JP6686000B2 - 手術用アイシールド - Google Patents

Description

本発明は、医療処置の間に患者の目が圧迫されるのを防止するための術中アイシールド（perioperative eye shield）に関する。

医療処置の間、鎮静状態にある患者の顔は外科用ドレープで覆われることが多い。そのため、患者の目領域はこれらのドレープによって覆い隠される。

医療処置が上半身に対して行われている場合、外科医、麻酔医、看護師又は他の医師が顔及び不注意で患者の目領域にもたれかかるか又は器具を置いてしまうという多大なリスクがある。これは、とりわけ耳鼻咽喉手術（ＥＮＴ）、心胸外科手術、歯科手術、一部の形成外科手術及び再建手術、一部の整形外科手術並びに一部の一般外科手術に当てはまる。

したがって、患者の片目又は両目が不注意で直接圧迫されると外傷が生じ得る。これは一時的な失明若しくは視力の低下、外傷又は一時的若しくは恒久的な損傷につながる眼球の外傷をもたらし得る。

現在、多くの麻酔医は単に眼窩に亘って眼帯を張り付ける。しかしながら、これは医療処置の間に眼瞼が見えず、医師の認知なしに開けられてしまうことがあることを意味する。目を開けることで角膜乾燥又は角膜擦過傷による患者の目の負傷又は炎症につながり得る。さらに、眼帯は眼球の直接的な圧迫を防ぐことはなく、単に力の程度を弱めるだけであり、眼の損傷を回避するには依然として不十分であり得る。

先行技術には、患者の頭の後ろの周りに延びるストラップにより人の顔に固定されるマスクを含むアイガードが開示されている。しかしながら、そのようなデザインには多くの問題がある。まず、医療処置の間にマスクを適所で保持するためにはストラップが十分きつくなければならず、ストラップが患者の耳や頭に食い込んでしまうことがある。さらに、一部の医療処置で起こり得るように、特に患者を横転させる場合にストラップが簡単に引っかかったりずれたりすることからストラップの使用には問題である。

公開された先行技術には、ストラップではなく粘着性の裏地を用いて固定されるアイガードも数多く開示されている。これらの先行技術には特許文献１が含まれ、特許文献１には、球状（bulbous）のアイカバーを含む外科患者のためのアイシールドが開示されている。しかしながら、これらのモジュール型のアイカバーは患者の顔から外方に大きく突出するため、医療処置の間にアイカバーにぶつかる可能性が高まる。さらに、モジュール型のアイカバーの端部は眼窩の端の方へと内側に湾曲している。これは、カバーの前側が圧迫されると端部が目にあたり得ることを意味する。特許文献１に開示のアイカバーの別の制限は、球状のアイカバー間の距離が固定されており、患者の目のそれぞれの上に球状アイカバーを直接配置しなければならないため、限られた範囲の顔の大きさにしかアイガードが実際にフィットしない。特許文献１のフェイスガードが複数の顔の大きさ及び形状にフィットできないことは大きな問題である。

先行技術に開示の別のアイガードは特許文献２に記載されたものである。特許文献２は目の直接接触を防止する各チャンバを形成する別個のモジュール型アイガードを教示する。様々な顔の大きさ及び輪郭にフィットするよう調整可能なブリッジ部材により２つのアイガードが取り付けられている。特許文献２に開示のアイガードは水泳用のゴーグルに似た構成を有するため、直接圧迫されると依然として眼の端にぶつかり得る。さらに、別個のアイガードは手術の間に眼瞼を閉じるのに用いられる眼帯の妨げとなり得る。

なお、本明細書全体を通して、先行技術についての説明は本発明のための文脈を提供する目的のためだけに含められており、本願の優先日の前にそのような先行技術が存在していたことからそれが幅広く知られていたこと又は当該技術分野の一般常識の一部を成すことを承認するものと解釈すべきでない。

米国特許第４１２２８４７号明細書 米国特許第６０９８６２８号明細書

本発明の一態様（必ずしも最も広い態様又は唯一の態様ではない）では、医療処置の間に患者の片目又は両目が直接圧迫されるのを防止するのに用いられる、患者の顔に着脱自在（releasable）に装着するためのアイシールドが提案される。当該アイシールドは、
弾性変形可能なベース部であって、該弾性変形可能なベース部は自身を貫通するともに、当該アイシールドが前記顔に取り付けられた場合に前記患者の片目又は両目の位置に対応する少なくとも１つの開口を含み、該ベース部は前記顔への取り付けのためにその底面側に粘着層を含み、それにより当該アイシールドが前記患者の両方の眼窩縁と重なる、弾性変形可能なベース部と、
前記ベース部の上面に取り付けられるとともに、前記少なくとも１つの開口の上で延在する湾曲した柔軟で透明なカバープレートであって、該カバープレートは第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部を含み、該第１のアイカバー部と該第２のアイカバー部とはそれらの間に位置する一体ヒンジ部材（integral hinge member）によって連結されている、カバープレートと、
を含み、
当該アイシールドは、それぞれの目の眼窩縁の周りで前記顔に取り付けられ、前記第１のアイカバー部及び前記第２のアイカバー部は、前記顔の形状に概して適合するために、前記ヒンジ部材の周りで互いに対して枢動するとともにそれらの各長さ（span）の少なくとも一部に沿って屈曲するように構成されている。

一形態では、アイシールドは術中アイシールドである。アイシールドは患者の両目を覆って両目が圧迫されるのを防止する使い捨ての術中装置であり得る。

ヒンジ部材によって生成される第１のアイカバー部と第２のアイカバー部との間の角変位は、第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部のそれぞれがそれらの長さに沿って屈曲するときにそれぞれのカバー部に亘って生成される角変位よりも大きいことが好ましい。長さという用語は、何かの端から端までの全体を表す一般的な意味で用いている。

好ましい形態では、第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部はそれらの長さ全体に沿って屈曲するが、特定の領域においては大きな剛性を提供するために第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部の１つ以上の部分は屈曲しないことがある。

各アイカバー部の長さに亘る様々な場所での屈曲の度合いは異なり得るか又は均一であり得る。アイカバー部の端部はヒンジ部材に隣接する部分よりも屈曲の度合いが大きいことがある。

一形態では、前記ヒンジ部材は、前記アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合に前記患者の鼻の鼻梁の位置に対応する前記カバープレートの中間領域を少なくとも貫通する複数の孔を含む。

ヒンジ部材を形成する孔は大きさ及び形状が同様であるか又は大きさ及び形状が異なる。

別の形態では、孔は弾性変形可能なベース部を貫通するとともにカバープレートの孔と同軸上で揃い、大きさ及び形状が同様である。透明なカバープレートの第１のアイカバー部、第２のアイカバー部及び一体ヒンジ部材は一体的に形成（unitary construction）され、ヒンジ部材は、透明なカバープレートの中間領域で概ね上から下に延在することが好ましい。中間領域は、アイシールドが患者の顔に取り付けられた場合に患者の鼻の鼻梁の位置に対応し、ヒンジ部材は鼻の鼻梁の長さと概ね平行に配置されるように構成されている。

あるいは、透明なカバープレートは、ヒンジ部材によって隣接する端部に沿って固定連結された２つの個別のアイカバー部から構成され得る。アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合、前記隣接する端部は平行で且つ鼻の鼻梁と重なっている。

透明なカバープレートは湾曲するとともに全体に亘って厚さが均一であるか又は厚さが異なり得る。カバープレートは全体に亘って第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部のそれぞれの幅及び高さに沿って曲がるか又は屈曲することができる。

カバープレートは、アイシールドに亘って縦方向に伸びる線に沿って湾曲しており、アイシールドに亘って横方向に伸びる線に沿っても湾曲していることが好ましい。このように、カバープレートとカバープレートに取り付けられる弾性変形なベース部は垂直方向及び水平方向の双方で概ね湾曲している。これは、アイシールドが患者の顔の側部又はこめかみ及び頬の領域にある程度適合するのを確かなものにする。湾曲は、アイガードが取り付けられる輪郭が最も急勾配な（most abrupt contour）顔の領域においてカバープレートが顔から離れようとする傾向（これはベース部を皮膚から剥がし得る）が最小限に抑えられることを意味する。

アイシールドは患者の顔に密に適合するとともに、患者の顔から外方に大きく突出しないように構成されている。このように薄型であることは、医療処置の間にアイシールドが外科医の邪魔になる可能性が低いことを意味する。したがって、一形態では、第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部のそれぞれは、ヒンジ部材から外方に伸びる縦軸に沿って概ね後方に湾曲している。これは、各アイカバー部の外側部分は、ヒンジ部材と反対側の端部で患者の顔の方に湾曲しているため、患者のこめかみへの取り付けを支援することを意味する。

さらに、第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部のそれぞれの下部は患者の各頬への取り付けを支援するために後方に湾曲し得る。

透明なカバープレートの前側が加圧された場合に、力が骨性の眼窩縁（bony orbital rim）及び患者の鼻の鼻梁の周りで分散されてアイシールドが患者の目又は眼瞼にぶつかるのが防止されるように、透明なカバープレートは眼窩縁の内側部を越えて延在する。カバープレートは一体的に形成されているため、アイシールドの一方側又は一部が加圧された場合に力が一方又は両方の眼窩縁の全体に亘って分散されることを読者は理解する。一形態では、透明なカバープレートは厚さが均一な概して薄い材料であるが、カバープレートは厚さが異なるものであってもよいことが分かる。透明なカバープレートは、アイシールドが内方に曲がって患者の目と接触するのを防止するために半剛性である。しかしながら、透明なカバープレートは顔の輪郭の周りでアイシールドが曲がることできるように十分な柔軟性も有する。

透明なカバープレートは、ポリエチレン、ポリビニリデン、ポリプロピレン又は柔軟で透明なカバープレートを提供する合成又は天然のいずれかの任意の他の種類の材料を含む透明なプラスチック材料から作られ得る。

一形態では、透明なカバープレートは予め湾曲しているか又は成形され、適用された場合に顔の湾曲にさらに適合するのに十分な柔軟性を有する。あるいは、透明なカバープレートは概ね平面状であり、患者の顔の輪郭の周りで屈曲することができる。

透明なカバープレートは一つの部材又は両目を覆うために単一の材料を形成する２つの連結された部分から構成されることが好ましい。これは、アイシールドの一方側が加圧された場合、力が顔の両側及び鼻の鼻梁に亘って分散されることを意味する。これは重要である。何故なら、公開された先行技術で示唆された装置では鼻の隣接側で起こり得るカバープレートの端部が目の端に食い込むことがこれによって防止されるからである。

透明なカバープレートは医療的な状況において日常的に加えられる圧力に耐えることができる十分な強度を有する。透明なカバープレートは、アイシールドの強度を高めるために突条を含むこともあり得る。一形態では、突条はアイシールドの長手軸に概ね垂直である。透明なカバープレートは前側又は後側で延びる溝も含み得る。これらの溝は透明なカバープレートの、とりわけ患者のこめかみに隣接する部分でより大きく屈曲できるようにする。

弾性変形可能なベース部は、自身を貫通する２つの離間した開口を含み、該開口は患者の眼窩の位置に対応するようにユーザーが配置することができる。弾性変形可能なベース部は、患者の鼻の鼻梁の位置に対応するように配置することができる粘着性の中央部をさらに含み、それによりアイシールドが患者の顔に取り付けられた場合に目を直接接触から保護する各チャンバが形成される。弾性変形可能とは、ベース部は変形し得るがその元の形状に又はその元の形状と近い状態に戻るように膨らむ傾向を有していると読者は理解すべきである。この材料の所謂「記憶（memory）」とは、圧力を受けていない場合は材料がその元の形状を取り戻す傾向があることを意味するため、患者の目の周りの起伏のある面に適合させる上で有用である。

一形態では、弾性変形可能なベース部は、患者の顔に適合することができように中密度ポリウレタンフォームで構成される。弾性変形可能なベース部は透明なカバープレートに比べて比較的厚い。

弾性変形可能なベース部は柔らく柔軟で低密度なオープンセル（open-cell）の熱可塑性フォーム材から作られ得る。この低密度フォームは密度が約０．１ｇ／ｃｍ^３以下、剛性が約６００ミリグラム以下でエッジ圧縮（edge compression）が２２０〜２６０ｇ以下であり得るが、本発明の範囲内で他の密度も可能である。なお、弾性変形可能なベース部は上記の低密度フォームに限定されない。

別の形態では、弾性変形可能なベース部は、体の熱に反応する粘弾性ポリウレタンフォームから作られ、温かい体にぴたりとくっつくことができる。

一形態では、外圧が加えられた場合にカバープレートの端部が患者に接触するのを防止するために（さもなければ患者の顔に食い込む）弾性変形可能なベース部は透明なカバープレートよりも外のり寸法がわずかに大きい。

一形態では、使用の前に粘着コーティングを保護する剥離可能な保護フィルムがベース部の粘着層の上で延在する。剥離可能な保護フィルムは、患者の眼窩縁の上にアイシールドを取り付ける前に取り外すことができる。

弾性変形可能なベース部は１０〜１２ｍｍの均一な厚さを有し得る。あるいは、ベース部は顔への取り付けを促進するために一定程度輪郭に合うようになっている（moulding）。一形態では、患者の鼻に取り付けられるように構成されているベース部の中央部は、鼻の鼻梁に適合するために縦軸の周りで湾曲し得る。同様に、ベース部の最外端は患者のこめかみへの取り付けを促進するためにより厚くてもよい。

ベース部は、アイシールドの適用及び／又は取り外しを支援するためにアイシールドの少なくとも一方側に非粘着性のタブを含み得る。一形態では、アイシールドは、それぞれが非粘着性の外面を有する２つの剥離不能（non-peelable）なタブをベース部の各側に含む。なお、非粘着性のタブ又は部位は必須ではなく、医師は単にベース部の端をつかんで患者の皮膚からそれを引き剥がして、患者の顔からアイシールドの取り外すのを始めることができる。

透明なカバープレートは、各チャンバ内での凝縮の形成を防止するために自身を貫通する通気孔を含み得る。

アイシールドは、手術の間に眼瞼を閉じた状態で維持して角膜乾燥又は角膜擦過傷を防止するために患者の閉じた眼瞼の上に適用される眼帯又はテープの取り付けができることが好ましい。さらに、カバープレートは透明でベース部は開口を含むため、医者は医療処置の間に必要に応じて目領域を観察して目の状態をチェックすることができる。

アイシールドを患者の顔に取り付けるために弾性変形可能なベース部で用いられる接着剤は、アイシールドを患者の顔の適所で維持できるほど十分強いが、アイシールドを取り外す際に皮膚が傷つくか又は眉毛が抜けるほどは強くない粘着強度を有する。一形態では、接着剤は感圧接着剤であり、患者の皮膚にしっかり留まるように設計された低刺激性の接着剤であり得る。

好適な接着剤を用いてカバープレートをベース部の上面に取り付けることが好ましい。接着剤は接合する前にベース部の上面又はカバープレートの底面側に塗布され得る。

アイシールドは、幅広い顔の形状及び大きさで用いることができるように様々な寸法のものが提供され得る。一形態では、子供用、大人用小型、大人用中型及び大人用大型であり得る。

本発明の別の態様では、医療処置の間に患者の目が圧迫されるのを防止するのに用いられる、患者の顔に着脱自在に装着するためのアイシールドを製造する方法を提案する。該アイシールドは、弾性変形可能なベース部であって、該弾性変形可能なベース部は自身を貫通するともに、前記アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合に前記目の位置に対応する少なくとも１つの開口を含み、該ベース部は、眼窩縁に隣接して前記顔に取り付けるために、その底面側に粘着層を含む、弾性変形可能なベース部と、前記ベース部の上面側に取り付けられるとともに、前記少なくとも１つの開口の上で延在する湾曲した柔軟で透明なカバープレートと、を含み、当該方法は、
柔軟で透明な材料の湾曲したシートを選択し、前記透明なカバープレートの中間領域で概して上から下に延びるヒンジ部材を形成するか又はヒンジ部材により第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部を固定接合して前記柔軟なカバープレートを形成するステップと、
弾性変形可能な材料を選択し前記弾性変形可能なベース部を形成又は成形して前記少なくとも１つの開口を形成するステップと、
前記弾性変形可能なベース部の上面側に第１の粘着コーティングを塗布して前記上面側に前記透明なカバープレートを取り付けるか又は前記透明なカバープレートの底面側の端に第１の粘着コーティングを塗布して前記透明なカバープレートを前記弾性変形可能なベース部の上面側に取り付けるステップと、
前記弾性変形可能なベース部の底面側に第２の粘着コーティングを塗布するステップと、
前記弾性変形可能なベース部の底面側の第２の粘着コーティングを非粘着性の剥離可能な保護フィルムと重ねて使用前の損傷を防ぐステップとを含む。

本発明の別の態様では、患者の顔に着脱自在に装着可能な術中アイシールドを用いて医療処置の間に患者の目が圧迫されるのを防止する方法を提案する。該アイシールドは、弾性変形可能なベース部であって、該弾性変形可能なベース部は自身を貫通するともに、前記アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合に前記目の位置に対応する少なくとも１つの開口を有する、弾性変形可能なベース部と、前記患者の顔に取り付けるための、前記弾性変形可能なベース部の底面側にある粘着層と、前記弾性変形可能なベース部に取り付けられるとともに、前記少なくとも１つの開口の上で延在する湾曲した柔軟で透明なカバープレートと、を含み、当該方法は、
前記患者の眼窩縁の上に前記術中アイシールドを配置するステップであって、前記透明なカバープレートは前記患者の両方の眼窩縁の上で延在する、ステップと、
前記術中アイシールドを前記患者の顔に適用するステップであって、前記弾性変形可能なベース部の底面側の粘着層が前記眼窩縁と重なっている皮膚に取り付けられるか又は前記眼窩縁に隣接するが外側にある皮膚に取り付けられる、ステップと、
加えられる力が一方又は両方の眼窩縁の少なくとも一部に亘って分散されるように前記透明なカバープレートを加圧して前記透明なカバープレートが前記患者の目又は眼瞼と接触するのを防止するステップとを含む。

本明細書に組み込まれるとともにその一部を成す添付の図面は、本発明の実施例を示し、詳細な説明及び特許請求の範囲と共に本発明の利点及び原理を説明する役割を果たす。
図１は、患者の顔に取り付けられた本発明の術中アイシールドの正面図であり、患者の顔の眼窩縁を示す。 図２は、術中アイシールドの第２の実施形態の正面図である。 図３は、術中アイシールドの第３の実施形態の正面図である。 図４は、図２の術中アイシールドの正面図である。 図５は、図４の術中アイシールドのＡ−Ａに沿った断面図である。 図６は、図４の術中アイシールドのＢ−Ｂに沿った断面図である。 図７は、図４の術中アイシールドの縦断面図であり、中央ヒンジ部材の周りで枢動を示す。 図８は、図７の術中アイシールドの断面図であり、カバープレートの第１及び第２の目部分の屈曲を示す。 図９は、術中アイシールドの第４の実施形態の縦断面図であり、代替的なヒンジ部材、輪郭ベース部、溝及び突条を示す。 図１０は、患者の顔に装着された図１の術中アイシールドの正面図であり、手術の間に患者の眼瞼を閉じた状態で保持するのに用いられる眼帯の取り付けを示す。 図１１ａは、術中アイシールドの第５の実施形態の斜視分解図である。 図１１ｂは、図１１ａの組み立てられたアイシールドの上面図である。 図１１ｃは、図１１ｂのアイシールドの側面図である。 図１１ｄは、図１１ｂのアイシールドの正面図である。 図１２aは図１１ａのカバープレートの側面図であり、側面又は垂直面に沿った湾曲を示す。 図１２ｂは図１１ａのカバープレートの上面図であり、長手面又は水平面に沿った湾曲を示す。 図１２ｃは図１１ａのカバープレートの正面図であり、ヒンジ部材を形成する３つの孔を示す。 図１３ａは図１１ａの弾性変形可能なベース部の正面図であり、カバープレートの孔と揃った開口を示す。 図１３ｂはカバープレートに取り付けられる前の図１３ａの弾性変形可能なベース部の上面図である。 図１４ａは図１３ａのベース部の上面図であり、カバープレートに取り付けられた後のそのプロファイルを示す。 図１４ｂは図１４ａのベース部の湾曲構成の側面図である。 図１４ｃは図１４ａのベース部の湾曲構成の正面図である。

図面全体を通して、同様の参照符号は対応する部分を示す。図面に示す特定の部分の寸法は、明確性又は説明のために変形及び／又は誇張されていることがある。

より詳細な説明のために図面を参照して、改良された手術用アイシールド１０を図示し、本発明の原理が採用され得る構成を一例として明示する。図は、医療処置の間に患者１４の目１６、１８が圧迫されるのを防止するのに用いられる、患者１４の顔１２に着脱自在に装着するためのアイシールド１０を示す。

本明細書全体を通して用いられる片目又は両目という用語は、特段言及がない限り眼瞼、眼球及び角膜を含む目領域一般に関する。さらに、圧迫という用語は人又は物体によりアイシールドの表面に印加される単位面積当たりの力を意味するものと理解すべきである。

一形態では、アイシールド１０は術中アイシールドであり、弾性変形可能なベース部２０を含み、弾性変形可能なベース部２０は自身を貫通するとともに、アイシールド１０が顔１２に取り付けられた場合に目１６、１８の位置に対応する開口２２、２４を含む。ベース部２０は、破線で示す患者１４の眼窩縁３０に隣接するか又は覆う顔１２の皮膚に取り付けるために底面側２８に粘着層２６を含む。眼窩は眼球を含む頭蓋骨内にある硬くて骨性の空隙である。破線は概して眼窩の前側の縁の輪郭を描く。

ベース部２０の上面に柔軟で透明なカバープレート３２が取り付けられ、開口２２、２４の上で延在する。それにより、アイシールド１０が顔１２に取り付けられた場合に目１６、１８それぞれの直接接触を防ぐチャンバ３４が形成される。柔軟なカバープレート３２は第１のアイカバー部３６、第２のアイカバー部３８及びそれらの間に位置する一体ヒンジ部材４０を含む。

第１のアイカバー部３６、第２のアイカバー部３８及び一体ヒンジ部材４０は一体的に形成され得る。図１に示すように、ヒンジ部材４０はカバープレート３２の中間領域で延びる１つ以上の弱め線４２により形成され得る。

しかしながら、透明なカバープレート３２は、ヒンジ部材によって隣接する端部に沿って固定連結された２つの個別のアイカバー部から構成され得ることを読者は理解すべきであり、アイシールド１０が顔１２に取り付けられた場合にヒンジ部材は患者の鼻４６の鼻梁４４と重なる。

図１にさらに示すように、透明なカバープレート３２は、透明なカバープレート３２の前側４８が加圧された場合に、その力が骨性の眼窩縁３０及び患者の鼻４６の鼻梁４４の周りに分散されてアイシールド１０が患者１４の目１６又は目１８にぶつかるのが防止されるように患者の顔１２の眼窩縁３０を越えて延在する。

別の実施形態では、複数の孔５２がカバープレート３２を貫通して弱め線を形成することによりヒンジ部材４０が形成される。図２は透明なカバープレート３２で延びる弱め領域を形成する孔５２の２つの線５４及び５６を示す。

弾性変形可能なベース部２０は、中密度ポリウレタンフォームから構成されてもよく、ヒンジ部材４０の位置に対応する粘着性の中央部５８を含む。粘着性の中央部５８は患者の鼻４６の鼻梁４４に着脱可能に取り付けることができるため、目１６、１８の前に各チャンバ３４を形成して、アイシールド１０が顔１２に取り付けられた場合に目を直接接触から保護する。

透明なカバープレート３２は、チャンバ３４内での凝縮を防止するために透明なカバープレート３２を貫通する通気孔６０を含む。

図２にさらに示すように、ベース部２０は、アイシールド１０の適用及び取り外しを支援するためにアイシールド１０の一方側に非粘着性のタブ６２を含み得る。これは必須ではなく、医師は単にベース部２０の端を持ち上げて皮膚から剥がしてアイシールド１０の取り外しを始めることができる。

図３は、ヒンジ部材４０が複数の平行な弱め線４２によって形成される別の実施形態を示す。さらに、第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８は、それらを貫通する複数の通気孔６０を含み得る。

図２及び図３に示すように、ベース部２０の外端は透明なカバープレート３２の外周を越えて広がっている。これは、カバープレート３２の前側４８に力が加えられた場合にカバープレートの端部が顔１２と接触するのが防止されることを意味する。これは、ベース部２０が押し付けられると、ベース部２０は外方に隆起する一方、それと同時にカバープレート３２の端部は顔１２に方に押されると円弧を通じて内方に湾曲するからである。

なお、他の実施形態では、ベース部２０は、ベース部を構成するのに用いられる材料のユニークな特性により、透明なカバープレート３２の外周を越えて広がっている必要はない。

図４〜図６はフェイスシールド１０の別の断面図を示す。図５に示すように、アイシールドは粘着層２６の底面側に取り付けられる剥離不能なタブ６２を含み得る。

図５及び図６に示すように、一実施形態では、透明なカバープレート３２は概して薄い厚さが均一の材料である。なお、本発明を説明するために相対厚さ等の一部の寸法が誇張されている。弾性変形可能なベース部２０は１０〜１２ｍｍの厚さが均一なものであり得るが、ベース部はこれらの寸法に限定されない。

透明なカバープレート３２は、アイシールド１０が内方に曲がって患者の目と接触するのを防止するために半剛性であるものの、顔１２の輪郭の周りでアイシールド１０を屈曲させるのに十分な柔軟性を有する。

透明なカバープレート３２は、顔１２に適合するようにその幅及び高さに沿って曲がるか又は屈曲ことができように十分な柔軟性を有する。図７の矢印で示すように、第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８はヒンジ部材４０を中心にお互いに対して枢動するように構成されている。第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８は、顔１２の輪郭に概して適合するために、図８の矢印で示すように第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８の幅に沿って屈曲するか又は曲がるようにさらに構成されている。図示していないが、第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８はそれらの高さに沿って屈曲するか又は曲がるようにも構成されている。先ず枢動してその後に屈曲するこの２段階能力は、アイシールド１０に圧力が加えられた場合にアイカバーが内方に曲がるのを防止することで目との接触を防止する十分な強さを有する一方で、顔１２の形状又は輪郭に適合させるのに十分な柔軟性を有する材料から透明なカバープレート３２を構成できることを意味する。

図８にさらに図示するように、弾性変形可能なベース部２０の中央部５８は、破線で示すように押し付けて鼻の鼻梁に適合するようにできる。

アイシールド１０は、顔１２の輪郭と密に適合するように構成されており、患者の顔１２から大きく外方に突出しない。透明なカバープレート３２は先ず枢動しその後に屈曲することができるため、弾性変形可能なベース部の厚さを最小限に抑えることができ、薄型（low profile）が後に続くようにできる。この薄型は、医療処置の間にアイシールド１０が外科医又は他の医師の邪魔になる可能性が低いことを意味する。

図９に示すように、透明なカバープレート３２はカバープレート３２の前側で延びる突条６６を含むことができる。これらの突条６６はアイシールド１０の強度を高めるのに用いることができる。突条６６はアイシールド１０の長手軸に対して概ね垂直であり得る。さらに、溝６７も同様にカバープレート３２の前側で延びて、患者のこめかみに隣接する透明なカバープレート３２の端部でより大きく屈曲できるようにする。なお、溝と突条との組み合わせを用いることができる。

本実施形態におけるヒンジ部材４０は、カバープレート３２を加熱又はプレスすることにより形成される凹部６８である。凹部６８はカバープレート３２の中心で延び、第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８はお互いに対して枢動できる。

図９の実施形態の弾性変形可能なベース部２０は、顔への取り付けを容易にするために成形されている。患者１４の鼻４６に取り付けられるように構成されたベース部２０の中央部５８は、鼻４６の鼻梁４４に適合するために縦方向に延びる軸の周りの７０で湾曲する。図９にさらに図示するように、ベース部２０の最外端７２、７４は最外端が厚くなるように外方から先細りになっているため、患者１４のこめかみ７６への取り付けが促進される。

本実施形態では、アイシールドを顔のいずれかの側に容易に適用及び取り外すことができるように、図９に示すように２つの剥離不能なタブ６２がベース部のいずれかの側の粘着層２６の底面側に取り付けられているが、そのようなタブは必須ではない。

最後に、図９に示すように、剥離可能な保護フィルム７８がベース部２０の粘着層２６及び剥離不能なタブ６２の上で延在し、使用前に粘着コーティング２６を保護する。剥離可能な保護フィルム７８は顔の眼窩縁の上にアイシールド１０を取り付ける前に取り外すことができる。

図１０に示すように、アイシールド１０は眼帯８０又はテープの取り付けを可能にする。そのような眼帯８０又はテープは、角膜の損傷をもたらし得る目の乾燥を防止するために手術の間に患者１４の閉じられた眼瞼の上に取り付けられる。カバープレート３２は透明であり、ベース部２０は開口２２、２４を含むため、医師は医療処置の間に必要に応じて目領域を観察できる。

図１１a〜図１４ｃに図示する別の実施形態では、アイシールド１０の第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８のそれぞれは、図１１ｂ〜図１２ｂに図示のようにアイシールド１０に亘って縦方向に延びる線又は平面に沿って湾曲している。さらに、アイシールド１０は、図１１ｃ及び図１２aに示すようにアイシールド１０を横方向に延びる線又は平面に沿っても湾曲している。このように、カバープレート３２と、カバープレート３２に取り付けられる弾性変形可能なベース部２０とは垂直方向及び水平方向の双方に湾曲している。

アイシールド１０の第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８は中央に位置するヒンジ部材４０を中心に枢動することができ、それらが形成される材料に起因して、第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８は顔の輪郭に適合するために小さく屈曲できる。第１のアイカバー部３６及び第２のアイカバー部３８の湾曲は、使用時にアイシールド１０が剥がれるのを防止するためにアイシールド１０と顔１２との接触を維持するのを支援する。カバープレートの枢動及びアイカバー部の湾曲と共にアイシールド１０の湾曲により、アイシールドを様々な大きさ及び形状の顔に用いることができる。

患者の年齢や人種によって患者の顔の輪郭が変わり得る病院における環境の場合にこれは重要である。

本実施形態のヒンジ部材４０は、図１２ｃに示すようにカバープレート３２の中間領域を貫通する孔５２a、５２ｂ、５２ｃを含む。一般に、孔５２a、５２ｂ、５２ｃはカバープレート３２の中心を縦に延びる弱み線を形成する。本実施形態の孔５２a、５２ｂ、５２ｃは形状及び大きさが異なるが、ヒンジ部材は図示の孔の数、位置又は寸法に限定されないことが読者には分かる。

図１３aにさらに示すように、ベース部２０は、カバープレート３２の孔と大きさが同様であり、ベース部２０を貫通する孔９０a、９０ｂ、９０ｃを含む。孔９０a、９０ｂ、９０ｃは、図１１ｄに示すようにアイシールドが組み立てられた場合に孔５２a、５２ｂ、５２ｃと揃うように構成されている。

本実施形態のベース部２０は、図１３a及び図１３ｂに示すように中密度ポリウレタンフォームの平らなシートをカットしたものである。カバープレート３２は、図１２a及び図１２ｂに図示するように縦方向及び横方向の双方に湾曲するように予め湾曲されるか又は形成されている。これは、図１４a〜図１４ｃに図示するように、カバープレート３２の後ろにベース部２０が取り付けられた場合に、ベース部２０も同様に縦方向及び横方向の双方に湾曲することを意味する。

本発明は、上記で開示したアイシールド１０を製造する方法及び上記のアイシールドを用いて医療処置の間に患者の片目又は両目が圧迫されるのを防止する方法も含む。

当業者は、説明した発明の先行技術よりも優れた利点が分かる。一形態では、本発明は滅菌され、患者の両目を覆って片目又は両目が圧迫されるのを防止する使い捨ての術前装置であるアイシールドを提供する。透明なカバープレートは、単一の材料又は両目を覆うために単一の部材を形成する２つの接合された部分から構成されているため、アイシールドの一方側に圧力が加えられると、顔の両側の眼窩縁及び鼻の鼻梁の全体に亘って力が分散される。これは重要である。何故ならそれは、公開された先行技術において示唆された装置の多くで起こり得るカバープレートの端部が目の端に食い込むことを防止するからである。これは、本装置が１つの単一のアイシールドユニットであるため、圧力の分散により単位面積当たりの力を低減することにより得られる。

本発明の様々な特徴を、本発明の例示の実施形態との関連で具体的に図示説明してきたが、これらの特定の構成は本発明を説明するためのものにすぎず、それらに限定されないことを理解すべきである。したがって、本発明は、本発明の精神及び範囲に含まれる様々な変形を含むことができる。

Claims (11)

1. 医療処置の間に患者の両目が直接圧迫されるのを防止するのに用いられる、患者の顔に着脱自在に装着するためのアイシールドであって、当該アイシールドは、
   弾性変形可能なベース部であって、該弾性変形可能なベース部は自身を貫通するともに、前記患者の両目の位置に対応する第１の開口及び第２の開口を含み、当該アイシールドは前記両目のそれぞれの眼窩縁の周りで前記顔に取り付けられるように適合され、該ベース部は前記顔への取り付けのためにその底面側に粘着層を含み、それにより当該アイシールドが前記患者の両方の眼窩縁と重なる、弾性変形可能なベース部と、
   前記ベース部の上面に取り付けられるとともに、前記第１の開口及び第２の開口の上で延在する湾曲した柔軟で透明なカバープレートであって、該カバープレートは第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部を含み、該第１のアイカバー部と該第２のアイカバー部とはそれらの間に位置する一体ヒンジ部材によって接合されている、カバープレートと、
   を含み、
   当該アイシールドは、前記両目のそれぞれの眼窩縁の周りで前記顔に取り付け可能であり、前記第１のアイカバー部及び前記第２のアイカバー部は、前記顔の形状に概して適合するために、前記ヒンジ部材の周りで互いに対して枢動するとともにそれらの各長さの少なくとも一部に沿って屈曲するように構成され、
   前記カバープレートの第１のアイカバー部、第２のアイカバー部及び一体ヒンジ部材は一体的に形成されており、前記ヒンジ部材は、前記カバープレートの中間領域で実質的に上端から実質的に下端にかけて延在し、該中間領域は、前記アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合に前記患者の鼻の鼻梁の位置に対応し、
   前記一体ヒンジ部材は自身を貫通する複数の孔を含む、アイシールド。
2. 前記複数の孔は大きさ及び形状が均一であるか又は前記複数の孔は大きさ及び形状が異なる、請求項１に記載のアイシールド。
3. 前記弾性変形可能なベース部は、前記カバープレートの前記孔と位置、形状及び大きさが対応する複数の孔を含む、請求項１又は２に記載のアイシールド。
4. 前記カバープレートは、前記アイシールドに亘って縦方向に伸びる線に沿って湾曲しており、前記アイシールドに亘って横方向に伸びる線に沿っても湾曲している、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のアイシールド。
5. 前記カバープレートは、輪郭が最も急勾配な顔の領域で前記アイシールドが前記患者から外れるのを防止するために、前記第１のアイカバー部及び前記第２のアイカバー部のそれぞれの幅に亘ってよりも前記ヒンジ部材に沿って大きく曲がるか又は屈曲することができる、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のアイシールド。
6. 前記透明なカバープレートの前側が加圧された場合に、力が骨性の眼窩縁及び患者の鼻の鼻梁の周りで分散されて前記アイシールドが前記患者の目にぶつかるのが防止されるように、前記透明なカバープレートは前記患者の顔の眼窩縁を越えて延在する、請求項１に記載のアイシールド。
7. 前記第１の開口及び前記第２の開口は前記アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合に前記両目を直接接触から保護するチャンバをそれぞれ形成する、請求項１乃至６のいずれか一項に記載のアイシールド。
8. 使用の前に前記粘着層を保護する剥離可能な保護フィルムが前記ベース部の粘着層の上で延在し、前記ベース部は、前記アイシールドの適用及び取り外しを支援するために前記アイシールドの少なくとも一方側に非粘着性のタブを含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載のアイシールド。
9. 前記透明なカバープレートは、自身を貫通する通気孔を含む、請求項１乃至８のいずれか一項に記載のアイシールド。
10. 前記アイシールドは、手術の間に眼瞼を閉じた状態で維持して角膜乾燥又は角膜擦過傷を防止するために患者の閉じた眼瞼の上に適用される眼帯又はテープの取り付けができ、前記透明なカバープレートは自身を通じて医者が該眼帯又は該テープを観察できるようにする、請求項１乃至９のいずれか一項に記載のアイシールド。
11. 医療処置の間に患者の目が圧迫されるのを防止するのに用いられる、患者の顔に着脱自在に装着するためのアイシールドを製造する方法であって、該アイシールドは、弾性変形可能なベース部であって、該弾性変形可能なベース部は自身を貫通するともに、前記アイシールドが前記患者の顔に取り付けられた場合に前記目の位置に対応する第１の開口及び第２の開口を含み、該ベース部は、前記患者の顔の眼窩縁に隣接して前記顔に取り付けるために、その底面側に粘着層を含む、弾性変形可能なベース部と、前記ベース部の上面側に取り付けられるとともに、前記第１の開口及び前記第２の開口の上で延在する湾曲した柔軟で透明なカバープレートと、を含み、当該方法は、
    柔軟で透明な材料の湾曲したシートを選択し、前記透明なカバープレートの中間領域で概して上から下に延びるヒンジ部材を形成するか又はヒンジ部材により第１のアイカバー部及び第２のアイカバー部を固定接合して前記柔軟なカバープレートを形成するステップと、
    前記ヒンジ部材に前記ヒンジ部材を貫通する複数の孔を形成するステップと、
    弾性変形可能な材料を選択し前記弾性変形可能なベース部を形成又は成形するステップと、
    前記弾性変形可能なベース部の上面側に第１の粘着コーティングを塗布して前記上面側に前記透明なカバープレートを取り付けるか又は前記透明なカバープレートの底面側の端に第１の粘着コーティングを塗布して前記透明なカバープレートを前記弾性変形可能なベース部の上面側に取り付けるステップと、
    前記弾性変形可能なベース部の底面側に第２の粘着コーティングを塗布するステップと、
    前記弾性変形可能なベース部の底面側の第２の粘着コーティングを非粘着性の剥離可能な保護フィルムと重ねて使用前の損傷を防ぐステップと、
    を含む方法。

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