JP6754023B1 - 較正ウェル付きロボット術中放射線療法用ｘ線照射システム - Google Patents

Abstract

Ｘ線送達システムは可搬式ベースユニットを備え、ロボットアームの第１端部がベースユニットに取付けられている。Ｘ線治療ヘッドがロボットアームの第２端部に設けられている。Ｘ線治療ヘッドはＸ線波長帯の治療放射線を生成するように構成されたＸ線部品を備える。較正ウェルが可搬式ベースユニットの所定位置に設けられている。較正ウェルは、Ｘ線治療ヘッドを中に受け入れることのできる凹部から構成されており、較正作業のためにロボットアームによりＸ線治療ヘッドを中に挿入することのできる、少なくとも１つのポートを備える。較正ウェルには複数のＸ線放射感知素子が設けられ、Ｘ線放射感知素子は較正ウェルの外縁の周りで分散した位置に配置されている。【選択図】図１

Description

（関連する出願の参照）
本出願は、２０１７年８月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／５５１，４１７号の利益を主張する。

本発明の構成は放射線治療、特に術中放射線療法用のシステムおよび方法に関する。

がん手術にはがん性腫瘍および腫瘍を取り囲む正常な組織をいくつか摘出することが伴う場合がある。例えば、乳房温存手術（Breast Conserving Surgery: BCS）は、がん性のしこりと、これを取り囲む乳房組織の一部（全乳房ではない）が手術で摘出されるタイプのがん手術である。手術後には通常、腫瘍床（がん性腫瘍を取り囲む血管／間質組織）から僅かにあるがん性組織をすべて根絶させることを目的とした中程度の線量での放射線治療が行われる。放射線治療法には放射線外照射療法（External Beam Radiotherapy: EBRT）として知られている技術を利用した外部から送達された放射線量が伴う場合がある。しかし通常のＥＢＲＴでは目的とする標的体積を見誤るリスクが高くなる可能性がある。この問題を解決するため、術中放射線療法（Intraoperative Radiotherapy: IORT）が時々利用されている。ＩＯＲＴは、腫瘍床の部分が切除手術中に露出してアクセスできるような状態で腫瘍床に治療レベルの放射線を照射する。ＩＯＲＴのメリットは周囲組織の被曝を最小限に抑えながら高線量の放射線を標的部分に正確に送達できる点にある。ＩＯＲＴはまた、がん性組織の外科的除去とＥＢＲＴの時間差に関する通常の遅延を解消する。

ＩＯＲＴが適切である場合、外科医ががん性腫瘍を摘出した後に、放射線腫瘍医が照射用アプリケーターまたは治療ヘッドを、患者の内部の腫瘍がこれまで存在していた部分に設置する。この治療ヘッドは、がん性腫瘍が摘出された腫瘍腔内で、低エネルギーＸ線を生成することができる。

術中放射線療法用Ｘ線送達システムは可搬式ベースユニットを備えている。ロボットアームの第１端部がベースユニットに取付けられており、Ｘ線治療ヘッドが第１端部から遠位側にあるロボットアームの第２端部に設けられている。Ｘ線治療ヘッドはＸ線波長帯の治療放射線を生成するように構成された少なくとも１つのＸ線部品から構成されている。較正ウェルが可搬式ベースユニットの所定位置に設けられている。較正ウェルは、Ｘ線治療ヘッドを中に受け入れることのできる凹部から構成されている。較正ウェルは、較正作業のためにロボットアームによりＸ線治療ヘッドを中に挿入することのできる、少なくとも１つのポートを備える。較正ウェルには複数のＸ線放射感知素子（ＸＲＳＥ）が設けられ、Ｘ線放射感知素子は較正ウェルの外縁の周りで分散した位置に配置されている。

術中放射線療法用Ｘ線送達システムにはまた、制御システムが含まれる。制御システムは、少なくとも１つの較正プロセスを実行するように構成されており、この較正プロセスには、ロボットアームが制御システムにより制御されることで、Ｘ線治療ヘッドをポートに挿入し、Ｘ線治療ヘッドが較正ウェルの内部の所定の較正位置に配置されるような位置決め動作が伴う。制御システムは、Ｘ線治療ヘッドが所定の較正位置に配置されている時間に、Ｘ線部品を制御してビームパターンを有するＸ線放射が生成されるように、さらに構成されている。制御システムはＸＲＳＥから受信した感知データに応答し、Ｘ線放射の結果としてＸ線治療ヘッドにより生成されたＸ線照射の測定強度と測定ビームパターンのうち、少なくとも一方を判断する。

制御システムは、測定ビームパターンと測定強度のうち少なくとも一方を、それぞれ特定のビームパターンと特定の強度値に対して比較する。制御システムは、前記比較に対応して術中放射線療法用Ｘ線送達システムの少なくとも１つの動作パラメータを変更するように構成されている。一態様において動作パラメータは、治療量のＸ線放射が送達されている治療時間の持続時間である。また別の態様において、動作パラメータは、ビームパターンの形状またはパターンを決定するビーム制御パラメータである。

他の場合、動作パラメータにロボットアーム制御パラメータを含むことができる。例えば、このような制御パラメータは、治療量のＸ線放射が照射されているときに使用されるＸ線治療ヘッドの静止位置を決定することができる。動作パラメータはまた、治療量のＸ線放射が照射されているときに行われるロボットアームの動的な運動を定める運動制御パラメータとすることができる。このような場合、動的な運動は、治療ヘッドにより腫瘍床の表面に送達されるＸ線量の変化を最小限に抑える運動とすることができる。

本解決策はまた、術中放射線療法用Ｘ線送達システムを較正する方法に関するものである。この方法には、ロボットアームの第１端部を可搬式ベースユニット上に支持することと、ロボットアームの第２端部にＸ線治療ヘッドを支持すること、が含まれ、Ｘ線治療ヘッドには、Ｘ線波長帯の治療放射線を生成するように構成された少なくとも１つのＸ線部品が含まれる。制御システムは、ロボットアームにＸ線治療ヘッドを、可搬式ベースユニット内の所定位置に設けられた凹部により定められた較正ウェル、の中に挿入させる。制御システムはその後、Ｘ線部品を起動させてＸ線治療ヘッドからＸ線放射を生成し、その間、Ｘ線治療ヘッドは較正ウェルの中の所定の較正位置に配置されている。その後、制御システムは、較正ウェルの外縁の周りで分散した位置に配置されている複数のＸ線放射感知素子（ＸＲＳＥ）から感知データを受信することができる。Ｘ線治療ヘッドにより生成されたＸ線放射の強度とビームパターンのうち、少なくとも一方を判断するためにこの感知データが使用される。

場合によっては、制御システムは、測定された強度と測定されたビームパターンのうち少なくとも一方を、それぞれ特定の強度値と特定のビームパターンに対して、自動的に比較する。その後、制御システムは、記比較に対応して術中放射線療法用Ｘ線送達システムの少なくとも１つの動作パラメータを自動的に変更するように動作することができる。例えば、動作パラメータは、治療量のＸ線放射が送達されている治療時間の持続時間を含むことができる。動作パラメータはまた、ビームパターンのパターンまたは形状を決定するビーム制御パラメータを含むことができる。

別の場合、動作パラメータは、治療量のＸ線放射が照射されているときに使用されるＸ線治療ヘッドの静止位置を決定するロボットアーム制御パラメータを含むことができる。別の場合には、動作パラメータは、運動制御パラメータが含まれるように選択することができる。例えば、運動制御パラメータは、治療量のＸ線放射が照射されているときに行われるロボットアームの動的な運動を定めることができる。場合によっては、動的な運動は、治療ヘッドにより腫瘍床の表面に送達されるＸ線量の変化が最小限に抑えられるように選択することができる。

本明細書の開示は、以下の図面を参照するものであり、図面全体を通して同様の部分には同一の符号が付されている．

図１はロボットＩＯＲＴシステムの理解に役立つブロック図である。

図２はロボットアームと治療ヘッドを使用したロボットＩＯＲＴの実施を理解する上で役立つ概略図である。

図３は本明細書に記載のロボットＩＯＲＴを支援するために使用することのできる制御システムを理解する上で役立つブロック図である。

図４は較正ウェルを持つ可搬式ロボットＩＯＲＴシステムを理解する上で役立つ図面である。

図５は、較正ウェルを持つ可搬式ロボットＩＯＲＴシステムを理解する上で役立つ図面であって、Ｘ線治療ヘッドが較正のために挿入されている。

図６はＸ線較正ウェルの特徴をいくつか示す断面図である。

図７はＸ線治療ヘッドが挿入されている状態にある図６のＸ線較正ウェルを示す。

図８はＸ線治療ヘッドからの第１の例示的なＸ線放射パターンを示す。

図９はＸ線治療ヘッドからの第２の例示的なＸ線放射パターンを示す。

図１０は較正ウェルの内部に組み込むことのできる位置感知システムを示す。

図１１は較正ウェルの入り口に設けることのできるカバーシステムを示す。

図１２は本明細書で開示されている可搬式ロボットＩＯＲＴシステムを用いて使用することのできるＸ線生成システムの一種を示している。

本明細書で説明されるシステムおよび方法の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置および設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、各図面に示される以下のより詳細な説明は、本開示の範囲を限定することを意図するものではなく、本開示を理解するのに役立つ特定の例示的なシナリオを単に代表するものである。様々な態様が図面に提示されているが、特に明記されない限り、図面は必ずしも縮尺通りに描かれていない。

本明細書に開示されているロボットＩＯＲＴシステムにはＸ線生成システムが備えられ、またロボットアームの可動端部に固定されたＸ線治療ヘッドが具備されている。Ｘ線生成システムが起動されると、治療ヘッドからＸ線エネルギーが放出または放射される。場合によっては、Ｘ線治療ヘッドは、ベース部分によりロボットアームに固定されている伸長アプリケーター本体の先端部に、設けることができる。ロボットアームの一以上の接合部の位置を制御することにより、ロボットアームは、Ｘ線治療の適用のために患者の内部または外部における固定位置に、治療ヘッドを維持することができる。例えば、ロボットアームは、ＩＯＲＴに関する介入のためにＸ線治療ヘッドの位置を制御することができる。場合によっては、ロボットアームの動きを患者の呼吸の動きに一致させることによって、腫瘍床を構成している組織に対して治療ヘッドが常に一定の位置関係を保つようにすることができる。ロボットアームはＸ線治療ヘッドを支持し、またＩＯＲＴの機能や操作を支援するために必要な実用的な伝送路の一部または全部を提供することができる。例えば、ロボットアームは、生理食塩水を膨張性バルーンに送達し、またこのバルーンから生理食塩水を排出させるための一以上の液体導管を提供することができる。

上記のシステムは、Ｘ線エネルギーを放射している治療ヘッドが、ロボットアームを用いて所望位置に維持され支持されることができる限り、既知のまたは将来知られることとなるあらゆるＸ線放射源と共に使用することができる。例えば、ロボットアームに支持される治療ヘッドのなかに小型Ｘ線源を設けることができる。しかし、上記構成の利点の１つに、小型Ｘ線源の代わりに、比較的サイズの大きなＩＯＲＴ用Ｘ線生成システムの使用が支援される点がある。このような大型Ｘ線源の例は、２０１８年３月３０日に出願された三次元ビーム形成Ｘ線源と題する米国特許出願第１５／９４１，５４７号明細書が記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。サイズの大きなＸ線生成システムは、小型Ｘ線源に関する付加コストがない以外は、小型Ｘ線源の全ての利点を提供することができる。患者に対する機能的な結果は、可撓性カテーテルの中に設けられた小型Ｘ線源と同様である。Ｘ線源は何れの場合においても、体内組織の動きと共に運動する。しかし、大型Ｘ線生成システムの耐久性や低いコストにより、ＩＯＲＴ治療全体のコストは大きく削減される。

本明細書に記載のＸ線生成システムにはまた、腫瘍腔内に挿入される治療ヘッドを覆ってバルーンを設けることができる。バルーンは、バルーンの内部空洞への生理食塩水の流れを制御することにより、膨張収縮が可能である。Ｘ線治療ヘッドの周りに設けられた膨張可能なバルーンにより、腫瘍床の全部分に均一な放射線量が照射されることが、確実になることを支援することができる。バルーンの考え方の一態様に、正しく膨張されると、腫瘍床を構成する全ての組織が、膨張したバルーンにより定められた略球形状に形状適合するように促される点がある。結果として、バルーンの中心に設けられた放射線源が、腫瘍床を定める組織面の全てから、略等距離に存在することになる。治療ヘッドが略球形または等方的な放射パターンを生成していれば、腫瘍床の全部分に略均一的な放射線量が照射される結果が生じる。

本明細書に記載のＩＯＲＴシステムにおいて、Ｘ線源により腫瘍床の様々な部分に照射されるＸ線放射の量は、慎重に制御される必要がある。しかし、Ｘ線生成システムは、その設計、機能不良、および／または、経時劣化により、思い通りのＸ線照射パターン、および／または、Ｘ線強度が生成されない可能性がある。このような場合、腫瘍床の別の部分に、矛盾したまたは意図しないレベルのＸ線照射が与えられることにつながる可能性がある。

さらにＸ線源の近年の発展により、腫瘍腔内におけるＸ線ビームのビームステアリングおよびビーム形成が支援される可能性がある。このような機能は、本明細書でビームスカルプティングと総称される場合がある。例えば、ビームスカルプティング機能を有するＸ線生成システムについて、２０１８年３月３０日に出願された三次元ビーム形成Ｘ線源と題する米国特許出願第１５／９４１，５４７号明細書が開示されている。このようなビームスカルプティング機能は、本明細書に記載のＩＯＲＴのシナリオに数多くの利点を提供する一方で、実際に生成されスカルプティングされたビームの形状が、ＩＯＲＴの際に正しく定められているか、治療専門家が確認する必要があるために、いくつかの治療課題も出てくる。この意味で、現在のところ、ビームステアリングまたはビームスカルプティング操作が正しく行われているか、および／または、腫瘍床の特定部分に所望とされるＸ線放射線量が送達されているかを確認する有効な手段は存在しない。

したがって、本解決策は、ＩＯＲＴ用Ｘ線源を較正するシステムに関するものである。当該較正システムは、生成されたＸ線ビームが治療計画に合致するように、正しくスカルプティングされることを確実にすることができるものである。当該較正システムはまた、ＩＯＲＴ治療計画を変更するための基礎を提供することができる。例えば、このような変更には、較正システムにより測定されたビームのビーム形状、方向および強度を、特定の治療計画で定められたＸ線ビームと比較することが伴う場合がある。このような比較に基づいてビームスカルプティング制御パラメータを調整することにより、実際に生成されスカルプティングされたＸ線ビームを、治療計画で定められたＸ線ビームにより近づけて適合させることができる。別の場合、実際に生成されたＸ線ビームの制限や変化を受け入れるように、治療計画を変更することができる。例えば、これは治療ヘッドの配置、治療ヘッドの向き、および組織がＸ線ビームに晒されている時間の持続時間、を調節することによって達成することができる。

場合によっては、治療ヘッドの調節または変更された位置は、放射線治療が行われている最中は治療ヘッドが動かないような静止位置とすることができる。しかし、ロボットアームはＩＯＲＴセッションの際に治療ヘッドに所定の運動または動きを促進させることで、腫瘍床の全ての部分が治療計画に基づいた所定量の放射線量を確実に受けられるようになっている。場合によっては、Ｘ線放射の照射と同時に動きを発生させることができる。別の場合、ロボットアームが治療ヘッドを再配置させている間は、Ｘ線放射の照射を一時的に中断させることができる。場合によっては、これらの方法を適用することにより、治療ヘッドにより腫瘍床の表面に送達されるＸ線量の変位が最小限にすることを支援することができる。例えば、ビームステアリングに関する制限が、ビームの均一性、形状、または方向により所望とされるビームが達成されないような場合に、このような手法が有利であることがある。

ＩＯＲＴシステムの解決策に、ロボットアームが取付けられる可搬式ベースユニットまたはカート（キャスターのある可動式カートなど）が含まれることがある。Ｘ線生成システムは、可搬式ベースユニットに取付けられているロボットアームの第２端部から遠位側にあるロボットアームの第１端部に固定されている治療ヘッド、を備えることができる。ＩＯＲＴシステム（ロボットアームを含む）用の電力供給制御ユニットを、ベースユニットの中に組み込むことができる。

本明細書に開示される解決策には較正ウェルの使用がされに含まれ、これはロボットアームを支持するベースユニットの一部として含まれる。較正ウェルはベースユニットの表面または内部に有利に取り付けられ、ロボットアームに対して固定された配置を有するように構成されている。したがって、ウェルの配置はロボットアーム制御ユニットにより常に把握されている。ウェルの配置は、命令を受けたとき、ロボットアームがＸ線治療ヘッドを較正ウェルの内部にある位置に動かすことができるように選択される。較正ウェルの内部に、複数のＸ線放射感知素子（ＸＲＳＥ）が設けられることにより、Ｘ線ビームの強度、および／または、パターンが測定される。ウェルを定める各内部壁を配置させるためにセンサーを設けることができる。この目的のために一以上の異なる種類のセンサー（絶対ビーム強度ｖｓ．パターン測定、など）を提供することができる。位置感知システムをウェルの内部に提供することにより、ウェル内部の配置に移動してきたときに、Ｘ線治療ヘッドの位置、および／または、存在を確認することができる。

Ｘ線治療ヘッドの出力（パターン、および／または、場の強度など）を分析するとき、ロボットアームが制御ユニットにより制御されることで、Ｘ線治療ヘッドがウェル内の所定位置に移動する。本開示の目的のため、Ｘ線治療ヘッドは、治療目的のためにＸ線放射線が実際に放出されているＸ線生成システムの一部として理解することができる。ウェルがＸ線システムのベースユニットの内部または表面の固定位置に直接的に取り付けられるため、制御ユニットは、Ｘ線治療ヘッドが分析のために配置される必要のある正確な位置を把握する。ロボットアームの接合位置は、ロボットアーム制御システムが常に把握している。ロボットアームはベースユニットに対する固定位置に取付けられている。したがって、治療ヘッドをウェル内に配置させるために必要な正確なロボットアーム接合位置は、ロボット制御システムに把握される。したがって、較正ウェルをＩＯＲＴシステムベースユニットの一部として含む利点の１つは、検知されスカルプティングされたビームパターンが、ロボットアームの向きおよび位置に対して把握され、また記録される点にある。較正ウェルから治療ヘッドが取り除かれた後、治療ヘッドの相対的な位置と向きを、ロボットアーム接合位置の関数として常に把握させることができる。したがって、放射パターンの正確な位置と向きを把握させることもできる。この情報は、本明細書に記載のＩＯＲＴ介入を実行する際、腫瘍腔内の様々な位置に、正しい量のＸ線放射が向けられることを確実にするという目的のために有用である可能性がある。検知されたビームパターンはまた、ビームの方向、形状、および／または、強度を変更させるビーム制御パラメータを調節するための基礎として使用することができる。これらのビーム制御パラメータは、特定のシナリオで採用されている特定のタイプのＸ線源に合わせて、自然に変化するものである。検知されたビームパターンはまた、治療計画を変更させる基礎として使用することができる。このような変更には、放射線治療を行っている際に、創腔内部の治療ヘッドの静止位置を変化させること、および／または、ＩＯＲＴセッションの持続時間にわたって治療ヘッドの位置を動的に変化させることが伴う可能性がある。これらの変更にはまた、ＩＯＲＴセッションの持続時間にわたって治療ヘッドの向きを変化させることが伴う可能性がある。

ウェルの内部に設けられたＸＲＳＥは、複数の所定位置に有利に配置される。例えば、場合によっては、ｘ，ｙ，ｚ座標系を定める複数の直交軸の各々に対して、これらの位置を把握させることができる。較正作業が実行されたとき、Ｘ線治療ヘッドの位置を、ロボットアームを用いて制御することで、治療ヘッドが座標系の原点に正確に配置されるようになる。別の場合、ｘ，ｙ，ｚ座標系の原点は、治療ヘッドの位置に合わせて動的に決定することができる。いずれにせよ、複数のＸＲＳＥは、空洞内部に並べられたグリッドを規定するウェル内部の複数の部分に裏打ちすることができる。場合によっては、空洞の全てをＸＲＳＥで裏打ちすることができる。しかし、本解決策はこの意味では限定されず、別の場合では、全空洞の一部だけをＸＲＳＥで裏打ちすることができる。しかし、十分な個数のＸＲＳＥを設けることにより、Ｘ線治療ヘッドを取り囲む複数の異なる方向のＸ線放射を検知することは有利である。

ＸＲＳＥは感知動作の結果を制御システムに伝達し、制御システムは各センサーにより検知されたＸ線放射量を監視する。各ＸＲＳＥは空洞表面で既知の位置を有しており、この位置は制御システムに把握されている。その結果、制御システムはＸ線治療ヘッドから延びる各放射方向に照射される正確なＸ線量を判断することができる。種々のＸＲＳＥにより測定される相対的な強度を比較することにより、Ｘ線治療ヘッドにより生成されるビームパターンを判断することができる。これらの結果を治療専門家に向けてコンピューターディスプレイ上に表示させることができる。治療専門家はこのようにして、予想されるビームパターンと比較したときの、Ｘ線源により照射されたＸ線放射の実際の照射量の変化を観測することができる。例えば、これは測定されたビームパターンを予想されたビームパターンと比較させることにより達成することができる。

場合によっては、測定されたＸ線放射パターンを、Ｘ線生成システムを制御する基礎として使用して、治療ヘッドにより生成された実際のビームパターンが所望とされるビームパターンに合致するように構成することができる。例えば、これはＸ線生成システムの特徴または制御機能の少なくとの１つを制御することで、生成されたＸ線ビームを変更することにより、達成することができる。治療ヘッドが較正ウェルの中にあるときの検知強度レベルと検知放射パターンはまた、Ｘ線治療ヘッドの位置決めを支援するために、治療専門家が利用することができる。例えば、場合によっては、治療専門家がＸ線源を含む治療ヘッドの位置を調節することにより、Ｘ線放射パターンの極大値または極小値を特定の位置に向けることができる。別の場合には、腫瘍腔内のＸ線強度がより均一になることが促進されるように、治療ヘッドの位置決めを行うことができる。これはビームに関わる様々な極小値および極大値を考慮した上で、治療ヘッドの位置を周期的に変化させることにより達成することができる。これらの調節は、使用されている特定のＸ線生成システムの動作と矛盾しないあらゆる適切な方法で行うことができる。例えば、ビームの調節は、手動で、電気機械的に、またはロボットアームの再配置により、行うことができると考えられる。

本開示の様々な態様は、例示的なシステムの添付の図面に関して説明され、この例示的なシステムは、１つのプラットフォームを介して、２つの治癒的ＩＯＲＴ機能を提供し、医師と患者により良いサービスと利益を提供することができる。この例示的なシステムは、複数の画像化デバイスと１つの放射線治療デバイスを含むことができ、本開示に従ってＩＯＲＴを行うために協働的に使用される。場合によっては、本システムにはロボットＩＯＲＴシステムの使用が含まれることがある。

以下詳細に説明する通り、ロボットＩＯＲＴシステムがロボットアームを使用することにより、ＩＯＲＴの際にＸ線治療ヘッドの整合的な位置決めが確実になるように支援することができる。ロボットアームは、呼吸等に関する患者の自律神経系の運動に合わせて、患者内に設けられたＸ線治療ヘッドの制御された運動を支援することができる。このような運動制御は、ロボットアームの中に設けられた力センサーを使用することで、またはこのような動きに追従するために患者に設けられた基準マーカーを用いることにより、支援することができる。本解決策に係るこれら或いは他の解決策は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１を参照して、本発明の理解に役立つロボットＩＯＲＴシステム１００の高レベルブロック線図表示が図示されている。この例示的なシステム１００は、Ｘ線管１０１を設けた放射線治療用部品１０２からなるＸ線生成システムを備えることができる。本システムにはまた、トランスデューサ１０６が設けられた選択的超音波部品１０４、関連画像取込デバイス（ＩＣＤ）１２２が設けられた光学イメージング（ＯＩ）部品１１２が備えられている。本システムにはまた、ロボットアーム１１４、選択的患者運動センサー１１６、および選択的生理食塩水制御部品１０８が備えられている。本明細書に記載されているような場合によっては、システム制御部品１１０は、ＩＯＲＴ処置中にロボットアーム１１４を案内する。このような案内は、場合によっては、患者運動センサー部品１１６、超音波部品１０４、トランスデューサ１０６、ＯＩ部品１１２、ＩＣＤ１２２のうち一以上から得られる画像およびデータに基づくものとすることができる。Ｘ線管１０１により生成されたＸ線エネルギーは、ロボットアームの可動端に固定されているＸ線アプリケーターまたは治療ヘッド（図１に図示せず）を用いて、患者に照射することができる。

生理食塩水制御部品１０８には、ポンプと、選択的に制御された一以上のバルブを備えることができ、何れもシステム制御部品に関連するソフトウェアおよびハードウェア要素の制御下にある。ポンプは生理食塩水源または生理食塩水貯蔵部に連結させることができる。例えば、Ｘ線治療ヘッドを覆って設置されるバルーン（図１に図示せず）に行き来する生理食塩水の流れを、生理食塩水制御部品が制御することができる。ＩＯＲＴ処置が行われるとき、がん性腫瘍が摘出された腔内に治療ヘッド（バルーンに取り囲まれている）が挿入される。その後、バルーンが生理食塩水で膨張する。膨張後、Ｘ線管１０１と放射線治療用部品１０２を用いて腫瘍床で形成された腔壁に放射線が照射される。放射線の照射中、生理食塩水制御部品は、バルーン内の流体循環と圧力を監視し維持することができる。ＩＯＲＴ治療が完了すると、生理食塩水制御部品１０８が生理食塩水を放出することでバルーンが収縮し、その後Ｘ線治療ヘッドが（バルーンと共に）腔内から引き抜かれる。

ロボットアーム１１４は、複数の直交軸（例えば、最大で７軸まで）の周りに運動自由度を提供し、かつ軽量荷重センサーおよびトルクセンサー（図１に図示せず）が設けられることで、安全柵の必要性がなく人に安全な処置を確保することができる。この種のロボットの例は、様々なルートから商用入手可能である。例えば、ドイツアウクスブルクのＫＵＫＡ−Ｒｏｂｏｔｅｒ−ＧｍｂＨ（ＫＵＫＡ）は、直接の人間／ロボット交流に適する人間／ロボット直接協働可能軽量ロボットのシリーズを製造している。これらロボットにはＫＵＫＡのＬＢＲ−ｉｉｗａモデル、および／または、ＬＢＲ−ｉｉｓｙモデルが含まれる。この種のロボットは本明細書に記載されている細やかな操作に非常に適しており、これは６軸の全てに高グレード関節トルクセンサーが設けられているためであって、当該センサーは物体との接触により生じる僅かな外力を検知可能で、ロボットの運動に関する速度と力のレベルを直ちに低下させて反応することができる。

患者運動感知部品１１６が提供される場合、これには、光学センサー、超音波センサー、圧力センサー、レーザーセンサー、その他ＩＯＲＴ治療を受ける患者の動きを監視する上で有用なあらゆるタイプのセンサーを含むことができる。このような動きとして、ＩＯＲＴの最中に発生する呼吸運動および／または消化器系の運動などが含まれる場合がある。患者運動センサー部品は、このような感知が促進されるように、ロボットアーム１１４から分離させ、および／または、ロボットアームの中に組み込むことができる。場合によっては、本明細書に記載される患者の運動感知のために、超音波部品１０４、トランスデューサ１０６、光学イメージング部品１１２、および画像取込デバイス１２２からのデータを利用することができる。これらセンサーからの情報は、患者運動センサー部品１１６から取得された感知センサーの代わり、またはこれと併用して使用することができる。

システム制御部品１１０が患者運動センサーのデータを受信する場合には、これらの情報を、ロボットアーム１１４を操作するために使用することができる。例えば、本明細書に記載のＩＯＲＴの施行中に、ロボットアームの運動が、患者運動感知データを基にして制御されることで、Ｘ線治療ヘッドが組織の自然運動に同調して運動することを確実にすることができる。このような自然組織の運動は呼吸器その他の身体機能によるものである可能性がある。したがって、ロボットアームは、放射線治療を受けている腫瘍床に対するＸ線治療ヘッドの位置を正確に維持する。Ｘ線治療ヘッドの動きや位置を正確に制御することで、腫瘍床の全ての部分で均一な放射線照射を確実に受けられるように支援できるようになっている。この結果を得るために、ロボットアームが複数の運動軸（例えば、最大で７つの運動軸）で運動できることで、がん性腫瘍が摘出された腫瘍腔内でＸ線治療ヘッドの相対位置が維持されるようになっている。

ＩＯＲＴ放射線治療用部品１０２は、Ｘ線管ドライバー回路、高圧電源、制御回路、および、Ｘ線管１０１に本明細書に記載のＸ線放射線を生成させるために必要なその他部品を具備することができる。場合によっては、ロボットアームの可動端に固定されているヘッドユニットに、ＩＯＲＴ放射線治療用部品１０２の一部を設けることができる。場合によっては、Ｘ線管１０１をロボットアームの可動端に設けることもできる。放射線治療用部品１０２は、現在知られている或いは将来知られることになるＩＯＲＴ施行方法に従う腫瘍床の治療を促進させるように構成することができる。場合によっては、Ｘ線管１０１は、Ｘ線光子粒子の等方的線源が腫瘍床のＩＯＲＴを行うことを支援するように有利に構成される。また別の場合に、Ｘ線管１０１は指向性のＸ線ビームを促進させるように構成することができる。

場合によっては、Ｘ線管はがん性腫瘍が摘出された腔内に収まる程度に比較的サイズが小さく、しかし消耗や故障することなく数々の治療セッションに耐えることができる程度には十分大きく堅牢なように有利に選択され、また意図をもって設計することができる。ＩＯＲＴのＸ線源に必要とされているこれらの要件を満たす限りは、あらゆる好適なＸ線源を使用することができる。この種の商用Ｘ線源の例としては、カナダ、サンノゼのＸｏｆｔ社から入手可能なＡｘｘｅｎｔ（登録商標）電子小線源システムがある。他の適切なＸ線源としては、２０１８年３月３０日に出願された三次元ビーム形成Ｘ線源と題する米国特許出願第１５／９４１，５４７号明細書が記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

表在放射線治療用部品とすることのできる放射線治療用部品１０２と、Ｘ線管１０１はともに、制御回路、一以上のＸ線管用冷却素子、電源、一以上の高電圧源、一以上の交換可能アプリケーター、および冗長性その他の目的のためにソフトウェアタイマーと協調して機能する一以上のハードウェアタイマーを備えることができる。使用されるＸ線管は、腫瘍床組織に対するＩＯＲＴの施行に最適化され、また深部組織の深度で影響が少ないように選択されるということが想定される。例えば、通常の表在放射線治療（Superficial Radiation Therapy: SRT）型のＸ線ユニットをこの目的のために利用することができる。後で理解されるように、ＳＲＴ型のＸ線ユニットは、この目的に適した低エネルギーＸ線を生成する。

場合によっては、半導体Ｘ線ビーム感知部品１０３は、放射線治療用部品１０２とＸ線管１０１のビーム出力の他に、全体的なシステム安定性および歩留まりを監視することができる。半導体Ｘ線ビーム感知部品１０３には、Ｘ線較正ウェルの中に取付けられた一以上のＸＲＳＥを設けることができる。例えば、Ｘ線生成システムの機能は、治療ヘッドをこの較正ウェルの中に移動させることにより評価することができる。これらの較正作業は、品質管理、または全体的なシステム１５０判断の目的のために本システム１５０を試行する必要がある場合にはいつでも行うことができる。しかし、Ｘ線管１０１とＸ線ビームの操作に関して正確な最新の特性評価が決定できるように、ＩＯＲＴを開始する直前にこのような較正作業を行うことは好都合かもしれない。

本開示は、システム１００でＸ線による放射線治療を用いる代わりに、またはこれに加えて、他のあらゆるタイプの放射線治療がシステム１００で利用されることを、想定している。したがって、放射線治療用の各部品は、光子ベースの放射線治療（Ｘ線やガンマ線など）、粒子ベースの放射線治療（電子、陽子、中性子、炭素イオン、アルファ粒子、およびベータ粒子、など）、または現在あるいは将来のＩＯＲＴに好適だと判断することのできるこれらのあらゆる組み合わせを支援するように選択することができる。

超音波部品１０４が提供される場合、これは制御回路、システムドライバ、操作制御ソフトウェア、および腫瘍床の組織画像化用の高周波数超音波トランスデューサなどとなるトランスデューサ１０４、を含むことができる。超音波部品１０４は、バスおよびシステムドライバを介してシステム制御部品１１０のソフトウェアと通信する。超音波部品１０４とトランスデューサ１０６が例示的なシステム１００の中に提供されることで、対象物を電離放射線に晒すことなく、腫瘍床に関する構造もしくは解剖学的データが提供される。しかし、本開示では、超音波部品１０４とトランスデューサ１０６が、システム１００中で電離放射線を利用しない他のタイプの画像化技術を支援する部品で置換または補完できることが想定される。例えば、光コヒーレンストモグラフィーまたはレーザーレンジスキャン（ＬＩＤＡＲ）などを挙げることができる。

超音波部品１０４は、許容可能なバンド幅の範囲で動作可能なあらゆる超音波デバイスとすることができる。例えば、超音波部品とトランスデューサ１０６は約２ＭＨｚから約７０ＭＨｚまでのバンド幅の範囲で動作可能であって、電気機械的、またはソリッドステートトランスデューサを用いて実行することができる。本システム１００は、図２および図３に関して説明される通り、データバスに接続されているシステム１００ハウジングの内部に少なくとも部分的に組み込まれている超音波部品１０４に、当該ハウジングの外側でトランスデューサヘッド１０６を提供することができる。超音波部品１０４および本システム１００のその他の部品をデータバスと通信可能にすることで、画像データをシステム制御部品１１０および／または表示デバイス１１３に通信することを支援することができる。この目的のために、ペリフェラルコンポーネントインターコネクト（ＰＣＩ／ＰＣＩｅ）、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ／ＵＳＢＩＩ／ＵＳＢＩＩＩ／ＵＳＢ−Ｃ）、イーサネット、またはファイヤーワイヤーなどの好適なインターフェース規格を使用することができる。しかし、本開示は他のあらゆるインターフェースおよび／または通信規格が使用可能であることを想定している。

光学イメージング部品１１２は、制御回路、システムドライバ、制御管理ソフトウェア、および腫瘍床を画像化するための一以上の画像取込デバイス１２２を含むことができる。一態様において、光学イメージング部品は分光イメージングデバイスである。例えば、光学イメージング部品には、複数の光周波数で画像データを取り込むマルチスペクトル画像デバイスを備えることができる。このようなマルチスペクトル画像コンポーネントは、画像化の目的のために光スペクトルの可視部分の光学エネルギーを利用するだけでなく、可視光範囲外の周波数（赤外線や近紫外など）からの光学エネルギーを利用することもできるように構成されている。場合によっては、光学イメージング部品は、光学的な情報が、取り込み画像の各ピクセルで電磁波スペクトルを跨いで取り込まれるハイパースペクトル画像デバイスを設けることができる。また別の場合には、分光イメージングデバイスは、腫瘍床内部の組織との相互作用から生じる単色光にあるフォトンの周波数の変化を捉えるラマン分光法用に構成することができる。また別の場合には、分光イメージングデバイスは、非電離レーザーパルスまたは他の光源を利用して残存腔組織を画像化する光音響イメージング用に構成することができる。

光学イメージング部品１１２は、バスおよびシステムドライバを介してシステム制御部品１１０のソフトウェアと通信する。本開示は、光学イメージング部品１１２および画像取込デバイス１２２が、腫瘍床組織から分子学的または機能的な情報を抽出する他のあらゆるタイプの画像化技術を支援する部品を、システム１００中で置換または補完することができることを想定している。例えば、バイオマーカーを利用することで、本明細書に記載の光学画像化方法の有用性を高めることができる。周知の通り、バイオマーカーには、癌などの病状の識別を促進させるために組織に導入される物質を含ませることができる。一態様において、バイオマーカーには、癌細胞の識別を促進可能な視覚的または光学的に検知可能な変化を誘発させるために使用可能な、腫瘍床組織に導入されるあらゆる物質を含めることができる。観察されている腫瘍床組織に関する機能データの識別の促進を支援することができれば、現在知られているまたは将来知られることとなるあらゆるバイオマーカーを、光学イメージング部品１１２および一以上の画像取込デバイス１２２と併用して使用することができる。

光学イメージング部品１１２は、図２および図３で示されている通り、データバスに接続されているシステム１００のハウジングの内部に少なくとも部分的に組み込まれて提供されており、一以上の画像取込デバイス１２２が当該ハウジングの外側に設けられている。光学イメージング部品１１２および本システム１１０の他の部品は、データバスならびに、ペリフェラルコンポーネントインターコネクト（ＰＣＩ／ＰＣＩｅ）、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ／ＵＳＢＩＩ／ＵＳＢＩＩＩ／ＵＳＢ−Ｃ）、イーサネット、またはファイヤーワイヤーなどのインターフェース規格を利用した本システム１００の他の部品と通信可能となっている。しかし、本開示では他のインターフェースおよび／または通信規格を使用できると想定している、。

場合によっては、本システム１００は、超音波部品１０４と共にトランスデューサ１０６を利用することで、腫瘍床をスキャンして画像化し、これにより対象領域に関する構造または解剖学的な情報を得ることができる。本システム１００はまた光学イメージング部品１１２と共に画像取込デバイス１２２を利用することで、同ボリュームを選択的にスキャンして画像化し、これにより皮膚組織またはその一部に関する機能的および／または代謝的な情報を得ることができる。本明細書に記載の機能的および／または代謝的な情報には、特定の細胞または細胞群で働く生物学的な機能、挙動、またはプロセスに関するあらゆる情報が含まれている。超音波および光学的なスキャンプロセスについて、以下さらに詳細に説明する。超音波および光学的なスキャン方法を用いて得られた画像データの位置合わせを支援するために、レジストレーションプロセスを使用することができる。対象領域が本システムによりスキャンされ画像化されると、本システムのソフトウェアにより画像データが処理される。超音波および光学的なスキャン方法を用いて得られた画像データのレジストレーションが行われた後、フュージョンまたは結合が行われることで単一の画像を形成することができる。フュージョンが行われた画像データでは、超音波を用いて得られた画像データが、本明細書に記載の光学スキャン方法を用いて得られた画像データの上に基本的に重ね合わせられる。その結果、腫瘍床の詳細な解剖学的および／または構造的なデータが、重ね合わされた同組織ボリュームの機能データと共に含まれているハイブリッド画像が生じる。このプロセスを腫瘍切除の後に使用することにより、がん性腫瘍を含む可能性のある腫瘍床のあらゆる部分を識別することを支援することができる。

本システムはシステム制御部品１１０を用いて制御および操作され、これに本システム１００の様々なサブコンポーネントおよびモジュールを制御、通信、および監視することを可能にする種々のパラレル／被接続ボードを用いてソフトウェアを制御して操作を行うマザーボードが設けられた中央コンピュータを備えることができる。これにより放射線治療用部品１０２、ロボットアーム１１４および患者運動感知部品を有する本システム１０の３つの主な医療部品の間で調和の取れた機能性が実現される。システム制御部品１１０は、患者データ保管部１１８およびシステムデータ保管部１２０などのデータ保管部と通信可能に接続することができる。

システム制御部品により実行されるソフトウェアまたは命令は、本システム１００の機能を制御し、安全メカニズムを検証し、またサービスおよび較正の機能を制御することができる。システム制御部品１１０は、スタティックメモリとすることのできる機械読み取り可能な媒体と通信させることができ、ここに本明細書に記載される一以上のあらゆる手法または機能を具現化する一以上の命令セット（ソフトウェア、など）が保存される。この命令はまた、本システム１００により実行される際、システムデータ保管部、スタティックメモリの内部、またはプロセッサの内部、またはこれらの組み合わせの中に、完全にまたは少なくとも部分的に存在させることができる。システムデータ保管部と患者データ保管部とプロセッサはまた、機械読み取り可能な媒体を構成することができる。

患者データ保管部１１８とシステムデータ保管部１２０は、ソリッドステートドライブ、ハードドライブまたは他の記憶デバイスとすることができる。患者データ保管部１１８は、例えば患者記録、治療セッションの詳細、ならびに疾患書類および写真などの患者関連データおよび治療パラメータを保存することができる。システムデータ保管部１２０は、システムログ、Ｘ線較正データ、およびシステム診断結果などのシステム関連データおよびパラメータをすべて保存する。患者データ保管部１１８とシステムデータ保管部１２０は、個別のデバイスとすることができ、また物理的に一体化させることもできる。保管部１１８および１２０が例えば単一の保管部として一体化される場合には、一以上のパーティションを使用することができる。何れの保管部も、安全で暗号化されたＨＩＰＡＡ準拠クラウド記憶媒体にミラーリングさせてバックアップされる。

ロボットＩＯＲＴシステム２００の一例が図２に図示されている。本システム２００は、種々の部品が取付けまたは接続されているベースユニット２０１を具備可能である。これら部品に、ロボットアーム２０２、Ｘ線生成システム、生理食塩水貯蔵部２１２、生理食塩水制御素子２１４、およびシステム制御部品２１０が含まれることがある。Ｘ線生成システムはＩＯＲＴ放射線治療用部品から構成され、これは場合によってはベースユニット部２１６とヘッドユニット部２２３との間に分布させることができる。ベースユニットはまた、光学イメージング部品２３２、超音波部品２３４、ならびに患者および／またはシステムのデータを保存するためのデータ保存デバイス２３６を備えることができる。ベースユニット２０１は有利には、３０”×３０”の実装面積を持ち、かつ操作容易性を考えてキャスター２１１に取り付けることのできるコンパクトユニットである。ベースユニット２０１は、ベースユニット２０１の中に収容されるかもしくはベースユニット２０１に接続されている全ての部品に選択的に電力を供給するための電力リード線を含むことができる。これに関し、ベースユニット２０１は、本システム２００を制御し、および／または、本システム２００の部品から得られたデータを解析し処理するための一以上のコンピュータ２１７を含むことができる。場合によっては、ベースユニットにモニター２１８を取り付けることでユーザーインターフェースを支援することができる。同様に、キーボードやマウスのような端末デバイスまたは入力デバイスを設けることができる。

ベースユニット２０１には、ロボットアーム２０２をベースユニットの固定位置に取付けるためのマウント２０３が設けられる。ロボットアーム２０２は、ＩＯＲＴ放射線治療用部品のヘッドユニット部２２３を取付けて設けることができる。ヘッドユニット部２２３から治療ヘッド２２４にかけて伸長アプリケーター本体２２８が延長している。ロボットアーム２０２は、システム制御部品２１０の制御下で適切なロボット接合部または関節部材２０４を用いて関節接合されている。図２に図示されていないが、ロボットアーム２０２の様々な箇所に、これより多いまたは少ない関節部材２０４を設けることができる。このような関節部材２０４は、Ｘ線治療ヘッド２２４を設置、向き付け、および動かす自由度２２５の数を多くあるいは少なくすることができる。さらに、図２に図示の関節部材の数は単に説明をしやすくするためだけのものである。本開示は、ロボットアーム２０２にあらゆる数の自由度が提供されるようにあらゆる数の関節点が提供されることを想定しており、これはＸ線治療ヘッド２２４を患者、および／または、較正ウェルに対して動的に位置合わせおよび方向付けするために必要となる場合があるためである。場合によっては、生理食塩水管２２２は、貯蔵部２１２および生理食塩水制御部品２１４からＸ線生成システムへの生理食塩水の行き来を促進することができる。同様にして、一以上の電力線および／または制御信号線２２０を設けることができる。電力線および／または制御信号線は、電力および／または制御信号が、ＩＯＲＴ放射線治療用部品のヘッドユニット部２２３とベースユニット部２１６の間に伝達されることを支援することができる。これらの信号は、Ｘ線管（図２に図示せず）の動作を制御して支援するために使用することができる。場合によっては、高電圧ケーブル、流体管、および制御回路をロボットアームの一部として組み込まずに、Ｘ線治療ヘッドに単に取付けるだけの別個の制御ケーブル束を設けることができる。

本明細書に記載の患者運動の感知と追尾は、物理的感知手段、光学的感知手段、またはこれらの両方を組み込むことにより有利に実行される。ヘッドユニット部２２３を備える本体２２７はロボットアーム２０２に直接取付けられるか接続される。したがって患者組織運動が治療ヘッド２２４に及ぼされる力を生成すると、このような力は伸長アプリケーター本体２２８と本体２２７からロボットアーム２０２に伝達される。この力は、治療ヘッド２２４に及ぼされ、かつヘッドユニットからロボットアームに連結されている直接の僅かな物理的圧力の結果である可能性がある。これらの力は、直交するｘ、ｙ、ｚ座標軸と平行な関連する力ベクトルにより定めることができる。力の感知はロボットアームの任意の複数個所に設けられた物理センサー２４２、２４４、２４６、２４８を用いて支援することができる。例えば、場合によっては、物理センサーは複数のロボットアーム接合部２０４の各々に対してトルクセンサーを備えることができる。物理センサーは、圧電型、ジャイロ型、ソリッドステート型、および他の機構および材料など、種々のタイプのものを一以上組み合わせることができる。

患者の動きを追尾することを支援するために、一以上の基準マーカー２２６を患者の身体の一部に選択的に設置することができる。場合によっては、基準マーカーは、基準マーカーに関する位置を光学的に追尾することを支援する光学型の基準マーカーを備えることができる。基準マーカーの動きはセンサー２２８を用いて監視することができる。センサー２２８はロボットアーム２０２の一部、またはＩＯＲＴが行われる患者の視界を十分に確保するセンサー支持構造体２３０の表面に設置することができる。センサー２２８は、患者の動きを監視することに適するあらゆるタイプのセンサーを備えることができる。例えば、基準マーカーが光学型の場合、各規準マーカーの位置を正確に検知するためにＬＩＤＡＲ法を利用することができる。勿論、この意味で実施形態が制限されることはなく、他の適当なタイプの基準マーカーや関連する感知システムを利用することができる。センサー出力はシステム制御部品２１０により監視され、一以上の運動解析ソフトウェアコンポーネント（追尾システムソフトウェア）を用いて処理される。

追尾システムソフトウェアは、各物理センサー２４２、２４４、２４６、２４８から受信した物理センサー情報から、アップデートされた情報が定期的に提供される同時に、追尾システムソフトウェアはまた、一以上のセンサー２２８から生成された基準マーカー位置情報が有利に提供されている。追尾システムソフトウェアは受信した情報を用いて、患者組織の微妙な動きを反映したロボットアーム用の即時補正ｘ、ｙ、ｚ座標アップデート命令を生成する。ロボットアームはその後、患者組織の動きに対応して新たに同期されたｘ、ｙ、ｚ座標軸／位置に移動する。この運動補正機構は、継続的な循環ループで有利に動作することで、呼吸その他の身体機能により生成される患者組織の動きを絶えず感知して追跡する。

ロボットアームに及ぼされる力の分析と、各物理センサー２４２、２４４、２４６、２４８からの情報に基づいて、システム制御部品２１０がロボットアーム２０２を制御し、これにより治療ヘッド２２４が患者の動きに正確に同期して動くことが確実となる。例えば、治療ヘッド２２４は患者の呼吸動作に合わせて上下することができる。

図３を参照して、本明細書に記載のロボットＩＯＲＴシステムの制御に使用可能な例示的な制御システム３００の図面が提供されている。本制御システムは、ウィンドウズ（登録商標）ＯＳを動作させる機械（または計算デバイス）を備えることができる（パーソナルコンピュータまたはサーバー等）がこれには限られない。このような機械（または計算デバイス）は本技術分野で周知であって、本明細書で詳細には説明しない。しかし、そのような機械は、本明細書で説明する方法のすべてまたは一部を実行するように変更されることを理解されたい。このような変更には、ソフトウェアの変更、ハードウェアの変更、または両方の組み合わせが含まれる。

制御システム３００は、図３に図示の部品よりも多いまたは少ない部品を備えることができる。しかし、図示の部品は、本発明を実施する例示的な実施形態を開示する上で十分である。図３のハードウェア構成は、本明細書に記載のＸ線較正動作、およびＩＯＲＴ追尾制御を支援するように構成されている代表的な制御システムまたは計算デバイスの一実施形態を表している。

制御システム３００の一部または全部のコンポーネントは、ハードウェア、ソフトウェア、および／または、ハードウェアとソフトウェアの組み合わせとして実行することができる。ハードウェアには一以上の電子回路が含まれるがこれに限られない。電子回路は、受動部品（例えば、レジスタ、キャパシタなど）、および／または、能動部品（例えば、増幅器および／またはマイクロプロセッサなど）を含むことができるがこれに限られない。受動部品、および／または、能動部品は、本明細書に記載の手法、手順または機能のうち一以上を実行するように適合、組立、および／または、プログラミングすることができる。

図３に図示の通り、制御システム３００には、ユーザーインターフェース３０２、中央処理装置（ＣＰＵ）３０６、システムバス３１０、システムバス３１０から計算デバイス３００の他の部分に接続されてアクセス可能なメモリ３１２、およびシステムバス３１０に接続されたハードウェア領域３１４が含まれている。ユーザーインターフェースは、入力デバイスと出力デバイスを備えることができ、これらにより計算デバイス３００の動作を制御するためのユーザー／ソフトウェアのやりとりが支援される。入力デバイスには物理的および／またはタッチキーボード３５０が含まれるがこれには限定されない。入力デバイスは有線接続あるいは無線接続（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続など）を介して計算デバイス３００に接続することができる。出力デバイスにはスピーカー３５２、ディスプレイ３５４、および／または、発光ダイオード３５６が含まれるが、これらに限られない。

ハードウェア領域３１４の少なくとも一部は、メモリ３１２へのアクセスおよびメモリ３１２の使用が伴う動作を実行し、当該メモリとしてはランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ディスクドライブ、および／または、読み取り専用コンパクトディスクメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）とすることができる。ハードウェア領域３１４は、本明細書に記載の手法、手順または機能のうち一以上を実行するように構成された一以上の命令３２０（ソフトウェアコードなど）セットが保存されているコンピュータ可読保存媒体３１８を含むディスクドライブユニット３１６を備えることができる。命令３２０は、計算デバイス３００によってこれが実行されている間、メモリ３１２の内部および／またはＣＰＵ３０６の内部に完全にまたは少なくとも部分的に存在することもまた可能である。メモリ３１２およびＣＰＵ３０６が、機械可読媒体を構成することもできる。本明細書において「機械可読媒体」との用語は、一以上の命令セット３２０を保存する単一もしくは複数の媒体（集中データベースまたは分散型データベース）のことを指すものとする。本明細書で使用される「機械可読媒体」との用語はまた、制御システム３００による命令セット３２０を実行するために命令セット３２０を保存、エンコード、または実行し、制御システム３００に本開示の一以上の手法の何れかを実行させることのできるあらゆる媒体のことを指す。

場合によっては、ハードウェア領域３１４には、ロボットアームの制御を支援するためにプログラムされた電子回路（プロセッサ、など）が含まれる。この意味で、電子回路は、計算デバイス３００にインストールされたアプリケーション３２４にアクセスして動作させることができることが理解できよう。

図４および図５は、どのようにして較正ウェル５０８をロボット術中放射線療法用Ｘ線システム５００の内部または表面に組み込むことができるのかを理解する上で有用な図面である。ロボット術中放射線療法用Ｘ線システム５００は、図１〜３に記載のロボット術中放射線療法用Ｘ線システムに類似するものである。術中放射線療法用Ｘ線システム５００には、ロボットアーム５０２が取付けられているベースユニット５０１が備えられている。ロボットアームには複数の接合部５０４が備えられている。本システムにはまた、ヘッドユニット部５２３から構成されたＩＯＲＴ放射線治療用部品が備えられている。ヘッドユニット部は本体５２７、伸長アプリケーター本体５２８、および治療ヘッド５２４から構成されている。図４および図５に図示の通り、Ｘ線システム５００にはさらに較正ウェル５０８が備えられる。場合によっては、較正ウェル５０８は垂直軸５１６と一直線になる方向に延長させることができる。しかし、較正ウェル５０８の配列方向は重要ではない。したがって、較正ウェル５０８を、異なる方向に延長する軸と一直線上にすることも可能で、ロボットアームがアクセス可能な場所であれば、許容可能な変形例として別の配列方向を考えることができる。

較正ウェル５０８の位置と較正ウェル５０８の配列は、ロボットアーム５０２を用いて、Ｘ線治療ヘッド５２４を較正ウェル５０８の中に自動的に挿入することができるように選択されている。したがって、較正ウェル５０８には、較正ウェルの内部へのアクセスを提供するポート５１０が有利に備えられる。このポート５１０は、図示のようにベースユニット５０１の上面５１１、またはベースユニット５０１の側壁５１４の中に配置することができる。図４には、ＩＯＲＴ処置を受ける患者（図示せず）の治療腔内にＸ線治療ヘッド５２４を挿入する準備ができるように調節された、複数の接合部５０４を有するロボットアームが図示されている。図５には、ある較正作業のためにＸ線治療ヘッド５２４が較正ウェル５０８の中に挿入されるように調節された、複数の関節部５０４を有するロボットアーム５０２が図示されている。

図６は、図４の線６−６に沿う較正ウェル５０８の断面図である。較正ウェル５０８は、較正ウェルの内部を定めるウェル空洞構造体６００から形成される。場合によっては、較正ウェルの内部は、ポート５１０から対向する底壁６１２まで軸５１６と平行な方向に延びる一以上の側壁６１０から形成された中空の形状を有することができる。較正ウェルの断面外形状は、較正ウェルを形成するために使用される側壁６１０の数に依存する。例えば、場合によっては６つの側壁を使用することによって、ウェル空洞構造体が形成されることにより、較正ウェルが六角形の断面外形を有するようにすることができる。側壁の正確な数は重要でない。較正ウェルの断面外形状に、三角、四角、五角形、六角形、八角形などの通常の多角形が形成されるように、これよりも多くまたは少ない側壁を提供することができる。また別の場合には、ウェルが略円筒の形状となるように、較正ウェルの断面外形を実質的に円状にすることができる。底壁６１２は、ポート５１０に対向して較正ウェルの端部を閉じることができる。

較正ウェル５０８はウェル空洞構造体を規定している内部面に配置されている複数のＸＲＳＥを備える。ＸＲＳＥはＸ線治療ヘッド５２４により生成されるＸ線ビームの強度および／またはＸ線ビームのパターンを測定するために選択される種々の異なるタイプのセンサーを含むことができる。例えば、場合によっては、ＸＲＳＥは複数の熱ルミネッセンス線量計（ＴＬＤ）配列６０２を備えており、これは較正ウェルの内部を囲むようにして配置される。場合によっては、複数のＴＤＬ配列を複数のプリント基板（ＰＷＢ）６０４に配置させることができる。ＴＤＬはこのような用途に有利であるが、これはサイズが小さく比較的安価であるためであって、これにより数多くのＴＤＬ感知素子を一度の暴露で放射線に晒すことができる。

ＴＬＤ配列６０２は本分野で周知であるため詳細な説明は割愛する。しかし、ＴＬＤ配列６０２の各々は、グリッド状またはアレイ状に配置された複数のＴＬＤ感知素子から構成されるものと理解されよう。ＴＬＤ感知素子６０６は電離放射線の被爆量を測定する。ＴＬＤ感知素子は検出器内のクリスタルが加熱されたときにクリスタルから光学エネルギー（可視光など）を放出または生成する。発光の強度はＸ線被ばく量に依存する、感知素子は各々、光検出器６１０を具備可能であって、光検出器６１０は感知素子からの発光強度を測定する。場合によっては、これら光検出器をプリント基板６０４に電気的に接続することで、測定された感知データをバッファリングしてコンピュータープロセッサ（ＩＯＲＴシステム制御部品１１０など）に伝達させることができる。

光検出器全てからの出力を分析することで、Ｘ線治療ヘッド５２４により定められた原点に対する各方向におけるＸ線ビーム強度の即時測定を得ることができる。底壁６１２に感知素子が存在することによりＸ線アプリケーターに対して軸方向の方向（軸５１６と一直線に並ぶ）でのビーム感知を支援することができる点に注目されたい。ＸＲＳＥの全てからくる情報は、図７に示されている較正ウェル５０８の中に配置されている治療ヘッド５２４により生成されたＸ線ビームのパターンまたは相対的な形状をモデル化する上で有用である可能性がある。例えば、図８および図９には、治療ヘッド５２４により生成された２つの異なるビームパターン８０２、９０２が図示されている。パターンの形状と各パターンの絶対強度またはエネルギーは較正ウェルを用いて測定することができる。

周知の通り、ＴＬＤは絶対的なエネルギーの測定には理想的なものではない。Ｘ線アプリケーターにより放出されるＸ線エネルギーの絶対的な測定を支援するために、イオンチェンバー６０８などの追加ＸＲＳＥ素子を使用することができる。イオンチェンバーは入射放射線により生じ、ガス内部で生成されたイオン対の数から電荷を測定する。Ｘ線放射に晒されると、電離電流が２つの電極間に流れ、この電離電流の大きさをセンサーデータに変換させることができる。イオンチェンバーは非常に正確で精密な測定デバイスである。このため、ビーム較正に効果的に使用することができる。イオンチェンバー中の電離電流の大きさは、プリント基板６０４に関する電離電流回路を用いて判断することができる。この電流の大きさがデジタルデータに変換された後、コンピュータープロセッサ（ＩＯＲＴシステム制御部品１１０など）に伝達される。上記のＴＬＤ、および／または、イオンチェンバーセンサーの代わりまたはこれに加えて、他のタイプのＸＲＳＥを使用することができる。例えば、場合によっては、ダイオードベースのＸ線測定システムを使用することもできる。実際、治療ヘッドにより放出されたＸ線エネルギーを感知するため、既知のまたは将来知られるであろう、あらゆるタイプのＸＲＳＥを較正ウェルの中で使用することができる。

ＸＲＳＥにより感知されたＸ線ビーム情報はＩＯＲＴシステム制御部品に戻って伝達され、ＩＯＲＴシステム制御部品は集積されたデータを使用してＸ線ビームのモデルを生成する。各システム構成で得られたＸ線ビームの方向、形状、および強度はしたがって、本システムがＩＯＲＴ介入のために使用される直前に、制御システムによりモデル化することができる。このモデルに従えば、制御システムは、Ｘ線生成システムにロボットＩＯＲＴシステムの動作を選択的に変更させるようにすることができる。例えば、当該制御部品はＸ線生成システムを選択的に制御することで、種々の強度レベル、および／または、異なるビーム形状でＸ線エネルギーを生成させることができる。別の場合には、この情報はロボットアームを制御する基礎として使用することができる。

図１０を参照して、較正ウェルの内部が、より良い明確性のためにいくつか部品を省略した状態で図示されている。較正ウェルの内部には、較正ウェルの内部に配置されたときにＸ線治療ヘッド５２４の位置が検知されるように構成されたセンサーシステムをさらに含むことができる。例えば、このようなセンサーは、発光器１００２からなる直線配列および受光器１００４からなる対向する直線配列から構成することができる。Ｘ線治療ヘッド５２４が較正ウェルの中に存在しない場合、各受光器１００４は対応する発光器１００２から光信号１００６を受信することができる。しかし、Ｘ線治療ヘッドが存在する場合、発光素子１００２からの光信号１００８がブロックされ、受光器１００４で光信号が受信されなくなる。したがって、どの受光器が光信号を受信しているか、またどの受光器が光信号を受信していないかを検知することによって、ウェル内のＸ線治療ヘッド５２４の深度を検知することができる。このような構成はＸ線照射が開始される前にウェル内のＸ線治療ヘッドの存在を確認するために機能させることができる。またこれは、Ｘ線治療ヘッドが、ロボット制御システムに認識される位置に対応しているか確認するための手段としても機能させることができる。したがって発光器／受光器の構成は、ＩＯＲＴ処置の開始前に、ロボット制御システムの動作整合性を確認するシステムチェックとして機能することができる。同様にして、発光器と受光器の位置を慎重に選択することにより、光学アレイをさらに最適化することで、治療ヘッド５２４が較正ウェルの内部で正しく配置されていることの判断を支援することができる。

勿論、上記の光学システムは、較正ウェル内部のＸ線アプリケーターの位置を検知する感知システムの一例を単に表しているに過ぎない。他の様々な配置システムが本技術分野でよく知られており、同様の効果を奏するために使用することができる。本開示で使用するために既知のあるいは将来知られることとなるこの種のあらゆる全てのシステムが想定される。

較正ウェルのポートは図６および図７に図示されているように完全に開放させることができる。しかし、安全性の理由から、場合によっては、ポートを部分的または完全に閉口させるカバーシステムを提供することが有利である可能性もある。このようなカバーシステムは較正ウェルが使用されていないときポート５１０を完全に閉じることができるが、較正作業が進行中のときに完全にまたは部分的に開放させることができる。例えば、図１１には較正ウェル５０８の内部からみたカバー１１００の平面図が示されている。カバー１１００は、複数の可撓性エラストマーフラップ１１０８により封止されたポート１１０６を具備することができる。Ｘ線アプリケーターをエラストマーフラップに押し付けることで、これを屈曲させてＸ線アプリケーターを較正ウェルに侵入させることにより、Ｘ線アプリケーターを較正ウェルの中に挿入させることができる。ポート１１０６の周りを囲って複数のＸＲＳＥ部品を配置させることができる。これらＸＲＳＥは、ＴＬＤ配列１１０２、各イオンチェンバー１１１０、および／または、その他好適なあらゆるタイプの感知素子、のうち一以上を備えることができる。

次に図１２に着目して、本明細書に記載のロボットＩＯＲＴシステムと共に使用することのできる別タイプの術中放射線療法用Ｘ線源１２００が図示されている。このタイプのＸ線源は、２０１８年３月３０日に出願された「３次元ビームを形成するＸ線源」と題する米国特許出願第１５／９４１，５４７号明細書に詳細に記載されており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。簡単に説明すると、このシステムには電子ビーム銃（Electron Beam Gun: EBG）１２０２と、ベースから遠位側のロボットアームの端部に支持されたドリフトチューブ１２０４とが備えられている。術中放射線療法用Ｘ線生成素子１２２２は、ＥＢＧから遠位側のドリフトチューブ１２０４の末端部に設けられる。場合によっては、ＥＢＧ１２０２は図１〜５に記載のＩＯＲＴ放射線治療用部品のヘッドユニット部２２３、５２３の中に設けることができる。例えば、ＥＢＧはロボットアーム２０２、５０２に接続されたヘッドユニットの本体２２７、５２７の中に設けることができる。このような場合、伸長アプリケーター本体２２８、５２８をドリフトチューブ１２０４から構成することができる。さらに、治療ヘッド２２４、５２４を術中放射線療法用Ｘ線生成素子１２２２から構成することができる。

ドリフトチューブ１２０４はステンレス鋼などの伝導性材料から構成される。場合によっては、ドリフトチューブを伝導性のインナーライニングを持つアルミナや窒化アルミニウムなどのセラミック材料で構成することができる。ドリフトチューブの中空内部は真空圧に保たれている（例えば、本明細書に記載の実施形態の目的のための好適な真空圧は、約１０^−５トール未満、または特に約１０^−９トールから１０^−７トールまでの間の範囲であり得る。）

図１２に図示のＸ線源において、電子ビームｅを含む各電子がＥＢＧによりＸ線標的１２１８に向かって加速されている。これら電子は、ドリフトチューブの入口開口部に到着したときに大きな運動量を有している。ドリフトチューブの中空内部は真空圧に維持され、少なくともチューブのインナーライニングは接地電位に維持される。従って、ＥＢＧ１２０２によって電子に付与される運動量により電子は、Ｘ線標的１２１８に向かって、非常に高速で（例えば、光速に近づく速度で）、ドリフトチューブ１０４の長手方向を弾丸のように運搬され続ける。電子がドリフトチューブ１２０４の長手方向に沿って移動するとき、これら電子はもはや静電気的に加速されていないことが認識されよう。電子がＸ線標的１２１８に衝突するとＸ線が生成される。ビームステアリングとスカルプティングの詳細は本開示の範囲を超えている。しかし、電磁操作コイル１２０５を用いてＸ線標的１２１８のどの部分が電子ビームを構成する電子で衝突されるかを変化させることにより、Ｘ線ビームの方向および形状をスカルプティングまたは変化させることができる点に注意されたい。この操作プロセスは、Ｘ線標的１２１８に隣接して設けられる笏状部１２１９を用いて支援することができる。

Ｘ線標的１２１８は、電子ビームの移動する方向を横断するように配置される、円盤状部材から構成される。例えば、この円盤状部材は、電子ビーム移動の方向に略直交する平面に配置することができる。場合によっては、Ｘ線標的１２１８は、ＥＢＧ１２０２から遠位側にあるドリフトチューブの端部を封止することで、ドリフトチューブ内の真空圧の維持を容易にすることができる。Ｘ線標的１２１８は、ほぼどのような材料でも構わないが、電子で照射されたときに比較的高い効率でのＸ線の生成を容易にするために、高い原子数を持つモリブデン、金、タングステンなどの材料から有利に構成される。

Ｘ線源と、組織壁１２３０で定められた創傷空洞との間の間質空間は、流体ブラダ１２２４内に設けられた生理食塩水１２２３で充填することができる。流体ブラダは、Ｘ線源と組織壁１２３０（例えば、腫瘍床を含む組織壁）との間の間質空間１２２８を満たすような、流体１２２６で膨張する弾性バルーン状部材であり得る。ロボットアームの内部または表面に設けられた流体管１２１０、１２１２は、流体ブラダの内部からくる、または流体ブラダの内部に向かう流れを促進させることができる。このような構成は、組織壁の全体をＸ線源から一定の距離を置いて配置させることで、腫瘍床の照射の一様性を高め、より確実な放射線暴露の促進を支援することができる。Ｘ線標的１２１８でのＸ線の生成により、かなりの熱量が発生することがある。したがって間質空間を満たす流体１２２６に加えて、冷媒管１２０６から治療ヘッドに別の冷媒流を提供することができる。

Ｘ線源１２００を含む種々の部品（ＥＢＧ１２０２、ドリフトチューブ１２０４、および治療ヘッド１２２２など）を図４および図５に図示されたロボットアームに取り付けることができる。Ｘ線源の位置はロボットアームにより制御することができ、Ｘ線源の動きが治療を受けている患者の自然な身体運動（呼吸の動きなど）と調和するようになっている。

本発明を一以上の実施態様に関して記載し説明をしてきたが、本明細書および添付の図面を読んで理解すれば、当業者は同等の変形実施例および改善実施例を想到することができるであろう。さらに、本発明の特定の特徴が、いくつかの実施態様のうちの１つのみに関して開示されていたとしても、そのような特徴は、任意または特定の用途に望ましく有利な他の実施態様のうち、他の一以上の特徴と組み合わせることができる。

Claims (20)

1. 可搬式ベースユニットと、
   前記ベースユニットに取付けられたロボットアームの第１端部と、
   前記第１端部から遠位側にある前記ロボットアームの第２端部に設けられ、またＸ線波長帯の治療放射線を生成するように構成された少なくとも１つのＸ線部品を含む、Ｘ線治療ヘッドと、
   前記可搬式ベースユニットの所定位置に設けられた較正ウェルであって、Ｘ線治療ヘッドを中に受け入れ可能な凹部から構成され、また較正作業のために前記ロボットアームにより前記Ｘ線治療ヘッドを中に挿入することのできる少なくとも１つのポートを有する、較正ウェルと、
   を備え、
   前記較正ウェルには、前記較正ウェルの外縁の周りで分散した位置に配置されている複数のＸ線放射感知素子（ＸＲＳＥ）が設けられていることを特徴とする術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
2. 少なくとも１つの較正プロセスを実行するように構成された制御システムをさらに備え、前記少なくとも１つの較正プロセスには、前記ロボットアームが前記制御システムにより制御されることで、前記Ｘ線治療ヘッドを前記ポートに挿入し、前記Ｘ線治療ヘッドが前記較正ウェルの内部の所定の較正位置に配置されるような位置決め動作、が含まれることを特徴とする請求項１に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
3. 前記Ｘ線治療ヘッドが前記所定の較正位置に配置されている時間に、前記Ｘ線部品を制御してビームパターンを有するＸ線放射が生成されるように、前記制御システムが構成されていることを特徴とする請求項２に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
4. 前記制御システムが前記ＸＲＳＥから受信した感知データに応答して、Ｘ線放射の結果として前記Ｘ線治療ヘッドにより生成されたＸ線照射の測定強度と測定ビームパターンのうち、少なくとも一方を判断することを特徴とする請求項３に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
5. 前記制御システムが、前記測定ビームパターンを特定のビームパターンと比較するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
6. 前記制御システムは、前記比較に対応して前記術中放射線療法用Ｘ線送達システムの少なくとも１つの動作パラメータを変更するように構成されていることを特徴とする請求項５に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
7. 前記動作パラメータが、治療量のＸ線放射が送達されている治療時間の持続時間であることを特徴とする請求項６に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
8. 前記動作パラメータが、ビームパターンの主ビーム方向、強度、および形状のうち少なくとも１つを決定するビーム制御パラメータであることを特徴とする請求項６に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
9. 前記動作パラメータが、治療量のＸ線放射が照射されているときに使用される前記Ｘ線治療ヘッドの静止位置を決定するロボットアーム制御パラメータであることを特徴とする請求項６に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
10. 前記動作パラメータが、治療量のＸ線放射が照射されているときに行われるロボットアームの動的な運動を定める運動制御パラメータであることを特徴とする請求項６に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
11. 前記動的な運動が、前記治療ヘッドにより腫瘍床の表面に送達されるＸ線量の変化を最小限に抑える運動もしくは方向変化であることを特徴とする請求項７に記載の術中放射線療法用Ｘ線送達システム。
12. ロボットアームの第１端部を可搬式ベースユニット上に支持するステップと、
    前記ロボットアームの第２端部に、Ｘ線波長帯の治療放射線を生成するように構成された少なくとも１つのＸ線部品を含むＸ線治療ヘッドを支持するステップと、
    制御システムを用いて、前記ロボットアームに前記Ｘ線治療ヘッドを較正ウェルの中に挿入させ、前記較正ウェルは前記可搬式ベースユニット内の所定位置に設けられた凹部により定められている、ステップと、
    前記Ｘ線治療ヘッドが前記較正ウェルの中の所定の較正位置に配置されているときに、前記Ｘ線部品を起動させて前記Ｘ線治療ヘッドからＸ線放射を生成するステップと、
    前記較正ウェルの外縁の周りで分散した位置に配置されている複数のＸ線放射感知素子（ＸＲＳＥ）から感知データを受信するステップと、
    前記感知データを用いて、前記Ｘ線治療ヘッドにより生成されたＸ線放射の強度とビームパターンのうち、少なくとも一方を判断するステップと、
    を含むことを特徴とする、術中放射線療法用Ｘ線送達システムを較正する方法。
13. 前記制御システムを使用して、測定された前記ビームパターンを特定のビームパターンに対して自動的に比較するステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
14. 前記比較に対応して前記術中放射線療法用X線送達システムの少なくとも１つの動作パラメータを自動的に変更するように前記制御システムを動作させるステップをさらに含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 前記動作パラメータに、治療量のＸ線放射が送達されている治療時間の持続時間が含まれるように、前記動作パラメータを選択するステップがさらに含まれていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 前記動作パラメータに、前記ビームパターンの主ビーム方向、強度、および形状のうち少なくとも１つを決定するビーム制御パラメータ、が含まれるように、前記動作パラメータを選択するステップがさらに含まれていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
17. 前記動作パラメータに、治療量のＸ線放射が照射されているときに使用される前記Ｘ線治療ヘッドの静止位置を決定するロボットアーム制御パラメータ、が含まれるように、前記動作パラメータを選択するステップがさらに含まれていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
18. 前記動作パラメータに、治療量のＸ線放射が照射されているときに行われる前記ロボットアームの動的な運動を定める運動制御パラメータ、が含まれるように、前記動作パラメータを選択するステップがさらに含まれていることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
19. 前記動的な運動が、前記治療ヘッドにより腫瘍床の表面に送達されるＸ線量の変化を最小限に抑えることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 前記動的な運動が、前記治療ヘッドの向きを変えるように選択されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
    

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