JP6745336B2 - 鼻出血を治療するシステム - Google Patents

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Description

本発明は、鼻漏又は鼻腔の出血(又は鼻出血)を制御する医療装置の分野に関する。
鼻出血は、鼻腔から発生する血液の流れである。この出血は、頻繁に起こり、大抵の場合に良性である。しかしながらそれは、場合によっては、その多量なこと、その繰り返し、又は部位の脆弱性のために、本当の医療的−外科的緊急事態になり得る。
これらの鼻出血を治療するために、患者の鼻腔に導入される、血液を吸収し、かつ鼻腔壁に対する圧縮によって血管収縮を行うことに適したシステムが、このようにして提案された。
例えば、止血特性を有し、かつ鼻腔を満たすように構成された伸張性材料から作られたウィックが存在する。概して、ウィックは、酸化再生セルロースから作られ、かつそれ故にそれ自体が止血性であっても良いか、又はポリビニルアルコールのような伸張性の非止血材料から作られても良い。しかしながら、かかるウィックは、取り出し前の可能な再加湿にもかかわらず、導入及び取り出しの際に、外傷を与える。その上、止血の接合点に残るウィックの制御しにくい引き抜きのために少なからぬ二次出血のリスクがある。
バルーンが、鼻腔に挿入されるように収縮される第1形態と、鼻腔に対して圧力を加え、かつ出血を止めるようにバルーンが膨張される第2形態とを含む膨張可能なバルーンシステムも知られている。しかしながら、これらのシステムは、出血を止めるようにバルーンによって加えられる少なからぬ圧力が原因で、バルーンが患者の鼻腔の外形に適合することを保証するために、この圧力が多くの場合に必要以上に大きいことを知っているので、患者にとって特に不快である。その上、これらのシステムは、迅速な止血効果を有さない。その上、バルーンを含むこれらのシステムは、可撓性であり、かつそれ故に、患者の鼻腔内に正確に導入及び位置決めすることが困難である。
更に、特許文献1から、伸張性ウィックと、前記ウィックを鼻腔に導入する溝とを含む、鼻出血用の治療システムが知られている。しかしながら、かかる装置は、鼻腔壁に及ぼされる圧力を制御すること、又はウィックの取り出し時に二次出血を回避することを可能にしない。ウィックの鼻腔への導入が、導入溝によって案内されないことにおいて困難であることも注目される。
その上、特許文献2から、止血ウィックの容易な回収を可能にする、体から有機流体を取り除くシステムが知られている。しかしながら、かかる装置は、拭き取られる体の区域の壁に及ぼされる圧力を制御すること、又はウィックを制御され、かつ外傷を与えないように取り出すことを可能にしない。このシステムもまた、ウィックの鼻腔への導入に適していない。
最後に、特許文献3から、伸張性ウィックを使用して鼻道を拭き取ることを可能にする流体用の鼻吸引システムが知られている。しかしながら、かかる装置は、通路の壁に及ぼされる圧力を制御すること、又はウィックを鼻腔から外傷を与えないように取り出すことを可能にしない。
米国特許第6,517,509号明細書 国際公開第2005/053589号パンフレット 米国特許出願公開第2014/0276627号明細書
それ故に、本発明の一つの目標は、患者の鼻腔壁に制御された圧力を加えることによって、止血の接合点での二次出血のリスクなしに鼻出血を止めることを可能にし、かつ先行技術のシステムよりもなおも人間工学的であり、患者にとって外傷を与えることが少ないながらも、実施が更に簡易である、鼻出血を治療するシステムを提案することである。
このために、本発明は、
−形状記憶を持つ圧縮性部材であって、圧縮性部材が圧縮され、かつ患者の鼻腔に導入されるように構成された圧縮形態と、圧縮性部材が展開され、かつ患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材と、
−圧縮性部材を包むように構成されたエンベロープと、
−エンベロープ内で圧縮性部材を圧縮する装置であって、圧縮性部材をその圧縮又は展開形態にするように構成された圧縮装置とを含む、鼻出血を治療するシステムを提案する。
個別に、又は組み合わせて用いられる、上記システムの幾つかの好ましいが、限定的でない特徴は、次の通りである。
−圧縮装置は、患者の鼻腔内に導入されるように構成された注入管であって、近位端と、遠位端と、近位端及び遠位端の間に延長する中央貫通路とを有し、かつ前記圧縮性部材が圧縮形態で中央通路内に収容されるように構成された注入管と、圧縮性部材が伸張形態にある時、圧縮性部材及びエンベロープの注入管への導入を容易にするために、エンベロープに取り付けられ、かつ圧縮性部材が中央通路に収容される時に注入管の近位端から突き出るように構成されたファスナとを含む、
−エンベロープは、ネット又はフィルムを含む、
−エンベロープは、封止されたエンクロージャを形成するように圧縮性部材を密閉封入するように構成され、かつ圧縮装置は、圧縮性部材をその圧縮形態にするようにエンベロープ内に封入される圧縮性部材によって形成されるアセンブリ内の圧力を減少させるように構成される、
−エンベロープは、可撓性フィルムを含む、
−エンベロープは、ポリエチレンフィルム及び/又はポリウレタンフィルムを含み、前記エンベロープは、数ミクロン〜百ミクロンの厚さを有することが可能である、
−圧縮装置は、注射器又は部分減圧部材を含む、
−圧縮性部材は、圧縮装置が近接して取り付けられる近位端と、近位端に対向する遠位端とを有し、中央凹部が、圧縮性部材の近位端及び遠位端の間に形成され、かつシステムは、中央凹部に収容される管を更に含む、
−管は、圧縮性部材内の圧力を減少させるために、圧縮装置と流体連通する状態に置かれるように構成され、貫通開口部は、漸進的圧縮及び圧縮性部材のその全長にわたる伸張を可能にするために、圧縮性部材の近位端及び遠位端の間で管内に形成される、
−システムは、管の近位端に取り付けられた第1取り付け部材と、圧縮装置に取り付けられた第2補足取り付け部材とを含むロックを更に含む、
−管は、圧縮性部材から突き出て、かつ患者の体の区域に取り付けられるように構成されたフィンを含む、及び/又は
−システムは、止血特性を有し、エンベロープを覆うベールを更に含み、前記ベールは、止血特性をそこに与えるために酸性pHを有する不織ベールを含むことが可能である。
第2の態様によれば、本発明は、
−圧縮性部材であって、圧縮性部材が圧縮され、かつ患者の鼻腔に導入されるように構成された圧縮形態と、圧縮性部材が展開され、かつ患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材と、
−封止されたエンクロージャを形成するように、圧縮性部材を取り囲み、かつ前記圧縮性部材に取り付けられたエンベロープとを含む、鼻出血を治療するアセンブリを提案する。
このアセンブリは、上記のような鼻出血を治療するシステム内に実施されるように構成される。
第3の態様によれば、本発明は、
−患者の鼻腔内に導入されるように構成された注入管であって、近位端と、遠位端と、近位端及び遠位端の間に延長する中央貫通路とを有する注入管と、
−止血特性を有する圧縮性部材であって、圧縮性部材が圧縮され、かつ注入管の中央通路内に収容されるように構成された圧縮形態と、圧縮性部材が展開され、かつ患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材と、
−圧縮性部材を包むように構成されたエンベロープと、
−圧縮性部材が伸張形態にある時、圧縮性部材の注入管への導入を容易にするために、エンベロープに取り付けられ、かつ圧縮性部材が中央通路に収容される時に注入管の近位端から延長するように構成されたファスナとを含む、鼻出血を治療するシステムも提案する。
個別に、又は組み合わせて用いられる、本発明の第3の態様による鼻出血を治療するシステムの幾つかの好ましいが、限定的でない特徴は、次の通りである。
−圧縮性部材及びエンベロープが、注入管に少なくとも部分的に収容される時、ファスナは、中央通路内に延長し、かつ注入管の近位端から突き出るように構成される、
−ファスナは、少なくとも1つのストランド、又はフック若しくはグリッパを含む器具を含む、
−エンベロープは、ネットを含む、
−ネットは、抗凝固性を有する材料を含む、
−圧縮性部材は、発泡体、例えば止血特性を有する酸化再生セルロース発泡体、止血特性を有する酸化再生セルロースから作られたベール内に包まれる止血特性を有さない材料から作られた発泡体、又は止血特性を有する流体によって浸漬された止血特性を有さない材料から作られた発泡体を含む、
−エンベロープは、フィルムを含む、
−システムは、止血特性を有し、エンベロープを覆うベールを更に含み、前記ベールは、止血特性をそこに与えるために酸性pHを有する不織ベールを含むことが可能である、
−圧縮性部材及び注入管は、全体的に円筒形、好ましくは、回転円筒形を有する、
−システムは、カテーテルを更に含み、かつ圧縮性部材は、前記カテーテル摺動を受けるように構成された中央凹部を有する、
−カテーテルは、流体リザーバと流体連通する状態に置かれるように構成された近位端と、近位端と対向し、かつ注入口が内部に形成された遠位端とを含み、前記注入口は、近位端と流体連通する、及び/又は
−システムは、注入管の遠位端から圧縮性部材を押圧し、かつこのようにして注入管の取り出しを可能にするように、注入管内に収容されるように構成されたマンドレルを更に含む。
第4の態様によれば、本発明は、
−止血特性を有する圧縮性部材であって、圧縮性部材が圧縮され、かつ本発明の第3の態様によるシステムの注入管の中央通路内に収容されるように構成された圧縮形態と、圧縮性部材が展開され、かつ患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材と、
−圧縮性部材を包むように構成されたエンベロープと、
−圧縮性部材が伸張形態にある時、圧縮性部材及びエンベロープの注入管への導入を容易にするために、エンベロープに取り付けられ、かつ圧縮性部材が中央通路に収容される時に注入管の近位端から突き出るように構成されたファスナとを含む、鼻出血を治療するアセンブリも提案する。
本発明の他の特徴、目的及び利点は、以下に続く詳細な説明を読み、かつ非限定的な例として与えられる添付図面を参照すれば、より良く理解されるであろう。
本発明の第1の実施態様に従った鼻出血を治療するシステムの代表的な実施態様の縦断面図である。 本発明の第1の実施態様に従ったシステム内で包まれる圧縮性部材の代表的な実施態様の斜視図である。 図2の圧縮性部材の斜視図である。 本発明の第1の実施態様に従った治療システムにおいて使用され得るカテーテルの代表的な実施態様の側面図である。 本発明の第1の実施態様に従った治療システムによって使用され得るマンドレルの代表的な実施態様の側面図である。 本発明の第2の実施態様に従った鼻出血を治療するシステムの第1の代表的な実施態様の部分側面図である。 軸A−Aに沿った図6の治療システムの断面図である。 本発明の第2の実施態様に従った鼻出血を治療するシステムの第2の代表的な実施態様の側面図である。
以下において、「近位(proximal)」は、操作者が本発明のシステムを使用している時に、操作者に近接して位置する部分を指し示す。
患者の鼻腔内の鼻出血を止めること確実にするために、本発明は、
−圧縮性部材20,120であって、圧縮性部材20,120が圧縮され、かつ患者の鼻腔に導入されるように構成された圧縮形態と、圧縮性部材20,120が展開され、かつ患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材20,120と、
−圧縮性部材20,120を包むように構成されたエンベロープ30,130と、
−エンベロープ30,130内で圧縮性部材20,120を圧縮する装置10,110であって、圧縮性部材20v120をその圧縮又は展開形態にするように構成された圧縮装置10,110とを含む、鼻出血を治療するシステム1を提案する。
圧縮性部材20,120は、伸張形態において、患者の鼻腔の形状にそれ自身を適応させるために適した形状を有する。例えば、圧縮性部材20,120は、実質的に円筒形(正方形、平行六面体、楕円形、円形等の断面を有する)、又は回転円筒形、又は応用例として非均一断面を、その遠位端24,124及びその近位端22,122の間に有しても良い。概して、圧縮性部材20,120は、狭い遠位端と、拡大された近位端とを有しても良い。
伸張形態において、圧縮性部材20,120は、20〜40ミリメートルの平均幅Lを有する周縁部を有する。周方向幅Lは、本明細書において、2つの異なる点でセンサの周縁部によって形成される閉曲線に接する2本の平行な直線(又は「支持線」)間の距離を意味する。例えば、回転円筒形の圧縮性部材20,120に関して、平均幅Lは、円筒形の外径と等しい。
圧縮性部材20,120は、特に25kg/mの密度を有しても良い、発泡体のような形状記憶を持つ圧縮性材料から特に作られても良い。
膨張可能なバルーンを実施する先行技術のシステムと異なり、本発明の圧縮性部材20,120は、静止時に伸張形態にある。圧縮性部材20,120によって加えられる圧力は、それ故に制御することが容易であり、かつそれを製造するために選択された材料に起因する。
エンベロープ30,130は、平坦なシートの形状を有し、かつ圧縮性部材20,120の周りに包まれても良い。応用例として、エンベロープ30,130は、圧縮性部材20,120上で調整可能に滑らせることが可能であるように共形スリーブの全体的形状を有しても良い。特に、スリーブのような形状をしたエンベロープ30,130の大きさは、患者の不快感を生む可能性が高い過剰な厚さを形成する、しわの形成を抑えるように、圧縮性部材20,120の大きさ及び形状に適応させ得る。例えば、伸張形態において回転円筒形を持つ圧縮性部材20,120に関して、エンベロープ30,130は、外径が圧縮性部材20の外径と実質的に等しい回転円筒形を有しても良い。
圧縮装置10,110は、圧縮性部材を、患者の鼻腔に容易に導入し、かつ取り出すように外部から圧縮するように構成された部材10を含んでも良い(第1の実施態様)。圧縮装置10,110は、さもなければ圧縮性部材120を(圧縮性部材120への空気吸引によって)内部から圧縮するように構成された部材110を含んでも良い(第2の実施態様)。
<第1の実施態様:圧縮性部材の外部による圧縮>
図1から図5を参照して例示される、この第1の実施態様において、圧縮装置は、患者の鼻腔に導入されるように構成された注入管10を含み、前記注入管10は、近位端12と、遠位端14と、近位端12及び遠位端14の間に延長する中央貫通路16とを有する。
その上、圧縮性部材20は、止血特性を有する。最後に、システムは、圧縮性部材20が伸張形態にある時、圧縮性部材20及びエンベロープ30の注入管10への導入を容易にするために、エンベロープ30に取り付けられ、かつ圧縮性部材20が中央通路16に収容される時に注入管10の近位端12から突き出るように構成されたファスナ40を更に含む。
圧縮性部材20は特に、発泡体、概して止血特性を有する酸化再生セルロース発泡体、止血特性を有する酸化再生セルロースから作られたベール内に包まれる不活性発泡体−すなわち止血特性を有さない材料から作られた−、又は止血特性を有する流体によって浸漬された不活性発泡体のような形状記憶を持つ圧縮性材料から作られ得る。一実施態様において、圧縮性部材20は、圧縮性部材20に対して止血特性を与えるために酸性pHを有する不織布に包まれるオープンセルを有する25kg/mの密度を有するポリウレタン発泡体を含む。もう一つの代表的な実施態様において、圧縮性部材20は、止血特性を有する酸化再生セルローススポンジを含む。この場合において、スポンジ20が、圧縮形態及び伸張形態を取り得ることを保証するために、セルローススポンジ20は特に、塩化マグネシウム塩のような可塑剤を使用して処理できる。
エンベロープ30は、圧縮性部材20が伸張形態にある時、ファスナ40を使用して、圧縮性部材20の注入管10への再導入を可能にすることを目標とする。
第1の実施態様において、エンベロープ30は、ネットを含む。ネット30は、鼻腔内の止血達成を可能にするために十分に大きいが、鼻腔への導入中に圧縮性部材20の保持を確保するために十分に小さい網目を有する。概して、ネット30は、2〜5ミリメートルの大きさを有する網目を含むメッシングを有しても良い。
ネット30は、不活性材料から作られても良い。
応用例として、ネット30は、抗凝固性を有するように、化学処理されても良い。このようにして、抗凝固処理は、ネット30が接触する壁の個別の区域内で、壁に対するネット30の接着が制限されることを可能にし、かつそれ故に、患者にとって外傷を与えることが少ないように圧縮性部材20の取り出しを容易にする。
第2の実施態様において、エンベロープ30は、可撓性フィルムを含む。
好ましくは、エンベロープ30は、非弾性材料において作られる。例えば、エンベロープ30は、ポリアミド、ポリエチレン又はポリウレタンで作られ得る。
ファスナ40は、エンベロープ30と一体的に形成され得るか、又はエンベロープ30に適用され、かつ取り付けられ得る。
一つの代表的な実施態様において、図2に見られるように、ファスナ40は、エンベロープ30の近位端32に取り付けられた、1つ以上の可撓性ストランドを含んでも良い。
応用例として、ファスナ40は、金属又はプラスチック材料から作られても良い剛性ステムの自由端に取り付けられたフック又はグリッパを含む剛性器具を含んでも良い。エンベロープ30がネットを含む場合に、その近位端32は、注入管10の近位端12で操作者が利用できる状態にあり続けながら、器具のフック又はグリッパは、ネット30の1つ以上の網目に導入され得る。
実施態様にかかわらず、圧縮性部材20を取り囲む、エンベロープ30に対するファスナ40を使用する張力は、圧縮性部材20が、鼻腔壁から漸進的に引き離され、かつ注入管10への再導入のために、その近位端22からその遠位端24へ漸進的に圧縮形態にされることを可能にする。従来のウィックと異なり、圧縮性部材20は、それ故に少しずつ剥ぎ取られ、かつ鼻腔壁から単一ブロックで引き離されず、このようにして患者が受ける外傷を減少させる。一旦、圧縮性部材20は注入管10に完全に導入されると、体積が減少した圧縮形態で置かれる。それ故に、圧縮性部材20の引き出しは、ウィックが血液によって浸漬され、かつ最大の体積を有する時に引き出される先行技術よりも、操作者にとって容易であり、かつ患者にとって快適である。
注入管10は、実質的に円筒形、例えば回転円筒形を有する。
注入管10の遠位端14は、圧縮性部材20の再導入を容易にして、その漸進的な圧縮を確実にするために、広がっていても良い。
注入管10の近位端12は、ガードを備えたハンドルを含んでも良い。
中央通路16の内径は、6〜12ミリメートルであっても良い。
必要であれば、注入管10は、鼻腔内の位置決めを容易にするために、目盛り又はマーキングを周縁部に有しても良い。
任意に、システム1は、カテーテル50を更に含んでも良い。カテーテル50は、特に鼻腔から圧縮性部材20を取り出す前に、圧縮性部材20の再加湿及び/又は麻酔生成物の鼻腔への注入を可能にし得る。このために、圧縮性部材20は、特に部材20の近位端22及び遠位端24の間に延長し、かつカテーテル50を摺動自在に受けるように構成された中央貫通凹部26を含んでも良い。回転円筒形の圧縮性部材20の場合において、中央凹部26は、圧縮性部材20の回転軸と平行に延長する。
カテーテル50は、流体リザーバと流体連通する状態に置かれるように構成された近位端52と、近位端52と対向し、かつ圧縮性部材20の中央凹部26に導入されるように設計された遠位端54とを含んでも良い。カテーテル50は、単一開口タイプであり、かつその近位端52及びその遠位端54の間に延長する中央貫通開口部を含んでも良く、又は応用例として、多開口タイプであり、かつ幾つもの貫通開口部を含んでも良い。
一実施態様において、カテーテル50は、単一開口タイプであり、かつその遠位端54に注入口56を含む。かかるカテーテル50は、圧縮性部材20の設置前の麻酔生成物の注入、及び/又は取り出し前に圧縮性部材20を軟化させる生成物の注入を可能にする。
あるいは、又は補足として、カテーテル50は、単一開口タイプであっても良く、かつ圧縮性部材20の中央凹部26に沿った流体の注入を可能にするために、その周縁部に形成され、かつその遠位端54及びその近位端52の間に配分された幾つもの注入口56を含んでも良い。
任意に、カテーテル50は、圧縮性部材20内のその正確な位置決めを可能にするために、目盛り又は測色マーカを備えても良い。例えば、カテーテル50は、その遠位端54に隣接した部分にわたって、又はその全長にわたって一定の間隔で、概して1センチメートル毎に、目盛り又はマーカを含んでも良い。
カテーテル50は、次に鼻腔内のその注入前に、特に圧縮性部材20が止血特性を有さない材料から作られる時に、止血特性を有する生成物を圧縮性部材20に注入するために使用され得る。この場合において、その遠位端54に隣接する部分にわたって配分された一連の注入口56をその周縁部に与えられたカテーテル50は、圧縮性部材20を効果的に、かつ制御可能に浸漬することを可能にする。
この第1の実施態様に従った鼻出血を治療するシステム1は、次のように実施され得る。
第1の実施態様において、鼻出血を治療するシステム1は、キットとして供給され得る。システム1は、その使用前に組み立てられねばならない。
このために、圧縮性部材20は、最初にエンベロープ30に包まれるか、又は導入される。この組み立てステップにおいて、圧縮性部材20は、展開形態にある。
エンベロープ30は、ファスナ40を予め備えても良い。応用例として、ファスナ40は、エンベロープ30に取り付けられても良い。
圧縮性部材20、エンベロープ30及びファスナ40によって形成されるアセンブリは、次に注入管10に導入される。例えば、ファスナ40は、その遠位端14から注入管10に導入されても良く、次に−その時に展開形態にある−圧縮性部材20が、注入管10の近位端12からファスナ40に対して張力を加えることによって、圧縮され、かつその遠位端14から、エンベロープ30によって注入管10に漸進的に導入される。一旦、圧縮性部材20が注入管10に完全に導入されると、その時にその圧縮形態にある。
応用例として、圧縮性部材20及びファスナ40もまた、その近位端12から注入管10に導入され得る。この場合において、圧縮性部材20及びファスナ40は、マンドレル60を使用して、動かされ、かつ注入管10内の使用のための位置に運ばれる。
第2の実施態様において、システム1は、部分的に予め組み立てられても良く、圧縮性部材20は、エンベロープ30内に包まれるが、注入管10から分離される。この場合において、圧縮性部材20、エンベロープ30及びファスナ40によって形成されるアセンブリは、第1の実施態様と同じ様に、単に導入され、かつ注入管10内の使用のための位置に運ばれる。
第3の実施態様において、システム1は、使える状態に予め組み立てられても良く、圧縮性部材20は、ファスナ40が取り付けられたエンベロープ30内に包まれ、かつ注入管10内に収容される。ここで、圧縮性部材20は、それ故にその圧縮形態にある。
エンベロープ30がネットを含む時、圧縮性部材20の外面は、患者の鼻腔内の注入前に、好ましくは止血特性を有する。このために、圧縮性部材20は、例えばかかる特性を有する材料から作られていても良い(例えば酸化再生セルロースを含む圧縮性部材20の場合)。応用例として、圧縮性部材20は、これらの止血特性を有する流体を使用して浸漬され得る。後者の場合に、一旦圧縮性部材20が注入管10に導入されると、少なくとも1つの注入口を含むカテーテル50が、圧縮性部材20に流体を注入するように、注入管10を通して圧縮性部材20の凹部に挿入され得る。更にもう一つの応用例によれば、圧縮性部材20は、Surgicel(登録商標)タイプの、止血特性を与えるために酸性pHを有する不織ベールのような、止血特性を有するベール内に包まれ得る。止血特性を有するベールは、次に圧縮性部材20及びネット30の間に設置される。
エンベロープ30がフィルムを含む時、Surgicel(登録商標)タイプの止血特性を有するベールは、注入管10への導入前に、圧縮性部材20を包むフィルム30の周りに設置される。応用例として、止血特性を有するベールは、以下に記載される第1ステップ中に注入管の周りに設置され得る。
圧縮性部材20は、その場合に不活性発泡体を含んでも良い。
次に第1ステップ中に、注入管10は、患者の鼻腔に運ばれ、かつ設置され、その結果遠位端14は、鼻出血に設置される。必要であれば、操作者は、鼻腔内でのその位置決めを容易にするために、注入管10上に存在する可能なマーキング又は目盛りを使用できる。
第2の任意のステップ中に、(流体の形状の)止血剤が、患者の鼻腔に注入され得る。このために、圧縮性部材20が中央凹部26を含む時、遠位注入口56を有するカテーテル50は、注入管10の中央通路16及び圧縮性部材20の中央凹部26に導入でき、かつその注入口56が、鼻腔に面して位置するように位置決めできる。止血剤が、次に注入され得る。カテーテル50は、次に注入管10から取り出され得る。
応用例として、鎮痛生成物(局部麻酔薬)も、注入管10の鼻腔への導入の第1ステップ中に前もって注射器を使用して注入できる。
更にもう一つの応用例によれば、鎮痛生成物は、注入管10へのその導入前か、又は圧縮性部材20が前記注入管10に圧縮される時に、圧縮性部材20に注入され得る(その場合注入は、カテーテル50を使用して実行される可能性がある)。
第3ステップ中に、エンベロープ30、及び必要であれば止血特性を有するベールに包まれる圧縮性部材20は、鼻腔内に注入され得る。
このために、圧縮性部材20は、図1に見られるように、注入管10の遠位端14に隣接した区域に運ばれる。必要であれば、この位置で、圧縮性部材20は、注入管10の広がった端部15で展開し始める。一実施態様において、圧縮性部材20は、注入管10の導入ステップの前に、この位置に最初から設置され得ることに気が付くであろう。
マンドレル60は次に、同時に注入管10が鼻腔から漸進的に引き出される間に圧縮性部材20を適切な位置に保持するように実施され得る。このために、マンドレル60は、その近位端12から注入管10に導入され、かつ圧縮性部材20と接触するまで押される。この取り扱い中に、圧縮性部材20の位置決めを保証するために、設置器具の遠位端14が、鼻腔に対して固定されたままであることに気が付くであろう。操作者は次に、圧縮性部材20を遠位端14から引き出し、かつ注入管10を鼻腔から取り出すように、マンドレル60を押し続け、かつ同時に注入管10を引っ張っても良い。このようにして、圧縮性部材20は、注入管10から漸進的に引き出され、注入管10の遠位端14から延長する圧縮性部材20の一部は、鼻腔内で漸進的に展開する。
圧縮性部材20全体が、注入管10から引き出される時、エンベロープ30及び必要であれば、止血特性を有するベールによって取り囲まれる圧縮性部材20は、次に鼻腔内に正確に位置決めされ、かつ伸張形態にある。実際に、圧縮性部材20の位置は、第3ステップの初めに注入管10の遠位端14の位置によって決定され、患者を傷付けるリスクなしに正確に調整され得る。
この漸進的な伸張は、圧縮性部材20がいかなる時にも決して動かされないので、患者が受ける外傷も減少させることに気が付くであろう。
その上、その伸張形態を取ることによって、エンベロープ30及び必要であれば、止血特性を有するベールに包まれる圧縮性部材20は、鼻腔壁と接触する。
一応用実施態様において、マンドレル60は、操作者が、注入管10の取り出しにもかかわらず、カテーテル50を圧縮性部材20内の定位置に残すことを可能にするために、中央開口部を含んでも良い。
マンドレル60及び注入管10は、次に鼻腔から取り出されても良い。
必要であれば、ファスナ40が取り外し可能である時に、患者に不便を感じさせないように、エンベロープ30から引き離され得る。
応用例として、ファスナ40は、定位置に残され得る。
次に、圧縮性部材20の止血特性のために、又は応用例として、それを取り囲む止血ベールのために、止血現象が起こり得る。
止血現象の終了時に、圧縮性部材20及びエンベロープ30が、取り出され得る。
このために、第4ステップ中に、注入管10は、圧縮性部材20の近位端22に対して当接するまで、鼻腔に再導入され得る。必要であれば、ファスナ40がエンベロープ30に取り付けられる。
ファスナ40はその上、その近位端12から突き出す間、注入管10の中央通路16に延長するように、位置決めされる。
任意の第5ステップ中に、エンベロープ30がネットを含む時、圧縮性部材20は、それを取り出す目的で軟化させるように、再加湿され得る。例えば、カテーテル50は、生理的血清のような流体を注入するように、注入管10の中央通路16及び圧縮性部材20の中央凹部26に導入され得る。必要であれば、操作者は、カテーテル50上に存在する可能なマーキング又は目盛りを使用して、圧縮性部材20内でのその位置決めを容易にし、かつ改善できる。
応用例として、再加湿ステップは、例えば注射器を使用して、注入管10の設置前に遂行され得る。
エンベロープ30がフィルムを含む時、圧縮性部材20の再加湿は、前記圧縮性部材20が、患者の鼻腔との界面を形成するフィルムのために汚染されていないことにおいて、任意であり得る。それ故に圧縮性部材は、圧縮特性を保っている。
第6ステップ中に、注入管10は、圧縮性部材20及びエンベロープ30をその遠位端14で受けるように、漸進的に前進させ得る。同時に、操作者は、取り扱い中に圧縮性部材20を動かすことを回避するように、ファスナ40を引っ張る。このようにして、圧縮性部材20は、注入管10内で漸進的に再導入され、かつ圧縮され、かつ鼻腔壁から少しずつ剥がれ、従って二次出血のリスクを強く抑える。
エンベロープ30、注入管10及びファスナ40は、このようにして、患者にとって極めて痛みを伴うであろう、圧縮性部材20の全長にわたる突然のかつ完全な脱離を回避することを可能にする。
必要であれば、抗凝固性を有するネットを含むエンベロープ30の使用は、ネット30及び鼻腔壁の間の小さい接触面のために、止血現象を妨げることなく、鼻腔壁に接着する可能性が高い圧縮性部材20の表面の連続性を中断することによって圧縮性部材20の脱離を容易にすることを可能にする。
エンベロープが、止血特性を有するベールによって取り囲まれるフィルム30を含む時、フィルム30及び圧縮性部材20のみが、注入管10に再導入され、ベールは、鼻腔内で定位置に留まる。フィルム30及び圧縮性部材20の脱離は、分離が止血を越えて起こることにおいて容易にされる。止血特性を有するベールは、止血により実質的に変質されることにおいて、次に例えばグリッパを使用して、個別に、かつ外傷を与えないように取り出され得る。
必要であれば、圧縮性部材20の注入管10への再導入はまた、注入管10の遠位端14の広がった形状15によって容易にされる。
(エンベロープ30にスリーブで接続される)圧縮性部材20全体が、注入管10に再挿入される時、圧縮性部材20は、圧縮形態にある。
第7ステップ中に、注入管10は、取り出され得る。
<第2の実施態様:圧縮性部材の内部からの圧縮>
図6から図8を参照して例示される、この第2の実施態様において、圧縮装置110は、空気を圧縮性部材120に吸引するように構成される。このために、圧縮装置110は特に、約450mbarで、圧縮性部材120内で例えば減圧に達することが可能な、部分減圧部材を含んでも良い。その上、エンベロープ130は、この部分減圧が発生することを可能にするために、圧縮性部材120を密封封入するように構成される。
圧縮性部材120が2.8〜2.9cmの直径Dに対して10cmの長さLを有する時に、圧縮装置110は、特に注射器、例えば50mLの注射器を含んでも良い。
応用例として、圧縮装置110は、従来病院で使用された部分減圧システム1を含んでも良いであろう。
ここで封止されるエンベロープ130は、部分減圧の生成中に圧縮装置110によって作り出される(大気圧にある鼻腔に対する)圧力差に耐えられねばならない。
このために、エンベロープ130は、特に伸縮性であるか、又は非伸縮性であっても良い可撓性フィルムを含んでも良い。エンベロープ130は、例えばポリエチレン、ポリアミド又はポリウレタンフィルムのような、ポリマーフィルムを含んでも良い。エンベロープ130は、数ミクロン〜百ミクロンの厚さを有しても良い。
加圧が制御困難であり、従って患者の鼻腔壁に対して大きすぎる力を加えることによって患者に外傷を与えるリスクのある、膨張可能なバルーンを使用する先行技術のシステムと異なり、本発明のシステムは、それ故に部材120に減圧を加え、システムの導入又は引き出し中に止血現象を可能にし、かつ本体自体がその静止形態に近い安定した形態を取ることを単に可能にすることによって、患者の鼻腔壁に対して圧力を加えることを提案する。
更に、圧縮性部材120の鼻腔への導入中に、部材120は、圧縮形態にあり、かつそれ故に(その導入時に収縮され、かつそれ故に可撓性である)膨張可能なバルーンと比較すると剛性である。システム1の取り扱いは、それ故に容易にされ、かつ更に正確である。
以上に示したように、圧縮性部材120は、発泡体を含んでも良い。発泡体が密閉エンベロープ130に封入されるので、止血特性を有することは必要でない。発泡体は、それ故に不活性であり、かつ止血特性を有さない材料から作られても良い。
他方で、エンベロープ130自体は、システム1に対して止血特性を与えることが望まれるならば、止血特性を有するベールが鼻腔壁と接触するように構成されことにおいて、同様に止血特性を有するベールに封入され得る。かかるベールは、特に止血特性を有する酸化再生セルロースから作られても良い。ベールは、Surgicel(登録商標)タイプの酸性pHを有する不織ベールを含んでも良い。しかしながら、このベールは、圧縮性部材120が伸張形態を取る時に圧縮性部材120によって加えられる圧縮力のみが、達成されるべき第1の止血を可能にすることにおいて任意であることに気が付くであろう。
必要であれば、エンベロープ130は、患者の鼻腔内のシステム1の導入及び取り出しを容易にするために、潤滑化されても良い。
圧縮性部材120は、患者の鼻腔の後部に設置されるように構成された遠位端124と、圧縮装置110が接続される、遠位端124に対向する近位端122とを有する。
圧縮性部材120の患者の鼻腔への導入を容易にするために、システム1は、圧縮性部材120に、それを強化するために挿入される管140又はカテーテルを更に含んでも良い。このために、中央凹部126が、圧縮性部材120の近位端122及び遠位端124の間に形成され得る。管140は、次にこの中央凹部126に収容される。圧縮性部材120及び管140によって形成されたアセンブリは、特に圧縮性部材120が圧縮形態にある時に、剛性であり、そのことは(特に可撓性であるバルーンシステムと比較して)鼻腔へのその導入を大いに容易にする。
一実施態様において、管140は、圧縮性部材120内に取り付けられる。必要であれば、管140は、取り外し不可能であっても良い。
応用例として、管は、中空であり、かつ圧縮装置110と流体連通する。貫通開口部142は、圧縮装置110が、管140及びその開口部142を経由して圧縮性部材120内に存在する空気を吸引することを可能にするために、管140の壁内に同様に形成される。貫通開口部142は、好ましくは近位端122及び遠位端124の間で圧縮性部材120の長さLの大部分にわたって延長し、圧縮性部材120が圧縮又は伸張形態にされる時に空気の排出又は導入を均質化することを可能にする。このようにして、圧縮性部材120の圧縮及び伸張は、圧縮性部材120の表面全体にわたって漸進的かつ均質であっても良く、従ってその伸張(設置)及びその圧縮中(取り出し中)の患者の外傷を減少させる。
管140は、圧縮性部材120の長さLと実質的に等しい長さを有し、かつその近位端122で前記圧縮性部材120から突き出ても良い。
応用例として、圧縮性部材120及び管140が、患者の鼻腔内に設置される時に、管140は、圧縮性部材120の長さよりも大きい長さを有し、かつ前記患者の体の区域に取り付けられるように構成された部分144を含んでも良い。実際に、圧縮性部材120が、約48時間、患者の鼻腔内で定位置に留まるように構成されることに気が付くであろう。それ故にこの期間中に、患者が、圧縮性部材120を更に深く埋め込むリスクがなく、かつできるだけ快適に設置され得ることが好ましい。それ故に出願人は、管140を患者の(例えば)頬又は鼻側部に取り付けるように、管140を延長することによって、管140が患者の鼻からほとんど延長されない時よりも、圧縮性部材120を動かす少ないリスクを患者が有することに気が付いた。
必要であれば、鼻から突き出る管140の延長部分144は、この延長部分144の患者の体への取り付けを容易にするために、フィン146を備えても良い。
システム1は、圧縮装置110のエンベロープ130への接続を可能にし、かつ従って空気の圧縮性部材120への排出又は導入を可能にするように構成されたロック150を更に含んでも良い。このために、ロック150は、特にエンベロープ130又は管140に接続された第1取り付け部材152と、圧縮装置110に接続された第2補足取り付け部材154とを含んでも良い。
システム1が管140を含む場合に、第1取り付け部材152は、圧縮性部材120から突き出る管140の端部に取り付けられ得る。エンベロープ130は、その場合に封止されたエンクロージャを形成するように、管140又は第1取り付け部材152に対して、圧縮性部材120の近位端122に近接して密閉封止される。例えば、エンベロープ130は、糊付けによって封止され得る。
管140が、患者の鼻から突き出て、かつ患者の体の区域に取り付けられるように延長される時、第1取り付け部材152は、圧縮性部材120から距離を置いて管140の延長部144の端部に取り付けられ得る。この形態は、操作者によるシステム1の取り扱いが容易にされることも可能にし、操作者は、圧縮装置110を用いた空気の吸引中に、動作が更に自由にされる。エンベロープ130は、次に(例えば糊付けによって)封止されたエンクロージャを形成するように、圧縮性部材120の出口で管140に対して密閉封止される。
第1及び第2取り付け部材152,154は、従来のものであっても良く、かつ例えばルアータイプのシステム又はルアーロックを含んでも良い。
この第2の実施態様に従った鼻出血を治療するシステム1は、次のように実施され得る。
この第2の実施態様の実施は、圧縮性部材120の中央凹部126に収容され、かつ圧縮装置110と流体連通する、止血ベールと、管140とを含むシステム1に関して詳述される。しかしながら、止血ベールの使用が任意であることが理解されるであろう。
第1の実施態様において、鼻出血を治療するシステム1は、キットとしてとして供給され得る。システム1は、その使用前に組み立てられねばならない。
このために、圧縮性部材120は、最初にエンベロープ130に包まれるか、又は導入される。この組み立てステップにおいて、圧縮性部材120は、展開形態にある。圧縮性部材120は、例えば8〜12cm、概して約10〜11cmの長さLを持ち、かつ2.5〜3.0cm、概して約2.8〜2.9cmの直径Dを有する不活性発泡体を含んでも良い。
貫通開口部142を含む管140は、次に圧縮性部材120の中央凹部126に導入される。管140は、例えば約2〜3cmの外径と、圧縮性部材120内に収容される、その長さの一部にわたって配分される3〜10個の貫通開口部142とを有しても良い。管140は、その自由端に取り付け部材152を更に備える。
エンベロープ130は、50ミクロンの厚さを有するポリウレタンフィルムを含んでも良い。
エンベロープ130は次に、例えば糊付けによって圧縮性部材120から突き出る管140の一部にわたって例えば封止される。
補足取り付け部材154を含む圧縮装置110、例えば注射器は、次に管140の取り付け部材152に接続される。圧縮装置110は、次に圧縮性部材120がその圧縮形態を達成するまで、エンベロープ130に封入された圧縮性部材120から形成されたアセンブリ内で、前記アセンブリから含まれる空気を吸引することによって(大気圧にある周囲環境に対して)圧力を減少させ得る。注射器の場合において、例えば操作者が注射器のピストンを移動させることによって空気を吸引すれば、十分である。
概して、上記の発泡体を含む圧縮性部材120に関して、操作者は、約450mbarの減圧を達成できる。圧縮性部材内で更に大きな圧力を達成することを想定できることに気が付くであろう。しかしながら発泡体は、圧縮程度が低くなり、従ってウィックの導入中に患者の不快感を増加させる。
次にエンベロープ130、圧縮性部材120及び管140から形成されたアセンブリは、止血特性を有するベール内に包まれ得る。
応用例として、圧縮性部材120に予め導入され、かつエンベロープ130に密閉封入される管140から形成されたアセンブリは、再度組み立てられ、かつ操作者にキットとして供給され、必要であれば、ベール内に予め包装され得る。その場合に操作者は、圧縮性部材120内の圧力を減少させ、かつ圧縮性部材120をその圧縮位置に運ぶために、圧縮装置110、例えば注射器を管140に接続すれば十分である。
注射器は、その場合に使える状態にあるキットと共に供給され得るか、又は応用例として、キットから分離されても良い(この応用例は、ルアー又はルアーロック接続がそうであり得るように、接続が標準化される時、検討が容易である)。
次に第1ステップ中に、注射器に取り付けられた、(圧縮形態の圧縮性部材120、管140、エンベロープ130及びベールによって形成される)アセンブリは、圧縮性部材120の遠位端124が鼻出血に設置されるように、患者の鼻腔内に運ばれ、かつ位置決めされる。この導入は、圧縮性部材120の体積を増加させずに、アセンブリが強化されることを可能にする、管140の存在によって容易にされる。
圧縮性部材120(並びに管140、エンベロープ130及びベール)は、次に鼻腔内に正確に位置決めされる。実際に、圧縮性部材120の位置は、圧縮性部材120が圧縮形態にあり、かつそれ故に減少した体積を有することにおいて患者に外傷を与えるリスクなしに調整できる、遠位端124の位置によって容易に決定され得る。
第2ステップ中に、圧縮性部材120は、鼻腔内で展開され得る。このために、圧縮性部材120は、その圧縮形態からその伸張形態にされ、すなわちその静止位置に近いその安定した形態にされる(圧縮性部材120は、形状記憶を有する)。
注射器を含む圧縮装置110の場合に、例えば注射器を取り外せば十分であり、圧縮性部材120は、貫通開口部142及び管140を経由する空気の受動的吸引のために、その形状を漸進的に回復する。応用例として、操作者は、注射器のピストンを押圧することによって、予め吸引された空気を圧縮性部材120に再注入できる。好ましくは、再注入は、患者に外傷を与えないように、漸進的に実行される。
いずれの場合にせよ、圧縮性部材120は、管140に沿って形成された貫通開口部142のために漸進的に展開され、そのことは、圧縮性部材120が、その伸張中のいかなる時にも動かされないので、患者が受ける外傷を減少させる。その上、伸張形態を取ることによって、エンベロープ130、及び必要な場合に止血特性を有するベールに封入される圧縮性部材120は、鼻腔壁と接触する。
圧縮装置110は、次に取り出され得る。必要であれば管140が、場合によりフィン146を備えた延長部を含む時、前記延長部は、患者の皮膚に取り付けられ得る。
一方で圧縮性部材120によって鼻腔壁に加えられる圧縮力によって、かつ他方でエンベロープ130及び圧縮性部材120を取り囲む止血ベールの止血特性によって、止血現象が次に起こり得る。
止血現象の終了時に、圧縮性部材120、エンベロープ130、管140及びベールによって形成されたアセンブリは、次に取り出され得る。
このために、第3ステップ中に、圧縮装置110、例えば注射器は、アセンブリに接続され得る。例えば、注射器の取り付け部材154は、管140の対応する取り付け部材152に接続され得る。
第4ステップ中に、圧縮性部材120をその圧縮形態に戻すように、圧縮性部材120内の圧力が減少する。概して上記の発泡体を含む圧縮性部材120に関して、操作者は、発泡体に封入された流体(特に空気)を吸引するように、注射器のピストンを動かすことによって、約450mbarの減圧に再度到達できる。
圧縮性部材120内に発生した部分減圧は、この場合も漸進的である。その上空気は、管140内に形成された貫通開口部142のために、圧縮性部材120の全長にわたって吸引される。このようにして、圧縮性部材120は、従来の治療システムによって一般に得られた接線方向の全体的な脱離とは対照的に、漸進的に圧縮形態にされ、鼻腔壁に実質的に垂直な方向でゆっくりと離れる。
第5ステップ中に、(エンベロープ130及びベールに封入された)圧縮性部材120が、その圧縮形態に達した時、鼻腔から引き出され得る。
1 システム
10、110 圧縮装置
20、120 圧縮性部材
30、130 エンベロープ
140 管

Claims (9)

  1. −形状記憶を持つ圧縮性部材(20,120)であって、前記圧縮性部材(20,120)が圧縮され、かつ患者の鼻腔に導入されるように構成された圧縮形態と、前記圧縮性部材(20,120)が展開され、かつ前記患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材(20,120)と、
    −前記圧縮性部材(20,120)を包むように構成され、ネット又はフィルムを含むエンベロープ(30,130)と、
    −前記エンベロープ(30,130)内で前記圧縮性部材(20,130)を圧縮する装置(10,110)であって、前記圧縮性部材(20)をその圧縮又は展開形態にするように構成された圧縮装置(10,110)と、を含む、鼻出血を治療するシステム(1)であって、
    −前記エンベロープ(130)が、封止されたエンクロージャを形成するように前記圧縮性部材(120)を密閉封入するように構成され、
    −前記圧縮装置(110)が、前記圧縮性部材(120)をその圧縮形態にするように前記エンベロープ(130)内に封入される前記圧縮性部材(120)によって形成されるアセンブリ内の圧力を減少させるように構成され、
    前記圧縮性部材が、前記圧縮装置(110)が近接して取り付けられる近位端(122)と、前記近位端(122)に対向する遠位端(124)とを有し、中央凹部(126)が、前記圧縮性部材(120)の前記近位端(122)及び前記遠位端(124)の間に形成され、かつ前記システム(1)が、前記中央凹部(126)に収容される管(140)を更に含み、
    前記管(140)が、前記圧縮性部材(120)内の圧力を減少させるために、前記圧縮装置(110)と流体連通する状態に置かれるように構成され、貫通開口部(142)が、漸進的圧縮及び前記圧縮性部材(120)のその全長にわたる伸張を可能にするために、前記圧縮性部材(120)の前記近位端(122)及び前記遠位端(124)の間で前記管(140)内に形成される、鼻出血を治療するシステム(1)。
  2. 前記エンベロープ(130)が、可撓性フィルムを含む請求項に記載のシステム。
  3. 前記エンベロープ(130)が、ポリエチレンフィルム及び/又はポリウレタンフィルムを含み、前記エンベロープ(130)が、数ミクロン〜百ミクロンの厚さを有することが可能である請求項に記載のシステム。
  4. 前記圧縮装置(110)が、注射器又は部分減圧部材を含む請求項からのいずれか1項に記載のシステム。
  5. 前記管(140)の近位端(122)に取り付けられた第1取り付け部材(152)と、前記圧縮装置(110)に取り付けられた第2補足取り付け部材(154)とを含むロック(150)を更に含む請求項1から4のいずれか1項に記載のシステム。
  6. 前記管(140)が、前記圧縮性部材(120)から突き出て、かつ患者の体の区域に取り付けられるように構成されたフィン(146)を含む請求項からのいずれか1項に記載のシステム。
  7. 前記エンベロープ(30,130)が、平坦なシート又はスリーブの形状を有する請求項からのいずれか1項に記載のシステム(1)。
  8. 止血特性を有し、前記エンベロープ(30,130)を覆うベールを更に含み、前記ベールは、止血特性をそこに与えるために酸性pHを有する不織ベールを含むことが可能である請求項1からのいずれか1項に記載のシステム。
  9. −圧縮性部材(120)であって、前記圧縮性部材(20,120)が圧縮され、かつ患者の鼻腔に導入されるように構成された圧縮形態と、前記圧縮性部材(20,120)が展開され、かつ前記患者の鼻腔壁と接触するように構成された伸張形態とを有する圧縮性部材(120)と、
    −封止されたエンクロージャを形成するように、前記圧縮性部材(120)を取り囲み、かつ前記圧縮性部材(120)に取り付けられたエンベロープ(130)とを含む、鼻出血を治療するアセンブリであって、
    請求項1からのいずれか一項に記載の鼻出血を治療するシステム(1)内に実施されるように構成されたアセンブリ。
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