JP6806915B2 - 心臓現象（Ｃａｒｄｉａｃ ｐｈｅｎｏｍｅｎａ）の有病率を決定するための方法およびシステム - Google Patents

心臓現象（Ｃａｒｄｉａｃ ｐｈｅｎｏｍｅｎａ）の有病率を決定するための方法およびシステム Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により組み込まれる、２０１７年２月１０日に出願された仮出願第６２／４５７，３８４号の優先権を主張する。
本開示は、電気生理学データに基づいて心臓現象(Cardiac phenomena)を検出するためのシステムおよび方法に関する。より詳細には、本開示は、電気生理学データに基づいて心臓現象の有病率を経時的に決定するためのコンピュータにより実装されるシステムおよび方法に関する。
例えば、解剖学的構造などの幾何学的構造の多次元表面モデルを生成するために、様々なコンピュータ・ベースのシステムおよびコンピュータにより実装される方法論が使用され得ることが知られている。より具体的には、心臓および／または心臓の特定の部分の多次元表面モデルを生成するために、多種多様なシステムおよび方法が使用されてきた。
人間の心臓筋は、心臓内の室を含む、心臓の多くの表面および心室を横断する電流を日常的に経験する。各心収縮の直前に、電流が心臓全体および身体の全体にわたって広がるにつれて、心臓筋は「脱分極する」および「再分極する」と言われる。健康な心臓において、心臓の表面および心室は、脱分極波の秩序だった進行を経験するであろう。例えば、異所性心房頻脈、心房細動、および心房粗動を含む心房性不整脈などを経験する不健康な心臓において、脱分極波の進行は、それほど秩序だっていないことがある。不整脈は、瘢痕組織、または迅速で均一な脱分極に対する他の障害の結果として、持続することがある。これらの障害は、脱分極波に心臓の一部の部分のまわりの巡回を繰り返させ得る。心房性不整脈は、不規則な心拍、同期した房室収縮の喪失、および血流の鬱血を含む多種多様な危険な状態を生み出すことがあり、これらのすべては、多種多様な病気および死にさえにつながり得る。
医療デバイス、例えば、電気生理学（ＥＰ：ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）カテーテルは、そのような心臓不整脈を正すための多種多様な診断的および／または治療的医療処置において使用される。典型的に、処置において、カテーテルは、例えば、患者の血管系を通って患者の心臓へと操作され、マッピング、アブレーション、診断のために、および／または他の機能を実行するために使用され得る１つまたは複数の電極を持つ。意図した部位に達すると、治療は無線周波数（ＲＦ：ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ、化学薬品、高密度焦点式超音波等を含み得る。アブレーション・カテーテルは、そのようなアブレーティブ・エネルギーを心臓組織に与えて、心臓組織に変化を生み出す。この変化は、望ましくない電気経路を中断し、それにより、不整脈につながる漂遊電気信号を制限し、または防止する。容易に分かるように、そのような治療は、治療部位への操作、治療部位からの操作、および治療部位における操作中に、カテーテルの精密な制御を必要とし、この制御は、常にユーザの技術レベルに応じたものとなり得る。
しかしながら、アブレーション処置の前に、またはアブレーション処置中に、ユーザは、これらの望ましくない電気経路および不整脈「突発」の領域を測定し、診断しなければならない。これらの領域を識別するのに役立てるために使用される電位図は、経時的な電位の変化の任意の記録であり、心臓組織の表面に、または心臓組織の表面の近くに、電極を直接配置することによって取得されることが多い。電位図を獲得するために、従来の技法は、電位の変化を記録する逐点法を含む。次いで、電位のこれらの変化は、解剖学的構造の対応するモデル上にマッピングされ得る。言い換えれば、これらの方法は、関心のあるエリアの周りに、１つまたは複数のカテーテルをナビゲートし、様々なスポットから電位図および空間位置確認データを収集し、次いで、収集されたデータを適切にマッピングすることによって、心電図マップの作成を可能にする。
特に、患者に対する診断処置、治療処置、およびアブレーション処置を実行するシステムにとっては、電気生理学（ＥＰ）データに基づいて不整脈の源を識別することが望ましい。ＥＰデータは、内因性のリズム、例えば、洞律動、心房粗動、および心房細動に由来し得る。ＥＰデータは、手動介入、例えば、ペーシングおよび誘発性不整脈などにも由来し得る。
少なくともいくつかの知られているシステムにおいて、多くのタイプの心臓現象が検出可能である。しかしながら、それらの心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率（すなわち、どのくらい頻繁にそれらの心臓現象が発生するか）は決定されない。したがって、被験者の心臓上の特定の場所についてデータが２０回収集される場合、ロータがそれらの２０回のうちの１回だけ検出されたのか、または、それらの２０回のうちの１８回検出されたのかにかかわらず、既存のシステムは、ロータが存在することを示し得る。したがって、臨床医を支援するためには、１つまたは複数の心臓現象の存在だけでなく、有病率も検出可能であることが望ましいであろう。
１つの実施形態において、本開示は、身体の組織からの電気生理学（ＥＰ：ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するためのシステムを対象とし、提供される。ＥＰデータは、身体の組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される、少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定される。本システムは、表示デバイスに通信可能に結合された電子制御ユニットを備える。電子制御ユニットは、複数の場所の各々について、所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、ＥＰデータに基づいて、その場所において心臓現象が発生するか否かを検出し、検出に基づいて、心臓現象の有病率を決定し、心臓現象の決定された有病率を示す情報を表示デバイス上に表示するように構成されている。
別の実施形態において、本開示は、身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象の有病率を決定するコンピュータにより実装される方法であって、ＥＰデータは、身体の組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される、少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定される、コンピュータにより実装される方法を対象とする。本方法は、複数の場所の各々について、所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、ＥＰデータに基づいて、その場所において心臓現象が発生するのか否かを検出することと、検出に基づいて、心臓現象の有病率を決定することと、心臓現象の決定された有病率を示す情報を表示することとを含む。
別の実施形態において、本開示は、身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象の有病率を決定するための処理装置であって、ＥＰデータは、身体の組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される、少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定される、処理装置を対象とする。本処理装置は、複数の場所の各々について、所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、ＥＰデータに基づいて、その場所において心臓現象が発生するのか否かを検出し、検出に基づいて、心臓現象の有病率を決定し、心臓現象の決定された有病率を示す情報を表示デバイス上に表示させるように構成される。
本開示の前述のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、下記の説明および特許請求の範囲を読むことで、ならびに添付の図面を検討することで、明らかになるであろう。
本教示に従って、診断処置および治療医療処置のうちの少なくとも１つを実行するためのシステムの概略図である。
螺旋状の構成に配置された医療デバイスの１つの実施形態の遠位端部の等角図である。
バスケット構成に配置された医療デバイスの別の実施形態の遠位端部の等角図である。
マトリクス状の構成に配置された医療デバイスの１つの実施形態の遠位端部の等角図である。 マトリクス状の構成に配置された医療デバイスの１つの実施形態の遠位端部の側面図である。
医療デバイスが無線周波数（ＲＦ）アブレーション・カテーテルである、医療デバイスの１つの実施形態の遠位端部の上面図である。
図１に示されるシステムと共に使用され得る、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステムの１つの実施形態の概略図である。
図６に示されるシステムと共に使用され得る、心臓現象の有病率を決定するための方法のフローチャートである。
図６に示されるシステムを使用して生成され得る、３次元解剖モデル上に投影されるカラー・マップを示すグラフィカル・ユーザ・インターフェースの１つの実施形態の図である。
対応する参照文字は、図面のいくつかの図にわたって、対応する部分を示す。
本開示は、様々な心臓現象の有病率を検出し、決定するためのシステムおよび方法を提供する。本明細書において説明される実施形態は、所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、或る場所で心臓現象が発生するのか否かを検出することを含む。心臓現象の有病率（すなわち、どのくらい頻繁に心臓現象が発生するか）は、検出に基づいて決定される。さらに、決定された有病率を示す情報は、ユーザ（例えば、臨床医）に対して表示される。
ここで、様々な図における同一の構成要素を識別するために同様の参照符号が使用される図面を参照すると、図１は、身体１４の組織１２に対して、または身体１４の組織１２について、１つまたは複数の診断機能および／または治療機能を実行するためのシステム１０の１つの例示的な実施形態を例示する。例示的な実施形態において、組織１２は、人の身体１４内の心臓または心臓組織を含む。ただし、システム１０は、人および人間以外の身体内の多種多様な他の組織に関連する適用例を見出し得ること、したがって、本開示は、心臓組織および／または人体のみに関連したシステム１０の使用に限定されるように意図されていないことが理解されるべきである。
システム１０は、医療デバイス（例えば、カテーテル１６）と、内部身体構造の視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピングのためのサブシステム１８（以下、「視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８」または「サブシステム１８」と称する）とを含み得る。
この実施形態において、医療デバイスは、カテーテル１６、例えば、電気生理学カテーテルなどを含む。他の例示的な実施形態において、医療デバイスは、カテーテル１６以外の形態、例えば、シース・イントロデューサもしくはカテーテル・イントロデューサ、または電気生理学カテーテル以外のカテーテルなどの形態を取り得るが、これらに限定されない。明瞭さおよび例示の目的のみのために、下記の説明は、医療デバイスがカテーテル（カテーテル１６）であるシステム１０の実施形態に限定される。
カテーテル１６は、組織１２などの内部身体組織の検査、診断、および／または治療のために提供される。カテーテル１６は、ケーブル・コネクタ２０またはインターフェースと、ハンドル２２と、近接端部２６および遠位端部２８を有するシャフト２４（本明細書において使用される場合、「近位」とはハンドル２２の近くのカテーテル１６の端部に向かう方向を指し、「遠位」とはハンドル２２から離れる方向を指す）と、１つまたは複数のセンサ、例えば、限定ではないが、シャフト２４の遠位端部２８において、またはシャフト２４の遠位端部２８の近くで、カテーテル１６のシャフト２４内に、またはカテーテル１６のシャフト２４上に取り付けられる複数の電極３０（すなわち、３０１、３０２、．．．、３０Ｎ）とを含み得る。センサは、例えば、インピーダンス電極を含んでもよい。
この実施形態において、各電極３０は、組織１２に対応する電気生理学（ＥＰ）データを獲得すると共に、その３次元（３Ｄ）位置（以下、「位置決めデータ」と称する）を示す信号を生成するように構成される。別の実施形態において、カテーテル１６は、電極３０と、１つまたは複数の位置決めセンサ（例えば、電極３０以外の電極または磁気センサ（例えば、コイル））との組み合わせを含んでもよい。１つのそのような実施形態において、電極３０は、組織１２に関連するＥＰデータを獲得するように構成される一方で、位置決めセンサは、その３Ｄ位置を示す位置決めデータを生成するように構成され、位置決めデータは、各電極３０の３Ｄ位置を決定するために使用され得る。他の実施形態において、カテーテル１６は、例えば、ステアリング・ワイヤーおよびアクチュエータ、洗浄ルーメンおよびポート、圧力センサ、接触センサ、温度センサ、付加的な電極および対応する導体もしくはリード、ならびに／またはアブレーション要素（例えば、アブレーション電極、高密度焦点式超音波アブレーション要素等）などの他の従来の構成要素をさらに含んでもよいが、これらに限定されない。
コネクタ２０は、例えば、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８から、カテーテル１６上に取り付けられた１つまたは複数の電極３０または位置決めセンサへ延在する、１つまたは複数のケーブル３２のための機械的および電気的接続を提供する。他の実施形態において、コネクタ２０は、システム１０における他の構成要素、例えば、アブレーション・システムおよび流体源（カテーテル１６が、洗浄されたカテーテルを含む場合）などから延在するケーブルのための機械的接続、電気的接続、および／または流体的接続も提供し得る。コネクタ２０は、カテーテル１６の近接端部２６に配設される。
ハンドル２２は、ユーザがカテーテル１６を保持するための場所を提供し、身体１４内でシャフト２４を操り、または案内するための手段をさらに提供し得る。例えば、ハンドル２２は、シャフト２４を操るために、カテーテル１６を通ってシャフト２４の遠位端部２８へ延在する１つまたは複数のステアリング・ワイヤーを操作するための手段を含んでもよい。ハンドル２２の構造は変えてもよいことが、当業者によって認識されるであろう。他の実施形態において、カテーテル１６の制御は、ロボット制御で駆動もしくは制御されることなどによって自動化されてもよく、または磁気ベースの案内システムによって駆動もしくは制御されてもよい。したがって、手動または自動的のいずれかで制御されるカテーテルは、両方とも本開示の趣旨および範囲内にある。
シャフト２４は、身体１４内での動きのために構成された、細長い、管状の、かつ、可撓性の部材である。シャフト２４は、例えば、電極３０、他の電極または他の電極上に取り付けられた位置決めセンサ、関連する導体、および、場合により、信号処理または信号調節のために使用される付加的な電子機器を支持するが、これらに限定されない。シャフト２４は、流体（洗浄流体、低温アブレーション流体、および体液を含む）、医薬品、および／または手術道具もしくは器具の移送、送達および／または除去も許容し得る。ポリウレタンなどの従来の物質から作製され得るシャフト２４は、導電体、流体、または手術道具を収容し、および／または移送するように構成された１つまたは複数のルーメンを画定する。シャフト２４は、従来のイントロデューサを通って、身体１４内の血管または他の構造内へ導入され得る。次いで、シャフト２４は、身体１４を通って組織１２などの所望の場所へと操られ、または案内され得る。
シャフト２４の遠位端部２８は、ＥＰデータおよび位置決めデータを獲得するための電極３０または他のセンサを含むカテーテル１６の主要部となり得る。上記で説明したように、１つの実施形態において、電極３０は、ＥＰデータと位置決めデータとの両方を獲得するように構成され得る。別の実施形態において、および下記でより詳細に説明されるように、電極３０は、ＥＰデータを獲得するように構成されてもよい一方で、１つまたは複数の位置決めセンサは、位置決めデータを獲得するように構成されてもよく、位置決めデータは、次いで、電極３０のそれぞれの位置を決定するために使用され得る。位置決めデータが電極３０によって獲得されるか、または位置決めセンサによって獲得されるかにかかわらず、遠位端部２８は、組織１２からのＥＰデータの効率的な獲得、測定、収集等を促進するいくつかの構成において配置され得る。
１つの実施形態において、図２に示されるように、遠位端部２８は、螺旋状の構成に配置されてもよい。この実施形態において、螺旋状の構成は、全体的に平坦であってよく、組織１２からのＥＰデータの単極測定または双極測定を行うために高密度な電極３０を含み得る。単極測定は、一般に、各電極において知覚された電圧を表し得る。ただし、双極測定は、一般に、電極の任意のペア間の電位を表し得る。また、当業者が認識するように、双極測定は単極測定から計算されてもよい。さらに、電極３０間の距離が分かるように、電極３０は、知られている空間構成において遠位端部２８に、または遠位端部２８に沿って配設され得る。ループ５２などのループの直径は、実施形態によって変えてもよい。１つの実施形態において、最も外側のループの直径は、２０ミリメートルである。代替的な実施形態において、螺旋状の構成は、複数の螺旋状のループを含んでもよい。
螺旋状の構成上に、またはカテーテル１６の遠位端部２８に高密度な電極３０を設置することには、多くの利点がある。電極３０の分布が密であることが理由で、ならびに、電極３０の多くの取り得る単極比較および双極比較が理由で、螺旋状の構成は、組織１２に関する電気的活動を表す高解像度（ＨＤ）の表面マップを作成するために理想的となり得る。
別の実施形態において、図３に示されるように、遠位端部２８は、バスケット構成に配置されてもよい。バスケット構成、または全体的に円筒状の電極３０のアレイを有する同様の構成は、高密度な電極３０を含み得る。１つの実施形態において、電極３０は、ＥＰデータを測定するために、一般に組織１２と接触する必要がない非接触型電極であってもよい。別の実施形態において、電極３０は、接触型電極と非接触型電極との両方を含んでもよい。
そのような非接触型電極は、単極分析に使用され得る。単極電位図の形態は、衝突波面（本技術分野において知られているＱＲＳ群における「Ｒ」波の存在）、短半径のリエントリ波面（正弦波波形の存在）、およびソース波面（脱分極の始めの電位図上の「ＱＳ」形態）に関する、より多くの情報を提供し得るので、単極ＥＰデータを分析することは有利となり得る。一般に、脱分極波面は、身体１４の組織１２を横断する電気ベクトルのグループである。脱分極波面は、パターン、大きさ、振幅、速度等において異なり得る。また、比較的秩序だった脱分極波面もあり得る一方で、比較的または完全に無秩序な脱分極波面もあり得る。
しかしながら、別の実施形態においては、双極ＥＰデータが、より良い空間位置確認データ、より良い脱分極波指向性指標、および、より良い交流（ＡＣ）電気雑音除去を提供し得る。双極ＥＰデータを用いる場合、電極３０のペア（一般に「ポール」または「バイポール」と称される）は、離間され得るが、身体１４の他の離れた部分によって引き起こされる電界に対しては、共に比較的近くに位置決めされ得る。したがって、電極３０は互いに近くに位置決めされ、遠方電界から同様の影響を被るので、離れた電界からの影響は打ち消され得る。
図４Ａおよび図４Ｂに示される遠位端部２８のまた別の実施形態において、高密度な電極３０を備えたマトリクス状の構成も提供され得る。図４Ａは、マトリクス状の構成の等角図を示す一方で、図４Ｂは、側面図を示す。マトリクス状の構成は、各スプライン７２がその上に取り付けられた少なくとも１つの電極３０を有する状態で、隣り合って配置されたいくつかのスプライン７２を有し得る。より長いスプラインは、マトリクス状の構成の全体にわたって一貫した電極密度を維持するために、より多くの電極３０を含み得る。
図４Ａおよび図４Ｂに示される実施形態において、マトリクス状の構成は、図４Ａに見られるように、まるで薄いスコップを有するかのように、カップ状であってもよい。別の実施形態（図示せず）において、マトリクス状の構成は、いかなるスコップ状の特徴も持たずに、実質的に平らまたは平坦であってもよい。どちらの実施形態も組織１２からのデータ測定を促進し得るが、図４Ａに示されるマトリクス状の構成は、特に、少なくともいくつかの非接触測定を獲得するために使用され得る。マトリクス状の構成の別の考え得る使用法は、心膜腔における不整脈を診断し、心外膜アブレーション治療を指示することを支援することであろう。
１つの実施形態において、マトリクス状の構成は遠位端部２８の他の構成と共に、挿入、操作、および身体１４からの除去のために流線形にされた輪郭へと折り畳まれてもよい。加えて、または代替案において、データを収集しない場合、または処置を実行しない場合、遠位端部２８は、シャフト２４内に少なくとも部分的に隠され、移送されてよい。シャフト２４は、遠位端部２８よりも流線形をなしてもよく、したがって、遠位端部２８を組織１２へ、および遠位端部２８を組織１２から移送するための、より良い移送手段を提供し得る。意図した部位に到達すると、遠位端部２８は、意図した処置を実行するためにシャフト２４から展開され得る。同様に、処置が実行された後、遠位端部２８は、身体１４からの除去のために、少なくとも部分的にシャフト２４内に再度隠され得る。
マトリクス状の構成が流線形の輪郭へ折り畳み可能な、または部分的もしくは完全に展開可能な、１つの例示的な手法は、シャフト２４の遠位端部２８の箇所７４において、最も内側のスプライン７２をシャフト２４に対してしっかり固定しながら、外側のスプライン７２がシャフト２４内で適度に移動することを可能にすることである。さらに、機能性を強化する場合、接合部７６は、柔軟性を提供するために、または遠位端部２８を選択的に偏向させるために、箇所７４の近くに組み込まれてもよく、これによって、遠位端部２８が組織１２により良くアクセスすることが可能になる。
高密度電極カテーテルの別の例示的な実施形態は、図５に例示される。この実施形態において、遠位端部２８は、アブレーション先端部８０を含み、無線周波数（ＲＦ）アブレーション処置の強化によく適したものとし得る。より詳細には、この構成は、迅速な位置決めフィードバックの提供を可能にすることができ、アブレーション処置が実行されている間に、ＨＤ表面マップに対する更新が行われることも可能にすることができる。
図５を引き続き参照すると、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８が電界ベースのシステムである例示的な実施形態において、遠位端部２８は、一連のスポット電極またはボタン電極３０Ｂの近くに位置決めされているが、離間されている近位のリング電極３０Ａを含み得る。近位のリング電極３０Ａおよびスポット電極３０Ｂは、ＥＰデータと位置決めデータとの両方を獲得するために使用され得る。ＥＰデータの双極測定がスポット電極３０Ｂと遠位のリング電極３０Ｃとの間で行われ得るように、スポット電極３０Ｂからさらに遠位に離間されて、遠位のリング電極３０Ｃが、シャフト２４内に、またはシャフト２４上に配設され得る。最後に、遠位端部２８は、例えば、限定ではないが、ＲＦアブレーション治療などのアブレーション治療を実行するためのアブレーション電極８２をさらに含む。
視覚化、ナビゲーション、またマッピング・サブシステム１８は、近位のリング電極３０Ａ（または、その幾何学的中心）、スポット電極３０Ｂ、および遠位のリング電極３０Ｃ（または、その幾何学的中心）の位置を、下記により詳しく説明されるように、図６に示された電極３０の位置と同じ手法で決定し得る。これらの位置および／または遠位端部２８の知られている構成（例えば、様々な電極の間隔）に基づいて、アブレーション電極８２の位置も決定され、一定の実施形態においては、幾何学的な解剖モデル上へ投影され得る。
例えば、図５に例示されるように少なくとも３つの非共線的な電極を組み込むことによって、遠位端部２８に関する回転情報（「配向」と称される）が計算され得る。それ故に、６自由度（位置に関して３つ、および配向に関して３つ）が、カテーテル１６のアブレーション先端部８０について決定され得る。遠位端部２８の位置および配向を知ることにより、カテーテル自体に関する座標系とは対照的に、身体座標システム内への座標のはるかに単純な登録が可能になる。
いくつかの実施形態において、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８は、磁界ベースのシステムを含む。例えば、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８は、電界および磁界ベースのシステム、例えば、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓから市販されており、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題された米国特許第７，２６３，３９７号を参照して一般に示されているＥｎＳｉｔｅ（ＴＭ）Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ（ＴＭ）システムを含んでもよく、この米国特許の全開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。そのような実施形態において、遠位端部２８は、少なくとも１つの磁界センサ、例えば、磁気コイル（図示せず）を含んでもよい。２つ以上の磁界センサがアブレーション電極８２の近くに配設される場合、多種多様な位置および配向から登録変換を解くことによって直交座標を決定する必要なしに、磁気座標および空間座標の完全な６自由度の登録が達成され得る。そのような構成のさらなる利益は、高度な抜け検出および動的な界スケーリングの導出を含み得る。なぜならば、これらは、内蔵され得るからである。
図５に例示された遠位端部２８のまた別の実施形態において、遠位のリング電極３０Ｃは省略されてもよく、スポット電極３０Ｂがその場所に設けられてもよい。その結果、スポット電極３０Ｂは、アブレーション電極８２に対してより近くなり、これにより、アブレーション電極８２に対してより近い位置決め座標が提供される。これは、ひいては、アブレーション電極８２の位置のより正確かつ精密な計算を提供し得る。加えて、あたかも遠位のリング電極３０Ｃが依然として適所にあるかのように、スポット電極３０Ｂおよび近位のリング電極３０Ａからの平均信号が、双極ＥＰデータを取得するために依然として使用され得る。
図１および図６を参照して、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８がここで説明されるであろう。視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８は、内部身体構造および／または医療デバイスの視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピングのために提供される。例示的な実施形態において、サブシステム１８は、２つの主要な手法でシステム１０の機能性に貢献し得る。第１に、サブシステム１８は、組織１２の少なくとも一部を表す幾何学的な解剖モデルをシステム１０に提供し得る。第２に、電極３０は、システム１０の一部として実行される分析のためにＥＰデータを測定するので、サブシステム１８は、電極３０（または一般にセンサ）の位置座標（ｘ，ｙ，ｚ）が決定され得る手段を提供してもよい。一定の実施形態において、電極３０に関して固定される位置決めセンサ（例えば、電界ベースまたは磁界ベース）は、位置座標を決定するために使用される。位置決めセンサは、電極３０の位置座標を決定するのに十分な位置決めデータをサブシステム１８に提供する。他の実施形態において、位置座標は、例えば、電極３０によって測定された電圧を使用することによって、電極３０自体から決定されてもよい。
視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８は、電界ベースのシステム、例えば、Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓから市販されており、その全開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題された米国特許第７，２６３，３９７号を参照して一般に示されているＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（ＴＭ）システム、またはＮＡＶＸ（ＴＭ）ソフトウェアの１つのバージョンを実行するＥＮＳＩＴＥ ＶＥＬＯＣＩＴＹ（ＴＭ）システムなどを利用してもよい。
他の例示的な実施形態において、サブシステム１８は、電界ベースのシステム以外のシステムを利用してもよい。例えば、サブシステム１８は、磁界ベースのシステム、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されており、「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」と題された米国特許第６，４９８，９４４号、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」と題された米国特許第６，７８８，９６７号、および「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された米国特許第６，６９０，９６３号のうちの１つまたは複数を参照して一般に示されるようなＣＡＲＴＯ（ＴＭ）システムを含んでもよく、これらの米国特許の開示内容は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
また別の例示的な実施形態において、サブシステム１８は、磁界ベースのシステム、例えば、ＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．から市販されており、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された米国特許第６，２３３，４７６号、「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題された米国特許第７，１９７，３５４号、および、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された米国特許第７，３８６，３３９号のうちの１つまたは複数を参照して一般に示されるＧＭＰＳシステムなどを含んでもよく、これらの米国特許の開示内容は、それらの全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
さらに例示的な実施形態において、サブシステム１８は、「Ｈｙｂｒｉｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｂａｓｅｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｉｎｇ」と題された米国特許第７，５３６，２１８号を参照して一般に示されているような、電界ベースと磁界ベースとが組み合わされたシステムを利用してもよく、この米国特許の開示内容は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。またさらに他の例示的な実施形態において、サブシステム１８は、他の一般に利用可能なシステム、例えば、限定ではないが、透視コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、および磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）ベースのシステムなどを備えてもよく、または、他の一般に利用可能なシステムと共に使用されてもよい。
サブシステム１８が電界ベースのシステムを含む１つの実施形態において、および上記で説明したように、カテーテル１６は、ＥＰデータを獲得すると共に、カテーテル位置および／または配向情報（位置決めデータ）を示す信号を生成するように構成された複数の電極３０を含む。サブシステム１８は、電極３０の位置を示す位置決めデータがＥＰデータを用いて断続的に測定されるように、例えば、時分割多重化または他の同様の技法を使用し得るが、これらに限定されない。したがって、電極３０の位置を求めるために使用される電界は、ＥＰデータの測定間で起動されることが可能であり、電極３０は、異なる時間ではあるが、ＥＰデータとサブシステム１８からの電界との両方を測定するように構成され得る。
ただし、電極３０が位置決めデータを生成するように構成されていないことがある他の実施形態において、カテーテル１６は、電極３０に加えて、１つまたは複数の位置決めセンサを含み得る。１つのそのような実施形態において、カテーテル１６は、位置決め電極の３Ｄ位置または場所を示す信号を生成するように構成された、１つまたは複数の位置決め電極を含み得る。カテーテル１６の知られている構成（例えば、位置決め電極と電極３０との間の知られている間隔）と共に位置決め電極の位置を使用することで、各電極３０の位置または場所が決定され得る。
代替的に、別の実施形態において、サブシステム１８は、電界ベースのシステムを含むのではなく、磁界ベースのシステムを含む。そのような実施形態において、カテーテル１６は、低強度磁界の１つまたは複数の特性を検出するように構成された、１つまたは複数の磁気センサ（例えば、コイル）を含み得る。検出された特性は、例えば、磁気センサの３Ｄ位置または場所を決定するために使用されることが可能であり、３Ｄ位置または場所は、次いで、各電極３０の位置または場所を決定するために、カテーテル１６の知られている構成と共に使用され得る。
明瞭さおよび例示の目的のみのために、サブシステム１８は、電界ベースのシステム、例えば、上記で識別されたＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（ＴＭ）システムまたはＶＥＬＯＣＩＴＹ（ＴＭ）システムなどを含むものとして、以下で説明されるであろう。さらに、下記の説明は、電極３０がＥＰデータを獲得すると共に、位置決めデータを生成するように構成されたシステム１０の一実施形態に限定されるであろう。しかしながら、上記を考慮して、本開示は、サブシステム１８が電界ベースのシステムを含む、または電極３０が２つの目的もしくは機能を果たす実施形態に限定されるように意図されていないことが認識されるであろう。したがって、サブシステム１８が電界ベースのシステム以外であり、カテーテル１６が電極３０に加えて位置決めセンサを含む実施形態は、本開示の趣旨および範囲内にとどまる。
図１および図６を参照すると、この実施形態において、サブシステム１８は、電子制御ユニット（ＥＣＵ：ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｃｏｎｔｒｏｌ ｕｎｉｔ）１００と、表示デバイス１０２とを含み得る。代替的に、ＥＣＵ１００および表示デバイス１０２のうちの一方または両方は、サブシステム１８から分離され、別個であるが、サブシステム１８に電気的に接続され、サブシステム１８と通信するように構成されてもよい。サブシステム１８は、数ある他の構成要素の中でも特に、複数のパッチ電極１０４をまたさらに含んでもよい。「腹部パッチ」と呼ばれるパッチ電極１０４Ｂを除いて、パッチ電極１０４は、例えば、カテーテル１６の位置および配向を決定する際に、およびカテーテル１６の案内の際に使用される電気信号を生成するために提供される。カテーテル１６は、有線接続または無線接続により、ＥＣＵ１００またはサブシステム１８と結合され得る。
１つの実施形態において、パッチ電極１０４は、身体１４の表面に垂直に設置され、身体１４内に軸固有の電界を生み出すために使用される。例えば、パッチ電極１０４Ｘ１、１０４Ｘ２は、第１の（ｘ）軸に沿って設置され得る。パッチ電極１０４Ｙ１、１０４Ｙ２は、第２の（ｙ）軸に沿って設置されてもよく、パッチ電極１０４Ｚ１、１０４Ｚ２は、第３の（ｚ）軸に沿って設置されてもよい。これらのパッチは、ペアまたはダイポールとして作用し得る。さらに、または代替案において、パッチは、軸から離れてペアにされても、または直列にペアにされてもよく、例えば、１０４Ｘ１は、１０４Ｙ１とペアにされ、次いで、１０４Ｙ２、１０４Ｚ１、１０４Ｚ２とペアにされる。さらに、複数のパッチが、例えば、患者の下側で、１つの軸上に設置されてもよい。パッチ電極１０４の各々は、多重化スイッチ１０６に結合され得る。この実施形態において、ＥＣＵ１００は、適当なソフトウェアを通じて、スイッチ１０６に制御信号を提供し、それによって、電極１０４のペアを信号生成器１０８に連続して結合するように構成される。電極１０４の各ペアの励起は、身体１４内に、および組織１２などの関心のある領域に、電界を生成する。腹部パッチ１０４Ｂに参照される、励起されていない電極１０４の電圧レベルは、フィルタリングおよび変換され、基準値として使用するためにＥＣＵ１００へ提供される。
電極３０がＥＣＵ１００に電気的に結合された状態で、電極３０は、パッチ電極１０４が励起された場合にパッチ電極１０４が身体１４において（例えば、心臓内に）生み出す電界内に設置される。電極３０は、パッチ電極１０４間のそれぞれの場所、および組織１２に対する電極３０のそれぞれの位置に依存する電圧を受ける。電極３０とパッチ電極１０４との間で行われる電圧測定比較は、組織１２に対する各電極３０の位置を決定するために使用され得る。したがって、ＥＣＵ１００は、各電極３０の位置座標（ｘ，ｙ，ｚ）を決定するように構成される。さらに、（例えば、心腔内の）組織１２の近くの、または組織１２に対する電極３０の動きは、組織１２の幾何学に関する情報を生成する。
組織１２の幾何学に関連する情報は、例えば、表示デバイス１０２などの表示デバイスに表示され得る解剖学的構造のモデルおよび／またはマップを生成するために使用され得る。電極３０から受け取られる情報も、組織１２に対する電極３０および／またはカテーテル１６の先端部の場所および配向を表示デバイス１０２に表示するために使用され得る。したがって、とりわけ、ＥＣＵ１００は、表示デバイス１０２のための表示信号を生成し、表示デバイス１０２上でグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）を生み出すための手段を提供し得る。本開示がオブジェクトをＧＵＩまたは表示デバイス１０２に表示されるものとして言及するいくつかの実例において、これは、実際には、これらのオブジェクトを表現したものがＧＵＩまたは表示デバイス１０２に表示されていることを意味し得ることに留意するべきである。
例示的な実施形態において、ＥＣＵ１００は、上記および下記に説明される機能性のうちの一部または全部を実行するように構成されるが、別の例示的な実施形態において、ＥＣＵ１００は、サブシステム１８から分離され、別個であってもよく、サブシステム１８は、本明細書において説明される機能性のうちの一部または全部を実行するように構成された別のＥＣＵを有してもよいことにも留意するべきである。そのような実施形態において、その別のＥＣＵ１００は、ＥＣＵ１００に電気的に結合され、ＥＣＵ１００と通信するように構成され得る。しかしながら、明瞭さおよび例示の目的のみのために、下記の説明は、ＥＣＵ１００がサブシステム１８とシステム１０との間で共有され、本明細書において説明される機能性を実行するように構成される実施形態に限定されるであろう。またさらに、「ユニット」という言及にかかわらず、ＥＣＵ１００は、本明細書において説明される例示的な機能を達成するためのいくつかの構成要素（例えば、複数のユニット、複数のコンピュータ等）、またはかなりの数の構成要素すら含んでもよい。その結果、いくつかの実施形態において、本開示は、ＥＣＵ１００を異なる場所に存在する構成要素を包含するものとして想定している。
ＥＣＵ１００は、例えば、プログラム可能なマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを含んでもよく、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含んでもよい。ＥＣＵ１００は、中央処理装置（ＣＰＵ）と、例えば、パッチ電極１０４および位置決めセンサによって生成される信号を含む複数の入力信号をＥＣＵ１００が受け取り得る入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースとを含み得る。ＥＣＵ１００は、例えば、表示デバイス１０２およびスイッチ１０６を制御するために使用される信号を含む複数の出力信号も生成し得る。ＥＣＵ１００は、適当なプログラミング命令またはコードを用いて、様々な機能、例えば、上記および下記により詳細に説明される機能を実行するように構成され得る。したがって、１つの実施形態において、ＥＣＵ１００は、本明細書において説明される機能性を実行するために、コンピュータ可読記憶媒体に符号化された、１つまたは複数のコンピュータ・プログラムを用いてプログラムされる。
上記に加えて、ＥＣＵ１００は、スイッチ１０６を含むが、これに限定されない、システム１０の様々な構成要素を制御するための手段をさらに提供し得る。動作時に、ＥＣＵ１００は、スイッチ１０６を制御するための信号を生成して、それによって、パッチ電極１０４を選択的に通電する。ＥＣＵ１００は、電圧レベルの変化を反映するカテーテル１６からの位置決めデータ、および非通電のパッチ電極１０４からの位置決めデータを受け取る。ＥＣＵ１００は、パッチ電極１０４および電極３０によって生成された未加工の位置決めデータを使用し、知られている技法または以下に展開される技法を使用して、呼吸、心臓活動、および他のアーチファクトを説明するためのデータを修正する。次いで、電極３０の各々に対応する位置座標（例えば、（ｘ，ｙ，ｚ））を含む、修正されたデータは、ＥＣＵ１００によって、いくつかの手法で、例えば、解剖学的構造の幾何学的な解剖モデルを生み出すために、またはＥＣＵ１００によって生成もしくは獲得された組織１２のマップ、モデル、もしくは画像上に重ねられ得るカテーテル１６を表現したものを生み出すために使用され得るが、これらに限定されない。
ＥＣＵ１００は、表示デバイス１０２上での表示のために、組織１２の幾何学的な解剖モデルを構築するように構成され得る。ＥＣＵ１００は、ユーザがとりわけ幾何学的な解剖モデルを見ることができるＧＵＩを生成するようにも構成され得る。ＥＣＵ１００は、遠位端部２８の電極３０もしくは他のセンサから、または別のカテーテルから獲得された位置決めデータを使用して、幾何学的な解剖モデルを構築し得る。１つの実施形態において、データ点の集合の形態の位置決めデータは、組織１２の表面に沿ってカテーテル１６の遠位端部２８をスイープすることによって組織１２の表面から獲得されてもよい。ＥＣＵ１００は、データ点のこの集合から、幾何学的な解剖モデルを構築してもよい。幾何学的な解剖モデルを構築する１つの手法は、「Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｓｈｅｌｌ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｔｏ Ｅｍｕｌａｔｅ Ｃｈａｍｂｅｒ Ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ ｗｉｔｈ ａ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題された米国特許出願第１２／３４７，２１６号において説明されており、この米国出願の全開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。さらに、解剖モデルは、３Ｄモデルまたは２次元の（２Ｄ）モデルを含み得る。下記により詳しく説明されるように、多種多様な情報が、特に、幾何学的な解剖モデル、例えば、ＥＰデータ、カテーテル１６および／または電極３０の画像、ＥＰデータに基づくメトリック値、ＨＤ表面マップ、ならびにＨＤ複合表面マップなどと共に、表示デバイス１０２上に、および表示デバイス１０２に表示されるＧＵＩにおいて表示され得る。
ＥＣＵ１００によって生成されるデータおよび画像を表示するために、表示デバイス１０２は、本技術分野において周知の１つまたは複数の従来のコンピュータ・モニタ、他の表示デバイスを含んでもよい。表示デバイス１０２はエイリアシングを回避するハードウェアを使用する望ましい。エイリアシングを回避するために、表示デバイス１０２がリフレッシュされるレートは、ＥＣＵ１００が例えばＨＤ表面マップなどの様々な視覚資料を連続的に計算することが可能な頻度と少なくとも同じくらい高速にするべきである。
上記で説明したように、カテーテル１６の遠位端部２８に配設された複数の電極３０は、ＥＰデータを獲得するように構成される。それぞれの電極３０によって収集されるデータは、同時に収集されてもよい。１つの実施形態において、ＥＰデータは、少なくとも１つの電位図を含み得る。電位図は、ある期間にわたり、或る場所（例えば、組織１２に沿った箇所）において測定された電圧を示す。遠位端部２８に高密度な電極３０を設置することによって、ＥＣＵ１００は、同じ期間中に組織１２における隣接する場所から測定された電位図のセットを獲得し得る。遠位端部２８上の隣接する電極３０の場所は、まとめて「領域」と称され得る。
ＥＣＵ１００は、電位図が測定される時間、電位図が測定される位置、および電極３０間の距離も獲得し得る。タイミング・データに関して、ＥＣＵ１００は、測定される各電極３０の電圧を用いて、タイミング・データを追跡し、維持し、または関連付け得る。さらに、各電極３０が電圧を測定するにつれて、各電極３０の３Ｄ位置座標は、例えば、視覚化、ナビゲーション、およびマッピング・サブシステム１８によって、上記で説明したように決定され得る。特に、電極３０がＥＰデータを測定している場合、ＥＣＵ１００は、電極３０の位置座標を連続的に獲得するように構成されてもよい。ＥＣＵ１００は、各遠位端部２８の構成（例えば、マトリクス状、螺旋状、バスケット等）の電極３０の空間的分布を知り得るので、ＥＣＵ１００は、電極３０の位置座標から、遠位端部２８のどの構成が患者内で展開されているのかを認識し得る。さらに、電極３０は、知られている空間構成で精密にかつ戦略的に配置され得るので、電極３０間の距離は、ＥＣＵ１００によって知られ得る。したがって、遠位端部２８が変形されていない場合、多種多様な分析は、電極３０間の距離を解くためにサブシステム１８から座標位置を取得する必要なしに、電極３０間の知られている距離を使用し得る。
ＥＣＵ１００が、知られている電極３０の空間構成に加えて、それぞれの電極３０に対応する電圧、タイミング、および位置データを有した状態で、多くの相対的な時間分析および空間分析が、下記に説明されるように実行され得る。これらの分析のうちのいくつかは、組織１２からの活性化パターンを表すＨＤ表面マップの作成につながり、これが可能となる理由の一部は、シャフト２４の遠位端部２８における高密度な電極３０である。遠位端部２８に高密度な電極を提供することによって、システム１０によって生成されるＨＤ表面マップの精度および解像度が強化される。
高密度な電極３０によって測定されたＥＰデータをキャプチャすることまたは収集することに関して、１つの実施形態において、ＥＣＵ１００は、リアルタイムで、またはほぼリアルタイムで、データを連続的に記録し分析するようにプログラムされ得る。別の実施形態において、ユーザは、ユーザ入力デバイスを通じて、電極３０から測定されたデータをＥＣＵ１００がキャプチャし得る時間ウィンドウ（例えば、２００ミリ秒、３０秒、１０分等）を特定してもよい。ユーザ入力デバイスは、例えば、マウス、キーボード、タッチ画面、および／または同様のものを含んでもよいが、これらに限定されない。１つの実施形態において、電極３０は、組織１２に沿って電圧を連続的に測定し得ること、および、ＥＣＵ１００は、電極３０からそのような電圧を選択的にキャプチャし、または記録し得ることに留意するべきである。また別の実施形態において、電極３０は、ＥＣＵ１００からのサンプリング・レートまたはコマンドに従って電圧を測定する。シャフト２４の遠位端部２８が、所望に応じて組織１２の近くに、または組織１２に沿って位置決めされると、ユーザは、タイムウィンドウのためのトリガを促し得る。ユーザは、例えば、特定の心臓信号またはタイマの終了に対応するようにタイムウィンドウのトリガを構成してもよい。例示すると、不整脈の突発または消失の前、不整脈の突発または消失の最中、および不整脈の突発または消失の後に、ＥＣＵ１００が電極３０からのデータを記録するように、トリガは設定され得る。特定の心臓信号の直前に発生するデータをキャプチャする、１つの考え得る手法は、ある時間の間、データ（これは後で取得され得る）を記憶するデータ・バッファを使用することであろう。
ＥＣＵ１００は、タイムウィンドウをトリガするための特定の心臓信号を認識するように構成され得る。その目的のために、電極３０は、組織１２の近くで位置決めされた場合、ＥＰデータを常に測定し得る。これは、ユーザがタイムウィンドウのためのトリガを促していない場合であっても、当てはまり得る。例えば、ＥＣＵ１００は、組織１２の近くで期待される電圧の範囲における連続測定に基づいて、遠位端部２８が身体１４内部の組織１２の近くにあることを認識し得る。または、ＥＣＵ１００の電源が「オン」である場合、ＥＣＵ１００は、例えば電極３０からの電圧を常に監視するように構成されてもよい。いずれにせよ、ＥＣＵ１００は、ＥＰデータを連続的に獲得し、ＥＰデータにおけるパターンおよび特性を連続的に評価し得る。例えば、ＥＰデータに基づくメトリックは、例えば、局所的活性化時間（ＬＡＴ： ｌｏｃａｌ ａｃｔｉｖａｔｉｏｎ ｔｉｍｅ）、脱分極振幅電圧（例えば、頂点間振幅（ＰＰ：ｐｅａｋ−ｔｏ−ｐｅａｋ ａｍｐｌｉｔｕｄｅ））、コンプレックス細分化電位図（ＣＦＥ：ｃｏｍｐｌｅｘ ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ）活動、優位周波数（ＤＦ：ｄｏｍｉｎａｎｔ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）率、活性化電位、拡張期電位、および遅延電位を含む。その開示内容の全体が参照によって本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ ａｎｄ Ｄｉｒｅｃｔｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ」と題された米国特許第９，１８６，０８１号は、ＥＰデータに基づくメトリックの複数の例を開示している。
本明細書において説明される実施形態において、ＥＣＵ１００は、本明細書において説明されるように、組織１２上の１つまたは複数の場所における心臓現象の有病率を決定する。例えば、ＥＣＵ１００は、一貫した活性化を伴う領域、波面が回転する一貫した回転を伴う領域、および／または一貫した高速な活性化を伴う領域を決定してもよい。具体的には、ＥＣＵ１００は、心臓現象が発生したと決定するだけでなく、どれくらい頻繁に心臓現象が発生するかも決定する。
少なくともいくつかの知られているシステムにおいて、心臓現象は検出可能である。しかしながら、それらの心臓現象の有病率（すなわち、どれくらい頻繁にそれらの心臓現象が発生するか）は決定されない。例えば、ロータは、本明細書において説明されるシステムおよび方法を使用して観察可能な心臓現象の１つの特定の例である。データが、組織１２上の特定の場所について２０回収集される場合、少なくともいくつかの知られているシステムは、ロータがそれらの２０回のうちの１回で検出されたか、またはそれらの２０回のうちの１８回で検出されたかにかかわらず、ロータが存在することを示す。しかしながら、ロータが長く持続すればするほど、ロータの除去が心房細動（ＡＦ）を取り除く可能性は高くなる。したがって、臨床医を支援するためには、１つまたは複数の心臓現象の存在だけでなく、その有病率も検出可能であることが望ましいであろう。
図７は、心臓現象の有病率を決定するための方法７００の１つの実施形態のフローチャートである。本明細書において使用される場合、「心臓現象」は、システム１０（図１に示される）を使用して検出可能または観察可能な任意の症状を含み得る。例えば、いくつかの実施形態において、心臓現象は、所定の範囲内にある、所定の閾値を超える、または所定の閾値未満の、測定された電圧である。他の実施形態において、心臓現象は、ロータまたはドライバ（すなわち、円形経路で伝搬する波によって生成された解剖学的リエントリ）である。ロータは、例えば、活性化が比較的（例えば、２５％を超えて）円形である領域として定義され得る。他の実施形態において、心臓現象は、別の検出可能な症状である。
例えば、ＥＰデータに基づく一定のメトリックは、本技術分野において周知であり、本明細書において説明される実施形態を使用して検出される心臓現象であり得る。これらは、例えば、局所的活性化時間（ＬＡＴ）、脱分極振幅電圧（例えば、頂点間振幅（ＰＰ））、コンプレックス細分化電位図（ＣＦＥ）活動、優位周波数（ＤＦ）、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）率、活性化電位、拡張期電位、および遅延電位等を含む。ＬＡＴメトリックは、静止している基準電極が脱分極波面を経験する場合と、１つまたは複数のロービング電極（組織１２上を、または組織１２のまわりでスイープされる電極）が脱分極波面を経験する場合との間の時間の差を表す。ＰＰメトリックは、脱分極波期間中に組織１２上の特定の箇所によって経験される最も高いピーク電圧と最も低いトラフ電圧との間の変化の量を表す。ＣＦＥメトリックは、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｈｒｅｅ−Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ Ｍａｐｐｉｎｇ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題された米国特許第８，０３８，６２５号において説明されており、この米国特許の全開示内容が、参照によって本明細書に組み込まれる。ＤＦメトリックは、心臓信号の所与の間隔のパワー・スペクトル分析において最も優位な周波数を表す。
方法７００は、組織１２上の複数の場所で、または組織１２上の単一の場所で行われ得る。方法７００は、所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、心臓現象がその場所で発生するのか否かを検出すること７０２を含む。本明細書において使用される場合、場所とは、個々の場所、または領域を指し得る。領域は、例えば、中心点の所定の距離内の点によって定義され、解剖学的構造（例えば、左側の静脈の近くの領域、右側の静脈の近くの領域等）に関連して定義され、または任意の適切な技法を使用して定義され得る。一般に、より多くのデータが獲得されるほど、領域の大きさが小さくなる。この実施形態において、検出７０２は、電極３０によって獲得されたデータを、ＥＣＵ１００を使用して処理することによって達成される。特に、上記で説明した医療デバイス（例えば、図２〜図５に示される医療デバイス）のいずれかが、ＥＣＵ１００による処理のためにデータを獲得するべく使用され得る。
所定の期間は、心臓現象が観察可能な任意の適切な期間とし得る。例えば、所定の期間は、わずか３０秒ほどであっても、１０分ほどであっても、または任意の他の適切な持続期間であってもよい。当然ながら、所定の期間が長くなればなるほど、心臓現象の有病率の決定は、より安定したものとなる。サンプリング周波数（すなわち、心臓現象が発生するのか否かが決定される離散時間同士の間隔を定義すること）も、任意の適切なサンプリング周波数であってもよい。例えば、サンプリング周波数は、１ヘルツ（Ｈｚ）または１００Ｈｚであってもよい。いくつかの実施形態において、所定の期間および／またはサンプリング周波数は、（例えば、ユーザ・インターフェースを使用して）ユーザによって定義または選択されてもよい。
方法は、検出７０２に基づいて心臓現象の有病率を決定すること７０４をさらに含む。具体的には、この実施形態において、有病率は、心臓現象が検出された離散時間の数を離散時間の総数で除算したものとして決定される７０４。したがって、有病率は、分数値またはパーセンテージとして表現され得る。例えば、ロータが、合計１０の離散時間を含む所定の期間にわたって、７つの離散時間において観測される場合、決定７０４された有病率は、７／１０、または７０％となるであろう。別の例において、１００を超えるサイクルにわたって、ロータがそれらのサイクルのうちの１７において１つのエリア内に一貫して存在する場合、有病率は１７％になるであろう。
方法は、決定された有病率を示す情報を表示すること７０６をさらに含む。情報は、例えば、表示デバイス１０２（図６に示される）上に表示７０６され得る。１つの実施形態において、表示７０６される情報は、２次元または３次元の幾何学的な解剖モデル上に投影されるカラー・マップを含む。例えば、心臓現象の高い有病率（例えば、７５％を超える）を有する場所は、第１の色（例えば、黒色）で表示されてもよく、心臓現象の中程度の有病率（例えば、２５％から７５％の間）を有する場所は、第２の色（例えば、灰色）で表示されてもよく、心臓現象の低い有病率（例えば、２５％未満）を有する場所は、第３の色（例えば、白色）で表示されてもよい。代替的に、任意の適切な色スキームが使用されてもよい。何が高度、中程度、および低度の有病率と考慮されるかという範囲は、一般に、観測されている特定の心臓現象に依存するであろう。さらに、いくつかの実施形態において、ＥＣＵ１００は、どの特定の心臓現象が観測されているかを自動的に推定してもよく、この決定に基づいて、有病率範囲を適宜調整してもよい。
表示された情報から、臨床医は、どの解剖領域が関心のある心臓現象の高い有病率を有するかを迅速かつ簡単に決定することができる。さらに、臨床医は、表示７０６された情報に基づいてアブレーション位置を選ぶことができる。例えば、ロータが高い有病率と共に検出される第１の領域を除去することは、ロータが低い有病率と共に検出される第２の領域を除去することよりも、ＡＦを取り除く上でより効果的となり得る。図８は、３次元の解剖モデル上に投影されたカラー・マップを示すグラフィカル・ユーザ・インターフェース８００の１つの実施形態である。図８に示されるように、心臓現象の異なる有病率を有する領域は、別様に（例えば、異なる色で）表示される。
いくつかの実施形態において、ＥＣＵは、心臓現象を含む場所のリスト（すなわち、厳密な場所または領域）を決定および表示する７０８。このリストは、例えば、最も優勢なものから最も劣勢なものの順で、順位付けされ得る。例えば、心臓現象が、７０ミリ秒（ｍｓ）の勾配を持つコンプレックス細分化心房電位図（ＣＦＡＥ：ｃｏｍｐｌｅｘ ｆｒａｃｔｉｏｎａｔｅｄ ａｔｒｉａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｇｒａｍ）である場合、その時間の９０％で７０ミリ秒の勾配を持つＣＦＡＥを有する第１の領域は、その時間の１７％で７０ミリ秒の勾配を持つＣＦＡＥを有する第２の領域よりも高く順位付けられるであろう。さらに、心臓現象がロータである場合、その時間の７％でロータが検出される第１の領域は、その時間の２５％でロータが検出される第２の領域よりも低く順位付けられるであろう。したがって、臨床医は、どの場所において心臓現象が最も優勢になるかを迅速に決定することができる。
いくつかの実施形態において、或る場所についての（すなわち、厳密な場所または領域についての）決定された有病率値自体（例えば、７７％）が、決定された有病率を示す情報として表示される７０６。有病率値と関連付けられた信頼度スコアも、決定され、表示され得る７１０。一般に、所定の期間が長くなればなるほど、およびサンプリング周波数が高くなればなるほど、信頼度スコアは高くなる。信頼度スコアは、例えば、ＥＣＵ１００によって計算され得る。
また別の実施形態において、表示７０６された情報は、心臓現象が観測されたという通知を含む。この実施形態において、通知は、決定７０４された有病率が所定の閾値よりも高い場合に生成される。例えば、１つの例において、システム１０は、ロータ有病率が５０％よりも高い場合にのみ、ロータが存在することを示す通知を生成し、表示してもよい。当業者は、本明細書において説明されるシステムおよび方法を使用して、任意の適切な閾値比較が実装され得ることを認識するであろう。加えて、いくつかの実施形態において、ＥＣＵ１００は、統計分析（例えば、ベイズ式分析）および／または以前に観測された心臓現象とそれらの心臓現象が発生した条件とを記憶したデータベースを使用して、心臓現象の可能性を推定してもよい。加えて、いくつかの実施形態において、ＥＣＵ１００は、複数の心臓現象の有病率／可能性を同時に決定してもよい。
したがって、本明細書において説明される実施形態においては、心臓現象（例えば、電圧値、ロータ、ＣＦＡＥ等）の有病率が決定され、決定された有病率を示す情報がユーザに表示される。これにより、臨床医が利用可能な情報（例えば、アブレーション位置を決定するために使用される情報）の品質が改善される。
上記で説明したような、システム１０、および特にＥＣＵ１００は、すべて本明細書において説明された機能性に従って実行される、関連付けられたメモリに記憶された予めプログラムされた命令を実行することが可能な、本技術分野において知られている従来の処理装置を含み得ることが理解されるべきである。本発明の実施形態の方法ステップを含むが、これに限定されない、本明細書において説明される方法は、いくつかの実施形態においてプログラムされ、結果として得られるソフトウェアは、関連付けられたメモリに記憶され、そのように記載されている場合には、そのような方法を実行するための手段も構築し得ることが企図される。前述の実施可能にする説明を考慮した、ソフトウェアにおける本発明の実装は、当業者によるプログラミング・スキルの日常的な適用を要求するにすぎないであろう。そのようなシステムはさらに、ソフトウェアが記憶され得るように、さらに、動的に生成されたデータおよび／または信号の記憶および処理を可能にするように、ＲＯＭとＲＡＭとの両方を有するタイプ、すなわち、不揮発性と揮発性（変更可能）との組み合わせであってもよい。
本開示の一定の実施形態は、一定の程度の特殊性と共に上記に説明されてきたが、当業者は、本開示の趣旨または範囲から逸脱せずに、開示されている実施形態に対して多くの変更を行い得る。あらゆる方向に関する言及（例えば、上側、下側、上方、下方、左、右、左方、右方、上部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者による理解を支援する識別目的のみに使用され、特に、位置、配向、または本開示の使用に関して、限定を生み出さない。接合への言及（例えば、付着される、結合される、接続される、および同様のもの）は、広く解釈されるべきであり、要素同士の接続間の中間部材、および要素間の相対的な動きを含んでもよい。そのため、接合への言及は、必ずしも２つの要素が直接接続され、互いに関して固定されることを暗示するとは限らない。上記の説明に含まれ、または添付の図面に示されるあらゆる事項は、例示にすぎず、限定ではないものとして解釈されることが意図されている。詳細または構造における変更は、添付の特許請求の範囲において定義されるような本開示の趣旨から逸脱せずに行われ得る。
本開示または本開示の好適な実施形態の要素を紹介する場合、「ある（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」、および「前記（ｓａｉｄ）」という冠詞は、要素のうちの１つまたは複数が存在することを意味するように意図されている。「備える」、「含む」、および「有する」という用語は、包括的であることが意図されており、列挙された要素以外に付加的な要素が存在してもよいことを意味する。
本開示の範囲から逸脱せずに、上記の構造において様々な変更を行い得るので、上記の説明に含まれ、または添付の図面に示されるあらゆる事項は、限定的な意味ではなく、例示として解釈されるべきであることが意図されている。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するためのシステムであって、
前記ＥＰデータは、前記身体の前記組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定され、
前記システムは、
表示デバイスに通信可能に結合された電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備え、
前記電子制御ユニット（ＥＣＵ）は、
前記複数の場所の各々について、
所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、前記ＥＰデータに基づいて当該場所において心臓現象が発生するのか否かを検出し、
前記検出に基づいて前記心臓現象の有病率を決定し、
前記心臓現象の前記決定された有病率を示す情報を前記表示デバイス上に表示する、
ように構成される、システム。
（項目２）
前記心臓現象は、所定の範囲内の電圧値、ロータ、ドライバ、局所的活性化時間、およびコンプレックス細分化電位図活動のうちの少なくとも１つである、項目１に記載のシステム。
（項目３）
有病率を決定するために、前記ＥＣＵは、前記心臓現象が発生する前記複数の離散時間の数を、前記複数の離散時間の総数によって除算するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記決定された有病率を示す情報を表示するために、前記ＥＣＵは、前記組織のモデル上に投影されるカラー・マップを表示するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記決定された有病率を示す情報を表示するために、前記ＥＣＵは、前記心臓現象が発生した場所のリストを表示するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記リストされた場所は、各リストされた場所と関連付けられる前記決定された有病率によって順位付けられる、項目５に記載のシステム。
（項目７）
前記決定された有病率を示す情報を表示するために、前記ＥＣＵは、或る場所における前記決定された有病率が閾値有病率レベルよりも高い場合に、当該場所についての通知を表示するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記所定の期間は、３０秒を超える、項目１に記載のシステム。
（項目９）
身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するコンピュータにより実装される方法であって、
前記ＥＰデータは、前記身体の前記組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定され、
前記方法は、
前記複数の場所の各々について、
所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、前記ＥＰデータに基づいて当該場所において心臓現象が発生するのか否かを検出することと、
前記検出することに基づいて前記心臓現象の有病率を決定することと、
前記心臓現象の前記決定された有病率を示す情報を表示することと、
を含む、コンピュータにより実装される方法。
（項目１０）
前記心臓現象は、所定の範囲内の電圧値、ロータ、ドライバ、局所的活性化時間、およびコンプレックス細分化電位図活動のうちの１つである、項目９に記載の方法。
（項目１１）
有病率を決定することは、前記心臓現象が発生する前記複数の離散時間の数を、前記複数の離散時間の総数によって除算することを含む、項目９に記載の方法。
（項目１２）
前記決定された有病率を示す情報を表示することは、前記組織のモデル上に投影されるカラー・マップを表示することを含む、項目９に記載の方法。
（項目１３）
前記決定された有病率を示す情報を表示することは、前記心臓現象が発生した場所のリストを表示することを含む、項目９に記載の方法。
（項目１４）
前記リストされた場所は、各リストされた場所と関連付けられる前記決定された有病率によって順位付けられる、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記決定された有病率を示す情報を表示することは、或る場所における前記決定された有病率が閾値有病率レベルよりも高い場合に、当該場所についての通知を表示することを含む、項目９に記載の方法。
（項目１６）
身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するための処理装置であって、
前記ＥＰデータは、前記身体の前記組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定され、
前記処理装置は、
前記複数の場所の各々について、
所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、前記ＥＰデータに基づいて前記場所において心臓現象が発生するのか否かを検出し、
前記検出に基づいて前記心臓現象の有病率を決定し、
前記心臓現象の前記決定された有病率を示す情報を前記表示デバイス上に表示させる、
ように構成される、処理装置。
（項目１７）
前記心臓現象は、所定の範囲内の電圧値、ロータ、ドライバ、局所的活性化時間、およびコンプレックス細分化電位図活動のうちの少なくとも１つである、項目１６に記載の処理装置。
（項目１８）
有病率を決定するために、前記処理装置は、前記心臓現象が発生する前記複数の離散時間の数を、前記複数の離散時間の総数によって除算するように構成される、項目１６に記載の処理装置。
（項目１９）
前記決定された有病率を示す情報を表示させるために、前記処理装置は、前記組織のモデル上に投影されるカラー・マップを表示させるように構成される、項目１６に記載の処理装置。
（項目２０）
前記決定された有病率を示す情報を表示させるために、前記処理装置は、前記心臓現象が発生した場所のリストを表示させるように構成される、項目１６に記載の処理装置。

Claims (17)

  1. 身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するためのシステムであって、
    前記ＥＰデータは、前記身体の前記組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定され、
    前記システムは、
    表示デバイスに通信可能に結合された電子制御ユニット（ＥＣＵ）を備え、
    前記電子制御ユニット（ＥＣＵ）は、
    前記複数の場所の各々について、
    所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、前記ＥＰデータに基づいて当該場所において心臓現象が発生するのか否かを検出し、
    前記心臓現象が発生する前記複数の離散時間の数を、前記複数の離散時間の総数によって除算することで、前記心臓現象の有病率を決定し、
    前記心臓現象の前記決定された有病率を示す情報を前記表示デバイス上に表示する、
    ように構成される、システム。
  2. 前記心臓現象は、所定の範囲内の電圧値、ロータ、ドライバ、局所的活性化時間、およびコンプレックス細分化電位図活動のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記決定された有病率を示す情報を表示するために、前記ＥＣＵは、前記組織のモデル上に投影されるカラー・マップを表示するように構成される、請求項１または２に記載のシステム。
  4. 前記決定された有病率を示す情報を表示するために、前記ＥＣＵは、前記心臓現象が発生した場所のリストを表示するように構成される、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
  5. 前記リストされた場所は、各リストされた場所と関連付けられる前記決定された有病率によって順位付けられる、請求項４に記載のシステム。
  6. 前記決定された有病率を示す情報を表示するために、前記ＥＣＵは、或る場所における前記決定された有病率が閾値有病率レベルよりも高い場合に、当該場所についての通知を表示するように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
  7. 前記所定の期間は、３０秒を超える、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
  8. 身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するコンピュータにより実行される方法であって、
    前記ＥＰデータは、前記身体の前記組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定され、
    前記方法は、
    前記複数の場所の各々について、
    所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、前記ＥＰデータに基づいて当該場所において心臓現象が発生するのか否かを検出することと、
    前記心臓現象が発生する前記複数の離散時間の数を、前記複数の離散時間の総数によって除算することで、前記心臓現象の有病率を決定することと、
    前記心臓現象の前記決定された有病率を示す情報を表示することと、
    を含む、コンピュータにより実行される方法。
  9. 前記心臓現象は、所定の範囲内の電圧値、ロータ、ドライバ、局所的活性化時間、およびコンプレックス細分化電位図活動のうちの１つである、請求項８に記載の方法。
  10. 前記決定された有病率を示す情報を表示することは、前記組織のモデル上に投影されるカラー・マップを表示することを含む、請求項８または９に記載の方法。
  11. 前記決定された有病率を示す情報を表示することは、前記心臓現象が発生した場所のリストを表示することを含む、請求項８から１０のいずれか一項に記載の方法。
  12. 前記リストされた場所は、各リストされた場所と関連付けられる前記決定された有病率によって順位付けられる、請求項１１に記載の方法。
  13. 前記決定された有病率を示す情報を表示することは、或る場所における前記決定された有病率が閾値有病率レベルよりも高い場合に、当該場所についての通知を表示することを含む、請求項８から１２のいずれか一項に記載の方法。
  14. 身体の組織からの電気生理学（ＥＰ）データに基づいて、心臓現象(Cardiac phenomena)の有病率を決定するための処理装置であって、
    前記ＥＰデータは、前記身体の前記組織の近くに位置決め可能な少なくとも１つの医療デバイス上に配設される少なくとも１つのセンサによって、複数の場所で測定され、
    前記処理装置は、
    前記複数の場所の各々について、
    所定の期間中に発生する複数の離散時間の各々において、前記ＥＰデータに基づいて前記場所において心臓現象が発生するのか否かを検出し、
    前記心臓現象が発生する前記複数の離散時間の数を、前記複数の離散時間の総数によって除算することで、前記心臓現象の有病率を決定し、
    前記心臓現象の前記決定された有病率を示す情報を前記表示デバイス上に表示させる、
    ように構成される、処理装置。
  15. 前記心臓現象は、所定の範囲内の電圧値、ロータ、ドライバ、局所的活性化時間、およびコンプレックス細分化電位図活動のうちの少なくとも１つである、請求項１４に記載の処理装置。
  16. 前記決定された有病率を示す情報を表示させるために、前記処理装置は、前記組織のモデル上に投影されるカラー・マップを表示させるように構成される、請求項１４または１５に記載の処理装置。
  17. 前記決定された有病率を示す情報を表示させるために、前記処理装置は、前記心臓現象が発生した場所のリストを表示させるように構成される、請求項１４から１６のいずれか一項に記載の処理装置。
JP2019543083A 2017-02-10 2018-02-09 心臓現象（Ｃａｒｄｉａｃ ｐｈｅｎｏｍｅｎａ）の有病率を決定するための方法およびシステム Active JP6806915B2 (ja)

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