JP6708200B2 - 血管塞栓用具、およびその製造方法 - Google Patents
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Description
本発明の目的は、生化学的活性物質を投与する機能を有し、かつ、優れた柔軟性を有する血管塞栓用具を提供することにある。
すなわち本発明は、下記[1]〜[19]の血管塞栓用具および下記[20]の血管塞栓用具の製造方法を提供する。
[1]生化学的活性物質を含有した樹脂線材がコイルの内腔に挿入されている血管塞栓用具であって、
前記樹脂線材がコイルの1次形状の内腔に配置されており、
前記樹脂線材が、コアと、少なくとも1層の外層とを有する多層線材であり、
前記コアと、少なくとも1層の前記外層とが、互いに組成の異なる樹脂組成物を含有しており、
前記樹脂線材を構成する樹脂を溶解できる有機溶媒に対して、少なくとも1層の前記外層を構成する樹脂組成物が室温で溶解し、かつ、前記コアを構成する樹脂組成物が前記有機溶媒に室温で溶解せず、
前記樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体から選ばれる1種である
ことを特徴とする血管塞栓用具。
[2]前記コアまたは少なくとも1層の前記外層のいずれか一方に含有されている樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体である前記[1]に記載の血管塞栓用具。
[3]前記外層および前記コアに含有されている樹脂組成物が組成の異なるエチレン−酢酸ビニル共重合体である前記[1]または[2]に記載の血管塞栓用具。
[4]エチレン−酢酸ビニル共重合体における酢酸ビニル単位の重量%が、前記コアは10〜30重量%、前記外層は30〜50重量%である前記[3]に記載の血管塞栓用具。
[5]伸張防止線がコイルの1次形状の内腔に配置している前記[1]〜[4]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[6]前記伸張防止線1本の破断強度が0.05N以上である前記[5]に記載の血管塞栓用具。
[7]前記伸張防止線に波形状または螺旋形状が付与されている前記[5]または[6]に記載の血管塞栓用具。
[8]前記伸張防止線の自然長がコイルの自然長よりも5%以上長い前記[5]〜[7]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[9]前記伸張防止線の材質が金属である前記[5]〜[8]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[10]前記伸張防止線の材質が樹脂である前記[5]〜[9]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[11]前記伸張防止線の材質が金、プラチナ、イリジウム、タングステン、タンタル、チタン、ニッケル、銅、鉄、またはこれらの任意の組み合わせよりなる合金である前記[9]に記載の血管塞栓用具。
[12]前記伸張防止線の材質がポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリジオキサノン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、絹、または、これらからの任意の組み合わせよりなる複合材料である前記[10]に記載の血管塞栓用具。
[13]生化学的活性物質が少なくとも前記樹脂線材の外層のいずれか1層に含有されている前記[1]〜[12]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[14]生化学的活性物質が前記樹脂線材の最外層に含有されている前記[1]〜[13]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[15]生化学的活性物質が前記樹脂線材のコアに含有されている前記[1]〜[14]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[16]生化学的活性物質がスタチンであるまたはスタチンを含む前記[1]〜[15]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[17]前記スタチンがシンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチンのいずれか、またはそれらの組みあわせである前記[16]に記載の血管塞栓用具。
[18]前記樹脂線材の太さが0.01〜0.20mmである前記[1]〜[17]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[19]1次形状のコイルが更にコイル状に巻回されて2次形状が形成されている前記[1]〜[18]のいずれかに記載の血管塞栓用具。
[20]下記3工程を含む、前記[1]〜[19]のいずれかに記載の血管塞栓用具の製造方法。
(a)樹脂線材の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする工程
(b)乾燥させて生化学的活性物質含有層を形成する工程、
(c)生化学的活性物質含有層を形成した樹脂線材をコイル内腔に挿入して血管塞栓用具を作製する工程
図1は、本発明の血管塞栓用具1の具体的構成の一例を示す断面図である。
この血管塞栓用具1は、コイル10と、コイル10の内腔に挿入された樹脂線材20を有する。
血管塞栓用具1を構成するコイル10は、プラチナ、金、タングステン、イリジウム、パラジウム、ロジウム、インジウム、鉄、ニッケル、コバルト、クロム、マンガン、モリブデン、アルミニウム、チタン、ニオブ、シリコン、金属リン化物、硫化鉱物、ジルコニウム、銅、ステンレス鋼およびこれらの合金など、X線を透過させない金属線材から形成されることが好ましい。
前記樹脂線材20は、図4の断面図に示されるように、コア21と、前記コア21の表面の少なくとも1部を被覆する外層22を少なくとも1層有する多層線材である。
図4では外層22は1層であるが、外層22は2層以上の多層構造でもよい。
また、前記樹脂線材20は、図示しないが、コア21が2つの樹脂線材から構成されていてもよいし、コア21を構成する樹脂線材は3つ以上でもよい。
前記波形状としては、略正弦波形状、略矩形波形状などが挙げられる。
また、前記螺旋形状としては、弦巻線状であって、前記コイル10の内腔に収まる大きさであればよい。
このように同じ有機溶媒に対する溶解性が異なる樹脂組成物でコア21と外層22とを構成していることで、コア21の表面に外層22を形成するための樹脂組成物をコーティングしても、コア21を構成する樹脂線材が溶解して切断することなく、安定して外層22を形成することができる。
これらのうち、必要十分な量の生化学的活性物質を確実に保持し、十分な柔軟性を有し、血液と接触させることによって当該生化学的活性物質を適度に放出することができる観点から、前記コア21、外層22のいずれか一方を構成する樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体であることが好ましい。
前記コア21および外層22の両方を構成する樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体である場合は、コア21を構成する樹脂線材を溶解して切断させることなく、その表面に外層22をコーティングする点で、コア21および外層22に含有している共重合体の組成が互いに異なるエチレン−酢酸ビニル共重合体を用いることが好ましい。
ここで、本発明において、「生化学的活性物質を含有する樹脂線材」としては、(1)樹脂中に生化学的活性物質が均一に溶解・分散されてなる樹脂線材、(2)線状の樹脂の表面近傍に生化学的活性物質が偏在する樹脂線材(例えば、樹脂の表面に生化学的活性物質が塗布されてなるもの)、(3)線状の樹脂の中心部に生化学的活性物質が偏在する樹脂線材〔例えば、生化学的活性物質(内部)が樹脂被膜(外部)によって包含されてなるもの〕などが包含される。
例えば、生化学的活性物質は、特に初期バーストを含む短期間で生化学的活性物質の放出を完了できる観点から、外層22の少なくとも1層に含有されていることが好ましく、特に最外層に含有していることが好ましい。
また、生化学的活性物質を長期間にわたって継続的に放出する観点から、コア21あるいは、コア21と外層22の両方の少なくとも1層ずつに生化学的活性物質が含有されていることが好ましい。
また、外層22が2層以上の多層で形成されている場合、生化学的活性物質を含む層の位置を調整することで、生化学的活性物質の放出時間を調整することができる。例えば、生化学的活性物質を含む層の外側に、樹脂のみ、または生化学的活性物質の含有量を減少させた樹脂組成物層を形成することで、最外層に生化学的活性物質を含む場合と比べて、生化学的活性物質の放出速度を抑えて、より長期間にわたって継続的な放出を行うことができる。
例えば、器質化促進物質を樹脂に含有させて樹脂線材20を構成することにより、得られる血管塞栓用具1によって塞栓される動脈瘤内において生体組織の形成を促進させることができる。
本発明の血管塞栓用具1は、図10に示すように、前記コイル10の内腔に挿入された樹脂線材20を有するが、図1に示すように、前記コイル10の内腔には、さらに伸張防止線12を備えていてもよい。
ここに、伸張防止線12は、コイル10を血管内の適用部位に留置する際に、コイル10が伸張するのを防止する観点から、コイル10の先端部と後端部で固定されることが好ましい。
なお、前記破断強度は、引張強度試験機により測定することができる。
前記伸張防止線12の一部または全体にわたって波形状または螺旋形状が付与されることで、ストレートニング(コイル10を小さく折りたたんで体内に留置すると、伸張防止線12の長さが足りなくなり、コイル10の末端が突っ張る現象)の発生を抑えて、体内の状況にあわせてより多様な留置形態をとることが可能になる。また、波形状または螺旋形状の伸張防止線12は、直線状に比べて、伸張防止線12の全長が長くなるため、後述のように、生化学的活性物質を伸張防止線12に担持させた場合には、より多くの生化学的活性物質を前記コイル10内に含有させることができる。
前記波形状としては、略正弦波形状、略矩形波形状などが挙げられる。例えば、図11に示すように、前記伸張防止線12の全体にわたって、略正弦波形状が付与されていることが挙げられる。
また、前記螺旋形状としては、弦巻線状であって、前記コイル10の内腔に収まる大きさであればよい。
なお、伸張防止線12の自然長は、伸張防止線12の長手方向の長さであり、例えば、図1に示すように、2本の伸張防止線12が縒ったものを用いた場合には、リング部13と接続部50との間の長さをいう。
前記生化学的活性物質としては、前記樹脂線材20に使用されるものと同じものであればよい。また、前記伸張防止線12に担持される生化学的活性物質は、前記樹脂線材20に含有されるものと、同じであっても、異なっていてもよい。
本発明の血管塞栓用具1において、先端で伸張防止線12を固定する観点から、前記コイル10の先端部には、チップ11が設けられていることが好ましい。
ここに、コイル10の内腔に挿入されている前記伸張防止線12は、コイル10を血管内の適用部位に留置する際に、コイル10が伸張するのを防止する観点から、前記コイル10の先端に固定されたチップ11と、コイル10の後端部との少なくとも2箇所で固定されていることが好ましい。
また、チップ11の外面は、血管内の適用部位の損傷を防止する観点から、滑らかな球状又は半球状に形成されていることが好ましい。
また、本発明の血管塞栓用具1では、前記樹脂線材20は、固定されていなくてもよい。例えば、図1、2に示す血管塞栓用具1では、樹脂線材20の先端は、チップ11に接触はするが、固定されていない状態になっている。
本発明の血管塞栓用具1では、図6に示すように、前記コイル10の後端部は、接続部50を介して押し出し手段30に取り付けられる。
また、伸張防止線12は、伸張防止機能を発揮する観点から、前記接続部50に固定されている。
なお、前記樹脂線材20や伸張防止線12の前記接続部50における固定位置は、特に限定はなく、表面でもよいし、内部でもよい。
前記血管塞栓用具1を離脱する方法としては、様々な手段が考えられる。代表的な離脱手段としては、接続部50の樹脂線材を熱による溶解により離脱したり、接続部50の金属線材を電気分解により離脱したり、水圧により押し出して離脱したり、機械的なロックを外すことにより離脱したりすることなどが挙げられる。この中でも、接続部50の線材を溶解することによりコイルを離脱する方法が好ましく用いられる。コイル切断用の樹脂線材を構成する樹脂の具体例としては、ポリビニルアルコール(PVA)、PVA架橋重合体、PVA吸水ゲル凍結解凍エラストマー、エチレンビニルアルコール共重合体などのポリビニルアルコール系の重合体などの合成高分子物質の親水性樹脂を例示することができる。
これらのうち、水と接触させることによって一定の強度を保持しつつ膨潤して、生体に損傷を起こさない程度の加熱で溶かせることができる観点から、ポリビニルアルコール系の重合体が好ましい。
押出手段30を構成するコアワイヤーとしては、ステンレス鋼などの導電性材料で構成されるワイヤーを好適に用いることができる。
ワイヤー部分31の外端部には、コアワイヤーが露出された端子部分33が形成されており、この端子部分33を介して、電気コネクタ、プラグ、クリップなどの適宜の導電部材を介して電力を供給することができる。この端子部分33の長さは1〜3cm程度であれば十分である。
具体的には、図7に示すように、生体41の適用部位Pに先端開口が位置するように先行して挿入されたカテーテル42内に、血管塞栓用具1を先頭として、手元操作部43から挿入される。これにより、血管塞栓用具1は、押出手段30に押圧されながら直線状に伸びた状態でカテーテル42内を移動し、カテーテル42の先端開口から適用部位P内に押し出される。そして、カテーテル42の先端開口に接続部50が到達した時点で、生体41の適宜の皮膚面にアース電極44を装着した上、押出手段の端子部分33に高周波電源装置45を接続し、例えばモノポーラ高周波電流を押出手段30に供給する。
具体的には、接続部50を構成する樹脂線材を構成する親水性樹脂がポリビニルアルコール系の重合体よりなるものである場合には、3秒間以内という極めて短時間の高周波電流の供給により、樹脂線材の後端部50Bを溶融切断させることができる。
従って、術者のみでなく施術される生体に対する負担が非常に軽くなり、留置操作において生体に不測の事態が生ずる可能性を大幅に減少させることができる。
(a)樹脂線材の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする工程
(b)乾燥させてコアとなる樹脂線材の表面上に生化学的活性物質含有層を形成する工程、
(c)生化学的活性物質含有層を形成した樹脂線材をコイル内腔に挿入して血管塞栓用具を作製する工程
例えば、図1、6に示す血管塞栓用具1(樹脂線材20がチップ11および接続部50に固定されていない血管塞栓用具1)は以下の工程で作製することができる。
(a1)コア21となる樹脂線材を溶融紡糸する、紡糸工程
(a2)前記樹脂線材(コア21)の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする、コーティング工程
(b)前記溶液を乾燥させて生化学的活性物質含有層(外層22)を形成する、乾燥工程
(c)生化学的活性物質含有層22を形成した樹脂線材20と伸張防止線12をコイル10内腔に挿入する、組立工程
(d)コイル10先端部にチップ11を形成する、チップ作製工程
(e)コイル切断用の樹脂線材(接続部50)をコイル10基端部と押出手段30のワイヤー先端部に接着する、接着工程
(f)コイル10基端部から余分に出ている伸張防止線12をカットする、トリミング工程
(a1)紡糸工程
コア21となる樹脂を加熱器で加熱して溶融させ、30〜150μm程度の太さのファイバーとなるように紡糸し、得られた樹脂線材をボビンに巻き取る。
(a2)コーティング工程
Xステージとディスペンサー、ダイス、スプレーなどで直線状にセットした樹脂線材にコーティングする。
(b)乾燥工程
真空加熱オーブンで40〜80℃、1〜24時間、減圧乾燥する。
(c)組立工程
顕微鏡観察下、生化学的活性物質含有層を形成した樹脂線材20と伸張防止線12をコイル10内腔に挿入する。
(d)チップ作製工程
コイル10の先端部から出ている樹脂線材20をカットする。次いで、YAGレーザー照射装置でコイル10先端に焦点を当ててレーザー照射してチップ11を作製する。
また、コイル10の内腔側にはリング部13を形成し、このリング部13に伸張防止線12を通して折り返す。
(e)接着工程
顕微鏡観察下、コイル10基端部から出ている樹脂線材20をカットしてコイル内に完全に挿入し、ディスペンサーでコイル10の基端部とコイル切断用樹脂線材50を瞬間接着剤で接着する。同時に、コイル切断用樹脂線材50の表面に伸張防止線12も接着する。接着剤硬化後、同様にコイル10から出たコイル切断用樹脂線材50と押出手段30のワイヤー先端部を瞬間接着剤で接着する。
(f)トリミング工程
顕微鏡観察下、コイル10基端部から余分に出ている伸張防止線12をカットする。
なお、前記樹脂線材20の両端部は、コイル10基端側のコイル切断用樹脂線材50に接着、張り付け、接触などしていてもよいし、接触していなくてもよい。
また、伸張防止線12の両端部はコイル10基端部に接着、張り付けなどして固定すればよい
酢酸ビニル含有率25%のエチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA25)のペレットを溶融紡糸して太さ約0.10mmの線材のコアを作製した。
0.40gのアトルバスタチン(AV)と、1.20gの酢酸ビニル含有率40%のエチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA40)を、24mLのテトラヒドロフランに溶解し、得られた溶液を前記線材表面に室温でコーティング後、加熱減圧乾燥によりテトラヒドロフランを蒸発させて、薬物を担持した樹脂線材を作製した。
この際、前記樹脂線材のコーティングに用いられるEVA40は酢酸ビニル含有率40%であるためにテトラヒドロフランに溶解するのに対して、線材のコアにおけるEVA25の酢酸ビニル含有率は25%であるため、室温でテトラヒドロフランに溶解せず、線材が切断することなくコーティングできた。
樹脂線材を挿入していない従来の血管塞栓用具(ベアコイル)を作製し、実施例1と同様にコイル柔軟性の評価を行った。その結果を図9に示した。
実施例1および比較例1の測定結果から、本発明の血管塞栓用具1を用いた実施例1では、樹脂線材20を挿入していない比較例1の血管塞栓用具(ベアコイル)と同等の柔軟性を有しており、血管中の所望の適用部位に安全に留置することができることがわかる。また、実施例1の血管塞栓用具には、コイル10内に配置した樹脂線材20にアトルバスタチンを含有させていることで、血管内に留置させた状態で樹脂線材からアトルバスタチンが徐放されることで、良好な塞栓効果を有するものとなっている。
11 チップ
12 伸張防止線
13 リング部
20 樹脂線材
21 コア
22 外層
30 押出手段
31 ワイヤー部分
32 先端造影部分
33 端子部分
41 生体
42 カテーテル
43 手元操作部
44 アース電極
45 高周波電源装置
50 接続部
Claims (20)
- 生化学的活性物質を含有した樹脂線材がコイルの内腔に挿入されている血管塞栓用具であって、
前記樹脂線材がコイルの1次形状の内腔に配置されており、
前記樹脂線材が、コアと、少なくとも1層の外層とを有する多層線材であり、
前記コアと、少なくとも1層の前記外層とが、互いに組成の異なる樹脂組成物を含有しており、
前記樹脂線材を構成する樹脂を溶解できる有機溶媒に対して、少なくとも1層の前記外層を構成する樹脂組成物が室温で溶解し、かつ、前記コアを構成する樹脂組成物が前記有機溶媒に室温で溶解せず、
前記樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体から選ばれる1種である
ことを特徴とする血管塞栓用具。 - 前記コアまたは少なくとも1層の前記外層のいずれか一方に含有されている樹脂組成物がエチレン−酢酸ビニル共重合体であることを特徴とする請求項1に記載の血管塞栓用具。
- 前記外層および前記コアに含有されている樹脂組成物が組成の異なるエチレン−酢酸ビニル共重合体である請求項1または2に記載の血管塞栓用具。
- エチレン−酢酸ビニル共重合体における酢酸ビニル単位の重量%が、前記コアは10〜30重量%、前記外層は30〜50重量%である請求項3に記載の血管塞栓用具。
- 伸張防止線がコイルの1次形状の内腔に配置している請求項1〜4に記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線1本の破断強度が0.05N以上である請求項5に記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線に波形状または螺旋形状が付与されている請求項5または6に記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の自然長がコイルの自然長よりも5%以上長い請求項5〜7のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の材質が金属である請求項5〜8のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の材質が樹脂である請求項5〜9のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の材質が金、プラチナ、イリジウム、タングステン、タンタル、チタン、ニッケル、銅、鉄、またはこれらの任意の組み合わせよりなる合金である請求項9に記載の血管塞栓用具。
- 前記伸張防止線の材質がポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、ポリジオキサノン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、絹、または、これらからの任意の組み合わせよりなる複合材料である請求項10に記載の血管塞栓用具。
- 生化学的活性物質が少なくとも前記樹脂線材の外層のいずれか1層に含有されている請求項1〜12のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 生化学的活性物質が前記樹脂線材の最外層に含有されている請求項1〜13のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 生化学的活性物質が前記樹脂線材のコアに含有されている請求項1〜14のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 生化学的活性物質がスタチンであるまたはスタチンを含む請求項1〜15のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 前記スタチンがシンバスタチン、プラバスタチン、アトルバスタチン、ピタバスタチンのいずれか、またはそれらの組みあわせである請求項16に記載の血管塞栓用具。
- 前記樹脂線材の太さが0.01〜0.20mmである請求項1〜17のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 1次形状のコイルが更にコイル状に巻回されて2次形状が形成されている請求項1〜18のいずれかに記載の血管塞栓用具。
- 下記3工程を含む、請求項1〜19のいずれかに記載の血管塞栓用具の製造方法。
(a)樹脂線材の表面上に、生化学的活性物質と樹脂組成物を含有する溶液をコーティングする工程
(b)乾燥させて生化学的活性物質含有層を形成する工程、
(c)生化学的活性物質含有層を形成した樹脂線材をコイル内腔に挿入して血管塞栓用具を作製する工程
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