JP6634288B2 - 動静脈ろうにおける開口部を延長し、拡張し、または修復するデバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に関し、特に、動静脈ろうへの経皮的血管内アクセスのためのシステムに関する。

体内では、さまざまな流体が、さまざまな重要な機能を行うために有機体全体にわたって導管を通して輸送される。血管、動脈、静脈および毛細血管は、体内全体にわたって血液を運び、栄養分および老廃物を種々の器官および組織に処理するために運ぶ。胆管は、胆汁を肝臓から十二指腸まで運ぶ。尿管は、尿を腎臓から膀胱まで運ぶ。腸は、栄養分および老廃物を口から肛門まで運ぶ。

医療行為では、導管を互いに、または既存の導管の疾患または機能不全を治療するために置換導管に接続する必要のあることが多い。導管同士を接続することを吻合と呼ぶ。
血管において、吻合は、静脈と動脈との間、動脈と動脈との間、または静脈と静脈との間で行われる。このような接続の目的は、動脈と静脈との間に高流量接続、すなわちろう（ｆｉｓｔｕｌａ）を形成することであるか、または、閉塞部の周囲で置換導管もしくはバイパスで血液を運ぶことのいずれかである。バイパス用の導管は、静脈、動脈または人工血管である。

吻合は、外科手術中に、２つの血管または導管を直接接触させることにより、それらの間に漏れのない血液流路をもたらすように作成される。血管は、観血的外科処置では、縫合糸またはクリップによって互いに接合される。吻合は、端端、端側または側側である。血管では、吻合は、形状が楕円形状であり、最も一般的には、連続した縫合糸を用いて手で縫合される。炭酸ガスレーザ、およびさまざまな接続プロテーゼ、クリップおよびステントを用いる複数の方法を含む、吻合作成の他の方法が使用されてきた。こうした処置は、時間がかかり、臨床医次第であり（手術ミスを受けやすい）、静脈または動脈の狭窄または凝血をもたらすことが多い。

動静脈ろう（ＡＶＦ：ａｒｔｅｒｉｏ−ｖｅｎｏｕｓ ｆｉｓｔｕｌａ）は、動脈を静脈に接続することによって作成される。この種の接続は、血液透析に対して、運動耐性を向上させ、動脈または静脈の開通を維持し、または化学療法のために信頼性の高いアクセスを提供すべく使用される。

代替例は、動脈と静脈との間に高流量接続を作成するという同じ目的で、動脈から静脈に人工血管を接続するというものである。これは、動静脈グラフトと呼ばれ、２つの吻合が必要である。１つは、動脈とグラフトとの間であり、２つ目はグラフトと静脈との間である。

バイパスは、動静脈グラフトに類似している。閉塞部をバイパスするために、２つの吻合および導管が必要である。基端側の吻合は、血管から導管まで作成される。導管は、閉塞部の周囲に延在し、第２の遠位側吻合が、閉塞部を越えて導管と血管と血管との間で作成される。

上述したように、現行の医療行為では、血液透析の目的でろうを作成するために動脈を静脈に接続することが望ましい。血液透析のプロセスでは、体内から高速で血液を取り出し、その血液を透析装置に通し、その血液を体内に戻すことが必要である。血液循環へのアクセスは、大静脈、動脈および静脈に取り付けられた人工血管、または動脈が静脈に直接取り付けられているろうの中に配置されたカテーテルによって達成される。

血液透析用のろうは腎不全の患者に必要とされる。ろうは、体内から透析装置に引き込んで老廃物を除去し、その後体内に戻すことができる、高流量の血液を提供する。血液は、動脈の近くで太いアクセス針を通して抜き取られ、第２の太い返血用の針を通してろうに戻される。これらのろうは、通常、前腕、上腕に、それほどの頻度ではなく大腿部に、まれに体内の別の場所に作成される。ろうは、毎分５００ｍｌ以上の流量を達成することができることが重要である。透析用のろうは、皮膚に近く（＜６ｍｍ）、かつ、太い針でアクセスするのに十分大きく（＞４ｍｍ）なければならない。ろうは、ろうに挿入された針の間で透析済みの血液および未透析血液の再循環を防止するために、アクセス針および返血用の針の適切な分離を可能にするように十分な長さ（＞６ｃｍ）が必要である。

ろうは、麻酔をかけた患者に、動脈および静脈をそれらの周囲の組織から注意深く切開し、血管を細い縫合糸またはクリップを用いて合せて縫合することによって作成される。このように作成された接続が吻合である。吻合を、迅速に、確実に、より少ない切開で、かつ、より少ない痛みで作成することができることが非常に望ましい。吻合は、正確な大きさであること、滑らかであること、および動脈および静脈がねじれないことが重要である。

本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明は、第１血管と隣接する第２血管との間の事前に作成された動静脈ろうの拡張、延長または修復を可能にするデバイスであって、主内腔を有する本体と、本体の先端部に配置され、かつ、２つの要素により、一方の要素の枢支点を中心とする回転を可能にして回転している間に組織を把持するように構成された、関節運動する（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｎｇ）つかみ部材とを備えるデバイスに関する。つかみ部材はまた、ＤＣエネルギー、ＲＦエネルギー、レーザエネルギーまたは超音波エネルギーによって組織融着および切断を可能にする、つかみ部材の一方または両方の要素に対する熱エネルギー供給を可能にするように構成される。つかみ部材の一方の要素内に位置する副内腔が、ガイドワイヤ上で第２血管内への前進を可能にするように構成され、一方で、つかみ部材の他方の要素が、第１血管と第２血管との間に動静脈ろうまたは開口部が存在する位置で、第１血管内にとどまる。

一実施形態では、関節運動するつかみ部材は、組織を把持し熱エネルギーを加えるように両要素の枢支点を中心とする回転を可能にするように構成されている。
本発明の別の態様では、隣接する第１血管と第２血管との間の通路の延長方法は、第１血管内にデバイスの本体を配置し、つかみ部材の一方の要素を、血管の間の開口部を通って第２血管内に前進させ、それにより、そのつかみ要素が第２血管内に配置されるようにするステップを含む。関節運動する要素は、第１血管と隣接する第２血管との間の開口部に隣接する組織を把持し圧縮するように、つかみ部材の枢支点を中心として回転するように駆動される。

本方法は、つかみ部材の一方または両方の要素に熱エネルギーを加えて、ＤＣエネルギー、ＲＦエネルギー、レーザエネルギーまたは超音波エネルギーを用いて、開口部に対する拡張部を切断し、隣接する第１血管および第２血管を融着させるステップをさらに含む。

より具体的には、本発明の一態様では、組織開口部を延長し、拡張し、または修復するデバイスであって、ハンドルと、ハンドルに接続されかつハンドルから先端側に延在し、可撓性材料から構成され、主内腔を有する本体と、可撓性本体に接続されかつ可撓性本体から先端側に延在する剛性つかみ部材と、剛性つかみ部材に配置された組織切断要素とを備えるデバイスが提供される。好ましくは、本体を構成する可撓性材料は、ショアＡ硬度が７０〜９０であるポリマーである。剛性つかみ部材は、好ましくは、ショアＡ硬度が９０を越える金属または剛性ポリマーのいずれかを含む剛性材料から製造されているが、当然ながら、両方の場合において、他の等価な材料を別法として利用することができる。

つかみ部材は２つの要素を備え、各々が先端部を有し、２つの要素のそれぞれの先端部において２つの要素の間の可変サイズの間隔をもたらすように、要素のうちの一方が、他方に対して枢動可能である。開示する実施形態のうちの１つでは、要素のうちの一方は固定要素であり、他方は関節運動要素であり、関節運動要素は、その基端部に配置された枢支点を中心に枢動可能である。別の開示する代替実施形態では、要素の両方が関節運動要素である。

開示する実施形態では、組織切断要素は、切断される組織に通電する電極を備える。図面には２つの電極が例示されている。電極を作動させるために、電源および起動スイッチがハンドルに配置されている。供給されるエネルギーは、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、レーザエネルギー、超音波エネルギー等である。

要素の先端部の間の間隔を増減させるように、つかみ部材要素のうちの少なくとも一方を他方に対して移動させ、それによりつかみ部材のつかみ具を開閉するレバーが、ハンドルに設けられている。開示するように、ワイヤが、つかみ部材を開閉するようにつかみ部材にレバーを接続する。つかみ部材に可変増分圧力を加えるラチェット機構が、レバーに設けられている。

導体が、電源および起動スイッチを電極に対して電気的に接続する。電極は、アルミニウムまたは他の好適な導電性材料から構成される。つかみ要素のうちの一方に副内腔が配置されている。

つかみ部材は、両つかみ要素が主内腔の長手方向軸に対して略整列する閉鎖向きと、つかみ要素のうちの少なくとも一方が、主内腔の長手方向軸から可変サイズの十分な角度で配置される開放向きとを有する。

本発明の別の態様では、隣接する第１血管と第２血管との間のろうを拡張し、延長し、または修復する方法が開示されている。本方法は、デバイスの本体を第１血管内に、その先端部が第１血管の血液流路内に位置するように挿入するステップを含む。本体の先端部に配置されたつかみ部材が開放され、開放したつかみ部材は、ろうに隣接する組織の一部がつかみ部材の要素間に配置されるように配置される。つかみ部材の要素は、それらの間の組織の部分を把持するように閉鎖される。つかみ部材の電極が通電されて、ろうを拡張するように組織を切断し融着させる。その後、その部位からデバイスは引き抜かれる。

挿入するステップは、本体内の内腔をガイドワイヤの上で位置合せし、ガイドワイヤの上を所望の位置までデバイスを摺動させるステップをさらに含むことができる。通電するステップは、締め付けられた組織に約１０ワット〜５０ワットの熱エネルギーを加えることを含むことができる。通電するステップの間、組織温度は約１００℃〜４００℃まで上昇し、第１血管から第２血管まで約１ｍｍ〜５ｍｍの拡張開口部を切断し融着させる。

処置部位内にデバイスを挿入し、切断および融着ステップをモニタリングするために、好ましくは画像誘導が用いられる。
本発明を、そのさらなる特徴および利点とともに、添付の例示的な図面とともに以下の説明を参照することにより最もよく理解することができる。

本発明のデバイスの一実施形態の図であり、デバイスは、血管内の動静脈ろうの近くの所望の位置に経皮的にまたは外科的に配置されている。 先端つかみ部材を分離して示す図である。 図１に類似する図であり、図２に示すつかみ部材の一方の要素が、ガイドワイヤの上を第２血管まで前進しており、第２要素が、第１血管内で開放位置まで関節運動している。 図３に類似する図であり、つかみ部材の第２要素が、開放位置から閉鎖位置まで関節運動し、組織を把持し、動静脈ろうに対する拡張部を切断し融着させる。 図１〜図４の本発明のデバイスが処置部位から引き抜かれた後の、本発明のデバイスおよび方法によって作成された、拡張された連通開口部を示す。 先端つかみ部材の代替実施形態を示す。

ここで、より詳細に図面を参照すると、本発明の原理によって構成されたデバイスの一実施形態が示されている。図１および図２に示すように、デバイス１は、起動スイッチ４、電気コネクタ６およびつかみ具レバー８があるハンドル２を備えている。主内腔１４および剛性先端つかみ部材２０を有する４Ｆ（フレンチ）〜７Ｆ（約１．３３ｍｍ〜約２．３３ｍｍ）の可撓性（７０ショアＡ〜９０ショアＡ）ポリマー本体１２が設けられている。この本体は、基端部においてハンドル２に、先端部においてつかみ部材２０に取り付けられている。電気コネクタ６は、温度フィードバックおよびＤＣ熱エネルギー供給のために温度表示および電源装置への接続を可能にするが、高周波数（ＲＦ：ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）またはレーザ等の他のモダリティを採用することができる。レバー８は、医師が必要に応じて、つかみ部材２０上の電極２２（図２）に対する可変増分圧力（約１００ｍＮ／ｍｍ^２〜５００ｍＮ／ｍｍ^２）を可能にするように、ラチェット機構によって構成されている。本発明による血管内動静脈ろう拡張または延長方法を開始するために、医師は、第１血管２４および第２血管２６の各々が互いに近接しており、それらの間に事前に作成された動静脈ろう２８が配置されている（図３）、適切な処置部位を選択する。目下好ましい手法では、第１血管２４は静脈を含み、第２血管２６は動脈を含むが、本発明はこの配置に限定されない。超音波またはＸ線透視法等のリアルタイム画像誘導下で、本体１２が第１血管２４内に、その先端部３２が第１血管の血液流路内に位置するように、挿入される。好ましくは、この挿入ステップは、経皮的技法を用いて行われるが、観血的手術および直接可視化を採用することも可能である。

ここで特に図２を参照すると、つかみ部材２０は、関節運動要素３４と、副内腔３８を含む固定要素３６とを備えている。関節運動要素３４は、枢支点４０を中心に移動可能であり、図示するようにテンドン（ｔｅｎｄｏｎ）ワイヤ４２に取り付けられている。この特定の実施形態では、各々の１つのみを示しているが、本発明は、単一の関節運動要素３４、枢支点４０およびテンドンワイヤ４２に限定されない。関節運動要素３４および固定要素３６は、好ましくは、金属または剛性（＞９０ショアＡ）ポリマー等の剛性材料から構成され、対向する面に１ｍｍ〜５ｍｍの長尺状電極２２が取り付けられている。好ましくはアルミニウム等の導電性かつ熱伝導性材料から構成されている電極２２は、好ましくは銅等の導電性かつ熱伝導性材料から構成されている導体４６を介して、ハンドル２の電気コネクタ６に取り付けられている。熱電対またはサーミスタ等の温度センサ４８が、一端は固定要素３６に、他端は電気コネクタ６に取り付けられている。好ましくは１８Ｇａ（ゲージ）〜２４Ｇａ（１．０２ｍｍ〜０．５０８ｍｍ）ワイヤから構成されているテンドンワイヤ４２は、一端が関節運動要素３４に、他端がつかみ具レバー８に取り付けられている。固定要素３６は、上述したように、副内腔３８を有している。本体１２の主内腔１４を含むこれらの要素は、ガイドワイヤ５０上をデバイス１が前進するのを可能にする外部連通通路を提供する。

ここで特に図２および図３を参照すると、つかみ部材２０の関節運動要素３４の向きを、枢支点４０を中心とする回転の範囲で回転可能に調整することができる。図２に、第１位置または閉鎖位置を示し、そこでは、関節運動要素３４は、主内腔１４および副内腔３８の長手方向軸５２と略整列している。以下により詳細に説明するように、閉鎖した向きは、デバイス引抜きステップとともに初期デバイス挿入ステップ中に利用され、一方で、可変回転向きは、動静脈ろう２８の拡張部または延長部を作成するように動作可能である。この可変向きは、医師により、第１血管２４と第２血管２６との間の開口部２８の最適なサイズ拡張を達成するようにつかみ部材２０の開口を徐々に調整するために必要な場合がある。

再び図３を参照すると、上述したように、本体１２が、第１血管２４内に挿入され、超音波撮像またはＸ線透視撮像を用いて医師が確定した所望の部位まで進められると、本体ハンドル２のレバー８を回転させることにより、つかみ部材２０の開口の角度を増大させるように関節運動要素３４の回転を調整することが望ましい場合がある。つかみ部材２０は、医師がリアルタイム画像誘導下で向きを可視化するのを可能にするようにエコー源性特性および放射線不透過性特性を有するように構成されている。そのため、医師は、つかみ部材２０が第１血管２４と第２血管２６との間の動静脈ろう開口部２８内の所望の位置まで前進すると、直接可視化を通して、つかみ部材２０の開口をより有効に調整することができ、その結果、開口部２８の所望の長さの拡張を達成することができる。このステップを、必要に応じて、所望の動静脈ろう開口部２８の拡張が達成されるまで、医師が本体ハンドル２のレバー８を回転させて関節運動要素３４の開放位置を調整することにより、繰り返すことができる。

ここで、図４を参照すると、医師が、動静脈ろう開口部２８を通してかつ第２血管２６内で、つかみ部材２０の固定要素３６を必要に応じて向けると、ハンドル２のレバー８を完全閉鎖位置まで回転させて、つかみ部材２０内の血管を圧縮する。起動スイッチ４を作動させて、つかみ具２０に約１０Ｗ〜５０Ｗの間の熱エネルギーを供給する。その熱エネルギーは、第１血管２４から第２血管２６まで１ｍｍ〜５ｍｍの拡張開口部２８を切断し融着させるように組織温度を約１００℃〜４００℃まで上昇させるのに十分である。これを直接画像誘導下で行うことで、医師が望む領域におけるエネルギー供給を確認することができるが、それは直接熱エネルギーの領域において経皮的超音波の下で可視であるマイクロバブルが生成されるためである。医師は、画像誘導下で、開口部内のより大きい開口の直接可視化を通して開口部の許容可能な拡張も確認することができる。

ここで図５を参照すると、上述したように、第１血管２４から第２血管２６までの動静脈ろう開口部２８の拡張が達成されると、医師は、デバイス１を体内から完全に引き抜き、それにより、第１血管２４と第２血管２６との間の吻合に拡張開口部２８が残される。

図６は、図１〜図５の実施形態の場合のように固定要素および関節運動要素ではなく、２つの関節運動要素３４で構成されたつかみ部材２０の代替実施形態の詳細図を示す。当業者には明らかであるように、この実施形態の利点は、第１実施形態の場合より、つかみ具３４を実質的により広い範囲まで開放することができるということである。他のすべての点で、図６の実施形態は、図１〜図５の実施形態と同様に利用される。

Claims (8)

1. 動静脈ろうにおける開口部を延長し、拡張し、または修復するデバイスであって、
   ハンドルと、
   前記ハンドルに接続されかつ前記ハンドルから先端側に延在し、可撓性材料から構成され、主内腔を有する本体と、
   前記本体に接続されかつ前記本体から先端側に延在する剛性つかみ部材であって、各々が先端部を有する２つの要素を備え、前記２つの要素のそれぞれの先端部において該２つの要素の間の可変サイズの間隔をもたらすように、前記２つの要素のうちの一方が、他方に対して枢動可能である関節運動要素であり、前記２つの要素のうちの他方が固定要素であり、前記関節運動要素が、その基端部に配置された枢支点を中心に枢動可能である、剛性つかみ部材と、
   前記剛性つかみ部材に配置された組織切断要素であって、熱エネルギーが供給される組織切断要素と、
   前記剛性つかみ部材の２つの要素の先端部の間の間隔を増減させるように、前記関節運動要素を前記固定要素に対して移動させ、それにより前記剛性つかみ部材のつかみ具を開閉する、ハンドル上のレバーと、
   前記剛性つかみ部材を開閉するように該つかみ部材に前記レバーを接続するワイヤと、
   前記剛性つかみ部材に可変増分圧力を加える、前記レバー上のラチェット機構と、
   内部にガイドワイヤを収容する、前記固定要素に配置される副内腔と、を具備するデバイス。
2. 前記本体を構成する可撓性材料がポリマーである、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記本体を構成するポリマーが、７０〜９０のショアＡ硬度を有する、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記剛性つかみ部材が、ショアＡ硬度が９０を越える金属または剛性ポリマーのいずれかを含む剛性材料から製造されている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記組織切断要素が、切断される組織に通電する電極を備える、請求項１に記載のデバイス。
6. 電源と、前記電極を作動させるための、前記ハンドルに配置された起動スイッチとをさらに具備する、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記電源および前記起動スイッチを前記電極に対して電気的に接続するための導体をさらに具備する、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記剛性つかみ部材が、前記２つの要素が前記主内腔の長手方向軸に略整列する閉鎖向きと、前記２つの要素のうちの関節運動要素が、前記主内腔の長手方向軸から可変サイズの十分な角度で配置される開放向きとを有する、請求項１に記載のデバイス。

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