JP6819966B2 - 医療デバイスを機能上滅菌するためのアダプタまたはアダプタシステム - Google Patents

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Description

本発明は、医療デバイスを機能上滅菌するために使用することができ、したがって、そのようなデバイスを滅菌の対象にすることなくその繰り返しの使用を可能にするアダプタまたはアダプタシステムに関する。
電気モータおよび部品を利用するデバイスは、医学の技術分野でよく知られている。そのようなデバイス、特に、その電気部品は、それらの複雑さや滅菌剤または滅菌状態に対して敏感であるために、滅菌することが困難な場合がある。幾つかのモータ式/電気式のデバイスは、公知の滅菌プロセスを用いて滅菌される場合があるが、そのようなデバイスを滅菌に繰り返し晒すことは、電気部品や機械部品を損傷させるリスクを増大する。そのようなデバイスは、個々の使用に先立って滅菌しなければならないので、そのようなデバイスを用いて実行できる手順の数は、それが耐えることのできる滅菌サイクルの数によって制限されることがある。加えて、滅菌に適したデバイスの機械設計は、嵩張り、高価になり、複雑になることがあるシールを必要とする。
そのようなデバイスを滅菌の対象にすることなく非滅菌デバイス部品を機能上滅菌することのできるアプローチの必要性がある。
本発明は、非滅菌医療デバイス部品を機能上滅菌するためのデバイスを提供し、一方、滅菌および非滅菌のデバイス部品の結合を可能にすることによって、現在公知の構成の欠点にうまく対処する。
別段の規定がない限り、本明細書で使用する技術用語および科学用語の全ては、本発明の属する技術分野の当業者によって通常理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で説明するそれらと同様もしくは等価な方法および材料が本発明の実施または試験で使用される場合があるが、適切な方法および材料については、下で説明される。矛盾がある場合、本特許明細書が、定義を含めて優先することになる。加えて、材料、方法、および例は、単なる例証であり、限定することを意図していない。
本発明は、添付図面を参照して、単なる例として、本明細書で説明される。図面についてここに詳細に特に参照して、示した詳細は例示的なものであり、また、本発明の好適な実施形態の例証的議論の目的のためのみであり、最も有用であると信じられるものと本発明の原理および概念的態様の容易に理解される説明とを提供する目的のために提供されることが強調される。この点について、本発明の基礎的理解のために必要なものより詳細な本発明の構造的な詳細を示そうとはされておらず、図面と共に採用される説明は、どのように本発明の幾つかの形態が実施で具体化されることがあるかについて当業者にとって明らかにしている。
本アダプタの部品の分解図である。 図1の組み立てたアダプタの側面図である。 アダプタの両セグメントの駆動シャフトアクセス穴を示す本アダプタの等角図である。 ハンドルの駆動機構部分への本アダプタの結合を示す図である。 駆動機構上に実装されたアダプタへのツールシャフトの結合を示す図である。 駆動機構上に実装されたアダプタへのツールシャフトの結合を示す図である。 駆動機構上に実装されたアダプタへのツールシャフトの結合を示す図である。 外科ツールの歯車ハウジングを示す図である。 本発明の教示に従って構築されたアダプタシステムを示す図であって、キャップの付いたおよび付いていないハンドルを(それぞれ)示す図である。 本発明の教示に従って構築されたアダプタシステムを示す図であって、本アダプタシステムのハンドルおよび外科ツール部品を示す図である。 本発明の教示に従って構築されたアダプタシステムを示す図であって、外科ツールアダプタ(図8a〜b)の滅菌カバー機構部分と下に横たわるシャフトコネクタ(図8c)を詳細に示す図である。 ツール歯車ハウジングが駆動ハンドルに連結されている間の外部カバーの収縮を示す図である。 ハンドル駆動機構に連結されたツールを示す切断図である。 本発明の教示に従って構築されたハンドルアダプタを示す図である。 ハンドルに取り付けられ(左)および外科ツールに連結される(右)図11のアダプタを示す図である。
本発明は、非滅菌の医療デバイスを機能上滅菌するために使用することができるアダプタである。特に、本発明は、ユーザがモータおよび電気部品/機械部品を含む医療デバイスの潜在的な非滅菌領域と接触するのを防止するために使用することができ、そのようなデバイスを機能上滅菌する。
本発明の原理および動作は、図面および添付の説明を参照して、より良く理解できる。
本発明の少なくとも1つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明がその用途において以下の説明に記載されまたは図面に図解された部品の構成および配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態にすることができ、あるいは、様々なやり方で実施または実行することができる。同じく、本明細書で採用されている語法および用語が、説明の目的のためのものであり、限定と考えるべきではないことを理解されたい。
機械部品および/または電気部品を含む複雑な医療デバイスの滅菌を繰り返す問題は、当技術分野でよく知られている。本発明を実施しながら、本発明者は、電気的/機械的なデバイス部分(例えば、駆動機構を含むデバイスハンドル)の潜在的な非滅菌領域をカバーすることのできるアダプタを提供することによって、同時に、そのような電気的/機械的なデバイス部分に取り付け自在である滅菌の使い捨ての部品に対するインターフェースを提供することによって、そのような問題の解決策を案出した。このように、本発明は、滅菌状態の下で非滅菌の部品を含むデバイスの使用を可能にする。
本明細書で更に説明するように、本発明は、非滅菌デバイス部分(例えば、モータ式のハンドル)を滅菌部分(例えば、腹腔鏡シャフト)に結合することを可能にするアダプタを含み、非滅菌部分によって汚染されずに2つの連結されるデバイス部分を用いて外科医が安全に作業するのを可能にする。加えて、本アダプタは、外科医が、デバイスの非滅菌領域に晒すことなく駆動ハンドルを腹腔鏡シャフトから接断すること、および、スタッフや環境を汚染させる恐れなく何度も同じ手順でツールおよびハンドルを再利用すること、を可能にする。
このように、本発明の1つの態様に従って、外科ツールを、外科ツールを操作するための駆動機構を有するハンドルに結合するためのデバイスが提供される。外科ツールの例は、内視鏡/腹腔鏡シャフト、捕捉器具またはモノポーラフックあるいは切断要素を備えたバイポーラジョー付きツールを含む。外科ツールは、単純な真っ直ぐな捕捉器具またはカッタである場合があり、あるいは、偏向可能なシャフトを含む場合がある。ハンドルは、手動もしくはモータ式の駆動機構および関係するインターフェースならびに外部のデバイス(例えば、流体源、モニタ、ジアテルミ制御デバイスまたは任意の他のコンピュータ式のデバイス)とのインターフェースとなるための他の部品を具備する制御ハンドルである場合がある。一般に、外科ツール部分は、身体の内側で操作され、一方、ハンドル部分は、身体の外側で操作される。
1つの実施形態では、本デバイス(本明細書では、「アダプタ」とも呼ぶ)は、2つの伸縮可能に連結されるセグメントを含む。第1のセグメントは、外科ツールと係合するために構成され、第2のセグメントは、ハンドルに係合するために構成される。第1のセグメントおよび第2のセグメントは、収縮(一方が他方の内側に)されたときに、外科ツールとハンドル駆動機構の間の動作可能な連結を可能にする。
加えて、収縮されたときに、セグメントは、ハンドルを外科ツールに結合する非滅菌領域の周りにカバーを形成する、すなわち、非滅菌であるハンドル部分は、アダプタの内部に取り入れられ、ハンドル駆動機構が外科ツールのシャフトに直接接触する場合があるが、オペレータや環境には晒されず、こうして、環境やオペレータを汚染させる恐れがない。更にまた、シャフトをハンドルから非係合にすることにより、カバーされる外科ツールの潜在的に汚染されまたは汚染の可能性のある部分がそのままにされ、こうして、ユーザおよび環境が、外科ツールの潜在的に汚染される領域との接触から保護される。
本発明の他の実施形態では、2つのアダプタが機能上の滅菌のために使用され、第1のアダプタは、ハンドルに連結され、第2のアダプタは、外科ツールに連結される。
このように、本発明は、環境や使用者を汚染する不安を伴うことなく、非滅菌の部品の使用を可能にする。
さて、図面を参照すると、図1から5cは、本明細書でアダプタ10と呼ぶ本デバイスの実施形態を示す。
アダプタ10は、2つの入れ子式に収縮可能なセグメント12を含み、第1の(ツール)セグメント14は、外科ツールに結合可能であり、第2の(ハンドル)セグメント16は、ハンドルに結合可能である。
図1は、アダプタ10の分解図であり、セグメント14および16の間の関係を示している。セグメント14は、ばね力に逆らってセグメント16の中へのセグメント14の圧縮を可能にするための1つ以上のばね18(3つ図示)を含む。ばね18は、閉じた(動作中)位置に収縮されたときにセグメント14および16の自動的な伸縮状態への復帰を容易にする。セグメント14は、組み立ておよび分解のサイクルを通してセグメント14および16の伸縮移動を案内するための、ピン24が嵌合されるロッド22も含む。ばね18およびロッド22は、セグメント16の穴20の中に嵌合する。ピン24は、セグメント16の案内溝26の中に嵌合する。
セグメント14および16は、周方向の突出部28および30も(それぞれ)含む。突出部28は、セグメント16を電気機械デバイスの開口にロックし、カバーされた非滅菌領域に対してセグメント16が動かないことを確実にする。突出部30は、セグメント14および160の間の正確な配向を確実にして、突出部28が正しいロック位置になることを確実にする。
組み立てたアダプタ10は、図2に側面図で示される。セグメント14の底部とセグメント16の底部の間の開いた(非作用の)距離は、「h」で示されている。
セグメント14および16は、ポリマーや合金、あるいは、オートクレーブまたは他の滅菌アプローチを介して滅菌することのできる任意の材料、から製作される場合がある。セグメント14および16は、円筒状に、あるいは、機能上適した任意の他の形状に、形状付けされる場合がある。セグメント14および16はそれぞれ、直径(D)が10〜60mm、高さ(H)が10〜40mmである場合がある。突出部28と突出部30の間の距離は、アダプタが開いているとき、10〜40mmになる場合がある。閉じているとき、セグメント14の底部とセグメント16の底部は、典型的には、相互に接触することがある。
セグメント14を電気機械デバイスの開口にロックする電気機械デバイスの開口の溝に嵌合する部分16の突出部28などのカプラを用いて、セグメント14および16は、個々がツールおよびハンドルに(それぞれ)結合され、セグメント14は、カバーされる非滅菌領域に対して確実に動かなくされる。
図4a〜図4bは、アダプタ10(開いた非収縮の状態)のハンドル(電気機械デバイス)に対する結合を示す。簡潔さと明瞭さのために、ハンドルの駆動部分だけを示す。セグメント16は、セグメント14をセグメント16の中に収縮させることなく、駆動機構34に結合される。これによって、ハンドルの駆動機構34の内側部分が環境に晒されるのが防止される。駆動機構34がセグメント16に一度連結されると、外科ツール36(例えば、腹腔鏡捕捉器具)は、セグメント14の中に嵌合され、セグメント14および16は、圧縮(圧潰)されて、駆動機構34を外科ツール36のシャフト38の歯車ハウス43に、図3に示す穴32を通して結合する。キャップ40は、外科ツール36のシャフト38に嵌合し、その後は、(ロックピン付きスクリュキャップを用いて)セグメント14および16を圧縮(動作)状態にロックするために使用される。
図5aに示すように、外科ツール36は、ハンドル駆動機構の運動を、シャフト38およびそれに連結された外科デバイス(例えば、捕捉器具)の運動に、変換するための歯車機構43を含む。歯車機構については、図5dを参照して下でより詳細に説明する。
アダプタ10が図5b〜図5cに示すように収縮(閉じる)されて固定されると、ハンドル駆動機構(駆動シャフト)は、アダプタ10と歯車機構43のハウジングの穴32を通して、外科ツール36の歯車機構43と係合する。潜在的に汚染されるハンドルの駆動機構は、滅菌のシャフト部分に接触するが、シャフトのこの部分は、アダプタ10の内部に隔離され、こうして、外科手順の間、オペレータ(外科医)または環境に晒されることはない。シャフト38をハンドル駆動機構(およびハンドル)から非係合にするために、キャップ40は、閉鎖とは反対の方向に回される。
キャップ40が開くと、セグメント14および16は、依然としてアダプタ10の内部で保護されながら、入れ子式に強制的に押し離され、歯車機構43を、ハンドル駆動機構の任意の汚染される部分から離して保持する。
図5dは、収縮可能な部分42および44から形成される歯車ハウジング43を示す。部分42は、モータ(ハンドル内部)の回転をシャフト38およびシャフト先端(およびツール)の運動に変換させる。ハウジングの部分44は、部分42の内部を摺動する。1つ以上のばね50(1つ図示)は、ハウジング43が部分44を部分42の中に押し込むことによって入れ子式に収縮されたときに、圧縮される。ばね50の張力は、ロック機構が解放されるとき、ハウジング43の入れ子式の拡大を可能にする。セグメント44は、部分42および44の伸縮移動を案内するためのピン24が嵌合されるロッド溝も含む。ばね50およびロッド22は、部分44の穴(図示せず)の中に嵌合する。ピン24は、部分44の案内溝の中に嵌合する。ツールをハンドルの駆動機構に結合するために、ユーザは、ハウジング43の部分44を、ハンドルに連結されるアダプタ10のセグメント14の中に嵌合させる。
連結時に部分44は、駆動機構(駆動シャフト)が、アダプタ10の穴32(図3)を通して、また、ハウジング43の部分44の穴46を通して、外科ツールのシャフト38の近位部分に係合するのを可能にする。
部分44がアダプタ10のセグメント14から非係合にされると、入れ子式に(ばね50によって)伸長させられて、部分44を、潜在的に汚染される部分42の内側領域から離して保持する。こうして、駆動機構に晒されるシャフト38の領域は、アダプタ10によって保護され、その間、シャフト38は、セグメント44によって保護される。
外科ツールのハウジング43は、外科ツールがハンドル駆動装置と係合するときに活動化され得る電子回路(またはチップ)を含む場合がある。活動化は、直接接触または無線によって誘因されることがある。回路/チップ上に記憶されるデータは、外科ツールおよびその製造者の証明のために、また、ツールを使用した手順の数および/またはツールもしくはその部品のどれをも使用した時間の量を計数するために、使用されることがある。
追加のデータは、移動範囲、各モータの最大電流、全体デバイスの最大電流、移動の速度等々などの活動化のツールパラメータと呼ぶ場合がある。
回路/チップは、ツールがハンドルから非係合にされたとき、各モータの位置に関係する情報を記憶する場合もある。これによって、外科医は、どんなキャリブレーションの必要性も、ツールとの係合または非係合の前にツールを「ホーム位置」にリセットする必要性もなしで、ツールを変えることができる。
本発明は、ハンドルを外科ツールに結合するための一方がハンドルに嵌合され他方が外科ツールに嵌合される2つのアダプタの使用も包含する。
そのような2つのアダプタシステムは、両デバイス部品を結合させ、それによって、相互に接断されるときでさえ、機能上滅菌することになる。
ユーザは、入れ子式に収縮した2つのアダプタを結合してロックする場合があり、ハンドルをツールに動作可能に係合させる。分解時に両デバイス部品(ハンドルおよびツール)の潜在的に汚染される領域は、それらのそれぞれの(取り付けられた)アダプタによってカバーされたままである。こうして、このアダプタシステムは、両デバイス部品が滅菌されてそれ故に手順全体にわたって何度でも組み立ておよび分解を可能にするかのように、ユーザがデバイスシャフトまたはハンドルを使用および記憶するのを可能にする。
本発明は、上で説明したアダプタ10と共に使用するために構成されたツールシャフトアダプタの使用も包含する。図6a〜図10は、本明細書ではアダプタ100と呼ぶシャフトアダプタの1つの実施形態を示す。
アダプタ100は、ツールシャフトを露出から保護する点で機能し、一方で、上で説明したように、すなわち、それ自体に基づいて機能しているように、ハンドルに取り付けられるアダプタ10との結合を可能にする。
図6aは、上部開口をカバーするキャップ78が嵌合されたハンドル74アダプタを示す。これによって、モータや電気回路のような敏感な部品を潜在的に有害な環境や材料に晒すことなく、オートクレーブまたはETOなどの滅菌プロセスを使用することができる。図6bは、キャップ78が取り外されて外科ツールに対する結合の準備ができているハンドルアダプタ74を示す。
図7は、外科ツールが駆動ハンドルに連結されていないが、アダプタ100の外部の部品を示し、可撓性カバー132は、伸展されて、外科ツールの、内側の近位部分、すなわち、歯車ハウジング、をカバーしている。
アダプタ100は、滅菌外科ツールから駆動ハンドルの汚染される開口を通して直接モータ(または電気コネクタなどの他の部品)までの結合を可能にして、外科医およびスタッフがハンドルおよび連結されるツールを滅菌ユニットとして使用できるようにする。アダプタ100が非係合であるとき、両外科ツールおよびハンドルは、汚染から、また、環境や外科スタッフを汚染させることから、保護される。
図7に示されているように、アダプタ100の3つの主要部品は、ハンドルに対するアダプタ100の連結部品として使用される近位リング90と、可撓性エンベロープ98の中に一体化されるばね91から構成される可撓性スリーブ99と、外科ツール(本図に示さず)の歯車ハウジングの頂部として働く遠位ベース92と、である。
図7は、外科ツールをハンドルに固定するキャップ140も示す。
図8aは、アダプタ100の他の図を示す。ハンドルに対する連結部品として働く近位リング90は、ユーザがアダプタをハンドルの開口の中に更に押し込むのを防止する停止リングとして働く肩部95を有する。
適合リング97は、アダプタ100と駆動ハンドル開口の間の正確な連結を確実にするための配向溝93を有する。図8bは、歯車ハウジングを取り入れるリング97と、それを配向するロッド89の切断図である。同じく示されているのは、歯車ハウジング110と、開口96に位置する連結歯車ヘッド105である。図8cは、近位リング90と、ハウジング110と、それらの部品間の関係を示すために、スリーブ99が取り外されたアダプタ100を示す。リング90の配向ロッド89は、図示されており、ハウジング110の溝144および141は、ロッド89を受け入れる。リング90は、溝93を使用することによって、駆動ハンドルに対する正確な配向に保持され、一方、配向ロッド89を用いて、歯車ハウジングを正確な配向に保持する。リング90の内径は、駆動ハンドル開口の内径よりも小さく、歯車ハウジングが駆動ハンドルの開口の潜在的に汚染される内側表面に接触するのを防止する。
図9は、2つの状態のアダプタを示す。カバーする状態(左のイメージ)では、スリーブ99は、伸展されて、ハウジング110をカバーし、ハウジング110との接触を排除し、圧縮される状態(右のイメージ)では、外科ツールのハウジング110を露出させることにより、ハンドルの駆動機構に係合させることができる。
図10は、組み立てたハンドル−アダプタシステム−外科ツールを示す切断図である。ハンドル74の駆動シャフト104は、開口96を介してハウジング110の中に挿入され、外科ツールの歯車105に直接係合する。ハウジング110は、ハンドル74の開口の底にも内側表面にも接触しない。スリーブ99は、収縮して、外科ツールをハンドルに固定するキャップ40の下に隠れる。
本発明は、ハンドルと共に使用するためのアダプタも包含する。そのようなハンドルアダプタの実施形態は、図11a〜図11fに示されており、本明細書ではアダプタ210と呼ぶ。
図11aは、セグメント14および160間の関係を示すアダプタ210の等角図である。セグメント14は、ばね力に逆らってセグメント160の中へのセグメント14の入れ子式の圧縮を可能にするための1つ以上のばねを含む。ばねは、圧縮した状態から解放されるときにアダプタ210の自動的な入れ子式の拡大を容易にする。
図11bに示すように、アダプタ160は、ハンドル駆動機構34(駆動機構34とも呼ぶ)の周りのシールされた区画として設計される。
駆動機構34が、アダプタ210に結合されるとき、セグメント160のピンは、セグメント160とハンドル駆動装置34の間の正確な配向を維持する。
図11cに示すように、セグメント160の内側壁は、配向溝151およびロック溝152を含む。これらの溝は、駆動機構34がセグメント160内部でロックしてシールするのを可能にする。駆動機構34は、電気式または機械式のコネクタ153を包含することがある。駆動機構34をセグメント160の中にロックするとき、コネクタ153は、駆動機構34(および取り付けられたハンドルインターフェース)が、アダプタ210に連結される外科ツールを制御するのを可能にする。
図11dは、アダプタ210に結合するより前のハンドル170(駆動機構34を支持する)を示す。凹所151aは、セグメント160に対してハンドル170を配向するために使用される。ロックリング171は、セグメント160の溝152を用いて、ハンドル170をアダプタ210に固定する。ハンドル170およびセグメント160が結合されるとき、電気的なコネクタ153および153aは、接触して、駆動機構34に全体にわたる制御を可能にする。ユーザは、電気スイッチ173または機械式アクチュエータ(図示せず)を介して、デバイスを制御する。
図11eは、アダプタ210のセグメント160に係合するハンドル170を図解する。
図11fは、外科ツールと結合する前(左のイメージ)の、また、次の外科ツールと結合(右のイメージ)している、ハンドル170およびアダプタ210を図解する。
アダプタ210のセグメント14および160は、周方向の突出部28および30を(それぞれ)含む。突出部28は、セグメント160を電気機械デバイスの開口にロックし、カバーされた非滅菌領域に対してセグメント160が動かないことを確実にする。突出部30は、セグメント14および160の間の正確な配向を確実にして、突出部28が正しいロック位置になることを確実にする。
本明細書で使用するとき、用語「約」は、±10%を指す。
本発明の或る特徴が、分かり易くするために、別個の実施形態との関連で説明されるが、単一の実施形態でコンビネーションで提供されることもあることを理解されたい。反対に、本発明の様々な特徴は、分かり易くするために、単一の実施形態との関連で説明されるが、別々にあるいは任意の適切なサブコンビネーションで提供されることもある。
本発明を、その特定の実施形態と併せて説明してきたが、多くの代替例、修正例および変形例が当業者には明らかであることは明らかである。したがって、添付の特許請求の範囲の精神および広義の範囲の範囲内に属する代替例、修正例および変形例の全てが包含されることが意図されている。
全ての刊行物、本明細書で言及した特許および特許出願は、各個別の刊行物、特許または特許出願がここに参照によって組み込まれると具体的に個別に示されたのと同じ程度で、ここにその全体について参照によって本明細書中に組み込む。加えて、本出願の任意の参照の引用または識別については、そのような参照が本出願に対する従来技術として利用できることの是認であると解釈しないものとする。

Claims (8)

  1. 外科ツールを、前記外科ツールを操作するための駆動機構を有するハンドルに結合するためのアダプタであって、2つの伸縮可能に連結されるセグメントを含み、第1のセグメントは、前記外科ツールのシャフトと係合するための第1の歯車機構を含み、第2のセグメントは、前記ハンドルの前記駆動機構に係合するための第2の歯車機構を含み、前記第1のセグメントおよび前記第2のセグメントを収縮することにより、前記外科ツールを前記ハンドルの前記駆動機構に動作可能に結合し、さらに、前記第1のセグメントおよび/または前記第2のセグメントは、前記外科ツールおよび/または前記ハンドルの潜在的な非滅菌領域をカバーするように構成される、アダプタ。
  2. 前記第1の歯車機構および前記第2の歯車機構は、前記第1のセグメントおよび第2のセグメントが入れ子式に収縮したとき動作可能に係合する、請求項に記載のアダプタ。
  3. 前記第1のセグメントおよび前記第2のセグメント間に挟み込まれる少なくとも1つのばねを更に含み、前記第1のセグメントおよび前記第2のセグメントを入れ子式に収縮する際、前記少なくとも1つのばねを押圧する、請求項1に記載のアダプタ。
  4. 前記第1のセグメントは、円筒として構成され、前記第1の歯車機構は、前記円筒の内部に配置される、請求項に記載のアダプタ。
  5. 前記第2の歯車機構は、モータの駆動シャフトに係合するために構成される、請求項に記載のアダプタ。
  6. 前記外科ツールは、偏向可能なシャフトを含み、前記第1の歯車機構は、前記駆動機構の運動を前記シャフトの偏向へ伝達するために構成される、請求項に記載のアダプタ。
  7. 前記第1のセグメントに係合されたとき前記外科ツールのタイプ分けを可能にするための識別モジュールを更に含む、請求項1に記載のアダプタ。
  8. 入れ子式に収縮した状態の前記第1のセグメントおよび前記第2のセグメントをロックするためのロック機構を含む、請求項1に記載のアダプタ。
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