JP6731999B2 - 針交換装置 - Google Patents

Description

本発明は、ペン型注射デバイスまたはシリンジなどの薬物送達デバイス用の針に関し、より詳細には、薬物送達デバイス用の複数の針を交換する装置に関する。

関連出願の相互参照
本出願は、３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）の下で２０１０年８月１６日出願の米国仮特許出願第６１／３４４，５２５号の優先権を主張するものであり、その文献の全体が参照により本明細書に援用される。

薬物送達デバイスは、正確に測定した投与量の薬を自己注射するために使用される。ペン型注射デバイスは、例えば、糖尿病患者がインシュリンを自己注射するために広く使用されている。典型的な薬物送達ペンは、数回分の投与量に十分な量の液体の薬を収容するカートリッジを含む。ペン型注射デバイスに取り付けられたペン用の針を使用すると、筋肉内組織の層、皮下組織の層、または皮内組織の層などの組織領域にその投与量が注射される。

典型的なペン型注射デバイスの組み立ておよび動作は、本発明の譲受人に譲渡された２００６年１０月１２日公開の特許文献１に記載されており、その文献の全体が参照により本明細書に援用される。

図１および図２に示す例示的なペン型注射器５０などのペン型注射デバイスは、典型的には、投与ノブ／ボタン２４、外側スリーブ１３、およびキャップ２１を備える。投与ノブ／ボタン２４により、ユーザは注射する薬の投与量をセットすることができる。外側スリーブ１３は、薬を注射するときにユーザによって把持される。キャップ２１は、ペン型注射器５０をシャツのポケット、バッグ、または他の適切な位置に安全に保持するためにユーザによって用いられる。

図２は、図１に示す例示的なペン型注射器５０の分解図である。投与ノブ／ボタン２４には、２つの用途があり、注射する薬の投与量をセットすると共に、下側ハウジング１７を介してドラッグ送達ペンに取り付けられた薬物カートリッジ１２から、親ねじ７およびストッパ１５によって投与する薬物を注射するために使用される。薬物カートリッジ１２は、典型的には、一端が隔壁１６でシールされ、他端がストッパ１５でシールされたガラス管である。標準的なドラッグ送達ペンでは、投与機構および送達機構は全て外側スリーブ１３内にある。これらの機構は、当業者によって理解されているのでここではさらに詳細には説明しない。

ペン／針アセンブリ１０が、ハブ２０と、ペン／針アセンブリの患者側の端部から延びる患者用の針１１と、ペン／針アセンブリの患者側ではない側でハブ２０内に配置された隔壁−貫通針カニューレ１８とを含む。隔壁−貫通針カニューレ１８は、患者用の針１１と流体連絡している。ハブ２０は、好ましくは、下側ハウジング１７にねじ込まれるが、薬物カートリッジ１２に直接取り付けるなど、他の取り付け手段を使用することができる。ハブ２０を下側ハウジング１７または薬物カートリッジ１２に取り付ける際に、隔壁−貫通針カニューレ１８は隔壁１６を穿刺するが、隔壁１６は、薬物カートリッジ１２に対して動かない。しかし、ストッパ１５は、流体密封シールを維持しながら薬物カートリッジ１２内で軸方向に移動可能である。プランジャすなわちストッパ１５が薬物カートリッジ１２内で（親ねじ７の前進により）遠位に移動すると、薬がハブ２０の患者用の針１１の中に押しやられる。

ユーザまたはペン型注射器５０を扱う人を保護するには、ハブ２０に取り付けられた外側シールド２９がハブ２０をカバーする。外側シールド２９をハンドルまたはグリップとして使用して、ハブ２０をねじってペン型注射器５０に留めるか、またはそれから外すこともできる。内側シールド２８が、外側シールド２９内で患者用の針１１をカバーする。締まり嵌めまたはスナップ嵌めなど、任意の適切な手段によって患者用の針１１をカバーするように、内側シールド２８をハブ２０に固定することができる。図２に示すように、ハブ２０は、外側シールド２９に係合するためのリブ６４も含む。外側シールド２９および内側シールド２８は使用前に取り外される。キャップ２１は、ユーザがペン型注射器５０を安全に運ぶことができるように、外側スリーブ１３にぴったり嵌まる。

米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書

ペン／針アセンブリ１０を使用するには、ユーザは、外側シールド２９上の無菌カバーを取り外し、ペン／針アセンブリ１０をペン型注射器５０上でひねり、外側シールド２９を取り外し、次いで、最後に内側シールド２８を取り外す。ペン／針アセンブリ１０をペン型注射器５０上に配置するのを助ける針格納デバイスがいくつかあるが、ユーザは、なお、針／ハブをペン型注射器上に配置し注射のためにデバイスを準備するために、内側および外側のシールド２８および２９を含む針／ハブの包装を取り除かなければならない。このプロセスを注射のたびに繰り返さなければならない。

ペン／針アセンブリは、通常、ラベル付きの（外側シールド２９など）プラスチックのカバー内に個別に包装されて販売されており、そのカバーは、無菌バリアを設けるようにカバー内で開口部をカバーしている。使用の前後に複数の針を格納する、針の供給／格納装置が必要である。

本発明の一態様は、針を交換するための装置を提供することである。また、本発明の一態様は、針の使用前ならびに使用後にそれらの針を格納するための装置を提供することである。さらに、本発明の一態様は、薬物送達デバイスと連結する、針を交換するための装置を提供することである。

本発明の前述の態様および／または他の態様は、薬物送達デバイスと連結する、針を格納および交換するための装置であって、内側ハウジングと、内側ハウジング内に配置されたリザーバと、薬物送達デバイスの薬物容器をリザーバと流体連結するための、内側ハウジング内に配置された針用ホルダとを含む装置を提供することによって実現される。その装置はまた、針用ホルダに移動可能に配置された複数の患者用の針と、複数の患者用の針のうちの１つを個別に選択し、選択した針をリザーバと連結し、選択した針を注射のために装置の外側に露出し、選択した針を格納するようにユーザインターフェースを提供するための、内側ハウジングの周りに移動可能に配置された外側ハウジングも含む。

本発明の前述の態様および／または他の態様はやはり、薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を選択する方法であって、薬物送達デバイスを、針を格納および交換するための装置に連結する動作と、薬物容器と装置の内側ハウジング内のリザーバとの間に流体連絡を設ける動作と、装置の外側ハウジングを内側ハウジングに対して回転させて、内側ハウジング内に配置された針用ホルダに可動式に配置された複数の針のうちの１つを選択する動作とを含む方法を提供することによって実現される。その方法はさらに、外側ハウジングを内側ハウジングに対して軸方向遠位に薬物送達デバイスから離れる方に移動させ、それにより、複数の針のうちの選択した１つの針をリザーバと流体連結させ、選択した針の患者側の端部を装置の外側に露出する動作と、外側ハウジングを軸方向近位に移動させて、選択した針を内側ハウジング内に再収容する動作とを含む。

本発明の前述の態様および／または他の態様はやはり、薬物送達デバイスと連結する、針を格納および交換するための装置であって、内側ハウジングと、内側ハウジング内に配置されたリザーバと、薬物送達デバイスの薬物容器をリザーバと流体連結するための、内側ハウジング内に配置された針用ホルダとを含む装置を提供することによって実現される。その装置はさらに、針用ホルダに移動可能に配置された複数の患者用の針と、複数の患者用の針のうちの１つを選択するために内側ハウジングに対して回転可能であり、選択した針をリザーバと連結し、選択した針を注射のために装置の外側に露出し、選択した針を内側ハウジング内に再収容するために内側ハウジングに対して軸方向に移動可能である、外側ハウジングとを含む。

本発明の追加の態様および／または他の態様、ならびに利点は、以下の説明に一部を記載し、その説明から一部が明らかになり、または本発明を実施することによってそれらを習得することができる。

本発明の上記の態様および／または他の態様、ならびに実施形態は、添付の図面を併せて、以下の詳細な説明から明らかになり、より簡単に理解されるであろう。
例示的なドラッグ送達ペンの斜視図である。 図１の例示的なドラッグ送達ペンの分解図である。 本発明の一実施形態による針交換デバイスの斜視図である。 図３の針交換デバイスの分解斜視図である。 図３の針交換デバイスの、図３の線５−５に沿った断面斜視図である。 図３の針交換デバイスの針の斜視図である。 図３の針交換デバイスの針の代替的実施形態を示す斜視図である。 図３の針交換デバイスの針の代替的実施形態を示す断面図である。 図３の針交換デバイスの針の代替的実施形態を示す断面図である。 図３の針交換デバイスの針の代替的実施形態を示す斜視図である。 図３の針交換デバイスの針の代替的実施形態を示す正面図である。 本発明の一実施形態による、図１１の針を用いる針交換デバイスの断面図である。 図１のペン型注射器および図３の針交換デバイスの接続前の斜視図である。 図１のペン型注射器および図３の針交換デバイスの接続した状態の斜視図であり、それらの動作の概要を示す。 図１のペン型注射器および図３の針交換デバイスの接続した状態の斜視図であり、それらの動作の概要を示す。 図１のペン型注射器および図３の針交換デバイスの接続した状態の斜視図であり、それらの動作の概要を示す。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す部分切欠斜視図である。 図３の針交換デバイスの動作をより詳細に示す斜視図である。 図３の針交換デバイス用の第１の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第１の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第２の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第３の代替的無菌バリアを示す断面図である。 図３の針交換デバイス用の第３の代替的無菌バリアを示す平面図である。 図３の針交換デバイス用の第４の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第４の代替的無菌バリアの断面図である。 隔壁プレートの平面図である。 図３７の隔壁プレートを用いる、図３の針交換デバイス用の第４の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第５の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第５の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第５の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第５の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第６の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第６の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第７の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第７の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第８の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第８の代替的無菌バリアの断面図である。 図３の針交換デバイス用の第９の代替的無菌バリアの断面斜視図である。 図３の針交換デバイス用の第１０の代替的無菌バリアの断面斜視図である。 図３の針交換デバイス用の第１１の代替的無菌バリアの断面斜視図である。 図３の針交換デバイス用の第１２の代替的無菌バリアの断面斜視図である。 本発明の別の実施形態による、ペン型注射デバイスおよび針交換デバイスの部分切欠図である。 図５３の針交換デバイスの斜視図である。 図５３の針交換デバイスの分解斜視図である。 図５３の針交換デバイスの断面図である。 図５３の針交換デバイスの針の斜視図である。 図５３の針交換デバイスのチャネルディスクの底面斜視図である。 図５３の針交換デバイスのアダプタチャネルの上面断面斜視図である。 図３の針交換デバイスまたは図５３の針交換デバイスと共に使用するための最後の針である。

次に、本発明の実施形態を詳細に参照し、それらの実施形態の例を添付の図面に示す。同様の参照番号は全体を通して同様の要素を指す。本明細書で説明する実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、限定するものではない。当業者には理解されるように、ｕｐ（上）、ｄｏｗｎ（下）、ｂｏｔｔｏｍ（底部）、およびｔｏｐ（上部）などの用語は相対的なものであり、図示を助けるために用いており、限定するものではない。

図３は、本発明の一実施形態による、ペン型注射器（図示せず）に連結するように構成された針交換デバイス１００の斜視図である。簡潔にするために、「針交換デバイス１００」の代わりに、本明細書で以下に語句「交換デバイス１００」を使用する。図３に示すように、交換デバイス１００は、外側ハウジング１０４、内側ハウジング１０８、およびカウンタリング保持器１１２を含む。外側ハウジング１０４は、ユーザインターフェースを提供し、内側ハウジング１０８に対して可動式に配置されている。カウンタリング保持器１１２は、（以下でさらに詳細に説明する）針カウンタまたはカウンタリング１１６を保持し、交換デバイス１００中の残りの未使用の針の数を見るための窓１２０がその中に配置されている。

図４は、交換デバイス１００の分解斜視図である。外側ハウジング１０４、内側ハウジング１０８、およびカウンタリング保持器１１２に加えて、図４に示すように、交換デバイス１００は、針カウンタ１１６、針用ホルダ１２４、（分かり易くするために、図４に示すのは単一の針１２８のみであるが）複数の針１２８、セルフシール式の環状のリザーバの隔壁１３２、リザーバのプレート１３６、およびセルフシール式の患者側の端部の隔壁１４０も含む。リザーバのプレート１３６は、その中に凹所を有し、リザーバの隔壁１３２と共にリザーバ１４８を形成する。

図４には図示せず、以下でさらに詳細に説明するが、針用ホルダ１２４は、ペン型注射器５０の薬物カートリッジ１２など、ペン型注射器の薬物カートリッジとリザーバ１４８を連結するための（図５で見ることができる）管腔部材または隔壁貫通針カニューレ１４４も含む。他のペン型注射器を使用できることを当業者は理解するが、簡潔にするために、本明細書で以下に、例示的なペン型注射器としてペン型注射器５０を使用する。

交換デバイス１００を組み立てる方法が、リザーバの隔壁１３２を針用ホルダ１２４の底部に挿入する動作と、リザーバのプレートを針用ホルダ１２４中にかつリザーバの隔壁１３２上に挿入してリザーバ１４８を形成する動作とを含む。その方法はまた、複数の針１２８を針用ホルダ１２４に挿入する動作と、複数の針１２８の患者側の端部を患者側の端部の隔壁１４０に挿入する動作と、カウンタリング１１６およびカウンタリング保持器１１２を針用ホルダ１２４の上部に挿入する動作と、患者側の端部の隔壁１４０が内側ハウジング１０８の患者側の端部に配置されるように針用ホルダ１２４を内側ハウジング１０８中に挿入する動作と、内側ハウジング１０８およびカウンタリング保持器１１２を外側ハウジング１０４内に挿入する動作とを含む。

図５は、図３の線５−５に沿った交換デバイス１００の断面斜視図である。図５に、針用ホルダ１２４の外側に沿って円周方向に配列された複数の針１２８を示す。図５に示すように、リザーバのプレート１３６は、リザーバの隔壁１３２と共にリザーバ１４８を形成する。交換デバイス１００の患者側ではない側の端部が、例えば、ねじ山１５６を用いてペン型注射器５０を交換デバイス１００にねじ込むことによってペン型注射器５０を交換デバイス１００に連結するための空間１５２を含む。さらに、隔壁貫通針カニューレ１４４により、リザーバ１４８が空間１５２と流体連結する。ペン型注射器５０が交換デバイス１００に連結されると、隔壁貫通針カニューレ１４４により、リザーバ１４８が薬物カートリッジ１２と流体連結する。

さらに、図５に示すように、患者側の端部の隔壁１４０は、交換デバイス１００の患者側の端部に配置される。格納中は、使用前にも後にも、それぞれの針１２８の患者側の端部は、患者側の端部の隔壁１４０内に配置される。したがって、患者側の端部の隔壁１４０は、針１２８のための無菌バリアを提供する。同様に、使用前にも後にも、それぞれの針１２８の患者側ではない側の端部は、リザーバの隔壁１３２内に配置され、それにより、無菌バリアが提供される。

図６に示すように、耳形の針１２８は、患者用部分１６０と、隔壁を貫通する部分（以下、隔壁貫通部分）１６４と、隔壁貫通部分１６４と患者用部分１６０を流体連結させる連結部分１６８とを含む。患者用部分１６０および隔壁貫通部分１６４の両方が、実質的に同じ方向を指している。すなわち、患者用部分１６０および隔壁貫通部分１６４は、互いに実質的に平行であり、実質的に同じ方向を向いている。言い換えると、患者用部分１６０および隔壁貫通部分１６４は両方とも、交換デバイス１００の患者側の端部を指している。

図５に戻ると、上記で説明した針の形状により、リザーバの隔壁１３２は、典型的なカートリッジの隔壁の方向に対して逆になっている。したがって、隔壁貫通部分１６４は、リザーバの隔壁１３２を上から貫通する。図６に示すように、また以下でさらに詳細に説明するように、連結部分１６８の（針用ホルダ１２４に対して）外側には、連結部分１６８上に針の上側隆起部１７２および下側隆起部１７４が配置されている。

一実施形態によれば、患者用部分１６０および貫通部分１６４の両方が、金属、例えば、鋼またはステンレス鋼から形成されている。あるいは、患者用部分１６０および貫通部分は、プラスチックから形成することができる。さらに、一実施形態によれば、連結部分１６８は、プラスチック、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）またはポリエチレン（ＰＥ）から形成される。さらに、一実施形態によれば、連結部分１６８は、例えば、医療用の接着剤によって、患者用部分１６０および貫通部分１６４を連結部分１６８に取り付けることによって、単一のユニットとして一体に形成される。

図７〜図１０は、交換デバイス１００の針の代替的実施形態を示す斜視図である。図７では、対向する２つの側面の部品１７６および１７８が、隔壁用の針１８０および患者用の針１８４を捕捉することによって一緒にシールされる。隔壁用の針１８０は、患者のインターフェースとはならないので、金属、あるいは、プラスチックから形成することができる。さらに、代替的実施形態（図示せず）では、隔壁用のプラスチック製の針１８０を、対向する２つの側面の部品１７６および１７８のいずれかに組み込むこともでき、隔壁用のプラスチック製の針１８０の対合する半分をそれぞれ側面の部品１７６および１７８上に配置することができる。側面の部品１７６および１７８はそれぞれ、内部に窪んだチャネルを有する。側面の部品１７６および１７８が（例えば、医療用の接着剤、または熱もしくは放射線によって）一緒にシールされると、凹所によって、隔壁用の針１８０と患者用の針１８４との間に流体用通路が形成される。

図８に、湾曲した針１９２上に針用レセプタクル１８８がオーバーモールドされた実施形態を示す。図９に示すように、隔壁用の針２００と患者用の針２０４との間に流体の通路を設けるチューブ１９６が、針用レセプタクル２１２の凹所２０８にクリップ留めされる。それらの２つの針は、チューブ１９６、あるいはレセプタクル２１２に結合されている。図１０では、薄い半分の部品２１６および２２０が隔壁用の針２２４および患者用の針２２８を覆うように結合され、流体用通路が隔壁用の針２２４と患者用の針２２８との間に設けられ、針２３２が作られる。

図１１は、交換デバイス１００用の針の別の代替的実施形態の正面図である。図１１に示すように、針２３２は、隔壁側の端部２３６および患者側の端部２４０を有する単一の針である。隔壁側の端部２３６は、リザーバの隔壁１３２を穿刺し、それにより、リザーバ１４８と患者側の端部２４０とを流体連結するためのものである。針２３２は、リザーバ１４８に対して針２３２を動かすための針用レセプタクル２４４も含む。図１２は、本発明の一実施形態による、図１１の針を用いる針交換デバイスの断面図である。図１２に、針２３２の展開の前の交換デバイス１００の状態を示す。図１２に示すように、針２３２の隔壁側の端部２３６は、リザーバの隔壁１３２を貫通し、患者側の端部２４０は、患者側の端部の隔壁１４０を貫通する。さらに、外側ハウジング１０４は、針用レセプタクル２４４に係合されており、したがって、以下でさらに詳細に説明するように、針２３２は展開の準備ができている。

図１３は、ペン型注射器５０および交換デバイス１００の接続前の斜視図である。ペン型注射器５０を交換デバイス１００と連結するには、一実施形態によれば、ユーザは、例えば、ねじ山１５６を使用してペン型注射器５０を交換デバイス１００にねじ込む。

図１４〜図１６は、ペン型注射器５０および交換デバイス１００の接続した状態の斜視図であり、それらの動作の概要を示す。図１４に示すように、ユーザはまず、外側ハウジング１０４を回転させて、未使用の針、例えば、針１２８または針２３２を選択する。それに続いて、図１５に示すように、ユーザは、軸方向にペン型注射器５０から離れる方に外側ハウジング１０４を動かし、それにより、針１２８を露出させる。すなわち、ユーザは、外側ハウジング１０４を下に、すなわちペン型注射器５０に対して遠位に摺動させて、針１２８を露出する。薬物を供給した後で、図１６に示すように、ユーザは、外側ハウジング１０４をペン型注射器５０に向かって動かし、それにより、針１２８を再収容する。言い換えると、ユーザは、外側ハウジング１０４を上に、すなわち、ペン型注射器５０に対して近位に摺動させて、針１２８を引き抜き、それにより、効果的かつ安全に使用済みの針１２８を格納する。

次に、交換デバイス１００の動作を図１７〜図２９に関してより詳細に考察する。図１７に示すように、針用ホルダ１２４は、針用ホルダ１２４の周りに径方向に配列された、軸方向のスロット２４８を複数含む。カウンタリング保持器１１２は回転防止部材２５２を含む。一実施形態によれば、回転防止部材２５２は片持ちアーム２５６を備え、片持ちアーム２５６の自由端にはロッキングヘッド２６０が配置されている。外側ハウジング１０４は、カウンタリング保持器１１２の隆起部２６４（例えば、図４参照）と接続され、そのため、カウンタリング保持器１１２が外側ハウジング１０４と一緒に回転する。ユーザが外側ハウジング１０４を回転させて次の未使用の針１２８を選択するときに、回転防止部材２５２が、次の未使用の針１２８に対応する軸方向のスロット２４８中に摺動する。より具体的には、片持ちアーム２５６の付勢下で、ロッキングヘッド２６０は、図１８に示すように、軸方向のスロット２４８中に摺動し、それに係合する。ロッキングヘッド２６０が軸方向のスロット２４８と係合すると、外側ハウジング１０４およびカウンタリング保持器１１２の円周方向の回転が防止される。

やはり図１８（ならびに、図３）に示すように、外側ハウジング１０４は、針１２８の一部に選択的に係合するための係合アーム２６８を含む。図１９に示すように、係合アーム２６８は歯２７２を有する。歯２７２は、上部２７６および底部２８０を有する。上部２７６は実質的に平坦であり、底部２８０は、平坦な部分およびベベル状部分を有する。ユーザが外側ハウジングを軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かすと、図２０に示すように、歯２７２の底部２８０の平坦な部分は、針の下側隆起部１７４の上部に係合し（図６も参照）、それにより、針１２８を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に押しやる。このように針１２８が軸方向に動くと、針１２８の隔壁貫通部分１６４が、リザーバの隔壁１３２を完全に貫通してリザーバ１４８中に入る。

さらに、針１２８がこのように軸方向に動くと、針１２８の患者用部分１６０が患者側の端部の隔壁１４０を通って完全に貫通し、図２１に示すように、交換デバイス１００の外側に延びる。したがって、外側ハウジング１０４の軸方向のストロークは、患者用部分１６０とリザーバ１４８との間に流体連結をもたらす。一実施形態によれば、針１２８の患者用部分１６０は、患者への注射を容易にするために潤滑剤がその上に配置されている。やはり図２１に示すように、内側ハウジング１０８は、針１２８の軸方向の動きを案内するスロット２８４を複数含む。さらに、針１２８の露出した患者用部分１６０は、交換デバイス１００の中心に対して径方向に移動している。すなわち、針１２８の露出した患者用部分は中心からずれている。

針１２８の患者用部分１６０が完全に延びると、ユーザが外側ハウジング１０４を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かし続けるときに、図２２に示すように、歯２７２の底部２８０のベベル状部分により、係合アーム２６８の歯２７２が針の下側隆起部１７４上を摺動する。歯２７２が針の下側隆起部１７４の底部から離れると、片持ち式の係合アーム２６８が径方向内側にカチッと戻って、図２３に示すように歯２７２の上部２７６が針の下側隆起部１７４の底部に係合する。

交換デバイス１００を初めて使用するときは、ユーザはデバイス１００に呼び水をして、薬物の１滴または数滴を針１２８の患者用部分１６０から押し出して、流体用通路をテストし、確実に流体用通路中の気泡をなくす。こうした呼び水によりリザーバ１４８が充填され、したがって、デバイス１００の使用中のさらなる呼び水は実質的に不要である。呼び水中の薬物の浪費を最小限に抑えるためには、リザーバ１４８の体積を最小にする。外側ハウジング１０４がストロークの底部に到達したら、ユーザは所望の体積の薬物を注射する。

図２４に示すように、外側ハウジング１０４の下側部分にはリリーフスロット２８８が複数あり、そのため、外側ハウジング１０４がそのストロークの底部に到達するときに、外側ハウジング１０４の下側部分は、内側ハウジング１０８の円周方向のハブ２９２上を越え、径方向外側に弾性変形する。こうした弾性変形は外側ハウジング１０４を付勢して、後続の外側ハウジング１０４の（軸方向にペン型注射器５０に向かう）上への動きが容易になる。

薬物を投与した後で、ユーザは、外側ハウジング１０４を軸方向にペン型注射器５０に向かって動かして、針１２８の患者用部分１６０を患者側の端部の隔壁１４０内に再収容し、隔壁貫通部分１６４をリザーバの隔壁１３２に対して移動させ、そのため、針１２８の隔壁貫通部分１６４はもはやリザーバ１４８中に延びていない。

図２５を参照すると、ユーザが外側ハウジング１０４を軸方向にペン型注射器５０に向かって動かすときは、係合アーム２６８と針の下側隆起部１７４の底部との間の係合により、針の上側隆起部１７２の上部がカウンタリング保持器１１２の隆起部２６４の下側部分２９６に係合する。一実施形態によれば、隆起部２６４の下側部分２９６は片持ち式である。図２５に示すように、下側部分２９６はベベル状部分３００および保持部分３０４を有する。外側ハウジング１０４が針１２８を軸方向にペン型注射器５０に向かって動かすと、針の上側隆起部１７２の上部がベベル状部分３００に係合して、隆起部２６４を偏向（すなわち、弾性変形）させて、下側部分２９６を径方向外側に移動させる。

針１２８をさらに軸方向上側に動かすと、外側ハウジング１０４がそのストロークの上部に到達するときに、針の上側隆起部１７２が隆起部２６４の下側部分２９６を通過し、その下側部分２９６が径方向内側にカチッと戻り、そのため、図２６に示すように保持部分３０４が針の上側隆起部１７２の底部に係合する。さらに、このように針１２８がさらに軸方向上側に動くことにより、針１２８の上部が、カウンタリング保持器１１２の回転防止部材２５２のロッキングヘッド２６０に係合しそれを移動させ、それにより、ロッキングヘッド２６０が軸方向のスロット２４８に対するロック位置から係合解除される。

さらに、分かり易くするために図２６では省略しているが、図２７に示すように、外側ハウジング１０４がそのストロークの上部に到達するときに、針１２８の上部が内側ハウジング１０８の保持クリップ３０８に到達して、残りの未使用の針１２８に対して軸方向に上昇した位置に使用済みの針１２８を保持する（使用済みの針１２８および未使用の針１２８の相対位置に関しては図２６参照）。保持クリップ３０８が針１２８を保持することにより、その針１２８が次の未使用の針として選択されることが防止され、それにより、その針１２８の再使用が防止される。

図２８を参照すると、針１２８の軸方向上向きの動きによってロッキングヘッド２６０は軸方向のスロット２４８に対してロック姿勢から自由になっているので、ユーザは外側ハウジング１０４およびカウンタリング保持器１１２を再度円周方向に回転させることができる。ユーザが外側ハウジング１０４およびカウンタリング保持器１１２を回転させると、ロッキングヘッド２６０のベベル面３１２が軸方向のスロット２４８の側面に接触して、ロッキングヘッドが上方向に動き、片持ちアーム２５６がエネルギーを蓄える。ロッキングヘッド２６０が軸方向のスロット２４８の縁部から離れると、ユーザが外側ハウジングを続けて回転させることで回転防止部材２５２が次の軸方向のスロットに動いて、図２９に示すように次の未使用の針１２８を選択する。

一実施形態によれば、ユーザは、外側ハウジング１０４を約１５°回転させて、次の未使用の針１２８を選択する。しかし、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、回転の他の増加分を用いることができると理解するであろう。さらに、上記で説明した実施形態では隣接する針１２８が順次選択されているが、順次選択される針が隣接している必要がないことを当業者は理解するであろう。例えば、次の未使用の針として、１つおき、または２つおきの針１２８を選択して、外側ハウジングの回転の範囲をより大きくして、患者のインターフェースに対する所望の患者の感覚に対応することができる。こうした実施形態では、未使用の針を全て使い果たすのに、外側ハウジングを２または３回完全に回転させることができる。針カウンタ上の針の計数は、当然、適切に変更する必要がある。

さらに、上記で説明した実施形態の計数システムは針の数に関して数え上げているが、本発明の範囲から逸脱することなく、交換デバイス１００が残りの未使用の針の数を反映するように逆に計数できることが理解されよう。

図３０および図３１は、交換デバイス１００用の第１の代替的無菌バリアの断面図である。図３０に示すように、複数のチューブ３１６がそれぞれ、複数の針１２８の底部分の周りに配置されている。内側隔壁３２０が内側ハウジング１０８の底部に配置されており、非再シール性の膜３２４が内側隔壁３２０の底部をカバーしている。内側隔壁３２０は環状のスナップ３２８を有し、そのスナップ３２８は内側隔壁３２０をガイド３３２内に固定する。ガイド３３２は、チューブ３１６がガイド３３２を通るときにそれを案内するために貫通孔を有する。

動作の際には、展開前に、チューブ３１６がそれぞれ、針１２８のうちの皮膚を貫通しない部分をカバーし、そのため、無菌の患者用部分１６０のみが空気にさらされる。展開の際には、針１２８が交換デバイス１００の外側に露出するときに、チューブ３１６は針１２８と一緒に下に動く。患者用部分１６０がその下方向に動き続けて、膜３２４を穿刺し、交換デバイス１００の外側に露出されるときに、チューブ３１６の底部は、内側隔壁３２０中に埋め込まれたままになる。それに続いて、針１２８が軸方向にペン型注射器５０に向かって動くときは、図３１に示すように、チューブ３１６は内側隔壁３２０に埋め込まれたままになり、未使用の針が汚染から保護される。

図３２は、交換デバイス１００用の第２の代替的無菌バリアの断面図である。図３０および図３１の実施形態と同様に、内側隔壁３３６が内側ハウジング１０８の底部に配置されており、非再シール性の膜３４０が内側隔壁３３６の底部をカバーしている。さらに、内側隔壁３３６は環状のスナップ３４４を有し、そのスナップ３４４は内側隔壁３３６をガイド３４８内に固定する。ガイド３４８は、針１２８を案内するために貫通孔を有する。さらに、複数のチューブ３５２が複数の針１２８に対応している。しかし、それらのチューブ３５２は、少なくとも１つのバンド３５６によって互いに連結されており、内側隔壁３３６中で固定して配置されている。チューブ３５２が内側隔壁３３６中で固定して配置されているので、チューブ３５２によって未使用の針１２８が汚染から保護される。動作の際には、針１２８は固定したチューブ３５２に対して動く。

図３３は断面図であり、図３４は平面図であり、両図とも交換デバイス１００用の第３の代替的無菌バリアを示す。図３３に示すように、針１２８の患者用部分１６０は、中空のシリンダ３６０内に収容されており、そのシリンダ３６０は、内側ハウジング１０８の底部で柔軟な隔壁３６４に接触している。作動時には、図３３および図３４に示すように、シリンダ３６０は、膜すなわち隔壁３６４を穿刺して、露出する患者用部分１６０のための通路を開ける。患者用部分１６０はシリンダ３６０に接触しない。図３４に示す一実施形態によれば、隔壁３６４は、穿刺を容易にするために＋形またはＸ形（十字形）のミシン目を有する。

図３５および図３６は、交換デバイス１００用の第４の代替的無菌バリアの断面図である。図３５に示すように、鋭利な特徴部３６８が内側ハウジング１０８の床に複数配置されている。内側ハウジング１０８の床は、鋭利な特徴部３６８それぞれの内部に対応する貫通孔３７０を有する。患者用部分１６０の周りの無菌バリアは、剛体のプラスチックシェル３７２であり、そのシェル３７２は患者用部分１６０に接触しない。剛体のプラスチックシェル３７２は、例えば、ＰＥ製またはＰＰ製でよい。動作の際には、図３６に示すように、ユーザが外側ハウジング１０４を介して針１２８を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かすときに、鋭利な特徴部３６８はシェル３７２を穿刺し、患者用部分１６０は孔３７０を通って延びる。

一実施形態によれば、鋭利な特徴部３６８およびシェル３７２は、同様に隔壁貫通部分１６４に応用される。例えば、図３７に示すように、リザーバの隔壁１３２の上部に配置された環状の隔壁プレート３７４上には、鋭利な特徴部３６８が複数配置されている。この実施形態では、鋭利な特徴部は円錐台または切頭円錐である。本発明の範囲から逸脱することなく、鋭利な特徴部に他の形状が可能であることを当業者は理解するであろう。動作の際には、図３８に示すように、ユーザが外側ハウジング１０４を介して針１２８を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かすときに、鋭利な特徴部３６８はシェル３７２を穿刺し、隔壁貫通部分１６４はセルフシール式のリザーバの隔壁１３２中にそれを通って延びる。

図３９〜図４２は、交換デバイス１００用の第５の代替的無菌バリアの断面図である。図３９〜図４２に、剛体のプラスチック無菌バリア３７６を示し、その無菌バリア３７６は、針が内側ハウジング１０８の床と係合する間に一部分が壊れる。剛体のプラスチックバリア３７６は、例えば、ＰＥ製またはＰＰ製でよい。一実施形態によれば、バリア３７６は、リビングヒンジを介して患者用部分１６０のハブと一体になっている。一実施形態によれば、無菌バリア３７６は、隔壁貫通部分１６４に同様に応用することができ、リザーバの隔壁１３２は、リザーバの隔壁１３２に孔が予め存在しないことを除き、内側ハウジング１０８の床と同様にして機能する。

図４３および図４４は、交換デバイス１００用の第６の代替的無菌バリアの断面図である。図４３に示すように、患者用部分１６０にはハブ３８０が配置されており、ハブ３８０には無菌バリア３８４が摺動可能に配置されている。動作の際には、図４４に示すように、ユーザが外側ハウジング１０４を介して針１２８を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かすときに、バリア３８４が内側ハウジング１０８の床に接触すると、バリア３８４がハブ３８０を上に摺動させることによって折り畳まれる。バリア３８４が折り畳まれるときに、患者用部分１６０は、バリア３８４を穿刺し、内側ハウジング１０８の床の孔３８８を通って延びる。一実施形態によれば、ハブ３８０およびバリア３８４は、同様に隔壁貫通部分１６４に応用され、リザーバの隔壁１３２は、リザーバの隔壁１３２に孔が予め存在しないことを除き、内側ハウジング１０８の床と同様にして機能する。

図４５および図４６は、交換デバイス１００用の第７の代替的無菌バリアの断面図である。図４５に示すように、患者用部分１６０上にはハブ３９２が配置されており、ハブ３９２上には無菌バリア３９６が配置されている。動作の際には、図４６に示すように、ユーザが外側ハウジング１０４を介して針１２８を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かすときに、バリア３９６が内側ハウジング１０８の床に接触すると、バリア３９６は折り畳まれ、患者用部分１６０は、バリア３９６を穿刺して、内側ハウジング１０８の床の孔３８８を通って延びる。一実施形態によれば、ハブ３９２およびバリア３９６は、同様に隔壁貫通部分１６４に応用され、リザーバの隔壁１３２は、リザーバの隔壁１３２に孔が予め存在しないことを除き、内側ハウジング１０８の床と同様にして機能する。

図４７および図４８は、交換デバイス１００用の第８の代替的無菌バリアの断面図である。図４７に示すように、患者用部分１６０上にはハブ４００が配置されており、ハブ４００上には無菌バリア４０４が配置されている。バリア４０４は、ベロー４０８および端部の部品４１２を含む。一実施形態によれば、その端部の部品４１２は紙製である。動作の際には、図４８に示すように、ユーザが外側ハウジング１０４を介して針１２８を軸方向にペン型注射器５０から離れる方に動かすときに、バリア４０４が内側ハウジング１０８の床に接触すると、ベロー４０８が折り畳まれ、患者用部分１６０が端部の部品４１２を穿刺して、内側ハウジング１０８の床の孔３８８を通って延びる。一実施形態によれば、無菌バリア４０４は、同様に隔壁貫通部分１６４に応用され、リザーバの隔壁１３２は、リザーバの隔壁１３２に孔が予め存在しないことを除き、内側ハウジング１０８の床と同様にして機能する。

図４９は、無菌バリア４１６が外側ハウジング１０４の回転中に切り取られる、交換デバイス１００用の第９の代替的無菌バリア４１６の部分断面斜視図である。一実施形態によれば、バリア４１６は紙のバリア４１６である。図４９に示すように、外側ハウジング１０４は切り取りアーム４２０を有し、その切り取りアーム４２０は内側ハウジング１０８中を下に延びている。分かり易くするために、針１２８を１つしか示していない。切り取りアーム４２０には、その遠位端にブレード４２４が配置されている。外側ハウジング１０４の回転中に、そのブレードが、次の未使用の針１２８の無菌バリア４１６をスライスして開くか、または剥ぎ取る。

図５０は、交換デバイス１００用の第１０の代替的無菌バリア４２８の部分断面斜視図である。分かり易くするために、単一の針１２８の患者側の端部しか示していない。無菌バリア４２８は、内側ハウジング１０８の遠位端に配置された無菌の床４３２と、針１２８の患者側の端部の一部分の周りに配置された針用のハブ４３６と、イントロデューサ４４０とを含む。一実施形態によれば、無菌の床４３２は隔壁４３２である。あるいは、無菌の床４３２は、プラスチックハウジングの床、穿刺可能な薄いフォイルの床、またはフォイルもしくはフィルムを閉じ込めた床である。イントロデューサ４４０は、ショルダ４４４と、少なくとも１つの内側に突出する円周方向の隆起部４４８とを有し、その隆起部４４８は、針用のハブ４３６の円周方向の窪み４５２に選択的に係合する。さらに、イントロデューサ４４０は、ベベル状の遠位の切り取り先端部またはたがね４５６を有する。イントロデューサ４４０は、例えば、金属製またはプラスチック製でよい。

図５０に中間の動作を示すように、針１２８が遠位に移動するときは、円周方向の隆起部４４８と円周方向の窪み４５２との間の摩擦係合により、遠位の切り取り先端部４５６は、無菌の床４３２の一部分を切り取る。こうした切り取った後に、針１２８を続けて遠位に移動させることでショルダ４４４が無菌の床４３２に係合すると、針１２８がさらに遠位に移動することにより、円周方向の窪み４５２が円周方向の隆起部４４８から係合解除され、針用のハブ４３６がイントロデューサ４４０に対して遠位に移動し、それにより、針１２８の遠位端が交換デバイス１００の外側に露出される。針１２８を内側ハウジング１０８内に再収容するときは、針用のハブ４３６およびイントロデューサ４４０は針のストロークの遠位端で有する相対位置を維持する。

一実施形態によれば、イントロデューサ４４０の遠位の切り取り先端部４５６は、イントロデューサ４４０の遠位端の外周に沿って配置されている。別の実施形態によれば、遠位の切り取り先端部４５６は、イントロデューサ４４０の遠位端の外周の一部分にのみ（例えば、１８０°または２７０°）配置されている。こうした実施形態では、イントロデューサ４４０は、針１２８がデバイス１００の外側に露出されるときに外側に折り畳まれるフラップを形成する。こうした実施形態はまた、粒子（例えば、無菌の床４３２から全体に切除された部片）が交換デバイス１００から落ちることも防止する。

図５１は、交換デバイス１００用の第１１の代替的無菌バリア４６０の部分断面斜視図である。分かり易くするために、単一の針１２８の患者側の端部しか示していない。無菌バリア４６０は、針１２８の患者側の端部の一部分に沿って配置された針用のハブ４６４と、イントロデューサ４６８と、ブーツ４７２とを含む。針用のハブ４６４は少なくとも１つの円周方向の窪みを含み、その窪みは、イントロデューサ４６８上の対応する円周方向の隆起部４８０と選択的に係合する。イントロデューサ４６８は、ショルダ４８４およびベベル状の遠位の切り取り先端部またはたがね４８８も有する。

図５１に示すように、内側ハウジング１０８の床には、複数の針１２８それぞれに対応する貫通開口部４９２がある。それらの開口部４９２は、内側ハウジング１０８の中心軸から径方向に間隔をあけて配置されている。

図５１に中間の動作を示すように、針１２８が遠位に移動するときは、円周方向の隆起部４８０と円周方向の窪み４７６との間の摩擦係合、ならびにイントロデューサ４６８とブーツ４７２との間の摩擦係合により、ブーツ４７２が内側ハウジング１０８の床に接触するまで、無菌バリア４６０は針１２８と一緒に進む。

針１２８を続けて遠位に移動することで、ブーツ４７２とイントロデューサ４６８との間の摩擦が克服され、遠位の切り取り先端部４８８がブーツ４７２の床を切り、ショルダ４８４がブーツ４７２の近位端に接触するまで針１２８と一緒に遠位に進む。針１２８をさらに遠位に移動させることで、円周方向の窪み４７６と円周方向の隆起部４８０との間の摩擦が克服され、針１２８の遠位端が、遠位の切り取り先端部４８８によって切り取られたブーツ４７２の開口部を通り、内側ハウジング１０８の床の開口部４９２を通って交換デバイス１００の外側に露出される。針１２８を内側ハウジング１０８内に再収容するときは、針用のハブ４６４、イントロデューサ４６８、およびブーツ４７２は、針のストロークの遠位端で有する相対位置を維持する。

図５２は、交換デバイス１００用の第１２の代替的無菌バリア５００の部分断面斜視図である。分かり易くするために、単一の針１２８の患者側の端部しか示していない。無菌バリア５００はブーツ５０４を含む。図５２に示すように、内側ハウジング１０８の床には、複数の針１２８のそれぞれに対応する貫通開口部５０８がある。それらの開口部５０８は、内側ハウジング１０８の中心軸から径方向に間隔をあけて配置されている。

図５２に中間の動作を示すように、針１２８が遠位に移動するときは、ブーツ５０４は、内側ハウジング１０８の床に接触するまで針１２８と共に進む。さらに遠位に移動することで、針１２８は、ブーツ５０４を穿刺し、開口部５０８を通して交換デバイス１００の外側に露出される。一実施形態によれば、内側ハウジング１０８の床はカラー５１２も含み、そのカラー５１２は、ブーツ５０４を案内するためのベベル状の近位の縁部を有する。針１２８を内側ハウジング１０８内に再収容するときは、ブーツ５０４は、針のストロークの遠位端で有する相対位置を維持する。

図５３は、ペン型注射器５０および本発明の別の実施形態による針交換デバイス５２０（簡潔にするために、本明細書では以下、交換デバイス５２０）の部分切欠図である。交換デバイス１００と比較すると、交換デバイス５２０は外形が小さい。好都合な格納のために、キャップ５２４が交換デバイス５２０をカバーし、交換デバイス５２０はペン型注射器５０に連結されている。

図５４は交換デバイス５２０の斜視図であり、図５５は交換デバイス５２０の分解斜視図であり、図５６は交換デバイス５２０の断面図である。図５４、図５５、および図５６に示すように、交換デバイス５２０は、交換デバイス５２０をペン型注射器５０、外側ハウジング５３６、および内側ハウジング５４０と連結するアダプタ５２８を含む。外側ハウジング５３６は、内側ハウジング５４０に対して回転し軸方向に移動する。内側ハウジング５４０の底部の床５４４は、内側ハウジング５４０内に配置された複数の針５５２にそれぞれ対応する貫通開口部５４８を複数含む。

さらに、交換デバイス５２０はアダプタカニューレ５３２を含み、そのアダプタカニューレ５３２は、アダプタ５２８、上部の隔壁５５６、チャネルディスク５６０、アダプタチャネル５６４、およびリザーバの隔壁５６８に連結されている。針カウンタおよび針選択機構など、交換デバイス５２０の他の詳細は、簡潔かつ明確にするために省略する。以下でさらに詳細に説明する顕著な除外事項以外は、交換デバイス５２０は、上記で説明した交換デバイス１００と実質的に同様に機能する。

図５７は、交換デバイス５２０の針５５２の斜視図である。針１２８との比較で最も顕著なことは、針５５２が実質的に直線的であることである。針５５２は、リザーバの隔壁５６８を穿刺しリザーバと連絡するための隔壁用部分５７２と、選択機構と相互作用するハブまたは係合部分５７６と、患者の皮膚を穿刺するための、隔壁部分５７２と流体連絡している患者用部分５８０とを含む。一実施形態によれば、針５５２の近位端は、以下でさらに詳細に説明するリザーバ６０４と連絡するために開いている。別の実施形態によれば、針５５２の近位端は閉じており、側方の開口部が、リザーバ６０４との連絡のために針５５２の近位端から遠位に間隔をあけて配置されている。

図５８は、チャネルディスク５６０の底部斜視図である。図５８に示すように、チャネルディスク５６０は中心アパーチャ５８４を含み、その中心アパーチャ５８４はアダプタカニューレ５３２と連絡することができ、そのアダプタカニューレ５３２はペン型注射器５０の薬物カートリッジ１２と連絡する。チャネルディスク５６０はまた、複数の針５５２にそれぞれ対応する複数の貫通開口部５８８と、中心アパーチャ５８４と連結し、やはり複数の針５５２にそれぞれ対応する複数の径方向チャネル５９２とを含む。

図５９は、アダプタチャネル５６４の上面断面斜視図であり、アダプタチャネル５６４は、その床を通る複数の開口部５９６と、複数の開口部５９６と流体連絡する、対応する複数の径方向チャネル６００とを有する。複数の開口部５９６および複数の径方向チャネル６００は、複数の針５５２にそれぞれ対応する。図５８および図５９を併せて参照すると、径方向チャネル５９２および６００は協働してリザーバ６０４を形成する。

図５５および図５６に戻ると、針５５２を選択する前に、針５５２の隔壁用部分５７２は、隔壁用部分５７２の近位端が上部の隔壁５５６内に配置されるように隔壁５６８、開口部５９６、および開口部５８８を貫通し、そのため隔壁用部分５７２の近位端のための無菌のバリアが提供される。上記で説明した無菌バリアは、複数の針５５２の患者用部分５８０の遠位端のための無菌のバリアとして働く。

針５５２が選択されると、外側ハウジング５３６の遠位への移動により、選択した針５５２が遠位に移動する。針５５２の遠位のストロークの終わりに、選択した針の隔壁用部分５７２（したがって、患者用部分５８０）は、リザーバ６０４と流体連絡し、それにより、薬物カートリッジからアダプタカニューレ５３２、アダプタ５２８、リザーバ６０４、および選択した針５５２を通って患者に至る薬物の注射が可能になる。それに続いて、外側ハウジング５３６が近位に移動するのと共に、選択した針５５２が近位に移動して、患者用部分５８０を内側ハウジング５４０内に再収容し、隔壁用部分５７２の近位端を上部の隔壁５５６内に再収容する。

一実施形態によれば、ユーザが外側ハウジング１０４または５３６を回転させて次の針を選択した後には、所与の針１２８または５５２を再使用することができない。しかし、緊急の状況に対応するために、ユーザが、例えば、複数の針のうちの最後の針にアクセスしそれを再使用できるように役立つ。図６０に、交換デバイス１００または交換デバイス５２０と共に使用する最後の針６２０を示す。図６０に示すように、最後の針６２０は、針選択用機構と相互作用して最後の針６２０に繰り返しアクセスできるようにする構造６２４を有する。一実施形態によれば、その構造６２４は針の上側隆起部６２４である。ただし、図６に示す針１２８とは異なり、最後の針６２０の針の上側隆起部６２４は、その遠位面に面取り箇所６２８を有する。したがって、こうした面取り箇所６２８によって、隆起部２６４のベベル状部分３００は、例えば、最後の針６２０に対して近位に移動することができ、そのため、遠位への移動、したがって、再使用のために、最後の針６２０を再度選択することができる。

上記で説明した実施形態はペン型注射デバイスに言及しているが、シリンジなど、他の薬物注射デバイスと共に本発明の実施形態を使用できることも当業者には理解されよう。

ペン型注射器用の典型的なペン／針アセンブリを交換するには、ペンに装着しペンから取り外すためにユーザによる６つのステップが行われる。さらに、ユーザは、ペン／針アセンブリを操作するときに誤って針を突き刺すことがある。本発明の実施形態は、収容式、効率的、かつユーザフレンドリに針を交換する新規の手段を提供する。配列した針を、交換デバイス内に収めるか、典型的なペンの端部に取り付けるか、または同様に特別に設計した送達デバイスに組み込む。交換デバイス自体が、ユーザが使用する新しい針を採用するために、外部のツイストダイヤル（例えば、外側ハウジング１０４）を有する。次いで、そのダイヤルを、ペン型注射器に対して遠位方向に押すことができる。ユーザがダイヤルまたは外側ハウジングを遠位に押すときに、新しい針の近位端は、隔壁アダプタを穿刺して、ペンのカートリッジへの流体用通路を開け、新しい針の遠位端は、送達場所に挿入するために露出される。送達が完了すると、ユーザは単純にダイヤルを近位に引っ張って、露出した針を収容する。そこで、ユーザは、ダイヤルを次の針まで前進させ、再度プロセスを開始することができる。

本発明のいくつかの実施形態では、アダプタは、普通なら典型的な注射ペンの遠位端に向いている典型的なカートリッジの隔壁の方向を変更する。こうしたアダプタは、組み込まれた針でカートリッジの隔壁に孔を開けながら、ペンの直径の周りでリング形の隔壁にクランプ留めされる。近位にペンに対して上に向くこのリング形の隔壁と、カートリッジの孔との間には、流体用の小さい空隙が作られる。針はフック形であり、これはリング形の隔壁を穿刺するのに使用される方の端部が１８０°曲がっていることを意味し、そのため、その端部が針の遠位端と実質的に同じ方向に延びる。この形状により、ペンの周りで円周方向に針を格納することが可能になる。一実施形態によれば、選択する前に、針は全て、逆向きの隔壁に部分的に挿入されている。別の実施形態によれば、選択する前に、どの針も逆向きの隔壁に挿入されていないが、各針は、針の選択時に逆向きの隔壁に挿入する準備ができている。この部分的な挿入は、無菌バリアならびにデバイス中に針を確実に固定する手段として働く。径方向にダイヤルを回すときに、径方向のダイヤルのセレクタの特徴部が個々の針に係合する。垂直にペンの下方向にダイヤルを動かすことによって、フック形の針は、逆向きの隔壁を穿刺し、針自体がデバイスの遠位端に組み込まれた別の隔壁を通って露出する。ダイヤルまたは外側ハウジングを引っ張ることによって、針が収容され、名目上の格納状態に戻る。

現在、市場には完全に自動の針交換デバイスはない。針の格納、針の取り付け、針の取り外し、および針の廃棄を含む針交換プロセスの個々のステップを助けるデバイスの多くの例があるが、これらのデバイスはいずれも針交換プロセスを１つのデバイスに組み込んでいない。

針をペンの円周の周りに格納することによって、ユーザは、かさばる注射「キット」を運ぶことを避けることができる。デバイスを組み込むことによって、全ての針をペンによって格納することができる。さらに、一実施形態によれば、このデバイスは、新しい針を無菌状態で格納して、無菌バリアとして働く隔壁内に針を格納する。これにより、新しい針の横に使用済みの針を格納することが可能になる。したがって、デバイスは、使用済みの鋭利なものの容器として機能することもできる。

煩わしく潜在的に危険な針の取り付けを、ユーザにとってより簡単にする。本発明の実施形態のインターフェースは、典型的なペン／針用のハブよりもユーザフレンドリである。本発明の場合は、ユーザは、ダイヤルをインターフェースとし、ひねることで新しい針を前進させ、ペン型注射器を上方向に引き上げること（外側ハウジングまたはダイヤル上に下方向に押し下げること）で隔壁を穿刺する。ペン型注射器に使用される現行の針の場合は、ユーザは、針の容器の上部を取り外し、針をペン上でひねり、針の容器を取り外し、次いで最後に針のキャップを取り外さなければならない。針用のハブをペン上に配置するのを助ける何らかの針格納デバイスがあるが、ユーザは、なお、内側の針のシースを含む、針用のハブの包装を取り除いて、針用のハブを典型的なペン型注射器上に配置し、注射のために準備しなければならない。本発明の実施形態の場合は、小型の鋭利な針用のハブに対する典型的な４つの細かいステップを減らして、人間工学的なユーザインターフェースに対する直感的な３つのステップにすることができる。

針の取り除きおよび廃棄を、本発明の実施形態によって単純化することもできる。使用後にペンから針を取り外すのを助ける多くのデバイスがあり、それらのデバイスには、針をクリップ留めするデバイス、およびペン本体から針を引っ張る鋭利なものの容器が含まれる。しかし、これらのデバイスは本発明の実施形態よりも使用するのが煩わしい。本発明の実施形態の場合は、ユーザは、単純にダイヤルを近位にペンに対して上に摺動させて、露出した針を自動的に再収容することができる。

本発明の実施形態は、針交換プロセスを単一のデバイスに組み込むことができる。針の格納、針の取り付け、針の取り外し、および針の廃棄を、今では単一のシステムによって実現することができる。いくつかの実施形態では、フック形の針を、デバイスの外周に沿って配置し、逆向きの隔壁中に挿入する。他の実施形態では、直線の針を、同様に、デバイスの外周に沿って配列する。ユーザが外部のダイヤルを回すと、垂直に動く特徴部が、新しい針に向かって動く。ユーザがこのダイヤルを遠位に押すときは、選択した針は、リザーバの隔壁を穿刺して、流体用通路が開く。さらに、遠位の隔壁（無菌バリア）に針を埋めることができる。選択した針は、遠位の隔壁を穿刺して、注射のためにその針自体を露出させる。ユーザがダイヤルを引き上げるときに、針はデバイス中に引き戻される。

一実施形態によれば、手動による針の後退は、薬の送達を感知する手段として針シールド（図示せず）をデバイス中に組み込むことによって自動化することができる。別の実施形態によれば、針シールドは、安全装置として働き、シールドがデバイス中に圧縮されるまで針の遠位端からの流体の流れを防止することができる。さらに別の実施形態（図示せず）によれば、針のシールドをデバイス中に圧縮すると、ばねの復帰を引き起こして、針をデバイス中に自動的に後退させることができる。

本発明の実施形態では、針アセンブリ全体は、プラスチックチューブから作製することができ、針を作動させて隔壁を穿刺するために、両端に取り付けた金属の針、および特徴部を有する。対照的に、直線の金属の針が所望の形状に曲げられた実施形態では、曲げた点では、曲げ半径が小さいと、針の内径がわずかに小さくなる場合がある。このように内径が小さくなると、注射圧力が上昇する恐れがある。しかし、本発明の例示的な実施形態の曲げ半径は、こうした注射圧力の上昇を最小限に抑えるのに十分に大きいと考えられる。代替形態としては、曲げた後に所望の内径を実現するように内径がより大きい金属針を用いることができるが、この部分により、デバイスの製造費用が高くなり、針の外径が患者にとって望ましくないものになる可能性がある。それでも、プラスチック製チューブおよび金属製の針の実施形態では、高い注射圧力を防止し、針の所望の外径を有する針を実装し、針アセンブリをより単純に製造することができる。

本発明の例示的な実施形態では、針交換デバイスに格納された新しい針（すなわち、注射のために使用する前の針）はそれぞれ、個別に無菌であり、それにより、使用済みの針による新しい針の汚染が防止される。例えば、無菌バリアは新しい針それぞれに提供される。

本発明の別の例示的な実施形態では、使用済みの針はそれぞれ、アクセス可能なままであり、そのため、ユーザは、緊急の場合に使用済みの針へのアクセスを有する。あるいは、使用済みの針のうち、最後に使用した針のみが常にアクセス可能であり、それにより、緊急の場合に利用可能な針が提供される。

本発明のいくつかの実施形態のみを示し説明してきたが、本発明は、説明した実施形態に限定されるものではない。そうではなく、本発明の原理および精神から逸脱することなくそれらの実施形態を変更でき、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲およびその等価物によって定義されることが当業者には理解されるであろう。

付記
（付記１）
薬物送達デバイスと連結する、針を格納および交換するための装置であって、
内側ハウジングと、
前記内側ハウジング内に配置されたリザーバと、
前記薬物送達デバイスの薬物容器を前記リザーバと流体連結するための、前記内側ハウジング内に配置された針用ホルダと、
前記針用ホルダに移動可能に配置された複数の患者用の針と、
前記複数の患者用の針のうちの１つを個別に選択し、前記選択した針を前記リザーバと連結し、前記選択した針を注射のために前記装置の外側に露出し、前記選択した針を格納するようにユーザインターフェースを提供するための、前記内側ハウジングの周りに移動可能に配置された外側ハウジングと
を備えることを特徴とする装置。
（付記２）
前記針用ホルダが、前記薬物送達デバイスの前記薬物容器を前記リザーバと流体連結させるための管腔部材を備えることを特徴とする付記１に記載の装置。
（付記３）
前記リザーバがリザーバの隔壁を備え、
患者用の針がそれぞれ、患者の皮膚を穿刺するための患者用部分と、前記リザーバと連絡するための、前記患者用部分と流体連絡した隔壁用部分とを備えることを特徴とする付記１に記載の装置。
（付記４）
選択した針の患者用部分の端部が前記リザーバと連絡して、前記リザーバから前記患者用部分への前記薬物用の通路を設けることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記５）
選択した針の患者用部分のうちの前記患者用部分の端部から間隔をあけて配置された部分が、前記リザーバと連絡して、前記リザーバから前記患者用部分への薬物用の通路を設けることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記６）
前記隔壁用部分のうちの少なくとも一部分が前記リザーバの隔壁と常に接触することを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記７）
前記患者用部分の端部および前記隔壁用部分の端部が、同じ方向に向いていることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記８）
前記患者用部分の端部および前記隔壁用部分の端部が、反対方向を向いていることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記９）
前記患者用の針が実質的に耳形であることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記１０）
前記患者用の針が実質的に直線であることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記１１）
前記外側ハウジングが、選択した患者用の針を選択し移動させるための選択機構を備え、
各患者用の針がさらに、前記選択機構と相互作用するための係合部分を備えることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記１２）
前記係合部分が、前記患者用部分と前記隔壁用部分との間に配置されることを特徴とする付記１１に記載の装置。
（付記１３）
前記係合部分が、前記選択機構と相互作用するための径方向の隆起部を少なくとも２つ備えることを特徴とする付記１１に記載の装置。
（付記１４）
前記複数の針が最後の針を含み、前記最後の針が、前記選択機構と相互作用し前記最後の患者用の針に繰り返しアクセスできるようにする構造を有することを特徴とする付記１１に記載の装置。
（付記１５）
前記外側ハウジングが、前記内側ハウジングに対して円周方向かつ軸方向に移動することを特徴とする付記１１に記載の装置。
（付記１６）
針カウンタと、
前記外側ハウジングと一緒に回転するカウンタリング保持器と
をさらに備え、
前記針用ホルダが、前記患者用の針の移動を案内するための、前記患者用の針に対応する、径方向に配列された複数の軸方向のスロットを備え、
前記カウンタリング保持器が、前記選択した針に対応する前記スロットに係合して、前記選択した針が露出する前に前記外側ハウジングおよび前記カウンタリング保持器の回転を防止するための回転防止部材を備えることを特徴とする付記１５に記載の装置。
（付記１７）
前記選択機構が、前記選択した針の前記係合部分に係合するための片持ち式の係合アームを備えることを特徴とする付記１６に記載の装置。
（付記１８）
前記片持ち式の係合アームが、前記選択した針の前記係合部分に係合するように、径方向に内側の突出する歯を有し、
遠位方向に前記薬物送達デバイスから離れる方に、前記外側ハウジングが軸方向に移動すると、前記選択した針が同じ方向に移動して、前記選択した針と前記リザーバとの間に流体連絡が設けられ、前記選択した針の前記患者側の端部が注射のために前記装置の外側に露出されることを特徴とする付記１７に記載の装置。
（付記１９）
前記外側ハウジングが軸方向に前記遠位方向にさらに移動すると、前記歯が前記係合部分上を摺動し、前記係合部分の遠位部分に係合することを特徴とする付記１８に記載の装置。
（付記２０）
前記外側ハウジングが、少なくとも１つのリリーフスロットを有し、そのため、前記外側ハウジングがそのストロークの遠位端に達するときに、前記外側ハウジングの遠位部分が、前記内側ハウジングの円周方向のハブ上を通過し、径方向外側に弾性変形して、前記外側ハウジングを付勢して、後続の前記外側ハウジングの近位への移動が容易になることを特徴とする付記１９に記載の装置。
（付記２１）
後続の前記外側ハウジングの近位への移動により、前記内側ハウジング内の前記選択した針の前記患者側の端部が引き出され、前記リザーバと前記選択した針との間の流体連絡が中断され、前記回転防止部材が前記選択した針に対応する前記スロットから係合解除され、それにより、前記外側ハウジングの円周方向の回転および別の患者用の針の選択が可能になることを特徴とする付記１９に記載の装置。
（付記２２）
前記装置の前記外側に露出する前に各針の前記患者用部分を確実に無菌にする無菌バリアをさらに備えることを特徴とする付記３に記載の装置。
（付記２３）
前記無菌バリアが、前記内側ハウジングの遠位端に配置された患者側の端部の隔壁を備えることを特徴とする付記２２に記載の装置。
（付記２４）
前記無菌バリアが、
前記ハウジングの遠位端に配置された無菌の床と、
前記針の前記患者用部分の一部分の周りに配置された針用のハブと、
前記針用のハブに対して摺動可能なイントロデューサと
を備え、
前記イントロデューサが、前記無菌の床の一部分を切り取る遠位の切り取り先端部と、前記無菌の床を切り取った後に前記無菌の床に係合するための近位のショルダとを有し、
前記近位のショルダと前記無菌の床との間の係合の後に、前記針がさらに遠位に移動すると、前記針用のハブを前記イントロデューサに対して遠位に移動させ、前記患者用部分の端部を前記装置の前記外側に露出することを特徴とする付記２２に記載の装置。
（付記２５）
前記無菌バリアが、
前記針の前記患者用部分の一部分の周りに配置された針用のハブと、
前記針用のハブに対して摺動可能なイントロデューサと、
前記イントロデューサに対して摺動可能なブーツであって、ブーツの遠位端に無菌の床を有する、ブーツと
を備え、
前記イントロデューサが、前記無菌の床の一部分を切り取る遠位の切り取り先端部と、前記ブーツに係合するための近位のショルダとを有し、
前記針が遠位に移動する間に、前記ブーツと前記内側ハウジングの床とが接触した後に、前記イントロデューサが前記ブーツに対して遠位に移動し、前記無菌の床を切り取り、
前記近位のショルダと前記ブーツとが係合した後に、前記針がさらに遠位に移動すると、前記針用のハブが前記イントロデューサに対して遠位に移動し、前記患者用部分の端部を前記装置の前記外側に露出することを特徴とする付記２２に記載の装置。
（付記２６）
前記無菌バリアが、前記針の前記患者用部分の遠位端に配置されたブーツを備え、
前記針が遠位に移動する間に、前記ブーツと前記内側ハウジングの床とが接触した後に、前記針が、前記ブーツの遠位端を穿刺し、前記内側ハウジングの前記床の開口部を貫通して、前記患者用部分の端部を前記装置の前記外側に露出させることを特徴とする付記２２に記載の装置。
（付記２７）
薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を選択する方法であって、
前記薬物送達デバイスを、針を格納および交換するための装置に連結するステップと、
前記薬物容器と前記装置の内側ハウジング内のリザーバとの間に流体連絡を設けるステップと、
前記装置の外側ハウジングを前記内側ハウジングに対して回転させて、前記内側ハウジング内に配置された針用ホルダに可動式に配置された複数の針のうちの１つを選択するステップと、
前記外側ハウジングを前記内側ハウジングに対して軸方向遠位に前記薬物送達デバイスから離れる方に移動させ、それにより、前記複数の針のうちの選択した１つの針を前記リザーバと流体連結させ、前記選択した針の患者側の端部を前記装置の外側に露出するステップと、
前記外側ハウジングを軸方向近位に移動させて、前記選択した針を前記内側ハウジング内に再収容するステップと
を含むことを特徴とする方法。
（付記２８）
前記外側ハウジングを前記内側ハウジングに対して回転させて、前記複数の針のうちの別の１つの針を選択するステップをさらに含むことを特徴とする付記２７に記載の方法。
（付記２９）
薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、
内側ハウジングと、
前記内側ハウジング内に配置されたリザーバと、
前記薬物送達デバイスの薬物容器を前記リザーバと流体連結するための、前記内側ハウジング内に配置された針用ホルダと、
前記針用ホルダに移動可能に配置された複数の患者用の針と、
前記複数の患者用の針のうちの１つを選択するために前記内側ハウジングに対して回転可能であり、前記選択した針を前記リザーバと連結し、前記選択した針を注射のために前記装置の外側に露出し、前記選択した針を前記内側ハウジング内に再収容するために前記内側ハウジングに対して軸方向に移動可能である、外側ハウジングと
を備えることを特徴とする装置。

Claims (9)

1. 薬物送達デバイスと連結する、針を格納および交換するための装置であって、
   遠位端に床を有するハウジングと、
   前記ハウジング内に移動可能に配置された複数の針と、
   選択された針を移動させるために前記ハウジングに配置されたユーザインターフェースと、
   本装置の外部に露出する前に各針の患者用部分を確実に無菌にする複数の無菌バリアであって、
   各無菌バリアが、
   前記針の前記患者用部分の一部分の周りに配置された針用のハブと、
   前記針用のハブに対して摺動可能なイントロデューサであって、該イントロデューサが遠位の切り取り先端部を有し前記床を貫通して本装置の外側に開口された、イントロデューサと
   を備える複数の無菌バリアと
   を備えていることを特徴とする装置。
2. 前記イントロデューサの遠位端の周りに該イントロデューサの遠位の切り取り先端部が配置されている、請求項１の装置。
3. 前記イントロデューサの遠位端の周りの一部分だけに該イントロデューサの遠位の切り取り先端部が配置されている、請求項１の装置。
4. 前記針用のハブと前記イントロデューサの一方が隆起部を有し、前記針用のハブと前記イントロデューサの他方が前記隆起部と係合する窪みを有する、請求項１の装置。
5. 前記イントロデューサは、前記開口を切り取ることに続く前記イントロデューサの遠位の移動を防止するように適合された近位のショルダを備え、前記開口を切り取ることに続く前記イントロデューサに続いて、さらに、前記針の遠位の移動が前記隆起部と前記窪みを係合解除し、および、前記隆起部と前記窪みの間の相対移動を生じさせる、請求項４の装置。
6. 薬物送達デバイスと連結する、針を格納および交換するための装置であって、
   開口を有する床を遠位端に有するハウジングと、
   前記ハウジング内に移動可能に配置された複数の針と、
   選択された針を移動させるために前記ハウジングに配置されたユーザインターフェースと、
   本装置の外部に露出する前に各針の患者用部分を確実に無菌にする複数の無菌バリアであって、各無菌バリアが、前記針の前記患者用部分の一部分の遠位端に配置されたブーツを備えている、複数の無菌バリアと、
   を備えており、
   前記ハウジングの前記床が、前記ブーツの遠位の移動の間に前記ブーツを案内するために前記開口の周囲に配置されたカラーを備えていることを特徴とする装置。
7. 前記針の遠位の移動の間に、前記ハウジングの前記床と前記ブーツの間の接触に続いて、前記針が前記ブーツの遠位端を貫通しおよび前記ハウジングの前記床内の開口を通って、前記患者用部分の端部を本装置の外部に露出させるように、無菌バリアは適合されている、請求項６の装置。
8. 前記カラーは前記ブーツを案内するためのベベル状の近位端を有している、請求項６の装置。
9. 薬物送達デバイスと連結する、針を格納および交換するための装置であって、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に移動可能に配置された複数の患者用針と、
   前記複数の患者用針のうち一つを個別に選択するために前記ハウジングに配置されたユーザインターフェースと、
   本装置の外部に露出する前に各針の患者用部分を確実に無菌にする無菌バリアであって、
   前記針の前記患者用部分の周りに配置された無菌の床と、
   前記針の前記患者用部分の一部分の周りに配置された針用のハブと、
   前記針用のハブに対して摺動可能なイントロデューサと
   を備え、該イントロデューサが、前記無菌の床の一部分を切り取るための遠位の切り取り先端部と、前記無菌の床を切り取ることに続いて前記無菌の床と係合するための近位のショルダとを有している、無菌バリアと
   を備えており、
   前記近位のショルダと前記無菌の床の間の係合に続いて、更に前記針の遠位の移動が前記針用のハブを前記イントロデューサに対して遠位に移動させ、および、前記患者用部分の端部を本装置の外部に露出させることを特徴とする装置。

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