JP6636449B2 - 圧電性ポリマーセンサを備えた信号とノイズとを区別する医療デバイスを含むシステム及びその作動方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年４月１１日に出願された米国仮出願第６１／９７８，１９８号の優先権を主張し、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、医療機器に関し、より具体的には、機器に形成された超音波レシーバを使用して、信号とノイズとを区別可能な、超音波ガイダンス下で機器を追跡するシステム及び方法に関する。

超音波撮像では、大抵の場合、撮像プローブからビームを反射する針表面の鏡面性が原因で、針の視認性が非常に悪い。この問題を緩和するために、針メーカーの中には、特別なエコー源性コーティングを施した針を製造するメーカーもあるが、可視化の改善は限られている。超音波撮像システムメーカーは、多様な角度からの多数の撮像ビームを使用するアルゴリズムを開発してきたが、改善は限られており、このような方策は、主に線形アレイにしか適していない。いずれの方策も、針が撮像面に垂直に挿入される時、又は針経路が撮像面に対して小さなオフセットを有する時は役に立たない。

針やカテーテルのような介入器具の先端を可視化するために提案されている１つの解決策は、器具の先端付近に超音波レシーバを追加することである。撮像ビームが視界を通過する間、センサからの信号は、ビームがセンサにどれくらい近づいているかを示す。この情報は、針が超音波画像に見えない状況下でも、０．５ｍｍを上回る位置精度で超音波画像に対するセンサ位置を計算するために使用される。センサは、デバイス（例えば自動生検デバイス）の機能を妨げなくて済む、すなわち、管腔をブロックしたり、機構等に干渉したりしなくて済む。

本原理によると、医療デバイスは、デバイス本体と、デバイス本体に形成され、超音波エネルギーを受けるように構成された圧電性ポリマーをセンサ素子として有する第１のセンサと、第１のセンサに接続し、デバイス本体に沿って延設される第１の電気トレースとを有する。ダミーセンサは、デバイス本体に第１のセンサに近接して形成され、ダミーセンサ素子を有する。第２の電気トレースは、ダミーセンサに接続し、第１の電気トレースと相対的な構成でデバイス本体に延設され、第１のセンサ、ダミーセンサ又は第２の電気トレースのうちの１つ以上で測定された応答を使用して、信号事象が信号とノイズとに区別される。

別の医療デバイスは、針と、針に共形的に形成され、超音波エネルギーを受けるように構成された圧電性ポリマーをセンサ素子として有する第１のリングセンサと、針に形成された第１の誘電体層とを有する。第１の電気トレースは、第１のセンサに接続し、針に沿って第１の誘電体層に長手方向に延設される。ダミーセンサは、第１のセンサに近接して針に形成され、ダミーセンサ素子を有する。ダミーセンサは、センサと同じ構造を有する。第２の電気トレースは、ダミーセンサに接続し、第１の電気トレースと平行に針に沿って長手方向に延設され、第１のセンサ、ダミーセンサ又は第２の電気トレースのうちの１つ以上で測定された応答を使用して、信号事象が信号とノイズとに区別される。

医療デバイスにより測定される信号とノイズとを区別するための方法は、デバイス本体と、デバイス本体に形成され、超音波エネルギーを受けるように構成された圧電性ポリマーをセンサ素子として有する少なくとも１つの第１のセンサと、少なくとも１つの第１のセンサに接続し、デバイス本体に沿って延設される少なくとも１つの第１の電気トレースと、少なくとも１つの第１のセンサに近接してデバイス本体に形成され、ダミーセンサ素子を有する少なくとも１つのダミーセンサと、少なくとも１つのダミーセンサに接続し、少なくとも１つの第１の電気トレースと相対的な構成でデバイス本体に沿って延設される少なくとも１つの第２の電気トレースと、を有する医療デバイスを提供すること、第１のセンサ、ダミーセンサ及び第２の電気トレースについて測定される信号強度を比較して、候補信号が信号かノイズかを判定すること、及び、ノイズ信号を破棄すること、を含む。

本開示の上記及び他の目的、特徴及び利点は、付随の図面に関連して読まれることになる以下のその例示的な実施形態の詳細な説明から明らかになる。

本開示は、以下の図を参照して、以下の好ましい実施形態の説明を詳細に示すことになる。

図１Ａは、本発明の例示的な実施形態による、薄型の共形センサ及び類似の構造を有するダミーセンサを示す斜視図である。 図１Ｂは、図１Ａの切断線１Ｂ‐１Ｂによる断面図である。 図１Ｃは、図１Ａの切断線１Ｃ‐１Ｃによる断面図である。 図１Ｄは、図１Ａの切断線１Ｄ‐１Ｄによる断面図である。 図２は、別の実施形態による、複数のセンサ又はセンサ／ダミーセンサ対を含む複数のデバイスを有する針を示す側面図である。 図３は、別の実施形態による、接続ケーブルにダミーワイヤ及び／又はダミーデバイスを有する針を示す側面図である。 図４は、本原理による、医療デバイスによって測定される信号とノイズとを区別するための方法を示すフロー図である。 図５は、本原理による、多数のセンサ、ダミーセンサ、及びダミートレースを備える針の場合に、針の向きを推定するために１つの撮像フレームから生じる関連するセンサ信号を分離するためのシステム／方法を示すブロック／フロー図である。 図６は、本原理による、針（又はデバイス）の位置を微調整する、又は針の位置推定を決定するための追跡方法の反復手順を示すブロック／フロー図である。

本原理によると、小型の超音波レシーバをデバイスに取り付けることにより、超音波ガイダンス下で針（又は他のデバイス）を追跡するためのシステム、デバイス及び方法が提供される。本原理は、デバイス当たりのコストが非常に低い１つ以上の薄型のセンサを有し、大量生産を可能にして低コストを維持する針、デバイス又はシステムを提供する。本原理による薄型のセンサは、超音波によって生じる信号をピックアップするが、外部の高周波（ＲＦ）源が生成した信号をピックアップする傾向が少ない。追跡のために、超音波フレーム内の最大超音波生成信号が検出される必要がある。本実施形態は、超音波によって生じた強い信号と、外的影響によって生じた他の強い信号とを区別できる。

一実施形態において、針上の超音波センサは、圧電性ポリマーを使用して製造される。センサは高インピーダンスであるため、外部のＲＦ電界からノイズをピックアップする傾向がある。ノイズは、センサ自体か、センサを増幅器に接続するトレースによりピックアップされる。このノイズを区別するために、センサ形状がよく似ており、センサ及び相互接続部に極めて近接した別の構造体が提供される。例えば、別のセンサ構造体が実際のセンサに隣接して形成されるが、超音波に感受性を有しないように分極されていない。そして、この「ダミーセンサ」は、センサトレースに隣接するトレース及びセンサ電極リングに隣接する電極リングに接続される。このダミー構造体は、ＲＦノイズ源に対して同様の感受性を有する。信号処理中に、強い信号が「ダミー構造体」ではなくセンサでのみ観測される場合には、本物の音響事象であることを示す。強い信号が両方の構造体で観測される場合には、ノイズによる可能性が高く、無視される。

本原理によると、例えばポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））等の圧電性ポリマー。Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）は、センサの製造に適した候補材料である。このようなポリマーを使用して製造されたセンサは、低い信号レベルを有し、非音響事象からのＲＦノイズをピックアップする傾向があり得る。外部のノイズ信号と、音響的に生成された信号とを区別する本方法は、これらのセンサを使用する追跡のロバスト性を大いに向上できる。外部のノイズ信号と、関連する音響事象とを区別することは、デバイスに関する低いフォームファクタ特性によりもたらされる。

製造コストを低く抑えるために、使用される材料は低コストである必要があり、製造プロセスは、人件費及び設備費を節減するために大量かつ高度に自動化されなければならない。超音波センサは、針又は他のデバイスに形成され、例えばポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））等の圧電性ポリマーを使用して製造される。Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）は、アセトンに溶解され、蒸発法により針に塗布できる。センサは高インピーダンスで、小さな容量（例えば２．２ｐＦ）を有する、直列の電圧源として形成できる。このようなセンサは、電気的相互接続部の容量負荷に非常に敏感で、大きな信号損失を回避するために、（例えば駆動シールド技術と同様の）特別な容量キャンセル電子機器が採用され得る。信号を伝送するワイヤは、好ましくはシールドされる（例えば導体の周囲に電気シールドを有する）。

本発明は、医療機器に関して説明されているが、本発明の教示は、もっと広く、薄型センサを許容できる任意の機器に適用可能であることを理解すべきである。一部の実施形態では、本原理は、複雑な生物学的又は機械的システムを追跡又は分析するのに利用される。特に、本原理は、生物学的システムの内部追跡手順に適用可能であり、肺、胃腸管、排出器官、血管等、体の全領域における処置に適用可能である。図に描かれる要素は、ハードウェアとソフトウェアとの様々な組み合わせで実施され、単一要素又は複数要素に組み合わされる機能を提供する。

さらに、本発明の原理、態様、及び実施形態、並びにその特定の実施例を列挙する本明細書の全文は、その構造的及び機能的均等物の両方を包含することが意図される。加えて、かかる均等物は現在既知の均等物と将来開発される均等物（すなわち構造にかかわらず同じ機能を実行する開発された任意の要素）の両方を含むことが意図される。したがって、例えば、本明細書に提示のブロック図は本発明の原理を具体化する例示的なシステム構成要素及び／又は回路の概念図を表わすことが当業者によって理解される。同様に、任意のフローチャート、フロー図などが、実質的にコンピュータ可読記憶媒体に表され、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているかどうかにかかわらず、かかるコンピュータ又はプロセッサによってそのように実行される、様々なプロセスを表わすことが理解される。

層、領域又は材料等の要素が、他の要素「の上に（ｏｎ）」又は「の上方に（ｏｖｅｒ）」あるという時、その要素は、直接他の要素の上にあり得る、或いは介在要素が存在する、と理解されたい。これに対して、要素が他の要素「の上に直接（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｏｎ）」又は「の上方に直接（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｏｖｅｒ）」あるという時、介在要素は存在しない。要素が他の要素に「接続される（ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」又は「結合される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という時、その要素は、直接他の要素に接続又は結合され得る、或いは介在要素が存在する、と理解されたい。これに対して、要素が他の要素に「直接接続される（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ）」又は「直接結合される（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｃｏｕｐｌｅｄ）」という時、介在要素は存在しない。

本明細書における本原理の「一実施形態」又は「実施形態」及びその他のバリエーションへの言及は、かかる実施形態との関連で説明する特定の特徴、構造、特性等が本原理の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。そのため、本明細書の全体にわたり様々な部分に現れる「一実施形態では」又は「実施形態では」という表現及びそのバリエーションのすべては必ずしも同じ実施形態に言及しているわけではない。

なお、例えば「Ａ／Ｂ」、「Ａ及び／又はＢ」及び「Ａ及びＢのうちの少なくとも一方」における「／」、「及び／又は」及び「少なくとも一方」のうちのいずれかの使用は、一番目に記載の選択肢（Ａ）のみの選択、二番目に記載の選択肢（Ｂ）のみの選択、又は双方の選択肢（Ａ及びＢ）の選択を包含することを意図している。さらなる例として、「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」及び「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」の場合、そのような表現は一番目に記載の選択肢（Ａ）のみの選択、二番目に記載の選択肢（Ｂ）のみの選択、三番目に記載の選択肢（Ｃ）のみの選択、一番目及び二番目に記載の選択肢（Ａ及びＢ）のみの選択、一番目及び三番目に記載の選択肢（Ａ及びＣ）のみの選択、二番目及び三番目に記載の選択肢（Ｂ及びＣ）のみの選択、又は３つの選択肢のすべて（Ａ、Ｂ及びＣ）の選択を包含することを意図している。当業者であれば容易に分かるように、列挙されるものの数だけ拡大される。

これから同様の符号は同じ又は同様の要素を表す図面及び図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃをまず参照すると、（説明のため、針１４の長さが短くされた）斜視図（図１Ａ）、切断線１Ｂ‐１Ｂによる断面図（図１Ｂ）、切断線１Ｃ‐１Ｃによる断面図（図１Ｃ）、及び切断線１Ｄ‐１Ｄによる断面図（図１Ｄ）は、一実施形態による針１４への単一のリングセンサ１０の製造を示す。針１４は、好ましくはステンレス鋼等の金属を含むが、他の外科的に適合する材料が使用されてもよい。絶縁体１６は、針１４に蒸着又は印刷される。絶縁体１６は、針１４に付着する任意の適当な誘電材料を含む。絶縁体１６は、約２５〜５０ミクロンの厚さであるが、他の厚さが採用されてもよい。絶縁体１６は、先端領域の小区域を覆うことなく針１４に蒸着される。これは複数のやり方で達成される。例えば、かかる部分がエッチング除去される、先端が針１４の近位端で浸漬被覆される、又は遠位端が浸漬され、露出部分を残すようにマスクが除去される。

針１４の先端部（遠位端部）は、圧電性コポリマー２０で被覆される。これは、浸漬被覆プロセスを用いて達成される。針の表面が誘電体層１６を通じて露出された小区域で露出されないように、コポリマー２０が絶縁層１６に触れるか又はわずかに重複することに細心の注意を払う必要がある。ここで、金属針１４は、コポリマーセンサ１０用の下部電極として機能する。一実施形態では、コポリマーは、Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）リングを含むが、他の適当な材料が使用されてもよい。

第２の区域が、ダミーセンサ１１の形成のために誘電体層１６に開設される。ダミーセンサ１１は、未分極の圧電性ポリマー層又は非圧電性層２１を形成する未分極タイプのコポリマー層２０を含む。

上部電極２２、パッド構造２２’、及び上部電極２２をパッド構造２２’に接続する信号トレース２５が、ダミーセンサ１１を作成するために形成される。上部電極２２は、針１４（針は下部電極を形成する）の遠位端部でコポリマー２１上に形成される。トレース２５及びパッド構造２２’は、針１４の近位端部に向かって延びる絶縁体１６の一部上に形成される。上部電極２２及びパッド構造２２’は、トレース２５によって接続される。上部電極２２、パッド構造２２’及びトレース２５は、導電性インクを使用して印刷される。例えば、マスク蒸着又は蒸着及びエッチング等の他のプロセスが用いられてもよい。上部電極２２、パッド構造２２’及びトレース２５の材料はまた、銀、金等の蒸着金属を含む。上部電極２２、パッド構造２２’及びトレース２５は、１ミクロン未満から数ミクロンの厚さを有する。

（図１Ａでは透明な）誘電体層２７が、上部電極２２及びトレース２５上に塗布される。誘電体層２７は、針１４の浸漬、マスク蒸着、塗装、又はその他のプロセスにより塗布される。誘電体は、形成されるトレース２４との短絡を防ぐ。

上部電極２３、パッド構造２３’、及び上部電極２３をパッド構造２３’に接続する信号トレース２４が、センサ１０に形成される。上部電極２３は、遠位端部でコポリマー２０上に形成され、トレース２４及びパッド構造２３’は、絶縁体１６（及び／又は誘電体層２７）の一部上に形成される。針１４は、下部電極を形成する。上部電極２３、パッド構造２３’及びトレース２４は、導電性インクを使用して印刷される。例えば、マスク蒸着又は蒸着及びエッチング等の他のプロセスが用いられてもよい。上部電極２３、パッド構造２３’及びトレース２４の材料はまた、銀、金等の蒸着金属を含む。上部電極２３、パッド構造２３’及びトレース２４は、１ミクロン未満から数ミクロンの厚さを有する。

好ましくは、別の絶縁体２６がトレース２５及び絶縁層１６上に形成される。この絶縁体２６は、針１４の近位端から浸漬被覆によって製造される。絶縁体２６は、針１４に蒸着又は印刷される。絶縁体２６は、下地材料に付着する任意の適当な誘電材料を含む。絶縁体２６は、約２５〜５０ミクロンの厚さであるが、他の厚さが採用されてもよい。

好ましくは、別の絶縁体３１がトレース２４及び絶縁層２６上に形成される。この絶縁体３１は、針１４の近位端から浸漬被覆によって製造される。絶縁体３１は、針１４に蒸着又は印刷される。絶縁体３１は、下地材料に付着する任意の適当な誘電材料を含む。絶縁体３１は、約２５〜５０ミクロンの厚さであるが、他の厚さが採用されてもよい。

導電性シールド２８が、トレース２４、２５が存在する領域の絶縁体３１上に塗布される。導電性シールド２８は、蒸着又は導電性インクでの浸漬被覆によって製造される。先端（針１４の先端部）を覆わないように注意を払う必要がある。針１４及び外側シールド２８は、駆動シールドを形成するように結合される。上部電極２２、２３を周囲から電気的に絶縁し、生体適合性を確保するために、針全体を、例えばパリレン又は他の外側誘電材料２９で覆うことができる。音響特性及び厚さを適切に選択することにより、外側誘電材料２９は、音響整合層として機能する。

誘電体層、例えば絶縁体１６、２６及び外側誘電体に、比較的誘電率の低い材料を選択することは有利である。例えば、誘電率が約２．１のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が選択される。しかし、他の材料へのＰＴＦＥの付着性が問題である。生体適合性ポリプロピレン（誘電率２．２）等の他の材料が使用されてもよい。多くのプラスチック／ポリマーは３．０に近い誘電率を有し、これらが使用されてもよい。ポリウレタンは、わずかに高い３．５の値を有し、（埋め込み型ペースメーカーのコーティングに使用される）医療グレード版があるため、本適用例での使用に魅力的である。さらに、ポリウレタンは、平滑度及び耐久性が高く、多くの材料との付着性が良好で、適切な溶媒を使用して薄層に蒸着可能である。その他の材料が使用されてもよい。

センサ１０は、針１４にリング状のセンサ、及び電気相互接続部、すなわちトレース２４を形成する。同様に、センサ１１もまた、センサ１０と同形状の構造を有し、センサ１０に極めて近接して取り付けられる。センサ１１は超音波に感受性を有しない（例えば、センサ１１は、相互接続部すなわちトレース２５を有する未分極（又は非圧電性）センサを含む）。強い音響事象と外部からの干渉との区別は、強い信号をセンサ１０でのみ観測するか、センサ１０及び１１の両方で観測することによってなされる。

単一のリングセンサ１０は、センサ１０とその基材との間の大きなインピーダンス差に起因して最大センサ感度を示す。狭いトレース２４が設けられ、センサ１０の容量負荷を最小にする。薄い相互接続トレース２４は、ストリップライン構成と同様にシールドされて低容量用に最適化される。センサ１０は、針１４が相互接続部の一部である組織と電気的に接触する時に（液体で満たされる時、すなわち探り針）、注入ノイズにより高い感受性を有することができる。

センサ１０は、針１４上に造形されたＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）コポリマーリング２０を有する。リング接触パッド構造２２’は、ハブ端（近位端部）に形成され、使い捨てコストの低い接続性を提供する。相互接続部の容量負荷に起因する信号損失を減らすために、特殊な電子機器を設けることができる。

本原理は、同じ針上の複数のセンサに拡大できる。これにより、センサを先端に極めて近接して配置する必要なく、針の向きの決定、及び針の先端の位置の決定が可能になる。複数のセンサからの信号に基づいて先端位置を算出することはまた、測定精度を高めるだけではなく、測定に対する信頼度の指標となるはずである。損失は、複数のセンサの過剰な容量負荷のため、少し複雑な製造プロセス及びわずかな信号損失である。

上部電極２３下のセンサ材料が、圧電分極されたＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）（２０）で作られる場合、未分極のＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）（２１）がダミーセンサ１１に使用される。ダミーセンサ１１の応答を微調整して、より厳密にセンサ１０からのノイズ信号と一致させたい場合には、未分極のＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）層２１を、センサ１０の分極されたＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）層２０の容量と一致するように薄くする（分極プロセスは高容量につながる）。ダミーセンサ１１には、センサ１０の容量と一致する異なる誘電材料（２１）も使用できる。

異なる数の誘電体層、トレース及び他の構造体が使用されることを理解すべきである。これらの構造は、センサ及び対応するダミー構造を提供するために、必要に応じて異なる構成に構成される。

図２を参照すると、別の実施形態では、針１４上に複数のセンサを設けるために、２つのリングセンサ５０及び５２が使用される。これにより、センサを先端に極めて近接して配置する必要なく、針１４の向きの決定、及び針の先端５４の位置の決定が可能になる。複数のセンサ５０、５２からの信号に基づいて先端位置を算出することはまた、測定精度を高めるだけではなく、測定に対する信頼度の指標となる。２つのセンサが十分に分離して（例えば、少なくとも数ｍｍ）針上に配置されると、一方のセンサは、他方のセンサのダミーセンサとして機能できる。（非音響事象から）ピックアップされるノイズ信号は、アンテナとして機能する相互接続構造（トレース）が主因であり、その挙動は、長い相互接続トレースの形状に支配される（より小さい寸法のリング電極は、ノイズ挙動に及ぼす影響がはるかに小さい）。２つのセンサ５０、５２が十分に分離して針上に配置され、超音波撮像プローブからの集束された超音波ビームが針１４に音響的に生成された強い信号を生成する時、焦点はセンサの一方に非常に近く、他方のセンサから離れていると推定することができる。したがって、音響的に生成された強い信号は、センサの一方でのみ観測されるはずで、他方のセンサは、せいぜい、ほとんどの場合フレーム内の同時点で発生しない音響サイドローブから、はるかに弱い信号をピックアップするくらいである。

２つのセンサ５０、５２が信号を取り出すトレース５６、５８を個々に有し、トレース５６、５８が極めて近接して類似形状で作られる場合、これらのトレース５６、５８がピックアップする非音響ノイズ信号は、強度及びタイミングが非常に類似したものとなるはずである。例えば距離ｄ（他の距離も考えられるが、例えば約１ｃｍ）だけ離間され、一方が先端近くにある２つのセンサ５０、５２を有する針に類似のトレースを作成するために、相互接続トレース５６、５８は、間隔を空けずに平行に延び、どちらも針１４に沿って長い距離を延びる。それから、トレースの一方は遠位のセンサ電極に接続され、他方は近位のセンサ電極に接続される。センサの一方が他方のセンサのダミーセンサとして機能するには、センサ５０、５２間の最小距離は、超音波撮像システムの分解能セルを超える必要がある。

図１Ａ乃至図１Ｄ及び図２に記載の実施形態が３つ以上のセンサに拡張され得ることを理解すべきである。この場合、すべての相互接続トレースは互いに平行に延びることができる（又は多層実装では互いの上部に積層されるものもある）。このような構成では、より洗練されたノイズ除去方式が採用される。超音波伝送フレームのすべてのセンサデータが収集されると、針の向きが、最も強い受信信号に基づいて（すべての信号が音響起源を持つと仮定して）推定される。推定された向き及び撮像ビームサイドローブについての知識に基づいて、音響信号は異なるセンサでいつ検知されるはずか、及び音響信号はいつ存在しないはずかに関する予測を行える。組織特性についてある仮定を設けて、信号の予想振幅をすべてのセンサ及びタイムポイントの音響照射により（さらに、センサの角度に依存した感度を考慮して）モデル化できる。また、音響事象により最大達成可能振幅をはるかに超える振幅（これは、トランスデューサ、超音波マシン設定、及び強い信号の感知された深さに依存する）を有する非常に強い信号を、分析において完全に無視できる。

受信信号の推定モデリングに基づいて、受信信号の非一貫性が用いられて、一定の信頼度を下回る追跡データを破棄する。十分な計算資源により、最も一貫性のない受信信号が非音響起源からのものと思われるために除去される場合には、反復法が用いられ、推定された向きは、複数のノイズ除去サイクルを通して徐々に微調整される。

センサのビームパターンを使用して、最初の推定された針の向きを前提としてビームプロファイルを送信し、想定される組織減衰特性により、予想受信振幅を時間的にモデル化する。この予想受信振幅は実振幅と比較でき、大きなずれは、推定された針の位置への信頼度、又は正確な針の向きを得ることへのこの特定のセンサの貢献への信頼度を下げる。これが複数のセンサに対して行われる時、すべてのセンサの場合の大きなずれは、推定された針の位置は不正確で、破棄すべきことを示す。１つのセンサのみの場合の大きなずれは、センサが不正信号を有し、この特定のセンサの貢献なしに分析を繰り返す必要があることを示す。

他の実施形態では、センサは、針（又は他のデバイス）に蒸着されるか、他のやり方で直接付着される。例えば、センサは、下部電極及び上部電極が絶縁層（例えば、もはや下部電極ではない針）上で圧電材料（すなわちダミーセンサ用の未分極の圧電材料）と接触するように、絶縁層に蒸着される。各センサには、上部及び下部の両電極用のトレースが使用される。

代替的に、絶縁層は、すべてのセンサの下部電極を形成する導電層の上部で針に蒸着され、上部電極用の別々のトレースを取り出すことができる。これにより、下部電極は、（独立層か、針を通じて）すべてのセンサで共有され、上部電極のいくつかを１つの相互トレースに（及び他の電極のサブセットを他の相互トレースに）接続することができる。

他の実施形態では、３つのリード、すなわち基準リード、正極リード、及び負極リードをそれぞれ有するバランス信号センサが構築される。バランス信号センサは、センササブセットと組み合わせてリードのいくつかを共有できる。センサは、上述の実施形態で説明されたリング形状とは異なる形状を有することができ、例えば、針の全周未満を取り囲むパッチが使用される。トレースは、直線である必要はなく、例えば、異なる層上にあり、ツイストペアに類似する形状にできる。本明細書で説明される異なる実施形態は、多数の可能な組み合わせに組み合わせられる。

さらに別の実施形態では、多数の実際のセンサ、多数のダミーセンサ、及び多数のダミートレースが使用される。実際のセンサで受信された強い信号が、センサに衝突する撮像ビームが原因なのかどうかを判定するために、ほぼ同時であれば、信号は近くのダミーセンサで観測されることが分かる。そのような信号がある場合には、事象は、非音響源からの外部ノイズと判定できる。次に、他のダミーセンサ上の信号が観測され、同じように解釈される。ダミートレース上の信号が観測され、同じように解釈される。少なくとも超音波分解能セルだけ離れた他の実際のセンサ上の信号が観測される。同じ頃に強い信号が観測される場合、これは、（残響や平面波照射のような）非集束音源からの音響原信号を示し、この信号は追跡に使用されるべきではない。

検出された信号が本物の超音波（ＵＳ）信号源からのものと推定される場合には、信号は通常通り処理及び表示される。検出された信号がノイズ源から発生しているものと推定される場合には、その信号は後の処理で使用されない。代替的に、ノイズが検出されていることを示すメッセージがユーザに表示される。エラーの発生源を特定し、遮断する等の修正措置がユーザによって特定及び実行される。

図３を参照すると、別のダミー構造もまた、接続ケーブル６６に追加ワイヤ６８を追加することにより形成される。針６４（又は他のデバイス）が、ケーブル６６に接続される。ケーブル６６は、相互接続部６９を介して、ハブ接点（例えば接点２２’、２３’）、シールド２８及び針６４に接続する。この実施形態では、ケーブル６６は、（ノイズピックアップのほとんどが接続ケーブルで発生するため）針本体上の構造体に接続しない追加ワイヤ６８を有する。

前と同様に、検出された信号が本物のＵＳ信号源からのものと推定される場合には、信号は通常通り処理及び表示される。検出された信号がノイズ源から発生しているものと推定される場合には、その信号は後の処理で使用されない。

別の実施形態では、ワイヤ６８は、針６４に接続するケーブル６６の端部にダミーセンサ７０を有する。ノイズは、医療デバイス６４を撮像システム６７に接続するケーブル６６のワイヤ、ケーブル６６の端部を医療デバイス６４上のセンサに接続する相互接続部６９、及び医療デバイス６４上のセンサ（２３、及び任意でダミーセンサ２２）の組み合わせによりピックアップされる。主要なノイズピックアップが接続ケーブルで発生する場合、６４（又は他のデバイス）上にダミーセンサは必要なく、システムのケーブル部にダミー構造を有するだけで十分である。

図４を参照すると、医療デバイスにより測定される信号とノイズとを区別するための方法が例示的に示される。ブロック８２において、デバイス本体、及びデバイス本体に形成され、圧電性ポリマーをセンサ素子として有する少なくとも１つの第１のセンサを有する医療デバイスが提供される。圧電性ポリマーは、超音波エネルギーを受けるように構成される。少なくとも１つの第１の電気トレースは、少なくとも１つの第１のセンサに接続し、デバイス本体に沿って延設される。少なくとも１つのダミーセンサは、デバイス本体に少なくとも１つの第１のセンサに近接して形成され、ダミーセンサ素子を有する。少なくとも１つの第２の電気トレースは、少なくとも１つのダミーセンサに接続し、少なくとも１つの第１の電気トレースと相対的な構成でデバイス本体に沿って延設される。他のダミーノイズ部品、例えば医療デバイス上にないダミーセンサや、ダミーワイヤ等も使用される。

ブロック８４において、第１のセンサ、ダミーセンサ、第２の電気トレース等について測定された信号強度が比較されて、候補信号が信号かノイズかを判定する。これは、最も強い信号を見つけ出し、これを他の信号と比較して、他の信号の方が強いかどうかを判定し、実信号又はノイズを示すことを含む。

一実施形態では、実際のセンサ（例えば、針上のＰ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ）リング状センサ及び電気的相互接続部）、及びその対応する実際のセンサと形状が類似した構造を有し、実際のセンサに極めて近接したダミーセンサは、事象を測定する。ダミーセンサは、超音波に感受性を有しない。例えば、ダミーセンサは、相互接続部を有する分極していない（非圧電）センサを含む。強い音響事象と外部からの干渉とを区別することは、強い信号の観測を実際のセンサでのみ行うか、実際のセンサ及びダミーセンサの両方で行うかにより実行できる。

まず、実際のセンサの強い信号（極大）が特定され、事象の直前及び直後の信号レベルと比較され、疑わしい音響事象の大まかな信号対ノイズ比（ＳＮＲ）推定値を得る。次に、全く同じ時間窓についてのＳＮＲ推定がダミーセンサで行われ、ダミーセンサが、例えば、実際のセンサの閾値（例えば、ＳＮＲ−１０ｄＢ）を超えるＳＮＲを有する時、信号は、音響事象が起源でないと推測されて、追跡計算において無視される。

ブロック８６において、ノイズ信号は、さらなる画像処理では破棄又は無視される。これは、より弱い又は不寄与信号を除去し、デバイス等を撮像又は特定するために、より強い確認信号を使用することにより達成される。

図５を参照すると、ブロック／フロー図は、多数のセンサ、ダミーセンサ、及びダミートレースを有する針の場合に、撮像に使用するため、又は針の向きを推定するために、１つの撮像フレームから生じる関連センサ信号を分離するためのシステム／方法を示す。以下の方法は、図４のブロック８４において、信号強度がどのように比較及び分析されるかをより詳細に規定する。ブロック１０２において、超音波マシンが１つのフレームを撮像する。ブロック１０４において、すべての実際のセンサ、ダミーセンサ及びダミートレースの信号が記録される。ブロック１０６において、実際のセンサのそれぞれについて、最も強い信号のタイミングが決定される。ブロック１０８において、強い信号が実際のセンサで検出される時、信号が撮像ビームから生じているかどうかをチェックするために、以下のステップが実行される。これは、撮像ビームに関連する信号をピックアップしないが、ノイズをピックアップできる他のソースの同じ時間枠に強い信号が存在しないことをチェックすることにより行われる。

ブロック１１０において、近くのダミーセンサ（及びワイヤ等）の信号は、その強度が実際のセンサの信号に近接している（例えば１０ｄＢ未満弱い）か、これより強いかどうかを判定するためにチェックされる。強度が近接しているか、強い場合には、経路はブロック１１８に進む。そうでない場合には、経路はブロック１１２に進む。ブロック１１２において、他のダミーセンサの信号が、実際のセンサの信号と同等か、これより強いかどうかを判定するためにチェックされる。同等か、強い場合には、経路はブロック１１８に進む。そうでない場合には、経路はブロック１１４に進む。ブロック１１４において、ダミートレースの信号が、実際のセンサの信号より強いかどうかを判定するためにチェックされる。強い場合には、経路はブロック１１８に進む。そうでない場合には、経路はブロック１１６に進む。ブロック１１６において、少なくとも１分解能セル離れた実際のセンサの信号は、その強度が実際のセンサの信号に非常に近接している（例えば６ｄＢ未満弱い）か、これより強いかどうかを判定するためにチェックされる。非常に近接しているか、強い場合には、経路はブロック１１８に進む。そうでない場合には、経路はブロック１２０に進み、実際のセンサ信号のタイミングが記録される。近くのダミーセンサは、トレース及びセンサの形状が最も近接し、したがって、類似ノイズ信号をピックアップする可能性が最も高いため、最初にチェックされる。次に、他のダミーセンサがチェックされ、ダミートレースが続く。

ブロック１１８において、実際のセンサ信号と同等か、これより強い信号が見つけられた後、各候補信号は無視され得る。これは、１つの追加信号の存在が検出された場合に、それ以上の処理時間が他のソースのチェックに費やされないように、重要性の高い順に行われる。頻出するノイズ信号の存在下で追跡を緩めないために、ブロック１１８の決定ボックスは、一定の閾値を上回る場合に、次の最も強い信号の分析を繰り返す。この閾値を上回らない場合、ブロック１２２において、センサは寄与していないと見なされる。

図６を参照すると、図５の出力は、図５のブロック／フロー図の追跡方法のための入力を形成できる。図６において、針（又はデバイス）の位置を微調整する、又は針の位置推定が信頼できないことを判定するための反復手順が提供される。すべての関連するセンサ信号に基づいて、ブロック２０２において、針（又はデバイス）の向きの推定が、ブロック１２０（図５）からのタイミング情報に基づいて行われる。ブロック２０４において、推定された針の向きに基づいて、プローブビーム特性、及びセンサの指向性パターンが、すべてのセンサについて、予想受信振幅を時間的にモデル化する。推定された針の向きに従って、すべての実際のセンサの予想信号がモデル化され得る。予測信号から最も逸脱するセンサ信号は、有害な影響を推定にもたらす可能性のある異常値である。これは、ブロック２０６において判定される。

ブロック２０８において、最も逸脱するセンサ信号の実際振幅及び予想振幅の間の差が閾値を超える場合に、ブロック２１４において、そのセンサ信号はデータセットから除去される。ブロック２０８において、差が小さい場合には、向きの推定は有効と考えられる。ブロック２１０において、針又は他のデバイスの位置がユーザインタフェース（例えばディスプレイ）上で更新される。ブロック２１２において、データセットを除去（ブロック２１４）した後、２個に満たない信号がまだ処理されていない場合に、針の向き推定は行われ得ず、ブロック２１６において、追跡エラーメッセージがインタフェースに送信される。

本原理は、針、より具体的には生検針に関して説明された。しかし、本原理は、圧電センサ（レシーバ）、トランスミッタ又はトランスデューサが必要とされる任意の機器に使用される。そのようなデバイスには、カテーテル、ガイドワイヤ、内視鏡、埋め込み可能デバイス等が含まれる。本原理は、内蔵センサが外面に共形的に取り付けられた、比較的低コストのデバイスを提供できる。製品コストを低く抑えるために、使用される材料は低コストである必要があり、製造プロセスは、人件費及び設備費を節減するために、大量かつ高度に自動化されなければならない。本原理によるデバイスは、医療デバイス又は機器にコンフィーマルに形成及び配置される低いフォームファクタを提供する。特に有益な実施形態において、本原理は、例えばＲＦアブレーション、肝生検、神経ブロック、血管アクセス、膿腫ドレナージ等の超音波ガイド針介入に採用される。

添付の請求項を解釈する際に、以下のことが理解されるべきである。
ａ）「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（有する）」との用語は、所与の請求項において列挙されるもの以外の要素又は行為の存在を排除するものではない。
ｂ）要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」との用語は、当該要素が複数存在することを排除するものではない。
ｃ）請求項における任意の参照符号は、その範囲を制限するものではない。
ｄ）幾つかの「手段」が、同一のアイテム、ハードウェア又はソフトウェアが実装された構造体又は機能によって表される。
ｅ）特に明記されない限り、行為の特定の順序を必要とすることを意図していない。

圧電性ポリマーセンサを備えた、信号とノイズとを区別する針の好適な実施形態（これらは例示的であって限定を意図していない）を説明したが、当業者であれば、上記の教示内容に鑑みて、修正態様及び変更態様を作成可能であることを指摘する。したがって、開示された開示内容の特定の実施形態について、添付の請求項に概説されるように本明細書に開示される実施形態の範囲内の変更が行われることを理解すべきである。こうして、特許法で定められるように詳細かつ具体的に説明したが、特許証により保護されることを望む保護の請求は、添付の特許請求の範囲に記載される。

Claims (18)

1. デバイス本体と、
   前記デバイス本体に形成され、超音波エネルギーを受けるセンサ素子として分極された圧電性ポリマーを有する第１のセンサと、
   前記第１のセンサに接続し、前記デバイス本体に沿って延設される第１の電気トレースと、
   前記第１のセンサに近接して前記デバイス本体に形成され、ダミーセンサ素子として未分極の前記圧電性ポリマーを有するダミーセンサと、
   前記ダミーセンサに接続し、前記第１の電気トレースと相対的な構成で前記デバイス本体に沿って延設される第２の電気トレースと、を有する医療デバイスを含み、
   前記第１の電気トレースを介して前記第１のセンサで測定される信号強度と、前記第２の電気トレースを介して前記ダミーセンサで測定される信号強度とを比較することにより、信号事象を信号とノイズとに区別し、ノイズ信号を破棄する、システム。
2. 前記圧電性ポリマーが、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））のうちの１つを含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記医療デバイスが、前記第１及び第２の電気トレース上に形成された導電性シールドをさらに有する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記第１の電気トレースと相対的な前記構成は、互いに平行に延びる前記第１及び第２のトレースを含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記信号事象が、音響源により発生される信号を含み、前記ノイズが、無線周波数干渉を含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記医療デバイスが、複数のセンサ及び複数の第１の電気トレース、並びに複数の対応するダミーセンサ及び複数の第２の電気トレースを有し、前記信号事象が、１つ以上のセンサ、ダミーセンサ及びトレースの位置での測定値に基づいて区別される、請求項１に記載のシステム。
7. 前記医療デバイスが、複数のセンサを有し、前記複数のセンサにより行われる測定に基づいて、前記医療デバイスの向きが決定される、請求項１に記載のシステム。
8. 針と、
   前記針に共形的に形成され、超音波エネルギーを受けるセンサ素子として分極された圧電性ポリマーを有する第１のセンサと、
   前記針に形成された第１の誘電体層と、
   前記第１のセンサに接続し、前記第１の誘電体層に前記針に沿って長手方向に延設される第１の電気トレースと、
   前記第１のセンサに近接して前記針に形成され、ダミーセンサ素子として未分極の前記圧電性ポリマーを有し、前記第１のセンサと同じ構造を有するダミーセンサと、
   前記ダミーセンサに接続し、前記第１の電気トレースと平行に前記針に沿って長手方向に延設される第２の電気トレースと、を有する医療デバイスを含み、
   前記第１の電気トレースを介して前記第１のセンサで測定される信号強度と、前記第２の電気トレースを介して前記ダミーセンサで測定される信号強度とを比較することにより、信号事象を信号とノイズとに区別し、ノイズ信号を破棄する、システム。
9. 前記圧電性ポリマーが、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））のうちの１つを含む、請求項８に記載のシステム。
10. 前記医療デバイスが、前記第１及び第２の電気トレース上に形成された第２の誘電体層、及び前記第１及び第２の電気トレース上の前記第２の誘電体層に形成された導電性シールドをさらに有する、請求項８に記載のシステム。
11. 前記信号事象が、音響源により発生される信号を含み、前記ノイズが、無線周波数干渉を含む、請求項８に記載のシステム。
12. 前記医療デバイスが、複数のセンサ及び複数の第１の電気トレース、並びに複数の対応するダミーセンサ及び複数の第２の電気トレースを有し、前記信号事象が、１つ以上のセンサ、ダミーセンサ及びトレースの位置での測定値に基づいて区別される、請求項８に記載のシステム。
13. 前記医療デバイスが、複数のセンサを有し、前記複数のセンサにより行われる測定に基づいて、前記医療デバイスの向きが決定される、請求項８に記載のシステム。
14. 医療デバイスと、前記医療デバイスが接続される撮像デバイスとを備えるシステムの作動方法であって、
    前記医療デバイスは、デバイス本体と、前記デバイス本体に形成され、超音波エネルギーを受ける圧電性ポリマーをセンサ素子として有する少なくとも１つの第１のセンサと、前記少なくとも１つの第１のセンサに接続し、前記デバイス本体に沿って延設される少なくとも１つの第１の電気トレースと、前記少なくとも１つの第１のセンサに近接して前記デバイス本体に形成され、ダミーセンサ素子を有する少なくとも１つのダミーセンサと、前記少なくとも１つのダミーセンサに接続し、前記少なくとも１つの第１の電気トレースと相対的な構成で前記デバイス本体に沿って延設される少なくとも１つの第２の電気トレースと、を有し、
    前記システムの作動方法は、
    前記撮像デバイスのコンピュータが、第１のセンサ、ダミーセンサ及び第２の電気トレースについて測定される信号強度を比較して、候補信号が信号かノイズかを判定すること、及び
    ノイズ信号を破棄すること、により信号とノイズとを区別することを含む、システムの作動方法。
15. 前記信号強度を比較することは、
    前記コンピュータが、前記少なくとも１つの第１のセンサから測定される最も強い候補信号について、第１のセンサ、ダミーセンサ及び第２の電気トレースについて測定される信号強度をチェックして、前記候補信号が最も強いかどうかを判定すること、及び
    前記コンピュータが、別の第１のセンサ、ダミーセンサ及び第２の電気トレースからの信号が、前記最も強い候補信号と同等か超える場合に、前記少なくとも１つの第１のセンサで測定される別の強い信号を選択して、前の最も強い候補信号を無視すること、を含む、請求項１４に記載のシステムの作動方法。
16. 前記コンピュータが、前記医療デバイスの向きを、第１のセンサ信号のタイミングに基づいて推定すること、
    前記コンピュータが、前記医療デバイスについて推定された向きを使用して受信信号の予想振幅をモデル化すること、
    前記コンピュータが、予想振幅及び測定された振幅間の最大差を有するセンサについて、その差が閾値よりも大きいかどうかを判定すること、
    前記コンピュータが、前記閾値を超える場合には、前記信号を考慮から除外すること、及び
    前記コンピュータが、前記閾値を超えない場合には、最大差を有する前記センサに従って前記医療デバイスの追跡位置を更新すること、をさらに含む、請求項１５に記載のシステムの作動方法。
17. 第１のセンサについて測定される信号強度をチェックすることは、前記コンピュータが、超音波撮像セルに対して少なくとも１つの分解能セルだけ離れた第１のセンサをチェックすることを含む、請求項１５に記載のシステムの作動方法。
18. 前記医療デバイスが針を含み、前記圧電性ポリマーがポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリフッ化ビニリデントリフルオロエチレン（Ｐ（ＶＤＦ−ＴｒＦＥ））のうちの１つを含む、請求項１４に記載のシステムの作動方法。