JP6820903B2 - 造影と患者の快適性とを改善する膨張性ジャケットを備えた圧迫パドルを用いたｘ線マンモグラフィーおよび／または乳房トモシンセシス - Google Patents

Description

本特許明細書は、患者の快適性および造影結果を改善する膨張性圧迫パドルジャケットを用いたマンモグラフィーおよび／または乳房トモシンセシスに関する。

マンモグラフィーおよび乳房トモシンセシスにおける患者の重要な懸念は、典型的には２枚の硬質プラスチック表面の間で、ｘ線造影のために乳房を固定して乳房組織を引き伸ばすのに十分な力により、乳房が圧迫された時に患者が感じ得る不快感である。別の重要な難題は、像野に所望の量の乳房組織が確実に含まれるようにすることである。圧迫を利用する理由としては、（１）乳房をｘ線フラックスの方向でより薄くし、それにより患者の放射線暴露量を、圧迫されない乳房のより厚い部分を造影するのに必要なレベルから低減すること、（２）全体的な乳房画像よりも、ｘ線フラックスの方向で乳房をより均一な厚さにし、それにより画像平面でより均一な暴露を容易にすること、（３）ｘ線暴露の間に乳房を固定し、それにより画像のぶれを低減すること、および（４）乳房組織を胸壁から造影する暴露面に持って行き、このようにしてより多くの組織を造影することが挙げられる。乳房が圧迫されている時、典型的には技師が乳房を操作して適切に配置し、圧迫が乳房組織を胸壁に向かって像野の外に出ようとするのを阻止する。

マンモグラフィーおよびトモシンセシスの標準的な圧迫方法では、可動性があり硬質の透明プラスチック製圧迫パドルが使用される。乳房は、典型的には平坦な乳房プラットフォームに配置され、その後、通常は技師または他の医療従事者が乳房を適所に保定し、おそらく乳房を操作して受像器の視野に組織が適切に含まれるようにしつつ乳房の広がりを支援しながら、パドルを乳房上に圧迫させる。

患者が感じ得る不快感の一つの原因は、圧迫力が乳房全体に不均一に分布することである。圧迫力は、乳房の最も厚い部分、通常は胸壁付近、圧迫パドルの下部前縁またはその付近、および乳房プラットフォームの上部前角に集中する。乳房の前方部分、例えば乳首の付近には、圧迫力をほとんどまたは全く加わらない場合がある。パドルは、乳房のこの部分に接触する可能性すらない。（前、下および上との用語は、患者が造影システムの前に向かい合った際のＣＣ造影方向を指すために使用されるが、ＭＬＯなどの他の画像方向が同機器で用いられることを理解しなければならず、これらの用語は、それに応じて調整する必要がある。）

一部のシステムは、乳房が圧迫されている時に傾く圧迫パドルを提供することにより、患者の快適性を改善している。傾くパドル装置は、（ＦＡＳＴの）商品名Ｆ．Ａ．Ｓ．Ｔ．として、本明細書の譲受部門である、マサチューセッツ州ベッドフォード所在のＨｏｌｏｇｉｃ， Ｉｎｃ．のコネチカット州ダンバリー所在のＬｏｒａｄから、各種パドルサイズで入手できる。この傾くパドルは、乳房全体のより均一な圧迫を与え、より快適な乳房検査を提供する。

患者の快適性を改善するための他の方法が提案され、その幾つかは、臨床使用において患者の快適性を改善した。１つは、乳房の上および／または乳房の下に配置された比較的薄い発泡性パッドの使用である。そのパッドは、圧迫手順の間にある程度変形し、硬質表面のパドルおよび乳房プラットフォームのみを用いるよりも大きく圧力を分散させることにより改善された快適性を提供し得る。そのようなパッドシステムの１つが、所有者が共通する米国特許第６，９６８，０３３号、同第６，７６５，９８４号、同第６，５７７，７０２号および同第７，５０５，５５５号、ならびに米国特許出願公開第２００３／０００７５９７Ａ１号に記載されている。別のパッドシステムが、米国特許第６，８５０，５９０号および同第６，９７５，７０１号、ならびに米国特許出願公開第２００６／００５０８４４Ａ１号、同第２００４／０１５６４７２Ａ１号、および同第２００３／００９９３２５Ａ１号に提案され、全て発明者としてＢｅｎｊａｍｉｎ Ｍ． Ｇａｌｋｉｎの名が挙げられている。そのようなパッドは、可視光を透過させない。このため、そのようなパッドが乳房と圧迫パッドの間にある時に、パッドを通して乳房を見ることができず、これが圧迫の間に乳房を配置および操作する技師の作業を妨害する可能性がある。乳房の下または上が圧迫されている時に有意義な変形性を提供するように、パッドが十分に高密な薄い形態で作製される必要がある。発泡性パッドが配置の間に滑り、その結果、像野全体を覆わなくなると、パッドの縁部が画像アーチファクトを誘発し得る。

患者の快適性を改善するための別のシステムが、異なる目的で、つまり生検の間に乳房を固定するために、Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｂｉｏｐｓｙ（ｗｗｗ．ｓｂｉｏｐｓｙ．ｃｏｍ）により提案された。乳房を抱え込む軟質の盆状支持部と、乳房全体を包んで保持力を授ける可撓性バンドと、を使用することが理解される。ｘ線造影のためというよりむしろ超音波検査のために乳房を圧迫する薄いプラスチックシートが、米国特許出願公開第２００３／０００７５９８Ａ１（例えば図７および［０１１５］段落を参照）において提案されたが、その材料が可視光を透過すること、またはその装置がｘ線造影に有用であること、または平坦な乳房プラットフォームを有するとの教示は一切見出されない。米国特許第６，６８２，４８４号に、厚層断層撮影および／またはｘ線造影の間に乳房を拘束するための、張力下で引っ張られるポリマー膜の使用が開示されている。米国特許第７，８２２，４５７号には、医療用造影のために乳房を圧迫する張力膜の使用、およびその膜が機械的デバイスまたは膨張性の空気袋により引っ張られ得ることが議論されている。米国特許第６，５８７，５７８号には、検査される対象を膨張性構成要素と基盤の支持部の間に保持するために、膨張性構成要素を形成する第一の膜に付着された弾力性膜を含む非剛性対象保持体が議論される。

本発明の譲受人に譲渡された米国特許第７，４８９，７６１号および同第７，７９２，２４４号には、（１）乳房が圧迫される前に圧迫パドルと乳房の間に流体充電ピローまたはバッグを配置すること、（２）２つのロッドまたはローラーの間で引っ張られる、または少なくとも支持されるＭｙｌａｒなどの材料のシートで乳房を圧迫すること（従来の圧迫パドルを使用する代わり）、および（３）凹面の圧迫性材料の裏張りが設けられたパッドを用いることが記載されている。

上記に挙げた特許および特許出願は全て、本明細書に完全に示されたかのように本特許出明細書において参照により組み入れられる。

上記のシステムの少なくとも一部は、有利な特徴を有すると考えられるが、乳房の造影および患者の快適性を更に改善することが、依然として求められていると思われる。本特許明細書は、乳房造影および特にｘ線乳房造影における難題に取り組むための新規な手法を対象とする。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
ｘ線で患者の乳房を造影するために圧迫パドルと乳房プラットフォームとの間で前記乳房を圧迫するための前記プラットフォームへの移動のために支持された前記パドルに取り外し可能に固定されるように構成された膨張性ジャケットであって、前記圧迫パドルが、前記患者の乳房をｘ線で造影している間に、前記患者の胸部に隣接するように構成された前部壁を有し、前記圧迫パドルの下面に沿って延在し少なくとも１つの膨張性チャンバーを形成する２倍の厚さの底部を含む、膨張性ジャケットと、
前記膨張性チャンバーと流体連通している流体導管と、
前記導管および／またはチャンバーに連結され、前記チャンバーを選択的に膨張させる流体制御部と、
を含み、
前記乳房のｘ線造影のために、前記膨張されたチャンバーが、前記圧迫パドルと前記患者の乳房の間に残留する、
ｘ線で乳房を造影する装置。
（項目２）
前記膨張性ジャケットが、前記圧迫パドルの側部壁に隣接する側部を更に含む、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記膨張性ジャケットが、前記圧迫パドルの前部壁に隣接する前部を更に含む、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記膨張性ジャケットが、前記圧迫パドルの前部壁および側部壁の１つ以上にジャケットを着脱可能に挟むように構成されたクリッピング部材を更に含む、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記ジャケットが、前記圧迫パドルの前部壁および側部壁の１つ以上の上方に延在し、前記クリッピング部材内に端部を有する、前部壁および側部壁の１つ以上を含む、項目４に記載の装置。
（項目６）
使用の際に前記圧迫パドルに対向する前記ジャケット底部の表面が、前記ジャケットを前記圧迫パドルの下面に着脱可能に接着させる接着材料を更に含む、項目１に記載の装置。
（項目７）
使用の際に患者の乳房に対向する前記ジャケットの表面が、前記表面と前記乳房の間の摩擦を増強するように構成された摩擦増強表面を更に含む、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記摩擦増強表面が、内部または表面に粘着性物質を有するジャケット表面を含む、項目７に記載の装置。
（項目９）
使用の際に前記圧迫パドルと前記乳房の間にある前記ジャケットの部分が、可視光に透過性であり、それによりｘ線造影のために患者の乳房を調整する技師が、前記ジャケットを通して前記乳房を目視することができる、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記ジャケットが、ビニル材料を含む、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記ジャケットが、前記ｘ線ビームを十分に減衰する材料の標識を含み、前記ｘ線画像において可視性になる、項目１に記載の装置。
（項目１２）
前記チャンバーが、個別に膨張性である２つ以上のサブチャンバーに分割されている、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記ジャケットが、前記圧迫パドルの前部壁と下面の間の接合部に沿って延在する少なくとも一部で継ぎ合わせられた可撓性シート材料の２層を含む、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記ジャケットが、膨張性でない前部壁および側部壁を含む、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記ジャケットの前記前部壁が、前記圧迫パドルの前部壁よりも垂直方向に短い、項目１４に記載の装置。
（項目１６）
造影ｘ線ビームを選択的に発するｘ線発生部と、前記ビームを受け取り、それに応答してｘ線造影情報を生成する画像受像部と、前記発生部と前記受像部の間にあり、前記乳房プラットフォームおよび前記圧迫パドルを含む乳房固定具と、を含むデータ取得部と、
前記画像受像部に連結され、前記造影情報を受信してｘ線画像を生成するように構成された画像処理部と、
前記データ取得部と前記流体制御部と前記画像処理部とに連結され、操作者の入力情報に応答して操作を制御するように構成された、ワークステーションおよびシステム制御部と、
を更に含む、項目１に記載の装置。
（項目１７）
患者の乳房を乳房プラットフォーム上で支持して、圧迫パドルの底部に沿って延在する膨張性底部と、前記圧迫パドルの前部壁および側部壁に沿った前部および側部部分と、を含むパドルジャケットを通して、前記乳房を前記圧迫パドルで圧迫することと、
前記ジャケットの前記膨張性底部を前記患者の乳房に対して選択的に膨張させることと、
前記圧迫された乳房をｘ線で造影することと、
前記乳房のｘ線画像を生成することと、
を含む、ｘ線で患者の乳房を造影する方法。
（項目１８）
前記患者の乳房を圧迫する前に、前記ジャケットを前記圧迫パドルに取り外し可能に固定することを更に含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記固定することが、前記ジャケットの底部ならびに前部および側部の１つ以上を、前記圧迫パドルの下面および各壁の１つ以上に接着させることを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記固定することが、前記ジャケットの前部壁および側部壁の１つ以上を、前記圧迫パドルの１つ以上の各壁に挟むことを含む、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記ジャケット底部の２つ以上の部分を個別に膨張させることを更に含む、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
前記患者の乳房に面した前記ジャケットの１つ以上の部分に、前記患者の皮膚との摩擦を増大する摩擦増強表面を設けることを更に含む、項目１７に記載の方法。
マンモグラフィーおよび／または乳房トモシンセシスにおけるそのような新規な手法の非限定的な一例は、乳房圧迫力を制御、分配および再指向するために特別に適合されたデバイスの使用を含む。好ましくは、該デバイスは、圧迫パドルのために膨張性ジャケットを含む。

非限定的例において、新規な手法を利用するｘ線乳房造影システムは、ｘ線発生部が造影ｘ線ビームを選択的に発するデータ取得部と、該ビームを受け取り、それに応答してｘ線造影情報を生成する画像受像部と、該発生部と該受像部との間の乳房固定具と、を含む。該固定具は、前記ビームで造影するために患者の乳房を支持するように構成された乳房プラットフォームと、乳房を圧迫するために乳房プラットフォームに向かって移動し、乳房を開放するために乳房プラットフォームから移動するために支持された圧迫パドルと、を含む。圧迫パドルは、患者の乳房が造影のために支持される際に患者の胸壁に隣接して構成された前部壁と、該前部壁に対して横断して延在する側部壁と、乳房プラットフォームに対向する下面と、を有する。パドルジャケットが、圧迫パドルに取り外し可能に固定されている。典型的には該ジャケットは、パドルに固定されるとパドルの下面に沿って延在する２倍の厚さの底部を有し、膨張性チャンバーを形成する。流体導管が、該チャンバーから該チャンバーを膨張させるデバイスまで延在する。典型的には、チャンバーが流体をチャンバーに選択的に供給してチャンバーを選択的に膨張させる流体制御部と流体連通し得るように、該導管と該チャンバーの間にはクイック取付連結部が存在する。画像受像部と連結された画像処理部が、造影情報を受信してｘ線画像を生成するように構成される。ワークステーションおよびシステム制御部が、操作者の入力情報に応答してシステムの操作を制御するように構成されている。

該圧迫パドルジャケットは、典型的にはそれぞれ圧迫パドルの前部壁および側部壁に沿って延在する前部壁および側部壁を有し、複数の異なる方法の任意の１つにより圧迫パドルに着脱可能に固定され得る。一例において、ジャケットの前部壁および側部壁の１つ以上が、圧迫パドルの前部壁および側部壁の１つ以上の上部を着脱可能に挟むように構成されたクリッピング部材を含む。別の例において、ジャケットの底部と、必要に応じて前部壁および側部壁も、圧迫パドルに接着的に接着する。前記ジャケットの前部壁および底部の１つ以上の外面部分は、患者の皮膚との摩擦を増強するように構成された摩擦増強表面を含み得る。摩擦増強表面は、内部または表面に粘着性物質を有する表面を含み得る。

ジャケットの底部は、好ましくは可視光に実質的に透過性であり、それにより造影のために患者の乳房を調整する技師は、前記ジャケットを通して乳房を目視することができる。ジャケット材料の非限定的例は、ビニル樹脂である。ジャケットの底部は、ｘ線ビームを十分に減衰する材料の標識を含み、前記ｘ線画像において該標識が可視または少なくとも検出可能となる。ジャケットの膨張性チャンバーは、異なる圧力に膨張可能である２つ以上のサブチャンバーに分割されている。一例において、ジャケットは、圧迫パドルの前部壁と下面の間の接合部に沿って延在する少なくとも一部で継ぎ合わせられた可撓性シート材料の２相で作製され得る。

乳房造影の一例において、技師は、圧迫パドルに膨張性ジャケットを固定して、ジャケットチャンバーと流体導管の間を連結する。技師は、乳房プラットフォーム上に患者の乳房を載せてパドルを降下させ、乳房組織を操作しながら乳房を圧迫し、所望の圧迫および乳房組織の伸展を実現する圧力までジャケットのチャンバーを膨張させる。固定された乳房は、所望の造影モードで造影される。典型的には、患者毎に新しいパドルジャケットが使用され、そのため技師は流体連通を中断して、使用済みのジャケットを廃棄する。膨張および収縮は、例えば適切な操作者制御バルブにより、手もしくは足で操作するポンプなどにより、操作者が駆動することができ、またはボタンもしくは他のインターフェースデバイスにより制御された適切な電気式ポンプもしくは他のポンプを用いて操作者の制御下で駆動することができ、あるいは操作者により、もしくはパドルを乳房に対して配置することにより起動されたコンピュータ制御下で駆動することができる（例えば、パドルが特定の位置に達した時、または特定の力で乳房に作用したときに膨張する）。

患者の乳房をｘ線で造影する際に膨張性または膨張したパドルジャケットを用いるマンモグラフィーおよび／またはトモシンセシスシステムの部分的な模式図および部分的なブロック図である。 ｘ線マンモグラフィーおよび／またはトモシンセシスシステムの一部として、膨張性または膨張したジャケットと、表面に圧迫性マットを有する乳房プラットフォームと、が設けられた圧迫パドルを示す、実寸通りではない部分斜視図である。 パドルジャケットが固定された圧迫パドルの区分を模式図として示す。 パドルジャケットを圧迫パドルに着脱可能に固定する方法の２例を模式図として示す。 パドルジャケット内の継ぎ目を模式図として示す。 ジャケットの底部が異なる程度に加圧され得る複数のチャンバーを含む、変形例を示す。 圧迫パドルに固定された膨張性ジャケットの斜視図である。 膨張性ジャケットが固定された圧迫パドル、および乳房造影システムに固定されたそれらの組み合わせを示す。 圧迫パドルを覆う膨張性ジャケットを使用した乳房造影システムを示す。

図１を参照すると、患者の乳房１０が、ｘ線造影のために乳房プラットフォーム１２と圧迫パドル１６との間に固定されている。プラットフォーム１２は、ハウジング１４の上面であってもよい。圧迫パドル１６の少なくとも下面は、膨張性パドルジャケット１８で覆われている。プラットフォーム１２およびパドル１６は、ｘ線発生部２４から発出する造影ビーム２２の通路内にある乳房固定ユニット２０を形成する。ビーム２２は、ハウジング１４内にある画像受像部２６に衝突する。固定具２０およびハウジング１４は、アーム２８上に支持されている。ｘ線発生部２４は、アーム３０上に支持されている。マンモグラフィーでは、支持アーム２８および３０は、ＣＣおよびＭＬＯなどの異なる造影方向の間で３０ａなどの軸の周りを１つのユニットとして回転することができるため、該システムはマンモグラム投影像Ｍｐを各方向で撮影することができる。画像受像部２６は、画像Ｍｐが撮影されている間、ハウジング１４に関して適所に残留する。固定具２０は、アーム２８および３０を異なる造影方向に移動させるために乳房を開放する。トモシンセシスでは、支持アーム２８は、適所に静置しており、乳房が固定されて適所に載せられた状態であり、その一方で少なくとも発生部の支持アーム３０が、固定具２０および乳房１０に対して、発生部２４を３０ａなどの軸を中心に回転させる。該システムは、乳房１０に対するビーム２２のそれぞれの角度で、乳房１０の複数のトモシンセシス投影像を撮影する。同時に画像受像部２６は、発生部支持アーム３０の回転と同調して乳房プラットフォーム１２に対して傾斜させることができる。傾斜は、コース２４の回転と同じ角度であってもよいが、好ましくは異なる角度であり、それはビーム２２が複数の画像Ｔｐのそれぞれについて画像受像部２６上の実質的に同じ位置に残留するように選択される。傾斜は、軸３２ａを中心に行われてもよいが、画像受像部２６の画像平面上にあることが必要にはなり得ない。同じくハウジング１４内にあるか、または他の方法で受像部２４に連結されているチルト機構３４は、傾斜移動において画像受像部２４を駆動し得る。軸２０ａ，２４ａ，２６ａは、図１に見られる通り左右に延在するが、好ましくは一致していなくてもよい。トモシンセシスの造影では、乳房プラットフォーム１２は、水平であってもよく、またはマンモグラフィーにおける従来のＭＬＯ造影の場合と類似の方向など、水平線に対して角度を有してもよい。図１のシステムは、単独でマンモグラフィーシステムであっても、もしくは単独でトモシンセシスシステムであってもよく、またはマンボグラフィーおよびトモシンセシス造影の両方を実施し得る「コンボ」システムであってもよい。そのようなコンボシステムの例は、商品名Ｓｅｌｅｎｉａ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓとして本明細書の譲受人によって提供されている。

システムの作動時に、画像受像部２６は、造影ビーム２２による発光に応答して造影情報を生成し、処理のために画像処理部３４に情報を供給して乳房ｘ線画像を作製する。流体制御部３６は、好ましくはクイック開放スナップ式連結４８により、導管３６ａを介して膨張性ジャケット１８と連結する。システム制御部およびワークステーションユニット３８は、システムの操作を制御し、ユーザーと相互作用して命令を受け取り、処理されたｘ線画像を含む情報を伝達する。

乳房固定具２０のより詳細な例示について図１〜６を参照すると、圧迫パドル１６は、典型的には透明プラスチックから製造されており、前部壁１６ａと、左側部壁１６ｂと、右側部壁１６ｃと、下面１６ｅを有する底部壁１６ｄと、を有する。側部壁１６ｂ，１６ｃは、ブランケット１６ｆにより支持され、その一方でブランケット１６ｆは、アーム２８に沿った上下移動のために支持アーム２８により支持される。乳房１０に対する傾斜では、パドル１６は、ピン１６ｇ（図２では右のピンのみが図示されている）によりブランケット１６に固定され、バイアスばねによりパドル１６が乳房１０を押圧するとパドル１６の前端部がバイアス力に対抗して持ち上がる。必要に応じて、圧迫パドル４０は、本発明の譲受人により提供されたシステムで公知の通り、患者の快適性を向上させるためにプラットフォーム１２上に配置されてもよい。加えて圧迫パドル１６は、商品名Ｓｅｌｅｎｉａ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓとして譲渡人により提供された現行のシステムと同様に、左右に移動させることができる。

膨張性ジャケット１８は、圧迫パドル１６に着脱可能に固定されており、前部壁１８ａと、左側部壁１８ｂと、右側部壁１８ｃと、プラットフォーム１６の下面１６ｅに対向する上部壁１８ｅを有する底部１８ｄと、底部壁１８ｆと、を有する。底部１８ｄは、ジャケット１８の壁１８ｅと壁１８ｆとの間に形成された膨張性チャンバーを含む。このチャンバー１８ｄは、導管３６ａを介して流体制御部３６に流体連通しているため、チャンバーは所望の圧力まで選択的に膨張することができ、必要に応じて選択的に収縮することができる。急速結合放出性スナップオンコネクタ４８が、流体制御部３６へのチャンバー１８ｄの簡便な結合およびユニット３６からの脱離を容易にする。必要に応じてジャケット１８の底部は、隔壁１８ｇにより２つ以上のチャンバー、例えばチャンバー１８ｈおよび１８ｉにより分割することができ、別個の導管および結合／脱離デバイス（図示しない）が、それぞれに提供され得るため、２つ以上のチャンバーは所望の圧力まで膨張することができ、それらの圧力は互いに異なってもよい。

ジャケット１８は、任意の数の方法によりパドル１６に着脱可能に固定することができ、そのためジャケットは容易にパドル１６に付着させること、およびパドル１６から取り外すことができ、そのため乳房が固定され造影されている間、パドル１６または患者の皮膚に対して望ましくない移動を受けない。

図３は、プラットフォーム１６に面したジャケットの表面の少なくとも一部が、プラットフォーム１６とジャケット１８との間の不適切な移動を実質的に予防するには十分大きいが、パドル１６からのジャケット１８を容易に取り外すために十分小さい力によって、プラットフォーム１６に接着する材料で製造またはコーティングされている。好ましくはジャケット１８の少なくとも上部壁１８ｅは、その目的のために粘着性を有するが、他の壁の任意の１つ以上も、壁１６ｅの代わりに、または壁１６ｅに加えて粘着性を有してもよい。接着を利用してジャケット１８をパドル１６に着脱可能に固定するこの例では、ジャケット１８の前部壁および側部壁は、好ましくはパドル１６の対応する壁よりも短いが、代替の形態では同じ高さであっても、または高くてもよい。しかしジャケット１８の壁は、同じ高さであることは必須ではなく、例えば前部壁１８ａは、側壁１８ｂ，１８ｃよりも低くてもよい。

図４は、ジャケット１８をパドル１６に着脱可能に固定する別の例を示す。この例において、前部壁１８ａ、ならびに側部壁１８ｂ，１８ｃのうちの少なくとも１つ、好ましくは２つ、または３つ全てに、プラットフォーム１６の各壁の上面を挟むクリッピング部材４２が設けられており、ジャケット１８およびプラットフォーム１６を互いに固定し続ける。クリッピング部材４２は、実線で示されるようなものであってもよく、または破線に示されたように延長部４２ａを有しもよい。ジャケット１８は、典型的にはビニル樹脂などのプラスチック材料で作製されており、若干の伸縮性がありプラットフォーム１６を覆って締り嵌めされるような寸法に形成されているため、ジャケット材料の機械的摩擦と、おそらく若干の静電力および本来備わっている粘着性とにより、ジャケットおよびプラットフォームの互いに対する不適切な移動から保護するが、ジャケット１８は操作者によりパドル１６から容易に剥離することができ、必要に応じて、新しい患者のために新しいジャケットを設置することができる。別の例、例えばジャケットの側部壁と圧迫パドルとのスナップ連結、または他の機械式連結が企図される。

ジャケット１８は、人工肛門用バッグおよび料理用食品袋および凍結袋に用いられる化学的組成および厚さと同様のビニル樹脂などの２層の材料で作製され得る。好ましくは、この２層が、ジャケット１８の前部壁および側部壁で互いに融合または接着されているが、ジャケット１８の底部１８ｄでは融合または接着されていない。好ましくは、図５に示す通り、継ぎ目４４が、例えば接着材料または融合により形成されて、２層が結合し、ジャケット１８がプラットフォーム１６に固定されている時には、ジャケット１８がプラットフォーム１６の前部および下面の接続部に隣接している。継ぎ目４２は、図５（実寸通りではない）に示すように、プラットフォーム１６の前部壁１６ａおよび下面１６ｅを覆って部分的に延在し得る。好ましくはジャケット１８の膨張性容量１８ｄが、プラットフォーム１６の前部壁１６ａを越えて前方へ延在して患者の組織をプラットフォーム１６から離れて押し出すことのないように、継ぎ目４２が配置されている。

図６を参照すると、ジャケットのチャンバー１８は、１８ｈ，１８ｉで示すような２つ以上のサブチャンバーを含むことができ、各チャンバーは、スナップ式コネクタおよび流体制御部への導管を通した各結合を有し、そのため各サブチャンバーは、操作者の制御または自動化システム制御の下で所望の圧力レベルまで膨張することができる。

流体制御部３６は、ハンドポンプまたはフットポンプおよび適切な手動または足で制御するバルブを用いて、操作者により駆動することができる。あるいは操作者が制御するボタンまたはスイッチなどの適切なバルブおよびインターフェースを有する電気式ポンプまたは流体駆動型ポンプを利用することができる。別の代替例として、操作者によりそれが可能な場合、圧縮パドル１６が患者の乳房もしくはプラットフォーム１２に対して特定の位置に移動する、または患者の乳房に特定の圧力を加えるなどの事象に応答して、ジャケット１８の膨張／収縮が、ステーション３８によって制御されるように、流体制御部３６を、完全に自動化してもよい。膨張／収縮の制御は、ユニット３８の一部に組み込むことも、またはユニット３８に少なくとも関連させることができる。

使用時に、マンモグラフィーおよび／またはトモシンセシスシステムは、膨張性パドルジャケット１８を追加した点を除き、公知の通り、例えば商品名ＳｅｌｅｎａおよびＳｅｌｅｎａ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓとして本発明の譲受人により提供されたシステムで公知の通り操作される。つまり、患者の造影の前に、ジャケット１８が、パドル１６に固定され、スナップ式コネクタ４８によって導管３６に結合される。技師は、プラットフォーム１２またはパッド４０上に患者の乳房１０を載せ、パドル１６を（固定されたジャケットと共に）降下させて、乳房を手で操作して乳房組織を引き伸ばして、組織を患者の胸壁からｘ線の視野内に引っ張りながら、乳房１０を圧迫し始める。この工程では、流体をチャンバー１８ｄに加えること、および／またはチャンバー１８ｄから放出することにより、パドル１６が最終的な所望の位置に降下される前および／または降下された後に、技師がジャケットのチャンバー１８ｄの膨張の程度を制御してもよい。チャンバー１８ｄが２つ以上のサブチャンバーを含む場合、技師は、類似の手法でそれぞれの膨張を個別に制御してもよい。技師または他の医療従事者が、乳房１０の位置に納得すれば、ｘ線造影を、例えば本発明の譲受人により提供された前記システムで公知の通り、マンモグラフィーおよび／またはトモシンセシスモードで開始することができる

図７〜１０は、乳房の造影システムにおいて圧迫パドルに固定された膨張性または膨張したジャケットの例を示す。図７において、ジャケット１８およびパドル１６は、それらおよびクイック開放連結部４８を見やすくするために上下が逆に図示されている。図８は、パドル１６およびジャケット１８をより一般的な向き図示し、パドル１６およびその支持部を左右に移動させるために手で回転させ得るノブ８０も示す。図９は、システムの斜視図を示し、構成要素が、図１で使用された参照符号で示されており、図１に関連して記載されている。

具体的な例を上に記載したが、様々な変形例が、添付の特許請求の範囲により規定される本発明の範囲内であることは、明白であろう。多くの可能な例の１つとして、圧迫パドル１６上のジャケット１８を用いることに加えて、またはその代わりに、乳房プラットフォーム１２の表面、またはそれを覆うように類似の膨張性ジャケットを用いることができる。その例において、そのようなジャケットは、ハウジング１４と同様に固定することができ、またはそれは側部壁を省略することができ、それによりチャンバー１８ｄに類似した唯一のチャンバー（または複数のサブチャンバー）が、乳房プラットフォーム１２上に存在し、可能であれば前部壁１８ａと類似しているがハウジング１４の前部壁に沿って下方に延在する前部壁を有する。

Claims (7)

1. ｘ線で乳房を造影する方法であって、
   前記方法は、
   前記乳房を乳房プラットフォーム上かつ膨張性要素に近接して支持することと、
   前記乳房を圧迫パドルで圧迫することと、
   前記乳房の前記圧迫に関連する事象を検出することと、
   前記事象の前記検出に基づいて、前記乳房に対する前記膨張性要素の膨張の程度を調整することと、
   前記圧迫された乳房をｘ線で造影することと、
   前記乳房のｘ線画像を生成することと
   を含み、前記事象は、前記圧迫パドルが所定の位置に達することを含む、方法。
2. 前記所定の位置は、前記乳房および前記乳房プラットフォームのうちの少なくとも１つに対して測定される、請求項１に記載の方法。
3. 前記事象の前記検出の後に前記乳房を再配置することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記膨張性要素を前記圧迫パドルに取り外し可能に固定することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記乳房に対する前記膨張性要素の膨張の程度を調整することは、流体導管を介して前記膨張性要素に流体を供給し、それによって前記膨張性要素を膨張させるように前記流体導管に着脱可能に連結される流体制御部を作動させることを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記乳房のｘ線画像を生成した後に前記流体導管を前記膨張性要素から脱離させることをさらに含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記乳房のｘ線画像を生成した後に前記膨張性要素を前記圧迫パドルから取り外す、請求項５に記載の方法。