JP6696772B2 - 非侵襲性の換気を提供するためのシステム及びフェイス・マスク - Google Patents

Description

本発明は医療デバイス分野からのものである。特に本発明は、最小限の訓練を受けた操作者が、急性呼吸不全を治療し、且つＣＰＲを実施できるように適合された医療機器分野からのものである。

本明細書で参照される公開物、及び他の参考資料は、本明細書で引用される参考文献も含めてその全体が参照により本明細書に組み込まれるが、それらは、以下の本文で番号によって参照され、且つ特許請求の範囲の直前にある添付の参考文献一覧においてそれぞれグループ化される。

急性呼吸不全は、個人の血液中で極めて低い酸素レベルにあるか、又は極めて高い二酸化炭素レベルにある救急医療状態である。急性呼吸不全では、肺は、気道閉塞又は過度の流動物が存在することにより、酸素供給を新しく補給できなくなるおそれがある。急性呼吸不全は、個人が直ちに医療サービスを受けない場合、通常、致命的なものである。医師又は救急医療技士は、十分に気道を開き、酸素を供給し、さらなる治療を提供するために、何らかのその根底にある原因を判定するように試みる。急性又は慢性の呼吸不全の発症は、喘息発作、煙の吸入、窒息、若しくは溺れる、又は吸気を妨げる多くの他の肺疾患に起因して生ずる可能性がある。

呼吸不全は、幅広い様々な医療状況に与えられる一般的な名称である。例えば、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｄｉｓｅａｓｅ）は、現在、世界的に第３の主要な死亡原因である。９５才まで生存する男性４人に１人、及び女性６人に１人は、ＣＯＰＤを発症することになる。ＣＯＰＤは、気流障害に関連する肺疾患を示すために使用される包括的用語である。最も一般的には、肺気腫及び慢性気管支炎が、単独で、又は組み合わせてこの範疇に含まれる。米国では、１５０万人を超える成人による救急部門の診療があり、ＣＯＰＤによる入院は７２万５千人を超え、また１４万人を超えるＣＯＰＤ関連の死亡がある（２００８年）。２００９年では、世界中で３億人の人々が喘息にかかっており、毎年約２５万人が死亡している（非特許文献１）。喘息は、世界中で７〜１０％の有病率を有するものと推定される（非特許文献２）。米国では毎年、救急診療部門（ＥＤ：ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ）への２００万人を超える診療に喘息が関係しており、４人に１人の患者が入院を必要としている。米国では、毎年、５０００から６０００人の喘息関連の死亡があり、その多くが入院前の状況で発生している。重篤な喘息は、集中治療室に入るうちの約２％から２０％を占めており、最高で３分の１のこれらの患者は、挿管及び機械的換気を必要とする（非特許文献３）。

溺死は、世界中で毎年、５０万人を超える死亡の原因である。溺死は、予防可能な、過失による病的状態及び死亡の主な原因である。心肺蘇生と緊急心血管治療の科学のための２０１０年アメリカ心臓協会ガイドラインによれば、水没による最も重要、且つ有害な結果は低酸素症であり、したがって、酸素化、換気、及び灌流を、可能な限り迅速に回復させるべきである。

呼吸不全になり得る他の病変は、過敏症に起因する気道の血管性水腫、咽頭感染、上気道異物、動揺胸郭を伴う肋骨骨折、肺ＣＯＰＤ又は喘息増悪、肺塞栓症、気胸、進行したＡＲＤＳを有する肺若しくは遠隔部位の感染、肺挫傷若しくは他の肺損傷、心不全若しくは急性冠不全症候群に起因する肺動脈弁閉鎖不全症、肺水腫、不整脈、卒中及び他のＣＮＳ病変を含む。酸素は、上記の呼吸困難の多くの原因に対する有力な、且つ容易に利用できる治療であり、自由に投与すべきである。

ＡＨＡ２０１０ガイドラインによれば、重篤な命にかかわる喘息を有する患者は、酸素、気管支拡張剤、及びステロイドの同時投与を用いた、緊急の、積極的な治療を必要とする。短時間作用のβ作用薬は、最小の副作用を有する迅速な、用量依存性の気管支拡張を提供する。サルブタモール又はアルブテロールは、喘息、及び慢性の閉塞性肺疾患などの症状における気管支痙攣を軽減するために使用される一般的な短時間作用のβ作用薬である。それは、いくつかあるブランド名の中でも特にベントリン（Ｖｅｎｔｏｌｉｎ）として市販されている。

硫酸サルブタモールは、一般的に、気管支平滑筋に直接作用するように、吸入器で使用される形態である。この送達形態では、ある程度の軽減は直ちに見られるが、サルブタモールの最大の効果は、５から２０分間の投与内に得ることができる。サルブタモールは、通常、アレルギー若しくは喘息発作に起因する気管支痙攣、運動誘導性の気管支痙攣、並びに慢性の閉塞性肺疾患、及び嚢胞性線維症を治療するために使用される。

全身コルチコステロイドは、急性の喘息増悪に対して有効であることが証明された喘息の炎症性要素の唯一の治療法である。吸入されるステロイドを使用することは、気流障害の消失を早めることができる。実際に、吸入コルチコステロイド薬（ＩＣＳ：Ｉｎｈａｌｅｄ ｃｏｒｔｉｃｏｓｔｅｒｏｉｄｓ）、又は吸入ステロイド薬は、喘息の治療に利用可能な最も有力な抗炎症性の制御薬である。ステロイドはまた、卒中としても知られている脳血管発作（ＣＶＡ：ｃｅｒｅｂｒｏｖａｓｃｕｌａｒ ａｃｃｉｄｅｎｔ）により誘起された呼吸不全の治療に極めて有効であり得る。

ＣＰＲ中に与えられる血管収縮作用薬は、大動脈拡張期圧を改善することを目的としている。その結果、冠状動脈及び脳の灌流圧の増加が、心筋及び脳の血流を向上させ、生存性を高める。アドレナリン作用薬、アドレナリン（エピネフリン）は、動脈虚脱を阻止することにより、且つアルファ１及び２受容体を介して大動脈拡張期圧を増加させることにより脳及び心筋の血流を向上させるために日常的に使用される（非特許文献６）。これらの薬物は、正しいタイミングで患者の口に直接提供される場合、まさに生死の差になり得る。

概して、現在一般に利用可能な救急診療デバイスには２つのタイプがある。すなわち、包帯などを含む応急処置キットと、心不整脈の治療のために電気ショック療法を加える可搬形電子デバイスである自動体外式除細動器（ＡＥＤ：Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）とである。患者の強制換気のための酸素治療機器は、ほとんどの場合、ＥＭＳ若しくは病院における医療補助員及び医師の医療専門提供者によってのみ利用可能であり、非医療者には利用可能ではない。

現在の救急医療では、気管挿管が、なお、医療補助員及び専門の医療介護者により急性呼吸不全を治療するための主な実務となっている。気管挿管は、侵襲性が高く、熟練、訓練、及び経験を必要とする極めて不快な医療手技であり、それは、言語障害、胃内容物の肺誤嚥、徐脈、並びに気管損傷及び穿孔など、重大な、しばしば致命的な合併症に関連する。

非侵襲的換気療法（ＮＩＶ：Ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）は、「マスク又は同様のデバイスを用いて、患者の上気道を介する換気補助の送達」と定義され、また持続的気道陽圧法（ＣＰＡＰ：ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｉｒｗａｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）と、非侵襲的陽圧換気法（ＮＰＰＶ：ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ）とを共に含む。ＮＩＶは、最初は、慢性閉塞性肺疾患に関連する呼吸不全を治療し、機械的な換気の必要性をなくし、且つ侵襲性の換気に関連して付随する合併症をなくすために使用されていたが、現在、いくつかの様々な臨床状況において、機械的な換気に対する有用な代替治療戦略として出現している。世界中で、ＮＩＶの使用は、過去１０年間で倍以上に増えている。過去十年間に、レベル２の救急診療ベッドで過度の増加が見られる英国では、ＮＩＶが着実に増加している。なお、国際的には地理的に大きな変動が残っており、北アメリカなどの地域ではＮＩＶの使用は、比較的低いままである。

気管挿管に関連する実質的な死亡率及び罹病率により、非侵襲的換気療法（ＮＩＶ）の使用は、徐々に増加しており、現在、それは、病棟で、また慢性の呼吸問題の長期の家庭介護治療で主に使用されている。ＮＩＶはそれ自体で欠点を有している。すなわち、患者に意識がない場合、患者に酸素を供給するのにＮＩＶは十分に有効ではない可能性があり、また、マスクの空洞部内で気圧を維持するために、顔に対して完全な封止が生成される必要であるため、嘔吐する患者は、流動物がマスクから除去されない場合、又はマスクを患者の顔から迅速に外せない場合、流動物を誤嚥する危険があり得る。非侵襲的換気療法は、なお医療実務に対する課題である。

消防士、警察官、又は救助員は、基本的な、又は進んだ生命維持における実質的な訓練を取得している。彼らは、ＣＰＲを実施し、且つ除細動器を使用するように訓練されており、それらは非常に役に立つが、適切な解決策に欠けていることにより、救急酸素を提供することができない。気管挿管を実施することは、救急車又は病棟などの十分装備された環境で、高度に経験があり、且つ専門の医療チームによってのみ実行されるが、非侵襲性の解決策は、残念ながら、例えば、公共の場所若しくは水泳プールなど、このような環境外では利用可能ではない。

公共の場所で一般に利用可能な自動体外式除細動器（ＡＥＤ）は、心拍停止を生ずるおそれのある生命にかかわる心不整脈の場合に使用される。医療実務で受け入れられているように、ショック可能な心不整脈は、心室細動及び無脈性心室頻拍（ＶＦ／ＶＴ：ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ａｎｄ ｐｕｌｓｅｌｅｓｓ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ）を含む。ショック可能な心不整脈のこれらのタイプにおいては共に、心臓は電気的に活性があるが、命に関わる機能不全パターンにある。心室頻拍では、有効に血液をポンプ送りするには、心臓の拍動が速すぎる。心室細動では、心臓の電気的な活動が無秩序であり、心室が血液を有効にポンプ送りすることが妨げられる。ＡＥＤは、心筋の電気的な活動を再同期させて、心臓を回復させるために、心不整脈（ＶＦ／ＶＴ）にある患者に電気ショックを与える。

呼吸不全では、血液を適正に酸化し、二酸化炭素を除去するのに十分な酸素が肺に達していない。まず、心臓の活動は正常のままであり、したがって、心臓は血液をポンプ送りし、体全体に血液を循環させている。しかし、循環している血液が、呼吸における障害により、肺で適正に酸素化されていないので、酸素血液飽和度は、心臓が細動を開始する一定の低酸素レベルに達するまで急速に減少する。医師は、このような細動を非心臓性ＶＦと呼ぶが、それは、この種の細動は、心臓の問題から生ずるのではなく、呼吸の問題から生ずるからである。この種の細動はまた、電気ショックにより治療されるが、このような非心臓性細動が生存する見込みは、心臓性ＶＦよりもはるかに低く、非心臓性ＶＦは、不十分な臨床状況を示しており、その成功は、血液中の酸素レベル及び投薬に大幅に依存している。

心臓除細動療法は、心臓性ＶＦ／ＶＴの発生時から５〜８分の短い時間ウィンドウ内に適用された場合、非常に有効である。ＡＥＤが容易に利用できるカジノ又は空港で目撃された心拍停止において、７１％の生存率になることを研究が示しており、患者は、３分以内に治療された。８分後の生存率は劇的に低下する。

対照的に、非心臓性ＶＦの除細動は、成功の見込みがはるかに低いが、それは、非常に低い酸素血液飽和度の結果であり、不十分な臨床状態を示しているからである。実際、換気を回復させること、おとび血液酸素レベルを上昇させること以外に、患者の命を救う見込みはほとんどない。

血液酸素レベルを速やかに増加させて、非心臓性ＶＦにおける除細動の成功率を高めるためには、酸素を与える必要があり、有効なＣＰＲが実行されなくてはならない。ＣＰＲが有効であればあるほど、ＡＥＤによる有効なショックを可能にするレベルに達するまで、血液酸素レベルは急速に上昇する。

心肺蘇生法（ＣＰＲ：ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｏｎ）手技を実行する効率は、患者の生存する見込みに重要である（非特許文献４）。しかし、特に医療センターの外部では、ＣＰＲの効率を推定するのは困難である。

したがって、成功するＣＰＲ手技の割合を改善するために、ＣＰＲ効率を評価する努力が行われている。例えば、Ｃａｒｄｉａｉｄ社は、ＣＰＲ中に患者の脈拍及び呼吸を監視するデバイスを供給している（非特許文献５）。他の手法では、国際特許出願第ＷＯ２０１２／０６５１６７号は、ＣＰＲを実行する救命員により循環活動を感知し、且つそれらを要約することを開示し、また米国特許第６，８２７，６９５号は、胸部圧迫の実際の深さの正確な推定を生成するために、加速信号を処理することを開示している。これらの機械的な解決策は、ＣＰＲ中は生命兆候が混乱しており、情報がないので、信頼できる指標ではないという基本的な問題を克服しようと試みている。

要約すると、ＡＥＤは、救急状況のほんの一部で役に立つに過ぎず、また酸素療法は、非医療介護者には利用可能ではないので、心臓及び呼吸の両方の緊急事態に対して、非侵襲性であり、且つ現場の介護の必要性に適合しており、最小限の訓練を受けた人員により操作可能な、統合された解決策を提供できるシステムが早急に求められている。

国際特許出願第ＷＯ２０１２／０６５１６７号 米国特許第６，８２７，６９５号

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本発明の目的は、救助員又は警察官などの、基本的な訓練を受けた半専門的な人に、溺れるなどの急性呼吸不全における非侵襲性の換気をサポートし、ＣＰＲ効率に対して実時間のフィードバックを提供し、電気ショックの適用を最適化し、且つ病院外の現場環境では現在まで処置できなかった無数の状況で命を救うことを可能にする進歩した、非侵襲性の医療デバイスを提供することである。

本発明のさらなる目的及び利点は、説明が進むにつれて明らかになろう。

第１の態様では、本発明は、最小限の訓練を受けているに過ぎない者が、呼吸不全及び／又は心不整脈を含む緊急時に操作するのを支援する手段を備えたシステムであり、システムは、
Ａ．気道及び換気デバイス（ＡＶ：Ａｉｒｗａｙ ａｎｄ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）であり、
ｉ）フェイス・マスクであり、
ａ）患者の顔輪郭に取り付けられ、且つ固定されるように適合された顔取付けユニットと、
ｂ）迅速な解放／取付け機構により、顔取付けユニットに解放可能に接続されるように適合されたマスク本体と、
ｃ）口腔気道確保チャネルを提供するように構成された中空管と、
ｄ）例えば、カプノグラフなどのＣＯ_２センサと、
ｅ）換気管と
を備えるフェイス・マスクと、
ｉｉ）生命兆候を監視するように適合された少なくとも１つのセンサと、
ｉｉｉ）フェイス・マスク及び気道を介して、酸素の流れを患者に提供し、且つ監視された生命兆候に基づいて、酸素流量を調整するように構成された加圧酸素源と
を備える気道及び換気デバイス（ＡＶ）と、
Ｂ．患者の胸部に取り付けられ、且つＥＣＧを監視して１つ又は複数の胸部パッドを介して患者に電気ショックを加えるように構成された１つ又は複数のＥＣＧ検出器を備える自動体外式除細動器（ＡＥＤ）デバイスと、
Ｃ．可聴の指示又は視覚的な指示を操作者に提供するためのユーザ・インターフェースと、
Ｄ．通信機能を提供する構成要素と、
Ｅ．システムを動作させ、指示を操作者に提供し、且つＥＣＧデータ及びＶＳデータを記録するように適合されたデータ管理ユニットであり、
ｉ）プロセッサと、
ｉｉ）専用ソフトウェアと、
ｉｉｉ）メモリ・ユニットと
を備えるデータ管理ユニットと
を備える。

本発明のシステムの実施例では、ＡＶは、少なくとも１つの補助ＥＣＧ検出器をさらに備える。

本発明のシステムの実施例では、生命兆候を監視するように適合されたセンサは、呼吸、心拍数、体温、血圧、及びパルス・オキシメータ飽和度のうちの少なくとも１つを監視する。

本発明のシステムの実施例では、ＡＥＤは、ＥＣＧ検出器が患者にＶＦ／ＶＴのあることを検出した場合、ＡＶに対する制御を行うように構成される。

本発明のシステムの実施例は、少なくとも１つのＥＣＧ検出器が、患者にＶＦ／ＶＴのあることを検出しないとき、ＡＶを活動化し、且つＡＥＤを非活動化するように適合される。

本発明のシステムの実施例は、ＡＶ及びＡＥＤ、並びに他の構成要素をパッケージ化するように適合された小型ハウジングをさらに備えることができる。ハウジングは、システムの構成要素を移送するための携帯用ケースと、適切な換気呼吸を保証するために、頭部を傾け、且つ気道を開くための首サポートを提供する気道管理システムとの少なくとも一方として機能するようにさらに適合させることができる。

本発明のシステムの実施例では、データ管理ユニットは、ＡＶ、ＡＥＤ、又はハウジング内に位置することができる。データ管理ユニットは、救急センター又は医療センターで、遠隔的に位置することもできる。

本発明のシステムの実施例は、ビデオカメラ、吸引ユニット、及び位置追跡ユニットのうちの少なくとも１つをさらに備えることができる。

本発明のシステムの実施例では、フェイス・マスクの中空管の近位端が、吸引ユニットに接続されるカテーテルと、患者の口に直接スプレー又はエーロゾル形態で薬物を投与するための吸入器との少なくとも一方に接続されるように適合され、吸入器は、マスクの適正な動作に必要な真空レベルを維持するために、閉じた本体を有し、且つ中空管の近位端で気密封止されるように設計される。本発明のシステムのこれらの実施例は、患者に投与すべき薬物を含む少なくとも１つの指定された吸入器を備えることができ、少なくとも１つの指定された吸入器は、救急／医療センターの職員により遠隔から開くことができるだけのロックされたコンパートメント内に保管される。

他の態様では、本発明は、
Ａ．患者の顔輪郭に取り付けられ、且つ固定されるように適合された顔取付けユニットと、
Ｂ．迅速な解放／取付け機構により、顔取付けユニットに解放可能に接続されるように適合されたマスク本体と
の２つの部分から構成されるフェイス・マスクである。

本発明のフェイス・マスクは、口腔気道確保チャネルを提供するように構成された中空管をさらに備える。

本発明のフェイス・マスクの実施例は、ＣＯ_２センサ（例えば、カプノグラフ）、換気管（例えば、Ｙ字形の換気管）、呼吸センサ、及び吸引ユニットへの少なくとも１つの接続部のうちの少なくとも１つをさらに備えることができる。

中空管を備える本発明のフェイス・マスクの実施例では、中空管の近位端は、吸引ユニットに接続されるカテーテルと、患者の口に直接スプレー又はエーロゾル形態で薬物を投与するための吸入器との少なくとも一方に接続されるように適合させることができ、吸入器は、マスクの適正な動作に必要な真空レベルを維持するために、閉じた本体を有し、且つ中空管の近位端で気密封止されるように設計される。

本発明の上記の及び他の特性並びに利点のすべては、添付の図面を参照して、本発明の実施例の以下の例示的、且つ非限定的な説明によりさらに理解されよう。

本発明のシステムの実施例を概略的に示す図である。 本発明のシステムの不可欠な部分であるフェイス・マスクを概略的に示す図である。 互いに分離された本発明のフェイス・マスクの２つの部分を概略的に示す図である。 本発明のフェイス・マスクで使用できる指定された吸入器を概略的に示す図である。 図２Ａのフェイス・マスクの口腔気道確保チャネルの近位端に接続された図２Ｃの吸入器を示す図である。 ＣＰＲを実施することにより、非心臓性ＶＦを治療するために本発明のシステムを用いる方法の原理ステップを示す流れ図である。 急性呼吸不全を治療するために本発明のシステムを用いる方法の原理ステップを示す流れ図である。

本発明は、気道及び換気デバイス（ＡＶ）の両方、並びに自動体外式除細動器（ＡＥＤ）デバイスを共に備えるシステムである。システムは、最小限の訓練を受けているに過ぎない者が、呼吸不全及び／又は心不整脈を伴う緊急時に操作するのを支援するための手段を備える。その小型である性質のため、本発明のシステムは、病院又は救急車環境で使用することができ、消防車及び救助車上の機器の一部として搬送することができ、例えば、陸軍部隊などにより現場環境で使用する、又は運動競技場、空港、及び水泳プールなどの公共の場所に配置することができる。

本発明の一態様は、心肺蘇生法（ＣＰＲ）を向上させるためのシステムを提供し、システムは、患者の呼気中のＥＴＣＯ_２を測定するように構成された少なくとも１つのＣＯ_２センサ（カプノグラフ）と、少なくとも１つのＣＯ_２センサから測定値を受け取り、且つ測定されたＥＴＣＯ２が、例えば、１０ｍｍＨＧなど所定の値より低いときは常に、ユーザ・インターフェース・モジュールを介して介護者にフィードバックを送るように構成されたプロセッサとを備える。システムはまた、行われた有効な胸部圧迫の数、各圧迫で測定されたＥＴＣＯ２、及び胸部圧迫が加えられた周期性に従って、患者の換気状態を求めることができる。換気状態の評価に従って、システムは、ＡＨＡにより推奨される２分の期間前に、電気ショックを加えるように決定することができる。強く、急速な胸部圧迫を加えるには、２分は非常に長く、多くの介護者は疲労する傾向があり、胸部圧迫が弱くなり効果がなくなるのでこれは非常に重要である。したがって、システムが、可能な限り速やかに患者の適切な換気を評価し、且つ２分が経過する前であっても電気ショックを加えることは非常に有利である。胸部圧迫は、非常に有効ではあるが、正常な心拍出量の約２０％を生成するに過ぎず、したがって、正常な心拍出量を回復させ、且つ脳障害を阻止するために、可能な限り早期に、ただし、ショックが有効であるように患者が十分に換気されている場合に限って、ショックを行うことが重要である。

図１は、本発明のシステムの実施例を概略的に示している。除細動及び換気システム１００は、生命兆候（ＶＳ）及び心電図（ＥＣＧ）データを監視することに基づいて、患者１０に対する判断支援の救急診療を提供する。システム１００は、気道及び換気デバイス（ＡＶ）１８２、及び自動体外式除細動器（ＡＥＤ）デバイス１４を備える。

ＡＶ１８２は、少なくとも１つの生命兆候検出器１６を備える。監視される生命兆候は、患者の呼吸数、心拍数、血圧、及びパルス・オキシメトリを含むことができる。生命兆候検出器１６は、例えば、呼吸、心拍数、体温、血圧、パルス・オキシメータ飽和度など、生命兆候を監視し、且つ追跡するための、当技術分野で知られている任意のデバイスとすることができる。

換気デバイスＡＶ１８２は、加圧酸素源を備えることができ、またマスク１１１及び気道を介して患者１０に酸素の流れを提供し、且つローカルの専用プロセッサ及びソフトウェアを用いて検出された生命兆候に基づいて酸素流量を調整し、且つ／又は無線通信リンクにより通信される、遠隔の解析に基づいて、又は遠隔に位置する救急センター若しくは医療センター２０からの指導に従って、酸素流量を調整するように構成される。呼吸センサは、フェイス・マスク１１１の貯蔵部内に位置決めすることができる。呼吸センサからのデータは、吸気／呼気比、呼吸圧比（ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｒａｔｅ）、及び呼吸容積などの呼吸パラメータを求めるために使用することができ、また取得された生命兆候（ＶＳ）の１つとして使用することができる。他の生命兆候は、補助ＥＣＧ検出器と同様に、リスト・ストラップ、又は腕輪１６として構成された検出器により取得することができる。

ＡＥＤ１４は、ローカルの専用プロセッサ及びソフトウェアを用いたＥＣＧ読取り値に従って、且つ／又は無線通信リンクを介して通信される、遠隔の解析に基づいて、或いは遠隔に位置する救急センター若しくは医療センター２０からの指導に従ってショックを加えるための１つ又は複数のＥＣＧ検出器及びパッチ２２に接続される。ＥＣＧ検出器は、患者１０の胸部に取り付けられ、ＥＣＧを監視し、且つ胸部パッドを介して患者に電気ショックを加えるように構成される。ＡＥＤ１４は、ＥＣＧ検出器が、患者１０にＶＦ／ＶＴのあることを検出した場合、ＡＶ１８２に対する制御を行うように構成される。システム１００の実施例では、少なくとも１つのＥＣＧ検出器が、患者１０にＶＦ／ＶＴのあることを検出しないとき、ＡＶが活動化され、ＡＥＤは非活動化され得る。

システム１００は、ＡＶ１８２及びＡＥＤ１４、並びに他の構成要素をパッケージ化するための小型のハウジング２４を含むことができる。ハウジング２４は、システムの構成要素を移送するための携帯用ケースとして機能できるので便利である。いくつかの実施例では、ハウジング２４は、適切な換気呼吸を保証するために、頭部を傾け、且つ気道を開くための首サポートを提供する気道管理システムとして機能するように解剖学的に設計されている。

システム１００はまた、可聴の、又は視覚的な指示を操作者に提供するためのユーザ・インターフェース２６を含むことができ、並びに生命兆候を測定するためのセンサ、及び医療応答者に警告するための通信機能を提供する。

システム１００は、システムを動作させ、操作者に指示を提供し、且つＡＶ１８２、ＡＥＤ１４、又はその両方からのＥＣＧ及びＶＳデータを記録するように構成されたプロセッサ、専用ソフトウェア、メモリ・ユニット、及び他の構成要素を備えるデータ管理ユニット２８をさらに備えることができる。データ管理ユニット２８は、ＡＶ１８２、ＡＥＤ１４、若しくはハウジング２４内にローカルに、又は救急若しくは医療センター２０で遠隔に存在することができる。ＡＶ１８２及びＡＥＤ１４の地理的位置を求め、且つ送信するための位置追跡ユニットを設けることができる。患者１０及びシステム操作者の画像を記録し、且つ遠隔の救急／医療センター２０に送信するために、ビデオカメラ１１５を設けることができ、訓練された、経験のある要員が、現場で何が行われているかを観察し、例えば、携帯電話により、又はユーザ・インターフェース２６を介して操作者に指示を送ることが可能になる。

システム１００のプロセッサ及びソフトウェアは、治療の、特に患者への酸素流量の主制御を決定する方法を適用する。方法は基本的に、ＶＦ／ＶＴが検出されたとき、ＡＥＤ１４をＡＶ１２に対する主制御装置にする。ＡＥＤ１４のＥＣＧ検出器、ＡＶ１８２の補助ＥＣＧ検出器、又はその両方が、患者にＶＦ／ＶＴのあることを検出した場合、ＡＥＤ１４は、マスタ／スレーブ構成でＡＶ１８２の制御を担い、患者に外部除細動を適用する。システム１００は、いくつかの実施例では、このような制御が譲渡された後、ＡＥＤ１４によるＡＶ１８２の制御が解放されるようにさらに構成することができる。より具体的には、いくつかの実施例では、補助ＥＣＧがＶＦ／ＶＴを検出したが、主ＥＣＧは検出しない場合、制御はＡＶ１８２に戻される。加えて主ＥＣＧがＶＦ／ＶＴを検出してショックを加えた場合であって、且つその場合に限り、制御はＡＶに戻らない。ＡＥＤ１４及びＡＶ１８２のＥＣＧ検出器がいずれも、患者にＶＦ／ＶＴのあることをそれぞれ検出しない場合、ＡＶ１８２は、生命兆候により患者の状態をさらに検出するように制御を行い、酸素の流れを誘起し、且つ検出された生命兆候に基づいて患者をさらに支援するように介護者をガイドする。実施例では、少なくとも１つの主ＥＣＧ検出器が、患者にＶＦ／ＶＴのあることを検出しない場合、ＡＶ１８２を活動化し、且つＡＥＤ１４を非活動化することができる。

図２Ａは、本発明のいくつかの実施例による、救急車で、病棟で、長期の家庭介護で、さらに現場環境で、非侵襲性の換気を提供するシステム１００のＡＶ１８２の不可欠な部分であるフェイス・マスク１１１を概略的に示している。非侵襲性のマスク・インターフェース１１１は、２つの部分、すなわち、顔取付けユニット１５２及びマスク本体１５３から構成される。図２Ｂは、互いに分離された本発明のフェイス・マスクの２つの部分を概略的に示している。

顔取付けユニット１５２は、患者の顔に取り付けられ、且つ取付けユニット１５２の顔輪郭への緊密な嵌合を確実にするコネクタ１６６により顔に固定される。取付けユニット１５２は、例えば、シリコーンから作ることができる。それは、患者の顔への封止を確実にするために膨張可能な裏地を備えることができる。顔取付けユニット１５２は、マスク空洞部の底にたまった流動物を除去するために、吸引ユニット１８５に接続できる２次的な吸引ポート１５４を含むことができる。

マスク本体１５３は、嘔吐などの緊急事態に対処するために、顔取付けユニットからマスク本体を迅速に取り外して患者の顔に取り付けられた顔取付けユニットだけを残すように、例えば、コネクタ１５０及び解放ボタン１４８から構成される迅速な解放機構１４９により、顔取付けユニット１５２に解放可能に接続される。嘔吐が止まり除かれた後、マスク本体は、コネクタ１５０により再度取り付けて換気を続けることができる。

マスク本体１５３は、吐き出された空気中のＣＯ２レベルを測定するように構成されたカプノグラフ１１０と、患者が、与えられた酸素を有効に吸い込むように気道確保を維持するように構成された口腔気道確保チャネル１６４を提供する中空管１６０とを備える。

カプノグラフ１１０は、ＣＰＲ及び胸部圧迫の効率に関する特定のフィードバックを介護者に提供するために、吐き出された空気中のＥＴＣＯ２を測定するように構成される。ＥＴＣＯ２データをさらに使用して、除細動器により電気ショックを加えるためのタイミングを最適化し、非心臓性細動における除細動の成功率を高め、且つ脳障害及び介護者の疲労を阻止するように、有効なショックを加えることのできるまでの胸部圧迫時間を短縮する。

管１６０は、中空なので、分泌物を吸引するための通路、又は最大の効果を与えるために患者の口に直接スプレー又はエーロゾル薬物を投与するための通路を提供するなど、追加の機能を有することができる。吸引のために、カテーテル１４２が、口腔気道確保チャネル１６４の近位端に、且つコネクタ１５６を介して吸引ユニット１８５に接続される。吸引ユニット１８５は、ＡＶ１８２の一体化された部分とすることができるが、或いは、例えば、ハウジング２４の内側に位置する別個のユニットとすることができる。薬物を投与するために、指定された吸入器１６１（図２Ｃで示される）が、図２Ｄで示すように口腔気道確保チャネル１６４の近位端に接続される。吸入器１６１は、圧力が、吸入器を通ってマスクから逃げるのを阻止するために、閉じた本体を有するように、且つ口腔気道確保チャネル１６４の近位端と気密封止するように設計される。吸入器１６１は、マスク１１１の適正な動作に必要な真空レベルを維持しながら、患者の口へと直接スプレー又はエーロゾル形態で薬物を放出するように設計される。吸入器１６１は、手動吸入器、自動吸入器、又は薬投与吸入器とすることができ、また封止弁をさらに備えることができる。例えば、口腔気道確保チャネル１６４の近位端は、吸入器１６１又はカテーテル１４２のいずれかに封止される接続を提供する長方形の外側横断面（図２ＡのＡ−Ａで示された挿入図で示される）を有することができる。このようにマスク空洞部は、封止が保たれて、有効な換気、及びＣＯ２測定、並びに薬物の投与、及びマスク１１１の内側からの液体の除去を維持する。

本発明のいくつかの態様では、システムは、投薬の必要性を識別し、且つ適切な薬物を投与するように介護者に提案することができる。ある薬物の投与に関して、医師の許可が必要である場合、システムは、薬物の患者への投与を許可するように遠隔の医療センターに求めることができる。本発明のシステム１００のいくつかの実施例では、適切な薬物を含む１つ又は複数の指定された吸入器が、救急／医療センターの職員によってのみ遠隔的に開くことができるシステム内にロックされたコンパートメントに保管される。

マスク本体１５３はまた、１つのアーム１４４Ａを介して空気又は酸素を送り、且つ第２のアーム１４４Ｂを介して吐き出された空気を除去する可搬形換気装置１８２に接続された換気管であるＹ字形の管１４４を備える。さらに、フェイス・マスク１１１又はＹ字形の管１４４は、患者の肺が虚脱する危険にないことを確実にするために使用される肺内圧計のためのコネクタ（図示せず）を含むことができる。システム１００は、肺内圧を監視するように構成された肺内圧計をさらに備えることができる。

実施例では、換気手技は、カメラ１１５により遠隔的に監督することができ、介護者は、監督する救急／医療センター２０によりガイドされ得る。カメラ１１５は、胸部圧迫の適用、及び薬の投与を含む介護セッション全体を視覚的に監視するように構成される。音声及びビデオデータは、データ管理ユニット２８に転送され、且つオンライン医療サポートを行うために救急／医療センター２０に転送される。

図３は、ＥＴＣＯ２（呼気終末ＣＯ２）の測定されたレベルに従ってＣＰＲを実施することにより、非心臓性ＶＦを治療する本発明のシステムを用いるための方法の原理ステップを示す流れ図である。３０１で、ＥＣＧにより非心臓性ＶＦが検出されると、３０２で、介護者は、患者に対して胸部圧迫を開始するように指示される。カプノグラフは、吐き出された呼吸の最後に、ｍｍＨｇで表される二酸化炭素（ＣＯ_２）の分圧を感知する。測定されたＥＴＣＯ_２が、各呼吸で１０ｍｍＨＧを超える場合、これは有効な胸部圧迫を示しており、方法はステップ３０４に進む。超えていない場合、３０５で、どのように手の位置を変えてさらに圧力を加えるかなど、胸部圧迫を改善するやり方に関するフィードバックが介護者に提供される。ＡＨＡガイドラインによれば、胸部圧迫の開始から２分が経過すると、患者に電気ショックを加えなくてはならない。これらのガイドラインは、監視されていない環境に対して作られている。しかし、本発明のシステムは、圧迫ごとにＥＴＣＯ２を監視するので、患者の換気状態のはるかに良好な推定を行うことができる。したがって、３０４で、システムは、２分が経過するよりかなり前に患者に電気ショックを加えるための十分な換気が行われた時間を判定することができる。圧迫時間を短縮することは、患者に対して脳障害を阻止するために重要である。強力且つ急速な胸部圧迫を丸々２分間続けて加えることは、大部分の人にとって非常に困難である可能性があるので、介護者の疲労を防ぐためにも、圧迫時間を短縮することはまた重要である。２分が経過した後、又はシステムが、十分な換気が行われたと計算し、且つ判定した後、３０６で、介護者は、患者に近づかないように指示され、電気ショックが患者に加えられる。ＡＨＡガイドラインによれば、３０７で、介護者は、ショックが加えられた後直ちに、胸部圧迫を続けることになっている。３０８で、システムが３０ｍｍＨｇを超えるＥＴＣＯ２を測定したとき、３０９で、システムは、心拍再開（ＲＯＳＣ：Ｒｅｔｕｒｎ ｏｆ Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ）のため圧迫を停止するよう介護者に指示する。システムが３０ｍｍＨｇ未満のＥＴＣＯ２を測定した場合、方法はステップ３０５へと戻る。

図４は、本発明の実施例に従って、急性呼吸不全を治療するために本発明のシステムを使用する方法の原理ステップを示す流れ図である。

４００で、急性呼吸不全が検出されたときに必要となる、まさに最初のアクションは、気道を開いて酸素を供給することである。４０１で、患者は、頭部を傾け、気道を開くように、気道管理ユニットの上に配置される。次いで、４０２で、非侵襲性の換気マスク・インターフェースが患者の顔に付けられる。フェイス・マスク１１１は、単一のユニットとして付けることができるが、或いは２段階で、すなわち、まず顔取付けユニット１５２が付けられ、それが顔に十分固定された後、マスク本体１５３を顔取付けユニット１５２に取り付けることができる。次いで、４０３で、患者に対する酸素の供給が開始する。救急／医療センター２０から受け取った指示に従って、４０４で、気管支拡張剤（サルブタモール）又はステロイドを含む群から可能な薬剤を、次に患者の口に与えることができる。重篤な喘息又はアレルギー発作では、これらのアクションだけが患者の生命を救うことができる。患者の酸素レベルが低下し続け、４０５で、ＶＦ／ＶＴがＥＣＧにより検出される場合、４０６で、介護者は、データ管理ユニット２８、又は救急／医療センター２０により、胸部圧迫を開始するように指示される。４０７で、測定されたＥＴＣＯ_２が１０ｍｍＨｇ未満である場合、４０８で、どのように手の位置を変えてさらに圧力を加えるかなど、胸部圧迫を改善するやり方に関するフィードバックがユーザ・インターフェースのプロンプト２６を介して介護者に提供される。４０７で、測定されたＥＴＣＯ２が１０ｍｍＨｇを超える場合、４０９で、システムが十分な換気があると判定したとき、又は２分が経過した場合、４１０で、介護者は、患者から離れるように指示され、電気ショックが患者に提供される。４１１で、介護者は、ショックが加えられた後直ちに、胸部圧迫を続けるように指示される。４１２で、システムが、３５ｍｍＨｇを超えるＥＴＣＯ２を測定した場合、４１３で、システムは、心拍再開（ＲＯＳＣ）及び成功したＣＰＲのため、圧迫を停止するように介護者に指示する。４１１で、システムが、３５ｍｍＨｇを未満のＥＴＣＯ２を測定した場合、４１４で、患者に血管収縮薬（すなわち、アドレナリン）を与えるように、且つ４０６で胸部圧迫を続けるようにする指示が、救急／医療センター２０から介護者に送られる。

本発明の実施例が例示として述べられてきたが、本発明は、特許請求の範囲を逸脱することなく、多くの変更、修正、及び適合を実施できることが理解されよう。

Claims (12)

1. 呼吸不全及び／又は心不整脈を含む緊急事態において最小限の訓練を受けている者が処置を施すために動作させるのを支援するように構成されたシステムであって、
   Ａ．気道及び換気デバイス（ＡＶ）であり、
   ｉ）フェイス・マスクと、
   ｉｉ）生命兆候（ＶＳ）を監視するように適合された少なくとも１つのセンサと、
   ｉｉｉ）前記フェイス・マスク及び気道を介して、患者に酸素の流れを提供し、且つ前記監視された生命兆候に基づいて、酸素流量を調整するように構成された加圧酸素源と
   を備える気道及び換気デバイス（ＡＶ）と、
   Ｂ．前記患者の胸部に取り付けられるように構成され、且つＥＣＧを監視して１つ又は複数の胸部パッドを介して前記患者に電気ショックを加えるように構成された１つ又は複数のＥＣＧ検出器を備える自動体外式除細動器（ＡＥＤ）デバイスと、
   Ｃ．可聴の指示又は視覚的な指示を操作者に提供するためのユーザ・インターフェースと、
   Ｄ．通信機能を提供する構成要素と、
   Ｅ．前記システムを動作させ、指示を前記操作者に提供し、且つＥＣＧ及びＶＳデータを記録するように適合されたデータ管理ユニットであり、
   ｉ）プロセッサと、
   ii）専用ソフトウェアと、
   iii）メモリ・ユニットと
   を備えるデータ管理ユニットと
   を備えるシステムにおいて、
   前記フェイス・マスクは、
   ａ）顔取付けユニットの顔輪郭への緊密な嵌合を確実にするコネクタにより患者の顔に取り付けられ、且つ固定されるように構成された顔取付けユニットと、
   ｂ）迅速な解放／取付け機構により、前記顔取付けユニットに解放可能に接続されるように構成されたマスク本体とを備え、
   前記マスク本体は、
   i）前記マスク本体の内側から外側に通る中空管であって、口腔気道確保チャネルを提供し、分泌物を吸引するための通路、又は患者の口に直接スプレー又はエーロゾル薬物を投与するための通路を提供するように構成された中空管と、
   ii）前記患者の呼気終末ＣＯ_２（ＥＴＣＯ_２）を測定するように構成されたＣＯ_２センサと、
   iii）空気又は酸素を前記患者に送り、且つ前記患者から吐き出された空気を除去するように構成された可搬形換気装置に接続された換気管とのi)〜iii)の３つの構成を全て備え、
   前記迅速な解放／取付け機構は、前記顔取付けユニットから前記マスク本体を迅速に取り外して患者の顔に前記コネクタにより取り付けられた顔取付けユニットだけを残し、周囲に露出した患者の口と鼻を残すように構成され、
   さらに、前記プロセッサ及び専用ソフトウェアは、換気状態の評価に従って、電気ショックを加えるときを決定することにより心肺蘇生法（ＣＰＲ）を向上させるように構成され、前記換気状態は、各圧迫で測定されたＥＴＣＯ_２に従って評価されることを特徴とする、システム。
2. 前記ＡＶが、少なくとも１つの補助ＥＣＧ検出器をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 生命兆候を監視するように適合された前記センサが、呼吸、心拍数、体温、血圧、及びパルス・オキシメータ飽和度のうちの少なくとも１つを監視する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記ＥＣＧ検出器が前記患者にＶＦ／ＶＴのあることを検出した場合、前記ＡＥＤが、前記ＡＶに対する制御を行うように構成される、請求項１に記載のシステム。
5. 少なくとも１つのＥＣＧ検出器が、前記患者にＶＦ／ＶＴのあることを検出しないとき、前記ＡＶを活動化し、且つ前記ＡＥＤを非活動化するように適合される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記ＡＶ及びＡＥＤ、並びに構成要素をパッケージ化するように適合された小型のハウジングをさらに備え、前記ハウジングが、
   Ａ．前記システムの前記構成要素を移送するための携帯用ケースと、
   Ｂ．頭部を傾け、且つ気道を開くための首サポートを提供する気道管理システムと
   の少なくとも一方として機能するようにさらに適合される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記データ管理ユニットが、前記ＡＶ，前記ＡＥＤ、又は前記ハウジング内に位置する、請求項１に記載のシステム。
8. 前記データ管理ユニットが、救急センター又は医療センターに遠隔的に位置する、請求項１に記載のシステム。
9. ビデオカメラ、吸引ユニット、及び位置追跡ユニットのうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記フェイス・マスクの前記中空管の近位端が、
    Ａ．吸引ユニットに接続されるカテーテルと、
    Ｂ．前記患者の口に直接スプレー又はエーロゾル形態で薬物を投与するための吸入器であり、前記マスクの適正な動作に必要な真空レベルを維持するために、閉じた本体を有し、且つ前記中空管の前記近位端と気密封止するように設計された吸入器と
    の少なくとも一方に接続されるように適合される、請求項１に記載のシステム。
11. 患者に投与すべき薬物を含む少なくとも１つの指定された吸入器を備え、前記少なくとも１つの指定された吸入器が、前記救急／医療センターの職員により遠隔的に開くことができるだけのロックされたコンパートメント内に保管される、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記換気状態は、さらに、行われた有効な胸部圧迫の数、及び胸部圧迫が加えられた周期性の少なくとも１つに従って評価される、請求項１に記載のシステム。