JP6599890B2 - 患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニング装置及びシステム - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前文に記載する、患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニング装置、及び患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニングシステムに関する。

吸入する薬剤は、喘息、慢性閉塞性肺疾患、或いは他の慢性又は急性気道状態又は疾患を伴う患者にとって好ましい療法を構成する。

薬剤の吸入には、いわゆる吸入器が使用される。最も頻繁に使用されている吸入器は、加圧式定量噴霧式吸入器（ｐＭＤＩ）及び粉末吸入器（ＤＰＩ）である。ｐＭＤＩは、患者による吸入時に正確な薬剤量又は投薬量を雲状のエアロゾル液滴の形で患者の肺に供給するように開発されたものである。粉末吸入器は、患者による吸入時に定量の乾燥微紛粒子を肺に供給するようになっている。

例えば、国際公開第２００８／１５１７９６号には別の吸入器が示されている。この吸入器は、推進薬を用いることなくノズルシステムを通じて定量の薬剤を動きの遅い軟質ミストとして送達する。

吸入される薬剤の効果は、主に患者による吸入器の使用方法に依存する。正しい時点に正しい量の薬剤が所望の肺領域に移動することが最適である。そうではなければ治療効果が低下し、及び／又は逆効果のリスクが増加する。

この文献には、多くの患者が吸入器を正しく使用していないことを立証する数多くの例が記載されている。正しい吸入法に関する患者の指導が、吸入器の使用を改善することができる。そのためには、書面及び口頭による指導に加えて実践的な訓練が有用である。

しかしながら、一般に吸入は無意識に行われ、一生涯にわたって習慣づけられるので、吸入する薬剤の効果を高めるために自身の吸入を変化させることは患者にとって特に困難である。むしろ、指導の短時間後であっても、多くの患者が再び最適でない吸入を使用することが分かっている。従って、吸入とそのチェックを反復的に、好ましくは規則的に実践（具体的には、トレーニングの同意語として使用）することが好ましい。

この目的のために吸入トレーニングシステムを開発した。既知の吸入トレーニングシステムは、とりわけ、患者をトレーニングすべき吸入モデル、患者へのフィードバックのタイプ（例えば、音響的又は視覚的）、測定される変数（例えば、吸入量、吸入中に生じる体積流量、流速又は質量流、吸入過程中に吸入された粒子の速度）、センサ及びアクチュエータ（例えば、機械式、磁気式又は電子式）、並びにサイズ、取り扱い及びコストが異なる。吸入トレーニングシステムには、市販の吸入器を使用するものもあれば、吸入器又はその一部をコピー又は模倣したものもある。

本発明の原点を成す欧州特許第１９９３６４２号には、患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニング装置が示されている。この既知の吸入トレーニング装置は、患者に薬剤を供給するように設計された吸入器のマウスピースへの取り付け、及びマウスピースからの取り外しが可能なハウジングと、患者の吸入過程中に吸入器のマウスピース内に生じる空気流を測定するように適合されたマイクとを含む。この既知の吸入トレーニング装置は、モニタリング装置からの情報を分析及び評価のために医者又は他の人物に転送するように適合されたコンピュータ又は装置などと通信するためのデータ通信手段をさらに含むことができる。

国際公開第２００８／１５１７９６号 欧州特許第１９９３６４２号明細書 国際公開第１９９６／００６０１１号 国際公開第２００９／１１５２００号 欧州特許第２６１４８４８号明細書

本発明の目的は、効果的で、単純で、確実で、快適で、及び／又はコスト効率の高い患者の吸入過程のトレーニングを可能にする吸入トレーニング装置及び吸入トレーニングシステム、及び／又は、単純で、コスト効率が高く、頑丈で、及び／又は規制に適合した構造、及び／又は、トレーニング中に患者によって生じる流れの正確な測定、及び／又は、患者に優しいリアルタイムなフィードバックを提供することである。

この目的は、請求項１に記載の吸入トレーニング装置、又は請求項１２に記載の吸入トレーニングシステムによって達成される。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主題である。

本発明の１つの態様によれば、吸入トレーニング装置のハウジングが、ハウジングの組み立て中に共にスナップ嵌めされる２つのハウジング部分で構成される。２つのハウジング部分は、吸入器のマウスピースに適合するように設計された２つの単純な機械部品である。従って、マウスピース上にしっかりと収まる頑丈でコスト効率の高いユニットが最短の公差チェーンで形成され、これによって正確なマイク位置、吸入器のマウスピースと吸入トレーニング装置のハウジングとの間の漏れを最小化することに関して最良の性能が確実になり、これによって測定精度及び最終的に機械的安定度が裏付けられる。さらに、ハウジングは、その内部にマイク、さらなる電子機器及びケーブルを収容して保護するのに十分な空間を有する。

本発明において特許請求する吸入トレーニング装置は、効果的で快適で確実な吸入過程の訓練を可能にする。

両ハウジング部分は、滑らかな表面を有する成形プラスチック、具体的にはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）で作製されることが好ましい。この実施形態は、コスト効率の高い構造と、吸入過程を訓練する患者が吸入トレーニング装置上を例えば指でなぞり又は引っ掻くことによって生じる取り扱いノイズの低減を可能にする。従って、この実施形態は、より高い測定精度を可能にする。

測定精度は、両ハウジング部分を低摩擦層で、具体的には光沢のあるクロムで少なくとも部分的に被覆することによってさらに高めることができる。滑らかなＡＢＳ面と、光沢のあるクロムで被覆した同じ表面との間には、１５ｄＢもの摩擦ノイズ差が存在し得ることが分かった。

ハウジングは、吸入器のマウスピースに密封取り付けできるように、成形された分割線を含むことが好ましい。この実施形態は、確実な吸入過程トレーニング、頑丈な構造及び正確な流量測定を可能にする。

本発明の別の態様によれば、マイクが、吸入器のマウスピースに吸入トレーニング装置を取り付けた時に、ハウジング内の、吸入器のマウスピースの外側の、吸入器のマウスピースの空気孔の近傍に位置する。これにより、吸入器の機能に介入する必要なく、或いは吸入器の設計を変更する必要なく正確な流量測定が可能になる。この実施形態では、吸入器の流路の空気力学的挙動が変化しない。こうすることにより、吸入トレーニング装置の存在（又は不在）によって吸入器の医学的適応性が影響されなくなる。

ハウジングは、マイクの周囲に、具体的には発泡プラスチック又は軟質シリコーンで作製されたパッド及び／又はスリーブを含むことが好ましい。これによってマイクの絶縁性が向上し、吸入トレーニング装置からマイク内への振動結合が減少する。これにより、取り扱いノイズがさらに減少し、流量測定精度が向上する。

マイクは、エレクトレットマイクであることが好ましい。

マイクは、吸入器のマウスピースの空気孔を通る空気流のノイズを測定するように適合されることが好ましい。音響学では、ほとんどの中実材料では音が良好に伝わることがよく知られている。患者が吸入器を用いて吸入を行うと、吸入器内の流路が、流量及び乱流に応じて特徴的な流動ノイズ音を生じる。この音の一部が、吸入器の中実構造を通じて伝わる。中実材料では損失が小さいので、この音は、原則的に吸入器表面のあらゆる場所で検出することができる。吸入器のマウスピースの空気孔を通る空気流のノイズを測定する好ましい実施形態は、効果的で確実なトレーニング、及びトレーニング中の正確な流量測定を可能にする。

マイクは、指向性を示し、具体的にはカージオイド、スーパーカージオイド、ハイパーカージオイド、又は双方向特性を示すことが好ましい。指向性マイクの特性は、吸入器のマウスピースの外部から生じる信号をマイク自体が無効にするが、内部から生じる音には影響しないことを可能にする。従って、トレーニング中の周囲ノイズからの影響を低減して流量測定精度を高めることができる。

吸入トレーニング装置は、電子装置とのインターフェイスを提供することが好ましい。電子装置は、情報の取り込み、送信及び／又は出力が可能であり、個人が容易に持ち運ぶことができるポータブル通信装置であることが好ましい。ポータブル通信装置の典型的な用途は、通話、データ送信、ゲーム、文書処理、テーブル処理、画像処理、写真撮影及び音楽再生である。ポータブル通信装置の典型的な例は、携帯電話機、スマートフォン、タブレットＰＣ、ハンドヘルド装置及びＰＤＡである。

この実施形態では、特に吸入トレーニング装置のマイクによって測定された信号を処理及び／又は評価し、及び／又は単純で、直観的で、確実で、コスト効率の高い方法で患者及び／又は第三者にフィードバックを行うために電子装置の機能を活用することができる。同時に、この実施形態では、患者の吸入過程の訓練に関し、単純かつコスト効率の高い方法で電子装置の機能を拡張することができる。

ポータブル通信装置が普及した結果、吸入トレーニングのためだけに特別な電子装置を購入したいと望まない患者にも吸入トレーニングへのアクセスを提供することができる。ポータブル通信装置の所有者は、ポータブル通信装置の扱いに慣れているので、本発明において特許請求する実施形態は、最適な吸入過程のより簡単でより速い学習も可能にする。多くの個人は、常にポータブル通信装置を持ち運んでいるので、本発明において特許請求する実施形態は、頻度が高く、場合によっては規則正しい吸入トレーニングをもたらすことができる。さらに、本発明において特許請求する実施形態は、操作の容易さ及び吸入トレーニングの手軽さを高める。

具体的には、電子装置へのインターフェイスは、オーディオジャック、特に３．５ｍｍＴＲＲＳヘッドホンコネクタによって実現される。オーディオジャックは、典型的にはアナログオーディオ信号に用いられるコネクタファミリの総称である。通常、オーディオジャックは、典型的には２つ、３つ又は４つの接点を有する円筒形である。４接点バージョンは、ＴＲＲＳコネクタとして知られており、Ｔは「先端」を表し、Ｒは「リング」を表し、Ｓは「スリーブ」を表す。最新のオーディオジャックでは、３つの標準サイズ、すなわち、６．３５ｍｍ、３．５ｍｍ及び２．５ｍｍが利用可能である。

３．５ｍｍＴＲＲＳヘッドホンコネクタは、ポータブル通信装置の世界的に最も一般的なコネクタであり、従って提案する実施形態は、吸入トレーニング装置が幅広いポータブル通信装置と互換性を有し、１つの変形例しか必要としないことを確実にする。提案する実施形態は、快適でコスト効率の高い患者の吸入過程のトレーニング、及び患者に優しいリアルタイムなフィードバックを可能にする。

しかしながら、メーカーは、たとえ３．５ｍｍＴＲＲＳヘッドホンコネクタの物理フォーマットについて同意していても、電子機器のインターフェイス接続に関連する様々な詳細については意見が食い違う。最も基本的な違いの１つはマイク接続の極性であり、例えば、Ａｐｐｌｅ社の装置ファミリと、Ｓａｍｓｕｎｇ社、ＨＴＣ社、ＬＧ社、Ｓｏｎｙ社、Ｍｏｔｏｒｏｌａ社、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ社、Ｂｌａｃｋｂｅｒｒｙ社及びＮｏｋｉａ社などの他のほとんどのメーカーとの間で異なる。以下の表に、典型的な接続スキームを示す。

吸入トレーニング装置は、ＴＲＲＳヘッドホンコネクタの接続スキームに応じて電気的接続をマイク及び接地に入れ替えるように構成された電子機器を含むことが好ましい。具体的には、マイクとＴＲＲＳヘッドホンコネクタとの間の接続部に配置されたアナログ電子スイッチを用いて、マイク接続の異なる極性を自動的に処理する。特に、マイクのバイアス電圧（すなわち、マイク接続部の正電圧）を用いて関連する切り換えを直接選択し、従って必要に応じてマイク接続と接地接続とを入れ替える。このようなアナログ切り換えは、優れた音声特性と、１オームを十分に下回る極めて限られた抵抗とをもたらす。

マイク接続の極性に加え、マイクと接地コネクタとの間のインピーダンスレベルに関連して、外部接続が確立されていることを特定のポータブル通信装置がいつどのように認識するかにもわずかな違いがある。

吸入トレーニング装置は、マイクが動作する周波数範囲を電子装置のアナログフロントエンド感度の関数として調整するように構成された電子機器を含むことが好ましい。空気流を評価するには、吸入トレーニング装置のマイクによって測定される、流れによって誘発されるノイズを分析すべきであり、通常、このことは、（例えば、選択した周波数帯域内の）音圧レベルを一定の音圧レベルに変換した後に、ノイズと流れとの間の確立された相関パターンを用いて適切な流量レベルを決定することを意味する。しかしながら、この処理は、十分に定められた電子装置の音響特性、具体的にはアナログフロントエンド感度と線形性、並びに（広帯域信号では）周波数範囲と線形性を想定したものである。

通常、電子装置は、高品質な音声に対処するために、２００Ｈｚ〜２００００Ｈｚの周波数範囲をフィルタ処理する。吸入トレーニング装置の観点からすれば、乱流ノイズは、一般に少なくとも１００Ｈｚ〜１００００Ｈｚの周波数にわたる広帯域ノイズプロファイルを有するが、通常、流動信号は、例えば５００Ｈｚ〜１０００Ｈｚの（とりわけ吸入器のタイプに依存する）狭帯域内で良好に伝わる。従って、吸入トレーニング装置の好ましい実施形態では、電子装置の音響特性、具体的にはそのアナログフロントエンド感度に応じて、マイクが動作する周波数範囲を調整することができる。

増幅直線性については、吸入トレーニング装置は、潜在的な（未知の）圧縮を生じにくくするために、通常の音声振幅範囲を標的にすることが好ましい。しかしながら、吸入トレーニング装置の電子機器は、ほとんどの制限のある電子装置の線形領域内に留まるように調整可能であり、これによって全ての選択された電子装置に対する十分に一様な電子機器インターフェイスが確実になる。

吸入トレーニング装置は、トレーニング中に基準音を生成するように構成された電子機器を含むことが好ましい。従って、この基準音は、常にマイク信号と共に生じて既知の基準を利用可能にする。この基準音は、吸入トレーニング装置の電子機器内に明確に定められた（例えば、約１０ｋＨｚの）周波数及び振幅の正確な発振器を実装して基準音をマイク信号に混合させることによって実現される。

基準音発振器は、低電圧演算増幅器、及び１．２Ｖの振幅を定める精密電圧コントローラの周囲に構成されることが好ましい。

吸入トレーニング装置のハウジングは、吸入器のマウスピースに取り付けられる時に、ハウジングの誤った位置付け（例えば、正しい位置からの上／下及び／又は右／左の回転）を防ぐように設計されることが好ましい。

本発明の別の態様によれば、ハウジングは、トレーニング中に薬剤の放出及び／又はあらゆる流体の小出しを防ぐように設計される。具体的には、吸入器のマウスピースに吸入トレーニング装置を取り付けた時に、吸入トレーニング装置のハウジングの一部が、吸入器の薬剤放出アクチュエータを覆う。この実施形態は、吸入トレーニング装置が、例えばＥＵ医療機器指令（ＭＤＤ／９３／４２／ＥＥＣ）などの規制上の要件及び米国医療機器指針（ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ第８２０部）に従うことを確実にする。

本発明の別の態様は、患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニングシステムに関する。この実施形態によれば、吸入トレーニングシステムは、上述した態様のうちの１つ又は２つ以上による吸入トレーニング装置と、吸入器と、吸入トレーニング装置から受け取られた信号を評価し、患者に視覚及び／又は音声フィードバックを行うように構成された電子装置とを含む。

この吸入トレーニングシステムは、効果的で、単純で、確実で、快適で、コスト効率の高い患者の吸入過程のトレーニング、トレーニング中に患者によって生じた流れの正確な測定、及び患者に優しいリアルタイムなフィードバックを可能にする。

吸入トレーニングシステムは、トレーニング中に患者の呼気の存在を検出するように構成されることが好ましい。トレーニング中に患者が吸入器のマウスピース内に意図せずに息を吐き出した場合、これによって誤った又は非効率的な患者の挙動が不当に強化される可能性がある。従って、トレーニング中に患者の呼気の存在を検出することにより、患者の吸入過程の効果的なトレーニングが可能になる。

吸気流又は呼気流を測定し、各個々の流量レベルの周波数スペクトルを吸気及び呼気について別個に抽出した結果、一般に吸気流では、呼気流に比べて、より平坦なスペクトル応答が生じることが分かった。このことは、低周波エネルギー含量と高周波エネルギー含量との間の比率を計算した場合に、呼気では吸気よりも大きな比率が生じることを意味する。吸入トレーニングシステムは、これらの２つの周波数クラスタを分離する好適な閾値を定めることによってこの関係を利用する。例えば、３００Ｈｚのフィルタを用いて低周波信号のコンテンツを評価し、７０００Ｈｚのフィルタを用いて高周波信号のコンテンツを評価したところ、約１０〜３０ｌ／分の低流量では、７０という閾値が吸気と呼気を良好に分離することが確認された。

しかしながら、高流量に向かうほど、吸気及び呼気のスペクトル曲線は、それぞれ次第に類似してくる傾向にあり、すなわちこの分離は、高流量では感度を有していない。この状況に対処するために、上記の流動音スペクトルの別の特徴的な傾向、すなわち低周波領域では呼気音スペクトルの方が相補的な吸気音スペクトルよりも高レベルに達するという傾向に基づいて別のキューを採用する。この観察に基づけば、呼気流の存在を表すさらなるインジケータは、低周波信号エネルギーである。吸入トレーニングシステムは、低周波信号エネルギーが７という閾値を超えた場合に呼気を検出したと判断することが好ましい。この閾値は、約５０〜９０ｌ／分の高流量において吸気と呼気との間の適切な分離をもたらす。

好ましい閾値の定義は、高度な検出特異性を有すること、すなわち吸入トレーニングシステムは、患者が実際に正しく吸入を行っている間に呼気についての警告を与えるべきではないという明らかな目的を持って行った。

本発明の電子装置は、吸入トレーニング装置から受け取られた信号内における特徴的な音声信号の存在を検出するように構成されることが好ましい。通常、人間の声は、平坦な音響スペクトルを有しておらず、むしろ最も低いフォルマント周波数から開始する一連の等間隔の山と谷で構成される。電子装置は、吸入トレーニング装置から受け取られた信号がそのような特徴的な音声信号又はスペクトルに偏っている場合には、流れの評価を一時的に中断するように構成することができる。従って、声の影響に対する堅牢性が向上する。

電子装置は、具体的にはトレーニング中に吸入トレーニング装置によって生じる基準音により、吸入トレーニング装置及び／又は特定のタイプの吸入器の存在を検出するように構成されることが好ましい。この目的のために、上述したような吸入トレーニング装置によって生じる基準音を利用して、特に特許請求する吸入トレーニング装置がインターフェイス（３．５ｍｍＴＲＲＳヘッドホンコネクタ）を介して電子装置に差し込まれたことを確実に自動的に検出することができる。そうでない場合、電子装置は、流れの検出に関するフィードバックを提供しないように構成することができる。

電子装置は、情報の取り込み、送信及び／又は出力が可能であり、個人が容易に持ち運ぶことができるポータブル通信装置であることが好ましい。ポータブル通信装置の典型的な例は、携帯電話機、スマートフォン、タブレットＰＣ、ハンドヘルド装置及びＰＤＡである。本発明の範囲内の電子装置は、吸入トレーニング装置から分離又は独立した装置である。

電子装置は、測定、処理及び／又は評価した信号を記憶し、出力し、及び／又は、患者及び／又は第三者に双方向的フィードバックを行うように設計されることが好ましい。具体的には、電子装置は、例えばスピーカなどの、評価を音響的にフィードバックするための、及び／又は、例えば画面などの、評価を視覚的にフィードバックするための装置を有する。

電子装置は、具体的には、正しい吸入のための指示、及び／又は最適化のためのアドバイスを提供することができる。電子装置は、患者のさらに効果的なトレーニングのために、最適な吸入過程を示す写真及び／又はビデオをさらに表示することができる。

「双方向性」という用語は、個別学習のための介入及び制御の可能性を患者が利用できるようにする特性を意味する。これを行うために、例えば、情報の選択及び表現のタイプを患者の予備知識、関心及び必要性に適合させることができ、又は患者によって操作することができる。本発明では、単に情報を利用可能にするだけでは相互作用的フィードバックは構成されない。

電子装置は、測定され、処理され、及び／又は評価された信号を別の電子装置に無線送信するように設計されることが好ましい。このようにして、例えば医師に信号を送信し、医師は、この信号に基づいて診断結果を準備し、及び／又は吸入過程を改善するアドバイスを与えることができる。

電子装置は、可能な限り最適な効果的吸入時間Ｔ_in,effを実践するように設計され、又はそのように使用できることが好ましい。このようにして、患者は、可能な限り最適な効果的吸入時間を達成することができる。効果的吸入時間は、吸入トレーニング過程の吸入中の時間であり、特に薬剤量又は投薬量の送達をシミュレートした模擬吸気時間である。具体的には、効果的吸入時間は、投薬量の吸入と模擬送達とが重複する時間部分である。

この効果的吸入時間に基づいて、吸入投薬量（ｉＤｏＤ）を推定することができる。このｉＤｏＤは、特に薬剤が一般に一定速度で送達される場合に適用される。吸入投薬量は、送達投薬量の百分率として得ることができる。効果的吸入時間及び吸入投薬量は、吸入過程の質を表す。

電子装置は、効果的吸入時間を実践するために、効果的吸入時間を決定するように設計されることが好ましい。電子装置は、効果的吸入時間を決定するために、送達時間又は噴霧時間を決定することができる。送達時間又は噴霧時間は、投薬量の送達をシミュレートした時間である。送達の終了は、一定の送達継続時間又は噴霧継続時間（ＳＤｕｒ）によって固定されることが好ましい。効果的吸入時間は、噴霧継続時間の百分率で得られることが好ましい。

１つの好ましい実施形態では、送達時間が吸入過程又は吸入の時間（Ｔ_in）外である場合、すなわち吸入過程の開始前に送達時間が過ぎた場合、効果的吸入時間は０％である。この実施形態では、送達時間が完全に吸入過程の時間内にある場合、効果的吸入時間は１００％である。

吸入過程の開始前に送達が開始され、吸入過程の終了後に終了した場合、効果的吸入時間は、以下の式に従って決定されることが好ましい。
Ｔ_in,eff［％］＝Ｔ_in＊１００／ＳＤｕｒ

吸入過程の開始後であって終了前に送達が開始され、吸入過程の終了後に終了した場合、効果的吸入過程は、以下の式に従って決定されることが好ましい。
Ｔ_in,eff［％］＝（１−（Δ＋ＳＤｕｒ−Ｔ_in）／ＳＤｕｒ）＊１００
Δは、送達の開始と吸入過程の開始との間の差分であり、すなわち吸入過程の開始後に送達が開始された場合にはΔが正の値を有し、吸入過程の開始前に送達が開始された場合にはΔが負の値である。

吸入過程の開始前に送達が開始され、吸入過程の開始後かつ終了前に送達が終了した場合、効果的吸入過程は、以下の式に従って決定されることが好ましい。
Ｔ_in,eff［％］＝（Δ＋ＳＤｕｒ）／ＳＤｕｒ＊１００
Δは、送達の開始と吸入過程の開始との間の差分である。

具体的には、効果的吸入時間を決定する際には、吸気時間のみを吸入時間Ｔ_inとみなすことができる。従って、呼吸又は呼気を止めることによって吸気が中断された場合、これらの時間は、吸入時間から差し引かれることが好ましい。

これとは別に、又はこれに加えて、電子装置は、吸入過程において生じた体積流量又は流量、及び／又はここでは生じた流速を決定又は推定するように設計することができる。これらの２つの物理量は、吸入過程の質を高度に表す。

電子装置は、流速を決定又は推定するように設計することもできる。吸入される薬剤の速度は、薬剤をどこに定置すべきか（喉、肺）に応じて異なることが分かっている。従って、吸入が正しかったかどうかの判定においては、流速が関心事項になり得る。電子装置は、やはり吸入が適正又は十分であったことを保証するために、一定の流速間隔内に流れが存在していた時間、又は一定の下限を上回っていた時間を決定又は推定するように設計することもできる。

吸入訓練は、具体的にはオンラインポータルを介して注文してインストールできる、電子装置に適合するソフトウェアの支援によって行われることが好ましい。通常、このソフトウェアは「アプリ」と呼ばれる。アプリを使用することにより、柔軟性及び操作性が向上する。

アプリは、例えば測定した信号の処理及び解釈、並びに患者及び／又は第三者へのフィードバックに使用することができる。これを行うために、情報記憶媒体を用いてアプリを利用可能にし、又は実行することができる。情報記憶媒体は、ポータブル通信装置において使用されるように作製され、特に空間要件、エネルギー消費量、信頼性及びデータ伝送速度に関して最適化されることが好ましい。

以下、アプリの好ましいステップについて説明する。

アプリの好ましいステップでは、第１のステップにおいてアプリを開始する。その後のステップにおいて、グラフィックユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を起動し、好ましくは電子装置の画面上に表示する。具体的には、視覚的開始指示又は視覚的トリガ指示も表示する。

別のステップにおいて、例えば変更されたＧＵＩの内容を表示するために、ＧＵＩが更新されたアプリを用いてループ機能を開始する。

スタート指示又はトリガ指示は、アプリを用いて評価されることが好ましい。具体的には、ユーザ又は患者の入力、特にユーザ又は患者によるスタート指示又はトリガ指示の作動をモニタする。入力をモニタすることにより、スタート指示又はトリガ指示が作動したかどうかの判定が行われることが好ましい。スタート指示又はトリガ指示が作動したと判定された場合、アプリは、２つの平行分岐に従うことが好ましい。

一方では、第１の分岐において、（特に画面上で）視覚的停止指示が作動したかどうかをモニタすることが好ましい。このモニタリングにより、停止指示が作動したかどうかの判定が行われることが好ましい。他方では、停止指示のモニタリングと平行な第２の分岐において、吸入トレーニング装置から受け取られた１又は複数の電気信号値が読み出される。アプリ又は電子装置は、電気信号値の処理、特に電気信号値のデジタル化及び格納を引き起こすことが好ましい。

第２の分岐内の別のステップにおいて、吸入過程で生じた体積流又は流量を求め、及び／又はアプリ又は電子装置を用いて流量プロファイルを準備する。

第２の分岐内では、アプリ又は電子装置によって吸入過程の開始がモニタされることが好ましい。このモニタリングにより、吸入過程が開始されたかどうかの判定が行われることが好ましい。ここでは、アプリ又は電子装置が、トリガ指示の作動が吸入過程の開始として解釈されるように設計され、これによって吸入過程が開始されたとの判定が行われることが好ましい。

吸入過程が開始されたと判定された場合、一方では、アプリ又は電子装置によって開始時間が特定されることが好ましい。また、タイムキーパを介して、アプリ又は電子装置によってさらなる時間値を特定できることが好ましい。

吸入過程が開始されたと判定された場合、他方では、アプリ又は電子装置によって吸入過程の終了がモニタされることが好ましい。このモニタリングにより、吸入過程が終了したかどうかの判定が行われることが好ましい。ここでは、アプリ又は電子装置が、（特に画面上の）トリガ指示の作動の繰り返し又は終了指示の作動の繰り返しが吸入過程の終了として解釈されるように設計され、これによって吸入過程が終了したという判定が行われることが好ましい。

吸入過程が終了したと判定された場合、アプリ又は電子装置によって停止時間が特定されることが好ましい。

規定の吸入過程の開始から開始して所定時間（例えば、２０秒）が経過した後に吸入過程の終了をモニタすることによって吸入過程が終了した旨の判定が行われなかった場合、アプリ又はシーケンスは終了又は中止されることが好ましい。アプリ又は電子装置によって中止が確認された場合、アプリは終了する。例えば、ＧＵＩをそれ以上表示されないように終了させることができる。さらに、時間値をリセットすることができ、及び／又はメモリを解除することができる。

停止時間が特定された場合、アプリ又は電子装置によってタイムキーパが特定されることが好ましい。さらに、電気信号値の評価が行われることが好ましい。従って、例えばアプリ又は電子装置を用いて、上述したような効果的吸入時間及び／又は吸入投薬量を決定することができる。

評価の結果をＧＵＩ上に表示し、そのためにＧＵＩを更新することができる。

さらに、アプリ又は電子装置は、アプリ又は電子装置によって求められた流量が毎分約４０リットルの値を上回った時、及び／又は毎分約２０リットルの値を下回った時に、患者及び／又は第三者にフィードバックが行われ、特に警告表示が出力されるようにされることが好ましい。

停止指示が作動したと判定された場合には、ＧＵＩが更新され、及び／又は中止が確認されることが好ましい。アプリは、（特に画面上で）中止指示を作動させることによって終了又は中止させることもできる。

本発明の別の態様は、特にポータブル通信装置の情報記憶媒体に関する。本発明において特許請求する情報記憶媒体には命令が記憶され、この命令は、プロセッサによって実行された時に、
− グラフィカルユーザインターフェイスを初期化するステップと、
− 上述したような吸入トレーニング装置の電気信号値を読み出すステップと、
− 電気信号値をデジタル化及び／又は記憶するステップと、
− 効果的吸入時間及び／又は吸入投薬量を決定するステップと、
を実行させることが好ましい。

本発明において特許請求する情報記憶媒体は、効果的で、単純で、確実で、コスト効率の高い患者の吸入過程の訓練を可能にする。

以下、図面の説明の前にいくつかの用語について詳述する。

本発明における「吸入過程」という用語は、患者の吸入を含むことが好ましく、吸入は、短い時間間隔にわたって中断することができ、従って連続した素早い吸気を含むことができる。さらに、吸入過程は、空気又は患者の吸気及び／又は呼気及び／又は咳の停止を含むこともできる。

本発明における「患者」という用語は、吸入器を使用しなければならない、及び／又は吸入器を使用したいと望む個人、特に気道疾患、具体的には喘息又は慢性閉塞性肺疾患を患っており、吸入器を用いて疾患を治療中の個人を意味することが好ましい。

本発明における「流れ」及び「空気流」という用語は、乱流の有無に関わらず、測定可能な空気の流動として定義される。

本発明の上記の態様及び特徴、並びにさらなる説明及び特許請求の範囲から導出される本発明の態様及び特徴は、互いに関係なく実装することも、いずれかの組み合わせで実装することもできる。

本発明のその他の利点、特徴、特性及び態様は、特許請求の範囲、及び図面を用いた以下の好ましい実施形態の説明から明らかになるであろう。

本発明による最終的な組み立て前の状態の吸入トレーニング装置の好ましい実施形態の斜視図をスマートフォンと共に概略的に示す図である。 最終的なハウジングの組み立て後の吸入トレーニング装置のハウジングの断面を概略的に示す図である。 非引張状態の吸入器のマウスピースに吸入トレーニング装置を取り付けた吸入器の断面を概略的に示す図である。 図３の吸入器を引張状態で軸方向に約９０°回転させて概略的に示す図である。 本発明による吸入トレーニングシステムの斜視図を概略的に示す図である。

図では、同一又は同様の部品には同じ参照番号を使用し、繰り返しの説明を省略している場合でも対応する特性及び利点が得られる。

図１に、本発明による最終的な組み立て前の状態の吸入トレーニング装置の好ましい実施形態の斜視図を概略的に示す。

吸入トレーニング装置１は、図示していない患者の吸入過程を訓練するために使用され、又は使用することができる。

吸入トレーニング装置１は、吸入器４の、具体的には、例えば国際公開第２００８／１５１７９６号に示されているようないわゆるＲｅｓｐｉｍａｔ（登録商標）吸入器のマウスピース３又は他のいずれかの構成部品に取り付け可能な、好ましくは取り外し可能なハウジング２を含む。吸入器４は、患者に薬剤を供給するように設計される。

好ましい実施形態では、吸入トレーニング装置１が、Ｒｅｓｐｉｍａｔ吸入器４などの特定の又は限定された吸入器４との組み合わせでのみ機能する。具体的には、吸入トレーニング装置１は、吸入器４に、具体的にはそのマウスピース３に取り付けられた場合にのみ目的通りに機能する。

吸入トレーニング装置１は、患者の吸入過程中にマウスピース３内で生じる、又はマウスピース３内への空気流を測定するように適合されたマイク５を含む。

好ましい実施形態では、マイク５がエレクトレットマイクである。

吸入トレーニング装置１又はマイク５は、吸入器４又はマウスピース３の、図３に示す開口部３４などの空気孔を通る空気流のノイズを測定するように適合されることが好ましい。

吸入トレーニング装置１のハウジング２は、２つのハウジング部分２ａ、２ｂ、好ましくは下側ハウジング部分２ａ及び上側ハウジング部分２ｂを含み、又はこれらのハウジング部分から成ることが好ましい。

ハウジング２又は下側ハウジング部分２ａは、好ましくは楕円形の基部を有する中空の斜円柱の形状を有する保持区分又は円筒形区分２ａａを有することが好ましい。区分２ａａの形状は、好ましくはマウスピース３上に押し込むことができるように、吸入器４のマウスピース３の形状に類似し、又は適合されることが好ましい。

具体的には、下側ハウジング部分２ａの円筒形区分２ａａの外周は、吸入器４のマウスピース３の外周よりも大きい。

区分２ａａ又は下側ハウジング部分２ａは、外向きの又は基本的に放射状の突出部２ａｂを含むことが好ましい。

下側ハウジング部分２ａは、円筒形区分２ａａから突出する又は円筒形区分２ａａに接続されたフィンガ又はカバー２ａｃを含むことが好ましい。フィンガ２ａｃは、下側ハウジング部分２ａの突出部２ａｂから円筒形区分２ａａの外周に沿って離間することが好ましい。

上側ハウジング部分２ｂは、好ましくは楕円形の基部を有する中空の斜円柱形状を有する円筒形区分２ｂａを含むことが好ましい。上側ハウジング部分２ｂの円筒形区分２ｂａの外周は、下側ハウジング部分２ａの円筒形区分２ａａの外周よりも大きいことが好ましい。上側ハウジング部分２ｂの円筒形区分２ｂａの高さは、下側ハウジング部分２ａの円筒形区分２ａａの高さよりも小さいことが好ましい。上側ハウジング部分２ｂの円筒形区分２ｂａは、外向きの突出部２ｂｂを含むことが好ましい。上側ハウジング部分２ｂは、フィンガ又はカバー２ｂｃを含むことが好ましい。フィンガ又はカバー２ｂｃは、上側ハウジング部分２ｂの円筒形区分２ｂａから突出し、及び／又は上側ハウジング部分２ｂの突出部２ｂｂから上側ハウジング部分２ｂの円筒形区分２ｂａの外周に沿って離間することが好ましい。

ハウジング２の組み立て中には、下側ハウジング部分２ａの突出部２ａｃ内にマイク５が取り付けられ、下側ハウジング部分２ａの突出部２ａｃからは、下側ハウジング部分２ａの円筒形区分２ａａ及びカバー２ａｃに沿って、マイク５に接続された音声ケーブル６が導かれる。さらに、上側ハウジング部分２ｂを下側ハウジング部分２ａ上に配置し、両ハウジング部分２ａ、２ｂを共にスナップ嵌めすることにより、上側ハウジング部分２ｂの円筒形区分２ｂａが下側ハウジング部分２ａの円筒形区分２ａａを取り囲み、上側ハウジング部分２ｂの突出部２ｂｂが下側ハウジング部分２ａの突出部２ａｂを覆い、上側ハウジング部分２ｂのカバー２ｂｃが下側ハウジング部分２ａのカバー２ａｃを覆うようになる。

ハウジング部品２ａ及び２ｂは、スナップ嵌め及び／又は成形嵌めによって互いに接続されることが好ましい。

ハウジング２は、マイク５及び／又は関連するケーブル６を保持又は収容することが好ましい。

マイク５は、ハウジング部分２ａ、２ｂ間に収容されることが好ましい。

ケーブル６は、ハウジング部分２ａ、２ｂ間及び／又は区分２ａｃ、２ｂｃ間に収容及び／又は誘導されることが好ましい。

吸入トレーニング装置１又はハウジング２は、吸入器４の作動を阻止する阻止装置２ｃを含むことが好ましい。阻止装置２ｃは、区分２ａｃ及び／又は２ｂｃによって形成されることが好ましい。

阻止装置２ｃは、図４及び図５に概略的に示すように、吸入器４の阻止要素１５を覆うフィンガとして形成又は実現されることが好ましい。

阻止装置２ｃ及び／又は区分２ａｃ、２ｂｃは、少なくとも部分的に軸方向に、及び／又は吸入器４の長手方向及び／又はハウジング２又は保持区分２ａａの長手方向軸と平行に延びることが好ましい。

保持区分２ａａは、吸入トレーニング装置１又はそのハウジング２を関連する吸入器４に、具体的には吸入器４のマウスピース３又は他のいずれかの構成部品に取り付けるように適合される。区分２ａａは、圧力嵌めによるマウスピース３などへの機械的接続を可能にすることが最も好ましい。

マウスピース３の外面形状及び区分２ａａの内面形状は、自由端に向かってわずかにテーパ状であり、区分２ａａをマウスピース３上に押し込んだ時に所望の締め付けを達成できるように適合されることが好ましい。しかしながら、他の形態及び／又は構造的解決策も可能である。

図２に、ハウジング２の最終的な組み立て後の、ただしマイク５、ケーブル６などを省いた吸入トレーニング装置１のハウジング２の断面を概略的に示す。

両ハウジング部分２ａ、２ｂは、滑らかな表面の成形プラスチックで作製されることが好ましい。従って、例えば、吸入過程を訓練する患者が吸入トレーニング装置１上を指でなぞり又は引っ掻くことによって生じる取り扱いノイズが低減される。従って、測定精度が向上する。

吸入トレーニング装置１は、電子装置７へのインターフェイスを提供し、及び／又は電子装置７に接続可能である。図１の好ましい実施形態では、電子装置７がスマートフォンである。

好ましい実施形態では、電気装置７とのインターフェイス及び／又は接続部が、オーディオジャック、具体的には３．５ｍｍＴＲＲＳヘッドホンコネクタなどの、ケーブル６及び／又はコネクタ８によって実現されることが好ましい。

３．５ｍｍＴＲＲＳヘッドホンコネクタ８は、世界的に最も一般的なスマートフォンコネクタであるため、吸入トレーニング装置１は、様々なスマートフォンとの互換性を有し、変形が１つだけで済むことが好ましい。これにより、患者の快適でコスト効率の高い吸入過程トレーニング、及び患者に優しいリアルタイムなフィードバックが可能になる。

これに加えて、又はこれとは別に、吸入トレーニング装置１は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などを介して電気装置７と無線で接続することもできる。

好ましい実施形態では、吸入トレーニング装置１が、トレーニング中にあらゆるマイク信号の処理及び／又は基準音の生成を行うように構成された（図１及び図３に示す）電子機器５ａを含む。従って、この基準音は、常にマイク５の信号と共に生じ、既知の基準を利用可能にする。

具体的には、この基準音は、吸入トレーニング装置１の電子機器５ａ内に約１０ｋＨｚの明確に定められた周波数及び好ましくは１．２Ｖの振幅の正確な発振器を実装して基準音をマイク信号に混合させることによって実現されることが好ましい。

図３に、吸入器４のマウスピース３に吸入トレーニング装置１を取り付けた吸入器４の断面を概略的に示す。図４にも、吸入器４のマウスピース３に吸入トレーニング装置１を取り付けた吸入器４の断面を概略的に示しているが、吸入器４及び取り付けられた吸入トレーニング装置１を軸方向に約９０°回転させている。

２つのハウジング部分２ａ、２ｂは、共に正確に嵌まり合うとともに、吸入器４のマウスピース３上にしっかりと嵌め込まれるように設計されることが好ましい。これにより、吸入器４のマウスピース３と吸入トレーニング装置１のハウジング２との間の漏れが確実に最小化される。従って、高測定精度及び高機械的安定度が実現される。同時に、ハウジング２は、マイク５、音声ケーブル６及びさらなる電子機器５ａを収容して保護するための適切な空間を内部に有する。

さらに、説明したハウジング２の設計、具体的には区分２ａａ及びマウスピース３の非円形断面は、吸入器４のマウスピース３に取り付ける際にハウジング２が誤って位置付けられるのを防ぐ。

図示の好ましい実施形態では、ハウジング２が、トレーニング中の薬剤放出を防ぐように設計される。具体的には、吸入器４のマウスピース３に吸入トレーニング装置１を取り付けると、２つのハウジング部分２ａ、２ｂの阻止装置２ｃ又はカバー２ａｃ、２ｂｃが、吸入器４の阻止要素１５などの薬剤放出アクチュエータを覆う。

吸入器４のマウスピース３に吸入トレーニング装置１を取り付けた時には、吸入器４のマウスピース３の外側、及び／又は吸入器４のマウスピース３の空気孔又は開口部３４の近傍にマイク５が自動的に位置付けられることが好ましい。これにより、吸入器４の機能に介入する必要なく正確な流量測定が可能になり、或いは吸入器４の設計を変更する必要なくマウスピース３内の流体流が可能になる。吸入器４の流路の空気力学的挙動は、吸入トレーニング装置１によって変化しないことが好ましい。こうすることにより、吸入トレーニング装置１の存在（又は不在）によって吸入器４の医学的適応性が影響されなくなる。

較正済みのＴｅｔｒａｔｅｃ（商標）流量測定器を用いて測定を行い、単体の吸入器４を用いて、その後に吸入器４のマウスピース３上に吸入トレーニング装置１を取り付けた同じ吸入器４を用いて比較を行った。両状況において、（空気孔を覆っていない）マウスピース３に接続された管の流れ抵抗を測定した。測定の結果、吸入トレーニング装置１の存在によって空気流が制限されないことが分かった。吸入トレーニング装置１を使用した時の流れ抵抗は、単体の吸入器４に比べて変化がなく、このことは、別のタイプの吸入経験がある患者をトレーニングする必要がないことを裏付けている。

以下、吸入器４についてさらに詳細に説明する。

吸入器４は、非引張状態（図３）と引張状態（図４）で図式的に示され、流体９、具体的には極めて有効な医薬組成物、薬剤などを霧化するように設計される。吸入器４は、具体的にはポータブル吸入器として構成され、機械的にのみ、及び／又は推進剤ガスを伴わずに動作することが好ましい。

吸入器４は、流体９を含む挿入又は交換が可能な容器１０を有し又は含む。従って、容器１０は、霧化すべき流体９のリザーバを形成する。容器１０は、複数回分の投与量の、具体的には、例えば最大２００回の投与単位又は投与量、すなわち最大２００回の噴霧又は散布を行うのに十分な流体９又は活性物質を含むことが好ましい。国際公開第１９９６／００６０１１号に開示されているような典型的な容器１０は、例えば約２〜２０ｍｌの体積を保持する。

投与量は、具体的には流体９又は薬剤に応じて変化し得ることに注意する必要がある。吸入器４は、それぞれに適合させることができる。

さらに、容器１０に含まれる投与回数及び／又は容器１０に含まれる流体９の総体積も、流体９又はそれぞれの薬剤、及び／又は容器１０、及び／又は必要な投薬などに応じて変化し得る。

容器１０は、置換又は交換できることが好ましく、同じ吸入器４で使用できる容器１０の数は、例えば総数で４つ又は５つの容器１０に制限されることが好ましい。

容器１０は、実質的に円筒形又はカートリッジ形であることが好ましく、吸入器４を開いた時点で容器１０を好ましくは下側から挿入し、必要に応じて交換することができる。容器は剛性構造であり、流体９は、具体的には容器１０内の圧壊可能なバッグ１１内に保持されることが好ましい。具体的には、容器１０は、初回使用前又は初回使用中に開かれる通気用開口部又は穴３０を含む。

吸入器４は、具体的には予め設定した量の、任意に調整可能な投与量の流体９を搬送して霧化する送達機構、好ましくは圧力発生器１２を含む。

吸入器４又は圧力発生器１２は、容器１０を解除可能に保持するホルダ１３、ホルダ１３に関連する、一部のみを示す駆動バネ１４、及び／又は好ましくは手動作動又は押圧用の、好ましくはボタンの形の、又はこのようなボタンを有する阻止要素１５を含むことが好ましい。阻止要素１５は、ホルダ１３を捕捉して阻止することができ、ホルダ１３を解放して駆動バネ１４の拡張を可能にするように手動操作することができる。

吸入器４又は圧力発生器１２は、伝達管１６などの伝達要素、逆止弁１７、圧力室１８、及び／又は流体９をマウスピース３内に霧化するノズル１９を含むことが好ましい。

完全に挿入された容器１０は、ホルダ１３を介して吸入器４内に固定又は保持され、伝達要素が、容器１０を吸入器４又は圧力発生器１２に流体接続するようになる。伝達管１６は、容器１０内に進入することが好ましい。

吸入器４又はホルダ１３は、容器１０を交換できるように構成されることが好ましい。

引張過程において駆動バネ１４が軸方向に引張すると、容器１０とホルダ１３及び伝達管１６が図面の下向きに移動し、流体９が、逆止弁１７を介して容器１０から圧力発生器１２の圧力室１８に吸い込まれる。この状態では、ホルダ１３が阻止要素１５によって捕捉され、駆動バネ１４が圧縮状態に保持されるようになる。この時、吸入器４は引張状態にある。

（吸入トレーニング装置１を吸入器４に取り付ける場合とは異なって）阻止要素１５の作動又は押圧が可能である場合には、霧化過程において弛緩が後続し、その間、この時点で逆止弁１７が閉じている伝達管１６が、駆動バネ１４の弛緩又は力によって圧力室１８内で図面内の上向きに逆行し、押圧ラム又はピストンの役割を果たすので、圧力室１８内の流体９は圧力下に置かれるようになる。この圧力が流体９をノズル１９内に強制し、この結果、流体９がエアロゾルに霧化されて小出しされる。

一般に、吸入器４は、流体２に５〜２００ＭＰａの、好ましくは１０〜１００ＭＰａのバネ圧が加わった状態で、及び／又は１ストローク当たり１０〜５０μｌの、好ましくは１０〜２０μｌの、最も好ましくは約１５μｌの流体２の体積が送達される状態で動作する。流体９は、エアロゾルに変換され、又はエアロゾルとして霧化され、その液滴は、最大２０μｍの、好ましくは３〜１０μｍの空気動力学的直径を有する。生成されるジェット噴霧は、２０°〜１６０°の、好ましくは８０°〜１００°の角度を有することが好ましい。

吸入器４は、ハウジング３１及び／又は（上側）ハウジング部分２３を含むとともに、好ましくはハウジング３１及び／又は（上側）ハウジング部分２３に対して回転可能な（図４）、及び／又は上部２４ａ及び下部２４ｂ（図３）を有する付勢部分又は内側部分２４を任意に含むことが好ましい。

吸入器４又はハウジング３１は、（下側）ハウジング部分２５を含むことが好ましい。この部分２５は、具体的には手動操作可能であり、及び／又は解除可能に固定され、好ましくは保持要素２６によって内側部分２４に取り付けられ又は保持されることが好ましい。

ハウジング部分２３及び２５及び／又はその他の部分は、吸入器４のハウジング３１を形成することが好ましい。

容器１０の挿入及び／又は交換を行うために、ハウジング３１を開くことができ、及び／又はハウジング部分２５を吸入器４、内側部分２４又はハウジング３１から分離できることが好ましい。

一般に、容器１０は、ハウジング３１を閉じる前に、及び／又はハウジング部分２５をハウジング３１に接続する前に挿入できることが好ましい。容器１０は、ハウジング部分２５をハウジング３１／吸入器４に（完全に）接続した時に、及び／又はハウジング３１／吸入器４を（完全に）閉じた時に自動的に又は同時に挿入され、開き、及び／又は送達機構に流体接続されることが好ましい。

吸入器４又は駆動バネ１４は、具体的には作動部材の作動によって、ここでは好ましくはハウジング２５又は他のいずれかの構成部品を回転させることによって手動で作動又は引張できることが好ましい。

作動部材、好ましくはハウジング部分２５は、上側ハウジング部分２３に対して作動させ、ここでは回転させて、内側部分２４を共に担持又は駆動させることができる。内側部分２４は、歯車又は動力伝達部に作用して、回転を軸方向の動きに変換する。この結果、駆動バネ１４は、内側部分２４、具体的には上部２４ａとホルダ１３との間に形成されてホルダ１３に作用する歯車又は動力伝達部（図示せず）によって軸方向に引張するようになる。引張中、容器１０は、図４に示すような終端位置を取るまで軸方向下向きに移動する。この作動又は引張状態では、駆動バネ１４が張力下にあり、阻止要素１５によって捕捉又は保持することができる。霧化過程中、容器１０は、駆動バネ１４（の力）によって元の位置（図３に示す非引張位置又は状態）に戻る。従って、容器１０は、引張過程及び噴霧過程中に昇降運動又はストローク運動を実行する。

ハウジング部分２５は、キャップ状の下側ハウジング部分を形成し、及び／又は容器１０の下部自由端部の周囲又は下部自由端部を覆って嵌合することが好ましい。駆動バネ１４が引張すると、容器１０とその端部がハウジング部分２５内又はその端面の方に（さらに）移動する一方で、ハウジング部分２５内に配置された軸方向作用バネ２７などの曝気手段が容器１０の基部２８に接触し、容器３が貫通要素２２と初めて接触した時に、この貫通要素２２が容器３又は基部シール又はその上のホイル５０を貫通して、好ましくは通気孔２３を開き又は穿孔することによって空気の導入又は曝気を可能にする。

吸入器４は、好ましくは上部２３又はハウジング３１に対する吸入器４の引張又は内側部分の回転２４を検出することによって吸入器４の作動を具体的にカウントするインジケータ装置２５を含むことが好ましい。カウンター装置３２又は関連するロック装置３３は、一定の作動回数又は動作回数又は投与回数に到達し又はそれを超えた時に、例えばハウジング部分２５／内側部分２４のさらなる回転、従って吸入器４又はその駆動バネ１４の引張を阻止し、及び／又は阻止要素１５の作動を阻止して、吸入器４を（さらなる）作動又は使用に対してロック状態にロックすることが好ましい。

吸入器４は、独立設備などとは異なってポータブルに設計され、具体的にはモバイル手動操作装置であることが好ましい。

流体９は、水性医薬製剤又はエタノール医薬製剤であることが好ましい。一方、流体９は、他の何らかの医薬製剤、懸濁剤などとすることもできる。

或いは、流体９は、粒子又は粉体を含むこともできる。この場合、排出ノズル１７の代わりに、他の何らかの種類の供給装置、特に流体又は粉体などをマウスピース３内に供給する排出開口部（図示せず）又は供給路（図示せず）を設けることができる。この場合、任意の給気開口部（図示せず）が、マウスピース３内の呼気又はマウスピース３を介した吸入にとって十分な体積の空気流を生成又は許容するように、好ましくは同時に周囲空気を供給する役割を果たす。

必要であれば、流体９を推進剤ガスによって霧化することもできる。

好ましくは薬剤流体９の好ましい成分及び／又は製剤は、具体的には国際公開第２００９／１１５２００号の好ましくは２５〜４０ページ、又は欧州特許第２６１４８４８号の段落００４０〜００８７に記載されており、これらの文献は引用により本明細書に組み入れられる。具体的には、これらの成分及び／又は製剤は、水性又は非水性溶液、混合物、エタノールを含む又は溶媒を含まない製剤などとすることができる。

図５に、本発明による吸入トレーニングシステム３５の好ましい実施形態の斜視図を概略的に示す。

吸入トレーニングシステム３５は、患者の吸入過程を訓練するために使用され、使用可能であり、又はそのように設計される。

吸入トレーニングシステム３５は、上述したような吸入トレーニング装置１と、好ましくは上述したような吸入器４と、別個の及び／又はモバイル電子装置７、好ましくはスマートフォンとを含む。

スマートフォン７は、吸入トレーニング装置１から受け取られた信号を評価し、具体的にはディスプレイ７ａ又はスピーカ７ｂなどを介して患者に視覚及び／又は音声フィードバックを行うように構成される。

吸入トレーニングシステム３５の目的は、様々な吸入器を用いて正しい吸入を行うように患者をさらに教育することである。患者の中には、短期間のみにわたって強く吸入を行うように明確に求める他の吸入器（例えば、受動型粉末吸入器）を以前に使用したことのある患者も存在するため、１〜１．５秒間持続する均質な液滴状のエアロゾル雲を生成し、長時間にわたって比較的低流量で吸入を行うように正しい吸入の指示を行う吸入器の好ましい軟質ミスト技術に起因して、正しい使用について混乱する可能性もある。

吸入トレーニングシステム３５は、効果的で、単純で、確実で、快適で、コスト効率の高い患者の吸入過程のトレーニング、トレーニング中に患者によって生じる流れの正確な測定、及び患者に優しいリアルタイムなフィードバックを可能にする。

好ましい実施形態では、吸入トレーニングシステム３５が、少なくとも２０〜４０ｌ／分の正しい吸入流を少なくとも±５０％の精度で、好ましくは±２０％よりも良好な精度で非侵襲的に（すなわち、吸入器４の一定の流れ抵抗を用いて）検出するように構成される。

電子装置７は、トレーニング中に吸入トレーニング装置１によって生じる上述したような基準音を通じて吸入トレーニング装置１の存在を検出するように構成されることが好ましい。従って、電子装置７は、吸入トレーニング装置１がコネクタ８を介して電子装置７に差し込まれたかどうかを検出することができる。そうでない場合、電子装置７は、フロー検出に関するフィードバックを提供しないように構成される。

電子装置７は、吸入トレーニング装置１の外部マイク５にインターフェイス接続することができる。

好ましい実施形態では、電子装置７が専用アプリを備え、このアプリは、協働的に患者の吸入流に関するリアルタイムな測定及び（好ましくはディスプレイ７ａを介した）情報表示を行うことにより、正しい吸入技術及び誤った吸入技術に関するフィードバックを提供することができる。

このアプリは、患者に単純かつ直観的な（非科学的な）形で流れのフィードバックを提供し、電子装置７にダウンロードすることができる。この目的のために、このアプリは、全てのメインプラットフォーム、特にｉＯＳ（登録商標）及びＡｎｄｒｏｉｄ（登録商標）向けに開発される。

このアプリは、たとえ上述したような全ての技術的分析能力を含むように開発されていても、患者という幅広い対象をターゲットとし、従って非常に単純で直観的なユーザインターフェイスを利用する。アプリ及び／又は電子機器７は、好ましくは電子機器７のディスプレイ７ａを介して、及び／又は最も好ましくはほとんどの人々が容易に理解できる風船などの１又は２以上のそれぞれの記号７を示すことによって（一例として、吸入過程などを示す記号７ｄとしての風船を示す図５を比較されたい）可聴及び／又は可視フィードバックを与えるように適合されることが好ましい。

具体的には、風船の概念は、患者の吸入流パターンに関するフィードバックを提供するための核心要素として最終的に選択したものである。この概念によれば、患者の吸入流量によって風船の飛行レベルが決まる。特許が（例えば、６０ｌ／分を上回る）力強い吸入を行った場合、風船は画面上で高く舞い上がり、吸入が非常に弱ければ（例えば、１０ｌ／分未満）、風船は画面の底部をさまようようになる。２０〜４０ｌ／分の中心範囲では、風船が赤色（琥珀色）から緑色に変化し、２つの矢印が側部から閉じ始める。正しい流量が２秒間続いた後に、矢印が風船を破裂させ、これによって吸入が上手くいったことが示される。風船が割れると、画面が１０秒間のカウントダウンクロックに切り替わって、（使用説明書と同様の）吸入の後に息を止めるトレーニングを可能にする。

このアプリは、受動的ガイド部分及び能動的トレーニング部分という２つの部分に分かれており、患者は、実際のトレーニングを受ける前に入念にガイドの手ほどきを受ける。

患者は、最初に利用規約を承諾した後に、アプリのガイド部分を開始し、吸入器４のマウスピース３上に吸入トレーニング装置１を取り付けてコネクタ８のプラグを電子装置７に差し込むという、全ての患者に関連する導入ステップを実行する。患者は、風船が飛んでいるアニメーション画面と息を止めているアニメーション画面の両方を使用してアプリの特徴を紹介される。患者は、ガイドのあらゆる時点で強調表示された「Ｘ」を押してガイドから出てトレーニングを開始することができ、そうでなければ、ガイドの最終ページで「トレーニング開始」ボタンを単純に確認することによってアプリのトレーニング部分に再び導かれる。トレーニング部分に入ると、アプリは、機能するために吸入トレーニング装置１の存在を必要とする。吸入トレーニング装置１が取り付けられていない場合、患者に警告が示される。

一般に、ユーザ又は患者は、入力又は確認目的で電子装置７のボタン７ｃ、画面などを押すこともできる。

その後、吸入器４上に取り付けられた吸入トレーニング装置１を通じて吸入を行い、風船を２秒間にわたって「緑色」ゾーンに保った後に１０秒間息を止めるという目標を完了することによってフロートレーニングが行われる。両ステップが正常に完了すると、直近の５回の試行を示す履歴バーに緑色の記号が飛び込む。アプリは、患者が息を止めていることを検出する手段を有していないので、このトレーニングシーケンスの最後のステップでは、他の点で完全な吸入シーケンスを不認定とすることができず、履歴に加わる最終結果のみが１０秒間待機する。

吸入トレーニング装置１の主なトレーニング目標は、例えば受動的ＤＰＩで求められるよりもはるかに低いレベルまで患者が吸入フローを低減する手助けを行うことであるため、患者が２秒間（又はそれよりも長く）にわたって過度に強く（４０ｌ／分を上回る）吸入を行った場合には、それが吸入の不成功を引き起こし得る１つの要素となる。この状況では、吸入シーケンスが不成功となり、息を止めるシーケンスを行うことなく履歴に直接、ネガティブな結果が追加される。

患者には、成功又は不成功に関わらずテストの完了毎に、風船のバランスを毎回（少なくとも５回の連続試行にわたって）安全かつ確実に正しく保つことができるまで患者がトレーニングを継続する気にさせる「もう１度挑戦」というオプションが提示される。

情報記憶媒体上には、プロセッサによって実行された時に、上述したステップを実行させる命令が記憶されることが好ましい。

説明したアプリのステップには、他のステップを追加することもできる。アプリの個々のステップを省略することもできる。個々のステップのシーケンスを変更し、異なるステップを互いに組み合わせることもできる。アプリの個々のステップを、他のステップとは無関係に実装することもできる。

流量測定の精度は、音響感度に±３ｄＢの変動を示す可能性があるマイク５の製造公差にも依存する。他の誤差要因が一切存在しない場合でも、このようなマイク公差のばらつきは、約±３５％の測定不確実性に換算されるようになる。この不確実性は、吸入トレーニング過程を実行する上で極めて重要とは思われず、例えば、±５０％の測定不確実性が通信されても問題はない。

マイク公差のばらつきを緩和するために、マイク利得及び／又は基準音振幅を較正することができる。マイク５を含む各電子機器モジュールは、（吸入トレーニング装置１のハウジング２内に取り付ける前に）理想基準からの変動を評価できる基準音響信号を用いたテストを受けることが好ましい。逸脱している場合には、例えば基準音振幅が、測定されたマイク信号との所望の関係を生じるように調整される。調整は、搬送用のフレキシブルプリント基板上のワイヤを切断するの（例えば、基準電圧減衰を制御する並列抵抗器の切断）と同じぐらい単純なものとすることができる。

或いは、最終的に組み立てられた吸入トレーニング装置１をテストして、個々の音響偏差に基づくコードを作成することもできる。その後、このコードを、使用前にアプリにインポートすることができる。例えば、吸入トレーニング装置１は、吸入トレーニング装置１を分類するための１桁の参照記号を含む個々のシリアル番号を有することができる。患者は、測定精度を高めるために、アプリの起動時に手動でコードを入力することができる。或いは、吸入トレーニング装置１のハウジング２上にバーコードを印刷することもできる。その後、患者は、アプリの初期化手順中に、スマートフォン７のカメラを用いてバーコードをスキャンすることができる。

図５に、本発明の別の好ましい態様を示す。吸入トレーニング装置又はそのハウジング２は、吸入トレーニング装置１が吸入器４に取り付けられている時、又は吸入器４を有する時に、吸入器４による流体９のあらゆる小出しを阻止する阻止装置２ｃを含むことが好ましい。阻止装置２ｃは、あらゆる作動の可能性、従って流体９のあらゆる小出しの可能性を阻止又は防止するために、吸入器４の阻止要素１５などの作動要素又はボタンを覆うことが好ましい。しかしながら、他の構造的解決策も可能である。

吸入トレーニング装置１は、吸入中に少なくとも１つの開口部３４を通じてマウスピース３内に吸い込まれる空気流を（著しく）修正又は制限しないことが好ましい。しかしながら、マイク５は、関連する開口部３４に突出することができ、及び／又は、好ましくは１つの通気開口部３４に隣接して、最も好ましくは通気開口部３４のできるだけ近くに位置する。

この実施形態では、吸入トレーニング装置１又はそのハウジング２が、他の開口部３４を覆わない。この目的のために、吸入トレーニング装置１又はハウジング２は、図１〜図３に示すような凹部２ｄを含むことが好ましい。

吸入トレーニング装置１又はそのハウジング２は、吸入中に（単複の）開口部３４を通じてマウスピース３に吸い込まれる空気流を制限しないように、図１及び図３に概略的に示すような少なくとも１つの供給開口部２ｅなどを含むことが好ましい。

ケーブル６は、吸入トレーニング装置１又はそのハウジング２内をマウスピース３から吸入器４の他端に向かって、好ましくは阻止装置２ｃを通じて導かれることが好ましく、及び／又は部分又は区分２ａｃ及び／又は２ｂｃと同様に肉薄化されることが好ましい。

マイク５及び電子機器５ａは、ユニット又はアセンブリを形成することが好ましい。具体的には、電子機器５ａをマイク５に一体化し、或いはマイク５を電子機器５ａに一体化する。

トレーニング吸入装置１又はそのハウジング２は、マイク５及び／又は電子機器５ａのユニット又はアセンブリをスナップ嵌め及び／又は成形嵌めによって保持することが好ましい。図３に、考えられる具現化を概略的に示している。例えば、このユニット又はアセンブリは、保持凹部２ｆなどに挿入又は挿通することができ、或いは、好ましくはマイク５がマウスピース３の方を向いて、換気開口部３４に隣接し、及び／又は吸入器４のノズル１９に隣接し、及び／又は半径方向内側を向いた状態で取り付けることができる。

阻止装置２ｃは、吸入器４の吸入器ハウジング３１、好ましくは上側ハウジング部分２３に対して支持され、又はこれらのハウジング部分に当接することが好ましい。この目的のために、阻止装置２ｃ又は区分２ａｃは、図４及び図５に示すようなそれぞれの突出部又は接触部分２ｃａを含むことができる。

阻止装置２ｃは、吸入トレーニング装置１を吸入器４に、又は吸入器４を吸入トレーニング装置１に取り付けた時に、流体９の吸入器４からのあらゆる小出しが確実に防がれるように、阻止要素１５、或いは流体９の噴霧器４からの小出しをトリガ又は開始するために必要な他のいずれかの作動要素を好ましくは完全に覆うことが好ましい。

１ 吸入トレーニング装置
２ １のハウジング
２ａ 下側ハウジング部分
２ａａ ２ａの円筒形区分
２ａｂ ２ａの突出部
２ａｃ ２ａのカバー
２ｂ 上側ハウジング部分
２ｂａ ２ｂの円筒形区分
２ｂｂ ２ｂの突出部
２ｂｃ ２ｂのカバー
２ｃ 阻止装置
２ｃａ 接触部
２ｄ 凹部
２ｅ 開口部
２ｆ 保持凹部
３ マウスピース
４ 吸入器
５ マイク
５ａ 電子機器
６ ケーブル
７ 電子装置
７ａ ディスプレイ
７ｂ スピーカ
７ｃ ボタン
７ｄ 記号
８ ヘッドホンコネクタ
９ 流体
１０ 容器
１１ バッグ
１２ 圧力発生器
１３ ホルダ
１４ 駆動バネ
１５ 阻止要素
１６ 伝達管
１７ 逆止弁
１８ 圧力室
１９ ノズル
２３ 上側ハウジング部分
２４ 内側部分
２４ａ 内側部分の上部
２４ｂ 内側部分の下部
２５ ハウジング部分（下部）
２６ 保持要素
２７ 曝気バネ
２８ 容器基部
２９ 貫通要素
３０ 通気穴
３１ 吸入器ハウジング
３２ インジケータ装置
３３ ロック装
３４ 開口部
３５ 吸入トレーニングシステム

Claims (8)

1. 患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニング装置（１）であって、
   前記患者に薬剤を供給するように設計された吸入器（４）のマウスピース（３）への取り付け及び該マウスピース（３）からの取り外しが可能なハウジング（２）と、
   前記患者の吸入過程中に前記吸入器（４）の前記マウスピース（３）内に生じる空気流を測定するように適合されたマイク（５）と、
   を備え、
   前記ハウジング（２）が前記吸入器（４）の前記マウスピース（３）に取り付けられたとき、前記ハウジング（２）は、前記吸入器（４）の作動要素（１５）を覆う阻止装置（２ｃ）によって、トレーニング中における薬剤放出を防ぐように設計される、
   ことを特徴とする吸入トレーニング装置。
2. 前記吸入トレーニング装置（１）は、ポータブル通信装置（７）とのインターフェイスを提供する、
   請求項１に記載の吸入トレーニング装置。
3. 前記吸入トレーニング装置（１）は、トレーニング中に基準音を生成するように構成された電子機器（５ａ）を備え、前記電子機器（５ａ）は、基準音を生成できる発振器を含む、
   請求項１又は２に記載の吸入トレーニング装置。
4. 前記ハウジング（２）は、前記マイク（５）を保持する２つのハウジング部分（２ａ、２ｂ）で構成される、
   請求項１から３の何れか１項に記載の吸入トレーニング装置。
5. 患者の吸入過程を訓練する吸入トレーニングシステム（３５）であって、
   請求項１から４の何れか１項に記載の吸入トレーニング装置（１）と、
   吸入器（４）と、
   前記吸入トレーニング装置（１）から受け取られた信号を評価し、前記患者に視覚及び音声フィードバックを行うように構成されたポータブル通信装置（７）と、を備え、
   前記吸入トレーニング装置（１）は、前記ポータブル装置（７）とのインターフェイスを提供することを特徴とする吸入トレーニングシステム。
6. 前記ポータブル通信装置（７）は、前記吸入トレーニング装置（１）から受け取られた前記信号内における特徴的な音声信号の存在を検出するように構成される、
   請求項５に記載の吸入トレーニングシステム。
7. 前記ポータブル通信装置（７）は、前記吸入トレーニング装置（１）によってトレーニング中に生じた基準音により、特定のタイプの前記吸入器（４）の存在を検出するように構成される、
   請求項５又は６に記載の吸入トレーニングシステム。
8. 前記ポータブル装置（７）は、前記吸入過程によって生じた体積流量、流量又は流速を決定するように構成される、
   請求項５から７の何れか１項に記載の吸入トレーニングシステム。

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