JP6604969B2 - 手動蘇生器およびカプノグラフのアセンブリ - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、吐き出された二酸化炭素（carbon dioxide：ＣＯ２）濃度を監視してカプノグラムを表示するための比色カプノグラフを組み込んだ、改良された手動蘇生器に関する。より特定的には、本発明は、小型で安価で使い勝手が良く、心肺蘇生（Cardio Pulmonary Resuscitation：ＣＰＲ）の際に特に有利なアセンブリに関する。

発明の背景
赤外線（infrared：ＩＲ）吸収は吐き出された二酸化炭素（ＣＯ２）濃度を測定するための最先端の方法であり、この技術（ＩＲカプノグラフ）に基づく器具は３０年以上臨床使用されてきた。それらは、手術室内および術後ケアにおいて監視のために日常的に使用される。吐き出されたＣＯ２濃度カーブ（いわゆるカプノグラム）も、人工呼吸器治療とともに、かつ、たとえば肺機能のより高度な診断に使用されてきた。

ＩＲ技術は、本来、高度な光学および電子部品を用いており複雑で費用がかかる。最近では、携帯可能でありかつ非常事態にも使用可能な小型モデルが開発されている。しかしながら、許容範囲の信号対雑音比のために十分な吸収を得るには、ＩＲビームが、かなりの量の分析対象ガスを通過する必要がある。これにより、ＩＲ検出器を小型化できる程度が制約されてしまう。

ＣＯ２を検出する別の方法は、ＣＯ２の濃度に応じて色を変化させる、耐久性があり迅速でありかつ可逆的な比色検出器に基づく。そのような検出器は、Ａ．ゲデオン（A Gedeon）、Ｐ．クリル（P Krill）およびＣ．メビウス（C Mebius）による「新しい比色呼吸インジケータ（"A new colorimetric breath indicator"（コリブリ（Colibri)）」（Anaesthesia 1994(49) 798）に記載されている。

この比色方法は、薄膜表面の色変化を伴う。このことは、ＣＯ２検出に十分な条件を作り出すために、ごく少量のガスが表面上を通ればよいことを意味する。

ＣＯ２の比色検出器は、より低コストであり、一人の患者に使用される装置の一部であり得る。現在、それらは気管チューブが適切に留置されているかを確かめるための半定量可視インジケータとしての役割を果たす（AirLifeＣＯ２検出器；ケアフュージョン（CareFusion）；米国）。患者から出るＣＯ２によって生じる検出器の色変化によって、（誤って）食道挿管されることなく気管挿管されたことが確認される。

近年、画像取込手段、処理手段、およびディスプレイを備える携帯型ユニット（たとえば標準的なスマートフォンなど）と比色検出器とを用いて、質の高い定量的なＣＯ２濃度データおよびカプノグラムを得ることが可能であることが米国特許出願第６１／８７０,８５８号に開示されている。本発明は、これらの技術の利点が如何にして手動蘇生器と組み合わされて一体化され得るかを教示する。

吐き出されたＣＯ２濃度の測定は、一般的には手動の換気に関連して、特にＣＰＲ中に行われるのが最も望ましい。なぜなら、吐き出されたＣＯ２濃度は換気の有効性評価に役立ち、患者の循環状態も示すからである。ＣＰＲの最終目標である自己心拍再開（Return of Spontaneous Circulation：ＲＯＳＣ）は、呼気ガス中のＣＯ２の回復によって即座に認識される。通常、いわゆる呼気終末ＣＯ２（end-tidal CO2：ｅｔＣＯ２）濃度（呼気終末時の高い値）が測定される。しかしながら、ＣＰＲ中に起こる呼吸および循環の状況の変化の最中にこの値の有意性を評価するのは難しいので、正確なカプノグラムを観察することも必要である。このことは、吐き出されたＣＯ２をカプノグラムによって監視することを推奨する米国心臓協会（American Heart Association：ＡＨＡ）のＣＰＲ処置のためのガイドラインにおいて認識されている（循環（Circulation）２０１０;１２２:ｐ６４０〜９３３；心肺蘇生と救急心血管治療のための米国心臓協会ガイドライン（"American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science"））。

市販のＩＲ計器には２つのタイプがある。１つのタイプは、ポンプを用いて患者から呼吸ガスを採取して、ｅｔＣＯ２値およびカプノグラムの両方を表示することができるものである（ＭａＣＯ_２モジュール（MaCO₂ module）；ノニンメディカル社（Nonin Medical Inc．）；米国）。これらの器具は高価であり、電源を必要とし、かつ携帯用には不向きである。患者の呼吸チューブに直接接続される小型の電池式ユニットも存在する（ＥＭＭＡメインストリームカプノメータ（Mainstream capnometer）；マシモ スウェーデンＡＢ（Masimo Sweden AB）；スウェーデン）。しかしながら、これらの装置もまた高価であり、測定セル（measuring cell）に、ひいてはＩＲビームの伝達に影響を与える患者の粘液またはその他の体液によって故障しやすい。さらに、患者にかなり近接しているため、利用できるスペースが限られている。そのため、これらの器具はｅｔＣＯ２値しか表示することができず、正確なカプノグラムを表示できない。

したがって、ｅｔＣＯ２値だけでなく正確なカプノグラムも表示することができて、手動蘇生器の一体型部品にもなり得る、低コストで臨床的に丈夫で使いやすい装置が強く求められている。

本発明は、上記のすべての要求に対処する。特に、本発明の目的は、手動換気中、特にＣＰＲ中、カプノグラムを表示するための最も便利で単純かつ安価な方法を提供することである。

発明の概要
上述された目的は、独立請求項に係る本発明によって達成される。

本発明は、十分確立した比色ＣＯ２検知技術に基づく。より具体的には、化学薬品の滑らかな連続したコーティングが薄膜に設けられており、このため、その表面が素早く可逆的にＣＯ２に対して選択的に色を変えるようになっている。このことは、膜がたとえば室内空気では青く、約５％のＣＯ２では黄色であれば、典型的な吐き出し中に青から帯黄色に変化し、次いで吸気時に当初の青色に戻ることになることを意味する。したがって、呼吸ガスに晒されたときに青と帯黄色との間を周期的に変化することになる。

そのような検出器は、蘇生器の呼吸回路ブロックの吸気部と呼気部との間にガスコンジットを形成するアタッチメントを介して、蘇生器と一体化されている。呼吸毎に、ごく少量の二方向ガス流（吸気時に一方向、呼気時に反対方向）がこのコンジットを通過するだろう。ＣＯ２検出器は、その色が外から観察可能となるようにコンジット内に配置される。比色ＣＯ２検出器は表面効果（surface effect）を利用して動作するので、呼吸毎にコンジットを通るガス量を、呼吸量の所定の割合、典型的にはわずか約１％〜３％まで大幅に抑えることができる。そのため、コンジット内のシャント流は、患者の換気量と比較すると無視できるほどのものである。次いで、検出器を撮像し、その色をエンコードし、ＣＯ２濃度を算出し、カプノグラムおよび好ましくはｅｔＣＯ２値および／または呼吸数も表示できるように、標準的なスマートフォンなとの装置がアタッチメントに接続される。

添付図面の簡単な説明

標準的な自動膨張式の手動蘇生器の概略断面図である。 蘇生器の呼吸回路ブロックの吸気部と呼気部とを接続するガスコンジット内にＣＯ２検出器を有するアタッチメントを断面で示しており、蘇生器を持っている人から患者の方を見た図である。 ＣＯ２センサの保護カバーが有る場合および無い場合のアタッチメントを側面から見た図であり、携帯型ユニットのための指定場所を示す図である。 図４ａ）は、画像取込手段と、処理手段と、ディスプレイとを備える携帯型ユニットを、蘇生器上のアタッチメントとドッキングするためのホルダ付きの状態で示す。図４ｂ）は改良された蘇生器にドッキングした後の、動作中の携帯型ユニットを示す。

発明の好ましい実施形態の詳細な説明
まず、図１を参照すると、典型的な自動膨張式蘇生器の特徴および動作が示されている。装置の主要な構成要素は、自動膨張式のラバーバッグ１と、患者への接続を提供する呼吸回路ブロック２とである。バッグが握られたとき（３）（内側に向かう矢印で示される）、ガスが患者に送られて（吸気）、バッグ内で陽圧が生じる。これによって、いわゆるフィッシュマウス（fishmouth）一方弁４が開き、たとえばマッシュルーム（mushroom）弁５で呼気ポートが閉じられて、ガス６がバッグから患者７に向けられる。バッグが解放されて（３）、自己拡張（３）（外側に向かう矢印で示される）によってバッグ内で陰圧が生じたとき、呼気が始まる。ここで、フィッシュマウス弁４が閉じてマッシュルーム弁５が開き、呼気ガスが蘇生器のポート８から外に出るのを許容する。ポート８では、吸気時、一方向弁９がガス流入を妨げる。バッグは、バッグ底部の一方向弁１０を通じて周囲（付加された酸素有りまたは無し）からガスを吸い込むことによって、最終的には再び満たされる。

図２は、本発明の好ましい一実施形態に係る、呼吸回路ブロックの呼気部３３（図中グレー部分）と吸気部３４とにそれぞれ接続されているポート１３とポート１４との間にガスコンジット１２が設置された状態の、呼吸回路ブロック２へのアタッチメント１１を示す。呼気部３３は壁によって吸気部３４から隔てられており、当該壁には一方向弁４が配置されており、吸気時に空気が吸気部から当該弁を通って呼気部内および患者に流れるようになっている。

好ましくは、蘇生器の呼気部と吸気部との間のガスコンジットは、呼気部および吸気部の壁における開口と、当該開口を検出器保持部に接続するガスコンジット（たとえば可撓性または剛性チューブなど）とによって実現される。

吸気時には、コンジット内のガスはバッグから患者の方へ移動するだろう。一方、呼気時には、弁４の患者側の陽圧と、拡張（３）によってバッグ内に生じる陰圧とによって、コンジットを通じて呼気ガスが引き込まれるだろう。

ＣＯ２検出器１５は、２つのポート１３と１４との間のコンジット１２の検出器保持部内に配置されている。検出器におけるコンジットの断面は、好ましくは正方形であって、ポリメチルメタクリレート（プレキシガラス（plexiglass））またはポリカーボネート（マクロロン（macrolon））などの透明材料からなる検出器１５に、壁１６が面している。一例として、検出器の膜が５×５×０．１ｍｍの寸法を有し、検出器におけるガスコンジットの断面が０．７×１０ｍｍであれば、検出器周辺のガス量は、わずか＜０．０３ｃｃとなる。好ましくはガスコンジットの全容量は、典型的には０．２ｃｃ〜０．５ｃｃであってもよい。呼吸の１回換気量は通常１５ｃｃ〜１０００ｃｃの範囲（幼児から成人まで）であるので、コンジットに流すのに必要とされる流量は、全換気量のうち、臨床的に観察可能な影響を生じさせない所定の割合、典型的には１％〜３％未満であろうことは明らかである。流量が非常に小さく、二方向性であって、かつコンジットの位置がメインの呼吸ガス通路から離れているので、凝結物または体液による干渉が起こる可能性は極めて低い。

図３はアタッチメント１１の側面図を示す。まず、検出器は、収納時、周囲空気に長期間晒されることから保護されるように、たとえば０．０７ｍｍ〜０．１５ｍｍ厚さのアルミニウム／プラスチックホイルなどのシール１７（図３の左部参照）で覆われていてもよい。シールは、センサを、長期間紫外線に晒されて色あせることからも保護する。シールは、細いスリット１８を通して引き出されることによって使用前に除去される。スリット１８は、呼気流に晒されるときの検出器１５の下流に位置するように、ガスコンジットのうちポート１４近くの側面に配置されている。使用できる準備のできたアタッチメント１１が、図３の右部に示されている。

アタッチメント１１は、画像取込手段と、処理手段と、ディスプレイとを備える携帯型ユニットを受入れるように構成されている。より具体的には、アタッチメント１１は、携帯型ユニットが検出器１５に対して所定の位置にしっかりと保持され得るように、中空空間１９を形成するアタッチメント壁を備える。

図４ａ）は、そのような携帯型ユニットを標準的なスマートフォン２０の形態で示す。携帯型ユニットのカメラ２１および制御部２２は、ともに、ユニットがアタッチメント１１によって受入れられたときに、蘇生器の操作者に面する。ディスプレイ２３も同様である。当該ディスプレイ２３の主要部分はＣＯ２濃度データを表示するのに使われ、カメラ隣のより狭い部分２４は、好ましくは検出器を照らすのに使われる。好ましくは、蘇生器上のアタッチメントへの接続を容易にするホルダ２５がユニットに装着されていてもよい。

図４ｂ）は、ＣＯ２センサと位置合わせされた撮像システムを備えたアセンブリ全体を示す。動作中、ディスプレイは、操作者が直視できるように、カプノグラム２６と、ｅｔＣＯ２値２７と、呼吸数２８とを表示可能である。測定開始時に、ＣＯ２が無い状態で、比色検出器の色が携帯型ユニットによって判定される。この初期状態が許容範囲外であれば、色変化とＣＯ２濃度との間の予めプログラムされた関係を補正すること、または照明光の色を調整することによって、ユニットは当該ずれを補償してもよい。検出器が完全に許容範囲外である場合、ユニットは、検出器拒絶のメッセージをディスプレイ上に載せるだけでもよい。

上述の説明から、同じ機能が多くのさまざまな方法によって得られ得ることは明らかである。アタッチメント１１は蘇生器の常設部品であってもよいが、別体であってもよい。アタッチメントは携帯型ユニットのホルダ２５と一体化されていてもよく、それらは一緒に蘇生器に接続されてもよい。

アセンブリの使い勝手を向上させるために、一実施形態では、携帯型ユニットが、ひいてはディスプレイが呼吸回路ブロックに対して可動であるように、アタッチメント１１が構成されている。これにより、ユーザが容易に携帯型ユニットを操作してディスプレイを監視することができるようにディスプレイが適所に置かれ得る。これは、呼吸回路ブロックにおける開口に接続されたチューブのうちの１つで規定される軸周りを、アタッチメントが所定角度（たとえば０度〜４５度）回転することを可能にすることによって達成され得る。よって、一方のチューブが剛性を有し、他方が可撓性を有するということになる。さらなる実施形態では、回転軸を規定するチューブ接続部間に別個の回転部および締結部が設けられる。この実施形態では、チューブ接続部はともに可撓性を有する。

ＣＯ２検出器を有するガスコンジット１２は、アタッチメントの常設部品であってもよいが、使用前に検出器保持ユニットがアタッチメント内に導入され得るように、別体であってもよい。アタッチメントを細菌から保護することが望まれる場合、ガスコンジット内の呼気ポート１３に細菌フィルタを導入することも可能である。携帯型ユニットは、常に患者の呼吸ガスから隔てられている。

さらに、ラバーバッグからのガスと患者からのガスとをできるだけ同じくらいにするように調整することは、検出器の機能にとって好都合である。熱および水分に関してガスの差異を最小限にするために、熱および水分の交換材料がガスコンジット内に導入されてもよい。好ましくは、この材料は、ガス流に対する抵抗をほとんど示さないが、コンジットを通過するガスに広い表面積を晒す、多孔性構造の形態である。一例として、好適な気孔率のポリウレタンフォーム（イー・エム・ダブリューフィルタテクニック社（EMW filtertechnik GmbH））が使用される。

また、携帯型ユニットは多くのさまざまな形状および機能を持ち得る。携帯型ユニットは、センサの色だけでなく、ＣＯ２濃度に応じて変化する他の如何なる光学的特性（反射率または透過率など）もエンコードし得る。携帯型ユニットは都合良く操作者に近接しているため、図４ｂ）に示されるようにディスプレイ上に可視情報を提供するだけでなく、アラームおよび／または指示などの可聴情報も提供し得る。携帯型ユニットは、後の評価用のデータを記憶すること、または、技術的に確立したさまざまな方法で当該データを遠くの受信体に対して送信することも可能である。加えて、携帯型ユニットは、困難な照明条件下における特定用途での観察を容易にするために、患者を照らすための手段を有していてもよい。

最後に、蘇生器は、さまざまな弁システム、バッグのタイプ、およびバッグを再び満たす方法を用いてさまざまに設計され得る。吸気部と呼気部との間にガスコンジットを設置するための本発明の基本的要件は、配置を固定した状態で融通性のある構成要素を用いてさまざまな方法で実現され得る。

Claims (10)

1. 換気を施されている人の呼吸ガス（６）中の二酸化炭素（carbon dioxide：ＣＯ２）濃度の測定を可能にするように構成された手動蘇生器アセンブリであって、
   − ＣＯ２に晒されたときに、前記ＣＯ２濃度に応じて迅速かつ可逆的に色を変化させるように適合された検出器表面を備えた選択的比色ＣＯ２検出器（１５）と、
   − 前記比色検出器を受入れて取付けるように適合された検出器保持部と、
   − 自動膨張式のラバーバッグ（１）と、患者への接続を提供するための呼吸回路ブロック（２）と、二方向ガスコンジット（１２）とをさらに含む手動蘇生器とを備え、前記ガスコンジット（１２）は、前記ガスコンジット（１２）内のシャント流を提供するための前記蘇生器の前記呼吸回路ブロック（２）の呼気部（３３）と吸気部（３４）との間にあり、前記蘇生器の前記呼気部と前記吸気部との間の前記ガスコンジットは、前記呼気部および前記吸気部の壁における開口と、前記開口を前記検出器保持部に接続する剛性のガスコンジットとによって実現され、前記ガスコンジットは、換気中、前記呼吸ガスのうち所定の割合が前記検出器保持部に流入して前記検出器表面に接触するように構成されており、前記アセンブリはさらに、
   − 画像取込手段と、処理手段と、ディスプレイとを含む携帯型ユニット（２０）と、前記携帯型ユニットを受入れて取付けるためのドッキング部とを備え、前記ドッキング部は、前記画像取込手段が前記検出器表面の光学的特性を取込むことができるように前記画像取込手段を前記比色検出器に対して固定関係を保って位置付けるように中空空間が形成されており、前記処理手段は、前記画像取込手段によって取込まれた前記検出器表面の前記光学的特性の変化を特定することによって、前記呼吸ガス中のＣＯ２濃度変化の測定を行うように適合されたアプリケーションプログラムを実行するように適合されている、アセンブリ。
2. 前記呼吸ガスの前記所定の割合は３％未満である、請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記ガスコンジットは熱および水分の交換材料を備え、前記材料は、ガス流に対する抵抗をほとんど示さないが、前記コンジットを通過する前記ガスに広い表面積を晒す多孔性構造を有する、請求項１または２に記載のアセンブリ。
4. 前記検出器保持部は、前記アセンブリの使用前に周囲空気から前記表面を気密に保護するように適合された検出器表面保護手段を含み、前記検出器表面保護手段は、前記検出器表面が測定に利用可能となるように、非保護位置に移動されるように適合されており、前記検出器表面保護手段は開口を通って前記周囲へと除去されるように適合されており、前記開口は、前記呼吸の呼気フェーズ中であるとすると前記検出器に対して下流に位置している、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアセンブリ。
5. 前記携帯型ユニットはスマートフォンである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のアセンブリ。
6. 前記画像取込手段はカメラユニットである、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアセンブリ。
7. 前記携帯型ユニットは照明手段を含み、前記照明手段のうち少なくとも１つは、測定中に前記検出器表面を照らすように適合されており、前記照明の色は、ＣＯ２が無い状態での前記検出器表面の光学的特徴と関連して選択される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアセンブリ。
8. 前記処理手段は、カプノグラムを算出して前記ディスプレイに表示するように適合されており、前記処理手段は、さらに、呼気終末ＣＯ２値および呼吸数を算出して前記ディスプレイに表示するように適合されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアセンブリ。
9. 前記処理手段は、前記検出器表面の少なくとも１つの特徴的な光学的特性を記憶するように適合されており、前記処理手段は、前記検出器表面の前記特徴的な光学的特性と、対応するＣＯ２濃度との間の関係を少なくとも１つ記憶するように適合されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアセンブリ。
10. 前記携帯型ユニットは、測定開始時に、前記検出器の色をＣＯ２が無い状態での基準と比較してずれを補償する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアセンブリ。