端３５０は、概ね管状の形状であり、細長いカテーテル本体３７０に連結させるように構成することができる。カテーテル３００は、カテーテル３００が組み立てられた状態にあるとき、第２の細長い管３７６及びカテーテル先端３５０の両方まで（又は少なくともそれぞれの一部まで）延在する中央ルーメンなどの第１のルーメン３６５を備えることができる。

図９及び１０を参照すると、細長いカテーテル本体３７０は、第１の細長い管３７４、第２の細長い管３７６、及び複数の隔壁３９４を備えることができる。複数の隔壁３９４は、第１の細長い管３７４の第１の長さに沿って、第１の細長い管３７４から第２の細長い管３７６まで径方向内側に延在してもよい。いくつかの実施形態において、第１の長さは、第１の細長い管３７４の遠位端までは延在していない。複数の隔壁３９４、第１の細長い管３７４、及び第２の細長い管３７６は、一緒になって（全体で又は一部分で）、第１の細長い管３７４と第２の細長い管３７６との間に配設された２つ又は３つ以上の径方向ルーメン３９６を画定することができる。図示される実施形態において、複数の径方向ルーメン３９６は、カテーテル３００の中間部分３０６及び移行部分３０８の近位に配設される。

図９に示すように、カテーテル先端３５０の近位部分は、第１の細長い管３７４と第２の細長い管３７６との間に配設することができる。カテーテル先端３５０の近位部分がこれらの構成要素間に配設されることで、カテーテル先端３５０の近位部分は、第２の細長い管３７６、第１の細長い管３７４、及び隔壁３９４のうちの１つ又は２つ以上のへの融合を介して、細長いカテーテル本体３７０に融合することができる。このような融合は、例えば、（１）熱を細長いカテーテル本体３７０及び／又はカテーテル先端３５０（若しくはこれらの一部）に熱を加えることによって、並びに／若しくは（２）１つ又は２つ以上の接着剤若しくは他の化学的締結剤（例えば、カテーテル構成要素を軟化させるか又は部分的に溶解する溶媒）の使用を通してなどの様々な方法で達成することができる。

いくつかの実施形態において、融合は、隣接する材料を溶け込ませる。例えば、第２の細長い管３７６、第１の細長い管３７４、及び隔壁３９４のうちの１つ又は２つ以上のカテーテル先端３５０の一部への融合の際に、これらの構成要素の界面に隣接して位置付けられた材料は、カテーテル３００の融合界面（すなわち、カテーテル先端３５０及び細長いカテーテル本体３７０の１つ又は２つ以上の構成要素、例えば第１の細長い管３７４、第２の細長い管３７６及び／又は隔壁３９４からの溶け込んだ材料からなる、カテーテル３００の融合後の領域（又は領域（複数））にわたってある程度まで溶け込ませることができる。いくつかの実施形態において、溶け込みはカテーテル先端３５０の壁の厚さ全体にわたって起こる。他の実施形態において、溶け込みは、カテーテル先端３５０が、第１の細長い管３７４又は第２の細長い管３７６から溶け込んだ材料を含まない層を備えるように、界面の近くのみで起こる。図６に示すように、溶け込みは、第１の細長い管３７４と第２の細長い管３７６のより大きな直径の間の円滑な移行を提供するためにテーパ状領域３５４を作り出してもよい。

図６の線１０−１０を通して取られたカテーテル３００の細長いカテーテル本体３７０の断面図を提供する図１０に示すように、細長いカテーテル本体３７０は、第１の細長い管３７４、第２の細長い管３７６、及び隔壁３９４を備えることができる。第２の細長い管３７６は、少なくとも一部分は、第１のルーメン３６５を画定することができる。第１の細長い管３７４、第２の細長い管３７６、及び隔壁３９４は、１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６を（全体で又は一部分で）画定することができる。第１のルーメン３６５は、径方向ルーメン３９６が、第１のルーメン３６５の周りに周囲に配設されるように中央に配設され得る。

第１の細長い管３７４は、概ね円筒形状であってもよく、０．００８〜０．０３センチメートル（０．００３〜０．０１０インチ）の厚さである壁を備えてもよい。第２の細長い管３７６もまた、概ね円筒形状であってもよく、０．００８〜０．０３センチメートル（０．００３〜０．０１０インチ）の厚さである壁を備えてもよい。いくつかの実施形態において、第２の細長い管３７６の壁は、０．００３〜０．００８９センチメートル（０．００１〜０．００３５インチ）の厚さを有する層（例えば、ポリイミド層）を備える。

隔壁３９４は、第１の細長い管３７４から第２の細長い管３７６まで径方向内側に延在することができる。このような方法で、隔壁３９４は、第２の細長い管３７６の少なくとも一部を第１の細長い管３７４内に固定的に配設することができる。細長いカテーテル本体３７０は、任意の数の隔壁３９４（例えば、１、２、３、４、又は５個）を備えてもよい。各々の隔壁３９４は、０．００８〜０．０２センチメートル（０．００３〜０．００７インチ）の厚さ及び／又は０．０１〜０．０４３センチメートル（０．００５〜０．０１７インチ）の高さ（すなわち、第１の細長い管３７４から第２の細長い管３７６までの距離）を有することができる。

いくつかの実施形態において、第１の細長い管３７４、第２の細長い管３７６、及び隔壁３９４（又はこれら構成要素の一部）は、押出を介して一体成形されている。例えば、いくつかの実施形態において、エラストマー（例えば、ナイロン）又は他の材料は、ダイを通して押され又は引かれて、固定断面プロファイルを有するカテーテル３００の一部を形成する。カテーテル３００のこの部分は、第１の細長い管３７４の一部、第２の細長い管３７６の一部、及び隔壁３９４の一部を含むことができる。

第１のルーメン３６５は、第２の細長い管３７６によって少なくとも部分的に画定されてもよい。いくつかの実施形態において、第１のルーメン３６５は、０．０７６〜０．１３センチメートル（０．０３０〜０．０５０インチ）の直径を含む。この主ルーメン３６５は、遠位端３５６での開口部及び／若しくは図６に示すようなカテーテル３００の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポート３８２などの１つ又は２つ以上の遠位ポート３８２と流体連通していてもよい。ある状況下では、カテーテル３００が体腔内に配設されるとき、流体は、遠位端３５６での遠位開口部を通って及び／若しくは１つ又は２つ以上の遠位ポート３８２を通って第１のルーメン３６５に入ることができる。このような流体は、カテーテル３００の近位端に向かって流れることができる。第１のルーメン３６５を圧力センサに連結させることによって、体液圧（例えば、血圧）を測定することができる。他のセンサが、体液の他の特性を検出及び／又は測定するために使用されてもよい。

１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６は、隔壁３９４、第１の細長い管３７４、及び第２の細長い管３７６によって、全体で又は一部分で画定され得る。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６は、カテーテル３００の融合領域（すなわち、細長いカテーテル本体３７０及びカテーテル先端３５０が一緒に融合された上方の領域）から近位に延在する。付加的に又は代替的に、いくつかの実施形態（例えば、隔壁３９４が細長いカテーテル本体３７０の近位端までは延在していない実施形態）において、複数の径方向ルーメン３９６は細長いカテーテル本体３７０の隣接する近位端を結合してもよい。ある状況下では、カテーテル３００が体腔内に配設されるとき、体腔内の体液は、１つ又は２つ以上の側方ポート３８４（図６を参照）を介して１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６に入ってもよい。このような流体は、カテーテル３００の近位端に向かって流れることができる。１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６を圧力センサに連結させることによって、体液圧（例えば、血圧）を測定することができる。他のセンサが、体液の他の特性を検出及び／又は測定するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６は、第１の（例えば主）ルーメン３６５と流体連通していない。

いくつかの実施形態及び状況において、第１のルーメン３６５内に入る流体と第１の細長い管３７４と第２の細長い管３７６との間に配設された１つ又は２つ以上の他のルーメン（例えば、径方向ルーメン３９６）内に入る流体との間の差が検出及び／又は測定されてもよい。例えば、主ルーメン３６５及び径方向ルーメン３９６のうちの１つ又は２つ以上のそれぞれを１つ又は２つ以上の圧力センサに連結させることによって、各ルーメン内の流体圧を測定及び比較してもよい。このような比較は、弁（例えば、弁形成術中の心臓弁）に対する血圧をモニタリングする上で有用であり得る。いくつかの実施形態において、第１のルーメン３６５及び／又は第２のルーメン（例えば径方向ルーメン３９６）内の圧力、これらルーメン間の圧力の差、及び／又はこれらの組み合わせが、上述した圧力読み出し装置１６０に類似した圧力読み出し装置上で表示される。別の言い方をすれば、いくつかの実施形態において、カテーテル３００は、１つ又は２つ以上の圧力センサと通信している圧力読み出し装置を含むことができる。

図１１は、図６の線１１−１１を通して取られた図６のカテーテル３００の断面図を提供する。図１１に示すように、第１のルーメン３６５は、少なくとも一部には、カテーテル先端３５０の内径によって画定されてもよい。

図１２は、カテーテル３００の近位端に隣接した接続部を示す、図６のカテーテル３００の一部の斜視図を提供する。図示される実施形態において、カテーテル３００の細長いカテーテル本体３７０は、分岐状コネクタ３８７を介して第１のコネクタ３８６及び第２のコネクタ３８８に連結する。いくつかの実施形態において、第１のコネクタ３８６は、第１の（例えば主又は中央）ルーメン３６５内の流体と流体連通しているが、一方第２のコネクタ３８８は、カテーテル３００の第２のルーメン（例えば、１つ又は２つ以上の径方向ルーメン３９６）と流体連通している。本開示から利益を得る当業者であれば、様々な異なる接続部及び構成が、カテーテル３００の近位端に隣接して使用されてもよいことを理解されるであろう。別の言い方をすれば、図１２に示した構成要素の特定の構造、形状、又は配置は、本開示の範囲を限定することを意味するものではない。

図１３は、別の実施形態によるカテーテル４００の側面図を提供する。カテーテル４００は、図６〜１２を参照して上述されたカテーテル３００と概ね類似している。例えば、カテーテル４００は、カテーテル３００の細長い本体３７０及び先端部分３５０と概ね類似する細長い本体４７０及び先端部分４５０を含む。しかしながら、図６〜１２に記載されたカテーテル３００とは対照的に、カテーテル４００は、曲線状遠位領域を欠如する。その代わりに、カテーテル４００は、遠位部分４０２の遠位に配設される可撓性末端部分４９８を含む。いくつかの実施形態において、末端部分４９８は、遠位部分４０２よりも軟質及び／又は可撓性であってもよい。いくつかの実施形態において、末端部分４９８は、３０〜４０ショアＤの硬度を有する。いくつかの実施形態において、末端部分は、２〜３ｍｍの長さである。末端部分４９８は、カテーテル４００の患者の体内での非外傷性の前進を容易にすることができる。

介入処置を実行する方法が、本明細書に開示される。いくつかの実施形態において、介入処置を実行するための方法は、本明細書に開示されるカテーテルのいずれかなどのカテーテルを得るステップを含むことができる。方法は、第１のルーメンが遠位位置において患者の血液と流体連通し、また第２のルーメンが近位位置において患者の血液と流体連通するように、カテーテルを患者の血管系に導入する（例えば、大腿アクセスポイントを介して）ことを更に含むことができる。より具体的には、いくつかの実施形態において、カテーテルを患者の血管系に導入することは、遠位位置が遮断部又は心臓弁の第１の側にあり、また近位位置が遮断部又は心臓弁の第２の側にあるように、カテーテルを患者の体内に挿入することを伴う。

例えば、大動脈弁形成術中に、カテーテルは、患者の径方向又は大腿動脈中に挿入され、カテーテルの第１のルーメンが大動脈弁の片側にある血液（左心室中の血液）と主として流体連通し、また第２のルーメンが弁のもう一方の側にある血液（例えば、大動脈中の血液）と主として流体連通するように、患者の血管系及び心臓内に前進させられてもよい。より具体的には、カテーテルの１つ又は２つ以上の遠位開口部（例えば、ポート）は、カテーテルの第１のルーメンと主として流体連通してもよく、１つ又は２つ以上の近位開口部（例えば、ポート）は、カテーテルの第２のルーメンと主として流体連通してもよい。カテーテルがこのような方法で位置付けられるとき、弁のそれぞれの側からの流体は、対応するルーメン内に入ることができる。

いくつかの実施形態において、カテーテルが患者の体内に配置されると、施術者は、第１及び第２のルーメンの両方における圧力を測定することができる。これらの測定値から、流体圧の差を計算することができる。別の言い方をすれば、第１及び第２のルーメンのそれぞれを圧力センサに連結させることによって、施術者は、第１及び第２のルーメン内部の流体圧を測定することができる。このデータから、弁のそれぞれの側での相対的な及び／又は絶対的な血圧を測定かつ比較することができる。

図１４は、カテーテル５００を操作するための取り外し可能な把持部材５０の斜視図を提供する。図１４に示すように、把持部材５０は、フレア状の近位端５２、フレア状の遠位端５４、及びフレア状の近位端５２とフレア状の遠位端５４との間に配設された中間部分５６を含む。把持部材５０は、把持部材５０のスロット７０を介してアクセスされ得るルーメン６０を更に含む。ルーメン６０及びスロット７０は、カテーテルの近位部分５０４の把持部材５０のルーメン６０内への挿入を可能にするようサイズ調整しかつ形作ることができる。カテーテル５００の近位部分５０４が把持部材５０のルーメン６０内に配設されると、把持部材５０は、カテーテル５００の近位部分５０４と摩擦係合することができる（例えば、締り嵌めを介して）。

把持部材は、任意の好適な材料から作製されてもよい。例えば、いくつかの実施形態において、把持部材５０は、エラストマー材料（例えば、熱可塑性エラストマー）から作製される。

いくつかの実施形態において、把持部材は、タブ８０を更に含んでもよい。タブ８０は、把持部材５０へのトルクの適用を容易にするように構成され得る。トルクの把持部材５０への適用は、次には、トルクをカテーテル５００に適用することができる。

把持部材５０は、本明細書に記載されるカテーテル１００、２００、３００、４００、又は５００のいずれかなどのカテーテルと関連付けて使用されてもよい。例えば、医療処置中に、施術者はカテーテル（例えば、図１４のカテーテル５００）を得て、カテーテル５００の近位端が患者５の体外にそのまま留まるように、カテーテル５００の一部を患者５の体内に挿入することができる。施術者は、次いで、取り外し可能な把持部材５０がカテーテル５００の近位端の遠位にあるように、カテーテル５００の近位部分５０４を取り外し可能な把持部材５０で選択的に把持することができる。施術者は、次いで、取り外し可能な把持部材５０を回転させて（例えば、タブ８０を把持部材５０の長手方向軸の周りを回転させることによって）、トルクをカテーテル５００に適用することができる。取り外し可能な把持部材５０をこのような方法で回転することは、カテーテル５００の近位端を回転させることに比べて、カテーテル５００の遠位端への増大したトルク伝達性を提供することができる。別の言い方をすれば、施術者が、カテーテル５００の近位端の遠位にある位置でカテーテル５００の近位部分５０４を把持することを可能にすることによって、把持部材５０は、増大したトルク伝達性及び／又は押し込み性を提供することができる。

本明細書に開示されるいかなる方法も、記載されている方法を実行する１つ又は２つ以上のステップ又は操作を含む。方法のステップ及び／又は操作は、互いに入れ替えてもよい。換言すれば、ステップ又は操作の特定の順序が実施形態の適切な実施に必要とされない限り、特定のステップ及び／又は操作の順序及び／又は使用を変更してもよい。更に、本明細書に記載する方法のごく一部のみが、本開示の範囲内の独立した方法であってもよい。換言すれば、方法によっては、より詳細な方法に記載されているステップの一部のみを含んでもよい。

本明細書全体にわたる「ある実施形態」又は「その実施形態」への参照は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。よって、引用される表現、又はその変形は、この明細書を通して引用されるように、必ずしも全て同一の実施形態を参照しているとは限らない。

同様に、本開示の利益を得る当業者は、上の実施形態の記載において、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識されるべきである。この開示される方法は、しかしながら、その請求項に明示的に記載される特徴よりも多くの特徴をいかなる請求項が要するという意図を反映するように解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明的な態様は、いかなる１つの上記の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない組み合わせにある。したがって、この発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項はそれぞれ個別に別々の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項のあらゆる置き換えを含む。

特徴又は構成要素に関して、請求項での「第１の」という用語の記載は、必ずしもこのような特徴又は要素の第２又は追加の存在を意味しない。本発明の基本的な原理から逸脱することなく、上記の実施形態の詳細に変更を加えることができることは、当業者に明らかであろう。

Claims (12)

1. カテーテルであって、
   本体部分が、
   前記本体部分に沿って中央に配置された主ルーメンと、
   前記カテーテルの第１のルーメンと流体連通している少なくとも１つのポートを有する遠位部分であって、第１の放射線濃度を有する、遠位部分と、
   前記カテーテルの第２のルーメンと流体連通している少なくとも１つのポートを有する近位部分であって、第２の放射線濃度を有する、近位部分と、
   前記近位部分と前記遠位部分との間に配設された中間部分であって、第３の放射線濃度を有する、中間部分と、
   前記本体部分の近位端に配置された、一体化された圧力読み出しハウジングと、を備え、
   前記本体部分の近位端は、前記主ルーメンから延在する主近位管、前記第１のルーメンから延在する第１の管、及び前記第２のルーメンから延在する第２の管で終端し、各管の一部は前記一体化された圧力読み出しハウジング内に配置され、各管の一部は前記一体化された圧力読み出しハウジング外に配置され、
   第１のインライン圧力センサが、前記一体化された圧力読み出しハウジング内に配置されて前記第１の管の前記第１のルーメンと連通し、第２のインライン圧力センサが、前記一体化された圧力読み出しハウジング内に配置されて前記第２の管の前記第２のルーメンと連通し、
   前記第３の放射線濃度が、前記第１の放射線濃度及び前記第２の放射線濃度の両方と異なり、
   前記中間部分が、前記遠位部分及び前記近位部分の両方よりも放射線濃度が低い、カテーテル。
2. 前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが、互いに流体連通していない、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分が屈曲部を備える、請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記カテーテルが非拘束状態にあるとき、前記中間部分の前記屈曲部が、１３０°〜１７０°の角度を形成する、請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記近位部分が、前記遠位部分のデュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記中間部分が、前記遠位部分の前記デュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記近位部分が、前記中間部分の前記デュロメータ硬度よりも大きいデュロメータ硬度を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記近位部分が、９０〜１００ショアＤのデュロメータ硬度を有し、前記中間部分が、６５〜８０ショアＤのデュロメータ硬度を有し、前記遠位部分が、４５〜５５ショアＤのデュロメータ硬度を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 第１の細長い管と、前記第１の細長い管内に少なくとも部分的に配設されている第２の細長い管とを更に備え、前記第１の細長い管及び前記第２の細長い管が、前記カテーテルの前記近位部分の少なくとも一部を形成する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記第１の細長い管から前記第２の細長い管まで径方向内側に延在する複数の隔壁と、
    前記複数の隔壁によって、少なくとも部分的に画定される複数の径方向ルーメンであって、前記中間部分の近位にかつ前記第１の細長い管と前記第２の細長い管との間に配設される、複数の径方向ルーメンと、を更に備える、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記中間部分の少なくとも一部を形成する細長い管状カテーテル先端と、
    前記カテーテルの前記近位部分と前記カテーテルの前記中間部分との間の移行部分であって、前記第１の細長い管と前記第２の細長い管との間に配設され、かつこれらの両方に融合された前記カテーテル先端の一部を備える、移行部分と、を更に備える、請求項９〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記近位部分が、前記近位部分の周囲を螺旋状に取り巻く複数のポートを備え、
    前記近位部分の前記複数のポートが、前記カテーテルの第２のルーメンと流体連通している前記少なくとも１つのポートを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル。

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