JP6633058B2 - 心停止に蘇生または保留状態を提供する装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、自己心拍再開（ＲＯＳＣ）を増加し、または心停止の患者の診断及び治療の新たな機会を可能にして、介入の時間帯を拡大して、蘇生または保留状態を提供するための装置及び方法に関する。

心血管疾患は、世界的死亡率の３０．９％を占める。現在、心停止から退院まで、１０人中１人のみ生存する。心停止は、先進工業国では任意の他の疾患より高い死亡率の原因となっており、途上国では非感染性死亡率の４分の３の原因となっている。米国では、病院外に約３５０，０００人心停止が起き、病院内に少なくとも同等の心停止が起きる。改善の可能性は非常に大きい。２０１０年に米国の心臓病の医療費は２７３０億ドルであり、生産性の損失は１７２０億ドルであった。

１９７０年代初頭までに、ＣＰＲ（心肺蘇生）、除細動、病院前救護がすべて実施された。自動除細動装置（ＡＥＤ）の導入により、心停止の入院前治療の可能性が拡大し、最初のＡＥＤは１９８０年にブライトンの救急医療隊員によって使用された。それにもかかわらず、現在のベストプラクティスは、入院前と院内の両方で約２５〜３０％の患者の蘇生、自己心拍再開（ＲＯＳＣ）を達成することしかできない。

心停止に罹患している人口の特徴に変化がある。１０年前、広範囲の人口調査により、心停止を罹患している人の約７０％が、最初の記録された心電図のリズムとして、初期ショック可能リズム（心室細動または心室頻拍）を有することが示された。今日では、複数の大規模な人口調査により、心停止を罹患している人の２０％〜３０％のみが初期リズムとしてショック可能リズムを有することが示されている。

除細動器は、リズムの提示によって分類している場合でも、すべての人に効果があるわけではない。大まかに述べると、電気は閉塞した冠動脈を開くことができない。心停止の根底にある原因を診断して治療するのに十分な時間はほとんどなく、除細動さえも前もって血行力学的変数を最適化することに依存する。他の患者の設定から、患者の命を救い得る時間のかかる治療を理解し、治療を行っているが、現在は心停止の時間的制約内においては実行することができない。

初期不整脈のこの変化は、広い意味も有する。ショック可能リズムの除細動を試みることはできるが、他の本当に効果的な治療法はない。

ＣＰＲ及び除細動は、実施以来、基本的に変更されていない。ＣＰＲは、心機能が回復するまで、正常な脳生存率を維持するのに十分な脳血流を生成することができない。これは心停止が、なぜそのような高い神経学的罹患率及び死亡率を有するのかを説明する。従って、特に除細動の他に一層の努力をしたい場合、心停止による脳血流量及びその後の神経学的転帰を改善する新しい方法が必要とされる。除細動のみが行われていても、冠動脈血流を改善する新しい方法により、除細動による成功の可能性を改善することができる。

一例として、冠動脈疾患は、病院外心停止の最も一般的な原因であるが、経皮的冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）の治療は、現在のＣＰＲの時間制限内で行うことはできない。あるいは、線維素溶解剤及びＣＡＢＧ（冠動脈バイパス移植手術）の治療でさえ、長時間を要するので心停止においては行うことはできない。

冷却（低体温療法）は、心拍の復帰、いわゆるＲＯＳＣ（自己心拍再開）を達成する患者においてのみ有用であることが証明されており、ＲＯＳＣを達成する人数と達成しない人数の割合を変えない。冷却は細胞要件を鈍くし、低下した供給源に合わせる必要性を低下させる（例えば、大脳の代謝要求は摂氏温度低下あたり約８％だけ低下する）が、通常は所望の温度に達するのに数時間かかり、従って心停止の患者を最終的な治療につなげる効果的な方法ではない。それまでに、患者は既に不可逆的にかつ完全に神経学的に損傷を受けている。

心臓バイパスまたはＥＣＭＯ（体外膜酸素化）装置などの後期療法は、いかに良い方法であっても、心臓及び脳の虚血能を超えた時点で、決して有効ではない。それにもかかわらず、これらの装置によって回復を改善する可能性があるが、残念ながら、心停止において十分に速く開始することはできず、中間的保留状態装置の必要性に取って代わることはない。

継続的な心停止は代謝性アシドーシスをもたらす。ここで例えば重炭酸ナトリウムは血液のｐＨを維持することができ、血漿交換は毒素の蓄積を除去することができる。

発明の目的
ＣＮＳの重要な灌流を維持するのに心臓マッサージ（胸部圧迫）をより効果的にするように、心停止を罹患している患者において血液再分配を可能にする装置またはシステムを提供することが、本発明の実施形態の目的である。心停止患者に蘇生または保留状態を提供する方法を提供することが、本発明の実施形態のさらなる目的である。使いやすさと内蔵された安全性が、心拍出量再分配方法の潜在的に有害な影響を排除することができ、それにより、保留状態または即時蘇生を提供する方法を可能にする、装置及び方法を提供することも本発明の実施形態の目的である。患者を、最小限の訓練を有するユーザーの管理下で、地域社会と病院の両方の設定において保留状態に置くことができ、それによって病院内専門家ばかりでなく入院前保健医療専門家などもそのような手続きを行って、それにより心停止を回復させるための時間帯の大幅な拡大を達成するか、または即時除細動からの成功の可能性を改善することを可能にする、装置及び方法を提供することが本発明のさらなる目的である。

特に、約１０〜３０分の介入の現在の時間帯内にほぼ普遍的に除細動及び薬物投与のみが達成され得る心停止の患者に遂行され得ない診断及び治療の遂行を可能にすることが、本発明の実施形態の目的である。

本発明者により、心停止患者の心肺蘇生（ＣＰＲ）中の主な問題は、失活した器官及び組織が灌流され、これらの状況下で不必要な高レベルで酸素が供給され、これは、これらの失活した器官及び組織とは対照的に、低酸素化に対して非常に敏感であるＣＮＳ、特に脳及び心臓を犠牲にして起るという事実であることが見出されている。さらに、本発明者によって、ＣＰＲ中のこの不均衡をＣＮＳ及び心臓の灌流に有利に変えることができれば、これらの患者の生存の機会が大幅に高められることが見出されている。

しかし、患者の脳及び心臓の優先的な灌流を確立するためには外科的介入を実施することが通常は必要であり、この外科的介入は外科医のスキルを必要とする。一方、救助チームのスタッフは通常外科医ではないので、従って、外科的スキルを必要としない非常に単純な介入により、脳及び心臓の有利な優先的灌流をもたらすことができる装置またはシステムを提供することが有利である。

本発明者は、従って、新規な技術機器及び新しい方法を実現した。心停止が既に起っている場合、細胞の代謝がかなり遅くなっていれば、十分速く開始することができない冷却（「仮死状態」とも呼ばれる）とは異なり、「保留状態」という新しい用語を導入することを望まれ、そこではこの状態に耐えることができる組織への代謝亢進、従って体内のすべての単一細胞の生存の継続を引起すために、胸部圧迫から脳と心臓への心拍出量の制御された再分配によって、神経学的損傷プロセス自体が停止する。上腹腔大動脈閉塞の使用によって、約１００％で冠動脈及び脳灌流圧を増加させることができ、従って、再び生存可能なレベルに達する。大動脈瘤の外科的矯正におけるクロスクランプの使用から、例えば大動脈瘤の移植片の拡大並びに骨盤及び脊柱の外傷の治療における単純な外科的バルーンカテーテルの使用から、これを外挿することができ、しかも残りの器官はこの介入をしばらく許容することができる。

血管拡張薬剤の使用は、脳及び心臓に送達される灌流に対する制限を低下させることに実質的な影響を有することがある。初めて、我々は、低微小循環抵抗性を有する脳及び心臓への高流量状態を作り出すために、同時に、大動脈閉塞バルーンの使用による血管拡張剤によって引起される全身血管崩壊を緩和する、高力価血管拡張剤、本明細書ではニトロプルシドナトリウムまたは高用量ニトログリセリンとともに使用される心停止大動脈閉塞バルーン療法の使用を提案したい。

新しいブリッジ療法で上記の１つまたは複数のものを使用することにより、心停止の患者を、最終的な治療法に直接に持っていく、または低体温またはＥＣＭＯなどの中間介入に続いて最終的な治療法に持っていくことができる。しかし、これらの装置及び方法は、受入れる病院の部門の専門医の管理下ばかりでなく、心停止の患者のための応急処置を提供する医者、救急医及び看護師の管理下にそれらを入れる方法を発明しなければ、理論上の関心事にとどまる。あるいは提案された方法は、例えば除細動からの即時蘇生の機会を高めるのに使用することができる。

心停止に罹患している集団は、大動脈を壊れやすく、脆く、磁器のようにするアテローム性動脈硬化症を併発していることが非常に多い。これは、患者の解剖学的構造を可能な限り保護しながら、再分配を実行することができる合理的な安全な方法を発明することを必要とする。従って、血管内技術の代替物としての外腹大動脈の拘束または圧迫の使用は、実質的な危険性がないものではなく、例えば、プラーク破裂、解離、壁破裂、または血栓塞栓症の発生を招くことがある。

一方、バルーンが圧力をかける場所と時を注意深く制御せずにバルーンカテーテルを盲目的に導入すると、特に心停止のストレスの多い状況で、患者の解剖学的構造の損傷をもたらし得る。人間の評価によってのみ確認された場合、バルーンカテーテルは、例えば大動脈の動脈枝において、血管系の静脈側において、大動脈壁の層間の解離において、または血管系の外側の組織区画内において、これらの発生率がどの程度稀であるかを、誤って結論することがある。

再分配の既存の方法を改善し、非医療従事者または準熟練従事者、例えば救助チームなどの安全な再分配を可能にするために、本発明は、第１の態様において、患者の脳及び心臓への供給を増加させるための心拍出量の再分配による蘇生または保留状態を提供する装置またはシステムであって、その装置は、
患者に取付け可能であり、脳及び心臓への供給を増加させるための心拍出量の再分配を提供するように患者とやり取りするように構成された電気的にまたは手動で制御可能な再分配コンポーネントであって、電気信号に基づく所定の反応パターンに従う再分配コンポーネントと、
コンピューター手段であって、患者の生理学的及び／または解剖学的特徴を識別する患者データを受取り、患者データまたは標準的な応答に基づいて、再分配コンポーネントを制御するために、及び／または、ユーザーに生理学的及び／または解剖学的特徴を提示するために、電気信号を提供する、コンピューター手段と、を備える。

自動的に操作される場合、再分配は所定の値、例えば特定の患者に直接関係のない普遍的な閾値に基づいて動作するが、手動操作を使用する場合同じことが達成され得る。この場合、再分配は、測定値に応じて手動で（例えばバルーンなどの閉塞装置を手動で制御することによって）操作される。電気的にまたは手動で制御可能な再分配コンポーネント及び患者データを受取るコンピューター手段の能力により、装置は、個人の実際の大動脈の明細を考慮して再分配を可能にすることができる。このプロセスでは、再分配コンポーネント（またはそのオペレーターにデータを提示する装置）に電気信号を提供するコンピューター手段の能力が、受取った患者データ及び所定の反応パターンに基づいて直接、再分配コンポーネントの制御を可能にする。従って、装置は、患者だけでなく、再分配コンポーネントに関する知識に基づいて、コンピューターが患者とやり取りする安全な手順を容易にする。従って、介入は、患者の直感的な理解に基づいて手作業で実施される手順と比較して、予測可能で繰返し可能であり得る。

例えば、装置は、カテーテルが意図した位置にあるか、意図しない位置に終っているかどうかによらず、閉塞せずに、カテーテルヘッドの実際の配置を考慮に入れることができる。

用語「再分配」は、本明細書では、限られた時間期間にわたって高度に医療資源の存在の影響（ｓｕｐｐｌｙ ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ）を受けない他の器官の灌流を犠牲にして脳及び心臓に十分な血液の灌流を供給するために、心拍出量が脳及び心臓に優先的に指向していることを確保する介入（好ましくは機械的な）を意味することを意図している。

用語「保留状態」は、神経学的損傷プロセスが制御された再分配によって停止されている、治療を受けている心停止患者の状態を指すことを意味する。

用語「橋渡しすること」は、本明細書では、患者が診断及び治療の時間を許容するために介入の時間帯を拡大する許容量、及び／または患者を１つの物理的位置から別の物理的位置へ輸送する許容量及び／または異なる専門家グループの人のケアの間で患者を移すための許容量、を意味することを意図している。

用語「取付け可能」は、本明細書では、以下の１つのインターフェースを可能にする組織−装置接続を意味することを意図している。すなわち、患者の外側、患者、穿刺部位または手術部位を介して、及び患者内部に移植されるインターフェースの１つである。

電気的にまたは手動で制御可能な再分配コンポーネントと、患者データに基づいて電気信号を提供するように構成されたコンピューター手段の組合せにより、本発明による装置は、リスク軽減要因を容易にすることができるようになる。

電気的にまたは手動で制御可能な再分配コンポーネントは、そのやり取りがユーザーのエラーとは無関係になるように患者に取付け可能である。再分配コンポーネントの例には、患者において血液再分配を提供することができる、大動脈バルーン、患者傾斜装置、及び任意の他の装置が含まれる。

そのようなコンポーネントの使用の代替が、大動脈逆行性灌流ポンプを含むか、またはそれからなる再分配コンポーネントである。相対的に大量の曝気された血液が末梢血管に存在し得、この血液量を心臓及び脳にアクセス可能とすることが、生存の機会を有意に増加させることができる。

再分配コンポーネントは、特定の制御信号が周知の期待される結果を提供することを意味する所定の反応パターンに従って、心拍出量の再分配を提供するように患者とやり取りすることができる。そのようにして、患者データに基づいてコンピューターによって提供される電気信号は、より安全でより予測可能な治療を可能にする。

コンピューター手段は、再定義可能なデータもしくは固定データを含むいわゆるフラッシュメモリーまたは同様のコンピューターメモリーの形態である、メモリー手段を含み得る。記憶手段は、患者データへの応答として電気信号の所定の定義を含み得る。

一実施例では、所定の定義は、患者データの関数としての電気信号または電気信号の表現を決定する関数であり、別の実施例では、所定の定義は、対応する患者データの電気信号の表現を含む表の形式である。

患者データは、例えば、大動脈血圧、大動脈血流、心停止の持続時間、呼気ＣＯ_２、ＥＣＧ、血圧、圧迫率及び深さ、脈拍、呼吸頻度、心拍出量再分配度、大動脈Ｏ_２飽和度または濃度、脳または末梢の飽和度、温度、投与される流体、投与される医薬品、生化学的データ、及び超音波画像化、からなる群から選択されるパラメーターを含み得る。

電気信号は、制御された方法で患者に影響を及ぼし、患者データに反映される再分配の機能を制御し得る。

本装置はさらに、患者に実行される心臓圧迫中に患者データを生成するように構成された患者データ生成手段を備えてもよく、その患者データ生成手段は、患者からの生体信号を感知することにより患者データを生成ように構成されている。そのような生体信号の例は、例えば心臓圧迫（心臓マッサージ）中に生成される大動脈圧または例えば心臓圧迫中に生成される大動脈血流である。

従って、患者データ生成手段は、血管または組織区画からの生体信号を感知するように構成され得る。患者データ生成手段は、例えば当技術分野で公知の種類の伝統的な圧力センサー及び流量測定装置を含む、１つまたは複数の圧力センサー及び／または流量センサーを備え得る。

一実施形態では、再分配コンポーネントは、大動脈拡張部材、例えば大動脈内でバルーンを位置決めして例えば拡張流体媒体の導入時に拡張することができる電気的にまたは手動で制御された膨張及び案内手段を有する大動脈バルーン、を備える。言い換えると、膨張手段は、ユーザーが手動で操作することができるように適合させることができる。これは、通常、装置によって装置の自動化バージョンが受取る値について、装置によってユーザーに通知されることを必要とする。しかし、膨張手段の装置／システムの最もユーザーフレンドリーなバージョンでは、自動的に作動することができるように適合されている。

特に、再分配コンポーネントは、近位端と遠位端の間に延在する細長い本体を含み得る。ここで、遠位端は患者に挿入可能な端であり、近位端は患者の外側に残された端である。再分配コンポーネントは、大動脈拡張部材を拡張するために大動脈拡張部材に接続された膨張手段、例えば流体媒体を拡張部材に圧送するためのローラーまたはピストンポンプなどの従来のポンプをさらに含み得る。

拡張流体媒体は、液体または気体物質、例えば生理食塩水またはヘリウムであってもよい。

本装置は、
心臓の圧迫中に患者の血管に存在する血圧または血流を決定し、
決定された血圧または血流に基づいて大動脈拡張部材の拡張の程度を規定する大動脈拡張部材の特性を決定し、
決定された大動脈拡張部材の特性に従って膨張手段を制御するための電気信号を提供する、ように構成された適応可能な組織保護機構、をさらに備える。

拡張部材の特性は、例えば拡張部材の内部の圧力であってもよく、それは拡張部材に導入される拡張流体媒体の容積であってもよく、または拡張部材などの変形の程度によって表され得る。

適合可能な組織保護機構は、決定された血圧または血流に所定の係数、例えば心臓圧迫中の大動脈内の血液の圧力の１．０〜１．２倍の範囲内にある係数を乗じたものに基づいて大動脈拡張部材の特性を決定するように構成され得る。

再分配コンポーネントが大動脈拡張部材である場合、電気信号は、例えば、拡張の程度、拡張のタイミング、すなわち拡張部材を膨張させるべきとき、大動脈拡張部材の拡張の持続時間を指定することができ、及び／または大動脈拡張部材の収縮のタイミング、すなわち拡張部材を横切る血流がそれによって心拍出量の再分配の度合いを減少させることを可能にするように拡張部材を収縮させるべきときを指定することができる。

従って、装置は、拡張部材の拡張の程度、拡張のタイミングのための手段、拡張の持続時間を決定するための手段、及び／または拡張部材の収縮のタイミングのための手段を指定する手段を備え得る。一実施形態では、これらの手段の任意のものは、電気信号の上述の所定の定義と組合せて患者データに基づいて制御される。

装置は、患者の大動脈に特徴的な生体信号を決定することができる少なくとも１つの第１のセンサーと、生体信号に基づいて大動脈内の拡張部材の位置を検証するように構成された電子回路を備える位置安全機構をさらに備え得る。少なくとも１つの第１のセンサーは、例えば、本明細書で説明される生体信号の圧力センサーまたは流量センサーまたは力センサー、または任意の他のセンサーを備え得る。

第１のセンサーは、大動脈拡張部材の遠位の位置にある生体信号を決定するように、再分配コンポーネント上に配置され得る。典型的には、これは、大動脈拡張部材の遠位の位置、または大動脈拡張部材の遠位に配置される部材に接続されて配置されることを意味する。

装置は、第１のセンサーからのデータを他の位置に配置されたセンサー、例えば大動脈拡張部材の近位の位置で生体信号を決定するために配置された少なくとも１つの他のセンサー、例えば、再配分コンポーネントに取付けられたセンサーからのデータと組合せて使用するように構成され得る。典型的には、この他のセンサーは第１のセンサーに尾側に配置される。

第１及び他のセンサーからのデータは、拡張期血圧または収縮期血圧であり得るか、またはそれは圧力、力、距離、幅、容積及び／または流量であり得る。

位置安全機構は、大動脈拡張部材が、患者の前記大動脈である脈動血管、大動脈ではない脈動血管、患者の前記大動脈として不確定である脈動血管、静脈血管、血管ではない組織区画及び位置が不確定である組織区画、からなる群から選択される位置に位置しているかどうかを決定するように構成され得る。一例として、位置安全機構は、それによって大動脈拡張部材が腎動脈、血管外組織、大動脈ではない血管内に位置するかどうかを決定し、大動脈に所望の通りに配置されるときを決定し得る。

装置は、大動脈拡張部材の内部または拡張部材の近位の第２のセンサーをさらに備え得る。

装置は、大動脈拡張部材の充填を制御するために、第１及び第２のセンサーの少なくとも１つからのデータを受取るフィードバックループで構成され得る。フィードバックループは、例えば、大動脈拡張部材の流れ、容積、距離、幅、力及び／または圧力、本明細書では部材の上方で感知された圧力と所定の係数または間隔の積の標準の結果である圧力に達する部材の充填を制御可能であり得る。

装置は、大動脈拡張部材の圧力を決定し及び大動脈拡張部材の容積を決定し、圧力と容積の間の比を決定し、並びにその比を上下限閾値と比較し、並びに大動脈拡張部材のさらなる膨張の停止または大動脈拡張部材の収縮を含む制御シーケンスを実行するように構成された第１のフェイルセーフ機構、をさらに備える。

制御シーケンスは、例えば１０〜２０秒以上の期間中に実行することができる。あるいは、充填は、部材が正しい血管または組織区画にないかもしれないという懸念によって、直ちに停止されるか、または代りに直ちに元に戻される。

装置は、膨張手段の選択可能な動作、例えば医療従事者が随意に拡張手段の膨張または収縮を開始できるように膨張手段の動作を直接制御する制御ボタンの使用のためのユーザーインターフェースをさらに備え得る。

装置は、大動脈膨張部材の手動での選択可能な収縮を可能にする停止インターフェースを備えてもよく、その停止インターフェースは、例えば１〜１０秒以上の所定の秒数などの、時間期間にわたって減圧を実行するように構成され得る。これにより、スムーズでストレスの少ない収縮が引起され、患者の心機能を保護し得る。

装置は、自己心拍再開（ＲＯＳＣ）を表す生体信号を判定し、判定された信号に基づいて大動脈拡張部材の収縮を制御するように構成された患者状態モニターを備え得る。

装置は、患者の大動脈における大動脈拡張部材の位置及び充填度に関連する指示または情報を提供するように構成されたグラフィカルまたはオーディオユーザーインターフェースを備えた電子ヒューマンインターフェースをさらに備え得る。ユーザーインターフェースは、例えば、患者の大動脈における大動脈拡張部材の配置及び装置及び患者状態フィードバックに関連する指示を提供するように構成されたグラフィカル及び／または可聴のユーザーインターフェースであり得る。例えば「充填進行中」、「バルーン閉塞成功」または「カテーテルヘッドは大動脈の外側にある。格納して再度試行」。再分配コンポーネント及び／または閉塞手段が手動で操作される場合、提供される指示はより詳細であってもよく、例えば、再分配努力の状況についての詳細をユーザーに提供してもよい

本発明による装置は、拡張部材の内側または患者の血管もしくは細胞の内側の流体の圧力、流量及び／または容積に対して有意の圧力、流量及び／または容積のデータを決定するための少なくとも1つのセンサーの使用によって動脈血管内の拡張部材の配置の解剖学的検証を提供することができる。

ユーザーインターフェースはセンサーと通信することができ、センサーからの信号に基づいて、装置は、患者の体内の拡張部材の妥当な位置を決定し、その妥当な位置に基づいて電子ヒューマンインターフェースを介してユーザーに指示を提供し得る。

コンピューター手段は、例えば、圧力、流量及び／または容積のデータを参照入力データと比較し、その比較に基づいて体内の大動脈拡張部材の位置を確認するように構成され得る。すなわち拡張部材が大動脈内の意図された位置にある場合、対応する圧力、流量及び／または容積のデータは、特定の予想される上限と下限の中になければならない。この予想された限度外にある場合、拡張部材は、おそらく正しい位置にないかまたは患者に損傷を与えることに近づいており、従って停止されたことをユーザーは通知され得る。装置が、決定された圧力、流量及び／または容積のデータに対応する別の位置を見つけた場合、ユーザーは、例えば大動脈及び拡張部材のグラフィック表示によって、どの位置が実際の位置であると見えるかを通知され得る。従って、本発明の装置は、患者の大動脈拡張部材の位置に関連する情報を提供するように構成された対話型人間ユーザーガイドを備え、その情報は、圧力、流量、及び／または容積のデータに基づいて決定される。

次いで、コンピューター手段は、圧力、流量及び／または容積のデータを連続的に分析することによって、血管のサイズ及びタイプを決定し、体内のいくつかの検証された位置についてフェイルセーフを起動し、その結果患者との再分配コンポーネントやり取りを停止する。

コンピューター手段は、再分配を達成してその再分配を実行するために、大動脈拡張部材から最低限必要とされる効果を決定して伝達するのに入力データを使用することができる。

従って、本発明は、起るべきではない時と場所で、潜在的に有害な努力、患者内の閉塞バルーンの拡張を抑えるために、医師だけでなく、訓練された第１応答者の管理下に「保留状態」の技術を置くために、介入の検証のための安全機構を内蔵した装置を提供し得る。これにより、１０〜３０分の現在の時間帯内では不可能な治療に対する新たな機会を先導する新たな介入が可能になるであろう。最初の除細動と薬物治療が役に立たないと証明されれば、心停止において時間経過的介入が開始されるであろう。

特に、この装置は、例えば、以下のプロトコルを指定するのに使用され得る。

１）おそらくは組織保護剤、例えば組換えヒトエリスロポエチンの投与が先行して、手動または自動の胸部圧迫を開始し、継続する。２）患者の除細動を試みる。３）心停止は復帰しない。大動脈閉塞のための安全な装置を使用することを決定する。４）装置の電源を入れる。装置機構を介して安全な大動脈閉塞を管理する。５）閉塞後に改善された血行動態で患者を再び除細動することを試みる。６）失敗した場合、血管収縮剤、例えばバソプレシンの潜在的投与。これは、推定される停止の原因例えばアナフィラキシーに基づく臨床的決定である。周期的に投与を繰返す。血管拡張剤、例えばニトロプルシドナトリウムの潜在的投与。これは、推定された原因例えば難治性冠動脈疾患に基づく臨床的決定である。いずれかの薬物及び／または装置の使用前の投与の潜在的な周期的繰返し。７）心停止は復帰しない＝＞患者を保留状態に置く決定。９）３０〜９０度のヘッドダウンまたはヘッドアップ傾斜の潜在的な適用。１０）血管内２℃の生理食塩水、身体の表面冷却パッド、低体温総液体循環及び／または筋弛緩剤の投与の潜在的な適用。１２）保留状態の微小循環を改善するための、血管拡張剤例えばニトロプルシドナトリウムの潜在的投与。血管拡張剤投与の潜在的な周期的繰返し。１３）専門家センターへの輸送。１４）院内心肺バイパス、ＥＣＭＯを開始するまたは直接ＰＣＩ治療を実行する。１５）潜在的血漿交換または透析。１６）他の可能な手段で患者心拍の復帰を達成する。１７）心拍の復帰後さらに２４時間の冷却の継続。１８）少なくとも７２時間の持続的治療後に患者を予後判定する。１９）努力を評価するために当初から取付けられた、例えば終末呼気ＣＯ２、大動脈圧、またはトレンド−ＮＩＲＳ測定による治療の継続的モニタリング。

例えば体内の大動脈拡張部材の位置に関連して、さらに安全性を高め、改善された情報を提供するために、装置は、超音波撮像のための手段を含み得る。そのような手段からのデータは、ユーザーの指導のために使用されてもよい。

大動脈拡張部材が大動脈閉塞バルーンである場合、装置は、大動脈閉塞バルーンを液体、例えば生理食塩水、または例えばヘリウムもしくはＣＯ２を含むガスで充填し、及び大動脈圧を測定し、及びバルーン圧を測定するための手段を備え得る。興味深い実施形態では、装置は、コンピューター手段及び充填手段を備え、大動脈閉塞バルーンに取付け可能なハンドヘルドユニットをさらに備える。別の興味深い実施形態では、装置は、充填手段を備え、大動脈閉塞バルーンに取付け可能なヒューマンインターフェースユニットをさらに備え、そのヒューマンインターフェースは任意選択で患者の定位置に取付け可能であり、そのヒューマンインターフェースは、上記のヒューマンインターフェース及び／またはハンドヘルドユニットと任意選択で一体化されている。両方の場合において、大動脈閉塞バルーンをハンドヘルドユニットに予め取付けることができる。

コンピューター手段は、電気制御信号を再分配コンポーネントに伝達するだけでなく、再分配コンポーネントから入力データを受取るように構成することもできるであろう。再分配コンポーネントは、例えば障害を特定するか、または再構成コンポーネントの制御に関連するデータを提供するセンサー機能を含み得る。そのようなデータは、拡張の欠如、再分配コンポーネントの使用、例えば、達成された膨張及び収縮の数を示すデータを含み得る。

装置は、患者に取付け可能で、患者に流体及び薬物を投与するように構成されているコンポーネントをさらに備え得る。装置のコンピューター手段によってそのような流体及び薬物の投与を制御することができ、流体または薬物の投与に関するフィードバックは、前述の電子ユーザーインターフェースを介して提供され得る。

患者に流体及び薬物を投与するためのコンポーネントは、例えば、適時の制御された量の流体及び／または薬物を投与するように構成され得る。

装置は、追加の構成要素、例えば、患者モニター、バイタルサインモニター、時計、外部胸部圧迫装置、呼吸器、ＥＣＧモニター、除細動器、ペースメーカー、ｐＨ測定装置、超音波装置、ＥＣＭＯ／ＥＣＬＳ装置、体冷却装置、輸液ポンプ、カプノグラフ、心室補助装置、透析装置、タッチスクリーン及び電気通信装置、からなる群からのコンポーネントをさらに備えてもよい。興味深い実施形態は、装置が除細動器を統合するとき、閉塞装置を担持するカテーテル内に、カテーテル（すなわち、大動脈などの血管の内部）と外部電極との間、例えば前胸壁上の場所の電圧差の確立を可能にする少なくとも１つの電極を備えることである。

再分配コンポーネントは、ヘッドダウンの姿勢で患者を傾斜させるための手段、またはヘッドアップの位置に患者を傾斜させるための手段を備え得る。第１の方法は、再分配区画内の血圧の有益な上昇を提供することもあり得るが、後者は、脳及び心臓を離れる静脈血に対する抵抗を緩和し得る。これらの両方は、この新しいタイプの治療において患者の生理がいかに現れるかに依存して、再分配状態の患者に有益であり得る。

装置は、自己試験システム、二重回路、及び使用イベントデータ記録のための手段をさらに備え得る。

興味深い実施形態では、本発明の装置は、患者が心停止または心拍出量減少の状態にあることの信号を受取るか、または自身がそれを感知することができ、装置は、患者の頭蓋側への血流及び／または圧力の増加を伴うその状態に対して、別個の部材を介するか、または血管内の装置の一部を介して応答することができる。言い換えると、この実施形態では、装置は、患者（典型的には心停止に罹患しやすい患者）に永久に存在する（埋め込まれる）ように適合している。この実施形態では、装置は、血圧及び／または血流量及び／または心拍数及び／または任意の他の心停止の関連する兆候の減少に応答することができ、心臓及び脳に優先的に供給するように心拍出量の再分配を自動的に行う。この実施形態では、生存の可能性をさらに高めるために、装置は、例えば、心臓ペースメーカーまたは他の埋め込まれた装置と協調して動作することが特に好ましい。好都合なことに、装置は、例えば位置を示し患者の世話をするようにＥＭＳに警告するために、患者が上記状態であることを外部ソースに信号伝達することができる。

挿入中に、各手順ステップが正しく実行されず、次の手順が開始される前に終了すると、安全上のリスクが存在し得る。特に、一実施形態で配分コンポーネントを構成する上述の細長い本体の挿入中には、体系的な挿入アプローチを確保することが特に重要である。

従って、装置は、患者に取付けるように構成され、血管検出フェーズ、血管穿刺フェーズ、血管挿入フェーズ、カテーテル拡張フェーズ、及び確認フェーズを含む少なくとも５つの別個の動作フェーズで動作するように構成された、大動脈検出穿刺手段を備え得る。あるフェーズに関連するデータは、次のフェーズを実行するときに格納され、その後に使用されてもよい。

本発明の装置／システムのコンピューター手段を、少なくとも1つの他の治療及び／または監視装置と通信するように適合させることができ、先行する請求項の任意の１項に係る治療装置及び装置の動作の協調を可能にする。この少なくとも１つの他の治療及び／または監視装置は、好ましくは、心臓再同期療法装置、心臓除細動器―除細動器、及び心臓ペースメーカーから選択される。

特許請求の範囲から明らかなように、本明細書に記載の装置は、人の心停止患者に蘇生または状態を提供する方法において有用であり、その方法は、患者を心臓マッサージ（手動でまたは機械的胸部圧迫装置の使用によって行われる胸部圧迫）に供すると同時に心拍出量の再分配が脳及び心臓に血液を優先的に供給することを保証することを含む。特許請求の範囲に詳述されるこれらの方法は、特許請求の範囲からも明らかなように、本発明の装置を必ずしも利用する必要はない。

方法において、再分配は、典型的には、以下の少なくとも1つによって達成される。
左鎖骨下動脈に対して尾側の大動脈の閉塞、
水平面に対して３０度と９０度の間の角度に達するように患者をヘッドダウンまたはヘッドアップに傾斜させること、
腹部及び／または大腿部（複数可）及び／または腕部（複数可）に外部圧迫力を加えて、外部圧迫力に対して遠位の灌流を減少させるようにすること、
水平面に対して３０度と９０度の間の角度に達するように受動的に脚を上げること。

この方法は、患者の以下の治療の少なくとも１つと組合せることができる。
生理食塩水及び重炭酸塩などの緩衝液を含む流体の投与、
バソプレシン及び類似体を含む血管収縮薬の投与、
エリスロポエチンなどの組織保護剤の投与、
アミオダロンなどの、抗不整脈薬の投与、
冷ＩＶ液注入、冷却カテーテル、経鼻蒸発冷却、体外冷却または温度制御ペルフルオロカーボンを用いた全液体換気の使用によるなどの、体温の低下。これは、固定シーケンスに従って、繰返し、任意選択で行うことができる。

その方法は、好ましくは、左鎖骨下動脈に対して尾側の大動脈の閉塞によって再分配が達成されることを含むのが好ましく、さらにこの目的のために本発明の装置の使用によることがより好ましい。例えば、本発明の装置を大動脈に、好ましくは大腿動脈を介して導入し、続いて、装置の再分配コンポーネントを拡張することにより、再配分コンポーネントに対して遠位の血流を減少させるかまたは中断することによって、閉塞を達成することができる。この実施形態では、患者の大動脈における閉塞の程度及び装置の正確な配置を示す測定に応じて、再分配コンポーネントが制御された様式で拡張されることが好ましい。本発明の装置の説明において上記に示したように、この閉塞及び配置は、完全に自動化されていてもよいし、手動で操作されてもよい。測定値は、典型的には、
拡張再分配コンポーネントの使用の持続時間、
再分配コンポーネントを通過する血流、
任意選択で、再分配コンポーネントの近位の血圧と組合された、再分配コンポーネントの遠位の血圧、
任意選択で、再分配コンポーネントの近位の動脈のＯ_２飽和度と組合された、再分配コンポーネントの遠位の、及び好ましくはごく近くの、大動脈Ｏ_２飽和度、
からなる群から選択される。

再分配コンポーネントの拡張は、装置の誤った位置決めまたは拡張度を回避するために、手動でまたは装置のコンピューター手段により、及び装置が誤って配置されており、それによって再分配コンポーネントの拡張がその後の正確な位置決めを可能にすることを妨げていると検証された場合に、請求項９のフェイルセーフを起動することにより、制御されるのが好ましい。広義には、この方法は、好ましくは、血流の誤った再分配を回避する手段及び測定を含む。

特定の実施形態では、患者の身体のすべての部分の十分な灌流を確実にするために、周期的または不規則な間隔で再分配が一時的に中断される。しかし、再分配中の身体の非灌流部分における血管の自発的拡張のために何らかの注意を払わなければならない。これは、再分配状態の再確立が困難になり得ることを意味する。

本発明の方法は、低体温療法、ＰＣＩ及び血管造影を含む血管形成術、透析、昇圧剤などの薬物、線維素溶解剤などの血栓溶解薬、輸液、重炭酸塩、解毒薬、及び抗不整脈薬の投与、超音波、Ｘ線、ＣＴ、またはＭＲの使用、挿管、機械換気、心室補助装置、人工心臓移植を含む心臓移植、ＣＡＢＧ手術及び弁手術を含む手術、輸血、外部または内部のペースメーカーまたはＩＣＤの配置、カテーテルアブレーション、血栓内膜摘除術、除細動、輸送、ＥＣＭＯ、ＥＣＬＳ及び心肺バイパス、の最中にまたはそれらの１つまたは複数に対する橋渡しとして作用し得る。言い換えると、本方法は、蘇生において一般的に使用される多数の他の方法のうちの任意の１つと組合せてもよい。

本発明は、血管拡張剤、本明細書では具体的にはニトロプルシドまたはニトログリセリンの使用及びニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリンの反復投与、本明細書では２〜１０分の間隔での繰返しにより、脳及び心臓に送達される灌流に対する制限を低下させることをさらに含み得る。これは、血管拡張剤によって引起される全身血管崩壊を防ぐために大動脈拡張部材の使用と組合せることができる。

本発明の方法は、能動的圧迫−減圧ＣＰＲ、インピーダンス閾値装置、アデノシン投与、ＣＰＲにおける制御休止（例えば、２０秒間の圧迫、次いで２０秒間の圧迫の一時停止）のいずれか1つの使用と組合せることもできる。

心拍出量を再分配して心停止にあるまたは心停止が切迫している人間の脳及び心臓への供給を増加させることによって蘇生または保留状態を与える関連する方法は、患者を外部胸部圧迫に供すると同時に、左鎖骨下動脈に対して尾側の大動脈を閉塞することによって達成される心拍出量の再分配を保証することを含み、並びに血管拡張剤、本明細書では具体的にはニトロプルシドまたはニトログリセリンの使用及びニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリンの反復投与、本明細書では２〜１０分の間隔での繰返しにより、脳及び心臓に送達される灌流に対する制限を低下させることを含む。この方法は、以下の１つまたは複数に対する橋渡しとして機能することもできる。すなわち、ＥＣＭＯ、ＥＣＬＳ、心肺バイパス、ＰＣＩ及び血管造影を含む、血管形成術、透析、低体温療法、本明細書では冷ＩＶ液注入、冷却カテーテル、経鼻蒸発冷却、体外冷却または全液体換気、薬物、本明細書では昇圧剤または血管拡張剤、本明細書ではニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリン、線維素溶解剤などの血栓溶解剤、輸液、重炭酸塩、解毒剤、組織保護剤及びアミオダロンなどの抗不整脈薬の投与、超音波、Ｘ線、ＣＴ、またはＭＲの使用、挿管、機械換気、心室補助装置、ＣＡＢＧ手術及び弁手術を含む手術、輸血、外部もしくは内部のペースメーカーまたはＩＣＤの配置、カテーテルアブレーション、血栓内膜摘除術、心臓移植、除細動、輸送、である。

心拍出量を再分配して心停止にあるまたは心停止が切迫している人間の脳及び心臓への供給を増加させることによって蘇生または保留状態を与える関連する第２の方法は、患者を外部胸部圧迫に供すると同時に、持続的な腹部圧迫または腹部拘束によって達成される心拍出量の再分配を保証することを含み、並びに血管拡張剤、本明細書では具体的にはニトロプルシドまたはニトログリセリンの使用及びニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリンの反復投与、本明細書では２〜１０分の間隔での繰返しにより、脳及び心臓に送達される灌流に対する制限を低下させることを含み、並びに以下の１つまたは複数に対する橋渡しとして機能することを含む。すなわち、ＥＣＭＯ、ＥＣＬＳ、心肺バイパス、ＰＣＩ及び血管造影を含む、血管形成術、透析、低体温療法、本明細書では冷ＩＶ液注入、冷却カテーテル、経鼻蒸発冷却、体外冷却または全液体換気、薬物、本明細書では昇圧剤または血管拡張剤、本明細書ではニトロプルシドナトリウムまたはニトログリセリン、線維素溶解剤などの血栓溶解剤、輸液、重炭酸塩、解毒剤、組織保護剤及びアミオダロンなどの抗不整脈薬の投与、超音波、Ｘ線、ＣＴ、またはＭＲの使用、挿管、機械換気、心室補助装置、ＣＡＢＧ手術及び弁手術を含む手術、輸血、外部もしくは内部のペースメーカーまたはＩＣＤの配置、カテーテルアブレーション、血栓内膜摘除術、心臓移植、除細動、輸送、である。

本発明の開発作業の間に、本発明者は、本発明の装置によって得られる血管の制御された閉塞は、より広い応用範囲を有することを認識した。

例えば、過度の出血が起る患者の手術を行う場合、一部の患者はそのようなアプローチを可能にするには脈管構造があまりに壊れやすく及び／または硬化症であるので、伝統的な手段（流入する血管の圧迫または縫合）によって出血を中断することは不適当であり得る。そのような患者では、閉塞装置の導入は原則的に機能し、閉塞装置は上述の大動脈拡張部材のように操作されるが、より小さな血管を拡張して安全に閉塞することができるように寸法決めされており、出血が起る外傷領域に血液が到達するのを防ぐ外傷性がずっと少ない方法を提供すると信じられている。

従って、本発明の別の態様では、組織（複数可）または器官（複数可）の手術中に、組織（複数可）または器官（複数可）からの出血を停止または減少させる方法であって、組織（複数可）または器官（複数可）に血液を供給する血管に閉塞装置を挿入することを含み、閉塞装置は、血管を閉塞するために可逆的に拡張され、拡張された閉塞装置によって血管壁にかけられる圧力は、閉塞装置を横切る血管圧差の１倍と２倍の間になるように適合される、方法が提供される。

典型的には、拡張された閉塞装置によって血管壁に及ぼされる圧力は、高々１．３倍、高々１．２倍、及び高々１．１倍など、閉塞装置を横切る血管圧力差の高々１．５倍、であるように適合される。到達する重要な目的は、血管壁を傷つけないことであり、特定の実施形態では、閉塞装置は、圧力が、血液が血管内の装置を通過するのを防止するのに十分であるポイントに正確にまたは直上で上方に拡張される。

閉塞装置は、典型的には、血管内の血管圧力を決定することができる少なくとも１つの血管圧力センサーを備えるか、またはそれに取付けられる。そのような圧力センサーは、血管内の閉塞と組織（複数可）または器官（複数可）の間に配置することができ、及び／または閉塞によって組織（複数可）または器官（複数可）から分離された血管の部分内に配置することができる。第１の場合には、圧力センサーがもはや血管圧力の変動を測定できなくなると、閉塞装置は十分に拡張され、第２の場合には、装置によって血管壁に及ぼされる圧力が測定された血管圧力に等しいかまたはそれよりよりわずかに高いと、閉塞装置は十分に拡張される。

本発明に関連する一実施形態では、本明細書では例えば組織（複数可）または器官（複数可）の出血が起る手術または他の状況において、組織（複数可）または器官（複数可）からの出血を停止または減少させる方法が提供される。その方法は、組織（複数可）または器官（複数可）に血液を供給する血管に閉塞装置（本発明の装置などの）を挿入することを含み、閉塞装置は、血管を閉塞するために可逆的に拡張され、拡張された閉塞装置によって血管壁にかけられる圧力は、閉塞装置を横切る血管圧差の１倍と２倍の間になるように適合される。この実施形態では、本発明の装置を規定する同じ圧力測定及び制御が使用されるが、圧力測定は、異なる使用を提供する、すなわち器官の出血の停止を誘導すると解釈される。利点は、閉塞された血管は過剰なストレスを受けず、従って、そのような手術下での血管への損傷を防止することである。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態をさらに詳細に説明する。

本発明に係る装置を示す図である。 本発明に係る装置の機能を示す図である。 ユーザーインターフェースを示す図である。 デジタル感知コンポーネントを示す図である。 デジタル感知コンポーネントを示す図である。 ソフトウェア機能を示す図である。 大動脈拡張部材を示す図である。 大動脈拡張部材を示す図である。 ＰＣ上のユーザーインターフェース画面を示す図である。 人間の配置を示す図である。 患者のリンパへの装置の取付けを示す図である。 逆流ポンプを示す図である。 図１２ａ〜１２ｅは、埋め込まれた装置を示す図である。 図１２ａ〜１２ｅは、埋め込まれた装置を示す図である。 図１２ａ〜１２ｅは、埋め込まれた装置を示す図である。 図１２ａ〜１２ｅは、埋め込まれた装置を示す図である。 図１２ａ〜１２ｅは、埋め込まれた装置を示す図である。

本発明のさらなる適用範囲は、以下の詳細な説明及び特定の実施例から明らかになるであろう。しかし、詳細な記載及び特定の実施例は、本発明の好ましい実施形態を示してはいるが、例示のみの目的で与えられ、本発明の範囲内の様々な変更及び修正がこの詳細な記載から当業者には明らかになるであろう、ということが理解されるべきである。

心停止中に心拍出量を再分配することは、図１に示す装置を用いて行うことができ、例えば図２に示すアルゴリズムの構造に従って実行し、図３に示す人のユーザーインターフェースとともに動作する。

図１は、装置１を示す。装置１は、ピストンポンプ、流体容器、バッテリーを備えた電源、ＣＰＵ、ＲＡＭ、ＣＰＵのためのコンピュータープログラムコードを有するメモリー、及びピストンポンプを動作させる動力駆動モーター手段を含む。

この装置は、患者の脳及び心臓への供給を増加させるために、心拍出量の再分配を通して蘇生または保留状態を提供することができる。図示された装置は、大腿動脈ラインを介して挿入するのに適した閉塞カテーテルサブパート２の形態の電気的にまたは手動で制御可能な再分配コンポーネントを備える。

閉塞カテーテルは、大動脈内で膨張したバルーンを横切る血流を減少させることによって心拍出量の再分配を容易にし、それによって脳及び心臓への供給を増加させる。

この装置は自動操作に適している。ＣＰＵは、患者の生理学的及び／または解剖学的特徴を識別する患者データを受取り、再分配コンポーネントを制御するための、及び／または患者データもしくは標準的な応答に基づいてユーザーに患者の生理学的及び／または解剖学的特徴を提示するための電気信号を提供するように構成される。例示された実施形態では、閉塞カテーテルは、２つのセンサーを備え、１つはバルーンの上方にあり、もう１つはバルーンの内側に、あるいはバルーンの下にある。センサーは、具体的には、本明細書では患者データとみなされる血圧を提供することができる圧力センサーであってもよい。これらの患者データは、例えば患者に行われる外部心臓圧迫の間に生成され得る。

センサーからの信号は、コンピュータープログラムコードに基づいて、大動脈内のカテーテルの位置及び装置の使用中の特許の安全性を制御しチェックし、バルーンの充填を制御するＣＰＵに伝送される。それにより、ＣＰＵは、センサーからの電気信号に基づいて所定の反応パターンに従う。

装置は、ユーザーインターフェースの一部を形成する画面３を有する。ユーザーは、制御ボタン並びにＬＥＤライト及び／またはテキスト表示による視覚フィードバックをさらに構成する。図１に示されるように、ユーザーインターフェースは、充填が進行中であるときをユーザーに通知してもよく、さらに、成功したバルーン閉塞に関して、つまり心拍出量再分配をユーザーに通知してもよく、あるいはカテーテルが大動脈内の所望の位置にないことをユーザーに通知してもよい。

デジタル感知カテーテルサブコンポーネントは、図４ａ及び４ｂに示すように設計してもよい。図４ａは横断面図であり、図４ｂは、縦断面図である。カテーテルに対するセンサーの構造及び位置は、図４に示すようにしてもよい。

カテーテル本体は、図４に示されるように、内腔５を有する細長いチューブ４を備え、生理食塩水は両方向、すなわち、バルーンへ及びバルーンへの両方に流れることができ、センサーユニット６、７及びセンサーワイヤ８は、カテーテル本体の範囲を通過することができる。カテーテル本体は、作動長さ７５ｃｍのＰＥＢＡＸで構成してもよい。センサーは、シーリング、例えば接着剤、９によって分離されている。

バルーン（図示せず）は、壁厚０．０５ｍｍ、全長３０ｍｍ、及び充填度に応じて２０〜４０ｍｍの直径を有し、破裂圧力が少なくとも５００ｍｍＨｇである低デュロメーターウレタンから製造することができる。

バルーンは、患者の大動脈を閉塞するサイズに構成してよい。

センサーは、タイプＭＥＭＳのセンサー、例えば、ＭＥＭＳ圧力センサー、ＭＥＭ２０００、Ｍｅｔａｌｌｕｘ Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄに圧力を加えることができる。

センサーは、ＵＳＢを介してプリント回路基板とインターフェースすることができる。ＵＳＢ接続により、信号はデジタル処理され、図２及び図５に示されるように、ソフトウェアアルゴリズムの入力として使用され得る。

装置は、コントローラーコンポーネントをさらに備える。コントローラーコンポーネントは、ユーザーインターフェースのためのＬＥＤを有するメンブレインキーボード、集積回路、ポンプ、本明細書では例えば、ピストンポンプまたはローラーポンプ、バッテリー、及び本発明に係る装置を制御、動力供給、または操作するための任意の他の追加のコンポーネントを含み得る。

本発明の別の実施形態を図１１に示す。この実施形態では、装置のカテーテルコンポーネント１５は、装置の外部部分１７に含まれるＣＰＵとの通信によって制御される逆行ポンプ１６をさらに備える。ポンプは、Ｍａｘｏｎ，Ｍａｘｏｎ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｍｏｔｏｒｓ Ｉｎｃ．からのブラシレスＥＣ６モーターなどのブラシレスタイプのポンプであり得る。ポンプは大動脈１８内に配置される。

カテーテルサブパートは、大腿動脈を位置決めして穿刺することにより及び規定の開口部を通して装置を挿入することにより、患者の大動脈に挿入され得る。装置は、穿刺及び配置手順に使用することができ、これらの手順は、装置に統合することができる。この装置は、図５に示されているアクティブなセキュリティ機構モードにより、患者に生じる意図しない有害な事象から患者を救済することができる。

装置のコントローラーコンポーネントは、例えば巻き脚ベルトまたは接着固定パッドにより、患者の脚１０に取付けられるかまたは固定され得る。図１０は、装置１１がストラップ１２で患者に固定されるか、または接着剤１３によって患者に固定される実施形態を示す。両方の実施形態において、カテーテル１４は、シールされたポートを通って大動脈内に延びる。

本発明の別の実施形態では、装置を患者に移植することができる。この装置は、図１２ａ〜１２ｅに示されるように、装置とペースメーカー、ＩＣＤまたは同様の移植可能な心血管診断または治療用医療装置の間の無線調整及び電気移送により機能し得る。

図１２ａは、再分配コンポーネント２１と信号を通信するペースメーカー／ＩＣＤ２０を備えた心臓１９を示す。図１２ｂ及び１２ｃでは、再分配コンポーネントはポンプであり、図１２ｄ及び図１２ｅでは、再分配コンポーネントは閉塞バルーン２２である。

本発明の別の実施形態では、装置はロボット穿刺及び挿入システムの一部として機能し、ユーザーの誤操作の可能性をさらに低減する。

予想されるように、システムは、上記の構成及びモードの変形を含む。

実施例１
本発明の装置の動作
装置は、ボタン〔オン〕を押すことによって開始されるか、または装置を開梱することによって例えば装置とバッテリーの間の電気回路への接続を解放することによって開始される。ユーザーは、カテーテルを開けて、そのカテーテルを患者に挿入する。ユーザーが手順を完了すると、ユーザーは〔膨張〕を押し、システムは〔位置確認〕モードに入る。

位置確認モード
正しい配置の基準が満たされると、インジケーター

が緑色に点滅し、インジケーター

が黄色に点滅し始め、次いでシステムはアクチュエーター（膨張）モードに入る。

正しい位置が達成されない場合、または正しい位置が失われた場合、〔膨張〕が再び押されるまでインジケーター

が点滅を停止し、アラームが鳴り、「配置再試行×」が点滅し始める。

アクチュエーター（膨張）モード
アクチュエーターが作動され、バルーンが膨張する。充填されたバルーンの基準に達すると、アクチュエーターは停止し、インジケーター

は黄色の点滅を停止し、〔自己調整〕モードに入る。

１分後に基準が満たされない場合、またはユーザーが〔膨張〕ボタンを押した場合、収縮モードに入り、続いて「配置再試行×」が点滅を開始し、〔膨張〕が再び押されるまで点灯する。

自己調整モード
インジケーター「バルーン充填−◆」が緑色に点滅し始める。自己調節モードは、基準に従ってバルーン内の圧力を正しい圧力に調節する。

基準を保持することができない場合、アラームが鳴り、収縮モードに入り、続いて再び〔膨張〕が押されるまで「配置再試行×」が点滅を開始するか、またはユーザーが〔収縮〕ボタンを押すと、収縮モードに入る。

収縮モード
インジケーター

が黄色に点滅し始める。アクチュエーターが作動し、バルーンが収縮する。

バルーンが収縮すると、「バルーン収縮−◆」が、ユーザーが再び〔膨張〕を押すまで青く点滅し始める。

用語解説
図１に示すように、Ｐ１は圧力センサー１であり、Ｐ２は圧力センサー２である。

位置決め基準
Ｐ１によって測定される最大圧力は１５ｍｍＨｇより上であり、測定される最大圧力と最小圧力との間の差分は５ｍｍＨｇ． ５０Ｈｚより高い。

充填基準
Ｐ２はＰ１×１．２０． ５０Ｈｚによって測定された圧力に達する。

自己調整基準
Ｐ２は依然として以下の範囲内にある。（Ｐ１×１．１０）−（Ｐ１×１．３０）． ０．１Ｈｚ。

装置は、以下の視覚信号及び／または聴覚信号をユーザーに信号伝達することができる。
メッセージＡ：「充填。ＣＰＲ続行。」
メッセージＢ：「配置再試行。バルーン空。」
メッセージＣ：「大動脈閉塞成功。」
メッセージＤ：「収縮完了。」

実施例２
シミュレーション実験
人の上行大動脈、大動脈弓及び総大腿動脈のモデルをシリコーンゴムで製造した。モデルを水中に沈め、モデル内の内圧（１００ｍｍＨｇ）を接続した水柱を介して適用した。胸部圧迫を、取付けられたバルーンに手動で圧力を加えることによってシミュレートした。

試験装置を、先端が腎動脈のちょうど近位に対応する位置に達するのを可能にするように、左総大腿動脈に対応するモデルの部分の開口部から挿入した。カテーテルの先端及びバルーン区画の内部からＭＥＭＳ圧力センサーデータを記録しながら、閉塞バルーンを膨張させた。

再分配カテーテルの位置決め及び閉塞を、ソフトウェア−ハードウェア統合機構の使用によって制御及び確認できることが示された。例えば、大動脈内にある（及び例えば腎動脈に誤って配置されていない）カテーテル先端部に対応する充填中の正しい圧力を測定することにより、対抗されると意図される圧力の関数としてのバルーンの充填の圧力制御が可能になる。言い換えると、カテーテルが正しい位置に配置されていない場合、バルーンの充填は大動脈圧に対抗し、先端で測定される圧力は大動脈圧のレベルに留まる代わりにゼロに降下するという結果をもたらす。

実施例３
インビボ実験
プロトタイプ装置を２回のパイロット動物試験で試験した。動物はペントバルビタール（Ｍｅｂｕｍａｌ）５０ｍｇ／ｍｌ、６ｍｇ／ｋｇ／ｈ、ケタミン（Ｋｅｔａｍｉｎｏｌ ｖｅｔ）１００ｍｇ／ｍｌ、１５ｍｇ／ｋｇ／ｈを使用して鎮静された３０〜３８ｋｇの健康なデンマーク農場のブタであった。動物にはさらに２０００単位の未分画ヘパリンを投与した。

動物は機械的に換気され、酸素レベルは心停止の前に酸素２３％に設定された。実験の間、動物に生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ）を２ｌ／ｈの注入速度で連続的に供給した。

心停止は、右頸静脈を介して導入された電極によって心臓に直接９ＶＤＣを印加することによって誘導された。心停止は、５秒超の収縮期血圧＜２５ｍｍＨｇとして定義された。

ＲＯＳＣは、少なくとも５分間維持された収縮期大動脈血圧＞６０ｍｍＨｇを有する脈動性リズムとして定義された。

動脈血圧、静脈血圧及び心拍数を、大動脈との接合部の右頸動脈及び中心大静脈に入る右頸静脈の大動脈弓内の血管内ゲージを用いて測定した。

第１のブタは、心停止の誘導の前に以下のベースライン値を有していた。心拍数８５ｂｐｍ、動脈血圧９８／６３ｍｍＨｇ、静脈血圧１５ｍｍＨｇであった。心停止の誘発後、ブタを無フロー状態で１分間放置した。以後、機械的胸部圧迫を、ＬＵＣＡＳ２装置（Ｐｈｙｓｉｏｃｏｎｔｒｏｌ）を用いてさらに５分間続けた。ブタが合計６分間心停止を続けた後、プロトタイプ装置を右大腿動脈を介して大動脈に導入した。６分間の心停止後のパラメーターを以下のように測定した。１００圧迫／分の機械的設定による心拍数０ｂｍｐ、血圧は３４／２３ｍｍＨｇであり、中心静脈圧は２０ｍｍＨｇであった。その後、プロトタイプ装置をオンにし、その効果を１分間維持した。値は、プロトタイプ装置の１分間の持続使用に関して以下のように測定した。１００／圧迫／分での機械的設定による心拍数０、中心動脈血圧は５９／２８ｍｍＨｇであり、中心静脈圧は２２ｍｍＨｇであった。

プロトタイプ装置の使用により、中心動脈圧の増加、及び、それにより収縮期３４ｍｍＨｇから５９ｍｍＨｇへの冠動脈灌流圧及び脳灌流圧の上昇も示され、並びに持続的静脈圧が２０ｍｍＨｇから２２ｍｍＨｇに上昇することが示された。心臓蘇生における中心パラメーターである冠動脈灌流圧は、収縮期中心動脈圧と中心静脈圧との差として計算される。従って、１６４％の冠動脈灌流圧の増加を示すことができる。

第２のブタに第１のブタと同じ条件を受けさせたが、心停止は、処置を施行する前に右大腿動脈からの出血により失血（７００ｍｌ）を誘導することによってもたらされた。

第２のブタは心停止の誘発前に以下のベースライン値を有した。心拍数１０５ｂｐｍ、動脈圧９６／４２ｍｍＨｇ、静脈血圧１２ｍｍＨｇであった。失血後の値は、心拍数、９３ｂｐｍ、動脈血圧、３５／２０ｍｍＨｇ、中心静脈圧、１０ｍｍＨｇであった。処置が開始された。処置の１分後、値は、心拍数、９５ｂｐｍ、動脈血圧、５５／３０ｍｍＨｇ、中心静脈血圧、１０ｍｍＨｇに変化した。

従って、本発明のプロトタイプを使用することにより、動脈血圧の５７％の増加が達成されたが、冠動脈灌流圧の８０％増加がもたらされた。

Claims (21)

1. 心拍出量を再分配して患者の脳及び心臓への供給を増加させることにより蘇生または保留状態を提供する装置であって、前記装置は、
   前記患者に取付け可能であり、前記患者とやり取りして前記心拍出量を再分配し、前記脳及び前記心臓への供給を増加させるように構成された電気的にまたは手動で制御可能な再分配コンポーネントであって、電気信号に基づく所定の反応パターンに従う前記再分配コンポーネントと、
   コンピューター手段であって、
   患者の生理学的及び／または解剖学的特徴を識別する患者データを受取り、及び
   前記患者データまたは標準的な応答に基づいて、前記再分配コンポーネントを制御するために、及び／またはユーザーに前記生理学的及び／または前記解剖学的特性を提示するために、電気信号を提供する、前記コンピューター手段と、を備え、
   前記再分配コンポーネントは、１）近位端と遠位端の間に延在する細長い本体であって、前記遠位端は前記患者に挿入可能である、前記細長い本体と、２）大動脈拡張部材と、前記大動脈拡張部材を拡張するために前記大動脈拡張部材に接続された膨張手段を備え、
   前記装置は、前記患者の大動脈に特徴的な、大動脈拡張部材の遠位の圧力を決定することができる少なくとも１つの第１のセンサーと、前記圧力に基づいて大動脈の前記拡張部材の位置を検証するように構成された電子回路、を備える位置安全機構を備え、
   前記装置は、前記大動脈拡張部材の内部または前記拡張部材の近位に圧力についての少なくとも１つの第２のセンサーを任意選択で備え、
   前記装置は、前記大動脈拡張部材の圧力を制御するように前記大動脈拡張部材の充填を制御するために、前記少なくとも一つの第１のセンサーから及び任意選択で前記第２のセンサーから圧力データを受取るフィードバックループで構成されている、
   装置。
2. 前記患者に行われる外部心臓圧迫中に患者データを生成するように構成された患者データ生成手段を備え、前記患者データ生成手段は、前記患者からの生体信号を感知することによって、好ましくは、血管または組織区画からの生体信号を感知するように構成されることによって、前記患者データを生成するように構成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記膨張手段は、ユーザーが手動で操作することができるように適合している、若しくは、自動的に作動することができるように適合している、請求項１または２に記載の装置。
4. 心臓の圧迫中に前記患者の血管に存在する血圧または血流を決定し、
   前記決定された血圧または血流に基づいて前記大動脈拡張部材の拡張の程度を規定する大動脈拡張部材の特性を決定し、及び
   前記決定された大動脈拡張部材の特性に従って前記膨張手段を制御するための電気信号を提供する、
   ように構成された適応可能な組織保護機構をさらに備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記電気信号は、前記大動脈拡張部材の拡張の程度、前記大動脈拡張部材の拡張のタイミング、拡張の上限、前記大動脈拡張部材の拡張の持続時間、及び／または前記大動脈拡張部材の収縮のタイミング、を指定する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記第１のセンサーは、前記大動脈拡張部材の遠位の位置における前記生体信号を決定するために前記再分配コンポーネント上に配置されており、
   前記装置は好ましくは、前記大動脈拡張部材の近位の位置における前記生体信号を決定するために前記再分配コンポーネント上に配置されている更なるセンサーからのデータと、前記第１のセンサーからのデータを、組合せて使用するように構成されている
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記位置安全機構は、前記大動脈拡張部材が、前記患者の前記大動脈である脈動血管、前記大動脈ではない脈動血管、前記患者の前記大動脈として不確定である脈動血管、静脈血管、血管ではない組織区画及び位置が不確定である組織区画、からなる群から選択される位置に位置しているかどうかを判定するように構成されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記大動脈拡張部材の圧力を決定し、前記大動脈拡張部材の容積を決定し、前記圧力と前記容積の間の比を決定し、前記比を上下限閾値と比較し、前記大動脈拡張部材のさらなる膨張の停止または前記大動脈拡張部材の収縮を含む制御シーケンスを実行する、ように構成された第１のフェイルセーフ機構をさらに備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記膨張手段の選択可能な動作を使用するためのユーザーインターフェースをさらに備える、及び／又は、
   前記大動脈膨張部材の手動で選択可能な収縮を可能にする停止インターフェースを備える、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記患者の前記大動脈における前記大動脈拡張部材の位置及び充填度に関連する指示または情報を提供するように構成されたグラフィカルまたはオーディオユーザーインターフェースを備えた電子ヒューマンインターフェースをさらに備え、前記ヒューマンインターフェースは任意選択で患者の定位置に取付け可能である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記大動脈拡張部材内部の、または前記患者の血管もしくは組織の内部の流体の圧力、流量及び／または容積に対して有意な圧力、流量、Ｏ_２飽和または濃度、及び／または容積のデータを決定するための少なくとも1つのセンサーをさらに備え、
    前記コンピューター手段は好ましくは、基準入力データと前記圧力、流量及び／または容量のデータを比較し、前記比較に基づいて、体内の前記大動脈拡張部材の位置を検証するように構成される
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記コンピューター手段は、センサーデータ分析に基づいて前記体内のいくつかの確認された位置に対するフェイルセーフまたは制限を起動するように構成され、それにより前記患者との前記再構成コンポーネントのやり取り、前記大動脈部材の拡張、または前記大動脈部材の収縮の開始を停止する、請求項１１に記載の装置。
13. 対話型人間ユーザーガイドは、前記患者における前記大動脈拡張部材の位置に関連する情報を提供するように構成され、前記情報は、前記圧力、前記流量及び／または前記容積のデータに基づいて決定される、請求項１１または１２に記載の装置。
14. 前記大動脈拡張部材は大動脈閉塞バルーンを備え、
    好ましくは、前記大動脈閉塞バルーンを液体または気体で充填するための手段をさらに備える
    請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
15. 前記充填手段を備え、前記大動脈閉塞バルーンに取付け可能なヒューマンインターフェースユニットをさらに備え、前記ヒューマンインターフェースは任意選択で患者の定位置に取付け可能であり、前記ヒューマンインターフェースは、請求項１３で定義された前記ヒューマンインターフェース及び／またはハンドヘルドユニットと任意選択で一体化されており、当該ハンドヘルドユニットは前記コンピューター手段を備え、前記大動脈閉塞バルーンに取付け可能である、若しくは予め取付けられている、
    請求項１４に記載の装置。
16. 患者の脳及び心臓への供給を増加させることにより心拍出量の再分配による蘇生または保留状態を提供する装置であって、前記装置は、
    前記患者に取付け可能であり、前記患者とやり取りして前記心拍出量を再分配し、前記脳及び前記心臓への供給を増加させるように構成された電気的にまたは手動で制御可能な大動脈拡張部材と、及び、前記大動脈拡張部材を拡張するために前記大動脈拡張部材に接続された膨張手段とを備え、前記大動脈拡張部材は電気信号に基づく所定の反応パターンに従うものであり、
    前記装置は更に、
    コンピューター手段であって、
    前記患者の生理学的及び／または解剖学的特徴を識別する患者データを受取り、
    前記患者データまたは標準的な応答に基づいて、前記大動脈拡張部材を制御するために、及び／または、ユーザーに前記生理学的及び／または前記解剖学的特徴を提示するために、前記電気信号を提供する、前記コンピューター手段と、並びに、
    １）前記患者の血管に存在する血圧または血流を決定し、２）前記決定された血圧または血流に基づいて前記大動脈拡張部材の拡張の程度を規定する大動脈拡張部材の特性を決定し、及び、３）前記大動脈拡張部材の拡張により生じる、若しくは、前記大動脈拡張部材の誤った位置決めにより生じる、前記患者の解剖学的構造への損傷を回避するように、前記決定された大動脈拡張部材の特性に従って前記膨張手段を制御するための電気信号を提供する、ように構成された適応可能組織保護機構と、
    を備える、装置。
17. 前記電気信号は、１）前記大動脈拡張部材の拡張の程度、及び／または２）前記大動脈拡張部材の拡張のタイミング、及び／または３）前記大動脈拡張部材の拡張の持続時間、及び／または４）前記大動脈拡張部材の収縮のタイミング、を指定する、請求項１６に記載の装置。
18. 前記大動脈拡張部材の拡張の程度を指定するための手段、前記大動脈拡張部材の拡張のタイミングのための手段、前記大動脈拡張部材の拡張の持続時間を決定するための手段、及び／または前記大動脈拡張部材の収縮のタイミングのための手段を、
    備える請求項１７に記載の装置。
19. 前記大動脈拡張部材の拡張の程度を指定するための手段、前記大動脈拡張部材の拡張のタイミングのための手段、前記大動脈拡張部材の拡張の持続時間を決定するための手段、及び、前記大動脈拡張部材の収縮のタイミングのための手段は、前記電気信号と組合せて前記患者データに基づいて制御される、請求項１８に記載の装置。
20. 患者の脳及び心臓への供給を増加させることにより心拍出量の再分配による蘇生または保留状態を提供する装置であって、前記装置は、
    前記患者に取付け可能であり、前記患者とやり取りして前記心拍出量を再分配し、前記脳及び前記心臓への供給を増加させるように構成された電気的にまたは手動で制御可能な大動脈拡張部材と、及び、前記大動脈拡張部材を拡張するために前記大動脈拡張部材に接続された膨張手段とを備え、前記大動脈拡張部材は電気信号に基づく所定の反応パターンに従うものであり、
    前記装置は、
    コンピューター手段であって、
    前記患者の生理学的及び／または解剖学的特徴を識別する患者データを受取り、
    前記患者データまたは標準的な応答に基づいて、前記大動脈拡張部材を制御するために、及び／または、ユーザーに前記生理学的及び／または前記解剖学的特徴を提示するために、前記電気信号を提供する、前記コンピューター手段を、
    備え、
    前記電気信号は、１）前記大動脈拡張部材の拡張の程度、及び／または２）前記大動脈拡張部材の拡張のタイミング、及び／または３）前記大動脈拡張部材の拡張の持続時間、及び／または４）前記大動脈拡張部材の収縮のタイミング、を指定し、
    前記装置は、
    ａ）前記大動脈拡張部材の拡張の程度を指定するための手段、ｂ）前記大動脈拡張部材の拡張のタイミングのための手段、ｃ）前記大動脈拡張部材の拡張の持続時間を決定するための手段、及び／またはｄ）前記大動脈拡張部材の収縮のタイミングのための手段を、
    備える、
    装置。
21. 前記コンピューター手段は、前記所定の反応パターンと組合せた、若しくは前記電気信号と組合せた、患者データに基づいて、制御される、
    請求項２０に記載の装置。

Images