JP6689865B2 - 煙排出を伴う腹腔鏡外科手術処置のための分岐マルチルーメンチューブセット - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年１０月１５日出願の米国特許出願第１４／５１４，８５７号の便益及びそれに対する優先権を主張するものである。同出願全体は、その全体を参照文献とすることによって本明細書に援用されている。

本主題発明は、腹腔鏡外科手術に関し、より詳細には、煙排出を伴う腹腔鏡外科手術処置中に使用されるマルチモーダル送気及びガス再循環システムとともに使用するためのマルチルーメンチューブセットに関する。

腹腔鏡または「最小侵襲」の外科手術手技は、胆嚢摘出、虫垂切除、ヘルニア修復、及び腎摘出などの処置の実施において普及してきている。そのような処置の恩恵としては、患者への外傷低減、感染の機会低減、及び回復時間の縮小が挙げられる。通常、腹（腹膜）腔内でのそのような処置は、患者の腹腔内への腹腔鏡器具の導入を促進するトロカールまたはカニューレとして知られている装置を介して行われる。

加えて、そのような処置には、一般に、二酸化炭酸などの加圧された流体で腹（腹膜）腔を満たし、または「送気」して、気腹と呼ばれるものを作り出すことが必要である。送気は、送気流体を送達するために含み付けられる外科手術用アクセス装置（時として、「カニューレ」もしくは「トロカール」と呼ばれる）によって、または送気（ベレシュ）針などの別個の送気装置によって実施され得る。気腹を維持するためには、送気ガスを実質的に損失することなく、外科手術用器具を気腹内に導入することが望ましい。

通常の腹腔鏡処置中、外科医は、普通、それぞれ約１２ミリメートル以下の３つから４つの小さい切開部を作り、その切開部は、別個のインサータまたはその中に留置される栓塞子をしばしば使用して、通常は、外科手術用アクセス装置自体により作られる。挿入後、インサータは除去され、トロカールは、腹腔内に挿入される器具のアクセスを可能にする。通常のトロカールは、しばしば、腹腔を送気するための手段を提供し、それにより、外科医は、作業するための開放した内部空間を有する。

トロカールは、トロカールと使用中の外科手術用器具との間を封止することによって、外科手術用器具の少なくとも最小限の移動自由度を依然として許容しながら、腹腔内の圧力を維持するための手段を提供しなくてはならない。そのような器具は、たとえば、ハサミ、把持器具及び閉塞器具、焼灼ユニット、カメラ、光源、ならびに他の外科手術用器具を含み得る。封止要素または機構は、通常、腹腔からの送気ガスの漏れを防ぐために、トロカールにおいて設けられる。封止要素または機構は、通常、トロカールの中を通る外科手術用器具の外側表面の周囲を封止するために、比較的柔軟な材料で作られているダックビル式バルブ（ｄｕｃｋｂｉｌｌ−ｔｙｐｅ ｖａｌｖｅ）を含む。

さらには、腹腔鏡外科手術では、電気焼灼器及び他の手技（たとえば、高調波メス）により、外科手術用腔の中の煙及び他の残屑が産出され、内視鏡などからの視界を曇らせること、及び内視鏡などの表面にコーティングすることなどによって、可視性が低減する。多様な外科手術用送気システム及び煙排出システムが、当技術分野においては知られている。本主題発明は、煙排出処置中の腹腔内に生じる状態に対処する。

加えて、ＳｕｒｇｉＱｕｅｓｔ， Ｉｎｃ．、Ｍｉｌｆｏｒｄ、Ｃｏｎｎ．、ＵＳＡは、従来の機械的封止なしで、送気された外科手術用腔へのアクセスを可能にする外科手術用アクセス装置を開発し、同一出願人による米国特許第７，８５４，７２４号及び米国特許第８，７１５，２１９号に記載されているそのようなアクセス装置に十分な圧力と流量を提供するための関連システムを開発しており、それらの開示は、全体を参照文献とすることによって本明細書に援用されている。

本発明は、複数の外科手術用ガス送達機能を行うことができるガス送達システム、ならびに関連の装置及び方法に関し、この機能は、ベレシュ針など、標準的または専用の外科手術用アクセス装置もしくは他の器具への送気と、標準的または専用の外科手術用アクセス装置を介した煙排出と、上述の外科手術用アクセス装置、ならびにそれぞれを参照文献とすることによって本明細書に援用されている同一出願人による米国特許第７，１８２，７５２号、米国特許第７，２８５，１１２号、米国特許第７，３３８，４７３号、もしくは米国特許第７，４１３，５５９号、または米国特許第８，７９５，２２３号におけるものなどによる、送気流体の再循環及び濾過などの専用の機能と、を含む。

本明細書に記載されるマルチルーメンチューブセットと併せて単一のマルチモーダルガス送達システムを使用することにより、煙を主要外科手術用部位から離すように引き込んで、可視化を向上させることによって、腹腔内の手術環境を向上させる。また、それは、複数の機能を達成しながら、１つのシステムの購入しか必要としないことによって費用を低減させ、また、それによって、手術室に必要な設備の量が低減し、したがって、乱雑さが低減し、他の必要な設備のための空間が可能になる。

本主題発明は、患者の腹腔内で行われる腹腔鏡外科手術処置中に使用するために新規で有用なマルチルーメンチューブセットを対象とする。チューブセットは、患者の腹腔にアクセスする第１の外科手術用アクセスポートと外部の真空源との間に延びるように構成された少なくとも第１のルーメンを含む。チューブセットは、腹腔鏡外科手術処置中の患者の腹腔からの煙排出を促進するために、第１のルーメンと連通しており、患者の腹腔にアクセスする第２の外科手術用アクセスポートに連結するように構成された、分岐導管をさらに含む。

チューブセットはまた、送気ガス流を第１の外科手術用アクセスポートの送気路に向かわせるための第２のルーメンを含み、ここで、第１の外科手術用アクセスポートは、その器具路を介して外科手術用器具の導入を促進する。チューブセットはまた、患者の腹腔からの送気流体／ガスの放出を防ぐために、外科手術用アクセスポートの器具路内でガス封止を生成するように、加圧されたガスを第１の外科手術用アクセスポートのプレナムチャンバに向かわせるための第３のルーメンを含む。

チューブセットの第３のルーメンは、外部の真空源によって生成される吸引によって、第１の外科手術用アクセスポートの器具路の中に、第１の外科手術用アクセスポートのプレナムチャンバから送達される使用済みガスを引き込むように適合されている。

チューブセットの分岐導管の近位または後方の端部分が、チューブセットの第１のルーメンに動作可能なように結合される連絡継手に連結される。分岐導管の遠位または前方の端部分が、第２の外科手術用アクセスポート上の継手と連結するためのカップリングを含む。より具体的には、分岐導管の遠位端部分におけるカップリングは、第２の外科手術用アクセスポート上のルアー式継手と嵌合するように適合され、構成されている。

チューブセットの分岐導管と第１のルーメンとを連結する連絡継手は、第１のルーメンの外面部分にまたがるように構成された半円筒形サドルの外面から半径方向外向きに延びるフランジにおいて支持される。連絡継手は、サドルの内面から半径方向内向きに突出するプローブと連通し、第１のルーメンの壁面の中の開口部を通って延びるように構成されている。

チューブセットの近位端部分が、使い捨て式フィルタユニットまたはカートリッジに連結され、チューブセットの遠位端部分が、チューブセットを第１の外科手術用アクセスポートのプレナムチャンバハウジングに連結するように構成された回転可能なカップリングに動作可能なように結合される。好ましくは、分岐導管は、第２の外科手術用アクセスポートを介した煙排出が、第１の外科手術用アクセスポートからの適切な距離において行われるように、第１の外科手術用アクセスポートと第２の外科手術用アクセスポートとの間に適正な間隔を設けるのに十分な長さを有する。

好ましくは、連絡継手を通る流体路は、ポンプアセンブリによって分岐導管を介して引き込まれるガス／流体の量が、煙排出を伴う外科手術処置中のガス送達システムによって維持される気腹の安定性に影響を与えることにならないように寸法決めされる。

本主題発明はまた、送気ガス流を患者の腹腔にアクセスする第１の外科手術用アクセスポートの送気路に向かわせるための第１のルーメンであって、第１の外科手術用アクセスポートが、その器具路を介して器具の導入を促進する、第１のルーメンと、第１の外科手術用アクセスポートの器具路内でガス封止を生成するように、加圧されたガスを第１の外科手術用アクセスポートのプレナムチャンバに向かわせるための第２のルーメンと、真空の下で、第１の外科手術用アクセスポートのプレナムチャンバから送達される使用済みガスを引き込むための第３のルーメンと、腹腔鏡外科手術処置中の患者の腹腔からの煙排出を促進するために、患者の腹腔にアクセスする第２の外科手術用アクセスポートに連結するように第３のルーメンと連通している分岐導管とを含むマルチルーメンチューブセットを対象とする。

本主題発明、及びそれが製造され、採用される方式のマルチルーメンチューブセットのこれらならびに他の特徴は、当業者には、後述するいくつかの図面と併用される本主題発明の好ましい実施形態の以下の可能な説明から、より容易に明白になるであろう。

本主題発明が付随する当技術分野に精通した者が、過剰な実験なしに、いかに本主題発明のマルチルーメンチューブセットを作製し、使用すべきであるかを容易に理解することになるように、その好ましい実施形態を、特定の図を参照して以下の本明細書に詳細に説明することとする。

患者の腹腔からの煙排出を伴う腹腔鏡外科手術処置中に使用する際の本主題発明のマルチルーメンチューブセットの図である。 本主題発明のマルチルーメンチューブセットを使用する患者の腹腔からの煙の排出図である。 本主題発明のマルチルーメンチューブセットの斜視図である。 チューブセットのガス戻りルーメンと分岐導管との間の連結を示すための、例示を簡単にするために部品が互いと分離した、チューブセットの局所的斜視図である。 チューブセットのガス戻りルーメンと分岐導管との間のガス連通を促進する連結式継手構造体の斜視図である。 マルチルーメンチューブセットの内部通路、ならびに連絡継手のプローブとガス戻りルーメンの内部との間の相互作用を示す、図３の線６〜６に沿った横断面図である。 チューブセットの分岐導管の遠位端における外科手術用アクセスポート及び関連の連結部の斜視図である。

本明細書に提示されるシステム、装置、及び方法が、適した外科手術用装置に関連して、及び適用可能な外科手術処置において、送気、煙排出、及び／または再循環を含む、外科手術用ガス送達に使用可能であることを認識されたい。本発明は、本主題システムが、複数の機能を行うことができ、そのためまた、外科手術手技の柔軟性を可能にするという点で、外科手術の手術室において必要な設備の量を最小限にするのに特に適している。本明細書に開示されるガス送達システムが、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下ヘルニア修復術、Ｎｉｓｓｅｎ−Ｙ、及び膝腎摘出術を含むが、これらに限定されない一般的な腹腔鏡処置において使用され得ることが想定される。

たとえば、米国特許第７，８５４，７２４号及び米国特許第８，７１５，２１９号に記載されているシステムが、患者の腹腔など、外科手術用腔の中に貫入する専用の外科手術用アクセス装置に加圧されたガスを供給し、この装置から減圧されたガスを除去することを当業者は容易に認識するであろう。これらのアクセス装置は、大気への送気ガスの損失を抑制するための圧力バリアを形成するように適合され、構成されている。

腹部からのガスは、アクセス装置（複数可）から来るガスと相互交換し、その一部分が、システムを介して収集及び再循環され、再加圧され、途中の１つまたは複数のフィルタを通過する。この再循環工程中、霧状の流体など、煙及び／または他の循環している残屑が、フィルタによって再循環ガス流から除去され、それは外科手術用腔内の可視性を向上させ、したがって、外科手術処置の助けとなる。

次に、同様の参照数字が本主題発明の類似の構造的特徴または態様を識別する図面を参照すると、図１に、煙排出を伴う患者の腹腔内で行われる腹腔鏡外科手術処置中に、ガスを送達するための新規で有用なシステム１０が示されている。ガス送達システム１０は、中でもとりわけ、ガス源１８から加圧された送気ガスを受け取るためのポート１６を含んだハウジング１４を含むガス送達装置１２を含む。

ポンプアセンブリ２０が、システム１０全体を通じてガス／流体を循環及び再循環させるためのガス送達装置１２のハウジング１４内に配置される。別個の取外し式及び使い捨て式のガス調整ユニットまたはフィルタ２２もまた、ガス送達装置１２のハウジング１４に動作可能なように結合されるように設けられる。フィルタユニット２２が、受け入れられ、ハウジング１４に動作可能なように結合される方式は、同一出願人による米国特許出願公開第２０１３／０２３１６０６号に、さらに詳細に記載されており、その開示は、全体を参照文献とすることによって本明細書に援用されている。

フィルタユニット２２は、たとえば、同一出願人による米国再発行特許第ＲＥ４４９７２号に、ならびに同一出願人による米国特許出願公開第２０１２／０１５０１０１号に開示されているタイプであり、それらの開示はともに、全体を参照文献として本明細書に援用されている。これらのフィルタは、ガス送達システム１０を介して循環する加圧されたガス／流体を調整するための複数の独立した流路と濾過要素とを含む。

本主題発明のガス送達システム１０はまた、加圧されたガス／流体の循環及び再循環を遂行するための、フィルタユニット２２に動作可能なように連結されているマルチルーメンチューブセット３０も含み、このチューブセット３０は、図３に最良に示されている。チューブセット３０は、３つの共接合した可撓性チューブまたはルーメン３２、３４、及び３６を含む押出し型材から形成される。３つのルーメン３２、３４、及び３６は、フィルタユニット２２から、チューブセット３０を一次外科手術用アクセスポートまたはトロカール４０に着脱可能に連結する回転可能なカップリング３８まで延びる。回転可能なカップリング３８は、たとえば、同一出願人による米国特許出願公開第２０１４／０１７１８５５号に開示されているタイプであり、その開示は、全体を参照文献として本明細書に援用されている。

一次外科手術用アクセス装置またはトロカール４０は、たとえば、同一出願人による米国特許第８，７１５，２１９号に開示されているタイプであり、その開示は、全体を参照文献として本明細書に援用されている。図２に最良に示されているように、トロカール４０は、中でもとりわけ、ガス送達装置１２のハウジング１４の中のポンプアセンブリ２０から、加圧されたガス／流体を受け取るためのプレナムチャンバ４２を含む。

外科手術用アクセス装置またはトロカール４０は、たとえば、マルチルーメン内視鏡４５などの外科手術用装置のための器具送達路４４を通って患者の腹腔への敏速なアクセスを行う。マルチルーメン内視鏡４５は、外科手術用部位へのツールの直接的な導入を可能にしながら、外科手術用部位の直接的な可視化を提供することができる。そのような装置の一例が、米国特許第６，４５８，０７６号に開示されており、それは、中でもとりわけ、外科手術用部位の直接的な可視化を促進するための複数の画像ガイドと、外科手術用部位への導入ツールを促進するための大きい中央ルーメンとを含む。そのようなツールは、たとえば、組織を焼灼するための電気焼灼ツールを含むことになる。補助ルーメンもまた、潅注、薬物送達、及び他の機能を促進するために、装置４５に設けられる。

続けて、図１及び図２を図３と併せて参照すると、チューブセット３０のルーメン３２は、ガス送達装置１２のハウジング１４の中のポンプアセンブリ２０の正圧側または出口と連通する加圧されたガス送達ルーメンである。より具体的には、ルーメン３２は、フィルタユニット２２の中の隔離された流路を通ってポンプアセンブリ２０の出口側と連通して、ポンプアセンブリ２０からの加圧されたガス／流体をトロカール４０のプレナムチャンバ４２に送達する。この加圧されたガス／流体を用いて、トロカール４０の器具送達路４４内でガス封止を生成して、外科手術処置中の患者の腹腔からの送気ガスの放出を抑制する。

チューブセット３０のルーメン３４は、ガス送達装置１２のハウジング１４の中のポート１６に連結されるガス源１８と連通する送気用／感知用ルーメンである。より具体的には、ルーメン３４は、フィルタユニット２２の中の隔離された流路を通ってガス源１８と連通して、送気用ガスをトロカール４０の中の内部送気チャネル４８を介して患者の腹腔に送達する。追加として、ルーメン３４は、ガス送達装置１２が、その中を通る送気用ガス流なしで、定期的に静的な腹部圧力を測定することを可能にする感知用路を設けるのに使用される。

チューブセット３０のルーメン３６は、ガス送達装置１２のハウジング１４の中のポンプアセンブリ２０の吸引／真空または入口側と連通するガス戻りルーメンである。より具体的には、ルーメン３６は、フィルタユニット２２の中の隔離された流路を通ってポンプアセンブリ２０の入口側と連通して、使用済みガス／流体をトロカール４０の器具送達路４４から受け取る。使用済みガス／流体は、送達路４４の中のガス封止を生成後、トロカール４０のプレナムチャンバ４２内で運動量を損失した、ポンプアセンブリ２０からの加圧されたガス／流体である。

引き続き、図１及び図２を図３と併せて参照すると、本主題発明のチューブセット３０は、ガス戻りルーメン３６と直接、連通する可撓性分岐チューブまたは導管５０をさらに含む。したがって、分岐チューブまたは導管５０は、システム１０の中の真空または吸引源（すなわち、ポンプアセンブリ２０の吸引側）と流体連通している。より具体的には、分岐導管５０は、図４から図６に関して、より詳細に本明細書に後述する連絡継手６０を介してガス戻りルーメン３６と連通する。

図２に最良に示されているように、分岐導管５０は、一次外科手術用アクセスポートまたはトロカール４０から離間された場所において、患者の腹腔にアクセスする二次外科手術用アクセスポート７０に連結するように構成されている。具体的には、分岐導管５０は、二次外科手術用アクセスポート７０の入口継手７２と連結するためのルアー式カップリング５２を含む（図７を参照のこと）。アクセスポート７０は、腹腔鏡外科手術処置中の患者の腹腔からの煙排出を促進するために設けられる。分岐導管５０のルアー式カップリング５２は、示されているように、オプションの繋留型安全キャップ５４を含むことができる。

引き続き、図２を参照すると、分岐導管５０は、外科手術処置中の二次外科手術用アクセスポート７０を介した煙排出が、一次外科手術用アクセスポート４０からの適正な距離において行われるように、一次外科手術用アクセスポート４０と二次外科手術用アクセスポート７０との間に適正な間隔を設けるのに十分な長さを有する。これにより、主要外科手術用間隔には、確実に煙及び残屑がないことになり、外科医は、組織を焼灼している間、手術環境をより良く可視化することが可能になる。

次に、図４から図６を参照すると、分岐導管５０をガス戻りルーメン３６に連結する連絡継手６０は、フランジ６４において支持される円錐状テーパ付きステム６２を含む。支持フランジ６４は、ガス戻りルーメン３６の外面部分をまたがるように適合され、構成されている半円筒形サドル６５の外面６５ａから半径方向外向きに延びる。連絡継手６０は、サドル６５の内面６５ｂから半径方向内向きに突出するプローブ６６と連通する。プローブ６６は、ガス戻りルーメン３６の壁面に形成されたオリフィス６８を通って延びるように適合され、構成されている。

好ましくは、連絡継手６０を通る流体路は、分岐導管５０が、腹腔鏡外科手術処置中の患者の腹腔から最大約３Ｌ／分のガス／流体のみを引き込むことができるように寸法決めされ、またはそうでなければ構成されている。この物理的制約により、安定的な気腹が、煙排出を伴う外科手術処置中、ガス送達システム１０によって確実に維持されることになる。

再度、図１及び図２を参照すると、腹腔鏡外科手術処置中、使用に際して、外科医が、多目的内視鏡ツール４５を使用して組織を焼灼するとき、通常、煙が、腹腔内に作り出される。その煙は、外科手術用部位を劣化させる、またはそうでなければ覆い隠す傾向があり、ツール４５の光学的特徴による外科手術用部位の直接的な可視化が抑制される。したがって、腹腔から煙を除去することが必要になる。

ポンプアセンブリ２０の真空の下で二次アクセスポート７０を介して引き込まれている３Ｌ／分の吸引が存在するので、煙及び他の残屑は、焼灼の部位から離れるように、及び分岐導管５０を介して戻るように引き込まれる。次いで、導管５０を介して引き込まれる煙及び残屑は、ガス戻り導管３６を通ってフィルタユニット２２に進み、ここで、濾過され、またはそうでなければ調整され、トロカール４０のプレナムチャンバ４２への再循環に向けてハウジング１４の中のポンプアセンブリ２０に戻るように送られる。

本主題発明を、好ましい実施形態に関して示し、説明してきたが、当業者であれば、様々な変更及び／または修正が、添付の特許請求の範囲によって規定される本主題発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、行われ得ることを容易に認識するであろう。

Claims (10)

1. 患者の腹腔内で行われる腹腔鏡外科手術処置中に使用するためのマルチルーメンチューブセットであって、
   ａ）前記患者の腹腔にアクセスする第１の外科手術用アクセスポートと外部の真空源との間に延びるように構成された少なくとも１つの第１のルーメンと、
   ｂ）腹腔鏡外科手術処置中の前記患者の腹腔からの煙排出を促進するために、前記第１のルーメンと連通しており、前記患者の腹腔にアクセスする第２の外科手術用アクセスポートに連結するように構成された、分岐導管と、
   ｃ）前記分岐導管を前記第１のルーメンに連結する連絡継手と
   を含み、
   前記第１のルーメンは、前記第１のルーメンの壁面を通るオリフィスを有し、
   前記連絡継手は、
   前記第１のルーメンの外面部分にまたがるように構成されたサドルと、
   前記サドルの外面から半径方向外向きに延びたフランジと、
   前記フランジにおいて支持され、前記分岐導管に連結されたステムと、
   前記サドルの内面から半径方向内向きに延び、前記オリフィスを通って延びるよう構成され、前記ステムと連通して、前記分岐導管を前記第１のルーメンに連通させるプローブと
   を有する、
   マルチルーメンチューブセット。
2. 送気ガス流を前記第１の外科手術用アクセスポートの送気路に向かわせるための第２のルーメンをさらに含み、前記第１の外科手術用アクセスポートが、前記第１の外科手術用アクセスポートの器具路を介して外科手術用器具の導入を促進する、請求項１に記載のマルチルーメンチューブセット。
3. 前記第１の外科手術用アクセスポートの前記器具路内でガス封止を生成するように、加圧されたガスを前記第１の外科手術用アクセスポートのプレナムチャンバに向かわせるための第３のルーメンをさらに含む、請求項２に記載のマルチルーメンチューブセット。
4. 前記第１のルーメンが、前記外部の真空源によって生成される吸引によって、前記器具路の中に、前記第１の外科手術用アクセスポートの前記プレナムチャンバから送達される使用済みガスを引き込むように適合されている、請求項３に記載のマルチルーメンチューブセット。
5. 前記チューブセットの前記第１のルーメン、前記第２のルーメン、及び前記第３のルーメンが、一体式に形成される、請求項３又は４に記載のマルチルーメンチューブセット。
6. 前記分岐導管の近位端部分が、前記第１のルーメンに動作可能なように結合される連絡継手に連結され、前記分岐導管の遠位端部分が、前記第２の外科手術用アクセスポート上の継手に連結するためのカップリングを含む、請求項１に記載のマルチルーメンチューブセット。
7. 前記分岐導管の前記遠位端部分上の前記カップリングが、前記第２の外科手術用アクセスポート上のルアー式継手と嵌合するように適合され、構成されている、請求項６に記載のマルチルーメンチューブセット。
8. 前記チューブセットの近位端部分が、フィルタカートリッジに連結される、請求項１乃至７いずれかに記載のマルチルーメンチューブセット。
9. 前記チューブセットの遠位端部分が、前記チューブセットを前記第１の外科手術用アクセスポートのハウジングに連結するように構成された回転可能なカップリングに動作可能なように結合される、請求項１乃至８いずれかに記載のマルチルーメンチューブセット。
10. 前記第２の外科手術用アクセスポートを介した煙排出が、前記第１の外科手術用アクセスポートからの適正な距離において行われるように、前記分岐導管が、前記第１の外科手術用アクセスポートと前記第２の外科手術用アクセスポートとの間の適正な間隔を設けるのに十分な長さを有する、請求項１乃至９いずれかに記載のマルチルーメンチューブセット。

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