JP6655179B2 - 集積化圧力検知デバイス - Google Patents

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Description

ショックまたは心血管障害に苦しむ患者などのような様々な身体の病気を診断および処置するとき、医療従事者は、患者の血圧を測定またはモニタリングすることが望ましいと考えることがよくある。これらのタイプの患者および別のタイプの患者の血圧を測定およびモニタリングすることにより、医療従事者は、早期の段階で、血流の悪化および別の心血管障害を、より検出することができる。その結果、血圧の測定およびモニタリングの利用は、患者が良好に治療を受けることできるかまたは必要な緊急支援を受けることできる可能性を高めることがある。
現在、血圧を測定およびモニタリングするために、種々の方法が用いられている。たとえば、医療従事者は、圧力カフおよび聴診器を用いることにより患者の血圧を測定することなどの種々の間接的な血圧測定手技をしばしば用いる。加えて、血圧測定は、多くの直接的な測定およびモニタリング手技を用いてしばしばなされる。特に、重症の患者を診断または処置するとき、このような直接的な手技は、どのような間接的な手技よりもしばしば好まれる。直接的な血圧測定およびモニタリング手技は一般的に、より正確であるとともに、一拍ごと(beat-to-beat basis)に患者の血圧を連続的にモニタリングすることを、より容易にする。直接的な血圧モニタリングは、心血管の作用(cardiovascular activity)の変化を迅速に検出することも可能にし、しかもこれは緊急事態において非常に重要となり得る。
少なくともいくつかの直接的かつ観血的な血圧モニタリングシステムにおいて、カテーテルは、患者の循環器系に挿入され、カテーテルの端部は、典型的には大血管または抹消血管中の血流への開口部を有する。IVセットは、患者から突き出るカテーテルの近位端に取り付け、その結果、溶液はカテーテルを通して患者へと流れる。IV溶液は、脈圧を伝えるための流体柱を提供し、かつ流体柱に沿って位置する圧力トランスデューサは、その脈圧をモニタリングする。モニタに接続された使い捨て血圧トランスデューサ(DPTs)は、医療施設のOR、ICU、またはCCUにおいてしばしば用いられる。トランスデューサおよびモニタの分離可能な機能のため、ケーブルコネクタの電気的インターフェースに互換性があるのであれば、異なるトランスデューサは、任意の1つのモニタに接続可能である。
開示される概念の態様は、複数の血行動態圧力トランスデューサまたはセンサを単一のデバイスパッケージに集積するデバイスを提供する。センサパッケージは、モニタされる対象者に取り付けられるとともに、対象者のほぼ心臓付近に装着されるように設計されたマウンティング基体を含むことができる。別の言い方をすれば、デバイスは、対象者への前胸マウンティングのために設計することができ、その結果、別個の支持体を用いて対象者の心臓に対するセンサの「レベリング」をすることなく、および対象者のポジションに関係なく、圧力読取値は、十分に正確であるとともに、適切に校正される。いくつかの態様において、すべてのトランスディーサを含むアセンブリは、IVバッグへのチューブなどの単一のルーメンを通して提供することができる。
少なくともいくつかの態様にかかる血行動態検知デバイスは、前胸マウンティング基体と、前胸マウンティング基体は入院患者などの対象者に固定されつつ、前胸マウンティング基体に取り付け可能となるように構成された少なくとも1つの圧力トランスデューサと、を含む。電気的インターフェースは、少なくとも1つの圧力トランスデューサのために提供される。電気的インターフェースは、少なくとも1つの圧力トランスデューサからの電気信号を、ベッドサイドの医療用モニタなどの受信デバイスに伝えるように構成されている。ルーメンセットは、対象者の血流から少なくとも1つの圧力トランスデューサに流体を提供するように構成することができる。
いくつかの態様において、血行動態検知デバイスは、複数の圧力トランスデューサを含む。いくつかの態様において、圧力トランスデューサまたはセンサは、マウンティング基体に選択的に取り付け可能となるように構成されている。代替的に、さまざまな数のセンサを有する検知デバイスを製造することができ、医療従事者により適宜選択することができる。いくつかの態様において、血行動態検知デバイスは、複数の圧力トランスデューサのすべての流体柱に流体を提供するための単一の供給ルーメンを含み、したがってデバイスを使用するのに必要な供給チューブの数を減らす。
いくつかの態様において、デバイスは、ルーメンセットに接続された採血ポートを含み、その結果、モニタリングされる対象者に、追加の部位をつくることなく、定期的な血液検査を実施することが可能である。少なくともいくつかの態様において、圧力トランスデューサのためのマウンティング基体は、心臓の高さでまたは心臓の高さ近くにて、対象者の皮膚に位置決めするための粘着性パッドであるか、または該粘着性パッドを含む。集積化センサデバイスパッケージも、対象者直接に代えて、対象者の服に、デバイスをマウントするためのファスニング機構を含むことができる。例示的な態様において、受信システムまたはデバイスへの電気信号の伝送は、取外可能コネクタを有するか若しくは取外可能コネクタを有しないケーブルを通して、または無線送信機を通して、提供可能である。
上述したように、例示的な態様にかかるデバイスは、モジュール方式で提供することができ、その結果、現場で個々のニーズを満たすために、必要な数のトランスデューサを一緒に組み立てることができる。代替的に、センサデバイスパッケージは、あらかじめ組み立てることができる。どちらの場合にも、デバイスを使用するために、1つの圧力センサまたは複数の圧力センサは、マウンティング基体に取り付けることができ、該マウンティング基体は、ほぼ心臓の高さで対象者に取り付けられるように設計されている。センサは、受信デバイスに電気信号を伝えるように動作することができるように、電気的インターフェースに接続することができ、かつルーメンセットは、圧力センサと対象者との間に流体柱を維持するように動作することができるように、接続することができる。これらのコンポーネントは、適切なモニタとともに用いると、医療従事者に様々な時点で患者の圧力をモニタリングする手段を提供する。
本明細書に開示される概念のいくつかの態様において、単一の支持基体は、複数の圧力トランスデューサを一緒に接続するとともに、トランスデューサから受信デバイスに電気信号を伝えるために、電気的インターフェースに接続される、これらのトランスデューサを提供する。ルーメンセットは、対象者の血流から複数の圧力トランスデューサに流体を提供するように構成可能である。このようにして、医療従事者が、そうでなければそうであるように多くの個々のセンサデバイスおよびコネクタを日常的に扱う必要がないように、集積化デバイスを提供することができる。いくつかの態様において、単一の支持基体は、前胸マウントされるように構成される。集積化血行動態検知デバイスは、単一の支持基体に選択的に取り付け可能となるように構成された複数の圧力トランスデューサを含むことができる。
図1は、開示される概念の例示的な実施形態にかかるデバイスの比較的拡大斜視図である。 図2は、例示的な実施形態にかかるデバイスの斜視図である。図2に示した視点において、チューブおよび電気的接続ケーブルが見える。 図3は、センサパッケージが採血ポートを含む、追加の実施形態にかかるデバイスを示す。 図4は、モニタリングされる対象者に装着されるような、例示的な実施形態にかかるデバイスを示す。 図5は、デバイスがモジュラー方式またはキット方式で提供される、実施形態にかかるデバイスの概略斜視図である。
本明細書において用いられる「センサ」という用語は、対象者の身体において検知される物理的特性を検出する、定量する、若しくは同定することができるデバイス、コンポーネント、またはデバイスの領域に関する。使い捨て圧力トランスデューサ(DPT)は、センサであり、該センサは、典型的に識別子を含み、該識別子は、関連モニタにより検出することができ、その結果、モニタはデバイス特性を認識する。モニタがDPTのタイプを互換性のあるものとして認識した場合は、圧力測定を進めることができる。「基体」という用語は、この用語が1つのセンサまたは複数のセンサを固定することができるフラットな物品を包含するだけでなく、すべてのセンサまたはセンサアセンブリをカバーしてそれらを単一のデバイスパッケージに集積するとともに複数の圧力トランスデューサを一緒に動作可能なように接続して集積化デバイスを形成する手段を提供するハウジングも包含することが意図されるという点で広義を意味する。
圧力トランスデューサは、ルーメン内の流体センサなどの圧力を検知または測定することができ、動脈カテーテルから体外へ導くことができ、および、このような圧力をモニタまたはディスプレイなどの受信デバイスに伝えることができる信号に変換することができるセンサである。多くのこのような圧力トランスデューサが知られている。本明細書に記載される概念の実施形態において、特に必要とされるものはなく、多くを用いることができる。血圧は、直接的に(すなわち、血液若しくはIV流体との直接の身体的接触によって)または間接的に(すなわち、光学的に若しくは皮膚を通した脈打つ部分にて)検知することができる。皮膚と接接している外部圧電センサなどの低侵襲的な手技は有効であるものの、たとえば、動脈血と直接接触しているカテーテルによる流体圧力トランスデューサ、または動脈血と接触している流体柱は、OR、ICUまたはCCUにおける標準的技法として現在受け入れられている。
開示される概念のいくつかの実施形態によれば、IVセットは、患者から突き出るカテーテルの近位端に取り付け、その結果、溶液は、カテーテルを通して患者へと流れる。IV溶液は、脈圧を伝えるための流体柱を提供し、かつ流体柱に沿って位置する圧力トランスデューサは、圧力の変化を検知して血行動態モニタリングを行う。概して、圧力トランスデューサは、IV溶液用のリザーバとして機能するドームで構成することができる。ドームは、弾性ダイヤフラムを含み、弾性ダイヤフラムは、電気変換器のコンポーネントに取り付ける。圧力トランスデューサは、弾性ダイヤフラムの圧力変動を検知するとともに、該圧力変動を電気信号に変換する。電気信号は次に、ケーブルを通して、増幅および表示のためのモニタなどの受信デバイスに伝えられる。圧力トランスデューサ内部の単一のシリコンチップは、圧力ダイヤフラムと、圧力トランスデューサの測定回路と、の両方を含むことができる。このようなシリコンチップは、安く大量生産することができるので、圧力トランスデューサのトータルコストは、圧力トランスデューサが経済的に使い捨て可能なようなものである。ケーブルは、コネクタを含み、その結果、圧力トランスデューサおよびケーブルの関連部分は、使用後に廃棄することができる一方、モニタに配線で接続される、はめ合わせコネクタおよびケーブルは、再使用可能である。このような使い捨て血圧トランスデューサ(DPTs)は、OR、ICUまたはCCUにおけるケアの標準である。DPTの既知受信システムとの互換性は、基準の使用を通して確保される。たとえば、国際電気標準会議は、DPTインターフェースのための基準、すなわちIEC 60601−2−34を含む。
上述したように流体柱中の圧力を検知する圧力トランスデューサから圧力読取りの際に正確性を維持するためには、患者の循環系とセンサとの間のサイフォン圧力差(siphonic pressure difference)は、最小にしなければならない。これは、圧力トランスデューサを「出力ゼロ化」または「レベリング」することにより、実際に達成することができ、したがって圧力トランスデューサは、患者の心臓と物理的に同じ高さかまたは少なくとも実質的に同じ高さになる。
身体のさまざまな部位にて圧力をモニタリングする必要がしばしばある。したがって、複数の流体柱は、ルーメンセットを介して提供され、該ルーメンセットは、複数のプラスチック製IVチューブにより実装可能である。IVチューブが取り付けられたセンサは、患者が動くときまたは患者が医療従事者により動かされたとき、手動で調節される可動ブラケットにマウントすることができる。代替的に、以下に開示される概念の実施形態は、トランスデューサがモニタリングされる対象者とともに自動的に動くことによりセルフレベリングするシステムを提供することができる。センサと、センサをレベリングする機構と、を含むデバイスは、本明細書では、「圧力検知」デバイス、「血圧検知」デバイス、「血行動態モニタリング」デバイス、「圧力モニタリング」デバイス、または任意の他の類似する用語を用いることができる。
図1は、本明細書に開示される概念の例示的な実施形態にかかるセルフレベリングする集積化血行動態検知デバイスの比較的拡大斜視図である。デバイス100は、前胸マウンティング基体102を含む。複数の圧力トランスデューサアセンブリ104は、前胸マウンティング基体102に取り付けられる。リボンケーブル106を含む電気的インターフェースは、圧力トランスデューサアセンブリ104にワイヤを運ぶ。圧力トランスデューサアセンブリは、位置決めハウジングを含み、該位置決めハウジングは、流体を受け入れることができるとともに、位置決めハウジングの内部にトランスデューサコンポーネント自身を含み、その結果、位置決めハウジングは、複数のトランスデューサに流体を提供するための手段の少なくとも一部を提供する。トランスデューサアセンブリから通じるワイヤは、ベッドサイドモニタなどの受信デバイスに最終的に接続する。複数のIVチューブを介して実装されるルーメンセット108は、各圧力トランスデューサと対象者の血流との間に流体柱を維持する。この特定の場合において、ルーメンセットは、3つのチューブを含み、かつデバイスは、一緒に連結されるとともに前胸マウンティング基体102に取り付けられる3つのトランスデューサアセンブリ104を含む。したがって、複数の独立した圧力トランスデューサは、単一の集積化パッケージと置き換えることができる。
さらに図1を参照すると、デバイス100は、デバイス中のすべての圧力トランスデューサの流体柱に流体を提供するための、単一の供給ルーメンも含む。単一の供給ルーメンは、IVチューブ110により実装される。この例示的な実施形態において、前胸マウンティング基体102は、粘着性パッドを含む。この粘着性パッドは、対象者に心臓の高さで装着することができ、その結果、圧力トランスデューサアセンブリ104は、対象者と共に動き、対象者の心臓に対して「ゼロ化」を維持することができ、サイフォン圧力差により生じるエラーを減らす。注目すべきは、電気的インターフェースを、ワイヤレスでおよびケーブルを通して提供することができることである。無線接続性のために任意のさまざまな規格、たとえばANT、Bluetooth(登録商標)、またはWi−Fiを用いることができる。いくつかの無線接続によれば、圧力検知デバイスおよびルーメンは、かなりの距離でも、接続されたディスプレイモニタから遠く離れて配置することができる。図1において、圧力トランスデューサ自身は、トランスデューサアセンブリ内部に見ることができないものの、後述される追加の実施形態に示されるように、アセンブリのハウジングが透明材料でつくられた場合、圧力トランスデューサ自身は見ることができる。
図2は、血行動態検知デバイス100の別の図である。図2において、デバイスからさらに遠ざかる方向からの視点が読み手に示されている。見える多くのコンポーネントは、図1において見えるものと同じコンポーネントなので、同じ符号が用いられている。しかしながら、リボンケーブル106は、その端部まで見ることができ、電気的コネクタ112も、圧力トランスデューサアセンブリ104のための電気的インターフェースの一部を形成する。また、図2において見えるものは、供給ルーメン110のための流体リザーバを提供するIVバッグのためのコネクタ114である。
図3は、本明細書に開示される概念の実施形態にかかる別のデバイスを示す。デバイス300は、前胸マウンティング基体302を含む。複数の圧力トランスデューサ304は、圧力トランスデューサアセンブリ305の内部に設けられ、該圧力トランスデューサアセンブリ305は、前胸マウンティング基体302に取り付けられるとともに、透明な位置決めハウジングを含む。リボンケーブル306は、圧力トランスデューサにワイヤを運ぶ。この特定の場合において、各圧力トランスデューサと対象者の血流との間に流体柱を維持するルーメンセットは、4つのチューブを含み、かつデバイスは、一緒に連結されるとともに前胸マウンティング基体102に取り付けられる4つの圧力トランスデューサアセンブリ305を含む。チューブ308は3つのルーメンを実装する。この場合において、外側チューブ309は、ルーメンセットから別のルーメンを実装して、流体を第四トランスデューサに提供する。
さらに図3を参照すると、圧力または血行動態検知デバイス300も、デバイス中のすべての圧力トランスデューサの流体柱に流体を提供するための、単一の供給ルーメンを含む。単一の供給ルーメンは、IVチューブ310により実装され、IVチューブ310は、この場合において、4つのトランスデューサのうちの1つに流体を提供するチューブと同じ側にあるデバイスから突き出る。この例示的な実施形態において、前胸マウンティング基体302は、粘着性パッドであるかまたは粘着性パッドを含み、該粘着性パッドは、対象者に心臓の高さで装着して対象者の心臓に対する「ゼロ化(zeroed)」を維持することができる。図3のデバイス300は、ルーメンセットに内部連結された任意選択の採血ポート320を含むことができる。この採血ポートは、追加のアクセス部位をつくることなく、モニタリングされる対象者に、定期的な血液検査を実施することを可能にする。したがって、この場合もはやり、複数の独立した圧力トランデューサを、単一の集積化パッケージと置き換えることができる。さらに、図3の実施形態において、採血ポートは、集積化パッケージに含めることができる。
図4は、モニタリングされる対象者に装着されるような、例示的な実施形態にかかるデバイスの概略図である。図4において、セルフレベリング圧力感知デバイス400は、上述したものと同様、心臓の高さと実質的に同じ高さになるように、前胸エリアにおいて、対象者403に装着されている。デバイス400中の圧力トランスデューサは、部位460で、対象者の右腕における橈骨動脈内圧力をモニタリングする。ルーメン462は、部位460とデバイス400中のトランスデューサとの間に流体柱を提供する。同様に、デバイス400中の別の圧力トランスデューサは、部位468で、対象者の首における頸動脈内圧力をモニタリングする。ルーメン472は、部位460と圧力検知デバイス400中のトランスデューサとの間に流体柱を提供する。図4の例において、ベッドサイドモニタ(図示省略)への電気的インターフェースは、電気ケーブル474および供給ルーメン476を介して、ルーメン462およびルーメン472中の流体柱に流体を提供して、圧力トランスデューサが対象者403の圧力を送ることができるようにする。デバイス400は、一緒にパッケージ化された複数のトランスデューサを有し、ワイヤおよびチューブの数を減らし、よりきれいな外見になりひいては患者の安心を高める、集積化デバイスである。
図5は、モジュラー方式で提供される血行動態モニタリングデバイスを示し、キットは、現場で必要な数の圧力トランスデューサを一緒に組み立てることができて個々のニーズを満たすように、形成する。図5のデバイス500は、前胸マウンティング基体502を含む。前胸マウンティング基体502は、この場合もやはり、粘着性パッドとするか若しくは粘着性パッドを含むことが可能であり、またはほぼ心臓の高さで対象者若しくは対象者の衣服にデバイスを取り付けるための手段として用いることができる別のファスナとすることが可能である。前胸マウンティング基体502は、マウンティングブラケット505と、ルーメン管理ブラケット507および509と、を含んで、少なくとも一部は、複数のトランスデューサのうちの少なくともいくつかを選択的に接続して現場で集積化デバイスを形成するための手段を提供する。ストレインリリーフ部515は、電気ケーブル517を支える。単一の供給ルーメンは、IVチューブ521により実装される。使い捨て圧力トランスデューサ525、527、および529は、マウンティングブラケット505にはめ込んで、1つ、2つ、または3つのトランスデューサシステムを構築することができる。各トランスデューサアセンブリは、物理的圧力トランスデューサデバイス532を含む。デバイス500の放射状デザインにより、使い捨て圧力トランスデューサ525は必然的に第一トランスデューサとすることができ、使い捨て圧力トランスデューサ527は必然的に第二トランスデューサとすることができ、および使い捨て圧力トランスデューサ529は必然的に第三トランスデューサとすることができる。採血ポートのように、第四トランスデューサは、いくつかのキットにインストールすることができる。図5のデバイス500は、単なる例示に過ぎない。モジュール方式の血行動態モニタリングデバイスは、すべてのトランスデューサアセンブリが同じサイズであるとともに取り換え可能であるように、設計することができる。
100 血行動態検知デバイス
102、302、502 前胸マウンティング基体
104、305 圧力トランスデューサアセンブリ
106 リボンケーブル(電気的インターフェース)
108 ルーメンセット
110、310、521 IVチューブ
112 電気的コネクタ(電気的インターフェース)
300 血行動態検知デバイス
320 採血ポート
400 圧力感知デバイス
500 デバイス
525、527、529 使い捨て圧力トランスデューサ

Claims (19)

  1. 前胸マウンティング基体と、
    前記前胸マウンティング基体は、対象者のほぼ心臓の高さで前記対象者に固定されるように構成されつつ、前記前胸マウンティング基体に選択的に取り付け可能となるように構成された複数の圧力トランスデューサと、
    前記複数の圧力トランスデューサに結合された電気的インターフェースであって、前記少なくとも1つの圧力トランスデューサから受信デバイスに電気信号を伝えるための電気的インターフェースと、
    対象者の血流から前記少なくとも1つの圧力トランスデューサに流体を提供するように構成可能なルーメンセットと、
    を備える血行動態検知デバイス。
  2. 前記複数の圧力トランスデューサのすべてに流体を提供するための単一の供給ルーメンをさらに備える請求項1に記載の血行動態検知デバイス。
  3. 前記ルーメンセットに接続された採血ポートをさらに備える請求項1に記載の血行動態検知デバイス。
  4. 前記前胸マウンティング基体は、粘着性パッドをさらに備える請求項1に記載の血行動態検知デバイス。
  5. 前記電気的インターフェースは、電気的コネクタ、電気ケーブル、および無線送信機のうちの少なくとも1つをさらに備える請求項1に記載の血行動態検知デバイス。
  6. 血行動態モニタリングを行うための方法であって、前記血行動態モニタリングを行うための方法は、
    ほぼ心臓の高さで対象者に取り付けられるようにマウンティング基体を構成するステップと、
    前記マウンティング基体に複数の圧力トランスデューサを選択的に取り付けて集積化デバイスパッケージを形成するステップと、
    前記複数の圧力トランスデューサから受信デバイスに電気信号を伝えるように動作することができるように、電気的インターフェースに前記複数の圧力トランスデューサを接続するステップと、
    前記複数の圧力トランスデューサにルーメンセットを接続するステップと、
    を備える、血行動態モニタリングを行うための方法。
  7. 前記複数の圧力センサに単一の供給ルーメンを接続するステップをさらに備える請求項6に記載の血行動態モニタリングを行うための方法。
  8. 前胸マウンティング基体が、粘着性パッドである請求項6に記載の血行動態モニタリングを行うための方法。
  9. 前記電気的インターフェースは、電気的コネクタを備える請求項8に記載の血行動態モニタリングを行うための方法。
  10. 前記電気的インターフェースは、電気ケーブルを備える請求項8に記載の血行動態モニタリングを行うための方法。
  11. 前記電気的インターフェースは、無線送信機を備える請求項8に記載の血行動態モニタリングを行うための方法。
  12. 前胸にマウントされる単一の支持基体と、
    前記単一の支持基体に選択的に取り付け可能となるように構成された複数の圧力トランスデューサと、
    前記複数の圧力トランスデューサのための電気的インターフェースであって、前記複数の圧力トランスデューサから受信デバイスに電気信号を伝えるように構成された電気的インターフェースと、
    対象者の血流から前記複数の圧力トランスデューサに流体を提供するように構成可能なルーメンセットと、
    を備える集積化血行動態検知デバイス。
  13. 前記複数の圧力トランスデューサのすべてに前記流体を提供するための単一の供給ルーメンをさらに備える請求項12に記載の集積化血行動態検知デバイス。
  14. 前記ルーメンセットに接続された採血ポートをさらに備える請求項12に記載の集積化血行動態検知デバイス。
  15. 前記単一の支持基体は、粘着性パッドをさらに備える請求項12に記載の集積化血行動態検知デバイス。
  16. 前記電気的インターフェースは、電気的コネクタ、電気ケーブル、および無線電送機のうちの少なくとも1つをさらに備える請求項12に記載の集積化血行動態検知デバイス。
  17. 血行動態モニタリングを行う装置であって、前記血行動態モニタリングを行う装置は、
    複数の圧力トランスデューサを一緒に動作可能なように接続して集積化デバイスを形成する手段と、
    ほぼ心臓の高さで対象者に前記集積化デバイスを取り付ける手段と、
    電気的インターフェースに前記複数の圧力トランスデューサを動作可能なように接続して前記複数の圧力トランスデューサから受信デバイスに電気信号を伝えるように動作することができる手段と、
    前記複数の圧力トランスデューサにルーメンセットを動作可能なように接続して前記対象者の血流から前記複数の圧力トランスデューサに流体を提供するように動作することができる手段と、
    を備える血行動態モニタリングを行う装置。
  18. 対象者から採血するための手段をさらに備える請求項17に記載の血行動態モニタリングを行う装置。
  19. 前記複数の圧力トランスデューサのうちの少なくともいくつかを選択的に接続して前記集積化デバイスを形成するための手段をさらに備える請求項17に記載の血行動態モニタリングを行う装置。
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