JP6735681B2 - インプランタブルメッシュプロステーゼのためのリムーバブルデプロイメントシステム及び方法 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１４年３月１４日に出願され、引用によって本明細書に組み込まれた米国仮特許出願第６１／９５３６１５号明細書の利益を請求する。

本発明は、開腹腹壁ヘルニア修復、腹腔鏡腹壁ヘルニア修復、及び小ヘルニア修復（例えば、臍帯又は上腹部の傷の修復）等の医療用途に適したデプロイメントデバイス、システム及び方法に関する。特に、本発明は、メッシュプロステーゼのエンクロージャの内部にフィットし、メッシュプロステーゼのデプロイメント、位置調整、及び固定の手術支援に役立つように構成されたリムーバブルデプロイメント構造に関する。

インプランタブルメッシュプロステーゼは、傷の修復、標的部位の補強、治療のデリバリを支援するか、又は他の医療目的に役立つように、手術又は他の医療行為中に頻繁にインプラントされる。例えば、ヘルニアパッチ又は他の同種のインプランタブルメッシュプロステーゼは、一般に開腹技術又は腹腔鏡技術を使用してインプラントされる。それらの技術は、小ヘルニア（例えば、臍帯又は上腹部の傷）のみならず、中心性ヘルニアを治療する際に有用である。

例えば、開腹処置は、ヘルニアパッチがインプラントのために標的部位に挿入される単孔を切開することによって実行される。典型的に、ヘルニアパッチは、単孔を通じた傷の部位に対する挿入をより容易にするために、挿入に先立って、丸め込まれ、然もなくば折り畳まれる。一度、ヘルニアパッチが身体の内部（例えば、腹腔、腹膜前腔等）に適切に配置されると、ヘルニアパッチは、広げられ、然もなくばデプロイを見越して概ね平坦構成にされる。

しかしながら、このようにしてヘルニアパッチをデプロイする作業は、熟練した手動操作を必要とする煩わしい作業である。それらの作業が組織の幾つかの層の下において実行されるとすれば、熟達した外科医にとっても大抵は困難である。更に、腹腔鏡処置の場合は、ヘルニアパッチをインプラントするために使用されるトロカールが制限された可動域を持つため、ヘルニアパッチの操作は、より大きい挑戦であり、結果、外科医が小さい器具と鉗子とを利用することが必要となる。

幾つかの既存のメッシュパッチは、ポケット、エプロン、又はメッシュパッチの操作と固定とを支援することを目的とする他のエンクロージャを形成する第２又は第３の層を備えるメッシュのベース層を提供する。更に、それらの中でも、幾つかのメッシュパッチは、一度、患者に挿入されると、デプロイを見越してメッシュパッチを概ね平坦構成にもたらすために、堅い境界及び／又はパッチの境界近傍に取り付けられた堅いリング又はフレームを含む。幾つかの事例においては、リング又はフレームは、経時的に吸収される生分解性素材によって構成される。それらの吸収性リング又はフレームは、足りるだけの耐久力を欠く傾向にあるか、又はメッシュパッチの意図された機能（例えば、組織の内部成長又は補強）を潜在的に妨害する。他の事例においては、リング又はフレームは、非吸収性素材（例えば、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン等）によって形成されるため、身体の内部に恒久的構造を維持する。それらのメッシュパッチは、より高い耐久力を示す傾向にあるものの、結果的にメッシュパッチの機能を妨害する。例えば、恒久的リングは、メッシュパッチの表面の特に望ましくない位置に圧点を生じさせる追加の形状を形成する。更に、デプロイメントを容易にする他の試みは、端を隣接させるために、縮れされるか、又は焼結され、歴史的に移植後の障害、合併症、及び死亡等のより高いリスクと関連付けられた更なる追加の短所を生じさせるモノフィラメント又はワイヤリングを提供する。

従来の設計は、弾性デプロイメント構造をメッシュプロステーゼから容易に摘出するために特別に設計されたスパイラル破断チャネルを含む。また、幾つかの弾性デプロイメント構造設計は、弾性デプロイメント構造設計の境界に、完全除去の目視確認に役立つ接触リングを有し、ハンドル／デプロイメント構造は、時期尚早の破断摘出を妨げるように相互作用する。しかしながら、現在の設計は、好ましい固定部位を指示する性能を制限するのみならず、弾性デプロイメント構造を使用するメッシュプロステーゼの側方／回転運動の制御を制限する。

医療デバイスは、メッシュプロステーゼの境界領域に隣接して第２のメッシュ層に貼り付けられた第１のメッシュ層と、第１のメッシュ層と第２のメッシュ層との間に定義され、境界領域から内側に延在するエンクロージャと、第１のメッシュ層において第１のメッシュ層をエンクロージャまで貫通する開口と、エンクロージャの内部にガイドポケットを定義する固定ガイドテンプレートと、を有するメッシュプロステーゼと、エンクロージャの内部に取り外し可能に配置され、境界領域に向けて延在し、メッシュプロステーゼを非デプロイ構成からデプロイ構成に促すための弾性デプロイメント力を生成する伸縮性を有する弾性デプロイメント構造と、弾性デプロイメント構造の境界から外側に延在し、弾性デプロイメント構造とメッシュプロステーゼとの間の相対回転運動を妨げるようにガイドポケットの内部に係合されたシールド突起と、を含む。

ある実施の形態においては、第１のメッシュ層と第２のメッシュ層との間に形成されたエンクロージャの内部に配置された弾性デプロイメント構造を有する医療デバイスを使用する方法は、第１の所望の位置において医療デバイスを変形構成に配置するステップと、弾性デプロイメント構造によって及ぼされた力により変形構成からデプロイ構成に医療デバイスを移行させるステップと、弾性デプロイメント構造から延在するシールド突起と、相互に関連するメッシュプロステーゼと弾性デプロイメント構造との独立した回転を妨げるために固定ガイドテンプレートによってエンクロージャの内部に形成されたガイドポケットと、の係合により、弾性デプロイメント構造からメッシュプロステーゼに回転力を伝達するステップと、弾性デプロイメント構造を回転させることによって第２の所望の位置にメッシュプロステーゼを位置調整するステップと、を含む。

本発明のそれらと他の特徴は、添付された図面に関連する以下の詳述によってより完全に理解される。

図１Ａは、本発明の実施の形態に従った、メッシュプロステーゼのガイドポケットと係合するシールド突起を有する弾性デプロイメント構造を備えるデプロイメントシステムの概略図を描写する。 図１Ｂは、本発明の実施の形態に従った、メッシュプロステーゼのガイドポケットと係合するシールド突起を有する弾性デプロイメント構造を備えるデプロイメントシステムの概略図を描写する。 図２は、本発明の実施の形態に従った、シールド突起を有するメッシュデプロイメントデバイスの概略図を描写する。 図３は、本発明の実施の形態に従った、ガイドポケットを有するメッシュプロステーゼの概略図を描写する。 図４は、本発明のある態様に従った、逆アセンブルされたデプロイメントシステムの側にアセンブルされたデプロイメントシステムの写真の透視図を描写する。 図５は、本発明のある態様に従った、図１Ｂのデプロイメントシステムの写真の透視図を描写する。 図６は、本発明のある態様に従った、リング構成を備える弾性デプロイメント構造の拡大図を描写する。 図７は、本発明のある態様に従った、固定ツール（例えば、タッカガン）を固定部位にガイドするために使用されているデプロイメントシステムの透視図を描写する。 図８は、本発明のある態様に従った、位置調整ツールとデプロイメントデバイス取り外しツールの両方の役割を果たすように適応された非アセンブル（例えば、実質的にフラット）構成のアームを描写する。 図９Ａは、本発明の態様に従った、メッシュプロステーゼに位置された弾性デプロイメント構造において位置調整ツールを形成するロック位置の図８のアームを描写する。 図９Ｂは、本発明の態様に従った、デプロイメントデバイス取り外しツールを形成するアンロック位置の図８のアームを描写する。 図１０Ａは、本発明の態様に従った、種々の形状を有するガイドポケットを備えるメッシュプロステーゼの概略図を描写する。 図１０Ｂは、本発明の態様に従った、種々の形状を有するガイドポケットを備えるメッシュプロステーゼの概略図を描写する。 図１０Ｃは、本発明の態様に従った、種々の形状を有するガイドポケットを備えるメッシュプロステーゼの概略図を描写する。 図１０Ｄは、本発明の態様に従った、種々の形状を有するガイドポケットを備えるメッシュプロステーゼの概略図を描写する。 図１１は、本発明の実施の形態に従った、ツールを固定部位にガイドするためのステッチを有するデプロイメントシステムの透視図を描写する。 図１２は、ここに開示された実施の形態に従った、デプロイメントデバイスのハンドルを描写する。 図１３は、図１２のハンドルと係合するために配置されたデプロイメントデバイスのサポート構造を描写する。 図１４は、図１３のサポート構造にアセンブルされた図１２のハンドルを含むデプロイメントデバイスを描写する。 図１５は、セクションライン１５−１５に沿って概ね得られる図１４のデプロイメントデバイスの断面を描写する。 図１６は、円１６の内部に概ね含まれる図１５の領域の拡大図である。 図１７は、図１４乃至１６のデプロイメントデバイスのハンドルのための側面別形状を描写する。 図１８は、図１４乃至１６のデプロイメントデバイスのハンドルのための側面別形状を描写する。 図１９は、図１４乃至１６のデプロイメントデバイスのハンドルのための側面別形状を描写する。 図２０は、図１４乃至１６のデプロイメントデバイスのハンドルのための側面別形状を描写する。

本発明の例示の実施の形態は、他の従来の弾性デプロイメント構造よりもエレガントであると共に効果的である設計を有し、ヘルニアパッチ等のメッシュプロステーゼをデプロイすることができる弾性デプロイメント構造に関する。メッシュプロステーゼは、メッシュプロステーゼの中央領域からメッシュプロステーゼの境界領域に延在するエンクロージャが形成されるように、境界領域に沿って第２のメッシュ層に固定された第１のメッシュ層を含む。第１のメッシュ層は、エンクロージャまで第１のメッシュ層を貫通する開口を有する。エンクロージャは、境界領域に沿って配置された固定ガイドテンプレートを有する。固定ガイドテンプレートは、境界領域に沿ってエンクロージャから外側に延在し、所定の固定間隔をもって配置されたガイドポケットを含む。また、固定ガイドテンプレートは、１つのガイドポケットを含んでも構わない。弾性デプロイメント構造は、エンクロージャの内部に取り外し可能に配置され、境界領域に延在する。弾性デプロイメント構造は、デプロイメント力を生成する伸縮性を有する。デプロイメント力は、プロステーゼを非デプロイ構成からデプロイ構成にする。また、シールド突起は、弾性デプロイメント構造の境界に沿って概ね平坦に配置される。また、１つのシールド突起が弾性デプロイメント構造の境界に沿って配置されても構わない。シールド突起の夫々は、メッシュプロステーゼと関連する弾性デプロイメント構造の回転運動を妨げる方法によって固定ガイドテンプレートのガイドポケットと係合するように、大きさを合わせられ、寸法を合わせられ、配置を合わせられる。

従って、本発明の例示の実施の形態に従ったデプロイメント構造は、（例えば、インプラントのために）折り畳まれ、圧迫され、又は幾つかの方法によって折り曲げられた後でさえも、標的部位（例えば、固定位置／固定部位）においてメッシュプロステーゼをデプロイ（例えば、概ね平坦であると共に折り畳まれない）構成にするために足りるだけの弾性と、メッシュプロステーゼから取り外されるために足りるだけの可撓性と、を有する。

ここに利用されるように、用語「柔軟」は、物体のしなやかさの技術分野におけるその従来の意味、又は物体が曲がることを可能にする範囲を採用する。従って、柔軟は、異なる種類の変形（例えば、弾性変形、塑性変形等）により曲がることを含む。

用語「伸縮性」又は「弾性」は、一般にその技術分野において周知であるように、物体が応力を受けて可逆的に変形する性能を指称する。従って、伸縮性は、物体に変形をもたらす応力（例えば、１つ以上の外力）を除去した後に物体にその原形状に戻す性能を与え、然もなくば物体をその既定又は原形状に向けて回復させることを促す力を本質的に及ぼす。伸縮性は、伸張（例えば、伸び）によって生成された変形と圧縮（例えば、物体の折り畳み、折り曲げ等によってもたらされる）によって生成された変形とに続いて物体の形状を戻す性能を包含する。

同様の部品が同様の引用数字によって全体に亘って明示された図１Ａ乃至９は、本発明に従った、弾性デプロイメント構造とメッシュプロステーゼの実施の形態の一例を図示する。ある実施の形態においては、弾性デプロイメント構造は、それを患者の腔の内部に位置調整するのに適する変形又はデプロイ形状（例えば、巻き丸められるか、又は折り畳まれた）に変形させ、しかる後、非デプロイ形状に弾性的に戻るか、又は非デプロイ形状を取り戻すことができるように、幾らかの度合いの柔軟性を含む。本発明は、図面に図示された実施の形態の一例に関連して記載されるが、多数の代替変形によって本発明を具体化することができることが理解されるべきである。当業者は、本発明の主旨と範囲と常に一致する方法において、開示された実施の形態の大きさ、形状、又はエレメント若しくは材料の種類等のパラメータを様々に変更することを認識する。

図１Ａ乃至１Ｂは、本発明に従ったデプロイメントシステム１００の実施の形態の一例の透視図を描写する。図１Ａは、１つのシールド突起１０２と１つのガイドポケット１０４とを有するデプロイメントシステム１００を描写する。図１Ｂは、複数のシールド突起１０２と複数のガイドポケット１０４とを有するデプロイメントシステム１００を描写する。

デプロイメントシステム１００は、メッシュプロステーゼ１０６を含む。図３乃至４に示されるように、メッシュプロステーゼ１０６は、中央のエンクロージャ１２５を形成するために境界領域１０８に沿って第２のメッシュ層１１１に固定された第１のメッシュ層１０７を有する。例えば、第１のメッシュ層１０７は、境界領域１０８に沿ってステッチライン／ソーンライン１０９を形成するために縫い込まれるか、又は縫い合わされることによって第２のメッシュ層１１１に固定される。境界領域１０８に沿うとは、外側境界から内部に配置されるとは言え、それが概ね境界領域１０８に隣接し、境界領域１０８の形状に概ね又は少なくとも部分的に従うことを意味する。このステッチは、エッジマテリアルオーバーハングにおいて実質的に同等であることを保証し、ステッチ強度は、２つのメッシュ層を境界に沿って結合させる。第１のメッシュ層１０７は、エンクロージャ１２５まで貫通する開口１２４を有する。固定ガイドテンプレート１１３は、境界領域１０８（ガイドポケット１０４のアウトライン又はステッチライン）に沿って配置される。固定ガイドテンプレート１１３は、境界領域１０８に沿ってエンクロージャ１２５から外側に延在するガイドポケット１０４を有する。ガイドポケット１０４は、所定の固定間隔をもって配置される。

デプロイメントシステム１００は、メッシュプロステーゼ１０６のエンクロージャ１２５の内部に取り外し可能に配置された柔軟又は弾性デプロイメント構造１１０を有する。弾性デプロイメント構造１１０は、メッシュプロステーゼ１０６の境界領域１０８まで延在する。弾性デプロイメント構造１１０は、デプロイメント力を生成する伸縮性を有する。特に、デプロイメント力は、メッシュプロステーゼ１０６を非デプロイ構成（例えば、自身が折り畳まれるか、又は巻き丸められる）からデプロイ構成（例えば、概ね平坦であると共に折り畳まれていない）にする。弾性デプロイメント構造１１０のデプロイ（例えば、概ね平坦）構成は、弾性デプロイメント構造１１０の折り目、皺、曲がり目、反り等が無いことが特徴である。この記載された弾性デプロイメント構造１１０のデプロイ（例えば、概ね平坦）構成は、同様にメッシュプロステーゼ１０６をデプロイ（例えば、概ね平坦）構成にする。

また、デプロイメントシステム１００は、概ね平坦である弾性デプロイメント構造１１０の境界に沿って配置されたシールド突起１０２を有する。シールド突起１０２の夫々は、メッシュプロステーゼ１０６に関連する弾性デプロイメント構造１１０の回転運動を妨げる方法によって固定ガイドテンプレート１１３のガイドポケット１０４と係合するように、大きさを合わせられ、寸法を合わせられ、配置を合わせられる。例えば、シールド突起１０２は、弾性デプロイメント構造１１０と結合されても（例えば、それと全体が形成され、それと張り付けられ、それと縫い込まれ、それと縫い合わされ、それと連結され、それと固定され、それと接着され、然もなくばそれと結合されても）構わない。

シールド突起１０２は、相互に等しい間隔距離をもって配置されても構わない。また、ガイドポケット１０４の夫々との間の所定の固定間隔は、相互に等しい間隔距離であっても構わない。代わりに、シールド突起１０２とガイドポケット１０４の夫々との間の所定の固定間隔の両方は、相互に等しくない間隔距離であっても構わないが、ここに記載されるように、各コンポーネントの動作を可能とする方法によって相互と常に一致されるべきである。

弾性デプロイメント構造１１０は、弾性デプロイメント構造１１０の境界領域に沿って弾性デプロイメント構造１１０の中央部から境界領域に概ね蛇行形状に延在する弾性デプロイメント構造１１０に配置されたセパレーションライン１１２を有する。セパレーションライン１１２は、スルーホールを構成しても構わない。また、セパレーションライン１１２は、弾性デプロイメント構造１１０に切り込まれた材料の連続ストリップを含んでも構わない。更に、スルーカット１１４は、弾性デプロイメント構造１１０の中央部のセパレーションライン１１２の最内端に配置されても構わない。

ここでは、「蛇行セパレーションライン」は、弾性デプロイメント構造１１０の内（例えば、中央）部から弾性デプロイメント構造１１０の境界の上の１つ以上の箇所に延在される１つ以上の接続セパレーションラインの配置を指称する。用語「蛇行」は、直線、ギザギザ線、曲線等を含む。ここに利用されるように、「セパレーションライン」は、一般に切り離されることに適応された（例えば、セパレーションラインから離れた１つ以上の素材の隣接部の切り離しを伴わない）１つ以上の材料に位置された直線経路、曲線経路、ギザギザ経路の何れをも指称する。セパレーションラインは、１つの材料又は複数の異材料に亘って延在することができ、１つ又は複数の種類の物体に亘って延在することもできる。例示の実施の形態においては、セパレーションライン１１２は、その内端点（例えば、直線に従わない）に関連して幾らかの角距離を移動する。セパレーションラインは、（例えば、少なくとも１つの完全回転を作ることによって）少なくとも３６０度の角距離を移動しても構わない。更に、セパレーションライン１１２は、螺旋状のセパレーションラインとして図面の全体に亘って図示される。セパレーションラインは、一連のスルーホール、薄い若しくは弱い材料、パーシャルカット若しくは溝、又は他の種類のセパレーションラインを含み、それらによって実現される。当業者は、セパレーションライン１１２のための他の材料、実施の形態等を更に認識する。それらの代替案は、全て本発明の範囲において意図される。セパレーションライン１１２を図面において描写された典型的に滑らかに湾曲された蛇行又はスパイラルに加えて他の種類の蛇行形状とすることができる点に注意するべきである。例えば、セパレーションライン１１２は、正方形状の蛇行／スパイラル、他の形状の蛇行／スパイラル、又はその組み合わせによって形成される。

また、デプロイメントシステム１００は、第１のアーム１１６ａと第２のアーム１１６ｂとを有するハンドルアセンブリを含む。第１のアーム１１６ａに印加された引張力は、スルーカット１１４を起点にしてセパレーションライン１１２に沿った切り離しを開始する。従って、第１のアーム１１６ａは、サポート構造１１０を取り外し又はリリースツールの機能を可能にする。第２のアーム１１６ｂは、第２のアーム１１６ｂに印加された引張力がスルーカット１１４を起点にしてセパレーションライン１１２に沿った分離を開始させないように構成されると共に配置される。従って、第２のアーム１１６ｂは、弾性デプロイメント構造１１０を位置調整するための位置調整ツールの機能を可能にする。

一例においては、セパレーションライン１１２は、内側部（例えば、中央に隣接）と外側部（例えば、境界に隣接）を含んでも構わない。セパレーションライン１１２は、弱体化された節、溝、又は切れ目として形成される場合は、例えば、内側部に沿ったより難しい初期の切り離し／リリースを促進し（従って、例えば、ユーザが本当に弾性デプロイメント構造１１０を取り外す意図を持つまで意図しない切り離し／リリースを妨げ、ユーザが弾性デプロイメント構造１１０を再配置するか、又は操作するための高い耐久性を提供する）、外側部に沿ったより容易い切り離し／リリースを促進する（例えば、切り離しを開始した後の切り離し／リリースを容易にする）ために、内側部のセパレーションライン１１２を外側部のセパレーションライン１１２よりも相対的に強く形成する（例えば、より浅い切れ目又は溝を有する）ことができる。セパレーションライン１１２の内側部とセパレーションライン１１２の外側部は、相互に連続することができる。

セパレーションライン１１２は、その最内端においてスルーカット１１４によって先行される。スルーカット１１４は、弾性デプロイメント構造１１０に位置し、弾性デプロイメント構造１１０を完全に貫通して（即ち、弾性デプロイメント構造１１０の上面から弾性デプロイメント構造１１０の下面を通って）延在するスリット状、又はスロット状の開口である。スルーカット１１４は、セパレーションライン１１２によって後続される蛇行経路の外挿を形成する経路を伴うことができる。従って、スルーカット１１４は、引き上げられた時に、セパレーションライン１１２のリリースを開始するフラップを効果的に形成する。最内端において、スルーカット１１４は、応力緩和ホール１１８が終端となる。機能的に、応力緩和ホール１１８は、この領域において応力を効果的に分散するためにセパレーションライン１１２の始点に位置されたホールであり、結果、非貫通位置において弾性デプロイメント構造１１０の意図しない切り離しがセパレーションライン１１２から遠くに伝達される可能性が減少する。最外端において、スルーカット１１４は、スルーカット１１４とセパレーションライン１１２の最内端との間の弾性デプロイメント構造１１０の材料の間隙１２０が終端となる。例えば、間隙１２０は、大多数の弾性デプロイメント構造１１０の厚さと実質的に等しい厚さを有することができる（例えば、蛇行セパレーションライン１１２の回転の間に位置された部分の厚さと等しい厚さを有することができる）。

更に、デプロイメントシステム１００は、弾性デプロイメント構造１１０のための如何なる特定の密度、厚さ等にも制限されない。例えば、弾性デプロイメント構造１１０は、低密度ポリエチレン、低密度ポリプロピレン等によって構成される。更に、特殊素材と構造特性の種々様々の組み合わせ（例えば、セパレーションライン１１２の回転数を含む）は、本発明が決して図示された特定の実施の形態に限定されないように、再構成に足りるだけの柔軟性を有し、メッシュプロステーゼ１０６の開口１２４を貫通する弾性デプロイメント構造１１０を提供するために選択される。

図１Ａ乃至１Ｂの実施の形態の一例においては、アームスロット１２２ａ、１２２ｂは、スルーカット１１４に隣接する。従って、アーム１１６ａ、１１６ｂは、同様にアームスロット１２２ａ、１２２ｂの夫々を貫通して延在する。弾性デプロイメント構造１１０の中央からずらされた位置におけるスルーカット１１４の提供によって、アーム１１６ａ、１１６ｂは、手術時のハンドリング及び操作中に、異なる機能のために外科医によって使用される。スルーカット１１４により近接し、厚い内側部にさほど近接していないアーム１１６ａは、材料の間隙１２０をより効果的に破り、外科医による適度の引っ張り又は引き抜きに応じてセパレーションライン１１２のリリースを開始する。換言すれば、第１のアーム１１６ａを上方に引っ張ると、スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップが上方に持ち上がり、最終的に、間隙１２０を切り離すために、間隙１２０に不足の無い張力を与え、結果、セパレーションライン１１２のリリースを開始する。他方、スルーカット１１４にさほど隣接せず（即ち、スルーカット１１４からより遠方に位置し）、厚い内側部により近接している第２のアーム１１６ｂは、セパレーションライン１１２のリリースの開始を伴わずに、より良い引っ張り及び引き抜きにより張力を与えることができる位置調整ツールとしてより効果的に役立つ。

デプロイメントシステム１００を使用する方法は、メッシュプロステーゼ１０６を提供することと、弾性デプロイメント構造１１０にシールド突起１０２を提供することと、を含む。先に記載されたように、弾性デプロイメント構造１１０は、シールド突起１０２がメッシュプロステーゼ１０６のガイドポケット１０４と係合するのと同一の方法によってメッシュプロステーゼ１０６のエンクロージャ１２５の内部に配置される。この一例においては、メッシュプロステーゼ１０６と弾性デプロイメント構造１１０は、最初に抑制力によって巻き丸められた非デプロイ構成にされる。デプロイメントシステム１００（弾性デプロイメント構造１１０を備えるメッシュプロステーゼ１０６）は、下層組織位置に対して所望の位置に配置される。この位置においては、メッシュプロステーゼ１０６と弾性デプロイメント構造１１０の抑制力が取り除かれる。弾性デプロイメント構造１１０は、弾性デプロイメント構造１１０とメッシュプロステーゼ１０６とを広げられたデプロイ構成に至らせるために、メッシュプロステーゼ１０６にデプロイメント力を印加する。特に、弾性デプロイメント構造１１０の伸縮性は、弾性デプロイメント構造１１０とメッシュプロステーゼ１０６とをデプロイ（例えば、概ね平坦）構成に「スプリングバック」させる（然もなくばもたらす）。

弾性デプロイメント構造１１０を所望の量だけ回転させることによって、メッシュプロステーゼ１０６を回転して配置させることが可能となる。メッシュプロステーゼ１０６は、同一の所望の量だけ回転するか、又は弾性デプロイメント構造１１０がメッシュプロステーゼ１０６と無関係に回転することを妨げるガイドポケット１０４と係合されたシールド突起１０２の作用によって弾性デプロイメント構造１１０と共に回転する。それは、手術中のメッシュプロステーゼのハンドリング特性と外側回転配置を改善する。特に、それは、メッシュプロステーゼの位置調整中に回転された時に弾性デプロイメント構造がスリップすることを妨げる。他の一例においては、メッシュプロステーゼ１０６は、径方向又は軸方向における所望の距離に弾性デプロイメント構造１１０を押し付けることによって配置される。それは、メッシュプロステーゼ１０６を径方向又は軸方向の所望の距離に進める。

図２乃至４は、デプロイ構成（例えば、実質的に平坦、自身の上に折り畳まれないか、又は巻き丸められない）のメッシュデプロイメントデバイス１２６を描写する。メッシュデプロイメントデバイス１２６は、弾性デプロイメント構造１１０と、シールド突起１０２と、を含む。特に、メッシュデプロイメントデバイス１２６は、メッシュプロステーゼ１０６をエンクロージャ１２５の内部において取り外し可能に配置するために構成された弾性デプロイメント構造１１０を有する。弾性デプロイメント構造１１０は、メッシュプロステーゼ１０６をデプロイメントするためのデプロイメント力を生成する伸縮性を有する。シールド突起１０２は、弾性デプロイメント構造１１０の境界に沿って概ね平坦に配置される。シールド突起１０２の夫々は、メッシュプロステーゼ１０６に関連する弾性デプロイメント構造１１０の回転運動を妨げるようにメッシュプロステーゼ１０６と係合するために、大きさを合わせられ、寸法を合わせられ、配置を合わせられる。弾性デプロイメント構造１１０とシールド突起１０２は、本明細書を読んだ当業者によって認識されるように、押出成型されたポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、他のプラスチック材料、モノフィラメント材料、シート材料、又は他の適するあらゆる生物分解性若しくは非生物分解性材料によって構成される。

図３乃至４は、デプロイ構成のメッシュプロステーゼ１０６を描写する。メッシュプロステーゼは、エンクロージャ１２５がメッシュプロステーゼ１０６の中央領域から境界領域１０８に延在するように、境界領域１０８に沿って第２のメッシュ層１１１に貼り付けられた第１のメッシュ層１０７を有する。特に、第１の層と第２の層は、メッシュプロステーゼ１０６の外側の境界領域１０８のシーム１０９（例えば、ステッチライン、接合、接着、又はその組み合わせ）において隣接される（例えば、貼り付けられ、連結され、接着され、固定され、縫い込まれ、縫い合わされ、然もなくば相互に結合される）。メッシュプロステーゼ１０６は、第１のメッシュ層１０７に形成され、エンクロージャ１２５まで貫通する開口１２４を有する。また、メッシュプロステーゼ１０６は、少なくともエンクロージャ１２５の一部を形成し、境界領域１０８に沿って配置された固定ガイドテンプレート１１３を有する。固定ガイドテンプレート１１３は、境界領域１０８に沿ってエンクロージャ１２５から外側に延在し、所定の固定間隔をもって配置されたガイドポケット１０４を有する。所定の固定間隔は、固定ガイドテンプレート１１３に沿ったガイドポケット１０４の夫々との間の距離である。特に、所定の固定間隔は、ガイドポケット１０４の夫々との間の間隔距離と等しい間隔距離又は等しくない間隔距離であっても構わない。それらの固定間隔は、手術の種類に基づいて予め定義されても構わない。例えば、手術によって、メッシュプロステーゼ１０６が上手くデプロイされ、下層組織を覆って貼り付けられるように、ガイドポケット１０４の間の特定の距離（即ち、所定の固定間隔）は決定される。この特定の距離又は所定の固定間隔は、更に以下に記載され、図７に図示されるように、固定部位／固定位置１３４の夫々の間の距離を指す。特定の距離又は間隔は、当業者によって認識されるため、特定の量は、ここで不要であるし、更に説明されない。メッシュプロステーゼ１０６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他の適するフッ素重合体材料、又は他の適する材料によって構成される。

図４乃至５は、本発明に従った、逆アセンブルされ（図４）、アセンブルされた（図５）デプロイメントシステム１００を描写する。特に、図４は、デプロイメントキット１２８の一例を描写する。デプロイメントキット１２８は、メッシュプロステーゼ１０６と、弾性デプロイメント構造１１０と、シールド突起１０２と、を含む。この一例においては、デプロイメントキット１２８の各部は、図５のデプロイメントシステム１００を形成するために相互にアセンブルされる。図４乃至７に示されるように、追加のツール１３０は、弾性デプロイメント構造１１０に連結されても構わない。ツール１３０は、位置調整ツール及びデプロイメントデバイス取り外しツールとして構成される。

例えば、本発明の他の実施の形態に従ったキットの夫々は、例えば、巻き丸められるか若しくは折り畳まれた構成、又は代わりに折り畳まれない構成においてメッシュプロステーゼ１０６に挿入されるように夫々が構成された１つ以上のメッシュデプロイメントデバイス１２６を含む。当業者は、キットに含まれるメッシュデプロイメントデバイス１２６とメッシュプロステーゼ１０６の数に制限がないことを認識する。更に、代替案として、メッシュプロステーゼ１０６とメッシュデプロイメントデバイス１２６の一方又は両方は、別々にパッケージされるか、及び／又は販売される。

図５に描写されるように、弾性デプロイメント構造１１０は、応力緩和ホール１１８においてセパレーションライン１１２（例えば、スルーホール又は材料の連続ストリップ）の切り離しを開始するためにツール１３０に強い引っ張りを提供し、しかる後、応力緩和ホール１１８から延在するセパレーションライン１１２の残りを徐々に切り離すために、メッシュプロステーゼ１０６から上方にツール１３０を着実に引っ張ることによって取り外される。この方法においては、弾性デプロイメント構造１１０のセパレーションライン１１２に沿って隣接する部分は、例えば、螺旋又は従来の螺旋階段に類似する形状に再構成される（例えば、折り曲げられ、折り畳まれ、捻られ、解かれ、重ねられる等）ように、切断され、上方にリリースされることが可能となる。再構成された形状は、弾性デプロイメント構造１１０がデプロイ（例えば、概ね平坦）状態の弾性デプロイメント構造１１０の合計円周領域よりも小さい合計円周領域を有する開口１２４を貫通することを許容する。

例えば、弾性デプロイメント構造１１０は、螺旋構成に構成されても構わない。具体的に、ユーザは、孔又は人工筋肉壁の欠損を通じて弾性デプロイメント構造１１０を取り外すことができる。特に、孔又は欠損を通じてメッシュプロステーゼをインプラントした後に、それを人工筋肉壁（例えば、タック又は縫合を備える）に張り付ける。弾性デプロイメント構造１１０を螺旋に再構成する性能は、メッシュデプロイメントデバイス１２６に大きい汎用性を与える。例えば、この特徴は、大きさを最小にされた欠損又はオリフィスを通じた摘出を可能にする方法によってメッシュデプロイメントデバイス１２６を再構成することを許容する理由のために特に有利である。また、ツール１３０は、インプラント中に所望されるようにメッシュプロステーゼ１０６を配置するために、弾性デプロイメント構造１１０と共にメッシュプロステーゼ１０６を回転させるために使用されても構わない。

図６は、境界領域１０８又は弾性デプロイメント構造１１０の境界によって形成されたリング構成となるセパレーションライン１１２に沿った切り離しの一例を描写する。例えば、図５に示されるように、弾性デプロイメント構造１１０の所望の位置１４０は、接触リング構成を作り出すためにセパレーションライン１１２が終端となる位置として使用されても構わない。特に、セパレーションライン１１２に沿った弾性デプロイメント構造１１０の切り離しによって再構成された後の弾性デプロイメント構造１１０が図６に示される。弾性デプロイメント構造１１０は、ループ又はリングの１８１となる。示され、構成されるように、リング１８１は、弾性デプロイメント構造１１０の外側の殆どの境界によって形成される。弾性デプロイメント構造１１０がメッシュプロステーゼ１０６から取り外される時に、全ての弾性デプロイメント構造１１０がプロステーゼから取り外されたことをユーザに伝えるために、リング１８１が長い連続ストリップの端に保持される（一旦、リング１８１がメッシュプロステーゼ１０６から取り外されたことをユーザが見れば、全てのプロステーゼが取り除かれたことはユーザによって容易に理解される）。当業者は、リング１８１若しくは幾つかの他の構造変更、色又はラベル表示、又はデバイスの端若しくは弾性デプロイメント構造の全ての摘出を表示する他の視覚表示を含むメッシュプロステーゼ１０６から取り外される弾性デプロイメント構造１１０の最後の残存部の合図又は表示をユーザに提供する他の方法を認識する。代替例は、境界領域１０８又は弾性デプロイメント構造１１０の境界によって形成された薄化先細り等の先細り構成となるセパレーションライン１１２に沿った切り離しを含んでも構わない。

図７は、弾性デプロイメントシステム１００の固定ガイドテンプレート１１３によってガイドされている固定ツール１３２を図示する。固定ツール１３２が境界領域１０８に沿ってスライドされるか、又はドラッグされる時に、固定ツール１３２がガイドポケット１０４に移動すると共にガイドポケット１０４を離れて移動する。ここに示されるように、ガイドポケット１０４は、固定ツール１３２がガイドポケット１０４の内部に配置された時に、ガイドポケット１０４に移動する固定ツール１３２の触覚フィードバックを通じて固定ツール１３２が固定に適する位置（即ち、固定部位／固定位置１３４）にあることをユーザに知らせるように、所定の固定間隔をもって配置される。特に、デプロイメントシステム１００は、下層組織に固定するために、固定プロセスの一部において、下層組織に配置されても構わない。シールド突起１０２は、固定ツール１３２が開口１２４を通してメッシュプロステーゼ１０６の固定ガイドテンプレート１１３に沿ってエンクロージャ１２５にスライドされる時に、固定プロセス中に利用される固定ツール１３２と下層組織との間の防護壁を提供する。固定ツール１３２が、例えば、タッカガン若しくは縫合針、又は他の比較的鋭い物体であっても、固定ツール１３２が固定ガイドテンプレート１１３に沿って移動する時に、ユーザ（例えば、外科医）は、本発明によって、触覚フィードバックを通じて固定部位／固定位置１３４を盲目的に識別することができる。

図７に示されるように、固定ツール１３２を備えるデプロイメントシステム１００を使用する方法の一例においては、固定ツール１３２は、開口１２４を通じてメッシュプロステーゼ１０６のエンクロージャ１２５に挿入される。外科医等のユーザは、弾性デプロイメント構造１１０に沿って固定ツール１３２をスライドさせることができる。境界領域１０８に沿ってエンクロージャ１２５から外側に延在するガイドポケット１０４に弾性デプロイメント構造１１０に沿って固定ツール１３２がスライドされる時に、ユーザは、固定ツール１３２を通じた触覚フィードバックによって固定部位／固定位置１３４を識別することができる。固定部位／固定位置１３４の識別中に、シールド突起１０２が障壁を提供し、固定ツール１３２が障壁に沿ってスライドする。この障壁は、スライドする固定ツールによる摩耗から下層組織位置を保護する。特に、障壁は、固定ツールとメッシュプロステーゼ１０６が配置される下層組織（例えば、内臓、腸）との間の接触を最小限にすると共に妨げる。また、固定ツール１３２の使用は、不安定張力又はメッシュプロステーゼ１０６の境界領域１０８に沿った異なる領域における捻れを妨げる正確な固定対称性を保証することができる。

一旦、メッシュプロステーゼ１０６が固定部位／固定位置１３４に固定されると、弾性デプロイメント構造１１０を取り外すことができる。弾性デプロイメント構造１１０を取り外すために、張力は、メッシュプロステーゼ１０６のエンクロージャ１２５から離れる方向において弾性デプロイメント構造１１０に及ぼされ、弾性デプロイメント構造１１０を再構成する（例えば、更に以下に記載されるツール１３０、又は他の手術ツールを使用して）。それは、メッシュプロステーゼ１０６の開口１２４を貫通することを弾性デプロイメント構造１１０に許容する。弾性デプロイメント構造１１０がメッシュプロステーゼ１０６の開口１２４を通してエンクロージャ１２５から取り外されるまで張力は絶えず及ぼされる。弾性デプロイメント構造１１０は、メッシュプロステーゼ１０６の開口１２４を通して取り外されても構わない。従って、弾性デプロイメント構造１１０が広げられ、デプロイされた構成である時に、開口１２４は、弾性デプロイメント構造１１０によって占められた合計円周領域よりも小さい合計円周領域を有する。

一般に、本発明に従った方法は如何なる特定の固定法にも限定されない。もっと正確に言えば、当業者は、手術の特定のタイプに依存して、デプロイメントシステム１００を使用する種々様々の方法を認識する。

図８は、位置調整ツール及びデプロイメントデバイス取り外しツールとして構成されたツール１３０を描写する。ツール１３０は、ツール１３０の中央から僅かに位置をずらされた内側部２０８を含んでも構わない。従って、内側部２０８は、ツール１３０を（相互に関連する）長いアペンデージ１７８ａと短いアペンデージ１７８ｂとに分割する。図８に描写されるように、ツール１３０は、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂが同一の平面に沿って整列された非アセンブル形状によって示される。ツール１３０をアセンブルするために、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂは、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂが真っ直ぐになるように、内側部２０８の外縁において屈曲している。フィンガーサポートリング２０６は、ユーザの指を受け入れるのに適し、長いアペンデージ１７８ａの第１のアーム１１６ａに位置する。アペンデージ１７８ａ、１７８ｂの夫々は、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂから延在し、一旦、アームスロット１２２ａ、１２２ｂを通じてスライドすると、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂがアームスロット１２２ａ、１２２ｂを通じて何れかの方向にスライドすることを妨げる機械的ストッパーとして作用する、１つ以上のバーブ機構２１４を含む。スリット２１０は、長いアペンデージ１７８ａの第１のアーム１１６ａに第１のアーム１１６ａを通じてフィンガーサポートリング２０６の僅かに内側に位置する。スリット２１０は、短いアペンデージ１７８ｂの第２のアーム１１６ｂに形成された突起２１２を受け入れるために、大きさを合わせられ、形状を合わせられ、寸法を合わせられる。突起２１２は、スリット２１０を貫通し、続いて回転によって適所にロックするために、大きさを合わせられ、形状を合わせられ、寸法を合わせられる。突起２１２は、アンロックするために、反対方向に回転することによってリリースされる。例示の実施の形態においては、ツール１３０は、ポリプロピレン、ＰＥＴＧ（グリコール変性ポリエチレンテレフタレート）、又は他の適する（例えば、医療グレード）材料によって形成される。当業者は、ツール１３０を形成するために種々様々の他の材料を使用することができることをここに認識する。それらの代替案と変更の全ては、本発明の範囲内において意図される。

図９Ａは、一例のデプロイメントデバイス１０１の弾性デプロイメント構造１１０に連結された図８のツール１３０を描写する。デプロイメントデバイス１０１は、メッシュプロステーゼ１０６の内部に位置する。長いアペンデージ１７８ａは、例えば、スロット１２２ａにおいて、蛇行スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップの弾性デプロイメント構造１１０に添えられるように適応される。短いアペンデージ１７８ｂは、例えば、スロット１２２ｂにおいて蛇行スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップ上では無く、デプロイメントデバイス１０１上の位置に添えられるように適応される。アーム１３０の内側部２０８は、弾性デプロイメント構造１１０にラッチを固定するためにバーブ機構２１４がアームスロット１２２ａ、１２２ｂを通じて下方に貫通するように位置を定められる。

図９Ａに示されるように、ツール１３０は、ロック構成にある。ロック構成によって、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂが相互に固定されるか又は接続されることが意図される。例えば、アペンデージ１７８ａ、１７８ｂは、ある実施の形態においては、スリット２１０にアペンデージ１７８ｂの突起２１２を挿入することによって接続可能である。図９Ａのロック構成時に、先にここに記載されたように、ツール１３０は、位置調整ツールとして役立つ。特に、長さの差異により、長いアペンデージ１７８ａは、屈曲し、幾つかのスラックを含むけれども、短いアペンデージ１７８ｂは、真っ直ぐである。従って、ツール１３０がロック構成にある時に、フィンガーサポートリング２０６の力は、短いアペンデージ１７８ｂに沿って分散される。アペンデージ１７８ｂが蛇行スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップに添えられないと仮定すれば、フィンガーサポートリング２０６の力は、アーム１７６がロック構成にある時に、蛇行セパレーションライン１１２のリリースを開始しない方法によって弾性デプロイメント構造１１０に亘ってより均一に分散される。

図９Ｂは、アンロック構成のツール１３０を描写する。アンロック構成においては、フィンガーサポートリング２０６の力は、長いアペンデージ１７８ａに沿って分散される。従って、弾性デプロイメント構造１１０に生じる張力は、蛇行スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップに分散される。この蛇行スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップ上の張力の集中は、間隙１２０を切り離すことによって半円形状フラップを持ち上げ、蛇行セパレーションライン１１２の切り離しを開始する。従って、ツール１３０がロック構成にある時に、ツール１３０は、位置調整デバイスとして効果的に役立ち、ツール１３０がアンロック構成にある時に、ツール１３０は、メッシュプロステーゼ１０６からデプロイメントデバイス１０１を取り外すためのタブとして効果的に役立つ。

メッシュプロステーゼ１０６と弾性デプロイメント構造１１０の部分は、一般に多種多様の形状、相対寸法、及び／又は大きさを呈することができる。例えば、図１０Ａ乃至１０Ｄは、メッシュプロステーゼ１０６と弾性デプロイメント構造１１０の追加の実施の形態を描写する。当業者は、それらの一例が更に図示の目的のために提供され、限定として意図されないことを認識する。

図１０Ａ乃至１０Ｄは、多種多様の形状を有するガイドポケット１０４を備えるメッシュプロステーゼ１０６の一部を描写する。図１０Ａは、概ね四角形状を有するガイドポケット１０４Ａを有するメッシュプロステーゼ１０６Ａの一部を図示する。同様に、シールド突起１０２は、正方形のガイドポケット１０４Ａの内部に適合するように丸コーナを備える概ね四角形状を有することができる。他の一例においては、図１０Ｂは、概ね三角形状（例えば、Ｖ形状）を有するガイドポケット１０４Ｂを有するメッシュプロステーゼ１０６Ｂの一部を図示する。概ね三角形状のガイドポケット１０４Ｂは、同一の又は当業者によって知られている種々様々の異なる角度及び／又は深さを有することができる。同様に、この三角形状の一例のためのシールド突起１０２は、三角形状のガイドポケット１０４Ｂの内部に適合するように概ね三角形状（例えば、Ｖ形状）を有することができる。他の一例においては、図１０Ｃは、概ね扇形状を有するガイドポケット１０４Ｃを有するメッシュプロステーゼ１０６Ｃの一部を図示する。概ね扇形状のガイドポケット１０４Ｃは、同一の又は当業者によって知られている種々様々の異なる半径及び／又は深さを有することができる。同様に、この扇形の一例のためのシールド突起１０２は、扇形状のガイドポケット１０４Ｃの内部に適合するように丸くされた波形状を有することができる。他の一例においては、図１０Ｄは、概ね矩形状を有するガイドポケット１０４Ｄを有するメッシュプロステーゼ１０６Ｄの一部を図示する。概ね矩形状のガイドポケット１０４Ｄは、同一の又は当業者によって知られている種々様々の異なる長さ及び／又は幅を有することができる。同様に、この一例のためのシールド突起１０２は、概ね矩形状を有し、矩形状のガイドポケット１０４Ｄの内部に適合するように丸コーナを有しても構わない。当業者は、この説明によって意図されるように、メッシュプロステーゼが弾性デプロイメント構造と相互に作用するように、ガイドポケットと対応するシールド突起のための他の形状変更を認識することができる。

図１１は、デプロイメントシステム１００の他の一例を図示する。デプロイメントシステム１００は、メッシュプロステーゼ１０６にデプロイ（例えば、概ね平坦）構成の弾性デプロイメント構造１１０を含む。

このデプロイメントシステム１００は、実質的に等しい領域を有する断面に図解的に解析可能であるメッシュプロステーゼ１０６を含む。セクションは、ガイドポケット１０４Ｅを形成する。また、メッシュプロステーゼ１０６は、メッシュプロステーゼ１０６の境界領域１０８に実質的に延在するエンクロージャ１２５を有する。また、デプロイメントシステム１００は、エンクロージャ１２５の内部に取り外し可能に配置され、メッシュプロステーゼ１０６の境界領域１０８に延在する弾性デプロイメント構造１１０を有する。弾性デプロイメント構造１１０は、メッシュプロステーゼ１０６に関連する弾性デプロイメント構造１１０の回転運動を妨げる方法によってメッシュプロステーゼ１０６のガイドポケット１０４Ｅと係合するように、大きさを合わせられ、寸法を合わされ、位置を合わされたシールド突起１０２Ｅに弾性デプロイメント構造１１０を分割する間隙１３８を有する。特に、弾性デプロイメント構造１１０は、概ねパイ形状のシールド突起１０２Ｅを形成するセクションに弾性デプロイメント構造１１０を分離する間隙１３８を含む。シールド突起１０２Ｅは、概ねパイ形状のガイドポケット１０４Ｅの内部に配置される。

ガイドポケット１０４Ｅは、放射状に配向された壁１０５によって定義されるか又は形成される。一般に、放射状に配向された壁１０５は、第２のメッシュ層１１１に第１のメッシュ層１０７を結合することによって形成される。一例においては、放射状に配向された壁１０５は、第１のメッシュ層１０７を第２のメッシュ層１１１に連結する、ステッチ、接合、接着、又はその組み合わせによって形成される。壁の夫々は、第１のメッシュ層１０７を第２のメッシュ層１１１に貼り付けるステッチ１３６によって作成される。ステッチ１３６は、弾性デプロイメント構造１１０の間隙１３８と一致するように配置される。間隙１３８の夫々に沿ったステッチ１３６は、固定部位／固定位置１３４の識別を可能にする。特に、第１のメッシュ層１０７と第２のメッシュ層１１１との間の間隙１３８に沿ったステッチ１３６は、ここに説明された方法を用いてユーザ（例えば、外科医）が固定部位／固定位置１３４を検索するためのガイドを提供する。ステッチ１３６の夫々の長さを変更することができる。更に、ステッチ１３６は、固定又はタッキングのために、メッシュプロステーゼ１０６のコーナを感知／見つけるべく、ユーザが触覚フィードバックを使用することを許容する。当業者によって認識されるように、図１１に示された実施の形態の構造は、他の図面に示され、説明を参照する、相対的に小さくより正確に配置されたガイドポケット１０４に対して固定を試みることができる境界領域１０８に沿って相対的に大きいポケットを作成する。図面に示されたガイドポケット１０４は、メッシュプロステーゼ１０６を下層組織に正確に貼り付けるための選択においてユーザがより広い自由度を持つことを可能にする。

デプロイメントシステム１００に含まれ、及び／又はデプロイメントシステム１００と共に使用されるツールの限定されない一例であるアーム１１６ａ、１１６ｂをツール１３０が有することが認識され、従って、他のツールが先に説明されたものに加えて又は代わりに使用されても構わない。例えば、図１２、１７は、ユーザがデプロイメントシステム１００を配置し、移動し、然もなくば操作することを可能にするために、例えば、ツール１３０の代わりに、使用されるツール３００を図示する。ツール３００は、コネクタ３０４の一端となるアーム３０２を含む。

コネクタ３０４は、ツール３００をデプロイメントシステム１００のサポート構造１１０に接続するために配置される。例えば、図１３は、ツール３００のコネクタ３０４を受け入れるように配置された開口３０６によって構成されたデプロイメントシステム１００のサポート構造１１０を図示する。図１２乃至１６に図示された実施の形態等のある実施の形態においては、コネクタ３０４は、嵌め込み部３１０を通じてアーム３０２に接続された頭部３０８（例えば、フランジ、キャップ、ショルダ、リップ等）を含んでも構わない。頭部３０８とアーム３０２の寸法（例えば、径寸法）は、それらが開口３０６の対応する大きさよりも大きくなるように選択されても構わない。このように、例えば、頭部３０８が嵌められ、押され、締められ、押し出され、然もなくば開口３０６を貫通するか若しくは開口３０６を通じて配置された後に、頭部３０８とアーム３０２の相対的に大きい寸法は、開口３０６からコネクタ３０４を解放することを防ぎ、然もなくば妨げるか若しくはより難しくする。当業者は、図示されない実施の形態のコネクタ３０４によって使用される、他の恒久的に解放することができる機械的ファスナ、接着剤等を認識する。

ある実施の形態の開口３０６の形状は、２つの部分的に重なる円形状部３１２ａ、３１２ｂ（纏めて「円形状部３１２」）によって定義されても構わない。開口３０６が他の形状（例えば、単円、楕円、正方形、三角形等）を採用しても構わないことを付け加える。円形状部３１２の間の一部の重なりは、円形状部３１２の間の開口３０６の絞り又は絞られた領域３１４を作成する。開口３０６からのコネクタ３０４の前述の解放を妨げるために、円形状部３１２の寸法又はサイズは、それらが対応する寸法よりも小さくなるように選択することができる（例えば、頭部３０８とアーム３０２の径は、嵌め込み部３１０の寸法よりも大きいか又は等しい）。絞り３１４は、ある実施の形態において、円形状部３１２によって定義された開口３０６の一部との係合の間にツール３００が自由に移動することを妨げるために、それが対応する寸法（例えば、嵌め込み部３１０の径）と同一のサイズ又はより小さくなるように大きさを合わせられても構わない。代わりに、絞り３１４は、単一の円形状部３１２によって定義された開口３０６の一部とツール３００との係合を維持することを支援する。しかしながら、絞り３１４は、（例えば、嵌め込み部３１０を円形状部３１２ａの内部の係合と円形状部３１２ｂの内部の係合との間で移行させ、戻すために、）適切な力が印加される場合に、絞り３１４を通じ、円形状部３１２の相対する１つによって定義された開口３０６の一部に嵌め込み部３１０が押し付けられるように、大きさを合わせられても構わない。

例えば、円形状部３１２ａは、スロット１２２ａと同様に配置されても構わず（即ち、スルーカット１１４と相対的に近位に配置されても構わず）、円形状部３１２ｂは、スロット１２２ｂと同様に配置されても構わない（即ち、スルーカット１１４と相対的に遠位に配置されても構わない）。このように、ツール３００は、先に説明されたアーム１１６ａ、１１６ｂを有するツール１３０と同様に機能することができる。即ち、例えば、ツール３００が円形状部３１２ａによって定義された開口３０６の一部に配置された時に、間隙１２０に位置されたサポート構造１１０の材料を切断するか又は切り離すことを支援するために、スルーカット１１４によって形成された半円形状フラップに力がより容易に印加され、先に説明されたようにサポート構造１１０が解れ始める（例えば、セパレーションライン１１２によって定義された経路に沿った連続ストリップにおいて）。同様に、スロット１２２ｂと同様に、円形状部３１２ｂは、スルーカット１１４と相対的に遠位に配置される。このように、ツール３００が（スロット１１６ｂにおけるアーム１１６ｂと同様に）円形状部３１２ｂにおける開口３０６に係合された時にサポート構造１１０に印加された力は、間隙１２０の材料を切断する大きいリスクを伴わずにデプロイメントシステム１００を再配置するためにツール３００を使用することができるように、間隙１２０の材料に集中されず、サポート構造１１０により均一に分散される。従って、円形状部３１２ａ、３１２ｂとツール３００との係合の間にツール３００を移動させることは、先に説明されるようにアペンデージ１７８ａ、１７８ｂをロック及びアンロックするのと概ね同一の機能をもたらす。

図１２、１４、１７に示されるように、ツール３００は、概ねＴに類似する形状をツール３００に与えるクロスバー３１６を含んでも構わない。例えば、クロスバー３１６は、サポート構造１１０を解くのに適する力を印加するために、ユーザがツール３００を握るか又は掴むことを支援しても構わない。しかしながら、ツール３００が他の形状を取り得ることが認識される。例えば、図１８乃至２０は、ツール３００のための多種多様の他の形状を示す。例えば、図１８においては、ツール３００は、アーム３０２から外側に延在する延長部３１８を有し、延長部３１８は、Ｌ字形状をもたらす。図１９においては、ツール３００は、アーム３０２の端にリング３２０を有し、リング３２０は、ループ形状をもたらす。図２０においては、ツール３００は、弓形状セグメント３２２を有し、弓形状セグメント３２２は、フック形状をもたらす。ツール３００は、一致した及び／又は一定の横断面形状又は厚さを任意に有しても構わない。例えば、図示された実施の形態においては、ツール３００は、本質的に一定の径の丸形状断面を有する。それらの実施の形態は、向上された剛性が望まれる実施の形態、及び／又は相対的に同等の剛性／柔軟性が全方向において望まれる実施の形態において有利である（例えば、アーム１１６ａ、１１６ｂの平坦にされた特徴は、ある方向のみにおいて向上された柔軟性を示すそれらの構造をもたらす）。当業者は、実現される可能性の有るツール３００のために他の形状、サイズ、及び寸法の如何なる数も認識する。

当業者は、米国特許出願公開第２００６／００７８５８６号明細書に記載されたように、皮膚接着性を妨げるために、米国特許第８１２４１２７号明細書に記載されたように、治療を支援し提供するために、及び／又は米国特許出願公開第２００９／０１８１９３７号明細書と米国特許出願公開第２００９／０２０８５５２号明細書とに記載されたように、メッシュプロステーゼ１０６を覆うために、デプロイメントシステム１００が、非炎症性、生吸収性、生物油塗料を有するメッシュプロステーゼ１０６を含むことができることを認識し、それらの全体が引用によってここに組み込まれる。

それらの非炎症性、生吸収性、生物油塗料は、疎水性不重合体の架橋ゲル、脂肪酸を含むことができ、１つ以上の治療薬を任意に含むことができる。生物油塗料は、疎水性不重合体架橋ゲルと１つ以上の脂肪酸とを含み、更に、グリセリド、グリセロール、脂肪酸、及び脂肪族アルコールから成る群の１つ以上を含むことができ、先に説明されたように、更に、治療薬を含んでも構わない。

生物油塗料は、当業者によって認識されるように、メッシュプロステーゼ１０６の全部又は一部に提供される。更に、生物油塗料は、可溶性成分と不溶性成分の両方を含むことができる。ここに説明された架橋ゲル塗料の文脈において使用されるように、用語「可溶性」と「不溶性」は、例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）等の極性溶媒における、例えば、重量分析によって決定された塗料の可溶性を示す。例えば、重量分析によって決定されるように、塗料は、ＴＨＦにおいて約６０％乃至７５％が可溶性であり、約２５％乃至４０％が不溶性であるか、又は代わりに、塗料は、ＴＨＦにおいて約４５％乃至５５％が可溶性であり、約４５％乃至５５％が不溶性であるか、又は代わりに、塗料は、３０％乃至５５％が可溶性であり、４５％乃至７０％が不溶性であっても構わない。一般に、有機溶媒（ＴＨＦ等）における抽出に抵抗力の有る成分の少なくとも幾つかは、約Ｃ₁₀乃至Ｃ₂₂の鎖長を有する遊離脂肪酸又はエステル化脂肪酸を含む架橋成分を含んでも構わない。

用語「架橋ゲル」は、本発明に関連してここに利用されるように、非重合体であると共に１つ以上の脂肪酸を含む油組成物に由来する、実質的に無作為の構造における、エステル、ラクトン、エーテル、過酸化物、及び炭素炭素結合の１つ以上によって三次元網目構造に相互に直接的に共有結合で架橋された、α−リノレン酸（ＡＬＡ）、イコサペンタエン酸（ＥＰＡ）、及び／又はドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）等のゲルを指称する。多種多様の実施の形態においては、油組成物は、実質的に無作為の構造における、エステル、ラクトン、エーテル、過酸化物、及び炭素炭素結合の１つ以上によって三次元網目構造に相互に架橋された、脂肪酸分子、グリセリド、及びその組み合わせの何れか１つ以上を含む。ある実施の形態においては、結合は、加水分解性結合（例えば、エステル及び／又はラクトン架橋結合）を含む。ある実施の形態においては、結合は、加水分解性エステル結合を含む。ある実施の形態においては、結合は、加水分解性ラクトンエステル結合を含む。多種多様の実施の形態においては、脂肪酸は、エステル結合を介して自身に架橋される。

更に、ここに説明されるように、疎水性非重合体架橋ゲル塗料は、生吸収性である。

疎水性非重合体架橋ゲル塗料は、例えば、塗料から放出されて一度だけアクティブになる塗料及び／又はプロドラッグに含まれるように、アクティブ薬としての治療薬を含むことができる。塗料は、それらが治療薬を生体内において所望の割合及び／又は治療上の有効率にするか又は放出するように選択されても構わない。他の実施の形態においては、塗料は、重量の約１％乃至５０％に充填された平均薬を有しても構わない。

本発明の手術メッシュ１０６の使用に適する疎水性非重合体架橋ゲル塗料は、油成分によって形成される。用語「油成分」は、「油含有出発原料」としてここに指称される。「油含有出発原料」は、自然又は合成源に由来する。好ましくは、「油含有出発原料」は、不飽和脂肪酸（例えば、ＥＰＡ、ＤＨＡ、及び／又はＡＬＡ等の不飽和魚油脂肪酸）を含む。油成分は、油又は油組成物の何れかである。油成分は、魚油、鱈肝油、クランベリー油、合成油、又は所望の特性を有する他の油等の自然発生油である。ある実施の形態の一例は、ここに説明されるように、損害を受けた組織のためのサポートを治療することを提供することができるω−３脂肪酸の高含有量を理由に魚油を利用する。魚油は、抗付着薬として役立つ。更に、魚油は、同様に抗炎症性又は非炎症性の特性を維持する。

ここに利用されるように、用語「魚油」は、限定されるものではないが、ω−３脂肪酸、魚油脂肪酸、遊離脂肪酸、モノグリセリド、ジグリセリド、又はトリグリセリド、脂肪酸のエステル若しくはその組み合わせを含む。魚油は、アラキン酸、ガドレイン酸、アラキドン酸、α−リノレン酸（ＡＬＡ）、イコサペンタエン酸（ＥＰＡ）、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）又は派生物、類似物、及びその薬学的に好ましい塩類の１つ以上を含んでも構わない。典型的に適する派生物は、限定されるものではないが、ω−３脂肪酸アルキルエステル（例えば、ω−３脂肪酸エチルエステル）を含む。他の適する派生物は、当業者に明白である。

更に、ここに利用されるように、用語「遊離脂肪酸」は、限定されるものではないが、酪酸、カプロン酸、カプリル酸、カプリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、パルミトレイン酸、ステアリン酸、オレイン酸、バクセン酸、リノール酸、α−リノレン酸、γ−リノレン酸、ベヘン酸、エルカ酸、リグノセリン酸、類似物、及びその薬学的に好ましい塩類の１つ以上を含む。自然発生油は、疎水性架橋ゲルを形成するためにここに説明されるように貯蔵された魚油を含み、塗料を作成する。

ここに利用されるように、用語「生吸収性」は、一般に患者の身体の組織に浸透することができる特性又は特徴を有することを示す。ある実施の形態においては、本発明の生吸収性は、脂肪好性メカニズムを通して生じる。生吸収性物質は、体組織の細胞のリン脂質二重層において可溶性であるため、生吸収性物質は、細胞に浸透する。

生吸収性物質は、生分解性物質と異なることに注意するべきである。生分解性、一般に生物学的因子によって分解することができるか、又は微生物若しくは生物学的プロセスによって分解することができるものとして定義される。生分解性物質は、親物質又は分解中に形成されたものの何れかにより炎症反応をもたらす場合があり、それらは組織によって吸収されるかもしれないし、吸収されないかもしれない。幾つかの生分解性物質は、分解のためのエロージョンメカニズムを大きくするために限定される。

本発明は、ここに説明されるように、弾性デプロイメント構造１１０にデプロイすることができる全ての市販の手術メッシュ１０６の使用を考慮する。

本発明の数多の変更と他の実施の形態は、前述の説明を考慮して当業者に明白になる。従って、この説明は、単に例示として解釈され、本発明を実施するためのベストモードを当業者に教示する。構造の詳細は、本発明の主旨を逸れずに実質的に変更しても構わず、添付された特許請求の範囲の中で生じる全ての変更の専属的利用が確保される。この説明の中において、実施の形態は、明確且つ簡潔に説明を記載することを可能にする方法によって記載されるが、実施の形態を種々に組み合わせるか、又は本発明を逸れずに分離させることが意図されると共に認識される。添付された特許請求の範囲と適用すべき法規によって要求される範囲にのみ本発明が限定されることが意図される。

また、以下の特許請求の範囲は、言語の問題として、ここに説明された本発明の全ての包括的及び具体的特徴と本発明の範囲の全ての記述とに及ぶことが理解される。

Claims (17)

1. メッシュプロステーゼの境界領域に隣接して第２のメッシュ層に貼り付けられた第１のメッシュ層と、前記第１のメッシュ層と前記第２のメッシュ層との間に定義され、前記境界領域から内側に延在するエンクロージャと、前記第１のメッシュ層において前記第１のメッシュ層を前記エンクロージャまで貫通する開口と、前記エンクロージャの内部に複数のガイドポケットを定義する固定ガイドテンプレートと、を有するメッシュプロステーゼと、
   前記エンクロージャの内部に取り外し可能に配置され、前記境界領域に向けて延在し、前記メッシュプロステーゼを非デプロイ構成からデプロイ構成に促すための弾性デプロイメント力を生成する伸縮性を有する弾性デプロイメント構造と、
   前記弾性デプロイメント構造の境界の近辺に相互に間隔距離をもって突出し、前記境界から外側に延在し、前記弾性デプロイメント構造と前記メッシュプロステーゼとの間の相対回転運動を妨げるように前記ガイドポケットの対応する１つの内部に夫々係合された複数のシールド突起と、
   を含む
   ことを特徴とする医療デバイス。
2. 請求項１に記載の医療デバイスと、
   固定ツールと、
   を含み、
   前記シールド突起は、前記固定ツールが患者の組織に前記第１のメッシュ層を貼り付ける固定プロセス中であって前記固定ツールが前記エンクロージャに挿入される時に、前記固定ツールから前記第２のメッシュ層のための防護壁を形成する
   ことを特徴とするシステム。
3. 前記固定ツールは、タッカガンである
   請求項２に記載のシステム。
4. 前記弾性デプロイメント構造は、前記弾性デプロイメント構造に配置され、前記弾性デプロイメント構造の中央部から概ね蛇行形状に前記境界に延在するセパレーションラインを更に含む
   請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記セパレーションラインは、１つ以上のスルーホールを含む
   請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記セパレーションラインは、前記弾性デプロイメント構造に対して少なくとも部分的に切り込みを入れられた連続溝を含む
   請求項４に記載の医療デバイス。
7. 前記セパレーションラインの端に配置されたスルーカットを更に含む
   請求項４に記載の医療デバイス。
8. 前記医療デバイスのための位置調整ツールとして配置された第１のアームと、
   前記弾性デプロイメント構造のための取り外しツールとして配置された第２のアームと、
   を更に含み、
   前記第１のアームに印加された引張力によって前記セパレーションラインに沿った切り離しが開始され、
   前記第２のアームに印加された引張力によって前記セパレーションラインに沿った切り離しが開始されない
   請求項４に記載の医療デバイス。
9. ハンドルアセンブリの第１のアームと第２のアームとを更に含み、
   前記第１のアームと前記第２のアームは、前記ハンドルアセンブリを前記医療デバイスのための位置調整ツールとして定義するロック構成とし、前記ハンドルアセンブリを前記弾性デプロイメント構造のための取り外しツールとして定義するアンロック構成とするように適応される
   請求項４に記載の医療デバイス。
10. 前記ハンドルアセンブリが前記アンロック構成にある時は、前記第１のアームに印加された引張力によって前記セパレーションラインに沿った切り離しが開始され、
    前記第２のアームは、前記第２のアームに印加された引張力によって前記セパレーションラインに沿った切り離しが開始されないように構成されると共に配置される
    請求項９に記載の医療デバイス。
11. 前記セパレーションラインに沿った切り離しは、前記境界によって形成されたリングを終端とする
    請求項４に記載の医療デバイス。
12. 前記弾性デプロイメント構造に連結され、位置調整ツールと取り外しツールの両方として構成されるツールを更に含む
    請求項１に記載の医療デバイス。
13. 前記シールド突起は、前記境界の近辺に相互に同等の間隔距離をもって配置される
    請求項１に記載の医療デバイス。
14. 前記シールド突起は、概ね矩形状を有する
    請求項１に記載の医療デバイス。
15. 前記ガイドポケットは、概ね矩形状を有する
    請求項１に記載の医療デバイス。
16. 前記ガイドポケットは、前記第２のメッシュ層に前記第１のメッシュ層を貼り付けることによって形成された複数の壁によって定義され、
    前記壁は、前記第２のメッシュ層に前記第１のメッシュ層を連結する、ステッチ、接合、接着、又はその組み合わせによって形成される
    請求項１に記載の医療デバイス。
17. 前記メッシュプロステーゼに配置された塗料を更に含み、
    前記塗料は、エステル結合によって実質的に無作為の構造に架橋されたω−３脂肪酸を有する生吸収可能架橋材料を含む
    請求項１に記載の医療デバイス。

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