JP6781700B2 - 経腸システムとともに採用されるシステム、装置および方法 - Google Patents

Description

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、概して、経腸システムに関し、より具体的には、経腸管を介した流体の投与および除去の両方を可能にするために経腸システムとともに採用される、システム、装置、および方法に関する。

（２．関連技術の背景）
経腸システムは、多くの場合、いくつかの例として、胃内容物の吸引、減圧、洗浄、薬剤送達、および放射線造影材料の送達のために、経鼻胃管を採用する。いったん定位置になると、同管類は、ある時は、栄養補給にも使用される。概して、管は、主要管腔と、通気管腔とを含み、主要管腔は、それぞれの吸引および栄養補給動作に使用される。通気管腔は、これらの動作中に消化管内の圧力を均等化するように、空気が管に引き込まれること、または管を通して放出されることを可能にするために使用される。主要管腔への接続は、典型的には、主要管腔の近接端にカテーテル先端シリンジまたは類似構造を挿入することによって完成させられる。例えば、栄養源が主要管腔に接続される場合、接続は、種々の接続ハードウェアのうちのいずれかを使用して行われてもよい。単一のアプローチが使用されないため、ハードウェア選択が、臨機応変にユーザによって行われなければならない。

ＩＳＯ／ＩＥＣ ＤＩＳ ８０３６９−３の近年の採用は、経腸用途のための小口径コネクタの一様な規格を提供する。しかしながら、これらの規格は、最も一般的なタイプの経鼻胃管類とともに使用するために好適な標準化接続を提供しない。

接続が栄養補給デバイスまたは吸引デバイスに行われているかどうかに応じて、異なるアダプタが使用され得る。しかし、そのようなアプローチは、所与の状況のためのアダプタの選択に関する混乱につながり得る。したがって、これは、ＩＳＯ規格の目標が標準化を通した向上した患者安全性であるときに、不十分な解決策である。

さらに、緩いコネクタはまた、経腸栄養補給管および任意の関連デバイスから自由に分離されることができるため、紛失または誤用され得る。緩いデバイスを繋留する現在のアプローチもまた、それらの可撓性が、ある用途で使用することをより困難にし得るため、不完全である。さらに、それらは、コネクタから容易に切断または除去される材料から製造される。

したがって、主要管腔から除去可能でもある医療用管類の主要管腔に流体的に結合するためのコネクタを提供することが有利であろう。さらに、経腸用途の現在の規格を満たし、最も一般的な経鼻胃管アセンブリに含まれる医療用管とともに使用するために好適である、そのようなコネクタを提供することが有利であろう。さらに、医療用管類から入れ違ええられないように、コネクタが固着されることを可能にするハードウェアとともに、先述の内容を提供することが有利であろう。

（要旨）
種々の側面によると、アダプタが、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＤＩＳ ８０３６９−３規格を満たすコネクタを採用する、最も一般的なタイプの経鼻胃管のうちのいくつかと医療デバイスとの間の液密接続を提供する。具体的には、種々の実施形態は、経腸用途のための小口径コネクタの上記のＩＳＯ規格を満たす、雌コネクタを受容するように構成される継手を提供する。これらの実施形態では、継手は、経鼻胃管の主要管腔への液密接続も提供しながら、液密様式で雌コネクタを受容する。

一側面によると、コネクタシステムは、管腔および管を含む、経鼻胃管アセンブリを医療デバイスに流体的に接続するように構成される。本システムは、医療デバイスとの液密接続を提供するように構成される、継手と、継手に結合される、頸部であって、経鼻胃管アセンブリに取り付けられるように構成される、頸部と、頸部に結合される、本体であって、少なくとも部分的に管腔内に挿入されたときに、経鼻胃管アセンブリとの液密接続を提供するように構成される、本体とを含む、コネクタと、頸部を受容するように構成される第１の開口部を画定する、第１の締結領域と、経鼻胃管アセンブリに結合するように構成される第２の開口部を画定する、第２の締結領域と、第１の締結領域を第２の締結領域に結合する、連結部であって、第２の締結領域から第１の締結領域を分離する固定距離を維持するように構成される、連結部とを含む、第１のテザーとを含む。

一実施形態では、コネクタシステムは、継手を密閉するように構成されるキャップを含み、キャップは、ノブと、ノブに結合されるプラグとを含み、プラグは、継手へのキャップの液密ねじ式取付を完成させるようなサイズおよび構成にされる、少なくとも１つのねじ山を含む。

別の実施形態では、第２の締結領域は、第２の開口部を画定し、第１のテザーは、第２の開口部内で経鼻胃管アセンブリに含まれる管を固着する掛止位置と、経鼻胃アセンブリに含まれる管が第２の開口部から除去されることを可能にする掛止解除位置との間で移動可能である、弾性アームを含む。

別の側面によると、キットは、主要管腔と、通気管腔と、通気管腔に流体的に結合される管類とを含む、経鼻胃管アセンブリと、管類およびコネクタに固着するように構成される、剛性テザーとを含む。一実施形態では、コネクタは、長手軸と、内面および外面を有する環状カラーとを含む、継手であって、内面上に位置し、医療デバイスとの液密接続を完成させるように構成される、ねじ山付き領域を含む、継手と、継手に結合される、締結領域であって、剛性テザーに固定して取り付けられるように構成される、締結領域であって、締結領域が剛性テザーに固定して取り付けられた状態で、コネクタが長手軸の周囲で自由に回転することを可能にするようなサイズおよび構成にされる外径を含む、締結領域と、締結領域に結合される、本体であって、少なくとも部分的に主要管腔内に挿入されたときに、経鼻胃管アセンブリとの液密接続を提供するように構成される、本体とを含む。

なおも別の側面によると、経鼻胃管アセンブリが、主要管腔と、通気管腔と逆流防止弁管類とを含む、液密様式で医療デバイスを経鼻胃管アセンブリに接続する方法が提供される。一実施形態によると、本方法は、コネクタであって、医療デバイスとの液密接続を提供するように構成される、継手と、継手に結合される、頸部であって、経鼻胃管アセンブリに取り付けられるように構成される、頸部と、頸部に結合される、本体であって、少なくとも部分的に管腔内に挿入されたときに、経鼻胃管アセンブリとの液密接続を提供するように構成される、本体とを有する、コネクタと、第１のテザーであって、頸部を受容するように構成される第１の開口部を画定する、第１の締結領域と、経鼻胃管アセンブリに結合するように構成される、第２の開口部を確定する、第２の締結領域と、第１の締結領域を第２の締結領域に結合する、連結部であって、第２の締結領域から第１の締結領域を分離する固定距離を維持するように構成される、連結部とを含む、第１のテザーとを含む、コネクタシステムを提供するステップを含む。本実施形態によると、頸部は、第１のテザーの第１の締結領域内で固定して受容され、本方法は、主要管腔内に本体を挿入するステップと、取付点に対して固定距離で頸部を維持するように、取付点において第２の開口部内で逆流防止弁管類を固着するステップと、コネクタの回転位置を制御するように、継手によってコネクタを保持するステップと、液密ねじ式接続を完成させるように、相互に対するコネクタおよび医療デバイスに含まれるコネクタのうちの少なくとも１つの相対的回転位置を変更するステップとを含む。

さらなる側面によると、アダプタキットを組み立てる方法が提供される。一実施形態では、本方法は、医療デバイスと、主要管腔および二次管腔を含む医療用管との間の液密接続を完成させるように構成される、アダプタを提供するステップあって、アダプタは、第１の外径を有するカラーを伴う継手と、本体と、継手を本体に接続する頸部とを含み、頸部は、第１の外径より小さい第２の外径を伴うサイズおよび構成にされ、本体は、少なくとも部分的にその中に挿入されたときに、主要管腔への液密接続を提供するように構成される、ステップと、頸部の周囲に剛性テザーを取り付けるステップであって、剛性テザーは、除去可能な様式でアダプタを医療用管に含まれる管類に固着するように、および剛性テザーが管類に取り付けられるときに管類から固定距離にアダプタを位置付けるように構成される、弾性アームを含み、剛性テザーは、アダプタが剛性テザーによって管類に固着されるときに、アダプタがアダプタの長手軸の周囲で３６０°回転することを可能にするように構成される、ステップとを含む。

一実施形態によると、本方法は、プラグと、ノブと、プラグをノブに接続する頸部領域とを含む、キャップを提供するステップを含み、プラグは、継手へのねじ式接続を介して、継手との液密接続を形成するように構成される。さらなる実施形態では、本方法は、第１の端部および第２の端部を有する可撓性テザーを介して、キャップをアダプタに結合するステップを含み、第１の端部は、アダプタの頸部の周囲に固着され、第２の端部は、キャップの頸部領域の周囲に固着され、キャップは、テザーに固着されたときに、キャップの長手軸の周囲で自由に３６０°回転し、アダプタは、テザーに取り付けられたときに、アダプタの長手軸の周囲で自由に３６０°回転する。

なおもさらなる実施形態によると、コネクタは、管腔および管を含む、経鼻胃管アセンブリを医療デバイスに流体的に接続するように構成される。コネクタは、医療デバイスとの液密接続を提供するように構成される、継手と、継手に結合される、頸部であって、経鼻胃管アセンブリに取り付けられるように構成される、頸部と、頸部に結合される、本体であって、少なくとも部分的に管腔内に挿入されたときに、経鼻胃管アセンブリとの液密接続を完成するいかなる付加的ハードウェアの援助もなく、経鼻胃管アセンブリとの液密接続を提供するように構成される、本体とを含む。

本明細書で使用されるように、「流体」という用語は、ガスまたは液体を指す。当業者は、流体が、水、薬剤、栄養、または他の投与流体を含み得ることを認識する。いくつかの実施形態によると、流体は、造影剤、例えば、放射線造影剤を含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
管腔（１８）および管（２６）を含む経鼻胃管アセンブリ（１２）を医療デバイス（１４）に流体的に接続するように構成されるコネクタシステム（１６）であって、前記システムは、
前記医療デバイス（１４）との液密接続を提供するように構成される継手（３６）と、
前記継手（３６）に結合される頸部（３８）であって、前記頸部（３８）は、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に取り付けられるように構成される、頸部（３８）と、
前記頸部に結合される本体（４０）であって、前記本体（４０）は、少なくとも部分的に前記管腔（１８）内に挿入されたときに、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）との液密接続を提供するように構成される、本体（４０）と
を含む、コネクタ（３０）と、
前記頸部（３８）を受容するように構成される第１の開口部（７２）を画定する第１の締結領域（６６）と、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に結合するように構成される第２の締結領域（６８）と、前記第１の締結領域（６６）を前記第２の締結領域（６８）に結合する連結部（７０）であって、前記第２の締結領域（６８）から前記第１の締結領域（６６）を分離する固定距離を維持するように構成される、連結部（７０）とを含む第１のテザー（３２）と
を備える、システム。
（項目２）
前記コネクタ（３０）は、長手軸を含み、前記第１の開口部（７２）は、前記頸部（３８）が前記第１の開口部（７２）内で固定して受容された状態で前記コネクタが前記長手軸の周囲で３６０°回転することを可能にするようなサイズおよび構成にされる内径（ｄ１）を含む、項目１に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目３）
前記継手（３６）は、そこから半径方向に延在する少なくとも１つのタブ（４８）を含む、項目１に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目４）
前記少なくとも１つのタブ（４８）は、第１の平坦な表面（６４）、および前記継手（３６）から半径方向に延在する第２の平坦な表面（６４）を提供する、項目３に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目５）
前記継手（３６）を密閉するように構成されるキャップ（３４）をさらに備える、項目１に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目６）
前記キャップ（３４）は、ノブ（８２）と、前記ノブ（８２）に結合されるプラグ（８６）とを含み、前記プラグ（８６）は、前記継手（３６）への前記キャップ（３４）の液密ねじ式取付を完成させるようなサイズおよび構成にされる少なくとも１つのねじ山（８８）を含む、項目５に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目７）
前記ノブ（８２）は、隆起領域（９２）を有する環状表面を含む、項目６に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目８）
前記キャップ（３４）を前記コネクタ（３０）の前記頸部（３８）を結合するように構成される第２のテザー（３５）をさらに備え、前記第２のテザー（３５）は、可撓性テザーを含む、項目５に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目９）
前記第２の締結領域（６８）は、第２の開口部（７４）を画定し、前記第１のテザー（３２）は、前記第２の開口部（７４）内で前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に含まれる前記管（２６）を固着する掛止位置と、前記経鼻胃アセンブリ（１２）に含まれる前記管（２６）が前記第２の開口部（７４）から除去されることを可能にする掛止解除位置との間で移動可能である弾性アーム（７６）を含む、項目１〜８のいずれか１項に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目１０）
前記第１のテザー（３２）は、所定の距離で前記第１の締結領域（６６）および前記第２の締結領域（６８）を接続する剛性区画を含む、項目１〜９のいずれか１項に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目１１）
前記継手（３６）は、１２．０ｍｍ〜１２．３ｍｍの外径を有するカラー（４６）を含む、項目１〜１０のいずれか１項に記載のコネクタシステム（１６）。
（項目１２）
アダプタキットを組み立てる方法であって、前記方法は、
医療デバイス（１４）と、主要管腔（１８）および二次管腔（２０）を含む医療用管（１７）との間の液密接続を完成させるように構成されるアダプタ（３０）を提供することであって、前記アダプタ（３０）は、第１の外径を有するカラー（４６）を伴う継手（３６）と、本体（４０）と、前記継手（３６）を前記本体（４０）に接続する頸部（３８）とを含み、前記頸部（３８）は、前記第１の外径より小さい第２の外径を伴うサイズおよび構成にされ、前記本体（４０）は、少なくとも部分的にその中に挿入されたときに、前記主要管腔（１８）への液密接続を提供するように構成される、ことと、
前記頸部（３８）の周囲に剛性テザー（３２）を取り付けることであって、前記剛性テザー（３２）は、除去可能な様式で前記アダプタ（３０）を前記医療用管（１７）に含まれる管類（２６）に固着するように、および前記剛性テザー（３２）が前記管類（２６）に取り付けられるときに前記管類（２６）から固定距離に前記アダプタ（３０）を位置付けるように構成される弾性アーム（７６）を含み、前記剛性テザー（３２）は、前記アダプタが前記剛性テザー（３２）によって前記管類（２６）に固着されるときに、前記アダプタ（３０）が前記アダプタ（３０）の前記長手軸の周囲で３６０°回転することを可能にするように構成される、ことと
を含む、方法。
（項目１３）
プラグ（８４）と、ノブ（８２）と、前記プラグ（８４）を前記ノブ（８２）に接続する頸部領域（８６）とを含むキャップ（３４）を提供することをさらに含み、前記プラグ（８４）は、前記継手（３６）へのねじ式接続を介して、前記継手（３６）との液密接続を形成するように構成される、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
第１の端部および第２の端部を有する可撓性テザー（３５）を介して、前記キャップ（３４）を前記アダプタ（３０）に結合することをさらに含み、前記第１の端部は、前記アダプタ（３０）の前記頸部（３８）の周囲に固着され、前記第２の端部は、前記キャップ（３４）の前記頸部領域（８６）の周囲に固着され、前記キャップ（３４）は、前記可撓性テザー（３５）に固着されたときに、前記キャップ（３４）の長手軸の周囲で自由に３６０°回転し、前記アダプタ（３０）は、前記可撓性テザー（３５）に取り付けられたときに、前記アダプタ（３０）の長手軸の周囲で自由に３６０°回転する、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
主要管腔（１８）と、通気管腔（２０）と、前記通気管腔（２０）に流体的に結合される管類（２６）とを含む経鼻胃管アセンブリ（１２）と、
前記管類（２６）に固着するように構成される剛性テザー（３２）と、
長手軸と内面および外面を有する環状カラーとを含む継手（３６）を含むコネクタ（３０）であって、前記継手（３６）は、前記内面上に位置しかつ医療デバイス（１４）との液密接続を完成させるように構成されるねじ山付き領域（５４）を含み、前記コネクタ（３０）は、
前記継手（３６）に結合される締結領域（３８）であって、前記締結領域（３８）は、前記剛性テザー（３２）に固定して取り付けられるように構成され、前記締結領域（３８）は、前記締結領域（３８）が前記剛性テザー（３２）に固定して取り付けられた状態で前記コネクタが前記長手軸の周囲で自由に回転することを可能にするようなサイズおよび構成にされる外径を含む、締結領域（３８）と、
前記締結領域（３８）に結合される本体（４０）であって、前記本体（４０）は、少なくとも部分的に前記主要管腔（１８）内に挿入されたときに、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）との液密接続を提供するように構成される、本体（４０）と
を含む、コネクタ（３０）と
を備える、キット。
（項目１６）
ノブ（８２）と、前記ノブ（８２）に結合されるプラグ（８４）とを含むキャップ（３４）をさらに備え、前記プラグ（８４）は、前記継手（３６）への前記キャップ（３４）の液密ねじ式取付を完成させるようなサイズおよび構成にされる少なくとも１つのねじ山を含む、項目１５に記載のキット。
（項目１７）
前記剛性テザー（３２）は、前記第２の開口部（７４）内で前記管類（２６）を固着する掛止位置と、前記管類（２６）が前記第２の開口部（７４）から除去されることを可能にする掛止解除位置との間で移動可能である弾性アーム（７６）を含む、項目１５に記載のキット。
（項目１８）
前記本体（４０）は、液密接続を提供する付加的ハードウェアの援助なしで、前記本体（４０）と前記経鼻胃管（１７）との間の液密接続を完成させるように構成される、項目１〜１１のいずれか１項に記載のコネクタシステム（１６）または項目１５〜１７のいずれか１項に記載のキット。

添付図面は、スケールどおりに描かれることを意図していない。図面中、種々の図に図示される各同一またはほぼ同一の構成要素は、同様の番号によって表される。明確にする目的で、全ての構成要素が全ての図面に標識されているわけではない場合がある。

図１は、１つまたはそれを上回る側面による、本開示される経腸システムの斜視図である。 図２Ａは、図１に図示される経腸システムのコネクタの斜視図である。 図２Ｂは、図１に図示される経腸システムのコネクタの代替的な斜視図である。 図３Ａは、図１に図示される経腸システムのコネクタの底面図である。 図３Ｂは、図１に図示される経腸システムのコネクタの断面図である。 図４Ａは、図１に図示される経腸システムのテザーの斜視図である。 図４Ｂは、掛止解除状態における図１に図示される経腸システムのテザーの平面図である。 図４Ｃは、掛止状態における図１に図示される経腸システムのテザーの平面図である。 図５Ａは、図１に図示される経腸システムのキャップの平面図である。 図５Ｂは、図１に図示される経腸システムのキャップの斜視図である。 図６Ａは、別の実施形態による、コネクタの斜視図である。 図６Ｂは、図６Ａに図示されるコネクタの平面図である。

（詳細な説明）
図１は、本開示される経腸システム１０の実施形態を図示する。経腸システム１０は、経腸管システム１２と、医療デバイス１４と、コネクタシステム１６とを含む。経腸管システム１２は、実施形態に応じて、種々の構成を成すことができる。図示される実施形態では、経腸管システム１２は、主要管腔１８と、通気管腔２０と、逆流防止弁（ＡＲＶ）２４と、逆流防止弁管類２６とを含む、医療用管１７を含む。当業者によって認識されるであろうように、コネクタシステム１６の種々の実施形態が、他の構成で提供される医療用管１７とともに採用されることができる。例えば、一実施形態では、医療用管１７は、主要管腔１８と、通気管腔２０とを含むが、逆流防止弁管類２６等のいかなる形態の管類拡張も含まない。別の実施例では、医療用管１７は、主要管腔１８のみを含む。さらに、いくつかの実施形態では、経腸管システムは、逆流防止弁管類２６等の管類拡張を含むが、逆流防止弁２４を含まない。

図示される実施形態によると、コネクタシステム１６は、コネクタ３０と、第１のテザー３２と、キャップ３４とを含み、キャップ３４は、第２のテザー３５によってコネクタ３０に取り付けられる。キャップ３４は、例えば、ねじ式取付を使用して、液密様式でコネクタ３０の近接端に取り付けられるように構成される。第１のテザー３２は、コネクタ３０を経腸管システム１２の一部に取り付けるように構成される。図示される実施形態では、第１のテザー３２は、コネクタ３０を逆流防止弁管類２６に固着する。さらに、第１のテザー３２は、取付点においてコネクタ３０を経腸管システム１２に解放可能に固着するように構成されることができる。先述の内容は、使用中にシステム１６が経腸管システム１２から入れ違えられないように防止しながら、コネクタシステム１６が交換されることを可能にする。これらの実施形態によると、取付点は、テザーが医療用管類に取り付けられる場所である。

種々の実施形態では、医療デバイス１４は、液密様式でコネクタシステム１６に固着するように構成される継手２８を含む。実施形態に応じて、医療デバイス１４は、種々の構成を成すことができる。例えば、医療デバイス１４は、栄養を患者に提供する、栄養補給システムを含むことができ、医療デバイスは、ポンプ、管バッグ等の重力システム、もしくはシリンジおよび／またはシリンジポンプのうちのいずれかの形態である。さらに、医療デバイス１４は、栄養を提供する際の使用に限定されないが、いくつかの実施例として、吸引、投与流体（栄養流体を含む）、および／または造影剤の供給源であり得る。これらの実施形態はまた、供給ポンプ、栄養補給管バッグ等の重力供給システム、もしくはシリンジおよび／またはシリンジポンプの形態で提供されることもできる。先述の実施形態のそれぞれによると、継手２８は、液密様式でコネクタシステム１６に固着するように構成される。

図２Ａおよび２Ｂは、コネクタ３０が、継手３６と、頸部３８と、本体４０とを含む、実施形態による、コネクタ３０を図示する。さらに、本体４０は、頸部３８に取り付けられる第１の端部４２と、第２の端部４４とを含み、第２の端部は、コネクタ３０の遠位端を提供する。

図１に図示されるように、第１のテザー３２および第２のテザー３５は、頸部３８の周囲に固着される。いくつかの実施形態では、頸部３８は、継手３６の外径より小さい外径を有する。一実施形態によると、頸部３８の外径は、継手３６の外径よりわずか０．２５インチ小さい。さらに、頸部３８の外径はまた、本体４０の第１の端部４２の外径より小さくあり得る。これらの実施形態は、頸部３８の周囲に固着されたときに、第１のテザー３２および第２のテザー３５の長手方向移動を制限することができるため、第１のテザー３２および第２のテザー３５の一方または両方が採用される場合に、よく適している。

図２Ａに図示されるように、本体４０は、本体の外径が第１の端部４２における最大直径から第２の端部４４における最小直径まで狭小化するため、先細部を提供する。種々の実施形態では、本体４０は、クランプ等のいかなる外部ハードウェアも必要としない、摩擦嵌合のみを使用する、液密様式における主要管腔１８の中の挿入のために好適である。本体の密閉性質を向上させるために、本体４０の外面は、いかなる欠陥または製造アーチファクトも含まないはずである。例えば、コネクタ３０が射出成形プロセスで製造される実施形態では、本体４０の外面は、いかなるシンクマークまたは分割線も含まないはずである。本明細書に説明されるように、本体４０は、実施形態に応じて、他の構成で提供されることもできる。

図２Ｂは、継手３６の一部として含まれるカラー４６を含む、コネクタ３０のさらなる詳細を図示する。図示される実施形態では、タブ４８は、相互から１８０°離間された場所でカラー４６から半径方向外向きに延在する。雄流体導管５０が、継手３６内に位置し、先細端５２を含む。図示される実施形態では、先細端５２は、カラー４６によって画定される領域の外側に延在し、コネクタ３０の近接端を提供する。一実施形態によると、カラーは、１２．０ｍｍ〜１２．３ｍｍの外径を有する。

種々の実施形態によると、カラー４６は、内面上に位置する、ねじ山のセット５４を含む。一実施形態では、カラー４６、流体導管５０、およびねじ山のセット５４は、ねじ山５４に取り付けるために好適なねじ山を伴う雌継手を受容するように構成される。さらに、コネクタ３０は、先細端５２から本体４０の第２の端部４４まで及ぶ、流体経路５６を含む。

さらなる実施形態によると、医療デバイス１４に含まれる継手２８は、医療デバイス１４がコネクタ３０によって提供される流体経路に流体的に結合されるように、液密様式でコネクタ３０に固着するために好適なねじ山および他の構造を含む、雌継手である。

いくつかの実施形態によると、ねじ山のセット５４は、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＤＩＳ ８０３６９−３に準拠する。さらに、いくつかの実施形態では、先細端５２は、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＤＩＳ ８０３６９−３に準拠する先細部を含む。

図３Ａおよび３Ｂは、流体経路５６の内壁が、突起のセット５８、例えば、リブを含む、コネクタ３０の実施形態を図示する。図３Ｂによって提供される断面図はさらに、流体経路５６が、第１の領域６０と、第２の領域６２とを含むことを図示する。図示される実施形態では、第１の領域６０が、一定の直径を有する一方で、第２の領域６２は、本体４４の第２の端部に到達するまで、第１の領域６０への接続部から直径が広くなる、先細断面を含む。これらの実施形態によると、第１の領域６０の直径が、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＤＩＳ ８０３６９−３に準拠する一方で、本体４４の第２の端部に提供される直径は、主要管腔１８の外側直径により密接に合致する。したがって、流体経路５６の直径の変化は、医療機器１４によって提供される流体経路の直径と主要管腔１８によって提供される流体経路の直径との間の遷移を提供することができる。リブ５８は、本体の壁がより薄くなる、第２の領域６２内で支持を提供するように含まれることができる。

再度、図３Ａを参照すると、各タブ４８は、タブ４８の対向する側面に提供される平坦な表面６４を含む。タブ４８は、コネクタ３０を取り扱うときに、ユーザが継手３６を容易に把持することを可能にするように構成される。例えば、タブ４８は、ユーザがコネクタの回転位置をより容易に制御することを可能にするように構成される。先述の内容は、ねじ式接続が、コネクタ３０および継手２８の回転位置が相互に対して変化させられることを必然的に要求するため、ねじ式接続が医療デバイス１４に取り付けるために採用される場合に、特に有利である。一実施形態によると、継手３６と継手２８との間の液密接続を完成させるために、１／２回未満の回転のみが必要とされるにすぎない。さらに、先述の内容は、種々の実施形態に従って、ガスケット、Ｏリング、または他の密閉要素を使用することなく、達成されることができる。種々の実施形態によると、コネクタ３０は、例えば、ＡＢＳまたはＰＶＣ等の成形プラスチックから製造される。

ここで図４Ａおよび４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態による、第１のテザー３２が図示されている。第１のテザー３２は、連結部７０によって相互に接続される、第１の締結領域６６と、第２の締結領域６８とを含む。本実施形態によると、第１の締結領域６６は、第１の開口部７２を画定し、第２の締結領域６８は、第２の開口部７４を画定する。加えて、第１のテザー３２は、第２の締結領域７４の自由端から延在する、弾性アーム７６を含む。図示される実施形態では、第１の領域は、第１の締結領域６６の自由端に位置する表面７７を含む。

図４Ｂを参照すると、第１の開口部７２は、直径ｄ１を有し、第２の開口部７４は、直径ｄ２を有する。連結部７０は、第１の開口部７２および第２の開口部７４を分離する距離を距離Ｌに固定する、長さを有する。図示される実施形態によると、第１の締結領域６６は、コネクタ３０の頸部３８を受容する第１の開口部７２を提供するようなサイズおよび構成にされ、第２の締結領域６８は、経腸管システム１２に含まれる管類を受容する第２の開口部７４を提供するようなサイズおよび構成にされる。種々の実施形態では、第１のテザー３２の第１の領域６６は、コネクタが製造業者によって出荷される前に、頸部３８においてコネクタ３０に取り付けられる。さらなる実施形態によると、経腸キットは、第１のテザー３２によって経腸管システム１２の要素に取り付けられるコネクタ３０を含む。

従来技術のアプローチで識別される問題は、一般に、テザーが、例えば、切断によって破損させられやすくあり得ることである。さらに、可撓性テザーは、テザーによって接続される要素が相互からの分離の距離を変化させることを可能にし得る。したがって、いくつかの実施形態では、第１のテザー３２は、剛性構造、例えば、第１の締結領域６６と第２の締結領域６８との間の固定距離を維持する構造を提供する寸法および材料で製造される。結果として、第２の開口部７４からの第１の開口部７２はまた、固定距離によって分離される。いくつかの実施形態では、距離Ｌは、テザーが取り付けられる管類の直径および／または継手３６の直径を基づいて選択される、所定の距離である。例えば、連結部７０は、先述の内容を達成するように、剛性アームを提供することができる。種々の実施形態によると、第１のテザー３２が、例えば、剛性構造を提供する寸法を伴うＡＢＳまたはＰＶＣ等の成形プラスチックから製造される場合に、先述の内容が提供される。例えば、第１のテザーの厚さおよび連結部７０の長さは、剛性構造を提供するように選択されることができる。

図４Ｃを参照すると、第１のテザー３２は、第１の締結領域６６によって提供される表面７７との係合によって定位置に固着された弾性アーム７６の遠位端を伴って、閉鎖位置で図示されている。図４Ｂは、弾性アーム７６の遠位端に提供される第１の表面７８および第２の表面８０を図示する。本実施形態によると、第１の表面７８および第２の表面８０は、テザーが掛止および掛止解除されると、弾性アーム７６が表面７７と係合し、外れるように、より容易に摺動することを可能にする、それぞれの傾斜表面を提供する。

弾性アーム７６は、図４Ｂに図示される開放位置（または掛止解除位置）と図４Ｃに図示される閉鎖位置（または掛止位置）との間の略弓状経路内で進行する。例えば、開放位置から閉鎖位置まで弾性アーム７６を移動させるために、アーム７６の遠位端は、第１の締結領域６６に向かって移動させられ、第１の表面７８と第１の締結領域６６の自由端との間の接触は、第２の締結領域７４のわずかな圧縮を強制し（直径ｄ２をわずかに縮小し得る）、第２の表面８０は、表面７７の下で摺動し、第２の締結領域の圧縮は、解放され、弾性アーム７６の外面は、第２の締結領域がその非圧縮状態に戻るときに表面７７の下で摺動する。閉鎖位置から開放位置まで可撓性アームを移動させるために、アーム７６の遠位端は、圧力を第２の締結領域に印加することによって第２の締結領域６８の方向に移動させられ（再度、直径ｄ２をわずかに縮小する）、弾性アーム７６の外面は、第２の締結領域７４が圧縮されると表面７７の下で摺動し、第２の表面８０は、表面７７の下で摺動し、弾性アーム７６の遠位端は、表面７７との係合から弾性アーム７６を解放するために十分に遠く進行し、第２の締結領域は、図４Ｂに図示されるように位置する弾性アームを伴って、その非圧縮状態に戻る。

図５Ａを参照すると、ノブ８２と、プラグ８４とを含む、実施形態において、キャップ３４が図示されている。さらなる実施形態によると、キャップ３４はまた、頸部８６と、カラー４６の内側に位置するねじ山付き領域５４に係合するように構成される、少なくとも１つのねじ山８８とを含む。種々の実施形態では、少なくとも１つのねじ山８８は、複数のねじ山を含む。さらに、キャップは、プラグ８４および頸部８６の接合部に位置するフランジ９０を含むことができる。

キャップ３４は、プラグ８４が継手３６から螺合解除されるときに、コネクタ３０に取り付けられたキャップ３４を保つように、図１に図示されるような第２のテザー３５を含むことができる。一実施形態によると、可撓性テザー３５の第１の端部は、例えば、頸部８６の周囲３６０°に固着されたループを用いて、頸部８６の領域中でキャップ３４に固着される。さらに、本実施形態にとって、ループの軸方向移動は、ノブ８２とフランジ９０との間に位置する領域に制約される。本実施形態によると、可撓性テザーの第２の端部に位置する第２のループは、例えば、頸部３８の領域中でコネクタ３０に固着される。さらに、第２のループは、継手３６と第１のテザー３２との間に位置する頸部３８の領域中においてコネクタ３０の周囲３６０°に固着されることができる。図１は、第２のテザー３５が、頸部３８および頸部８６のそれぞれの周囲に位置するループに取り付けられる中心ストリップを含む、１つのそのような実施形態を図示する。

さらなる実施形態によると、ノブ８２は、ノブの環状表面の周囲に位置する複数の突起９２を含む。本実施形態では、突起９２は、直線形状を含み、実質的に半径方向に突出する。本実施形態によると、突起９２は、コネクタ３０に含まれる継手３６に螺合される、またはそこから螺合解除されるときに、ユーザがキャップ３４をより固定して把持することを可能にする構造を提供する。

図５Ｂは、一対のねじ山８８を図示する斜視図でキャップ３４を示す。いくつかの実施形態によると、プラグ８４およびねじ山８８の形状ならびに寸法は、ＩＳＯ／ＩＥＣ ＤＩＳ ８０３６９−３に準拠する。これらの実施形態では、キャップ３４と継手３６との間の液密接続を完成させるために、１／２回未満の回転のみが必要とされるにすぎない。

図６Ａおよび６Ｂは、別の実施形態による、コネクタ１３０を図示する。本実施形態によると、コネクタ１３０は、継手１３６と、頸部１３８と、本体１４０とを含む。しかしながら、本実施形態では、本体１４０は、１つまたはそれを上回る突起１４１を含む。結果として、本体１４０は、主要管腔１８内に挿入されたときに液密様式で定位置に本体を固着することに役立つように、返し付き構造を提供する。ユーザがコネクタ１３０を握持することを支援するために、継手１３６は、１つまたはそれを上回るタブ１４８もしくは「ウィング」を含むことができる。

種々の代替実施形態によると、本体３０、１３０は、主要管腔に係合する種々の構造を含むことができる。例えば、一実施形態では、本体は、頸部３８、１３８の最も近くに位置する最大幅直径のステップと、それぞれ、本体３０、１３０の第２の端部４４、１４４の最も近くに位置する最小直径のステップとを伴って、直径が徐々に減少する、一連の先細ステップを含む。

いくつかの実施形態によると、コネクタ３０、１３０および第１のテザー３２は、経鼻胃管アセンブリ、または代替として、それとともにコネクタ３０、１３０が使用される異なるタイプの医療用管とともに、キットに含まれることができる。これらの実施形態によると、第１のテザー３２は、キットに含むために組み立てられたときに、コネクタの頸部３８、１３８の周囲に固着される。さらなる実施形態では、第１のテザーはまた、医療用管類に取り付けられる。ここで、キットは、医療用管類とのコネクタ３０、１３０の会合を維持することにも役立つ様式で、エンドユーザのためにコネクタの容易な適用を促進する。いくつかの実施形態では、コネクタ３０、１３０の本体４０、１４０はまた、キットが組み立てられるときに医療用管類に挿入される。

キットの実施形態はまた、キャップ３４を含むこともできる。これらの実施形態のうちのいくつかでは、キットは、キャップ３４およびコネクタ３０の両方に固着される第２のテザー３５を含む。これらの実施形態によると、キットは、図１に図示される、経腸管システム１２（または他の医療用管類）およびコネクタシステム１６のそれぞれを含む。キットを提供する種々の実施形態によると、キットの全ての要素は、単一の製品パッケージの中に位置する、例えば、逆流防止弁を伴う二重管腔を含む、胃管を含む密閉パッケージの中にともに包装されることができる。一実施形態では、先述のものは、コネクタ３０、１３０、それぞれ、第１および第２のテザー３２、３５、ならびにキャップ３４とともに、密閉パッケージの中にともに包装される。

経鼻胃管を参照して主に説明されるが、胃腸アクセスはまた、患者の切開を通した管の挿入を介して達成されることもできる。本明細書に説明されるコネクタ、コネクタシステム、およびキットの実施形態は、これらおよび他の形態の経腸管類とともに採用されることができる。さらに、本明細書に説明される実施形態は、いずれか１つのタイプの医療用管との使用に限定されず、代わりに、医療用管との液密係合を完成させるために継手を採用する、種々のタイプの医療用管類とともに採用されることができる。本明細書に説明される種々の実施形態は、吸引専用医療デバイス、経口専用医療デバイス、皮膚レベル胃瘻医療デバイス、経腸栄養補給リザーバ、および他の医療用途とともに採用されることができる。

いくつかの実施形態では、コネクタ３０およびテザー３２は、剛性プラスチック材料から製造される。他の実施形態では、テザー３２は、半剛性材料から製造される。これらの実施形態によると、連結部７０の剛性は、第１の締結領域６６と第２の締結領域６８との間の固定距離を維持するために十分である。射出成形プロセスによって製造されるものを含む、種々の実施形態は、平滑表面を伴って耐腐食性材料から製造されることができる。一実施形態では、粗度値Ｒａは、外面上で０．８マイクロメートルを超えないものとする。さらに、コネクタ３０は、それとともに使用されることを意図している薬剤に適合する材料から製造されることができる。

このようにして、本発明の少なくとも１つの実施形態のいくつかの側面を説明してきたが、種々の変更、修正、および改良が、当業者に容易に想起されるであろうことを理解されたい。そのような変更、修正、および改良は、本開示の一部であることを意図とし、かつ本発明の精神および範囲内であることを意図する。したがって、前述の説明および図面は、一例にすぎない。

Claims (15)

1. 管腔（１８）および管（２６）を含む経鼻胃管アセンブリ（１２）を医療デバイス（１４）に流体的に接続するように構成されるコネクタシステム（１６）であって、
   コネクタ（３０）と、
   第１のテザー（３２）と
   を含み、
   前記コネクタ（３０）は、
   前記医療デバイス（１４）との液密接続を提供するように構成される継手（３６）と、
   前記継手（３６）に結合される頸部（３８）であって、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に取り付けられるように構成される頸部（３８）と、
   前記頸部に結合される本体（４０）であって、少なくとも部分的に前記管腔（１８）内に挿入されたときに、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）との液密接続を提供するように構成される本体（４０）と
   を含み、
   前記第１のテザー（３２）は、
   前記頸部（３８）を受容するように構成される第１の開口部（７２）を画定する第１の締結領域（６６）と、
   前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に結合するように構成される第２の締結領域（６８）と、
   前記第１の締結領域（６６）を前記第２の締結領域（６８）に結合する連結部（７０）と
   を含み、
   前記連結部（７０）は、前記第２の締結領域（６８）から前記第１の締結領域（６６）を分離する固定距離を維持するように構成される、コネクタシステム（１６）。
2. 前記コネクタ（３０）は、長手軸を含み、
   前記第１の開口部（７２）は、前記頸部（３８）が前記第１の開口部（７２）内で固定して受容された状態で前記コネクタが前記長手軸の周囲で３６０°回転することを可能にするようなサイズおよび構成にされる内径（ｄ１）を含む、請求項１に記載のコネクタシステム（１６）。
3. 前記継手（３６）は、そこから半径方向に延在する少なくとも１つのタブ（４８）を含む、請求項１に記載のコネクタシステム（１６）。
4. 前記継手（３６）を密閉するように構成されるキャップ（３４）をさらに含む、請求項１に記載のコネクタシステム（１６）。
5. 前記キャップ（３４）は、ノブ（８２）と、前記ノブ（８２）に結合されるプラグ（８６）とを含み、
   前記プラグ（８６）は、前記継手（３６）への前記キャップ（３４）の液密ねじ式取付を完成させるようなサイズおよび構成にされる少なくとも１つのねじ山（８８）を含む、請求項４に記載のコネクタシステム（１６）。
6. 前記ノブ（８２）は、隆起領域（９２）を有する環状表面を含む、請求項５に記載のコネクタシステム（１６）。
7. 前記キャップ（３４）を前記コネクタ（３０）の前記頸部（３８）を結合するように構成される、第２のテザー（３５）をさらに含み、
   前記第２のテザー（３５）は、可撓性テザーを含む、請求項４に記載のコネクタシステム（１６）。
8. 前記第２の締結領域（６８）は、第２の開口部（７４）を画定し、
   前記第１のテザー（３２）は、前記第２の開口部（７４）内で前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に含まれる前記管（２６）を固着する掛止位置と、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）に含まれる前記管（２６）が前記第２の開口部（７４）から除去されることを可能にする掛止解除位置との間で移動可能である弾性アーム（７６）を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のコネクタシステム（１６）。
9. 前記継手（３６）は、１２．０ｍｍ〜１２．３ｍｍの外径を有するカラー（４６）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のコネクタシステム（１６）。
10. アダプタキットを組み立てる方法であって、
    医療デバイス（１４）と、主要管腔（１８）および二次管腔（２０）を含む医療用管（１７）との間の液密接続を完成させるように構成されるコネクタ（３０）を含むアダプタを提供することであって、前記コネクタ（３０）は、第１の外径を有するカラー（４６）を伴う継手（３６）と、本体（４０）と、前記継手（３６）を前記本体（４０）に接続する頸部（３８）とを含み、前記頸部（３８）は、前記第１の外径より小さい第２の外径を伴うサイズおよび構成にされ、前記本体（４０）は、少なくとも部分的にその中に挿入されたときに、前記主要管腔（１８）への液密接続を提供するように構成されることと、
    前記頸部（３８）の周囲に剛性テザー（３２）を取り付けることであって、前記剛性テザー（３２）は、除去可能な様式で前記コネクタ（３０）を前記医療用管（１７）に含まれる管類（２６）に固着するように、および前記剛性テザー（３２）が前記管類（２６）に取り付けられるときに前記管類（２６）から固定距離に前記コネクタ（３０）を位置付けるように構成される弾性アーム（７６）を含み、前記剛性テザー（３２）は、前記コネクタ（３０）が前記剛性テザー（３２）によって前記管類（２６）に固着されるときに、前記コネクタ（３０）が前記コネクタ（３０）の長手軸の周囲で３６０°回転することを可能にするように構成されることと
    を含む、方法。
11. プラグ（８４）と、ノブ（８２）と、前記プラグ（８４）を前記ノブ（８２）に接続する頸部領域（８６）とを含むキャップ（３４）を提供することをさらに含み、
    前記プラグ（８４）は、前記継手（３６）へのねじ式接続を介して、前記継手（３６）との液密接続を形成するように構成される、請求項１０に記載の方法。
12. 第１の端部および第２の端部を有する可撓性テザー（３５）を介して、前記キャップ（３４）を前記コネクタ（３０）に結合することをさらに含み、
    前記第１の端部は、前記コネクタ（３０）の前記頸部（３８）の周囲に固着され、
    前記第２の端部は、前記キャップ（３４）の前記頸部領域（８６）の周囲に固着され、
    前記キャップ（３４）は、前記可撓性テザー（３５）に固着されたときに、前記キャップ（３４）の長手軸の周囲で自由に３６０°回転し、
    前記コネクタ（３０）は、前記可撓性テザー（３５）に取り付けられたときに、前記コネクタ（３０）の長手軸の周囲で自由に３６０°回転する、請求項１１に記載の方法。
13. キットであって、
    主要管腔（１８）と、通気管腔（２０）と、前記通気管腔（２０）に流体的に結合される管類（２６）とを含む経鼻胃管アセンブリ（１２）と、
    前記管類（２６）に固着するように構成される剛性テザー（３２）と、
    長手軸と内面および外面を有する環状カラーとを含む継手（３６）を含むコネクタ（３０）と
    を含み、
    前記継手（３６）は、前記内面上に位置しかつ医療デバイス（１４）との液密接続を完成させるように構成されるねじ山付き領域（５４）を含み、
    前記コネクタ（３０）は、
    前記継手（３６）に結合される締結領域（３８）と、
    前記締結領域（３８）に結合される本体（４０）と
    を含み、
    前記締結領域（３８）は、前記締結領域（３８）と前記管類（２６）との間に固定距離を形成するべく前記剛性テザー（３２）に固定して取り付けられるように構成され、
    前記締結領域（３８）は、前記締結領域（３８）が前記剛性テザー（３２）に固定して取り付けられた状態で前記コネクタが前記長手軸の周囲で自由に回転することを可能にするようなサイズおよび構成にされる外径を含み、前記本体（４０）は、少なくとも部分的に前記主要管腔（１８）内に挿入されたときに、前記経鼻胃管アセンブリ（１２）との液密接続を提供するように構成される、キット。
14. ノブ（８２）と、前記ノブ（８２）に結合されるプラグ（８４）とを含むキャップ（３４）をさらに含み、
    前記プラグ（８４）は、前記継手（３６）への前記キャップ（３４）の液密ねじ式取付を完成させるようなサイズおよび構成にされる少なくとも１つのねじ山を含む、請求項１３に記載のキット。
15. 前記剛性テザー（３２）は、開口部（７４）内で前記管類（２６）を固着する掛止位置と、前記管類（２６）が前記開口部（７４）から除去されることを可能にする掛止解除位置との間で移動可能である弾性アーム（７６）を含む、請求項１３に記載のキット。

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