JP6717667B2 - Stent feeder - Google Patents
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Description
本発明は、冠動脈などの血管内へのステントの植え込みに用いられるステント供給装置に関する。 The present invention relates to a stent supply device used for implanting a stent in a blood vessel such as a coronary artery.
従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管内の狭窄を発生したとき、この狭窄した部位を拡張し、良好な血流を確保する手術として経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）が施される。 Conventionally, when a stenosis in a blood vessel of a living body, in particular, a coronary artery is generated, percutaneous angioplasty (PTA) is a surgical operation for expanding the stenotic site and ensuring good blood flow. Is applied.
血管内の狭窄を発生させた部位は、ＰＴＡを施しても、高い確率で内膜剥離等による急性閉塞や、再狭窄を発生させることが知られている。このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、ＰＴＡを施した部位に、筒状に形成されたステントを植え込むステント留置術が施されている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡張されて狭窄部位に植え込まれることにより、血管内の狭窄部位を拡径した状態に支持する。 It is known that even if PTA is applied to a site where stenosis has occurred in a blood vessel, acute occlusion due to intimal detachment or the like and restenosis occur with high probability. In order to prevent such acute occlusion and restenosis, a stent placement operation is performed in which a tubular stent is implanted in the PTA-treated site. The stent used here is inserted into a blood vessel in a reduced diameter state, and then expanded and implanted in a narrowed portion to support the narrowed portion in the blood vessel in an expanded state.
血管内に植え込まれるステントは、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンを設けたカテーテルを用いて血管内に挿入され、血管内の所望の植え込み位置まで移送されて植え込みが行われる。すなわち、ステントは、血管内に挿入されるカテーテルの先端部に設けられたバルーン上に縮径された状態で装着され、バルーンとともにステント植え込み部位まで移送される。そして、ステントは、バルーンに拡張媒体が供給されて拡張されることにより拡径され、病変部位に植え込まれる。一旦拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ、バルーンが縮小された後も拡径された状態を維持することにより、このステントが植え込まれた部位を拡径した状態に支持し、脈管内に血液等体液の流路を確保する。 The stent to be implanted in a blood vessel is inserted into a blood vessel by using a catheter provided with a balloon which is expanded by supplying an expansion medium, and is transferred to a desired implantation position in the blood vessel for implantation. That is, the stent is mounted in a reduced diameter on a balloon provided at the distal end of a catheter inserted into a blood vessel, and is transported together with the balloon to a stent implantation site. Then, the stent is expanded by supplying an expansion medium to the balloon and expanded, and is implanted in the lesion site. Once expanded, the expansion medium is extracted from the balloon, and the expanded stent is maintained in its expanded state even after the balloon is deflated, thereby supporting the site where the stent has been expanded in the expanded state. , To secure a flow path for body fluid such as blood in the vessel.
ところで、ステントは、一端側から他端側に亘って１つの流路を構成するように筒状に形成されている。このステントは、縮径された状態で縮小状態にあるバルーン上に装着され、バルーンとともに血管内に移送されていく。ステントは、単一の筒状体として形成されてバルーン上に装着されているので、移送途中に摩擦力等の負荷を受けると、バルーンに対し位置ずれやバルーン上からの脱落を容易に生じさせてしまう。ステントは、バルーン上から脱落することにより、バルーンを拡張させても拡径されなくなり、所望の部位への植え込みができなくなる。また、ステントは、バルーン上から脱落しない場合であっても、バルーンに対して位置ずれを生じさせてしまうと、バルーンの拡張力を全長に亘って均一に受けることができず、全長に亘って均一に拡径されなくなってしまう。このように、ステントが全長に亘って均一に拡径されなくなってしまうと、血管内の所望の狭窄部位を正確に拡張支持しえなくなってしまう。 By the way, the stent is formed in a tubular shape so as to form one flow path from one end side to the other end side. This stent is mounted on a balloon in a reduced state in a reduced diameter state, and is transferred into a blood vessel together with the balloon. Since the stent is formed as a single tubular body and mounted on the balloon, if it is subjected to a load such as a frictional force during the transfer, it will be easily displaced or dropped from the balloon. Will end up. When the stent is dropped from the balloon, the diameter of the stent is not expanded even when the balloon is expanded, and the stent cannot be implanted at a desired site. Further, even if the stent does not fall off the balloon, if it causes a positional displacement with respect to the balloon, the expansion force of the balloon cannot be uniformly received over the entire length, and the entire length of the stent cannot be received. The diameter will not be expanded evenly. As described above, if the diameter of the stent is not uniformly expanded over the entire length, it becomes impossible to accurately expand and support a desired narrowed site in the blood vessel.
そこで、本発明者等は、血管内への挿入途中で、バルーン上に装着したステントが、バルーンから脱落し、位置ずれを生じさせることなく、血管内の所望の部位に正確にステントを移送し、植え込むことを可能とするステント供給装置を、ＷＯ２００４／１０３４５０（特許文献１）、特開２０１０−１３１３２５号公報（特許文献２）において提案している。 Therefore, the inventors of the present invention, during insertion into the blood vessel, the stent mounted on the balloon is dropped from the balloon and accurately transferred to the desired site in the blood vessel without causing displacement. A stent supply device capable of being implanted is proposed in WO2004/103450 (Patent Document 1) and Japanese Patent Laid-Open No. 2010-131325 (Patent Document 2).
このステント供給装置は、外周側に装着されるステントを拡径するバルーンを遠位端に設けたバルーンカテーテルを長尺な管状をなすシースに挿通することにより、このシースによりステントとバルーンを外周側から支持し、ステントの血管内の病変部への挿入途中で、ステントが血管内壁に摺接するなどしてバルーンから脱落し位置ずれが生じさせてしまうことを防止するようにしている。 In this stent supply device, a balloon catheter having a distal end provided with a balloon for expanding the diameter of a stent to be mounted on the outer peripheral side is inserted into a sheath having a long tubular shape so that the stent and the balloon are supported by the outer peripheral side. Therefore, the stent is prevented from slipping out of the balloon and slipping out of position due to sliding contact with the inner wall of the blood vessel during the insertion of the stent into the lesion in the blood vessel.
この種のステント供給装置を用いたステントの血管内の所望植え込み位置への植え込みは、次のような手順で行われる。 Implantation of a stent at a desired implantation position in a blood vessel using this type of stent supply device is performed by the following procedure.
まず、カテーテルに挿通したガイドワイヤをカテーテルに先行して血管内の狭窄部を越えて挿入する。次いで、狭窄部に挿通されたガイドワイヤに沿って、シースと一体にカテーテルを血管内に挿入していく。このとき、バルーンとこのバルーン上に装着されたステントは、シース内にあって、シースにより覆われた状態にある。さらに、遠位端に設けたバルーンが狭窄部に位置するまでカテーテルをシースと一体に血管内に挿入する。バルーンとこのバルーン上に装着したステントが狭窄部に位置されたところで、カテーテルに対しシースを移動操作し、バルーンをステントとともにシースの遠位端から突出させ、病変部位に位置させる。ここで、インデフレーター等を用いて、カテーテルに設けた圧力流体供給用の通路を介して圧力流体をバルーンに供給して、このバルーンを拡張し、ステントを拡径させるとともに血管の狭窄部を拡張する治療を施す。血管の狭窄部を拡張治療した後は、バルーンに供給した圧力流体を抜き取り減圧し縮小する。このとき、拡径されたステントは、拡径された状態を維持することにより縮小されたバルーンから離脱され、拡張治療が施された血管内の狭窄部に留置され血管の内壁を支持する状態を維持する。その後、カテーテルを体外に抜き取ることにより、ステント留置術が終了する。 First, the guide wire inserted through the catheter is inserted over the narrowed portion in the blood vessel in advance of the catheter. Next, the catheter is inserted into the blood vessel along with the sheath along the guide wire inserted through the narrowed portion. At this time, the balloon and the stent mounted on the balloon are inside the sheath and are covered by the sheath. Further, the catheter is inserted into the blood vessel together with the sheath until the balloon provided at the distal end is located at the stenosis. When the balloon and the stent mounted on the balloon are positioned at the stenosis, the sheath is moved with respect to the catheter, and the balloon is projected from the distal end of the sheath together with the stent and positioned at the lesion site. Here, using an indeflator or the like, the pressure fluid is supplied to the balloon through the pressure fluid supply passage provided in the catheter, and the balloon is expanded to expand the diameter of the stent and expand the narrowed part of the blood vessel. Give treatment. After the dilatation treatment of the stenotic portion of the blood vessel, the pressure fluid supplied to the balloon is extracted and decompressed to reduce the pressure. At this time, the expanded stent is detached from the reduced balloon by maintaining the expanded condition, and is placed in the stenosis in the blood vessel that has undergone the expansion treatment to support the inner wall of the blood vessel. maintain. After that, the catheter is removed from the body to complete the stent placement procedure.
特許文献１、２に開示されるステント供給装置を用いることにより、カテーテルのバルーン上に装着したステントをバルーンからの脱落を防止して血管内の所望の植え込み位置まで正確に移送し、バルーンにより確実に拡径して植え込みを行うことができる。 By using the stent supply device disclosed in Patent Documents 1 and 2, it is possible to prevent the stent mounted on the balloon of the catheter from falling off from the balloon, accurately transfer the stent to a desired implantation position in the blood vessel, and secure it by the balloon. The diameter can be expanded to implant.
特許文献１に開示されるステント供給装置は、カテーテルの近位端から遠位端に亘ってガイドワイヤ挿通孔を形成しているので、ガイドワイヤを狭窄部に挿通させる際の操作が容易であり、ステントを血管内の所望植え込み位置に確実に植え込み操作することができる。 In the stent supply device disclosed in Patent Document 1, since the guide wire insertion hole is formed from the proximal end to the distal end of the catheter, the operation for inserting the guide wire into the stenosis is easy. The stent can be reliably implanted at a desired implantation position in the blood vessel.
そして、特許文献２に開示されるステント供給装置は、ガイドワイヤ挿通孔をカテーテルの遠位端から近位端側の中途部に亘って形成し、カテーテルの中途部からガイドワイヤを外部に引き出すようにしたモノレール型のカテーテルを用いることにより、カテーテルのガイドワイヤへの挿通量を小さくしている。そのため、延長ガイドワイヤや交換デバイスを使用することなく予め血管に挿通されたガイドワイヤを残してカテーテルを引き出し、再度カテーテルを血管内に挿入するような施術を施す場合に、カテーテルの交換を簡便に行うことができる。 In the stent supply device disclosed in Patent Document 2, a guide wire insertion hole is formed from the distal end of the catheter to a midway part on the proximal end side, and the guidewire is pulled out from the midway part of the catheter. By using the monorail type catheter described above, the amount of insertion of the catheter into the guide wire is reduced. Therefore, it is easy to replace the catheter when performing a procedure such as pulling out the catheter leaving the guide wire previously inserted into the blood vessel without using an extension guide wire or an exchange device and inserting the catheter again into the blood vessel. It can be carried out.
ステント留置術にあっては、ステントは、狭窄部の大きさや血管の形状により複数植え込む必要がある。このような場合、ステントを装着したカテーテルを交換しながら繰り返し血管に挿入する必要がある。このとき、ガイドワイヤを血管内に挿入した状態を維持しておくことにより、カテーテルの迅速な交換が可能となる。そして、ステントを植え込むためのカテーテルとして上述したようなモノレール型を採用することにより、一層迅速なカテーテルの交換が可能となり、複数のステントを効率よく血管内に植え込むことが可能となる。 In the case of stent placement, it is necessary to implant a plurality of stents depending on the size of the stenosis and the shape of the blood vessel. In such a case, it is necessary to repeatedly insert the stent into the blood vessel while exchanging the catheter equipped with the stent. At this time, the catheter can be quickly replaced by keeping the guide wire inserted in the blood vessel. Then, by adopting the above-mentioned monorail type as the catheter for implanting the stent, it becomes possible to replace the catheter more promptly, and it becomes possible to implant a plurality of stents in the blood vessel efficiently.
ところで、特許文献１、２に記載されるような従来提案されているステント供給装置は、１００〜１２０ｃｍの長さを有する長尺なカテーテルの遠位端から近位端のほぼ全長に亘って長尺な管状をなすシースに挿通するようにしている。そのため、バルーンとこのバルーン上に装着したステントを、カテーテルの遠位端から外方に突出させるため、シースをカテーテルに対し移動操作させるとき、カテーテルとシースの摺接面積が大きくなり、大きな摺動摩擦が生ずる。 By the way, the conventionally proposed stent supply device as described in Patent Documents 1 and 2 has a long length extending from the distal end to the proximal end of a long catheter having a length of 100 to 120 cm. It is designed to be inserted into a long tubular sheath. Therefore, since the balloon and the stent mounted on this balloon are projected outward from the distal end of the catheter, when the sheath is moved relative to the catheter, the sliding contact area between the catheter and the sheath becomes large, resulting in large sliding friction. Occurs.
この種のステント供給装置は、カテーテルの外周側に設けたバルーン上に装着したステントを、カテーテルの外周側に挿通されたシースにより圧着するようにして保持しているので、シースとカテーテルとの間に余裕がなく互いに接触した状態にある。そして、カテーテル及びシースは、湾曲あるいは蛇行した血管に倣って挿入されることにより中途部で湾曲するなどするため、シースをカテーテルに対し移動操作させる際、一層大きな摺動摩擦が生ずる。その結果、シースをカテーテルに対し移動操作する際の抵抗が大きくなり、円滑な移動操作ができなくなる。そして、バルーン及びステントのカテーテル遠位端からの突出操作が困難となり、円滑なステントの植え込み操作ができなくなる虞がある。 In this type of stent supply device, the stent mounted on the balloon provided on the outer peripheral side of the catheter is held by being crimped by the sheath inserted on the outer peripheral side of the catheter. They are in contact with each other without enough space. Since the catheter and the sheath are inserted along the curved or meandering blood vessel to be curved at an intermediate portion, a larger sliding friction is generated when the sheath is moved with respect to the catheter. As a result, the resistance at the time of moving the sheath with respect to the catheter increases, and smooth movement cannot be performed. Then, the operation of projecting the balloon and the stent from the distal end of the catheter becomes difficult, and the smooth implantation operation of the stent may not be performed.
そこで、本発明は、カテーテルのバルーン上に装着したステントの確実な保持を図りながら、ステントのカテーテルからの円滑な突出操作を可能となし、良好な操作性をもってステントの植え込み操作を実現可能とし、さらに、ステントの植え込みが行われる血管の保護を図り、安全にステントの植え込み操作を行うことができるステント供給装置を提供することを目的とする。 Therefore, the present invention, while ensuring reliable holding of the stent mounted on the balloon of the catheter, enables a smooth protruding operation from the catheter of the stent, it is possible to realize the implantation operation of the stent with good operability, Further, another object of the present invention is to provide a stent supply device capable of protecting a blood vessel in which a stent is implanted and safely performing a stent implantation operation.
さらに加えて、本発明は、血管内に挿入されたカテーテルの迅速な交換を実現し、効率よくステントの血管内への植え込みを可能とするステント供給装置を提供することを目的とする。 Furthermore, an object of the present invention is to provide a stent supply device which realizes rapid exchange of a catheter inserted into a blood vessel and enables efficient implantation of a stent in the blood vessel.
上述したような目的を達成するために提案される本発明の一つの形態は、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンが遠位端側の外周部に設けられるとともに、バルーンに供給される拡張媒体の供給用通路が遠位端から近位端に亘って連通して形成され、さらに、ガイドワイヤ挿通路が遠位端から近位端側の中途部に亘って連通して形成されるとともに、近位端側の中途部にガイドワイヤ挿通路に挿通されたガイドワイヤを外部に引き出すための開口部が設けられたカテーテルと、カテーテルの外周側に挿通され、バルーンとバルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置と、バルーンとステントの保持を開放しバルーンの拡張を可能とする位置との間に亘って、カテーテルに対し移動操作される筒状をなすシースとを備えるステント供給装置であって、シースは、カテーテルより短尺であって、バルーンとこのバルーン上に装着されたステントの全長に亘って覆う長さの筒状に形成され、近位端側に取り付けられた接続部材を介して、カテーテルに沿って延在する線条体よりなる引き出し操作部材が取り付けられ、この引き出し操作部材を介してカテーテルに対し移動操作されることを特徴とする。 One aspect of the present invention proposed to achieve the above-mentioned object is to provide a balloon to be expanded by supplying an expansion medium at an outer peripheral portion on the distal end side and to supply the expansion medium to the balloon. The supply passage is formed so as to communicate from the distal end to the proximal end, and further, the guide wire insertion passage is formed so as to communicate between the distal end and the middle portion on the proximal end side, A catheter having an opening for pulling out the guide wire inserted in the guide wire insertion passage in the middle of the proximal end side, and a balloon inserted on the outer peripheral side of the catheter and a stent mounted on the balloon A tubular sheath that is moved and operated with respect to the catheter between a position where the balloon is covered and held from the outer peripheral side and a position where the holding of the balloon and the stent is released and the balloon can be expanded. The stent delivery device, wherein the sheath is shorter than the catheter, and is formed into a tubular shape having a length that covers the entire length of the balloon and the stent mounted on the balloon, and is attached to the proximal end side. It is characterized in that a pull-out operating member made of a linear body extending along the catheter is attached via the connecting member, and is moved and operated with respect to the catheter via the pull-out operating member.
本発明において、シースは、カテーテルの遠位端からガイドワイヤを外部に引き出すための開口部が形成された位置に至る長さより短尺に形成されていることが望ましい。 In the present invention, the sheath is preferably formed shorter than the length from the distal end of the catheter to the position where the opening for drawing out the guide wire is formed.
特に、シースは、１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成されていることが望ましい。 In particular, it is desirable that the sheath is formed within a length range of 15 to 50 cm.
さらに、本発明の他の形態において、シースは、潤滑性に優れ柔軟性を有するポリアミドを用いて形成され、その内周側であって、バルーンとステントを覆う保持部と接続部材との間に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる筒状をなす変形防止部材が配設されている。 Further, in another embodiment of the present invention, the sheath is formed of polyamide having excellent lubricity and flexibility, and is on the inner peripheral side thereof, between the holding portion covering the balloon and the stent and the connecting member. , A tubular deformation preventing member made of polytetrafluoroethylene (PTFE) is provided.
さらに、本発明の他の実施の形態において、カテーテルの外周側には、バルーン上に装着された筒状をなすステントの近位端側を支持するステント支持部材が設けられ、シースがバルーンとこのバルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置にあるとき、変形防止部材の遠位端がステント支持部材の近位端側に当接し、シースのカテーテル遠位端側への移動が規制されていることを特徴とする。 Further, in another embodiment of the present invention, on the outer peripheral side of the catheter, a stent support member for supporting the proximal end side of the tubular stent mounted on the balloon is provided, and the sheath and the balloon are provided. The distal end of the deformation preventing member abuts on the proximal end side of the stent supporting member when the stent mounted on the balloon is in a position to cover and hold the stent from the outer peripheral side thereof, and It is characterized by restricted movement.
本発明に係るステント供給装置は、カテーテルのバルーン上に装着されたステントを保持するシースをカテーテルに対し移動操作する際の負荷を小さくすることができるので、円滑なステントのカテーテルからの突出操作を可能となし、良好な操作性をもってステントの植え込み操作を行うことができ、さらに、カテーテルの中途部からガイドワイヤを外部に引き出すようにしたモノレール型のカテーテルを採用することにより、血管内に挿入されたカテーテルの迅速な交換を実現し、効率のよいステントの植え込み操作を実現できる。 INDUSTRIAL APPLICABILITY The stent supply device according to the present invention can reduce the load when moving the sheath holding the stent mounted on the balloon of the catheter with respect to the catheter. Yes, it is possible to implant a stent with good operability.Furthermore, by adopting a monorail type catheter that pulls out the guide wire from the middle part of the catheter, it can be inserted into the blood vessel. The catheter can be quickly replaced, and an efficient stent implantation operation can be realized.
さらに、本発明に係るステント供給装置は、カテーテルのバルーン上に装着したステントを支持するシースを１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成したことにより、人の冠動脈にステントを植え込む際、シースから引き出される引き出し操作部材が冠動脈内に延在することがなく、カテーテルをシースに内包して一体化しておくことができるので、ステントが植え込まれる冠動脈に与えるダメージを抑えることができる。 Further, the stent supply device according to the present invention has a sheath for supporting the stent mounted on the balloon of the catheter formed in a range of a length of 15 to 50 cm, so that when the stent is implanted in a human coronary artery, it is pulled out from the sheath. Since the pulling-out operation member does not extend into the coronary artery and the catheter can be encapsulated in the sheath and integrated, the damage to the coronary artery into which the stent is implanted can be suppressed.
さらにまた、本発明に係るステント供給装置は、シースの内周側に変形防止部材を配設したことにより、上述したような利点に加え、血管内の大きく屈曲した部位にシースが挿入された場合であっても、シースの外周面に撓み皺などの変形を生じさせることを防止でき、血管内への円滑な挿入操作を実現できる。 Furthermore, in the stent supply device according to the present invention, the deformation preventing member is arranged on the inner peripheral side of the sheath, so that in addition to the advantages described above, in the case where the sheath is inserted into a greatly bent portion in the blood vessel. Even in this case, it is possible to prevent the outer peripheral surface of the sheath from being deformed such as a wrinkle, and a smooth insertion operation into the blood vessel can be realized.
さらにまた、本発明に係るステント供給装置は、シースのカテーテルの遠位端側への移動を規制するようにしているので、上述したような利点に加え、シースの遠位端がカテーテルの遠位端から突出し、血管への挿入途中で、血管に損傷を与えるようなことも防止できる。 Furthermore, since the stent delivery device according to the present invention restricts the movement of the sheath toward the distal end side of the catheter, in addition to the advantages described above, the distal end of the sheath has the distal end of the catheter. It is also possible to prevent the blood vessel from being damaged by being projected from the end and being inserted into the blood vessel.
以下、本発明を、生体の血管等の脈管に生じた狭窄部位を拡張し、この狭窄部位にステントを植え込むために用いて有用なステント供給装置に適用した例を挙げて説明する。 Hereinafter, the present invention will be described with reference to an example in which the present invention is applied to a stent supply device that is useful for expanding a stenosis site generated in a blood vessel such as a blood vessel of a living body and implanting a stent in the stenosis site.
本実施の形態に係るステント供給装置は、図１、図２に示すように、カテーテル１とこのカテーテル１の外周側に挿通されるシース２とを備える。 As shown in FIGS. 1 and 2, the stent supply device according to the present embodiment includes a catheter 1 and a sheath 2 that is inserted into the outer peripheral side of the catheter 1.
本実施の形態に係るステント供給装置に用いられるカテーテル１は、図１に示すように、外径を約１〜２ｍｍとし、全長を約７０〜１５０ｃｍとする長尺で管状体として形成されている。このカテーテル１は、湾曲しあるいは屈曲した生体の血管等の脈管に倣って撓み変形しながら挿入されるように、可撓性を有するポリプロピレン等の合成樹脂材料を用いて形成されている。 As shown in FIG. 1, the catheter 1 used in the stent supply device according to the present embodiment is formed as a long tubular body having an outer diameter of about 1 to 2 mm and a total length of about 70 to 150 cm. .. The catheter 1 is formed of a flexible synthetic resin material such as polypropylene so as to be inserted while being flexibly deformed following a blood vessel such as a curved or bent living blood vessel.
カテーテル１の遠位端側には、図２に示すように、造影剤等の拡張媒体が供給されることによって拡張されるバルーン３が設けられている。このバルーン３の外周側には、図２に示すように、バルーン３の拡張によって拡径される筒状をなすステント４が装着される。 As shown in FIG. 2, a balloon 3 that is expanded by supplying an expansion medium such as a contrast medium is provided on the distal end side of the catheter 1. On the outer peripheral side of the balloon 3, as shown in FIG. 2, a tubular stent 4 whose diameter is expanded by expansion of the balloon 3 is mounted.
カテーテル１には、図３に示すように、バルーン３を拡張するための造影剤等の拡張媒体が供給される拡張媒体供給用通路５と、このカテーテル１を生体の脈管に挿入する際に、カテーテル１の挿入方向をガイドするガイドワイヤ６が挿通されるガイドワイヤ挿通路７が並列して形成されている。 As shown in FIG. 3, the catheter 1 is provided with an expansion medium supply passage 5 to which an expansion medium such as a contrast medium for expanding the balloon 3 is supplied, and when the catheter 1 is inserted into a living body vessel. A guide wire insertion passage 7 through which a guide wire 6 for guiding the insertion direction of the catheter 1 is inserted is formed in parallel.
拡張媒体供給用通路５は、カテーテル１の近位端側からバルーン３が設けられた遠位端側に亘って一連に連通して形成されている。拡張媒体供給用通路５には、カテーテル１の近位端に取り付けたインフレーションポート８に連結されるインデフレーターを介して拡張媒体が供給される。拡張媒体供給通路５に供給された拡張媒体は、バルーン３に充填され、このバルーン３を拡張する。なお、拡張媒体は、カテーテル１に形成された拡張媒体供給孔９を介してバルーン３内に充填され、バルーン３内から吸引、排出される。そして、バルーン３は、拡張媒体の充填により拡張され、その外周側に装着されたステント４を拡径し、拡張媒体が吸引、排出されることにより縮小される。 The expansion medium supply passage 5 is formed in series from the proximal end side of the catheter 1 to the distal end side where the balloon 3 is provided. The expansion medium supply passage 5 is supplied with the expansion medium via an indeflator connected to an inflation port 8 attached to the proximal end of the catheter 1. The expansion medium supplied to the expansion medium supply passage 5 is filled in the balloon 3 and expands the balloon 3. The expansion medium is filled in the balloon 3 through the expansion medium supply hole 9 formed in the catheter 1, and is sucked and discharged from the balloon 3. Then, the balloon 3 is expanded by filling the expansion medium, expands the diameter of the stent 4 mounted on the outer peripheral side thereof, and is contracted by sucking and discharging the expansion medium.
本実施の形態に係るステント供給装置を用いて血管内に植え込まれるステント４は、生分解性ポリマーからなる線条体を用いて、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する筒状に形成されている。本実施の形態では、血管内に植え込まれた拡径状態で外周径を２．５〜５ｍｍとし、その長さを１０〜１８ｍｍとする大きさに形状記憶されたステント４が用いられる。このステント４は、外周径を略１．５〜２．５ｍｍの大きさに縮径された状態で縮小状態にあるバルーン３の外周側に装着される。このとき、ステント４は、図２に示すように、バルーン３の外周側に密接するように装着されている。そして、ステント４は、拡張媒体が充填され拡張するバルーン３に追随して拡径する。したがって、カテーテル１を含むバルーン３は、縮小状態で縮径されたステント４が密接して装着される外周径を有するように形成されている。また、バルーン３は、このバルーン３上に装着されたステント４を全長に亘って均等に拡径し得るように、このバルーン上に装着されたステント４の長さと同等若しくはやや長く形成されている。 The stent 4 implanted in a blood vessel using the stent supply device according to the present embodiment uses a linear body made of a biodegradable polymer to form one flow path from one end side to the other end side. It is formed in a tubular shape. In the present embodiment, the stent 4 shape-memorized in a size in which the outer diameter is 2.5 to 5 mm and the length is 10 to 18 mm in the expanded state implanted in the blood vessel is used. The stent 4 is attached to the outer peripheral side of the balloon 3 which is in a contracted state with the outer peripheral diameter reduced to a size of approximately 1.5 to 2.5 mm. At this time, the stent 4 is mounted in close contact with the outer peripheral side of the balloon 3, as shown in FIG. Then, the stent 4 expands in diameter following the balloon 3 that is filled with the expansion medium and expanded. Therefore, the balloon 3 including the catheter 1 is formed to have an outer diameter to which the stent 4 having a reduced diameter in the reduced state is closely attached. Further, the balloon 3 is formed to have a length equal to or slightly longer than the length of the stent 4 mounted on the balloon 3 so that the diameter of the stent 4 mounted on the balloon 3 can be uniformly expanded over the entire length. ..
縮小状態にあるバルーン３上に装着されたステント４の一端側は、図２に示すように、カテーテル１の外周側に取り付けたステント支持部材１０により支持されている。ステント支持部材１０は、弾性を有する合成樹脂材料により筒状に形成され、一端側をカテーテル１に固定し、他端側でステント４の一端側を保持している。このようにステント支持部材１０により保持されたステント４は、バルーン３の拡張により拡径する途中においてバルーン３からの脱落や位置ずれが防止され、バルーン３の拡張に追随して全長に亘って均等に拡径される。 As shown in FIG. 2, one end side of the stent 4 mounted on the balloon 3 in the contracted state is supported by the stent support member 10 attached to the outer peripheral side of the catheter 1. The stent support member 10 is formed in a tubular shape from a synthetic resin material having elasticity, has one end fixed to the catheter 1 and the other end holding one end of the stent 4. In this way, the stent 4 held by the stent support member 10 is prevented from falling out of the balloon 3 or being displaced during the expansion of the balloon 3 due to expansion of the balloon 3, and is evenly distributed over the entire length following expansion of the balloon 3. Is expanded.
そして、ガイドワイヤ挿通路７は、カテーテル１の遠位端から近位端側の中途部に亘って形成されている。したがって、カテーテル１の遠位端側から近位端側の中途部に亘る部分には、図３に示すように、拡張媒体供給用通路５とガイドワイヤ挿通路７の２つの通路が隔壁を介して並列に形成されている。 The guide wire insertion passage 7 is formed from the distal end of the catheter 1 to a midway portion on the proximal end side. Therefore, as shown in FIG. 3, in the portion extending from the distal end side to the proximal end side of the catheter 1, as shown in FIG. Are formed in parallel.
本実施の形態において、ガイドワイヤ挿通路７は、全長を７０〜１５０ｃｍとするカテーテル１において、カテーテル１の遠位端から近位端側の中途部に至る３０〜５０ｃｍの範囲に形成されている。この長さは、カテーテル１を人の冠動脈に挿入したとき、ガイドワイヤ６がカテーテル１に内包され、カテーテル１と一体に冠動脈内に挿通されるに足る長さである。 In the present embodiment, the guide wire insertion passage 7 is formed in a range of 30 to 50 cm from the distal end of the catheter 1 to a midway portion on the proximal end side in the catheter 1 having a total length of 70 to 150 cm. .. This length is long enough for the guide wire 6 to be included in the catheter 1 and to be inserted integrally with the catheter 1 into the coronary artery when the catheter 1 is inserted into a human coronary artery.
そして、ガイドワイヤ挿通路７の遠位端側の開口部７ａは、図２に示すように、カテーテル１の遠位端に開口して形成され、他方の開口部７ｂはカテーテル１の近位端側中途部の側壁に開口して形成されている。遠位端側の開口部７ａからガイドワイヤ挿通路７に挿入されたガイドワイヤ６は、図２に示すように、近位端側の開口部７ｂからカテーテル１の外部に引き出される。 An opening 7a on the distal end side of the guide wire insertion passage 7 is formed by opening at the distal end of the catheter 1 as shown in FIG. 2, and the other opening 7b is formed at the proximal end of the catheter 1. It is formed so as to be open to the side wall in the middle of the side. The guide wire 6 inserted into the guide wire insertion passage 7 from the opening 7a on the distal end side is pulled out of the catheter 1 from the opening 7b on the proximal end side as shown in FIG.
また、カテーテル１の遠位端側には、図１、図２に示すように、挿入ガイド部材１１が取り付けられている。挿入ガイド部材１１は、本実施の形態に係るステント供給装置を血管内に進入する際に、血管の内壁を損傷させることなく円滑に進入するように、図２に示すように、基端部から脈管への挿入側となる先端部側に向かって徐々に縮径する紡錘状に形成されている。そして、挿入ガイド部材１１は、基端部側に設けた筒状の取付部１２をカテーテル１の遠位端側の外周に嵌合して取り付けられている。 Further, an insertion guide member 11 is attached to the distal end side of the catheter 1 as shown in FIGS. As shown in FIG. 2, the insertion guide member 11 can be smoothly inserted into the blood vessel without damaging the inner wall of the blood vessel when the stent delivery device according to the present embodiment is inserted into the blood vessel. It is formed in a spindle shape in which the diameter is gradually reduced toward the distal end side which is the insertion side into the vascular vessel. The insertion guide member 11 is attached by fitting the tubular mounting portion 12 provided on the proximal end side to the outer periphery on the distal end side of the catheter 1.
なお、挿入ガイド部材１１の中心部には、カテーテル１のガイドワイヤ挿通路７に連通するガイドワイヤ挿通孔１３が形成されている。 A guide wire insertion hole 13 communicating with the guide wire insertion passage 7 of the catheter 1 is formed at the center of the insertion guide member 11.
また、挿入ガイド部材１１の基端部には、カテーテル１の外周側に挿通されたるシース２の遠位端が当接し、シース２がカテーテル１の遠位端から突出することを防止する移動規制段部１４が形成されている。 The distal end of the insertion guide member 11 is in contact with the distal end of the sheath 2 that is inserted through the outer peripheral side of the catheter 1 to prevent the sheath 2 from protruding from the distal end of the catheter 1. A step portion 14 is formed.
そして、カテーテル１の外周側に挿通されるシース２は、バルーン３上に装着されたステント４をその外周側から覆って保持する部材であって、図２に示すように、縮小状態にあるバルーン３上に縮径された状態で装着されたステント４の外周側に密接し、バルーン３とともにステント４を縮径状態に保持するに足る内周径を有する筒状に形成されている。 The sheath 2 that is inserted into the outer peripheral side of the catheter 1 is a member that covers and holds the stent 4 mounted on the balloon 3 from the outer peripheral side thereof, and as shown in FIG. 2, the balloon is in a contracted state. It is formed in a tubular shape that is in close contact with the outer peripheral side of the stent 4 mounted in a reduced diameter on the stent 3 and has an inner peripheral diameter sufficient to hold the stent 4 in a reduced diameter state together with the balloon 3.
本実施の形態において、シース２は、ポリアミドを用いて形成されている。ポリアミドを用いて形成されたシース２は、柔軟性を有することにより、バルーン３上に装着されたステント４に倣って密着して確実に保持でき、さらに、潤滑性に優れることによりステント４に対する円滑な相対移動を可能とする。また、シース２は、潤滑性に優れ、柔軟性を有する材料により形成されることにより、湾曲、屈曲した冠動脈などの血管に倣って容易に変形し円滑な挿入を可能とする。 In the present embodiment, the sheath 2 is made of polyamide. Since the sheath 2 formed of polyamide has flexibility, it can be firmly held in close contact with the stent 4 mounted on the balloon 3 in conformity with the stent 4 mounted thereon. Allows for relative movement. Further, the sheath 2 is formed of a material having excellent lubricity and flexibility, so that the sheath 2 is easily deformed following a curved or bent coronary artery or the like to enable smooth insertion.
そして、カテーテル１に挿通されたシース２の近位端側には、図２に示すように、シース２をカテーテル１に対し移動操作するための引き出し操作部材１５が連結されている。この引き出し操作部材１５は、ステンレス鋼などの鋼材からなる線条体により形成されている。そして、引き出し操作部材１５は、シース２の近位端側に取り付けた接続部材１６を介してシース２に連結されている。 As shown in FIG. 2, a pull-out operation member 15 for moving the sheath 2 with respect to the catheter 1 is connected to the proximal end side of the sheath 2 inserted through the catheter 1. The pull-out operation member 15 is formed of a linear member made of a steel material such as stainless steel. The pull-out operation member 15 is connected to the sheath 2 via a connecting member 16 attached to the proximal end side of the sheath 2.
接続部材１６は、図４に示すように、金属材料を用いて筒状に形成され、遠位端側の外周にシース２の近位端側を嵌合し、シース２を熱溶着することにより、シース２の近位端側に取り付けられる。そして、引き出し操作部材１５は、接続部材１６の近位端側に突設した接続片１７に遠位端を接続され、この接続部材１６を介してシース２に連結されている。 As shown in FIG. 4, the connecting member 16 is formed in a cylindrical shape by using a metal material, and by fitting the proximal end side of the sheath 2 to the outer periphery of the distal end side and heat-sealing the sheath 2. , Is attached to the proximal end side of the sheath 2. The pull-out operation member 15 has a distal end connected to a connecting piece 17 provided on the proximal end side of the connecting member 16, and is connected to the sheath 2 via the connecting member 16.
なお、引き出し部材１５の接続部材１６への接続は、溶着又は接着により行われる。 The lead member 15 is connected to the connecting member 16 by welding or adhesion.
なお、筒状に形成された接続部材１６は、カテーテル１の外周側に挿通され、シース２に連結される。 The tubular connecting member 16 is inserted into the outer peripheral side of the catheter 1 and connected to the sheath 2.
そして、接続部材１６を介してシース２から引き出される引き出し操作部材１５は、図１、図２に示すように、カテーテル１の外周面に沿って延在され、シース２がバルーン３上のステント４を覆う位置にあるとき、近位端がカテーテル１の近位端とほぼ一致する長さに形成されている。引き出し操作部材１５の近位端には、図１に示すように、移動操作子１８が取り付けられている。引き出し操作部材１５は、移動操作子１８を介して移動操作され、シース２をカテーテル１に対する相対移動する。 The withdrawal operating member 15 withdrawn from the sheath 2 through the connecting member 16 extends along the outer peripheral surface of the catheter 1 as shown in FIGS. The proximal end is formed to have a length that substantially coincides with the proximal end of the catheter 1 when it is in a position to cover the. As shown in FIG. 1, a moving operation element 18 is attached to the proximal end of the pull-out operation member 15. The pull-out operation member 15 is moved and operated via the movement operator 18, and moves the sheath 2 relative to the catheter 1.
ところで、本実施の形態において、シース２は、図２に示すように、バルーン３上に装着されたステント４を全長に亘って覆うに足る長さを有し、カテーテル１の遠位端からガイドワイヤ６をカテーテル１の外部に引き出すための開口部７ｂが形成された位置に至る長さより短尺に形成されている。シース２は、ステント４を全長に亘って覆うに足る長さを有することにより、生分解性ポリマー材料を用いて形成され、自己拡張能を有するステント４を縮径状態に確実に保持することができ、さらに、血管への挿入途中で、ステント４が血管内壁と接触することによりバルーン３から脱落し、あるいはバルーン３に対する位置ずれを生じさせることを防止することができる。そして、シース２は、カテーテル１の遠位端からガイドワイヤ６を外部に引き出すための開口部７ｂが形成された位置に至る長さより短尺に形成されることにより、モノレール型のカテーテル１が有する利点が損なわれることを防止できる。 By the way, in the present embodiment, as shown in FIG. 2, the sheath 2 has a length sufficient to cover the stent 4 mounted on the balloon 3 over the entire length, and is guided from the distal end of the catheter 1. The wire 6 is formed to be shorter than the length reaching the position where the opening 7b for drawing the wire 6 out of the catheter 1 is formed. Since the sheath 2 has a length sufficient to cover the stent 4 over the entire length, the sheath 2 is formed using a biodegradable polymer material, and can reliably hold the self-expanding stent 4 in a reduced diameter state. Further, it is possible to prevent the stent 4 from coming off from the balloon 3 or being displaced relative to the balloon 3 due to contact with the inner wall of the blood vessel during the insertion into the blood vessel. The sheath 2 is formed to be shorter than the length from the distal end of the catheter 1 to the position where the opening 7b for drawing the guide wire 6 to the outside is formed, which is an advantage of the monorail catheter 1. Can be prevented from being damaged.
本実施の形態において、シース２は、１５〜５０ｃｍの長さの範囲で適宜選択して形成されている。シース２は、１５〜５０ｃｍの範囲で形成されることにより、人の冠動脈にステント４を植え込むとき、カテーテル１の遠位端側に装着したステント４を冠動脈内の植え込み部位まで挿入され、シース２から引き出された引き出し操作部材１５が冠動脈内に延在することを防止できる。そして、ステント４が装着されたカテーテル１の遠位端側をシース２に内包して一体化して１本の管状体として取り扱うことができるので、線条体よりなる引き出し操作部材１５が大きく湾曲しあるいは屈曲した冠動脈の内壁に接触するなどして、ステント４が植え込まれる冠動脈に与えるダメージを抑えることができる。 In the present embodiment, the sheath 2 is formed by appropriately selecting it within a length range of 15 to 50 cm. Since the sheath 2 is formed in a range of 15 to 50 cm, when the stent 4 is implanted in a human coronary artery, the stent 4 mounted on the distal end side of the catheter 1 is inserted up to the implantation site in the coronary artery. It is possible to prevent the pull-out operation member 15 pulled out from the inside from extending into the coronary artery. Since the distal end side of the catheter 1 having the stent 4 mounted thereon can be integrated into the sheath 2 and handled as a single tubular body, the pull-out operating member 15 made of a linear body is greatly curved. Alternatively, the damage to the coronary artery into which the stent 4 is implanted can be suppressed by contacting the inner wall of the bent coronary artery.
シース２は、１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成されることにより、図２に示すように、バルーン３上のステント４を覆う位置にあるとき、ステント４を覆うステント保持部２ａと接続部材１６に連結される連結部２ｂとの間に、カテーテル１の外周面と直接対向する延在部２ｃが構成される。延在部２ｃは、カテーテル１が血管内に挿入され血管の形状に倣って湾曲し若しくは屈曲したとき、カテーテル１の湾曲若しくは屈曲に倣って伸縮変形する。 The sheath 2 is formed in a length range of 15 to 50 cm, so that when the stent 4 is located on the balloon 3 as shown in FIG. An extending portion 2c that directly faces the outer peripheral surface of the catheter 1 is formed between the connecting portion 2b and the connecting portion 2b. When the catheter 1 is inserted into a blood vessel and curved or bent according to the shape of the blood vessel, the extending portion 2c expands and contracts according to the bending or bending of the catheter 1.
ところで、延在部２ｃは、バルーン３の外周側に装着されたステント４を覆うステント保持部２ａから連続して形成されているため、カテーテル１の外周径よりやや大径とされた部分を有し、カテーテル１の外周面との間に間隙が発生する。そのため、延在部２ｃは、カテーテル１の湾曲若しくは屈曲に倣って伸縮変形するとき、延在部２ｃに変形によるしわ状の凹凸が発生する。特に、シース２が柔軟性を有するポリアミドにより形成したような場合に、伸縮変形に起因するしわ状の凹凸が発生する。このような凹凸は、血管の内壁と接触することにより、血管を損傷するおそれがある。 By the way, since the extending portion 2c is formed continuously from the stent holding portion 2a that covers the stent 4 mounted on the outer peripheral side of the balloon 3, it has a portion slightly larger than the outer peripheral diameter of the catheter 1. However, a gap is generated between the outer peripheral surface of the catheter 1. Therefore, when the extending portion 2c expands and contracts following the bending or bending of the catheter 1, wrinkle-shaped irregularities are generated in the extending portion 2c due to the deformation. In particular, when the sheath 2 is formed of a flexible polyamide, wrinkle-shaped irregularities due to expansion and contraction occur. Such irregularities may damage the blood vessel by contacting the inner wall of the blood vessel.
そこで、本実施の形態では、シース２の内周側であって、ステント４を覆うステント保持部２ａと接続部材１６との間に位置する延在部２ｃに対応してシース２を構成する材料より剛性を有するポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる筒状をなす変形防止部材１９が配設されている。この変形防止部材１９は、シース１の内周面に接着剤により接着され、あるいは熱溶着されて、シース２と一体に移動するように配設されている。 Therefore, in the present embodiment, the material forming the sheath 2 corresponding to the extending portion 2c located on the inner peripheral side of the sheath 2 and between the stent holding portion 2a covering the stent 4 and the connecting member 16. A cylindrical deformation preventing member 19 made of polytetrafluoroethylene (PTFE) having higher rigidity is provided. The deformation preventing member 19 is attached to the inner peripheral surface of the sheath 1 with an adhesive or is heat-welded, and is arranged so as to move integrally with the sheath 2.
なお、変形防止部材１９は、接続部材１６の遠位端側に接着剤により接着し、あるいは熱溶着し、シース２と一体に移動するようにしてもよい。 The deformation prevention member 19 may be bonded to the distal end side of the connection member 16 with an adhesive or heat-welded to move integrally with the sheath 2.
なお、変形防止部材１９は、シース２のステント保持部２ａがステント４をその外周側から覆って保持する位置にあるとき、図４に示すように、遠位端１９ａがステント支持部材１０の近位端１０ａ側に当接する長さＬ１に形成されている。変形防止部材１９がこのような長さＬ1に形成されることにより、図４に示すように、遠位端１９ａがステント支持部材１０の近位端１０ａ側に当接し、シース２がカテーテル１の遠位端側に移動することを規制する。 The deformation preventing member 19 has a distal end 19a close to the stent supporting member 10 as shown in FIG. 4 when the stent holding portion 2a of the sheath 2 is in a position where the stent holding portion 2a covers and holds the stent 4 from its outer peripheral side. It is formed to have a length L 1 that abuts against the side end 10a . By forming the deformation preventing member 19 to have such a length L 1 , the distal end 19a abuts on the proximal end 10a side of the stent support member 10 and the sheath 2 is inserted into the catheter 1 as shown in FIG. To move to the distal end side of the.
このように、ステント４を覆うステント保持部２ａと接続部材１６との間に、シース２を構成する材料より剛性の高い材料により形成された変形防止部材１９が配設されることにより、シース２の延在部２ｃが補強され、伸縮変形に起因するしわ状の凹凸の発生を抑制することができる。したがって、シース２は血管に挿入されるとき、湾曲変形された場合でも外周面を平滑な面に維持できるので、血管に損傷を与えるようなことを防止できる。 As described above, the deformation preventing member 19 made of a material having a higher rigidity than the material forming the sheath 2 is disposed between the stent holding portion 2a that covers the stent 4 and the connecting member 16, and thus the sheath 2 is formed. Since the extending portion 2c of the above is reinforced, it is possible to suppress the generation of wrinkle-shaped unevenness due to the expansion and contraction deformation. Therefore, when the sheath 2 is inserted into a blood vessel, the outer peripheral surface can be kept smooth even if it is curved and deformed, so that damage to the blood vessel can be prevented.
本実施の形態に係るステント供給装置は、血管への挿入が行われる初期状態にあるとき、図２に示すように、シース２がバルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４をその外周側から覆って保持する位置にあり、ステント４を縮径状態に保持する。このとき、シース２は、遠位端側を挿入ガイド部材１１に形成した移動規制段部１４に当接させ、カテーテル１の遠位端からの突出が防止され、さらに、挿入ガイド部材１１とシース２の外周面に段差を生じさせることなく一連に連続するようにしている。 In the stent supply device according to the present embodiment, in the initial state of insertion into a blood vessel, as shown in FIG. 2, the sheath 2 has the balloon 3 and the stent 4 mounted on the balloon 3 on the outer periphery thereof. It is in a position to cover and hold it from the side, and holds the stent 4 in a reduced diameter state. At this time, the sheath 2 is brought into contact with the movement restricting stepped portion 14 formed on the insertion guide member 11 on the distal end side to prevent the sheath 2 from protruding from the distal end, and further, the insertion guide member 11 and the sheath. The outer peripheral surface of No. 2 is continuously formed without a step.
さらに、本実施の形態に係るステント供給装置は、初期状態からシース２をカテーテル１の遠位端方向に移動操作させようとするとき、図４に示すように、変形防止部材１９の遠位端１９ａがステント支持部材１０の近位端１０ａに当接することにより、シース２がカテーテル１の遠位端側へ移動し、カテーテル１の遠位端から突出してしまうこと規制することができる。 Furthermore, the stent supply device according to the present embodiment, as shown in FIG. 4, when the sheath 2 is moved from the initial state toward the distal end direction of the catheter 1, the distal end of the deformation preventing member 19 is used. By contacting the proximal end 10a of the stent support member 10 with 19a, it is possible to prevent the sheath 2 from moving toward the distal end side of the catheter 1 and protruding from the distal end of the catheter 1.
本実施の形態において、シース２が、挿入ガイド部材１１と変形防止部材１９により、図２中反矢印Ｘ１方向のカテーテル１の遠位端方向への移動が規制されるので、一層安全にステント供給装置の血管への挿入が可能となる。 In this embodiment, the sheath 2 is inserted by the guide member 11 and the deformation preventing member 19, the movement of the distal end direction in FIG. 2 opposite to the arrow X 1 direction of the catheter 1 is restricted, so more secure stent The supply device can be inserted into a blood vessel.
本実施の形態に係るステント供給装置は、図１、図２に示すように、シース２がバルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４を覆った初期状態で血管内に挿入される。バルーン３上に装着されたステント４は、血管への挿入操作中、シース２により覆われ保持されているので、血管の内壁と接触し、バルーン３からの脱落や位置ずれを生じさせることもない。さらに、自己拡張力を有する生分解性ポリマーにより形成したステント４を装着した場合であっても、血管への挿入途中で拡径することを防止し、バルーン３上に装着した状態を維持して所望植え込み位置まで移送できる。 As shown in FIGS. 1 and 2, the stent supply device according to the present embodiment is inserted into a blood vessel in an initial state in which a sheath 2 covers a balloon 3 and a stent 4 mounted on the balloon 3. Since the stent 4 mounted on the balloon 3 is covered and held by the sheath 2 during the insertion operation into the blood vessel, it does not come into contact with the inner wall of the blood vessel and fall out of the balloon 3 or be displaced. .. Further, even when the stent 4 formed of a biodegradable polymer having a self-expanding force is mounted, it is possible to prevent the diameter from being expanded during the insertion into the blood vessel and maintain the mounted state on the balloon 3. Can be transferred to the desired implantation position.
そして、本実施の形態に係るステント供給装置は、バルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４が、血管、例えば冠動脈内の所望植え込み部位に至るまで挿入されたところで、引き出し操作部材１５を、図２中矢印Ｘ1方向のカテーテル１の近位端側に引き出し、図５に示すように、シース２がバルーン３上に装着されたステント４の保持を開放する位置まで移動する。シース２によるステント４の保持が開放されたところで、カテーテル１からバルーン３に拡張媒体を供給し、バルーン３を拡張することによりステント４の拡径が行われる。ステント４の拡径を行った後、バルーン３に充填された拡張媒体を排出しバルーン３を縮小する。一旦拡径されたステント４は、拡径状態を維持し縮小されたバルーン３から離脱され所望植え込み部位に植え込まれる。 Then, in the stent supply device according to the present embodiment, when the balloon 3 and the stent 4 mounted on the balloon 3 are inserted up to a desired implantation site in a blood vessel, for example, a coronary artery, the pull-out operation member 15 is inserted. 2, the catheter 1 is pulled out in the direction of arrow X 1 in FIG. 2, and the sheath 2 is moved to a position where the holding of the stent 4 mounted on the balloon 3 is released, as shown in FIG. When the holding of the stent 4 by the sheath 2 is released, the expansion medium is supplied from the catheter 1 to the balloon 3 and the balloon 3 is expanded to expand the diameter of the stent 4. After expanding the diameter of the stent 4, the expansion medium filled in the balloon 3 is discharged to shrink the balloon 3. The stent 4 once expanded in diameter is detached from the balloon 3 which has been expanded and maintained in a reduced diameter, and is implanted at a desired implantation site.
ステント４の植え込みが行われた後、カテーテル１を図５中矢印Ｘ1方向のシース２側に引き戻し、シース２内にバルーン３を収納し、挿入ガイド部材１１の移動規制部１４にシース２の遠位端が当接するまで移動する。カテーテル１とシース２が初期位置に移動されたところで、カテーテル１とシース２を一体に血管から引き出し、ステント４の植え込みが完了する。 After the implantation of the stent 4, the catheter 1 is pulled back toward the sheath 2 side in the direction of arrow X 1 in FIG. 5, the balloon 3 is housed in the sheath 2, and the sheath 2 is inserted into the movement restricting portion 14 of the insertion guide member 11. Move until the distal end abuts. When the catheter 1 and the sheath 2 are moved to the initial position, the catheter 1 and the sheath 2 are integrally pulled out from the blood vessel, and the implantation of the stent 4 is completed.
ところで、本実施の形態に係るステント供給装置は、バルーン３とこのバルーン３上に装着されたステント４を覆うシース２を長尺なカテーテル１に十分に短い長さに形成しているので、シース２をカテーテル１に対し移動操作する際の負荷を小さくすることができ、ステント４のカテーテルからの突出操作を円滑に行うことができ、良好な操作性をもってステント４の植え込み操作を行うことができる。 By the way, in the stent supply device according to the present embodiment, the sheath 2 that covers the balloon 3 and the stent 4 mounted on the balloon 3 is formed in the long catheter 1 with a sufficiently short length. The load when moving 2 to the catheter 1 can be reduced, the operation of projecting the stent 4 from the catheter can be performed smoothly, and the implantation of the stent 4 can be performed with good operability. ..
しかも、本実施の形態に係るステント供給装置は、カテーテル１の中途部からガイドワイヤ６を外部に引き出すようにしたモノレール型のカテーテルを採用しているので、血管内に挿入されたステント供給装置の迅速な交換を実現し、効率のよいステント４の植え込み操作を行うことができる。 Moreover, since the stent delivery device according to the present embodiment employs a monorail type catheter in which the guide wire 6 is pulled out from the middle part of the catheter 1, the stent delivery device inserted into a blood vessel can be used. A quick exchange can be realized and an efficient implantation operation of the stent 4 can be performed.
本実施の形態に係るステント供給装置は、良好な操作性をもってステント４の植え込みを実現し、しかも効率良く複数のステント４の植え込みを行うことができる。 The stent supply device according to the present embodiment realizes implantation of the stent 4 with good operability, and moreover, can efficiently implant a plurality of stents 4.
さらに、本実施の形態に係るステント供給装置は、シース２を１５〜５０ｃｍの長さの範囲で形成しているので、カテーテル１の遠位端側に装着したステント４を人の冠動脈内の所望植え込み部位まで挿入したとき、カテーテル１とシース２を一体の状態とし、シース２から引き出された引き出し操作部材１５が冠動脈内に延在することを確実に防止し、ステント４の植え込み操作中に冠動脈にダメージを与えることを防止できる。 Further, in the stent supply device according to the present embodiment, since the sheath 2 is formed in the range of the length of 15 to 50 cm, the stent 4 mounted on the distal end side of the catheter 1 is desired in a human coronary artery. When inserted to the implantation site, the catheter 1 and the sheath 2 are brought into an integrated state, the pull-out operation member 15 pulled out from the sheath 2 is reliably prevented from extending into the coronary artery, and the coronary artery is implanted during the operation of implanting the stent 4. It is possible to prevent damage to.
さらにまた、シース２の内周側に配設された変形防止部材１９を設けたことにより、シース２の伸縮変形に起因するしわ状の凹凸の発生を抑制することができ、常に外周面を平滑な面に維持できるので、血管に損傷を与えるようなことを防止できる。 Furthermore, by providing the deformation preventing member 19 disposed on the inner peripheral side of the sheath 2, it is possible to suppress the generation of wrinkle-shaped irregularities due to the expansion and contraction deformation of the sheath 2, and to always smooth the outer peripheral surface. Since it can be maintained on various surfaces, it is possible to prevent damage to blood vessels.
そして、シース２は、ステント４を縮径状態に確実に保持し、挿入される血管の形状に倣って柔軟に変形することを可能とする材料により形成することができ、ステント４の保持及び血管への挿入特性に優れたステント供給装置を実現できる。 The sheath 2 can be formed of a material that reliably holds the stent 4 in a reduced diameter state and can be flexibly deformed according to the shape of the blood vessel to be inserted. It is possible to realize a stent supply device having excellent insertion characteristics into the stent.
以上、本発明の一実施の形態を、図面を参照して説明したが、本発明は、上述の実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲で適宜変更できるものである。 An embodiment of the present invention has been described above with reference to the drawings. However, the present invention is not limited to the above-mentioned embodiment, and can be appropriately modified without changing the gist of the present invention. Is.
１ カテーテル、２ シース、３ バルーン、４ ステント、５ 拡張媒体供給用通路、６ ガイドワイヤ、７ ガイドワイヤ挿通路、７ｂ 開口部、１１ 挿入ガイド部材、１５ 引き出し操作部材、１６ 接続部材、１９ 変形防止部材。 DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 catheter, 2 sheath, 3 balloon, 4 stent, 5 expansion medium supply passage, 6 guide wire, 7 guide wire insertion passage, 7b opening, 11 insertion guide member, 15 withdrawal operation member, 16 connection member, 19 deformation prevention Element.
Claims (4)
上記カテーテルの外周側に挿通され、上記バルーンと上記バルーン上に装着されたステントをその外周側から覆って保持する位置と、上記バルーンと上記ステントの保持を開放し上記バルーンの拡張を可能とする位置との間に亘って、上記カテーテルに対し移動操作される筒状をなすポリイミドからなるシースと、
上記シースの内周側であって、上記バルーンと上記ステントを覆う保持部と上記接続部材との間に配設されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなる筒状をなす変形防止部材とを備え、
上記シースは、上記カテーテルより短尺であって、上記バルーンと上記バルーン上に装着されたステントの全長に亘って覆う長さの筒状に形成され、近位端側に取り付けられた接続部材を介して、上記カテーテルに沿って延在する線条体よりなる引き出し操作部材が取り付けられ、上記引き出し操作部材を介して上記カテーテルに対し移動操作されることを特徴とするステント供給装置。 A balloon that is expanded by the supply of the expansion medium is provided on the outer peripheral portion on the distal end side, and a supply passage for the expansion medium that is supplied to the balloon is formed so as to communicate from the distal end to the proximal end. Further, a guide wire insertion passage is formed so as to communicate from the distal end to a midway portion on the proximal end side, and the guide wire inserted into the guide wire insertion passage is provided on the midway portion on the proximal end side. A catheter provided with an opening for pulling out to the outside,
A position which is inserted into the outer peripheral side of the catheter and holds the balloon and the stent mounted on the balloon while covering the balloon from the outer peripheral side, and holding of the balloon and the stent is released to enable expansion of the balloon. A sheath made of a polyimide having a tubular shape that is moved and operated with respect to the catheter over a position,
A tubular deformation preventing member made of polytetrafluoroethylene (PTFE), which is provided on the inner peripheral side of the sheath and between the holding member that covers the balloon and the stent, and the connecting member. ,
The sheath is shorter than the catheter, is formed into a tubular shape having a length that covers the entire length of the balloon and the stent mounted on the balloon, and via a connecting member attached to the proximal end side. A stent supply device, wherein a pull-out operation member made of a linear body extending along the catheter is attached, and is moved and operated with respect to the catheter via the pull-out operation member.
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