JP6677656B2 - 保護装置及び医療機器組立体 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺対象への針の穿刺後に針先を覆う保護装置、及びこの保護装置を取り付けた医療機器組立体に関する。

患者の注射に使用される注射器においては、穿刺後に針の不用意な穿刺を防止するため、保護装置を備えたもの（医療機器組立体）が開発されている。

例えば、特許第４９８１０３０号公報に開示されている保護装置は、針を有する内側部材（支持体）と、内側部材の外側に配置され内側部材に対し相対移動可能な外筒（スリーブ）とを備える。この場合、内側部材の基端側の所定位置には、先端方向に延びる可撓性タブが設けられ、この可撓性タブの先端には突起（ペグ）が形成されている。一方、外筒は、内側部材の突起を受容するＵ字形の案内路（走行通路）と、案内路内のロック位置に向かって周壁から突出する弾性片（段）とを有する。

この保護装置は、針の穿刺時に、外筒に対して内側部材を進出させて針を先端から露出する。この際、案内路に配置された突起は、案内路の先端に設定された穿刺位置まで変位する。穿刺後は、外筒により針を覆うため、内部のバネにより外筒が先端方向に押し出される。これにより、突起が案内路を基端方向に変位し、弾性片により構成された案内路の狭窄部を乗り越えて、基端側のロック位置に配置される。このロック位置では、針を再露出する作用力（外筒の後退動作）が加わっても、突起が弾性片に引っ掛かるため、針の露出が回避される。

ところで、この種の保護装置は、内側部材に対し外筒を強い力で後退させると、弾性片と突起の引っ掛かりが外れて針が再露出することになる。このような針の再露出を防止するためには、弾性片の剛性をあげて突起（カム構造）を強固に引っ掛ける構成が考えられる。しかしながら、弾性片の剛性を単純にあげると、突起が、ロック位置に移動する際に弾性片を乗り越えない可能性が高まり、その結果、針の再露出を防止できなくなる。すなわち、従来の保護装置は、突起の通過を許容する機能と、ロック位置での突起の移動を規制する機能とを弾性片に一体的に持たせているため、針の再露出を抑制する力が弱くなり、安全性が低下する原因となっていた。

本発明は、上記の実情を鑑みてなされたものであって、針の穿刺後に、ロック位置までカム構造を円滑に移動させつつ、ロック位置に案内されたカム構造のロック位置からの離脱を強固に規制することで、針の再露出を良好に抑止し得る保護装置及び医療機器組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、先端に針先を有する針と、前記針を保持する針保持部とを備える医療機器に取り付けられ、穿刺対象への前記針の穿刺後に前記針先を覆う保護装置であって、前記医療機器の外側に周方向に回転自在に配置され、径方向外側に向かって突出する１以上の突起により構成されるカム構造を有する内側部材と、穿刺前に前記針の少なくとも一部及び前記内側部材の外側を覆う外筒と、前記内側部材に対して前記外筒を先端方向に付勢する付勢部材と、を含み、前記外筒は、前記カム構造を受容し、前記外筒の相対移動に伴い前記内側部材を回転させる１以上の案内路により構成される案内路構造を有し、穿刺時に前記内側部材に対して相対的に基端方向に移動して前記針先を露出させ、穿刺後に付勢力により前記内側部材に対して相対的に先端方向に移動して前記針先を覆うものであり、前記案内路構造は、穿刺前に前記カム構造が配置される初期位置と、前記初期位置より先端側で、穿刺時に前記カム構造が移動してくる穿刺位置と、前記穿刺位置より基端側で、穿刺後に前記カム構造が移動してくるロック位置と、穿刺時に前記カム構造を前記初期位置から前記穿刺位置まで案内する先端方向通路と、穿刺後に前記カム構造を前記穿刺位置から前記ロック位置まで案内する基端方向通路と、前記外筒の周壁に設けられて、前記基端方向通路の途中に、前記基端方向通路の縁部との間で、前記基端方向通路内における前記突起の幅よりも小さな幅の基端方向通路狭隘部を形成し、前記突起との接触に伴い前記基端方向通路狭隘部の幅を広げるように弾性変形することにより、前記カム構造の前記穿刺位置から前記ロック位置への移動を許容する基端方向通路弾性変形部と、前記付勢部材の付勢力により前記突起が前記基端方向通路狭隘部を超えて前記ロック位置へ移動する際に、前記カム構造との接触により前記内側部材を前記外筒に対し相対回転させる基端方向通路回転誘導部と、前記基端方向通路弾性変形部とは前記外筒の周壁の異なる位置に設けられ、前記ロック位置に配置された前記カム構造と係合することにより、前記カム構造の前記外筒に対する先端方向への移動を規制する規制部と、を有し、前記基端方向通路弾性変形部は、前記カム構造が前記ロック位置から前記基端方向通路狭隘部に向かって移動する際、前記カム構造との接触により前記内側部材の前記外筒に対する回転を規制することを特徴とする。

上記によれば、保護装置は、外筒の案内路構造が、基端方向通路弾性変形部と規制部とを異なる位置に有することで、針の穿刺後に、針の再露出を良好に抑止することができる。すなわち、基端方向通路弾性変形部は、基端方向通路を移動するカム構造の接触により弾性変形して基端方向通路狭隘部を通過させ、カム構造をロック位置に円滑に案内する。またロック位置でカム構造と対向する規制部は、基端方向通路弾性変形部と別に形成されるので剛性が高められ、カム構造から作用力がかかってもロック位置からの離脱を強固に規制する。さらに、基端方向通路弾性変形部は、ロック位置にあるカム構造との接触により内側部材の回転を規制することで、ロック位置でのカム構造と規制部との係合解除を防止することができる。

この場合、前記基端方向通路弾性変形部は、前記突起が前記外筒の軸に沿って略直線的に前記基端方向通路狭隘部を通過できるように、前記突起との接触により弾性変形可能であるとよい。

このように、基端方向通路弾性変形部が突起を略直線的に通過できるようにすることで、カム構造が基端方向通路を移動する際の摩擦が抑えられる。これにより、付勢部材の付勢力を弱くすることができ、針の穿刺操作が容易となる。

また、前記基端方向通路は、前記カム構造が前記穿刺位置から前記基端方向通路回転誘導部まで前記外筒の軸に沿って略直線的に移動できるように、前記カム構造を案内するとよい。

このように、基端方向通路がカム構造を直線的に移動させることで、カム構造と基端方向通路の摩擦をさらに抑えて、付勢部材の付勢力を弱くすることができる。

さらに、前記案内路構造は、前記先端方向通路の途中に設けられ、前記カム構造が前記初期位置から前記穿刺位置へ移動する際に、前記カム構造との接触により前記内側部材を前記外筒に対し相対回転させる先端方向通路回転誘導部を有することが好ましい。

このように、先端方向通路回転誘導部を有することで、穿刺時に内側部材を回転させることができ、カム構造が初期位置に戻ることを抑制することができる。

またさらに、前記基端方向通路弾性変形部は、前記外筒に１つだけ形成された構成とすることができる。

このように、基端方向通路弾性変形部を外筒に１つだけ形成することで、カム構造は、基端方向通路狭隘部を通過する際の基端方向通路弾性変形部から受ける反発が小さくなり、基端方向通路狭隘部をより確実に通過することができる。

ここで、前記案内路構造は、第１案内路と、前記第１案内路とは前記外筒の周壁の異なる位置に設けられた第２案内路とを備え、前記カム構造は、前記第１案内路内を移動する第１突起と、前記第２案内路内を移動する第２突起とを備え、前記基端方向通路弾性変形部は、前記第１案内路に形成され、前記規制部は、前記第２案内路に形成され、前記第１案内路及び前記第２案内路によって、前記初期位置、前記穿刺位置、前記ロック位置、前記先端方向通路及び前記基端方向通路が形成されることが好ましい。

このように、案内路構造が基端方向通路弾性変形部を第１案内路に備え、規制部を第２案内路に備えることで、第１案内路に受容された第１突起に対し基端方向通路弾性変形部が作用し、第２案内路に受容された第２突起に対し規制部が作用する。これにより内側部材は、カム構造全体としてロック位置への案内と、ロック位置からの離脱防止とを享受し、針の再露出を良好に防ぐことができる。

また、前記案内路構造は、前記先端方向通路の途中に、前記先端方向通路の縁部との間で、前記先端方向通路内における前記カム構造の幅よりも小さな幅の先端方向通路狭隘部を形成し、前記カム構造との接触に伴い前記先端方向通路狭隘部の幅を広げるように弾性変形することにより前記カム構造の前記初期位置から前記穿刺位置への移動を許容し、前記カム構造の前記穿刺位置から前記初期位置への移動を防止する先端方向通路弾性変形部を有することが好ましい。

このように、保護装置は、先端方向通路の縁部との間で突起よりも小さな幅の先端方向通路狭隘部を備えていても、カム構造が先端方向通路を移動する際に先端方向通路弾性変形部を弾性変形させることで、先端方向通路狭隘部を円滑に通過することができる。突起の通過後は、先端方向通路弾性変形部が先端方向通路狭隘部を狭めるので、針の穿刺後に突起が後退する際に初期位置への進入を回避することが可能となる。

さらに、前記外筒は、前記外筒の周方向において前記初期位置と前記ロック位置との間に設けられ、前記外筒の基端部から先端方向に延び、前記基端方向通路弾性変形部及び前記先端方向通路弾性変形部を構成する１つの弾性片を有するとよい。

このように、基端方向通路弾性変形部及び先端方向通路弾性変形部が１つの弾性片により構成されることで、案内路構造を一層簡単に形成して製造を容易化することができる。

或いは、前記外筒は、前記ロック位置の近傍に設けられ、前記基端方向通路弾性変形部を構成する第１弾性片と、前記第１弾性片とは前記外筒の周壁の異なる位置に設けられ、前記先端方向通路弾性変形部を構成する第２弾性片とを有する構成であってもよい。

このように、基端方向通路弾性変形部を第１弾性片により構成し、先端方向通路弾性変形部を第２弾性片により構成することで、カム構造に付与する弾性力を個別に設計して、案内路構造によるカム構造の案内及び規制をより良好に行うことができる。

また、前記規制部は、前記カム構造が前記ロック位置にある状態で前記外筒が前記内側部材に対して基端方向に移動する際に、前記ロック位置に配置された前記カム構造を前記基端方向通路弾性変形部から離間する方向に導くガイド部を有するとよい。

これにより、針を再露出する力が加わっても、ガイド部に接触したカム構造が基端方向通路弾性変形部から離間する方向に導かれるので、カム構造と規制部をより確実に係合させることができる。

さらに、上記目的を達成するために、本発明に係る医療機器組立体は、前記保護装置と、前記保護装置が取り付けられた前記医療機器と、を有することを特徴とする。

このように、医療機器に保護装置を取り付けた状態の医療機器組立体とすることで、ユーザの使い勝手が向上する。

またさらに、前記医療機器は、前記針保持部の基端側で液体を貯留可能な空間部を有する胴体部と、前記針先を封止するキャップを有し、前記針先から前記液体を排出可能な注射器であることが好ましい。

このように、注射器に対して保護装置を取り付けることで、医療機器組立体をより安全性の高い製品とすることができる。

さらにまた、前記内側部材は、前記胴体部の外周面に回転自在に配置され、前記外筒は、前記針の少なくとも一部を覆う位置から前記内側部材を覆う位置まで延在し、さらに、前記保護装置を収容し、前記保護装置を前記注射器に取り付けるためのカバーを備える構成であってもよい。

このように、カバーにより内側部材及び外筒を覆うことで、保護装置を注射器に簡単に取り付けることができる。また、ユーザは注射器を取り扱う感覚で保護装置を使用することが可能となる。さらに、市販されている注射器を保護装置に収容して使用することができ、より汎用性が高まる。

本発明によれば、保護装置及び医療機器組立体は、針の穿刺後に、ロック位置までカム構造を円滑に移動させつつ、ロック位置に案内されたカム構造のロック位置からの離脱を強固に規制することで、針の再露出を良好に抑止し得る。

本発明の第１実施形態に係る医療機器組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１の医療機器組立体を示す分解斜視図である。 図１の医療機器組立体の先端側の側面断面図である。 図４Ａは、保護装置の内筒を示す斜視図であり、図４Ｂは、図４Ａの内筒の側面断面図である。 図５Ａは、外筒の第１周壁を示す斜視図であり、図５Ｂは、外筒の第２周壁を示す斜視図である。 第１案内路と第２案内路を仮想的に合成して示す説明図である。 図７Ａは、図１の医療機器組立体の第１周壁側の動作を示す第１周壁側第１説明図であり、図７Ｂは、図１の医療機器組立体の第２周壁側の動作を示す第２周壁側第１説明図であり、図７Ｃは、図７Ａに続く動作を示す第１周壁側第２説明図であり、図７Ｄは、図７Ｂに続く動作を示す第２周壁側第２説明図である。 図８Ａは、図７Ｃに続く動作を示す第１周壁側第３説明図であり、図８Ｂは、図７Ｄに続く動作を示す第２周壁側第３説明図であり、図８Ｃは、図８Ａに続く動作を示す第１周壁側第４説明図であり、図８Ｄは、図８Ｂに続く動作を示す第２周壁側第４説明図である。 図９Ａは、図８Ｃに続く動作を示す第１周壁側第５説明図であり、図９Ｂは、図８Ｄに続く動作を示す第２周壁側第５説明図であり、図９Ｃは、図９Ａに続く動作を示す第１周壁側第６説明図であり、図９Ｄは、図９Ｂに続く動作を示す第２周壁側第６説明図である。 本発明の第２実施形態に係る医療機器組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１１Ａは、図１０の外筒の第１周壁側を示す斜視図であり、図１１Ｂは、図１０の外筒の第２周壁側を示す斜視図である。 図１２Ａは、図１０の医療機器組立体の第１周壁側の動作を示す第１周壁側第１説明図であり、図１２Ｂは、図１０の医療機器組立体の第２周壁側の動作を示す第２周壁側第１説明図であり、図１２Ｃは、図１２Ａに続く動作を示す第１周壁側第２説明図であり、図１２Ｄは、図１２Ｂに続く動作を示す第２周壁側第２説明図である。 図１３Ａは、図１２Ｃに続く動作を示す第１周壁側第３説明図であり、図１３Ｂは、図１２Ｄに続く動作を示す第２周壁側第３説明図であり、図１３Ｃは、図１３Ａに続く動作を示す第１周壁側第４説明図であり、図１３Ｄは、図１３Ｂに続く動作を示す第２周壁側第４説明図である。 図１４Ａは、図１３Ｃに続く動作を示す第１周壁側第５説明図であり、図１４Ｂは、図１３Ｄに続く動作を示す第２周壁側第５説明図であり、図１４Ｃは、図１４Ａに続く動作を示す第１周壁側第６説明図であり、図１４Ｄは、図１４Ｂに続く動作を示す第２周壁側第６説明図である。 本発明の第３実施形態に係る医療機器組立体の全体構成を示す一部分解斜視図である。 図１５の保護装置を示す分解斜視図である。 図１７Ａは、外筒及びカバーに本体部を収容した状態を示す側面図であり、図１７Ｂは、図１７Ａの医療機器組立体の側面断面図である。 図１８Ａは、図１５の医療機器組立体の動作を示す第１説明図であり、図１８Ｂは、図１８Ａに続く動作を示す第２説明図であり、図１８Ｃは、図１８Ｂに続く動作を示す第３説明図である。 図１９Ａは、本発明の第４実施形態に係る医療機器組立体の外筒及び内筒の関係を示す第１側面図であり、図１９Ｂは、図１９Ａに続く外筒及び内筒の関係を示す第２側面図であり、図１９Ｃは、図１９Ｂに続く外筒及び内筒の関係を示す第３側面図である。 図２０Ａは、図１９Ｃに続く外筒及び内筒の関係を示す第４側面図であり、図２０Ｂは、図２０Ａに続く外筒及び内筒の関係を示す第５側面図であり、図２０Ｃは、図２０Ｂに続く外筒及び内筒の関係を示す第６側面図である。

以下、本発明に係る保護装置及び医療機器組立体について好適な実施形態（第１〜第４実施形態）をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係る医療機器組立体１０は、薬液（液体）が予め充填されたプレフィルドシリンジとして構成されている。この医療機器組立体１０は、図１に示すように、注射器１２（医療機器）に保護装置１４が組み付けられて提供される。

保護装置１４は、注射器１２の使用前に安全性や衛生性を向上すると共に、薬液の漏出を防止する。使用時には、ユーザ（医療従事者又は患者自身）の操作下に注射器１２の針１６（図２参照）を先端から露出し、穿刺対象である患者への針１６の穿刺を可能とする。そして針１６から薬液を投与した後、保護装置１４は、患者から引き離されることで、露出した針１６を自動的に再収容して穿刺後の安全性を高める。

保護装置１４が組み付けられる注射器１２は、図２に示すように、針１６と、薬液が貯留される貯留空間１８ａ（空間部）を有する本体部１８と、貯留空間１８ａに挿入され本体部１８内を摺動可能なガスケット４０と、ガスケット４０を操作するためのプランジャ２０とを有する。また注射器１２は、針１６を覆うようにキャップ２１が取り付けられる。

針１６は、適度に細径に形成され、その先端の針先１６ａが鋭利に形成されている。針１６の内部には、薬液を吐出するための導出路１６ｂが設けられる。

本体部１８は、貯留空間１８ａを内側に有する胴体部２２と、胴体部２２の先端側に設けられる針保持部２４と、胴体部２２の基端側に設けられる引掛部２６とを有する。各部位は、本体部１８の製造時に一体成形される。

胴体部２２は、貯留空間１８ａの薬液貯留量に応じて、所定の軸方向長さ及び径寸法の円筒状に形成される。この胴体部２２は、貯留空間１８ａの側周囲を囲う円筒状の側壁２２ａと、側壁２２ａの先端に連なり径方向内側に突出して貯留空間１８ａの底部を構成する端壁２２ｂとを有する。引掛部２６は、側壁２２ａの基端側周面から外側に突出形成され、貯留空間１８ａ内に薬液を充填する際等に、本体部１８を保持する冶具が掛かるように構成されている。

針保持部２４は、端壁２２ｂの先端に連なり、胴体部２２の軸心と同軸の軸心で先端方向に突出している。針保持部２４の軸方向の長さは、針１６の針保持部２４より先端側に突出した部分の軸方向の長さより短く形成されることが好ましい。これにより医療機器組立体１０の小型化が図られる。針保持部２４は、この短い寸法で針１６を保持するため、基端側の支持筒部２８と、先端側の膨出筒部３０とで構成される。

支持筒部２８は、端壁２２ｂから短く突出して針１６を固定保持する。針１６の固定方法としては、インサート成形、高周波やレーザーによる熱溶着、接着剤による接着等があげられる。支持筒部２８は、その外周面に、支持筒部２８の強度を向上するため、複数（４つ）の補強リブ３２を有している。各補強リブ３２は、端壁２２ｂから膨出筒部３０にわたって延びている。図３に示すように、各補強リブ３２の突出高さは、先端方向に向かって緩やかに低くなり、膨出筒部３０の連結箇所で最も低くなっている。

膨出筒部３０は、針１６を保持するため略円錐形状に形成された中央支持部３４と、中央支持部３４の側方を一周取り囲む外側包囲部３６とを有する。外側包囲部３６の基端側の補強リブ３２との連結部分は、基端方向に向かってテーパ状に小さくなることで、括れ部３８を形成している。この括れ部３８は、保護装置１４の内筒４４を回転自在に取り付ける機能を有している。なお、括れ部３８は、テーパ状に限らず、例えば、外側包囲部３６と各補強リブ３２の間に、単に段差として形成されてもよい。また、膨出筒部３０及び支持筒部２８は、針１６を保持する保持孔を有する一連の円筒状に形成され、膨出筒部３０と支持筒部２８との間に括れ部３８が形成されてもよい。

図２に戻り、注射器１２のプランジャ２０は、ユーザが押出操作する押し子となっている。プランジャ２０の先端部には、貯留空間１８ａに液密に挿入されるガスケット４０が取り付けられる。なお、プレフィルドシリンジである本医療機器組立体１０は、使用前までガスケット４０のみを本体部１８に収容しておき、プランジャ２０を取り付けない構成とすることができる。

また、キャップ２１は、柔軟な樹脂材料により針収容空間４３（図３参照）を有する筒状に形成される。このキャップ２１は、医療機器組立体１０の使用前まで、針１６を覆いつつ、保護装置１４の先端開口７０ａから露出されている。医療機器組立体１０の使用時には、ユーザにより露出部分が摘まれて先端方向に引き抜かれることで取り外される。キャップ２１の針収容空間４３よりも先端側は、比較的厚い肉部２１ａに形成され、この肉部２１ａは、穿刺された針１６の針先１６ａを確実に閉塞する。

キャップ２１の基端側は、キャップ２１を針保持部２４に取り付けた状態で、保護装置１４の内筒４４に接触して使用前の内筒４４の動作を抑え、さらに膨出筒部３０の外周面に密着している。これによりキャップ２１は、注射器１２の使用前に、針１６全体を非露出状態としている。

一方、保護装置１４は、針１６、針保持部２４及び胴体部２２の先端側を覆うように取り付けられる。この保護装置１４は、図２及び図３に示すように、内筒４４（内側部材）、バネ４６（付勢部材）、外筒４８、カバー５０を備える。

内筒４４は、針保持部２４の周囲に回転自在に取り付けられる。この内筒４４は、その基端部に一周設けられた環状部５４と、環状部５４の先端面から突出する一対の突出壁部５６とを有する。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、環状部５４及び一対の突出壁部５６の内側には、針保持部２４を挿入して装着するための取付孔５８が設けられる。また、環状部５４の側周面には、一対の突起６０が径方向外側に向かって突出形成されている。さらに、環状部５４の先端面は、バネ４６の基端が配置される座となっている。

環状部５４は、内筒４４の軸方向に沿って比較的厚く形成される。環状部５４の外径は、内筒４４を針保持部２４に装着した状態で、胴体部２２の外径に略一致するように設定されている。また、環状部５４の取付孔５８の内径は、針保持部２４との取付状態で、支持筒部２８の外径、すなわち一対の補強リブ３２の突出高さよりも多少大きく形成され、支持筒部２８との接触による摩擦力を低減している。

突出壁部５６は、環状部５４の先端面の内側（取付孔５８寄り）に連なっている。一対の突出壁部５６は、対向位置に設けられ、互いの間には、取付孔５８に連通する一対の分割隙間６２、６２が形成されている。一対の分割隙間６２は、針保持部２４に内筒４４を装着する際に、一対の突出壁部５６の先端側を互いに弾性的に離間させる。これにより針保持部２４に内筒４４を容易に取り付けることができる。

取付孔５８を構成する環状部５４及び一対の突出壁部５６の内面は、断面視で、先端方向に向かって徐々に窄まるテーパ状に形成されている。そして、一対の突出壁部５６の先端側内面には、径方向内側に若干突出する一対のフック部６４が設けられている。フック部６４は、内筒４４の取付状態で、針保持部２４の括れ部３８の外周を覆う位置に配置され、括れ部３８の先端部に引っ掛かる。これにより、針保持部２４からの内筒４４の先端方向への抜けが防止される。

一方、一対の突起６０、６０は、環状部５４の外周面に一体成形され、外筒４８の案内路構造８０に受容（挿入）されることで、内筒４４及び外筒４８を動作させるカム構造６６を構成する。突起６０は、側面視で内筒４４の穿刺時における回転方向と反対側に頂点を有する三角形に形成されている。詳細には、環状部５４の軸方向先端及び基端に２つの底角部６１ａ、６１ｃを有し、これら２つの底角部６１ａ、６１ｃから周方向にずれた軸方向中間部に１つの頂角部６１ｂを有する。突起６０は、頂角部６１ｂに対し底角部６１ａ、６１ｃを結ぶことで、周方向に傾斜した基端傾斜辺６８及び先端傾斜辺６９を形成している。また、頂角部６１ｂはＲ面取りされている。

図１に戻り、保護装置１４の外筒４８は、本体部１８の胴体部２２よりも一回り大きな外径に形成されている。外筒４８の内部には、中空部７０が設けられ、この中空部７０には針１６、本体部１８の先端側、内筒４４及びバネ４６が収容される。また外筒４８は、図３に示すように、円筒状の周壁７２と、周壁７２の先端に連なり径方向内側に若干突出する上底壁７５とを有する。

周壁７２は、中空部７０の側周囲を囲い、その軸方向の長さが針１６の全長よりも長く形成される。周壁７２の内径は、胴体部２２の外径よりも多少大きい程度に設定され、外筒４８の相対移動の円滑性と、保護装置１４の小型化とを両立させている。また上底壁７５は、周壁７２の先端において環状に形成され、上底壁７５の基端面は、バネ４６の先端が配置される座となっている。外筒４８の先端には、上底壁７５の内周面により、中空部７０に連通し穿刺時に針１６を露出する先端開口７０ａが形成されている。

図１及び図２に示すように、周壁７２の先端側には、カバー５０の先端方向への抜けを防止する環状凹部７６が周方向に設けられている。さらに環状凹部７６よりも先端側の周壁７２は、針１６の穿刺時にキャップ２１の把持を容易化するため、先端方向に若干窄まった先端テーパ部７７となっている。この先端テーパ部７７の外周面には、外筒４８内に内筒４４を挿入する際に、内筒４４の突起６０と突起６０を外筒４８の初期位置に案内する案内溝（後述する第１及び第２案内溝８９、１０２）との位相合わせに使用する一対の平坦面７７ａが形成されている。さらに図３に示すように、カバー５０と周壁７２の間には、外筒４８の弾性片８４を非接触とするため、隙間７２ａが僅かに設けられている。またさらに、周壁７２の基端には、フランジ部７８が径方向外側に向かって突出形成されている。このフランジ部７８は、外筒４８の基端部を補強すると共に、カバー５０の基端方向への抜けを規制する。

さらに、周壁７２の基端付近から環状凹部７６までの間には、内筒４４のカム構造６６（一対の突起６０）を案内する案内路構造８０が形成されている。案内路構造８０は、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、中空部７０を挟んで対向位置に設けられる２つの案内路８２により構成される。

以下、説明の便宜のため、図５Ａ中の正面に示される案内路８２を第１案内路８２Ａといい、これに応じて外筒４８の第１案内路８２Ａを有する周壁７２を第１周壁７３ともいう。逆に、図５Ｂ中の正面に示される案内路８２を第２案内路８２Ｂといい、これに応じて第２案内路８２Ｂを有する周壁７２を第２周壁７４ともいう。

第１及び第２案内路８２Ａ、８２Ｂは、中空部７０と外筒４８の外部とを連通している。また、第１及び第２案内路８２Ａ、８２Ｂの外筒４８の軸方向に沿った長さは、内筒４４の軸方向の長さよりも長く形成されている。そして、第１案内路８２Ａと第２案内路８２Ｂは、互いに異なる形状に形成されることで、内筒４４のカム構造６６に与える作用を変えている。

具体的には、第１案内路８２Ａは、第１周壁７３の一部を切り欠くことで形成される第１周壁７３の内縁により所定形状に形成されている。また第１案内路８２Ａの内部には、外筒４８の基端部に支持された弾性片８４が存在している。第１案内路８２Ａの基端側には、この弾性片８４を外筒４８の基端部から延出させる延出用空間８６が連設されている。

弾性片８４は、延出用空間８６の周方向中央部を先端方向に突出する棒状の弾性変形部８７と、弾性変形部８７の先端において平面視で矢印形状に形成された傾動部８８とを有する。傾動部８８は、延出用空間８６の先端に連なる第１案内路８２Ａの比較的大きな空間の略中心位置に配置される。弾性片８４は、弾性変形部８７の弾性力により弾性変形自在となっており、カム構造６６の接触に応じて傾動部８８を第１案内路８２Ａ内で傾動させる。以下、第１案内路８２Ａに配置されるカム構造６６の突起６０を第１突起６０Ａともいう。

第１案内路８２Ａは、傾動部８８から基端方向に所定間隔離れ、且つ周方向に位相のずれた位置に、穿刺前の第１突起６０Ａを待機させる空間である第１初期位置９０を有する。第１突起６０Ａが第１初期位置９０に待機した状態では、第１突起６０Ａと弾性片８４の接触が抑制され、弾性片８４の弾性力に影響を与えることがない。第１初期位置９０は、その基端を形成する内縁７３ａにより、外筒４８の基端部から先端方向に所定間隔離れた位置に設定される。これにより、第１突起６０Ａが第１初期位置９０に待機した状態において外筒４８の基端部が胴体部２２の先端部に重なり、外筒４８のぐらつきを抑えることができる。この内縁７３ａは、第１突起６０Ａに引っ掛かることで、内筒４４に対する外筒４８の脱落を防いでいる。

第１周壁７３の内面には、内筒４４が外筒４８内に挿入される際に、第１突起６０Ａを第１初期位置９０に誘導する第１案内溝８９が形成されている。第１案内溝８９は、外筒４８の基端から内縁７３ａの近傍まで延びている。また第１案内溝８９は、組付時に、第１突起６０Ａを第１初期位置９０に誘導し易くなるように、軸方向途中位置から基端にかけて周方向にテーパ状に広がっている。第１突起６０Ａは、組付時に、第１案内溝８９から内縁７３ａの基端に隣接する第１周壁７３を乗り越えて第１案内路８２Ａに配置される。

そして、第１案内路８２Ａは、第１初期位置９０から左方向（周方向）且つ先端方向に斜めに延びる第１初期通路９１を有する。第１初期通路９１は、傾動部８８の右側（第１初期位置９０側）の片縁部８８ａと、第１周壁７３の内縁７３ｂとから形成される。また、内縁７３ｂは、先端側途中位置から内側に屈曲して湾曲状に形成されている。傾動部８８と内縁７３ｂの間隔は、傾動部８８が第１突起６０Ａの接触で右側（第１初期位置９０側）に傾いた際に、傾動部８８と内縁７３ｂとが接触しない寸法に設定されている。

第１案内路８２Ａは、軸方向中間部より若干基端側に、後述する第１中間通路９３及び第１最終通路９５に第１初期通路９１が合流する第１合流位置９２を有する。第１合流位置９２は、傾動部８８の先端頂部８８ｂよりも先端側に位置している。第１突起６０Ａが初期位置から第１合流位置９２まで移動すると、針１６の針先１６ａが外筒４８の先端開口７０ａ近傍に位置する。このため、誤って針先１６ａが外筒４８の先端開口７０ａから露出した場合には、後述するロック位置まで第１突起６０Ａが移動し、再使用できなくなる。

また、第１案内路８２Ａの第１中間通路９３は、この第１合流位置９２から先端方向に向かって直線状に延在している。第１中間通路９３は、第１周壁７３の一対の内縁７３ｄ、７３ｅから形成され、その先端に針１６の穿刺時に第１突起６０Ａが案内される第１穿刺位置９４を有する。第１穿刺位置９４は第１周壁７３の内縁７３ｆにより規定される。

さらに、第１案内路８２Ａの第１最終通路９５は、第１合流位置９２から左方向（周方向）且つ基端方向に斜めに延びている。第１最終通路９５は、傾動部８８の左側（第１ロック位置９６側）の片縁部８８ｃと、第１周壁７３の内縁７３ｇとから形成される。傾動部８８の片縁部８８ｃと内縁７３ｇの間隔は、傾動部８８が第１突起６０Ａの接触で左側（第１ロック位置９６側）に傾いた際に、傾動部８８と内縁７３ｇが接触しない寸法に設定されている。

第１最終通路９５の斜め基端側は、穿刺後の第１突起６０Ａが案内される空間である第１ロック位置９６となっている。この第１ロック位置９６は、第１初期位置９０よりも若干基端側に設けられる。第１ロック位置９６は、内縁７３ｇに連なり周方向に平行な第１周壁７３の内縁７３ｈと、内縁７３ｈに連なり軸方向に平行な第１周壁７３の内縁７３ｉと、内縁７３ｉに連なり基端方向に多少凹む湾曲状に形成された第１周壁７３の内縁７３ｊとから形成されている。内縁７３ｊは、傾動部８８の近傍位置まで延び、弾性片８４と共に内筒４４を回転させる基端方向通路回転誘導部となっている。この内縁７３ｊは、延出用空間８６を構成する内縁７３ｋ、７３ｌに連なっている。

次に、案内路構造８０の第２案内路８２Ｂについて図５Ｂを参照して説明する。以下、第２案内路８２Ｂに配置される第１突起６０Ａの反対側の突起６０を第２突起６０Ｂともいう。第２案内路８２Ｂは、第２周壁７４の一部を切り欠くことで形成される第２周壁７４の内縁により所定形状に形成されている。第２案内路８２Ｂは、第１案内路８２Ａに似た形状に形成されるが、弾性片８４が設けられず、また幾つかの第２周壁７４の内縁形状が異なっている。

第２案内路８２Ｂは、穿刺前の第２突起６０Ｂを待機させる空間である第２初期位置１００を有する。第２初期位置１００は、第２周壁７４の内縁７４ａにより外筒４８の基端部から所定間隔離れた位置に設定される。これにより、第２突起６０Ｂが第２初期位置１００に待機した状態において外筒４８の基端部が胴体部２２の先端部に重なり、外筒４８のぐらつきを抑えることができる。この内縁７４ａは、第２突起６０Ｂに引っ掛かることで、内筒４４に対する外筒４８の脱落を防いでいる。

また、第２案内路８２Ｂの内縁７４ａの左側には、第２初期位置１００を後述する第２最終通路１０７から区分けする区分突出部１０１が連なっている。さらに、第２周壁７４の内面には、保護装置１４の組付時に、第２突起６０Ｂを第２初期位置１００に誘導する第２案内溝１０２が形成されている。第２案内溝１０２は、第１案内溝８９の対向位置にあり、外筒４８の基端から内縁７４ａの近傍まで延びている。この第２案内溝１０２も、内筒４４が外筒４８内に挿入される際に、第２突起６０Ｂを第２初期位置１００に誘導し易くなるように、軸方向途中位置から基端にかけて周方向にテーパ状に広がっている。

第２案内路８２Ｂは、第２初期位置１００から左方向（周方向）且つ先端方向に斜めに延びる第２初期通路１０３を有する。第２初期通路１０３は、区分突出部１０１の第２初期位置１００側の縁部（第２周壁７４の内縁１０１ａ）、及びこれと対向する第２周壁７４の内縁７４ｂが同じ傾斜角で平行に延びることで構成される。この内縁７４ｂは、内縁１０１ａよりも先端側に長く延びている。

第２初期通路１０３は、区分突出部１０１の先端頂部１０１ｂよりも先端側で比較的広い空間に形成された第２合流位置１０４に連なる。また、第２案内路８２Ｂは、この第２合流位置１０４から先端方向に向かって直線状に延在する第２中間通路１０５を有する。第２中間通路１０５は、第２周壁７４の一対の内縁７４ｃ、７４ｄにより構成され、その先端に針１６の穿刺時に第２突起６０Ｂが案内される第２穿刺位置１０６を有する。第２穿刺位置１０６は、第２周壁７４の内縁７４ｅにより規定される。

さらに、第２案内路８２Ｂは、第２合流位置１０４から基端方向に直線状に延びる第２最終通路１０７を有する。第２最終通路１０７は、区分突出部１０１の第２ロック位置１０８側の縁部（第２周壁７４の内縁１０１ｃ）、及びこれと対向し第２穿刺位置１０６から軸方向に直線状に延びる内縁７４ｄの基端部により構成される。さらに第２最終通路１０７は、区分突出部１０１の内縁１０１ｃに連なる内縁７４ｆが左方向（周方向）且つ基端方向に斜めに長く延びることで第２ロック位置１０８に第２突起６０Ｂを導く。

また、第２最終通路１０７を挟んだ区分突出部１０１の反対側は、第２周壁７４の内縁７４ｄの基端から左方向（周方向）且つ先端方向に屈曲して鋭角な角部を有するガイド１０９を形成している。ガイド１０９を構成する第２周壁７４の内縁７４ｇは、左方向（第２最終通路１０７から離間する方向）且つ先端方向に斜めに傾斜して延びている。第２ロック位置１０８は、ガイド１０９の内縁７４ｇと、内縁７４ｇに連なり軸方向に直線状に延びる第２周壁７４の内縁７４ｈと、内縁７４ｈ及び区分突出部１０１に連なり基端方向に多少凹む湾曲状の第２周壁７４の内縁７４ｆにより構成される。内縁７４ｆの先端部は、内筒４４を回転させる基端方向通路回転誘導部となっている。

以上の第１及び第２案内路８２Ａ、８２Ｂは、互いに協働することで、針１６の穿刺時に、内筒４４の第１突起６０Ａ、第２突起６０Ｂが適宜の経路を通るように案内する。具体的には、図６に示すように、第１案内路８２Ａに対し第２案内路８２Ｂを仮想的に重ねると、実線で示す第１案内路８２Ａを構成する第１周壁７３の内縁７３ａ〜７３ｌよりも内側に、第２案内路８２Ｂを構成する第２周壁７４の内縁７４ａ〜７４ｈ、１０１ａ、１０１ｃが存在する。図６中では、この部分を点線で示している。

すなわち、案内路構造８０は、穿刺時にカム構造６６（第１及び第２突起６０Ａ、６０Ｂ）を初期位置（第１及び第２初期位置９０、１００）から穿刺位置（第１及び第２穿刺位置９４、１０６）まで案内する案内路として先端方向通路１１０を有する。この先端方向通路１１０は、第１初期通路９１、第１合流位置９２、第１中間通路９３、第２初期通路１０３、第２合流位置１０４、第２中間通路１０５から形成される。その一方で、案内路構造８０は、穿刺後にカム構造６６（第１及び第２突起６０Ａ、６０Ｂ）を穿刺位置（第１及び第２穿刺位置９４、１０６）からロック位置（第１及び第２ロック位置９６、１０８）まで案内する基端方向通路１１２を有する。この基端方向通路１１２は、第１中間通路９３、第１合流位置９２、第１最終通路９５、第２中間通路１０５、第２合流位置１０４、第２最終通路１０７から形成される。

そして、先端方向通路１１０の途中には、先端方向通路弾性変形部である弾性片８４の片縁部８８ａと先端方向通路の縁部である第２周壁７４の内縁７４ｂとの関係により、先端方向通路１１０内における第１突起６０Ａの幅よりも幅狭な狭隘部１１０ａ（先端方向通路狭隘部）が形成されている。そのため、狭隘部１１０ａをカム構造６６が通過する際には、内縁７４ｂに案内されたカム構造６６が弾性片８４に接触し、弾性片８４を左側（第１ロック位置９６側）に弾性変形させてカム構造６６の通過を許容する。弾性片８４は、カム構造６６の通過後に弾性復元して狭隘部１１０ａを元の幅にする。すなわち、弾性片８４は、先端方向通路１１０の幅を変化させる先端方向通路弾性変形部となっている。

また、先端方向通路１１０をカム構造６６が移動する際には、第２突起６０Ｂの頂角部６１ｂが第２初期通路１０３の内縁７４ｂと当接する。頂角部６１ｂはＲ面取りされているため、内縁７４ｂとの当接による摩擦が低減され、カム構造６６の円滑な移動がなされる。

また、基端方向通路１１２の途中にも、弾性片８４の片縁部８８ｃと基端方向通路１１２の縁部である第２周壁７４の内縁７４ｄとの関係により、基端方向通路１１２内における第１突起６０Ａの幅よりも幅狭な狭隘部１１２ａ（基端方向通路狭隘部）が形成されている。そのため、狭隘部１１２ａをカム構造６６が通過する際には、内縁７４ｄに案内されたカム構造６６が弾性片８４に接触し、弾性片８４を右側（第１初期位置９０側）に弾性変形させてカム構造６６の通過を許容する。弾性片８４は、カム構造６６の通過後に弾性的に復元して狭隘部１１２ａを元の幅にする。すなわち、弾性片８４は、基端方向通路１１２の幅も変化させる基端方向通路弾性変形部となっている。なお、この基端方向通路弾性変形部は、外筒に１つだけ形成されていることが好ましい。これにより、カム構造６６が第１及び第２穿刺位置９４、１０６から第１及び第２ロック位置９６、１０８まで移動する際に、カム構造６６との接触により弾性変形する部分が１つだけとなり、カム構造６６が狭隘部１１２ａを通過し易くなる。

なお、カム構造６６が基端方向通路１１２を移動する際には、弾性片８４により狭隘部１１０ａが狭まっているので、カム構造６６が第１及び第２初期通路９１、１０３に入り込むことが防止される。また、第１突起６０ＡのＲ面取りされた頂角部６１ｂが傾動部８８の片縁部８８ｃに接触するため、接触による摩擦が低減され、カム構造６６が第１及び第２ロック位置９６、１０８に円滑に案内される。特に、第１案内路８２Ａの内縁７３ｊ、第２案内路８２Ｂの内縁７４ｆは、カム構造６６が第１及び第２ロック位置９６、１０８へ移動する際に、カム構造６６との接触により、外筒４８に対し内筒４４を容易に相対回転させる。

図１及び図２に戻り、カバー５０は、外筒４８の周壁７２に取り付けられ、案内路構造８０を覆う構成となっている。カバー５０の軸方向の長さは、外筒４８のフランジ部７８から環状凹部７６までの長さに一致しており、案内路構造８０全体を覆うことが可能である。またカバー５０の外径は、フランジ部７８の外径に概ね一致している。保護装置１４は、このカバー５０によりカム構造６６や案内路構造８０への不用意な接触が回避され、その安全性が高められる。

また、図２及び図３に示すように、保護装置１４のバネ４６は、その基端が内筒４４の環状部５４の先端面に当接している。バネ４６の先端は、外筒４８の内部に設けられる上底壁７５の基端面に当接している。このバネ４６は、針１６の穿刺に伴うユーザの操作により、内筒４４に対し外筒４８が基端方向に相対移動することで、弾性的に収縮する。そして、穿刺後に弾性的に復元することで、その付勢力を外筒４８に付与して、内筒４４に対し外筒４８を先端方向に相対移動させる。また、バネ４６は、カム構造６６が第１及び第２初期位置９０、１００から第１及び第２ロック位置９６、１０８に移動する際の外筒４８に対する内筒４４の回転方向と一致する向きに、基端に向かって巻かれたコイルバネである。これにより、カム構造６６が第１及び第２穿刺位置９４、１０６から第１及び第２ロック位置９６、１０８に移動する際に、バネ４６の基端が内筒４４に干渉して内筒４４が回転不良を起こすことを抑制できる。

本実施形態に係る医療機器組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について具体的に説明する。

医療機器組立体１０は、上述したように貯留空間１８ａに薬液が充填され、この貯留空間１８ａがガスケット４０で封止された状態で提供される。また医療機器組立体１０は、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、外筒４８内に挿入されたキャップ２１により針１６（図２参照）の露出及び薬液の漏出を防止している。医療機器組立体１０の使用時に、ユーザは、ガスケット４０にプランジャ２０を取り付けて、キャップ２１をつまんで先端方向に引き抜く。これにより医療機器組立体１０は患者への穿刺及び薬液の投与が可能な穿刺前の状態となる。穿刺前の状態では、内筒４４のカム構造６６（第１及び第２突起６０Ａ、６０Ｂ）が外筒４８の案内路構造８０の初期位置（第１及び第２初期位置９０、１００）に位置する。

ユーザは、針１６の穿刺時に、患者の穿刺箇所（腕等）に外筒４８の先端テーパ部７７を接触させて簡易に固定し、外筒４８に対し注射器１２を進出させていく。これにより、図７Ｃ及び図７Ｄに示すように、針１６、本体部１８及び内筒４４が外筒４８及びカバー５０に対して先端方向に変位する。その結果、針１６が外筒４８の先端開口７０ａから徐々に露出されていく。この際、バネ４６は軸方向に収縮する。

また、内筒４４のカム構造６６（第１及び第２突起６０Ａ、６０Ｂ）は、注射器１２の進出に伴い、待機していた第１及び第２初期位置９０、１００から案内路構造８０の先端方向通路１１０を通って先端方向に移動する（図６も参照）。針保持部２４に回転自在に取り付けられた内筒４４は、カム構造６６が先端方向通路１１０に案内されることで周方向に回転する。

カム構造６６は、先端方向通路１１０内を先端方向に向かって移動すると、第２初期通路１０３の内縁７４ｂ（先端方向通路回転誘導部）により第２突起６０Ｂが誘導され、第１突起６０Ａが弾性片８４の片縁部８８ａに向かう。そして、狭隘部１１０ａでは、第１突起６０Ａが弾性片８４に接触して、弾性片８４を左方向（第１ロック位置９６側）に弾性変形させて通過する。この弾性片８４は、カム構造６６の通過後に元の姿勢に弾性復元する。

狭隘部１１０ａを通過すると、カム構造６６（第１及び第２突起６０Ａ、６０Ｂ）は、先端方向通路１１０（第１及び第２中間通路９３、１０５）を通って第１及び第２穿刺位置９４、１０６に進出する。これにより図８Ａ及び図８Ｂに示すように、針１６が外筒４８の先端開口７０ａから充分に露出されて患者に穿刺される。針１６の穿刺後、ユーザは、プランジャ２０を押し出して、貯留空間１８ａに貯留されている薬液の投与を行う。

薬液の投与後、ユーザは、針１６を患者から引き抜くため、注射器１２を患者から退避させる。この際、外筒４８及びカバー５０は、中空部７０内で収縮されているバネ４６に付勢されて、図８Ｃ及び図８Ｄに示すように、針１６、内筒４４及び本体部１８に対し相対的に先端方向に移動する。これに伴い、カム構造６６が案内路構造８０に対して後退する。

カム構造６６（第１及び第２突起６０Ａ、６０Ｂ）は、外筒４８の基端方向通路１１２を通って、第１及び第２穿刺位置９４、１０６から第１及び第２ロック位置９６、１０８に移動する。カム構造６６は、第１案内路８２Ａ及び第２案内路８２Ｂにより概ね直線状に形成された基端方向通路１１２を移動する。カム構造６６は、内筒４４を殆ど回転させず弱い摩擦力で案内路構造８０内を後退する。

狭隘部１１２ａでは、第２最終通路１０７の内縁７４ｄにより第２突起６０Ｂが誘導され、第１突起６０Ａが弾性片８４の片縁部８８ｃに接触して、弾性片８４を右方向（第１初期位置９０側）に弾性変形させる。この際、第１突起６０Ａの頂角部６１ｂは、弾性片８４の片縁部８８ｃにより左方向（第１ロック位置９６側）に向かうように誘導される。また、基端方向通路１１２の通過時には、先端方向通路１１０の狭隘部１１０ａが基端方向通路１１２内における第１突起６０Ａの幅よりも狭まっていることで、先端方向通路１１０へのカム構造６６の進入が規制される。

狭隘部１１２ａを通り過ぎたカム構造６６は、第１案内路８２Ａの内縁７３ｊ、弾性片８４の片縁部８８ｃ及び第２案内路８２Ｂの内縁７４ｆの形状に応じて内筒４４を周方向に回転し、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、第１及び第２ロック位置９６、１０８に移動する。カム構造６６が第１及び第２ロック位置９６、１０８に移動した段階では、外筒４８に対し針１６、本体部１８、内筒４４の相対移動が終了し、外筒４８内に針１６が収容される。

保護装置１４は、第１及び第２ロック位置９６、１０８にカム構造６６が移動した段階で、針１６の再進出（再露出）を防ぐことができる。すなわち図９Ｃ及び図９Ｄに示すように、カム構造６６の先端には、ガイド１０９の内縁７４ｇが対向している。そのため、針１６及び内筒４４を外筒４８と相対的に先端方向に進出させても、カム構造６６が内縁７４ｇに引っ掛かる。このように、内縁７４ｇが、カム構造６６の外筒４８に対する先端方向への移動を規制する規制部として機能する。また、内縁７４ｇが第２最終通路１０７から離間方向且つ先端方向に傾斜していることで、第２突起６０Ｂを積極的に第２最終通路１０７から遠ざける。すなわち、内縁７４ｇは、カム構造６６がロック位置にある状態で外筒４８が内筒４４に対して基端方向に相対移動する際に、ロック位置に配置されたカム構造６６を基端方向通路弾性変形部から離間する方向に導くガイド部として機能するため、カム構造６６と規制部である内縁７４ｇの係合がより強固になる。なお、図６に示すように、カム構造６６の先端には、第１周壁７３の内縁７３ｈも対向しており、針１６及び内筒４４を外筒４８と相対的に先端方向に直線的に進出させた場合、カム構造６６が内縁７３ｈにも引っ掛かる。すなわち、内縁７３ｈもカム構造６６の外筒４８に対する先端方向への移動を規制する規制部として機能し得る。

また、第１及び第２ロック位置９６、１０８の右側（基端方向通路１１２側）は、弾性片８４が配置されることで、狭隘部１１２ａが基端方向通路１１２内における第１突起６０Ａの幅よりも狭くなっており、カム構造６６が狭隘部１１２ａに出ることを抑制する。特に、弾性片８４は、内筒４４が外筒４８に対して軸回りに回転してカム構造６６が接触しても、突起６０を弾性的に押し返して内筒４４の外筒４８に対する回転を規制する。そのため、カム構造６６と内縁７４ｇとの係合の解除を防止して、針１６の再露出を良好に規制する。

以上のように、本実施形態に係る医療機器組立体１０及び保護装置１４は、外筒４８の案内路構造８０が、カム構造６６のロック位置から穿刺位置への移動を規制する基端方向通路弾性変形部（弾性片８４）と、ロック位置にあるカム構造６６の先端方向への移動を規制する規制部（内縁７４ｇ、内縁７３ｈ）とを異なる位置に有している。すなわち、規制部である内縁７４ｇ及び内縁７３ｈは、基端方向通路弾性変形部である弾性片８４と別に形成されるので剛性が高められ、カム構造６６から作用力がかかっても第１及び第２ロック位置９６、１０８からのカム構造６６の離脱を強固に規制する。さらに、基端方向通路弾性変形部である弾性片８４は、カム構造６６との接触により内筒４４の回転を規制することで、第１及び第２ロック位置９６、１０８でのカム構造６６との係合解除を防止する。そのため、針１６の穿刺後に、針１６の再露出を良好に抑止することができる。

この場合、第１突起６０Ａが狭隘部１１２ａを外筒４８の軸に沿って略直線的に通過できるように、弾性片８４が第１突起６０Ａとの接触により弾性変形することで、カム構造６６が基端方向通路１１２を移動する際の摩擦が抑えられる。これにより、バネ４６の付勢力を弱くすることができ、針１６の穿刺操作が容易となる。また基端方向通路１１２がカム構造６６を直線的に移動させることで、カム構造６６と基端方向通路１１２の摩擦をさらに抑えて、バネ４６の付勢力を弱くすることができる。これに加えて、案内路構造８０は、内縁７４ｂを有することで、穿刺時に内筒４４を回転させることができ、カム構造６６が第１及び第２初期位置９０、１００に戻ることを抑制することができる。

また、保護装置１４は、第１案内路８２Ａに基端方向通路弾性変形部として弾性片８４を備え、第２案内路８２Ｂにカム構造６６の外筒４８に対する先端方向への移動を規制する規制部として内縁７４ｇを備えることで、カム構造６６の第１及び第２ロック位置９６、１０８からの離脱を確実に規制している。

さらに、保護装置１４は、弾性片８４が狭隘部１１０ａの隙間を先端方向通路１１０内における突起６０の幅よりも小さな幅に形成していることで、狭隘部１１０ａを移動する際に、弾性片８４を弾性変形させて狭隘部１１０ａを円滑に通過することができる。そして、通過後は、弾性片８４が狭隘部１１０ａを狭めるので、穿刺後に第１及び第２初期位置９０、１００への進入を確実に回避することが可能となる。さらにまた、保護装置１４は、先端方向通路弾性変形部と基端方向通路弾性変形部とが１つの弾性片８４により形成されているので、案内路構造８０が一層簡単化し製造が容易となる。またさらに、規制部である内縁７４ｇは、針１６を再露出する力が加わった際に、ロック位置に配置されたカム構造６６を基端方向通路弾性変形部から離間する方向に導くガイド部として機能するため、カム構造６６と期生部との係合がより強固なものとなる。

なお、本発明に係る医療機器組立体１０及び保護装置１４は、上述した実施形態に限定されるものではなく、種々の形態をとり得る。例えば、カム構造６６の突起６０の形成数や、案内路構造８０の案内路８２の形成数は特に限定されないことは勿論である。また、２つの突起６０及び２つの案内路８２は、軸心を挟んだ対向位置に設けられるだけでなく、突起６０と案内路８２の位相が一致していれば、周方向の自由な位置に形成してよい。また保護装置１４は、カバー５０を省いた構成としてもよい。また、医療機器組立体１０は、薬液が充填されていない状態、すなわち貯留空間１８ａに薬液が充填されていない本体部１８に保護装置１４を取り付けた状態で提供されてもよい。この場合、提供先にて貯留空間１８ａに薬液を充填後、ガスケット４０を打栓し、必要に応じてプランジャ２０を取り付けることで、予め薬液が充填された医療機器組立体１０が製造される。

〔第２実施形態〕
次に、第２実施形態に係る医療機器組立体１０Ａについて、図１０〜図１４Ｄを参照して説明する。なお、以下の説明において、第１実施形態に係る医療機器組立体１０と同一の構成、又は同一の機能を有する構成については同一の符号を付しその詳細な説明については省略する。

第２実施形態に係る医療機器組立体１０Ａは、図１０、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、保護装置１４Ａのカム構造１２０及び案内路構造１２２が第１実施形態に係る医療機器組立体１０と異なっている。保護装置１４Ａの内筒４４Ａは、円柱状を呈する一対の突起１２１（第１突起１２１Ａ、第２突起１２１Ｂ）を側周面から径方向外側に突出させている。要するに、本発明においてカム構造６６、１２０の形状は、特に限定されるものではなく、案内路構造８０、１２２内を移動可能な種々の形状を採用してよい。

一方、案内路構造１２２は、外筒４８Ａに形成された一対の案内路１２３（第１案内路１２３Ａ、第２案内路１２３Ｂ）により構成される。そして、第１案内路１２３Ａを構成する第１周壁１２７には、２つの弾性片１２４（第１弾性片１２４Ａ、第２弾性片１２４Ｂ）と、先端に先端頂部１２６ｂを有する三角形状の区分突出部１２６とが設けられている。一方、第２案内路１２３Ｂは、弾性片１２４及び三角形状の区分突出部１２６が設けられていないことを除いて、第１案内路１２３Ａの形状に略一致し、第２ロック位置１４６の先端方向に規制部として機能する第２周壁１２８の内縁１２８ｆを有するように形成される。また、第１及び第２案内路１２３Ａ、１２３Ｂの組み合わせることによって、先端方向通路１５０及び基端方向通路１５２が形成されている。

第１案内路１２３Ａは、穿刺前の第１突起１２１Ａを配置する第１初期位置１３０を、区分突出部１２６の右側（第１初期位置１３０側）の内縁１２６ａ、第１周壁１２７の内縁１２７ａ及び内縁１２７ｂにより形成している。この第１初期位置１３０の先端側には、先端方向且つ左方向（第１ロック位置１３６側）に傾斜して突出する第１弾性片１２４Ａが設けられている。第１弾性片１２４Ａは、区分突出部１２６の内縁１２６ａよりも基端側に傾いて突出している。第１初期通路１３１は、内縁１２６ａと第１弾性片１２４Ａの第１初期通路１３１側の片縁部１２５ａにより構成され、第１初期位置１３０から区分突出部１２６の先端方向且つ左方向（第１ロック位置１３６側）の第１合流位置１３２まで直線状に延びている。

また、第１弾性片１２４Ａの片縁部１２５ａは、区分突出部１２６の先端頂部１２６ｂ付近の内縁１２６ａとの間に、第１初期通路１３１内における突起１２１の幅よりも小さい隙間を形成している。すなわち、先端方向通路１５０の途中には、先端方向通路弾性変形部である第１弾性片１２４Ａと先端方向通路１５０の縁部である内縁１２６ａとの間に、先端方向通路１５０内における第１突起１２１Ａの幅よりも幅狭な先端方向通路狭隘部である狭隘部１５０ａが形成されている。第１弾性片１２４Ａを挟んだ第１案内路１２３Ａの反対側には、第１弾性片１２４Ａの弾性変形を許容する広めの空間が形成されている。

第１中間通路１３３は、第１周壁１２７の一対の内縁１２７ｃ、１２７ｄ及び第２弾性片１２４Ｂの第１中間通路１３３側の片縁部１２５ｂによって構成され、第１合流位置１３２から第１穿刺位置１３４に直線状に延びている。第２弾性片１２４Ｂは、第１中間通路１３３の途中位置から基端方向に直線状に延びる片持ち梁状に形成される。第２弾性片１２４Ｂの基端部１２５ｃの基端面は、先端方向且つ右方向に切り上がった傾斜状に形成されている。また、片縁部１２５ｂと反対側の片縁部１２５ｄは、片縁部１２５ｂと平行に基端部１２５ｃから先端方向に延びている。

第１最終通路１３５は、第１合流位置１３２よりも基端側にあり、区分突出部１２６の左側（第１ロック位置１３６側）の内縁１２６ｃと第２弾性片１２４Ｂの片縁部１２５ｂにより形成され、その基端側の第１ロック位置１３６に連通している。第１最終通路１３５は、第１ロック位置１３６側に傾斜した内縁１２６ｃに対し第２弾性片１２４Ｂが直線状に延びることで、基端部１２５ｃと内縁１２６ｃとの間に、突起１２１の幅よりも小さい隙間を備える。すなわち、基端方向通路１５２の途中には、基端方向通路弾性変形部である第２弾性片１２４Ｂと基端方向通路１５２の縁部である内縁１２６ｃとの間に、基端方向通路１５２内における第１突起１２１Ａの幅よりも幅狭な基端方向通路狭隘部である狭隘部１５２ａが形成されている。また、区分突出部１２６の内縁１２６ｃの基端部は、狭隘部１５２ａを通過したカム構造１２０を回転させ、第１ロック位置１３６に第１突起１２１Ａを誘導する基端方向通路回転誘導部として機能する。

第１ロック位置１３６は、区分突出部１２６の内縁１２６ｃの基端部、第１周壁１２７の内縁１２７ｅ及び内縁１２７ｆにより形成されている。第１ロック位置１３６の先端側には、第２弾性片１２４Ｂの弾性変形を許容する軸方向に長い空間が形成されている。

一方、第２案内路１２３Ｂは、比較的広い略三角状の空間に形成されている。第２初期位置１４０は、第２案内路１２３Ｂの基端方向且つ右方向の角部に設定され、この角部は先端方向且つ左方向に傾斜した第２周壁１２８の内縁１２８ａと、周方向に沿って延びる内縁１２８ｂとから形成されている。

第２初期通路１４１、第２合流位置１４２、第２最終通路１４５は、基本的に第１初期通路１３１、第１合流位置１３２、第１最終通路１３５の対向位置に存在するが、第２案内路１２３Ｂが広い空間に形成されていることにより相互に連通している。第２中間通路１４３は、軸方向に直線状に延びる第２周壁１２８の一対の内縁１２８ｃ、１２８ｄによって構成され、その先端部に第２穿刺位置１４４が形成されている。内縁１２８ｄの基端側には、第２ロック位置１４６側に僅かに傾斜する内縁１２８ｅが形成され、この内縁１２８ｅは、所定位置で左方向に延びる内縁１２８ｆに連なっている。また、第２ロック位置１４６は、略三角形状の空間の基端方向且つ左方向で若干ずれた空間に設定され、内縁１２８ｂ、内縁１２８ｆ及び内縁１２８ｇによって構成されている。

以上の形状に形成される案内路構造１２２は、基本的に、第２案内路１２３Ｂが第２突起１２１Ｂの動きを邪魔しない形状となっている。そして、第１及び第２案内路１２３Ａ、１２３Ｂを組み合わせることによって、先端方向通路１５０及び基端方向通路１５２が形成されている。そして、第２案内路１２３Ｂには、第１及び第２ロック位置１３６、１４６に配置されたカム構造１２０の外筒４８Ａに対する先端方向への移動を規制する規制部である内縁１２８ｆが形成されている。

第２実施形態に係る医療機器組立体１０Ａ（カム構造１２０及び案内路構造１２２）は、基本的には以上のように構成される。以下、医療機器組立体１０Ａの使用時におけるカム構造１２０及び案内路構造１２２の動作、及び効果について説明する。

医療機器組立体１０Ａは、ユーザの操作下に注射器１２を進出し、外筒４８Ａの案内路構造１２２の先端方向通路１５０に沿ってカム構造１２０を移動させる。この場合、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、第１及び第２初期位置１３０、１４０に配置されていたカム構造１２０（第１突起１２１Ａ、第２突起１２１Ｂ）は、案内路構造１２２の先端方向通路１５０を移動する。

図１２Ｃ及び図１２Ｄに示すように、第１初期通路１３１を移動する第１突起１２１Ａは、第１弾性片１２４Ａを内縁１２６ａから離間方向に弾性変形させて狭隘部１５０ａを通過する。この際、円柱状に形成された第１突起１２１Ａは、内縁１２６ａと片縁部１２５ａの間を円滑に通過する。第１弾性片１２４Ａは、第１突起１２１Ａの通過後に弾性復元して狭隘部１５０ａを元の幅にする。

狭隘部１５０ａを通過すると、カム構造１２０は第１及び第２合流位置１３２、１４２に移動し、さらに図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、第１及び第２中間通路１３３、１４３を通って第１及び第２穿刺位置１３４、１４４に進出する。これにより、外筒４８Ａの先端開口７０ａから針１６が露出されて患者に穿刺され、続いて薬液の投与が行われる。

カム構造１２０は、針１６の穿刺後に、第１及び第２穿刺位置１３４、１４４から基端方向通路１５２を通って第１及び第２ロック位置１３６、１４６に移動する。この際、第１弾性片１２４Ａが狭隘部１５０ａを狭めていることから、カム構造１２０が第１及び第２初期通路１３１、１４１に移動することを規制する。

基端方向通路１５２を移動するカム構造１２０は、図１３Ｃ及び図１３Ｄに示すように、第１及び第２合流位置１３２、１４２を通過すると、内縁１２６ｃの傾斜形状に沿って回転しつつ、狭隘部１５２ａに進入する。狭隘部１５２ａでは、第２弾性片１２４Ｂが右方向に弾性変形して第１突起１２１Ａを通過させる。第２弾性片１２４Ｂは、第１突起１２１Ａの通過後に元の位置に弾性復元する。

その後、図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、カム構造１２０は、第１最終通路１３５の形状に応じて第１及び第２ロック位置１３６、１４６に移動する。カム構造１２０の移動が終了した段階で、外筒４８Ａに対する針１６、本体部１８、内筒４４Ａの相対的な後退が終了し、外筒４８Ａ内に針１６が収容される。

第１及び第２ロック位置１３６、１４６では、第２突起１２１Ｂの先端側に第２案内路１２３Ｂの内縁１２８ｆが対向する。そのため、図１４Ｃ及び図１４Ｄに示すように、外筒４８Ａに対し内筒４４Ａを先端方向に移動させようとしても、内筒４４Ａの第２突起１２１Ｂが内縁１２８ｆに引っ掛かり、針１６の再露出を強固に規制する。また、第１ロック位置１３６の右側には、第２弾性片１２４Ｂの基端部１２５ｃが位置しており、内筒４４Ａの外筒４８Ａに対する回転を規制する。よって、カム構造１２０と内縁１２８ｆの係合を維持することができる。

以上のように、第２実施形態に係る医療機器組立体１０Ａでも、第１実施形態に係る医療機器組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、この医療機器組立体１０Ａは、第１及び第２弾性片１２４Ａ、１２４Ｂを有することで、カム構造１２０に付与する弾性力を先端方向通路１５０、基端方向通路１５２それぞれで設計することができる。例えば、第１弾性片１２４Ａの弾性力を強めに設計することで、カム構造１２０が通過した反動で一気に充分な深さまで針１６を穿刺することが可能となる。なお、第１及び第２弾性片１２４Ａ、１２４Ｂは、第１周壁１２７に設けられていたが、第１弾性片１２４Ａを第２周壁１２８に、第２弾性片１２４Ｂを第１周壁１２７にそれぞれに分けて設けてもよい。この場合、先端方向通路弾性変形部である第１弾性片１２４Ａと先端方向通路１５０の縁部である第１周壁１２７の内縁１２６ａとの間に、先端方向通路１５０内における第２突起１２１Ｂの幅よりも幅狭な先端方向通路狭隘部が形成される。そして、先端方向通路弾性変形部である第１弾性片１２４Ａは、カム構造１２０である第２突起１２１Ｂとの接触に伴い先端方向通路狭隘部の幅を広げるように弾性変形することにより、カム構造１２０の初期位置から穿刺位置への移動を許容し、カム構造１２０の穿刺位置から初期位置への移動を防止する。

〔第３実施形態〕
次に、第３実施形態に係る医療機器組立体１０Ｂについて、図１５〜図１８Ｃを参照して説明する。この医療機器組立体１０Ｂは、保護装置１４Ｂにより針１６及び本体部１８全体を覆う構成となっている点で、第１及び第２実施形態に係る医療機器組立体１０、１０Ａと異なる。また、キャップ２１の外側には、キャップ２１よりも硬質なハードカバー２１Ａが取り付けられている。なお、医療機器組立体１０Ｂは、注射器１２に保護装置１４Ｂが取り付けられて提供されるだけでなく、保護装置１４Ｂのみで提供され、薬液が予め充填された注射器１２（図１５参照）に取り付ける構成でもよい。

保護装置１４Ｂの内筒４４Ｂは、本体部１８の胴体部２２を囲う比較的大きな筒状に形成されている。また図１６に示すように、内筒４４Ｂは、本体部１８の外径よりも僅かに大径の挿入孔１６０を有し軸方向に所定長さに形成された基端筒部１６２と、基端筒部１６２の先端側に配置され基端筒部１６２と同じ外径に形成された先端環状部１６４とに分割可能となっている。基端筒部１６２は、基端側の引掛部２６に接触して、先端環状部１６４を引掛部２６から所定間隔離れた位置に支持する。

先端環状部１６４は、本体部１８及び基端筒部１６２に対し相対回転自在に配置される。これにより、内筒４４Ｂに対する外筒４８Ｂの進出時に先端環状部１６４が回転し、基端筒部１６２は回転しないため、内筒４４Ｂの回転時の摩擦が低減される。先端環状部１６４の先端には、バネ４６の基端部を配置する座となる段差１６６が形成されている。また、先端環状部１６４の側周面には、カム構造６６として一対の突起（第１突起６０Ａ、第２突起６０Ｂ）が設けられている。内筒４４Ｂは、針１６の穿刺に伴いカム構造６６が外筒４８Ｂに案内されると、本体部１８の側壁２２ａと接触面積が少ない先端環状部１６４が、本体部１８に対して主に回転動作する。

一方、保護装置１４Ｂの外筒４８Ｂは、その基端部が胴体部２２の中間位置に配置され、この基端部から先端方向に向かって針１６の先端よりも長く延在する円筒状に形成される。外筒４８Ｂは、基端側で内筒４４Ｂの外径よりも僅かに大径の中空部７０を形成する基端部位１６８と、基端部位１６８よりも先端側でこの基端部位１６８よりも小さく且つ胴体部２２の外径よりも僅かに大径の中空部７０を形成する先端部位１７０とを有する。すなわち、外筒４８Ｂの内側の基端部位１６８と先端部位１７０の境界には、段差１７２が形成されている。この段差１７２は、図１７Ｂに示すように、バネ４６の先端部が配置される座となっている。

また、外筒４８Ｂの基端部位１６８には、案内路構造８０として第１及び第２案内路８２Ａ、８２Ｂが形成されている。案内路構造８０は、第１実施形態と同形状に形成され、カム構造６６を案内する。

保護装置１４Ｂのカバー５０Ａは、外筒４８Ｂよりもさらに太く形成され、本体部１８の軸方向長さよりも多少長い全長に設定されている。このカバー５０Ａは、内筒４４Ｂ及び外筒４８Ｂを覆うことが可能な収容空間１７４ａを有する主体部１７４と、主体部１７４の基端側で径方向外側に突出する引掛部１８８と、引掛部１８８の基端に連なる基端環状部１８６とを一体形成して構成されている。なお、注射器１２のハードカバー２１Ａの先端には、保護装置１４Ｂの装着時に、キャップ２１及びハードカバー２１Ａを取り外すための取外部材１７８が取り付けられる（図１７Ａ参照）。

カバー５０Ａの主体部１７４は、本体部１８の全長に概ね一致する大径部１８０と、大径部１８０の先端側において若干細く形成され先端方向に突出する小径部１８２とを有する。小径部１８２には収容空間１７４ａに連通する先端開口１７４ｂが形成されている。大径部１８０と小径部１８２の境界となる段差１８４は、本体部１８の取付状態で、外筒４８Ｂの基端部位１６８と先端部位１７０の境界の近傍位置に位置する。外筒４８Ｂは、基端部位１６８と先端部位１７０の段差１７２がカバー５０Ａの段差１８４に引っ掛かることで、カバー５０Ａの先端開口１７４ｂからの離脱が防止される。

また、カバー５０Ａの基端環状部１８６の内面には、径方向内側に若干突出する係止リブ１８６ａ（図１７Ｂ参照）が設けられる。この係止リブ１８６ａは、注射器１２をカバー５０Ａ内に挿入する際に引掛部２６が乗り越えることで、該引掛部２６と係合して注射器１２と保護装置１４Ｂを固定する。

第３実施形態に係る医療機器組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成され、以下、その作用効果について説明する。

図１７Ｂ及び図１８Ａに示すように、医療機器組立体１０Ｂの保護装置１４Ｂは、針１６の穿刺前において、カバー５０Ａ内に収容された外筒４８Ｂの先端部位１７０が先端開口１７４ｂから露出している。この際、内筒４４Ｂのカム構造６６は外筒４８Ｂの案内路構造８０の第１及び第２初期位置９０、１００に配置されている。ユーザは、外筒４８Ｂの先端部位１７０を患者の皮膚に当てて簡易に固定して、カバー５０Ａを先端方向に押し出すことで、カバー５０Ａと共に注射器１２及び内筒４４Ｂを、外筒４８Ｂと相対的に進出させる。

カム構造６６が外筒４８Ｂの案内路構造８０に案内されることで、先端環状部１６４が回転する。カム構造６６と案内路構造８０の構造及び動作は、第１実施形態と同様であるため、その説明を省略する。そして、図１８Ｂに示すように、外筒４８Ｂがカバー５０Ａと相対的に後退することで、針１６が外筒４８Ｂの先端から露出され、患者への針１６の穿刺が実施される。この際、カム構造６６は第１及び第２穿刺位置９４、１０６に移動している。

針１６の穿刺後は、プランジャ２０を操作して薬液を患者に注入した後、医療機器組立体１０Ｂを患者から引き離す。これにより図１８Ｃに示すように、バネ４６の付勢力によって内筒４４Ｂ、注射器１２及びカバー５０Ａが外筒４８Ｂに対して後退する。この際、カム構造６６は、案内路構造８０の第１及び第２ロック位置９６、１０８に移動する。そして、穿刺後は、案内路構造８０の弾性片８４及び第２ロック位置１０８を形成する第２周壁７４の内縁７４ｇにより、回転方向及び先端方向の移動が抑制される。これにより医療機器組立体１０Ｂは、針１６の再露出が防止される。

以上のように、第３実施形態に係る医療機器組立体１０Ｂでも、第１実施形態に係る医療機器組立体１０と同様の効果を得ることができる。特に、第３実施形態に係る保護装置１４Ｂが本体部１８まで収容することで、ユーザは注射器１２を取り扱う感覚で保護装置１４Ｂを使用することが可能となる。また、製造過程において保護装置１４Ｂを本体部１８に取り付けるだけでなく、薬液が予め充填された注射器１２を保護装置１４Ｂに収容して使用することができ、より汎用性が高いものとなる。

〔第４実施形態〕
次に、第４実施形態に係る医療機器組立体１０Ｃについて、図１９Ａ〜図２０Ｃを参照して説明する。第４実施形態に係る医療機器組立体１０Ｃは、保護装置１４Ｃが１つの案内路１９０に弾性片１９２及び内縁１９６ｄ（規制部）を有する点で、第１〜第３実施形態に係る医療機器組立体１０、１０Ａ、１０Ｂと異なる。従って、案内路構造１９１は、外筒４８Ｃの周壁１９６に案内路１９０を１つだけ備えていてもよく、複数（例えば、一対で）備えていてもよい。なお、医療機器組立体１０Ｃの内筒４４Ａ（図１１Ａ参照）に設けられるカム構造１２０（突起１２１）は、第２実施形態と同様に円柱状に形成されている。

この案内路１９０は、外筒４８Ｃのフランジ部７８から先端方向に延びる弾性片１９２を有すると共に、弾性片１９２の左側にロック位置１９４を有する。そして、ロック位置１９４の先端側にカム構造１２０に対向する内縁１９６ｄ（規制部）を備える。

弾性片１９２は、直線状に所定長さ延びる棒部１９８と、棒部１９８の先端側に設けられる矢印形状の傾動部２００とを有する。傾動部２００の右側（初期位置側）の片縁部２００ａは、外筒４８Ｃの周壁１９６の内縁１９６ａとの間で初期通路２０２を構成する。また、中間通路２０４は、傾動部２００の先端方向且つ左方向（周方向）に若干ずれた位置から内縁１９６ｂと内縁１９６ｃの間で直線状に延びている。さらに、傾動部２００の左側（ロック位置側）の片縁部２００ｃは、外筒４８Ｃの周壁１９６の内縁１９６ｃとの間で、最終通路２０６を構成する。つまり、弾性片１９２は、基端方向通路弾性変形部と先端方向通路弾性変形部の２つを構成する。

先端方向通路２０８は、初期通路２０２と中間通路２０４により構成され、傾動部２００の先端頂部２００ｂと内縁１９６ａの間に、内筒４４の突起１２１よりも小さな幅の狭隘部２０８ａ（先端方向通路狭隘部）を形成している（図１９Ｂ参照）。また基端方向通路２１０は、中間通路２０４と最終通路２０６により構成され、周壁１９６の内縁１９６ｃと傾動部２００の片縁部２００ｃの間に、内筒４４の突起１２１よりも小さな幅の狭隘部２１０ａ（基端方向通路狭隘部）を形成している。

ロック位置１９４は、周壁１９６の内縁１９６ｄ、１９６ｅ、１９６ｆによって形成される。内縁１９６ｄは、先端方向に円弧状を描いて窪み、突起１２１を弾性片１９２から離間する方向に案内するガイド部として機能する。一方、内縁１９６ｆは、傾動部２００の片縁部２００ｃの近傍から基端方向に円弧状を描いて窪み、内縁１９６ｆの先端部は、突起１２１をロック位置１９４に誘導する基端方向通路回転誘導部として機能する。

以上のように構成される医療機器組立体１０Ｃは、図１９Ａに示すように、針１６の穿刺前は突起１２１を初期位置２１２に配置している。ユーザの操作下に針１６を進出させて外筒４８Ｃが後退すると、突起１２１は初期位置２１２から初期通路２０２を移動する。そして、突起１２１が狭隘部２０８ａを通過する際には、図１９Ｂに示すように、弾性片１９２を左方向に弾性変形させ、通過が許容される。その後、針１６が患者に穿刺される際に、図１９Ｃに示すように、突起１２１は中間通路２０４を移動して穿刺位置２１４に移動する。

針１６の穿刺後、外筒４８Ｃが進出することにより、図２０Ａに示すように、突起１２１は穿刺位置２１４から後退し、基端方向通路２１０を移動する。そして突起１２１が狭隘部２１０ａを通過する際には、弾性片８４を右方向に弾性変形させる。これにより図２０Ｂに示すように突起１２１がロック位置１９４に移動する。

図２０Ｃに示すように、ロック位置１９４において、突起１２１の先端方向には内縁１９６ｄが対向している。そのため、突起１２１の先端方向の変位が強固に規制されて、針１６の再露出が防止される。また、外筒４８Ｃが回転方向に移動しても、突起１２１が傾動部２００の片縁部２００ｃに接触して回転が規制されることになり、突起１２１の離脱を良好に抑制することができる。

このように、第４実施形態に係る医療機器組立体１０Ｃでも、第１実施形態に係る医療機器組立体１０と同様の効果を得ることができる。しかも、医療機器組立体１０Ｃは、１つの案内路１９０により初期位置２１２からロック位置１９４までの突起１２１の案内をスムーズに行い、さらにロック位置１９４にて突起１２１の離脱を強固に防止することができる。よって例えば、医療機器組立体１０Ｃは、同形状の案内路１９０を複数設けて、それぞれ突起１２１を案内する構成とすることで、針１６の再露出をより一層強固に規制することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態をあげて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、保護装置１４、１４Ａ〜１４Ｃは、ルアーシリンジの先端に装着される注射針に取り付けてもよい。この場合、内側部材（内筒４４、４４Ａ、４４Ｂ）は注射針の針ハブに回転自在に装着される。また、カム構造６６、１２０が初期位置に位置した状態で、針先は外筒４８、４８Ａ〜４８Ｃから露出していてもよい。すなわち、外筒４８、４８Ａ〜４８Ｃは、穿刺前に針１６の少なくとも一部及び内側部材（内筒４４、４４Ａ、４４Ｂ）を覆っていればよい。

Claims (13)

1. 先端に針先（１６ａ）を有する針（１６）と、前記針（１６）を保持する針保持部（２４）とを備える医療機器（１２）に取り付けられ、穿刺対象への前記針（１６）の穿刺後に前記針先（１６ａ）を覆う保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）であって、
   前記医療機器（１２）の外側に周方向に回転自在に配置され、径方向外側に向かって突出する１以上の突起（６０、１２１）により構成されるカム構造（６６、１２０）を有する内側部材（４４、４４Ａ）と、
   穿刺前に前記針（１６）の少なくとも一部及び前記内側部材（４４、４４Ａ）の外側を覆う外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）と、
   前記内側部材（４４、４４Ａ）に対して前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）を先端方向に付勢する付勢部材（４６）と、を含み、
   前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）は、前記カム構造（６６、１２０）を受容し、前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）の相対移動に伴い前記内側部材（４４、４４Ａ）を回転させる１以上の案内路（８２、１２３、１９０）により構成される案内路構造（８０、１２２、１９１）を有し、穿刺時に前記内側部材（４４、４４Ａ）に対して相対的に基端方向に移動して前記針先（１６ａ）を露出させ、穿刺後に付勢力により前記内側部材（４４、４４Ａ）に対して相対的に先端方向に移動して前記針先（１６ａ）を覆うものであり、
   前記案内路構造（８０、１２２、１９１）は、
   穿刺前に前記カム構造（６６、１２０）が配置される初期位置（９０、１００、１３０、１４０、２１２）と、
   前記初期位置（９０、１００、１３０、１４０、２１２）より先端側で、穿刺時に前記カム構造（６６、１２０）が移動してくる穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）と、
   前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）より基端側で、穿刺後に前記カム構造（６６、１２０）が移動してくるロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）と、
   穿刺時に前記カム構造（６６、１２０）を前記初期位置（９０、１００、１３０、１４０、２１２）から前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）まで案内する先端方向通路（１１０、１５０、２０８）と、
   穿刺後に前記カム構造（６６、１２０）を前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）から前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）まで案内する基端方向通路（１１２、１５２、２１０）と、
   前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）の周壁に設けられて、前記基端方向通路（１１２、１５２、２１０）の途中に、前記基端方向通路（１１２、１５２、２１０）の縁部との間で、前記基端方向通路（１１２、１５２、２１０）内における前記突起（６０、１２１）の幅よりも小さな幅の基端方向通路狭隘部（１１２ａ、１５２ａ、２１０ａ）を形成し、前記突起（６０、１２１）との接触に伴い前記基端方向通路狭隘部（１１２ａ、１５２ａ、２１０ａ）の幅を広げるように弾性変形することにより、前記カム構造（６６、１２０）の前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）から前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）への移動を許容する基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ、１９２）と、
   前記付勢部材（４６）の付勢力により前記突起（６０、１２１）が前記基端方向通路狭隘部（１１２ａ、１５２ａ、２１０ａ）を超えて前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）へ移動する際に、前記カム構造（６６、１２０）との接触により前記内側部材（４４、４４Ａ）を前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）に対し相対回転させる基端方向通路回転誘導部（７４ｆ、１２６ｃ、１９６ｆ）と、
   前記基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ、１９２）とは前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）の周壁の異なる位置に設けられ、前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）に配置された前記カム構造（６６、１２０）と係合することにより、前記カム構造（６６、１２０）の前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）に対する先端方向への移動を規制する規制部（７４ｇ、１２８ｆ、１９６ｄ）と、を有し、
   前記基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ、１９２）は、前記カム構造（６６、１２０）が前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）から前記基端方向通路狭隘部（１１２ａ、１５２ａ、２１０ａ）に向かって移動する際、前記カム構造（６６、１２０）との接触により前記内側部材（４４、４４Ａ）の前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）に対する回転を規制する
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
2. 請求項１記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）において、
   前記基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ、１９２）は、前記突起（６０、１２１）が前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）の軸に沿って略直線的に前記基端方向通路狭隘部（１１２ａ、１５２ａ、２１０ａ）を通過できるように、前記突起（６０、１２１）との接触により弾性変形可能である
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
3. 請求項２記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）において、
   前記基端方向通路（１１２、１５２、２１０）は、前記カム構造（６６、１２０）が前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）から前記基端方向通路回転誘導部（７４ｆ、１２６ｃ、１９６ｆ）まで前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）の軸に沿って略直線的に移動できるように、前記カム構造（６６、１２０）を案内する
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
4. 請求項３記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）において、
   前記案内路構造（８０、１２２、１９１）は、前記先端方向通路（１１０、１５０、２０８）の途中に設けられ、前記カム構造（６６、１２０）が前記初期位置（９０、１００、１３０、１４０、２１２）から前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）へ移動する際に、前記カム構造（６６、１２０）との接触により前記内側部材（４４、４４Ａ）を前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）に対し相対回転させる先端方向通路回転誘導部（７４ｂ、１２８ａ、１９６ａ）を有する
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）において、
   前記基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ、１９２）は、前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）に１つだけ形成されている
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の保護装置（１４、１４Ａ、１４Ｂ）において、
   前記案内路構造（８０、１２２）は、第１案内路（８２Ａ、１２３Ａ）と、前記第１案内路（８２Ａ、１２３Ａ）とは前記外筒（４８、４８Ａ、４８Ｂ）の周壁の異なる位置に設けられた第２案内路（８２Ｂ、１２３Ｂ）とを備え、
   前記カム構造（６６、１２０）は、前記第１案内路（８２Ａ、１２３Ａ）内を移動する第１突起（６０Ａ、１２１Ａ）と、前記第２案内路（８２Ｂ、１２３Ｂ）内を移動する第２突起（６０Ｂ、１２１Ｂ）とを備え、
   前記基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ）は、前記第１案内路（８２Ａ、１２３Ａ）に形成され、
   前記規制部（７４ｇ、１２８ｆ）は、前記第２案内路（８２Ｂ、１２３Ｂ）に形成され、
   前記第１案内路（８２Ａ、１２３Ａ）及び前記第２案内路（８２Ｂ、１２３Ｂ）によって、前記初期位置（９０、１００、１３０、１４０）、前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４）、前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６）、前記先端方向通路（１１０、１５０）及び前記基端方向通路（１１２、１５２）が形成される
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ、１４Ｂ）。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）において、
   前記案内路構造（８０、１２２、１９１）は、前記先端方向通路（１１０、１５０、２０８）の途中に、前記先端方向通路（１１０、１５０、２０８）の縁部との間で、前記先端方向通路（１１０、１５０、２０８）内における前記カム構造（６６、１２０）の幅よりも小さな幅の先端方向通路狭隘部（１１０ａ、１５０ａ、２０８ａ）を形成し、前記カム構造（６６、１２０）との接触に伴い前記先端方向通路狭隘部（１１０ａ、１５０ａ、２０８ａ）の幅を広げるように弾性変形することにより前記カム構造（６６、１２０）の前記初期位置（９０、１００、１３０、１４０、２１２）から前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）への移動を許容し、前記カム構造（６６、１２０）の前記穿刺位置（９４、１０６、１３４、１４４、２１４）から前記初期位置（９０、１００、１３０、１４０、２１２）への移動を防止する先端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ａ、１９２）を有する
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
8. 請求項７記載の保護装置（１４、１４Ｂ、１４Ｃ）において、
   前記外筒（４８、４８Ｂ、４８Ｃ）は、前記外筒（４８、４８Ｂ、４８Ｃ）の周方向において前記初期位置（９０、１００、２１２）と前記ロック位置（９６、１０８、１９４）との間に設けられ、前記外筒（４８、４８Ｂ、４８Ｃ）の基端部から先端方向に延び、前記基端方向通路弾性変形部及び前記先端方向通路弾性変形部を構成する１つの弾性片（８４、１９２）を有する
   ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ｂ、１４Ｃ）。
9. 請求項７記載の保護装置（１４Ａ）において、
   前記外筒（４８Ａ）は、前記ロック位置（１３６、１４６）の近傍に設けられ、前記基端方向通路弾性変形部を構成する第１弾性片（１２４Ｂ）と、前記第１弾性片（１２４Ｂ）とは前記外筒（４８Ａ）の周壁の異なる位置に設けられ、前記先端方向通路弾性変形部を構成する第２弾性片（１２４Ａ）とを有する
   ことを特徴とする保護装置（１４Ａ）。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）において、
    前記規制部（７４ｇ、１２８ｆ、１９６ｄ）は、前記カム構造（６６、１２０）が前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）にある状態で前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）が前記内側部材（４４、４４Ａ）に対して基端方向に移動する際に、前記ロック位置（９６、１０８、１３６、１４６、１９４）に配置された前記カム構造（６６、１２０）を前記基端方向通路弾性変形部（８４、１２４Ｂ、１９２）から離間する方向に導くガイド部を有する
    ことを特徴とする保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載の保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）と、
    前記保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）が取り付けられた前記医療機器（１２）と、を有する
    ことを特徴とする医療機器組立体（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）。
12. 請求項１１記載の医療機器組立体（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）において、
    前記医療機器（１２）は、前記針保持部（２４）の基端側で液体を貯留可能な空間部（１８ａ）を有する胴体部（２２）と、前記針先（１６ａ）を封止するキャップ（２１）を有し、前記針先（１６ａ）から前記液体を排出可能な注射器である
    ことを特徴とする医療機器組立体（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）。
13. 請求項１２記載の医療機器組立体（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）において、
    前記内側部材（４４、４４Ａ）は、前記胴体部（２２）の外周面に回転自在に配置され、
    前記外筒（４８、４８Ａ〜４８Ｃ）は、前記針（１６）の少なくとも一部を覆う位置から前記内側部材（４４、４４Ａ）を覆う位置まで延在し、
    さらに、前記保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）を収容し、前記保護装置（１４、１４Ａ〜１４Ｃ）を前記注射器に取り付けるためのカバー（５０、５０Ａ）を備える
    ことを特徴とする医療機器組立体（１０、１０Ａ〜１０Ｃ）。

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