JP6773802B2 - フラップおよび切除に関する画像情報を同時に表示する眼科手術施行システム - Google Patents

Description

本開示は、フラップを作製してから、フラップの下の組織を切除する眼科手術を行うためのシステムに関する。

屈折矯正眼科手術は、様々な視力の問題を矯正するために一般的に使用されている。１つの一般的なこのような屈折矯正手術はレーシック（ＬＡＳＩＫ：ｌａｓｅｒ−ａｓｓｉｓｔｅｄ ｉｎ ｓｉｔｕ ｋｅｒａｔｏｍｉｌｅｕｓｉｓ）であり、近視、乱視、またはより複雑な屈折異常の矯正に使用される。その他の眼科手術は角膜障害またはその他の問題を矯正するかもしれない。例えば、治療的レーザ角膜切除術（ＰＴＫ：ｐｈｏｔｏｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ｋｅｒａｔｅｃｔｏｍｙ）は、病変角膜組織または角膜の異常箇所を切除するために、単独で、またはレーシックと組み合わせて使用されるかもしれない。これらの手術は単独でも使用されてよいが、その中には白内障手術等、他の視力矯正手術と両立し得るものもある。例えば、乱視を矯正するためのレーシックは、白内障手術と組み合わされることが多い。

レーシックおよびその他の眼科手術中、矯正のための処置は一般に、眼の表面ではなく、角膜基質等、眼の内部に対して行われる。このやり方は、矯正のための処置の標的を眼の最も有効な部分に絞って行うことができること、眼の外側の保護的部分をほぼ無傷に保つこと、およびその他の理由により、術後成績を向上させる傾向がある。

眼の内部には様々な方法でアクセスしてよいが、多くの場合、アクセスには角膜のフラップ作製が関わる。これは特にレーシック等、矯正のための処置が基質等の角膜の内部に対して行われる眼科手術に当てはまる。フラップにより、フラップを形成する角膜の外側部分を持ち上げて、折り返すことができ、それによって角膜の内部にアクセス可能となる。フラップは一般に、マイクロケラトームまたはレーザを使って機械的に作製される。角膜が切開された後、フラップは典型的に、フラップを眼に接続する角膜組織のヒンジで折り返され、それによって角膜の内部が露出する。この角膜内部は近視、乱視、もしくはその他の屈折異常を矯正するため、または病変もしくは異常組織等の不要な組織を除去するような形状とされていてもよい。しばしば、成形または組織切除は、エキシマレーザ等のレーザを用いた角膜切除を通じて行われる。

本開示は、眼科手術を行うための手術システムに関する。システムは、眼科手術を受ける眼の角膜にフラップを作製するための切開装置と、角膜の内部組織の切除を行うための成形装置と、計画による、または実際のフラップ位置のグラフィカル表現に、計画による、または実際の切除領域のグラフィカル表現を重ねたものを同時に提示する単独画像を表示するための少なくとも１つのディスプレイとを含む。

本開示はまた、眼科手術を行う方法にも関する。方法は、手術を受ける眼の検査から得られた情報を手術システムの中に受信するステップと、この情報を使って、計画による、または実際のフラップ位置のグラフィカル表現に、計画による、または実際の切除領域のグラフィカル表現を重ねたものを同時に提示する単独画像を生成するステップと、計画による、または実際のフラップ位置と計画による、または実際の切除領域との不一致が特定された場合に、計画によるフラップ位置パラメータまたは計画による切除領域パラメータを調整し、新しい単独画像を生成するステップと、計画による、または実際のフラップ位置と計画による、または実際の切除領域とが一致していれば、角膜内部へのアクセスを可能にする眼の角膜のフラップを作製するステップと、計画による、または実際の切除領域における角膜の内部組織の切除を行うステップとを含む。

上述のシステムはまた、上述の方法に使用されてもよく、その逆でもよい。

本発明とその特徴および利点をよりよく理解するために、下記のような添付の図面と共に以下の説明を参照する。

屈折矯正眼科手術を行うためのシステムの概略図である。 図１のシステムを使って屈折矯正眼科手術を計画し、行うための眼の例示的なインタフェースディスプレイの概略図である。 図１のシステムを使って屈折矯正眼科手術を計画し、行うための両眼の例示的なインタフェースディスプレイの概略図である。 フラップ位置と切除領域に関する画像情報を同時に提示する単独画像を使って眼科手術を行う方法のフローチャートである。

以下の説明において、開示されている主旨を説明しやすくするために、詳細を例として示す。しかしながら、当業者にとっては、開示された実施形態が例示的であり、考えられるすべての実施形態を網羅しているわけではないことが明らかであるはずである。

現在の手術システムでは、フラップを作製するための装置は典型的に、切除を行うものとは別である。これらの装置は別のインタフェースを通じて制御されるため、使用者はフラップの計画と作製を１つのインタフェースで行い、切除の計画と実行を別のインタフェースで行わなければならない。別のインタフェースを使用すると、使用者によるエラーの可能性と、フラップが計画による切除にとって不正確な大きさ又は位置となる可能性が高まる。

より新型のシステムは、使用装置を複合させる同一のシステムを使ってフラップの作製と切除の実行の両方を行うことができるようになった。しかしながら、これらのシステムでは、手術の別のステージは依然として別に計画される。例えば、まず切除により実現されるべき屈折力プロファイルが計画され、その後、その屈折力プロファイルに適合するフラップが後に設計される。

フラップは、所期の角膜切除に対応するように作製される。フラップの大きさもしくは形状が間違っているか、またはその位置が間違っていると、切除の障害となり得、グレア、角膜混濁、ゴーストイメージ、または視野のその他の歪み等の不利な合併症の原因となり得る。フラップの大きさまたは位置が不適正であると判断された場合は手術を終了する必要があるかもしれず、患者が屈折手術を再び試みるまで、数カ月要するかもしれない。このような合併症を回避するために、多くの外科医は非常に大きなフラップを作製し、それによって他の問題が生じることがあり、治癒時間も長くなるかもしれない。

本開示は、レーシック等の眼科手術を行うためのシステムと方法に関し、これらにおいて、フラップ作製または切除の計画に使用されるものと同じ装置が、フラップ作製または切除の実行にも使用される。それに加えて、このシステムと方法は、ディスプレイ上の単独画像において同時に表示されるフラップ位置と切除領域に関するすべての画像情報を提供するために使用されてもよい。この情報は処置を行う前に提供されるが、処置中にも更新された情報が提供されるかもしれない。例えば、このシステムと方法はまた、フラップ位置と切除領域に関する画像情報を同時に提示する複数の種類またはイテレーションの単独画像も表示してよい。

それに加えて、このシステムと方法は１つのディスプレイ上に単独画像を表示しても、またはこれらは１つまたは複数のディスプレイ上に同じ単独画像を同時に、もしくは異なる時間に表示してもよい。図１は、屈折手術を行うための手術システム１００の概略図である。システム１００は、患者を位置付けるための支持台１１０と、患者の眼の角膜にフラップを作製するための切開装置１２０と、角膜内部に対して切除を行うための成形装置１３０とを含む。図１は、顕微鏡ディスプレイである切開装置ディスプレイ１４０ａおよびスクリーンである１４０ｂのほか、顕微鏡ディスプレイである成形装置ディスプレイ１５０ａおよびスクリーンである１５０ｂをさらに含む。

切開装置１２０は、フェムト秒レーザ等のレーザを含んでいてもよく、これは短パルスレーザを使って角膜組織の連続する小さい部分を切除することによってフラップを形成するもので、これが持ち上げられて、角膜内部が露出し得る。フラップの計画と作製は、切開装置のディスプレイ１４０の一方または両方を制御装置およびコンピュータと共に使用して行われてよい。

成形装置１３０は、エキシマレーザ等のレーザを含んでいてもよく、これはレーザパルスを使って、露出した角膜の内部組織の切除領域内の角膜組織を切除する。切除領域の計画および切除は、成形装置ディスプレイ１５０の一方または両方を制御装置およびコンピュータと共に使用して行われてよい。

切開装置１２０と成形装置１３０は、図１に示されるように物理的に分離されていてもよい。患者は切開装置１２０と成形装置１３０との間で移動されてもよい。あるいは、患者は静止した状態のままであってもよく、切開装置１２０または成形装置１３０が患者に向かって移動されてもよい。他の実施形態では、切開装置１２０と成形装置１３０が物理的に単一の装置に統合されてもよく、それによって切開装置１２０および成形装置１３０から切り換える際に、装置も患者も移動されない。

システム１００はまた、切開装置１２０と成形装置１３０を制御するための１つまたは複数の制御装置を含む。制御装置は対話式ディスプレイ、例えばタッチスクリーンディスプレイ、キーボード、マウス、タッチパッド、ボタン、ジョイスティック、フットペダル、ヘッドアップディスプレイ、仮想現実眼鏡、または使用者と対話できるその他の装置を含んでいてもよい。

システム１００は、ディスプレイ１４０または１５０の少なくとも１つに提示される画像を生成できる少なくとも１つのコンピュータをさらに含む。コンピュータは、観察装置、例えば顕微鏡、カメラ、光干渉断層計（ＯＣＴ）もしくはディスプレイ、または手術を受ける眼の位置を測定できるその他の装置にさらに接続されていてもよい。コンピュータは、制御装置の１つまたは複数にさらに接続されていてもよい。

１つの例において、同じ切開装置コンピュータは、ｉ）患者が切開装置１２０に位置付けられている状態で眼を観察する観察装置に接続され、ｉｉ）計画によるフラップ位置と計画による切除領域に関する画像情報を切開装置ディスプレイ１４０に送信し、ｉｉｉ）切開装置制御装置に接続される。

他の例において、同じ成形装置コンピュータは、ｉ）患者が成形装置１３０に位置付けられている状態で眼を観察する観察装置に接続され、ｉｉ）計画によるフラップ位置と計画による切除領域に関する画像情報を成形装置ディスプレイ１５０に送信し、ｉｉｉ）成形装置制御装置に接続される。

また別の例においては、同じコンピュータが、切開装置コンピュータと成形装置コンピュータの両方に関して上述した特性の全てを有する。

システム１００の何れのコンピュータも、システム１００の他の部分とワイヤ接続を介して、または無線で接続されていてもよい。システム１００のコンピュータの１つまたは複数はまた、ローカルで、リモートサーバ上に、またはそれら両方に記憶された、患者のデータ、治療計画、またはその眼科手術において有益なその他の情報を保存するデータベースに接続されてもよい。

システム１００は、患者とその患者に対して行われる予定の、またはその患者に実際に行われた治療に関する情報を自動的に入力してもよい。システム１００は、使用者が患者とその患者に行われる予定の治療に関する情報を入力し、閲覧できるようにしてもよい。このようなデータには、患者に関する情報、例えば個人特定情報、患者の病歴、治療対象の眼に関する情報が含まれていてもよい。このようなデータにはまた、治療計画についての情報、例えば角膜切開の形状と位置、角膜切除の位置と程度等も含まれていてよい。

図２は、システム１００内のスクリーンディスプレイ１４０ｂまたは１５０ｂに表示されるかもしれない片眼の例示的画像２００を示す。画像２００は、同じ眼画像２１０において同時に提示される計画によるフラップ位置のグラフィカル表現２２０と計画による切除領域のグラフィカル表現２３０を含む。その結果、計画によるフラップ位置と計画による切除領域の相対位置を容易に視覚的に比較できる。これによって使用者は、フラップが切除のための正しい位置にあることを確認でき、過剰に大きいフラップを作製しなくてよい。

グラフィカル表現２２０は、フラップに関するフラップ位置以外の情報も含んでいてよい。同様に、グラフィカル表現２３０は、切除に関する切除領域以外の情報も含んでいてよい。例えば、眼画像２１０の例では、グラフィカル表現２３０はヒートマップであり、異なる色で計画による切除位置が表されている。

眼画像２１０は、眼に関する他の画像情報、例えばオプティカルゾーン、瞳孔の位置もしくは大きさ、または虹彩の位置もしくは大きさを含んでいてもよい。

画像２００は、眼画像２１０以外の眼または計画されている眼科手術に関する情報を含んでいてもよい。画像２００は、患者に関する情報、例えば氏名２４０をさらに含んでいてもよい。

画像２００は、フラップを作製する前に提示されるとき、フラップのパラメータを表示し、編集するためのテキストによるフラップ情報２５０を含んでいてもよい。これらのパラメータには、例えば切開のサイドカット角度、フラップの直径と厚さ、フラップヒンジの位置と大きさ、および換気管（ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ ｃａｎａｌ）の大きさが含まれ得る。フラップとヒンジのパラメータは１つまたは複数の入力装置を通じて調整されてもよく、これは制御装置と同じでも、別でもよい。フラップとヒンジのパラメータが調整されると、フラップのグラフィカル表現２２０が、現在入力されているパラメータを正確に表すように調整される。あるいは、システム１００では、入力装置を使って調整し、グラフィカル表現２２０を処理してもよい。

画像２００は、切除の前に提示されるとき、切除のパラメータを表示し、編集するためのテキスト情報２６０を含んでいてもよい。これらのパラメータは、近視もしくは遠視に対する、または乱視に対する矯正計画に関して提示されてもよい。このような矯正計画は、球面、円柱、および軸パラメータとして提示されてもよい。パラメータにはまた、領域切除の大きさの詳細も含まれていてよく、計画によるオプティカルゾーンと計画による切除ゾーンにとっての大きさとして提示されてもよい。パラメータは１つまたは複数の入力装置を通じて調整されてもよく、これらは制御装置と同じでも、別でもよい。切除パラメータが調整されると、グラフィカル表現２３０が、現在入力されているパラメータを正確に表すように調整されてもよい。あるいは、システム１００では、入力装置を使って調整し、グラフィカル表現２３０を処理してもよい。

眼科手術中、フラップの作製と切除との間に、画像２００と同様の代替的な画像が提示されてもよい。この画像は、実際のフラップの位置のグラフィカル表現および、それと同時に、計画による切除領域のグラフィカル表現を含んでいてもよい。計画によるフラップ位置のグラフィカル表現も提示されてよい。このような画像により、使用者は、実際のフラップ位置が計画によるフラップ位置と十分に同様であるか否か、実際のフラップ位置が計画による切除を行うのに十分であるか否かを評価し、またはそれ以外に、それが切除を進めるのに適切であるか否かを評価できることになるかもしれない。

同様に、眼科手術後、または切除後、画像２００と同様の他の代替的な画像が提示されてもよい。この画像は、実際の切除領域またはその他の実際の切除情報のグラフィカル表現および、それと同時に、計画による、または実際のフラップ位置のグラフィカル表現を含んでいてもよい。計画による切除領域またはその他の計画による切除情報のグラフィカル表現も提示されてよい。このような画像により、使用者は、手術が計画通りに進んだか否か、追加の切除が必要か否か、および計画によるフラップ位置、計画による切除領域、またはその他の計画による切除情報からの逸脱の影響の有無を評価できることになるかもしれない。例えば、計画による切除領域からのある程度の逸脱は、追加の切除を行うことによって即時に修正されてもよい。

画像２００または上述のようなその他の画像には、実際の眼の概略、写真、またはビデオ画像が含まれていてもよく、眼画像２１０に重ねられてもよい。

画像２００は上から見た図であるが、本開示による画像は、他の角度又は視点からのものであってもよい。例えば、画像はプロフィールまたは断面図であってもよい。

フラップ位置と切除領域に関する画像情報を同時に提示することにより、システム１００では、計画による、または実際のフラップ位置と切除領域との間の不一致を使用者がより容易に特定できる。特に、フラップの作製もしくは切除の実行の前または、フラップの作製後で切除の前であっても、不一致が特定されることにより、術後成績を向上させるための是正措置が可能となるかもしれない。実際の不一致しか特定されない場合でも、依然として是正措置は可能であるかもしれず、または術後治療が改善されるかもしれない。

システム１００により提示される画像を使用して不一致を特定できることをさらに利用するために、画像またはシステム１００の他の構成要素は、フラップ位置、切除領域、またはその他の切除情報との不一致の可能性を使用者に知らせてもよい。例えば、提示される画像は、色、アイコン、ダイアログボックス、音声、またはその他の警告を使って不一致の可能性を使用者に知らせてもよい。

図３は、システム１００の中のスクリーンディスプレイ１４０ｂまたは１５０ｂに提示されてもよい両眼の例示的画像３００である。

図４は、フラップ位置と切除領域に関する画像情報を同時に提示する単独画像を使って眼科手術を行う方法４００のフローチャートである。ステップ４１０で、患者の眼の少なくとも一方を検査して、視覚的または眼の障害のパラメータを特定し、測定する。

ステップ４２０で、検査から得られた情報を手術システムに入力する。ステップ４３０で、少なくとも一方の眼の、フラップ位置と計画中の手術における切除領域に関する画像情報を含む画像が生成され、この情報を同時に提示する単独画像が作成される。

ステップ４４０で、計画によるフラップ位置と計画による切除領域との一致について画像を評価する。計画によるフラップ位置と切除領域とが一致していない場合、ステップ４５０で、計画によるフラップ位置パラメータまたは計画による切除領域パラメータの調整を行い、新しい画像が生成される。

計画によるフラップ位置と切除領域とが一致していれば、ステップ４６０でフラップを作製する。

その後、ステップ４７０でフラップを移動させて、角膜内部にアクセスできるようにする。

次に、ステップ４８０で、切除領域において切除を行う。

このプロセスは、上述のものに加えて他のステップを含んでいてもよい。例えば、ステップ４６０の後、実際のフラップ位置に関する画像情報を特定し、計画による切除領域に関する画像情報と同時に提示してもよい。計画によるフラップ位置に関する画像情報もまた、同時に提示されてよい。

ステップ４８０の後、実際のフラップ位置または計画によるフラップ位置に関する画像情報を実際の切除領域に関する画像情報と同時に提示してもよい。計画による切除領域に関する画像情報も同時に提示されてよい。

方法４００の中で言及された画像はまた、１つまたは複数の異なるディスプレイ上に同時に、または手術の進行に沿って提示されてもよい。例えば、手術が屈折矯正眼科手術の場合、ステップ４３０における画像は、フェムト秒レーザ等の切開装置に関連するディスプレイに提示されてもよく、それと同時に、その画像はステップ４６０の後でステップ４８０の前またはステップ４８０中に、エキシマレーザ等の成形装置に関連する別のディスプレイ上に提示されてもよい。

それに加えて、いくつかの処置においては、方法４００のステップに追加の行動が関わっていてもよい。例えば、ステップ４１０の検査は、例えば虹彩および瞳孔の大きさと形状、角膜の厚さと形状の特定、病変もしくは異常のある角膜組織、または所望の視力矯正の特定を含んでいてもよい。

検査中、または検査後に、使用者は計画によるフラップ位置のパラメータ、例えば切開のサイドカット角度、フラップの直径と厚さ、およびフラップヒンジの位置と大きさを入力し、編集してもよい。検査中、または検査後に、使用者はまた、切除に関するパラメータ、例えば近視もしくは遠視に対する、または乱視に対する所望の矯正、および切除すべき領域の大きさの詳細を入力し、編集してもよい。

ステップ４３０中またはそれ以降の何れかのステップ中もしくはそれに加えて、計画中の手術における、例えば計画によるフラップ位置と計画による切除領域における不一致があればそれを使用者に知らせてもよい。

開示されたシステムと方法は、レーシック処置のほか、ラセック、エピレーシック、トランスエピレーシック、ＰＫＴ、レーザ屈折矯正角膜切除術（ＰＲＫ）、白内障手術およびその他およびこのような処置の組合せにおいて使用されてよい。

それに加えて、開示されたシステムと方法の変形型は、後で成形が行われるＰＴＫ等、角膜組織が単純に切除される他の処置で使用されてもよい。

上で開示された主旨は、例示的であって限定的ではないとみなされるものとし、付属の特許請求の範囲は、本開示の真の主旨と範囲に含まれるすべての変更、改良、およびその他の実施形態をカバーすることが意図される。それゆえ、法的に許容されるかぎり、本開示の範囲は以下の特許請求の範囲の可能なかぎり最も広い解釈およびそれらの均等物により決定され、上述の詳細な説明によって制限または限定されないものとする。
なお、本発明は、以下の参考態様を含む。
[参考態様１１]
眼科手術を行う方法であって、
手術を受ける眼の検査から得られた情報を手術システムの中に受信するステップと、
前記情報を使って、計画による、または実際のフラップ位置のグラフィカル表現に、計画による、または実際の切除領域のグラフィカル表現を重ねたものを同時に提示する単独画像を生成するステップと、
前記計画による、または実際のフラップ位置と前記計画による、または実際の切除領域との不一致が特定された場合に、計画によるフラップ位置パラメータまたは計画による切除領域パラメータを調整し、新しい単独画像を生成するステップと、
前記計画による、または実際のフラップ位置と前記計画による、または実際の切除領域とが一致していれば、前記角膜の内部へのアクセスを可能にする前記眼の角膜のフラップを作製するステップと、
前記計画による、または実際の切除領域における前記角膜の前記内部組織の切除を行うステップと
を含む方法。
[参考態様１２]
前記眼科手術は屈折矯正眼科手術であり、前記フラップを作製するステップ、切除を実行するステップ、またはその両方はレーザにより行われる、参考態様１１に記載の方法。
[参考態様１３]
切除中に病変角膜組織が除去される、参考態様１１に記載の方法。
[参考態様１４]
前記単独画像において前記フラップ、前記切除、またはその両方に関する追加の画像情報が提示される、参考態様１１に記載の方法。

Claims (10)

1. 眼科手術を行うための手術システムであって、
   眼科手術を受ける眼の角膜にフラップを作製するための切開装置と、
   前記角膜の内部組織の切除を行うための成形装置と、
   計画による、または実際のフラップ位置のグラフィカル表現に、計画による、または実際の切除領域のグラフィカル表現を重ねたものを同時に提示する単独画像を表示するための少なくとも１つのディスプレイとを含み、
   前記単独画像は、前記計画されたフラップ位置と前記計画された切除領域との間の不一致の可能性が特定された場合に、警告をさらに含む、
   手術システム。
2. 前記切開装置はフェムト秒レーザを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記成形装置はエキシマレーザを含む、請求項１に記載のシステム。
4. 単独画像は、前記フラップに関する追加の画像情報をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記フラップに関する前記追加の画像情報は、切開のサイドカット角度、フラップの直径、フラップの厚さ、ヒンジの大きさ、またはヒンジの位置のうちの少なくとも１つに関するテキスト情報を含む、請求項４に記載のシステム。
6. 前記単独画像は、前記切除に関する追加の画像情報をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記切除に関する前記追加の画像情報は、球面、円柱、または軸のうちの少なくとも１つに関するテキスト情報を含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記切除に関する前記追加の画像情報はヒートマップをさらに含み、異なる色が異なる計画による角膜切除位置を表す、請求項６に記載のシステム。
9. 前記単独画像は、オプティカルゾーン、瞳孔の位置もしくは大きさ、または虹彩の位置または大きさに関する画像情報をさらに提示する、請求項１に記載のシステム。
10. 前記少なくとも１つのディスプレイは、少なくとも１つの切開装置ディスプレイと少なくとも１つの別の成形装置ディスプレイとを含む、請求項１に記載のシステム。

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