JP6780637B2 - 血管塞栓用具、およびその製造方法 - Google Patents
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Description
本発明の目的は、生化学的活性物質を投与する機能を有し、かつ、優れた柔軟性を有する血管塞栓用具を提供することにある。
[2]前記血管塞栓用具が1次形状のコイルが、更に巻回されて2次形状が形成された構造からなる前記[1]に記載の血管塞栓用具。
[3]前記エチレン−酢酸ビニル共重合体の酢酸ビニル単位の重量%が10〜50%である前記[1]または[2]に記載の血管塞栓用具。
[4]前記伸張防止線の太さが0.01〜0.10mmである前記[1]〜[3]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[5]前記伸張防止線1本の前記引っ張り破断力が0.05N以上である前記[1]〜[4]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[6]前記伸張防止線に波形状または螺旋形状が付与されている前記[1]〜[5]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[7]前記伸張防止線の自然長がコイルの自然長よりも5%以上長い前記[1]〜[6]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[8]前記伸張防止線のコア層の材質が金属である前記[1]〜[7]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[9]前記伸張防止線のコア層の材質が樹脂である前記[1]〜[8]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[10]前記伸張防止線のコア層の材質が金、プラチナ、イリジウム、タングステン、タンタル、チタン、ニッケル、銅、鉄、またはこれらの任意の組み合わせよりなる合金である前記[8]に記載の血管塞栓用具。
[11]前記伸張防止線のコア層の材質がポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリジオキサノン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、絹、または、これらからの任意の組み合わせよりなる複合材料である前記[9]に記載の血管塞栓用具。
[12]最も外側の前記外層が生化学的活性物質を含有している前記[1]〜[11]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[13]生化学的活性物質がスタチンを含む前記[1]〜[12]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[14]前記スタチンがシンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチンのいずれか、またはそれらの組みあわせである前記[13]に記載の血管塞栓用具。
[15]下記3工程を含む前記[1]〜[14]いずれかに記載の血管塞栓用具の製造方法。
(a)前記コア層用材料の表面上に、生化学的活性物質および樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする工程
(b)前記溶液を乾燥させて1種以上の樹脂組成物を含有する外層を形成して伸張防止線を作製する工程
(c)前記伸張防止線をコイル内腔に挿入して血管塞栓用具を作製する工程
図1は、本発明の血管塞栓用具1の具体的構成の一例を示す断面図である。
この血管塞栓用具1は、1次形状のコイル10内に伸張防止線12を有する。
ここで、コイルの1次形状とは、線材がコイル状に巻回してできた形状をいう。
本発明の血栓塞栓用具1では、前記伸張防止線12が、コア層14と、1種以上の樹脂組成物および生化学的活性物質を含有する外層15とを少なくとも1層有する多層線であって、コア層14が外層15よりも引っ張り破断力が高い材料からなることを特徴とする。
血管塞栓用具1を構成するコイル10は、プラチナ、金、タングステン、イリジウム、パラジウム、ロジウム、インジウム、鉄、ニッケル、コバルト、クロム、マンガン、モリブデン、アルミニウム、チタン、ニオブ、シリコン、金属リン化物、硫化鉱物、ジルコニウム、銅、ステンレス鋼およびこれらの合金など、X線を透過させない金属線材から形成されることが好ましい。
本発明における伸張防止線12は、コア層14と、1種以上の樹脂組成物を含有する外層15を少なくとも1層有する多層線であり、コア層14は、外層15よりも引っ張り破断力が高い材料で構成されている。これにより、血管塞栓用具1を生体内に留置した場合に、伸張防止線12の外層15から生化学的活性物質を放出させつつ、コイル10の伸張を防止する機能も発揮できるという効果を奏することができる。
なお、コア層14を構成する線材の本数としては、前記コイル10の内腔に挿入可能であれば、3本以上でもよい。また、外層15を構成する樹脂の数としては、前記コイル10の内腔に挿入可能であれば、2種以上でもよい。前記外層15の数についても、前記コイル10の内腔に挿入可能であれば、2層以上でもよい。
また、コア層14を構成する線材の直径、外層15の厚みについても、前記コイル10の内腔に挿入可能であればよく、特に限定はない。
また、外層15が、樹脂組成物の相違する2層以上の多層で形成されている場合、生化学的活性物質を含む層の位置や含有量を調整することで、生化学的活性物質の放出時間を調整することができる。例えば、生化学的活性物質を含む層の外側に、樹脂のみ、または生化学的活性物質の含有量を減少させた樹脂組成物層を形成することで、生化学的活性物質の放出速度を抑えて、より長期間にわたって継続的な放出を行うことができる。
なお、前記引っ張り破断力は、引張試験機により測定することができる。
前記伸張防止線12の一部または全体にわたって波形状または螺旋形状が付与されることで、ストレートニング(コイル10を小さく折りたたんで体内に留置すると、伸張防止線12の長さが足りなくなり、コイル10の末端が突っ張る現象)の発生を抑えて、体内の状況にあわせてより多様な留置形態をとることが可能になる。また、波形状または螺旋形状の伸張防止線12は、直線状に比べて、伸張防止線12の全長が長くなるため、より多くの生化学的活性物質を前記コイル10内に含有させることができる。
前記波形状としては、略正弦波形状、略矩形波形状などが挙げられる。例えば、図9に示す血管塞栓用具1のように、前記伸張防止線12の全体にわたって、略正弦波形状が付与されていることが挙げられる。また、図10に示す血管塞栓用具1は、チップ11にリング部13を有しておらず、接続部50にリング部23を備えている以外は、図9に示す血管塞栓用具1と実質的に同じ構成を有する。
また、前記螺旋形状としては、弦巻線状であって、前記コイル10の内腔に収まる大きさであればよい。
なお、伸張防止線12の自然長は、伸張防止線12の長手方向の長さであり、例えば、図1に示すように、リング部13と接続部50との間にある伸張防止線12の長さをいう。
例えば、前記樹脂組成物としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸−グリコール酸)共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリアミノ酸、セルロース、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、3-ヒドロキシ酪酸と3-ヒドロキシヘキサン酸の共重合ポリエステル、およびポリオルトエステルなどの生分解性樹脂、あるいは、エチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体などの柔軟な合成高分子物質などを用いることができる。
樹脂組成物として前記生分解性樹脂を用いる場合は、樹脂の機械的特性と溶媒への溶解性のバランスに優れる点で、樹脂の重量平均分子量は、1000以上200000以下が好ましく、2500以上100000以下がより好ましく、5000以上24000以下であることが特に好ましい。
また、樹脂組成物として前記エチレン−酢酸ビニル共重合体を用いる場合は、有機溶媒への溶解性の点で、共重合体における酢酸ビニル単位の重量%が10重量%以上50重量%以下であることが好ましく、30重量%以上50重量%以下がより好ましい。
例えば、器質化促進物質を前記樹脂組成物に含有させて伸張防止線12を構成することにより、得られる血管塞栓用具1によって塞栓される動脈瘤内において生体組織の形成を促進させることができる。かかる器質化促進物質としては、シンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、ロスバスタチン、などのスタチン類を好ましく用いることができ、特に、シンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチンのいずれかまたはそれらの組み合わせを好ましく用いることができる。
ここに、2次コイル径としては、適用部位(例えば動脈瘤)の内径に応じて適宜選択されるが、1mm以上40mm以下が好ましく、1.5mm以上20mm以下がより好ましい。
本発明の血管塞栓用具1において、先端での伸張防止線を固定する観点から、前記コイル10の先端部には、チップ11が設けられていることが好ましい。
ここに、1次形状のコイル10の内腔に挿入されている前記伸張防止線12は、コイル10を血管内の適用部位に留置する際に、コイル10が伸張するのを防止する観点から、前記コイル10の先端に固定されたチップ11と、コイル10の後端部との少なくとも2箇所で固定されていることが好ましい。
また、チップ11の外面は、血管内の適用部位の損傷を防止する観点から、滑らかな球状または半球状に形成されていることが好ましい。
チップ11は、前記コイル10の先端部の線材を溶融させて所望の形状になるように成形してもよいし、コイル10とは別のチップ形成用の部材をコイル10と接着剤を用いた接着または加熱による溶着などにより固定してもよい。
また、本発明では、例えば、螺旋形状の伸張防止線12を、コイル10内腔に通す場合、前記リング部13、23を共に設けてもよい(図示せず)。
コイル10の後端部は、図4に示すように、接続部50を介して押し出し手段30に取り付けられる。
前記接続部50には図1に示すように、前記コイル10および伸張防止線12が固定される。
なお、伸張防止線12の前記接続部50における固定位置は、、特に限定はなく、表面でもよいし、内部でもよい。
前記血管塞栓用具1を離脱する方法としては、様々な手段が考えられる。代表的な離脱手段としては、接続部50の樹脂線材を熱による溶解により離脱したり、接続部50の金属線材を電気分解により離脱したり、水圧により押し出して離脱したり、機械的なロックを外すことにより離脱したりすることなどが挙げられる。この中でも、接続部の線材を溶解することによりコイル10を離脱する方法が好ましく用いられ、コイル切断用の樹脂線材を構成する樹脂の具体例としては、ポリビニルアルコール(PVA)、PVA架橋重合体、PVA吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体などのポリビニルアルコール系の重合体などの合成高分子物質の親水性樹脂を例示することができる。
これらのうち、水と接触させることによって一定の強度を保持しつつ膨潤して、生体に損傷を起こさない程度の加熱で溶かせることができる観点から、ポリビニルアルコール系の重合体が好ましい。
押出手段30を構成するコアワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料で構成されるワイヤーを好適に用いることができる。
ワイヤー部分31の外端部には、コアワイヤーが露出された端子部分33が形成されており、この端子部分33を介して、電気コネクタ、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力を供給することができる。この端子部分33の長さは1cm以上3cm以下程度であれば十分である。
具体的には、図5に示すように、生体41の適用部位Pに先端開口が位置するように先行して挿入されたカテーテル42内に、血管塞栓用具1を先頭として、手元操作部43から挿入される。これにより、血管塞栓用具1は、押出手段30に押圧されながら直線状に伸びた状態でカテーテル42内を移動し、カテーテル42の先端開口から適用部位P内に押し出される。そして、カテーテル42の先端開口に接続部50が到達した時点で、生体41の適宜の皮膚面にアース電極44を装着した上、押出手段の端子部分33に高周波電源装置45を接続し、例えばモノポーラ高周波電流を押出手段30に供給する。
この結果、血管塞栓用具1と押出手段30との接続部50を構成する樹脂線材の後端部50Bが、高周波電流によって発熱して溶融・切断されて、血管塞栓用具1と押出手段30とが分離され、適用部位Pでの血管塞栓用具1の留置が達成される。
具体的には、接続部50を構成する樹脂線材を構成する親水性樹脂がポリビニルアルコール系の重合体よりなるものである場合には、3秒間以内という極めて短時間の高周波電流の供給により、樹脂線材の後端部50Bを溶融切断させることができる。
従って、術者のみでなく施術される生体に対する負担が非常に軽くなり、留置操作において生体に不測の事態が生ずる可能性を大幅に減少させることができる。
(a)前記コア層用材料の表面上に、生化学的活性物質および樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする工程
(b)前記溶液を乾燥させて1種以上の樹脂組成物を含有する外層を形成して伸張防止線を作製する工程
(c)前記伸張防止線をコイル内腔に挿入して血管塞栓用具を作製する工程
例えば、図1、4に示す血管塞栓用具1は以下の工程で作製することができる。
(a1)コア14となる線材を縒り線化する、縒り線加工工程
(a2)縒り線の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする、コーティング工程
(b)前記溶液を乾燥させてコア14上に生化学的活性物質含有層(外層15)を形成する、乾燥工程
(c)生化学的活性物質含有層を形成した伸張防止線12をコイル10内腔に挿入する、組立工程
(d)コイル10先端部に先端チップ11を形成する、チップ作製工程
(e)コイル切断用の樹脂線材(接続部50)をコイル10基端部と押出手段30のワイヤー先端部に接着する、接着工程
(f)コイル10基端部から余分に出ている伸張防止線12をカットする、トリミング工程
(a3)コア14となる線材に波形状または螺旋形状を付ける波線または弦巻線加工工程
(a4)波線または弦巻線の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする、コーティング工程
を行った後、上記(b)、(c)、(d)、(e)、(f)工程を行う方法もある。
(a1)縒り線加工工程
縒り線機で所望の直径の線材を巻いたボビン2個を回転させながら伸張防止線12のコア14となる線材を引き出して作製した縒り線を別のボビンに巻き取る。
(a2)コーティング工程
Xステージとディスペンサー、ダイス、スプレーなどで直線状にセットした縒り線の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする。
(b)乾燥工程
真空加熱オーブンで40〜80℃、1〜24時間、減圧乾燥して、生化学的活性物質含有層(外層15)を備えた波状の伸張防止線12を得る。。
(c)組立工程
顕微鏡観察下、生化学的活性物質含有層を形成した伸張防止線12をコイル10内腔に挿入する。
(d1)チップ作製工程
YAGレーザー照射装置でコイル10先端に焦点を当ててレーザー照射してチップ11を作製する。
また、コイル10の内腔側にはリング部13を形成する。このリング部13には伸張防止線12を通し、伸張防止線12を折り返す。
(e1)接着工程
顕微鏡観察下、ディスペンサーでコイル10基端部にコイル切断用樹脂線材50を挿入し、両者を瞬間接着剤で接着する。同時に、コイル切断用樹脂線材50の表面に伸張防止線12も接着する。接着剤硬化後、同様にコイル10から出たコイル切断用樹脂線材50と押出手段30のワイヤー先端部を瞬間接着剤で接着する。
(f)トリミング工程
顕微鏡観察下、コイル10基端部から余分に出ている伸張防止線12をカットする。
伸張防止線12のコア14となる線材を波形状の金型で挟んで波形状を付けてボビンに巻き取る。
また、伸張防止線12のコア14となる線材を、直線状または曲線状の芯材の表面に巻き付けることで、形成することができる。
(a4)コーティング工程
Xステージとディスペンサー、ダイス、スプレーなどで直線状にセットした波線の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする。
(b)乾燥工程
真空加熱オーブンで40〜80℃、1〜24時間、減圧乾燥して、生化学的活性物質含有層(外層15)を備えた波状の伸張防止線12を得る。
(c)組立工程
生化学的活性物質含有層を備えた波状の伸張防止線12をコイル10内腔に挿入する。
(d2)チップ作製工程
顕微鏡観察下、生化学的活性物質含有層を備えた波状の伸張防止線12をコイル10の先端から所定の長さになるように出し、接着剤を塗布して伸張防止線12とコイル10を接着したチップ11を形成させる。
(e2)接着工程
顕微鏡観察下、ディスペンサーでコイル10の基端部にコイル切断用樹脂線材50を挿入し、両者を接着剤で接着する。接着剤硬化後、同様にコイル10から出たコイル切断用樹脂線材50と押出手段30のワイヤー先端部を瞬間接着剤で接着する。
白金92%−タングステン8%の直径0.01mmの素線2本の縒り線を作製し、0.30gのアトルバスタチン(AV)と0.30gのポリ(乳酸50%−グリコール酸50%)共重合体(PLGA)(重量平均分子量10000、溶融粘度0.122〜0.143g/dl)を、1.8mLのアセトンに溶解して得られた溶液を前記縒り線表面に室温でコーティングし、加熱減圧乾燥してアセトンを蒸発させ、薬物を担持した樹脂組成物の外層を有する伸張防止線A(アトルバスタチン含有量0.56μg/mm)を作製した。
アトルバスタチン含有量を1.32μg/mmに変えた以外は、実施例1と同様の方法で、伸張防止線を有する血管塞栓用具を作製し、コイル柔軟性の評価を行った。その結果を図7に示した。
薬剤を担持した樹脂組成物の外層を形成しない以外は、実施例1と同様の方法で、塞栓コイルを作製し、コイル柔軟性の評価を行った。その結果を図7に示した。
図7に示す実施例1および2、比較例1の測定結果から、実施例1および2の血管塞栓用具は、薬物および樹脂を担持していない比較例1の塞栓コイルと同等の柔軟性を有しており、血管中の所望の適用部位に安全に留置することができることがわかる。また、実施例1および2の血管塞栓用具には、コイル内に配置した伸張防止線の表面に設けた生分解性樹脂層中にアトルバスタチンを含有させていることで、血管内に留置させた状態で生分解性樹脂層からアトルバスタチンが徐放されるため、良好な塞栓効果を有するものとなっている。
実施例1で作製した血管塞栓用具、比較例1で作製した塞栓コイルおよび一般的な市販の塞栓コイル(TargetTM HELICAL ULTRA、Cat.No.543408)の柔軟性の評価を前記と同様に行った。その結果を図8に示す。なお、図中、市販品を「比較例2」として示す。
図8に示す結果から、実施例1で作製した血管塞栓用具は、市販の塞栓コイルよりも柔軟性を有しており、より安全に留置などの施術が可能であることがわかる。
また、実施例1で作製した血管塞栓用具は、薬剤および樹脂組成物のコーティングを施していない比較例1の塞栓コイルとほぼ同等の柔軟性を有していることがわかる。
直径0.03mmのポリプロピレン(PP)素線に波長0.3mm、振幅0.05mmの波形状を形成し、アトルバスタチン(AV)とエチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA)(酢酸ビニル(AV)含量40重量%:/EVA28重量、平均分子量180000)を4:6の割合で、テトラヒドロフラン(THF)に溶解して得られた溶液を前記波形状付きPP素線表面に室温でスプレーにより塗布し、加熱減圧乾燥してTHFを蒸発させ、薬物を担持した樹脂組成物の外層を有する波形状の伸張防止線B(アトルバスタチン含有量20.0μg/cm)を作製した。
また、伸張防止線Bの1本の引っ張り破断力を引張試験機で測定したところ、0.4Nであった。
実施例3で作製された血管塞栓用具は、実施例1で作製された血管塞栓用具とコイルの長さはほぼ同じであるのに対して、コイル内腔に配置されている伸張防止線Bの自然長は10cmであることから、実施例1の血管塞栓用具における伸張防止線Aの自然長11.2cmに比べると、10%以上長くなっている。
したがって、実施例3の血管塞栓用具は、伸張防止線に含有される薬剤の量が、実施例1の血管塞栓用具に比べて、より多くなっていることがわかる。
また、実施例3で作製された血管塞栓用具についても、前記試験例に記載の方法にしたがって、コイルの柔軟性を調べたところ、実施例1の血管塞栓用具とほぼ同等の柔軟性を有していることがわかった。
実施例3でPP素線にAVとEVAの混合溶液(溶媒:THF)を塗布した後、同じEVAのTHF溶液だけを室温でスプレーにより塗布し、加熱減圧乾燥してTHFを蒸発させ、薬物を担持した樹脂組成物の外層を有する波形状の伸張防止線C(アトルバスタチン含有量20.0μg/cm)を作製した。
作製した伸張防止線Cの側面をデジタルマイクロスコープで観察し、伸張防止線B表面に厚さ約0.005mmのEVA層が形成されていることが確認された
薬物を担持した伸張防止線B、Cを37℃のリン酸バッファー液(PBS)に浸漬して定期的にPBS中の薬物量を定量した溶出試験を実施したところ、図11に示す結果より、最外層にEVA層を有する伸張防止線Cは伸張防止線Bより薬物放出速度が遅いことがわかった。
11 チップ
12 伸張防止線
13 リング部
14 コア層
15 外層
23 リング部
30 押出手段
31 ワイヤー部分
32 先端造影部分
33 端子部分
41 生体
42 カテーテル
43 手元操作部
44 アース電極
45 高周波電源装置
50 接続部
Claims (15)
- 1次形状のコイル内に伸張防止線を有する血管塞栓用具であって、前記伸張防止線が、コア層と、1種以上の樹脂組成物および生化学的活性物質を含有する外層とを少なくとも1層有する多層線であって、コア層が外層よりも引張試験機により測定される引っ張り破断力が高い材料からなり、前記外層が2層以上の多層となっており、前記樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体を含有している血管塞栓用具。
- 前記血管塞栓用具が1次形状のコイルが、更に巻回されて2次形状が形成された構造からなる請求項1に記載の血管塞栓用具。
- 前記エチレン−酢酸ビニル共重合体の酢酸ビニル単位の重量%が10〜50%である請求項1または2に記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の太さが0.01〜0.10mmである請求項1〜3のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線1本の前記引っ張り破断力が0.05N以上である請求項1〜4のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線に波形状または螺旋形状が付与されている請求項1〜5のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の自然長がコイルの自然長よりも5%以上長い請求項1〜6のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線のコア層の材質が金属である請求項1〜7のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線のコア層の材質が樹脂である請求項1〜8のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線のコア層の材質が金、プラチナ、イリジウム、タングステン、タンタル、チタン、ニッケル、銅、鉄、またはこれらの任意の組み合わせよりなる合金である請求項8に記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線のコア層の材質がポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリジオキサノン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、絹、または、これらからの任意の組み合わせよりなる複合材料である請求項9に記載の血管塞栓用具。
- 最も外側の前記外層が生化学的活性物質を含有している請求項1〜11のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 生化学的活性物質がスタチンを含む請求項1〜12のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記スタチンがシンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチンのいずれか、またはそれらの組みあわせである請求項13に記載の血管塞栓用具。
- 下記3工程を含む 請求項1〜14のいずれかに記載の血管塞栓用具の製造方法。
(a)前記コア層用材料の表面上に、生化学的活性物質および樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする工程
(b)前記溶液を乾燥させて1種以上の樹脂組成物を含有する外層を形成して伸張防止線を作製する工程
(c)前記伸張防止線をコイル内腔に挿入して血管塞栓用具を作製する工程
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