JP6596879B2 - 臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム、臨床試験用データフォーマット作成支援方法および情報処理装置 - Google Patents

Description

本発明は、臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム、臨床試験用データフォーマット作成支援方法および情報処理装置に関する。

従来、医薬品等の臨床試験において、医療機関では、症例データが紙ベースの症例報告書（ＣＲＦ：Case Report From）で収集されている。また、近年では、電子化した症例報告書（ｅＣＲＦ）を用いて、ＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムにより症例データを収集することが行われている。ＥＤＣシステムにより収集された症例データは、ＣＤＭＳ（Clinical Data Management System）システムにより管理される。製薬会社等は、例えば、ＣＤＭＳシステムが管理する症例データに基づいて、規制当局へ提出するための臨床試験データを生成する。

提出用の臨床試験データは、例えば、ＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium）に準拠した形式が用いられる。ＣＤＩＳＣに準拠した形式には、例えば、臨床データ用のＳＤＴＭ（Study Data Tabulation Model）、統計解析データ用のＡＤａＭ（Analysis Data Model）等がある。従って、臨床試験データは、ＥＤＣ／ＣＤＭＳシステムの形式からＣＤＩＳＣの形式への変換が行われる。

また、データベース間におけるデータ移管を行うシステムが提案されている。当該システムは、データベース間のデータ移管を行う際に、移管すべき移管元データを移管元項目名に対応付けて格納している契約実績データベースから複数の移管元項目名を読み込んで移管を受け付ける。当該システムは、移管を受け付けると、移管先項目名に対応付けて格納する分析用データベースから移管先項目名を読み込んで、移管先項目名に対する複数の移管元項目名の一致度を算出する。当該システムは、移管元データを移管すべき移管先項目名に対応する移管元項目名の候補として、一致度が最も高く算出された移管元項目名を移管先項目名に対応付けて出力する。

また、プログラム内のデータ項目名が複数のデータ定義体に属しており、データ項目の旧名が複数の新名に対応する場合に、データ項目名の旧名を、新旧名対応表とデータ項目名の上位階層を示す修飾命令の有無とに基づいて、新名に変換することが提案されている。

特開２００４−２５９２０９号公報 特開平７−１５２５４５号公報

しかしながら、一連の臨床試験を行う医療機関や製薬会社等の組織内でデータ項目のルール、すなわちデータフォーマットが浸透していない場合がある。このため、ＥＤＣ／ＣＤＭＳシステムの形式におけるデータ項目が、ＣＤＩＳＣで定義されていないデータ項目であると、変換を行う組織の担当者によって異なるデータ項目に変換されてしまい、臨床試験の管理が困難となる。

一つの側面では、本発明は、効率的にデータフォーマットを作成できる臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム、臨床試験用データフォーマット作成支援方法および情報処理装置を提供することにある。

一つの態様では、臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムは、臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付ける処理をコンピュータに実行させる。また、臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムは、臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索する処理をコンピュータに実行させる。また、臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムは、前記記憶部から検索した第１の名称を表示する検索結果画面を出力する処理をコンピュータに実行させる。

効率的にデータフォーマットを作成できる。

図１は、実施例１の情報処理システムの構成の一例を示すブロック図である。 図２は、辞書記憶部の一例を示す図である。 図３は、収集用定義記憶部の一例を示す図である。 図４は、統計用定義記憶部の一例を示す図である。 図５は、医師入力画面の一例を示す図である。 図６は、割当画面の一例を示す図である。 図７は、検索結果画面の一例を示す図である。 図８は、検索結果画面の他の一例を示す図である。 図９は、割当結果画面の一例を示す図である。 図１０は、実施例１の実データから定義を生成する場合の一例を説明する図である。 図１１は、実施例１の定義生成処理の一例を示すフローチャートである。 図１２は、データ変換前のＥＤＣ装置の実データの一例を示す図である。 図１３は、データ変換後のＳｔａｔ装置の実データの一例を示す図である。 図１４は、実施例２の情報処理システムの構成の一例を示すブロック図である。 図１５は、割当画面の他の一例を示す図である。 図１６は、実施例２の収集用定義および統計用定義を生成する場合の一例を説明する図である。 図１７は、実施例２の定義生成処理の一例を示すフローチャートである。 図１８は、臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムを実行するコンピュータの一例を示す図である。

以下、図面に基づいて、本願の開示する臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム、臨床試験用データフォーマット作成支援方法および情報処理装置の実施例を詳細に説明する。なお、本実施例により、開示技術が限定されるものではない。また、以下の実施例は、矛盾しない範囲で適宜組みあわせてもよい。

図１は、実施例１の情報処理システムの構成の一例を示すブロック図である。図１に示す情報処理システム１は、端末装置１０と、ＥＤＣ装置１１と、Ｓｔａｔ（Statistics）装置１２と、情報処理装置１００とを有する。なお、図１には、システムが１つの端末装置１０を有する場合を示したが、端末装置１０の数は限定されず、情報処理システム１は、任意の数の端末装置１０を有してもよい。また、ＥＤＣ装置１１はＥＤＣシステムの一例であり、Ｓｔａｔ装置１２はＣＤＩＳＣに対応する統計解析システムの一例である。

端末装置１０、ＥＤＣ装置１１、Ｓｔａｔ装置１２および情報処理装置１００の間は、ネットワークＮを介して相互に通信可能に接続される。かかるネットワークＮには、有線または無線を問わず、インターネット（Internet）を始め、ＬＡＮ（Local Area Network）やＶＰＮ（Virtual Private Network）などの任意の種類の通信網を採用できる。

情報処理装置１００は、例えば、ＥＤＣ装置１１から臨床試験の実データを取得する。情報処理装置１００は、取得した実データに基づいて、臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付ける。情報処理装置１００は、臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けたデータ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索する。なお、以下の説明では、第１の名称は標準名称とも表現し、第２の名称は別称とも表現する。情報処理装置１００は、記憶部から検索した第１の名称を表示する検索結果画面を出力する。情報処理装置１００は、検索結果画面において選択された第１の名称をＳｔａｔ装置１２におけるデータ項目の名称に設定する。これにより、効率的にデータフォーマットを作成できる。

端末装置１０は、例えば、Ｓｔａｔ装置１２のユーザが用いるコンピュータである。端末装置１０は、情報処理装置１００から受信した臨床試験用データフォーマットの作成にかかる各種画面等を表示させてユーザに提示する。端末装置１０は、例えば、各種画面等の表示および操作について、Ｗｅｂブラウザを用いることができる。端末装置１０は、取得指示および各種操作情報を情報処理装置１００に送信する。また、端末装置１０は、割当画面、検索結果画面および割当結果画面を情報処理装置１００から受信して図示しない表示部に表示させる。端末装置１０の一例としては、可搬型のパーソナルコンピュータを採用できる。端末装置１０には、上記のパーソナルコンピュータ等の可搬型の端末のみならず、据置型のパーソナルコンピュータを端末装置１０として採用することもできる。また、端末装置１０は、可搬型の端末としては、上記のパーソナルコンピュータの他にも、例えば、タブレット端末、スマートフォン、携帯電話機やＰＨＳ（Personal Handyphone System）等の移動体通信端末等を採用することもできる。

ＥＤＣ装置１１は、例えば、医療機関において医師によって入力された症例報告書、すなわち症例データを収集するサーバである。ＥＤＣ装置１１は、収集した症例データをデータベースに格納する。また、ＥＤＣ装置１１は、症例データを管理するＣＤＭＳシステムの機能を併せて有してもよい。ＥＤＣ装置１１は、情報処理装置１００からの要求に基づいて、データベースに格納された症例データの実データを情報処理装置１００に送信する。また、ＥＤＣ装置１１は、Ｓｔａｔ装置１２からの要求に基づいて、データベースに格納された症例データの実データをＳｔａｔ装置１２に送信する。

Ｓｔａｔ装置１２は、例えば、規制当局へ提出するためのＣＤＩＳＣに対応する臨床試験データを生成するサーバである。Ｓｔａｔ装置１２は、情報処理装置１００から受信した統計用定義、すなわちデータフォーマットに基づいて、ＥＤＣ装置１１から受信した症例データの実データを、ＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データに変換する。

次に、情報処理装置１００の構成について説明する。図１に示すように、情報処理装置１００は、通信部１１０と、記憶部１２０と、制御部１３０とを有する。なお、情報処理装置１００は、図１に示す機能部以外にも既知のコンピュータが有する各種の機能部、例えば各種の入力デバイスや音声出力デバイス等の機能部を有することとしてもかまわない。

通信部１１０は、例えば、ＮＩＣ（Network Interface Card）等によって実現される。通信部１１０は、ネットワークＮを介して端末装置１０、ＥＤＣ装置１１およびＳｔａｔ装置１２と有線または無線で接続され、端末装置１０、ＥＤＣ装置１１およびＳｔａｔ装置１２との間で情報の通信を司る通信インタフェースである。通信部１１０は、端末装置１０から取得指示および操作情報を受信する。通信部１１０は、受信した取得指示および操作情報を制御部１３０に出力する。また、通信部１１０は、制御部１３０から入力された割当画面、検索結果画面および割当結果画面を端末装置１０に送信する。さらに、通信部１１０は、ＥＤＣ装置１１から症例データの実データを受信する。通信部１１０は、受信した症例データの実データを制御部１３０に出力する。また、通信部１１０は、制御部１３０から入力された統計用定義をＳｔａｔ装置１２に送信する。

記憶部１２０は、例えば、ＲＡＭ（Random Access Memory）、フラッシュメモリ（Flash Memory）等の半導体メモリ素子、ハードディスクや光ディスク等の記憶装置によって実現される。記憶部１２０は、辞書記憶部１２１と、収集用定義記憶部１２２と、統計用定義記憶部１２３とを有する。また、記憶部１２０は、制御部１３０での処理に用いる情報を記憶する。

辞書記憶部１２１は、Ｓｔａｔ装置１２のＣＤＩＳＣに準拠したデータベースのデータ項目に係る標準名称に関連付けて、ＥＤＣ装置１１のデータベースのデータ項目に係る別称を記憶する。辞書記憶部１２１は、例えば、ユーザを識別する情報に対応付けて標準名称および別称を記憶するユーザ辞書と、ユーザと対応付けられることなく標準名称および別称を記憶するシステム辞書とを有する。すなわち、ユーザ辞書は第１の記憶部であり、システム辞書は第２の記憶部である。なお、ユーザ辞書とシステム辞書とは、構造が同じであるのでシステム辞書を辞書記憶部１２１の一例として説明する。また、辞書記憶部１２１は、ユーザ辞書およびシステム辞書内に、ドメイン、カラムおよび辞書名を格納する第１テーブルと、辞書名、用語および同義語を格納する第２テーブルとを有する。

図２は、辞書記憶部の一例を示す図である。図２に示すように、辞書記憶部１２１は、例えば、第１テーブルは「ドメイン」、「カラム」、「辞書名」といった項目を有する。また、辞書記憶部１２１は、例えば、第２テーブルは「辞書名」、「用語」、「同義語」といった項目を有する。

第１テーブルの「ドメイン」は、データ項目の大分類を示す情報である。ドメインは、例えば、血液検査を示す「ＬＢ」、バイタルサインを示す「ＶＳ」等が挙げられる。「カラム」は、データベースのカラム、すなわち変数（Variable）を示す情報である。カラムは、例えば、データ項目の名称、すなわち項目ラベルをマッピングするための「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」等が挙げられる。また、カラムは、図示しない他の例としては、例えば、数値をマッピングするための「ＬＢＯＲＲＥＳ」、単位をマッピングするための「ＬＢＯＲＲＥＳＵ」等が挙げられる。「辞書名」は、第２テーブル内の辞書名を指定する情報である。

第２テーブルの「辞書名」は、各用語が属する辞書を表す情報である。例えば、検索する辞書名が指定された場合には、同一の辞書に属する各用語が検索対象となる。なお、第１テーブルおよび第２テーブルの辞書名は、第１テーブルの辞書名がポインタであり、第２テーブルの辞書名がポインタの指し示す場所であるともいえる。「用語」は、カラムの中に入る標準名称を示す情報である。すなわち、用語は、カラムの中に入る値の選択肢として表示される候補である。「同義語」は、用語に対応する同義語、すなわち別称を示す情報である。用語および同義語は、例えば、用語「ＲＢＣ」に対する同義語「赤血球」という対応関係となる。

図１の説明に戻って、収集用定義記憶部１２２は、ＥＤＣ装置１１において症例データの収集が行われた後に、ＥＤＣ装置１１から取得され臨床試験の実データから抽出されたデータ項目の名称に基づく収集用定義を記憶する。ここで、収集用定義とは、ＥＤＣ装置１１に対応するデータフォーマットである。なお、実データから抽出されたデータ項目の名称に基づく収集用定義は、割当画面におけるデータ項目の名称の表示に用いる。また、収集用定義は、実データから抽出されたデータ項目の名称に基づいて割当画面におけるデータ項目の表示が直接行われる場合には記憶されなくてもよい。図３は、収集用定義記憶部の一例を示す図である。図３に示すように、収集用定義記憶部１２２は、「組織ＩＤ」、「患者ＩＤ」、「赤血球」、「白血球」、「リンパ球」、「好塩基球」、「血糖値」といった項目を有する。なお、図３の例では、各項目名を示す行と、各項目に対応する単位を示す行とを有するが、他の行を有してもよい。

「組織ＩＤ」は、臨床試験を実施する組織を識別する識別子である。「患者ＩＤ」は、患者を識別する識別子である。「赤血球」、「白血球」、「リンパ球」、「好塩基球」、「血糖値」は、それぞれデータ項目の名称、すなわち項目ラベルの一例と、対応する単位とを示す情報である。図３の例では、収集用定義は、各患者の「赤血球」、「白血球」、「リンパ球」、「好塩基球」、「血糖値」の各項目および単位を定義する。

図１の説明に戻って、統計用定義記憶部１２３は、Ｓｔａｔ装置１２のＣＤＩＳＣに準拠したデータベースに適用する統計用定義、すなわちデータフォーマットを記憶する。図４は、統計用定義記憶部の一例を示す図である。図４に示すように、統計用定義記憶部１２３は、ドメインに対応する複数のテーブルを有する。統計用定義記憶部１２３は、例えばドメイン「ＬＢ」のテーブルについて、「ＵＳＵＢＪＩＤ」、「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」、「ＬＢＯＲＲＥＳ」、「ＬＢＯＲＲＥＳＵ」といった項目を有する。

「ＵＳＵＢＪＩＤ」は、例えば、ＥＤＣ装置１１の実データにおけるユーザＩＤがマッピングされる項目である。「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」は、例えば、ＥＤＣ装置１１の実データにおけるデータ項目の名称、すなわち項目ラベルがマッピングされる項目である。「ＬＢＯＲＲＥＳ」は、例えば、ＥＤＣ装置１１の実データにおける値、例えば赤血球の数値等がマッピングされる項目である。「ＬＢＯＲＲＥＳＵ」は、例えば、ＥＤＣ装置１１の実データにおける単位がマッピングされる項目である。

図１の説明に戻って、制御部１３０は、例えば、ＣＰＵやＭＰＵ（Micro Processing Unit）等によって、内部の記憶装置に記憶されているプログラムがＲＡＭを作業領域として実行されることにより実現される。また、制御部１３０は、例えば、ＡＳＩＣ（Application Specific Integrated Circuit）やＦＰＧＡ（Field Programmable Gate Array）等の集積回路により実現されるようにしてもよい。制御部１３０は、受付部１３１と、検索部１３２と、出力制御部１３３とを有し、以下に説明する情報処理の機能や作用を実現または実行する。なお、制御部１３０の内部構成は、図１に示した構成に限られず、後述する情報処理を行う構成であれば他の構成であってもよい。また、制御部１３０は、通信部１１０から入力された操作情報に基づいて、各種画面における操作を実行する。

受付部１３１は、ネットワークＮおよび通信部１１０を介して、端末装置１０から取得指示を受信すると、ＥＤＣ装置１１から症例データの実データを取得する。ここで、図５を用いてＥＤＣ装置１１での実データの入力画面の一例を説明する。図５は、医師入力画面の一例を示す図である。図５に示すように、医療機関における医師が用いる端末装置には、例えば、血液検査の項目として「赤血球」等が設けられ、各項目に対する入力値を受け付ける入力枠および単位が配置される医師入力画面２１が表示される。医療機関の医師は、例えば、ある患者の血液検査の結果を、医師入力画面２１を用いて入力する。医師入力画面２１の各データ項目の名称、入力値および単位は、医師の端末装置からＥＤＣ装置１１に送信されてデータベースに格納される。受付部１３１は、ネットワークＮおよび通信部１１０を介して、ＥＤＣ装置１１に格納された症例データの実データを取得する。

受付部１３１は、取得した症例データの実データに基づいて収集用定義を生成する。つまり、受付部１３１は、臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付ける。すなわち、受付部１３１は、取得した実データから抽出されたデータ項目の名称の登録を受け付け、例えば図３に示すような収集用定義を生成する。受付部１３１は、生成した収集用定義を収集用定義記憶部１２２に記憶する。受付部１３１は、収集用定義記憶部１２２を参照し、収集用定義の各データ項目の名称に基づいて割当画面を生成する。受付部１３１は、生成した割当画面を通信部１１０およびネットワークＮを介して端末装置１０に送信し、図示しない表示部に表示させる。図６は、割当画面の一例を示す図である。図６に示すように、割当画面３１は、実データから生成した収集用定義を表示する領域３１ａと、統計用定義を生成するための領域３１ｂとを有する。なお、割当画面３１では、領域３１ｂには、例えば、辞書記憶部１２１のシステム辞書から取得した値が初期値として入力された状態を示している。

割当画面３１は、例えば、領域３１ａには、データ項目の名称、すなわち項目ラベルを示す「Ｆｉｅｌｄ Ｎａｍｅ」、データ項目の値のタイプを示す「Ｄａｔａ Ｔｙｐｅ」といった項目を有する。また、割当画面３１は、例えば、領域３１ｂには、ドメインを示す「Ｄｏｍａｉｎ」、カラム（変数）を示す「Ｖａｒｉａｂｌｅ」、辞書名を示す「Ｃｏｄｅｌｉｓｔ」、用語を示す「Ｖａｌｕｅ」といった項目を有する。

例えば、領域３１ａの項目ラベル３２の「赤血球数」は、さらに下位の項目として項目ラベル３３および３４の「赤血球数」、項目ラベル３５の「単位」といった項目を有する。項目ラベル３３の赤血球数は、赤血球数の値（タイプは数値）をマッチングさせるドメインおよびカラムに対応する。つまり、項目ラベル３３の赤血球数に対応する領域３１ｂでは、ドメイン「ＬＢ」のカラム「ＬＢＯＲＲＥＳ」に、赤血球数の値がマッチングされることを示している。

項目ラベル３４の赤血球数は、赤血球数の項目ラベル（タイプはテキスト）をマッチングさせるドメイン、カラム、辞書名および用語に対応する。つまり、項目ラベル３４の赤血球数に対応する領域３１ｂでは、ドメイン「ＬＢ」のカラム「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」に、辞書名「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」に含まれる用語「ＲＢＣ」がマッチングされることを示している。

項目ラベル３５の単位は、赤血球数の単位（タイプはテキスト）をマッチングさせるドメイン、カラム、辞書名および用語に対応する。つまり、項目ラベル３５の単位に対応する領域３１ｂでは、ドメイン「ＬＢ」のカラム「ＬＢＯＲＲＥＳＵ」に、辞書名「ＵＮＩＴ」に含まれる用語「１０＾４／ｕＬ」がマッチングされることを示している。

受付部１３１は、割当画面３１において、例えば、領域３１ａに表示された項目ラベル、つまりデータ項目の名称が選択されると、選択されたデータ項目の名称を検索部１３２に出力する。すなわち、受付部１３１は、ネットワークＮおよび通信部１１０を介して端末装置１０から当該データ項目の名称が選択された操作情報を受信すると、選択されたデータ項目の名称を検索部１３２に出力する。

図１の説明に戻って、検索部１３２は、受付部１３１から選択されたデータ項目の名称が入力されると、辞書記憶部１２１を参照して、選択されたデータ項目の名称に対応する標準名称を検索する。言い換えると、検索部１３２は、臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けたデータ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索する。

検索部１３２は、検索結果に基づいて生成した検索結果画面を、出力制御部１３３に出力する。検索結果画面には、受け付けたデータ項目の名称に対応する別称に関連付けられた標準名称が表示される。また、検索部１３２は、検索結果画面においてユーザにより選択された標準名称を統計用定義のデータ項目の名称に設定する。すなわち、検索部１３２は、別称を標準名称にマッピングする。

図７は、検索結果画面の一例を示す図である。図７に示すように、検索結果画面３６には、例えば、辞書記憶部１２１のシステム辞書から検索されたことを示す「Ｓｙｓｔｅｍ」に対応する標準名称が表示される。検索結果画面３６では、例えば、受け付けたデータ項目の名称に対応する別称が「赤血球数」である場合における標準名称の候補が２つ表示されている。図７の例では、赤血球数に対応する用語は、カラム「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」に対応する「ＲＢＣ」と、カラム「ＬＢＴＥＳＴ」に対応する「Ｅｒｙｔｈｒｏｃｉｔｅ」とが表示されている。

なお、検索結果画面３６では、「Ｆｉｅｌｄ Ｎａｍｅ」が別称を示し、「Ｒｅａｓｏｎ」がシステム辞書またはユーザ辞書の別を示し、「Ｓｃｏｒｅ」が、例えば、別称と標準名称とのマッチング度を星の数で示す。また、検索結果画面３６では、「Ｄｏｍａｉｎ」がドメインを示し、「Ｖａｒｉａｂｌｅ」がカラムつまり変数を示し、「Ｃｏｄｅｌｉｓｔ」が辞書名を示し、「Ｖａｌｕｅ」が用語を示す。なお、以下の説明では、画面例において同様の表現を用いている場合がある。

図８は、検索結果画面の他の一例を示す図である。図８に示す検索結果画面３７は、受け付けたデータ項目の名称に対応する別称に関連付けられた標準名称が複数のドメインにある場合の一例である。図８に示すように、検索結果画面３７には、例えば、辞書記憶部１２１のユーザ辞書から検索されたことを示す「Ｕｓｅｒ」に対応する標準名称と、辞書記憶部１２１のシステム辞書から検索されたことを示す「Ｓｙｓｔｅｍ」に対応する標準名称とが表示される。検索結果画面３７では、例えば、受け付けたデータ項目の名称に対応する別称が「酸素飽和度」である場合における標準名称の候補が４つ表示されている。図８の例では、酸素飽和度に対応する用語は、ユーザ辞書のドメイン「ＶＳ」、カラム「ＶＳＴＥＳＴＣＤ」に対応する「ＯＸＹＳＡＴ」と、ドメイン「ＶＳ」、カラム「ＶＳＴＥＳＴ」に対応する「Ｏｘｙｇｅｎ Ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ」とが表示されている。また、酸素飽和度に対応する用語は、システム辞書のドメイン「ＬＢ」、カラム「ＬＳＴＥＳＴＣＤ」に対応する「ＯＸＹＳＡＴ」と、ドメイン「ＬＢ」、カラム「ＬＢＴＥＳＴ」に対応する「Ｏｘｙｇｅｎ Ｓａｔｕｒａｔｉｏｎ」とが表示されている。

検索部１３２は、収集用定義の各データ項目の名称に対する設定が完了したか否かを判定する。検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了していない場合には、割当画面においてユーザによるデータ項目の名称の選択を待機する。検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了した場合には、設定が完了した統計用定義を統計用定義記憶部１２３に記憶する。また、検索部１３２は、統計用定義記憶部１２３を参照して割当結果画面を生成し、生成した割当結果画面を出力制御部１３３に出力する。

図９は、割当結果画面の一例を示す図である。図９に示すように、割当結果画面４１は、領域４１ａと領域４１ｂとを有する。領域４１ａは、統計用定義に対応する収集用定義、すなわちマッピングのＭａｐ元を表示する。領域４１ｂは、Ｓｔａｔ装置１２に適用する統計用定義、すなわちデータ項目の名称のマッピングが完了したデータフォーマットを表示する。なお、図９は、赤血球に関する部分についての割当結果画面の一例である。

図１の説明に戻って、出力制御部１３３は、検索部１３２から検索結果画面が入力されると、入力された検索結果画面を、通信部１１０およびネットワークＮを介して端末装置１０に送信して図示しない表示部に表示させる。また、出力制御部１３３は、検索部１３２から割当結果画面が入力されると、入力された割当結果画面を、通信部１１０およびネットワークＮを介して端末装置１０に送信して図示しない表示部に表示させる。

また、出力制御部１３３は、割当結果画面において、表示された割当結果画面に対応する統計用定義をＳｔａｔ装置１２に適用する旨の操作を受け付ける。出力制御部１３３は、当該操作を受け付けると、統計用定義記憶部１２３を参照し、通信部１１０およびネットワークＮを介して、統計用定義をＳｔａｔ装置１２に送信する。

次に、実施例１の情報処理システム１の動作について説明する。まず、ＥＤＣ装置１１の実データから定義を生成してＳｔａｔ装置１２に適用し、データ変換を行う流れについて説明する。図１０は、実施例１の実データから定義を生成する場合の一例を説明する図である。

情報処理装置１００の受信部１３１は、端末装置１０から取得指示を受信すると、ＥＤＣ装置１１に実データを取得する旨の要求を送信する。ＥＤＣ装置１１は、情報処理装置１００からの要求に基づいて、データベースに格納された症例データの実データを情報処理装置１００に送信する。情報処理装置１００の受信部１３１は、ＥＤＣ装置１１から症例データの実データを受信し取得する（ステップＳ１）。

情報処理装置１００の受信部１３１は、取得した実データに基づいて収集用定義を生成する。受付部１３１は、収集用定義に基づいて割当画面３１を生成する。割当画面３１は、ＥＤＣ装置１１の実データに基づいて生成した収集用定義を表示する領域３１ａと、統計用定義を生成するための領域３１ｂとを有する。割当画面３１では、システム辞書およびユーザ辞書のうち１つ以上の辞書が参照されて収集用定義のデータ項目の名称に関連するデータ項目の標準名称がユーザに提示される。また、割当画面３１では、ユーザの選択に基づいて統計用定義のデータ項目の名称が設定される。すなわち、割当画面３１では、Ｍａｐ先を示す統計用定義が生成される（ステップＳ２）。

情報処理装置１００の検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了した場合には、設定が完了した統計用定義に基づいて割当結果画面４１を生成する（ステップＳ３）。割当結果画面４１は、Ｍａｐ元を示す統計用定義に対応する収集用定義を表示する領域４１ａと、Ｓｔａｔ装置１２に適用する統計用定義を表示する領域４１ｂとを有する。出力制御部１３３は、割当結果画面４１において、表示された統計用定義をＳｔａｔ装置１２に適用する旨の操作を受け付けると、統計用定義をＳｔａｔ装置１２に送信する（ステップＳ４）。

Ｓｔａｔ装置１２は、情報処理装置１００から統計用定義を受信すると、ＥＤＣ装置１１に症例データの実データを要求する。ＥＤＣ装置１１は、Ｓｔａｔ装置１２からの要求に基づいて、データベースに格納された症例データの実データをＳｔａｔ装置１２に送信する（ステップＳ５）。Ｓｔａｔ装置１２は、症例データの実データを受信すると、統計用定義に基づいて、症例データの実データをＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データに変換する。これにより、情報処理システム１は、効率的にデータフォーマットを作成でき、作成されたデータフォーマットに基づいて、ＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データを生成できる。

続いて、情報処理装置１００における定義生成処理について説明する。図１１は、実施例１の定義生成処理の一例を示すフローチャートである。

情報処理装置１００の受付部１３１は、端末装置１０から取得指示を受信すると、ＥＤＣ装置１１から症例データの実データを取得する（ステップＳ１１）。受付部１３１は、取得した実データに基づいて収集用定義を生成する（ステップＳ１２）。受付部１３１は、生成した収集用定義を収集用定義記憶部１２２に記憶する。受付部１３１は、収集用定義記憶部１２２を参照し、収集用定義の各データ項目の名称に基づいて割当画面を生成する。受付部１３１は、生成した割当画面を端末装置１０に送信し、図示しない表示部に割当画面を表示させる（ステップＳ１３）。

受付部１３１は、割当画面において、収集用定義のデータ項目の名称が選択されると、選択されたデータ項目の名称を検索部１３２に出力する。検索部１３２は、受付部１３１から選択されたデータ項目の名称が入力されると、辞書記憶部１２１を参照して、選択されたデータ項目の名称に対応する標準名称を検索する（ステップＳ１４）。検索部１３２は、検索結果に基づいて生成した検索結果画面を、出力制御部１３３に出力する。出力制御部１３３は、検索部１３２から検索結果画面が入力されると、入力された検索結果画面を端末装置１０に送信して表示させる（ステップＳ１５）。

検索部１３２は、検索結果画面においてユーザにより選択された標準名称を統計用定義のデータ項目の名称に設定する（ステップＳ１６）。検索部１３２は、収集用定義の各データ項目の名称に対する設定が完了したか否かを判定する（ステップＳ１７）。検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了していない場合には（ステップＳ１７：否定）、ステップＳ１４に戻る。検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了した場合には（ステップＳ１７：肯定）、設定が完了した統計用定義を統計用定義記憶部１２３に記憶する。また、検索部１３２は、統計用定義記憶部１２３を参照して割当結果画面を生成し、生成した割当結果画面を出力制御部１３３に出力する。出力制御部１３３は、検索部１３２から割当結果画面が入力されると、入力された割当結果画面を端末装置１０に送信して表示させる（ステップＳ１８）。

出力制御部１３３は、割当結果画面において、表示された割当結果画面に対応する統計用定義をＳｔａｔ装置１２に適用する旨の操作を受け付けると、統計用定義記憶部１２３を参照し、統計用定義をＳｔａｔ装置１２に送信する（ステップＳ１９）。これにより、情報処理装置１００は、効率的にデータフォーマットを作成できる。

ここで、図１２および図１３を用いて、データ変換前後の実データの一例について説明する。図１２は、データ変換前のＥＤＣ装置の実データの一例を示す図である。図１２に示すように、データ変換前のＥＤＣ装置１１の実データ、すなわち症例データの実データは、例えば、臨床試験を行う組織を示す組織ＩＤごとに、列として「患者ＩＤ」、「赤血球」、「白血球」、「リンパ球」、「好塩基球」、「血糖値」といった項目を有する。症例データの実データは、例えば、患者ＩＤごとに１レコードとして記憶される。

図１３は、データ変換後のＳｔａｔ装置の実データの一例を示す図である。図１３に示すように、データ変換後のＳｔａｔ装置１２の実データ、すなわちＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データは、例えば、ドメインごとに「ＬＢ」、「ＶＳ」といったテーブルを有する。例えば「ＬＢ」テーブルには、列として「ＵＳＵＢＪＩＤ」、「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」、「ＬＢＯＲＲＥＳ」、「ＬＢＯＲＲＥＳＵ」といった項目を有する。ＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データは、例えば、検査項目を示す「ＬＢＴＥＳＴＣＤ」の種類ごとに、当該項目の値と単位と対応付けて記憶される。すなわち、ＥＤＣ装置１１の実データでは、行方向に格納されていたデータが、Ｓｔａｔ装置１２の実データでは、列方向に格納されるように変換される。

このように、情報処理装置１００は、臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付ける。また、情報処理装置１００は、臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けたデータ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索する。また、情報処理装置１００は、記憶部から検索した第１の名称を表示する検索結果画面を出力する。その結果、効率的にデータフォーマットを作成できる。

また、情報処理装置１００は、ユーザを識別する情報に対応付けて第１の名称および第２の名称を記憶する記憶部のうち、名称の登録を行ったユーザに対応する第１の名称および第２の名称を参照し、第１の名称を検索する。その結果、ＣＤＩＳＣにないデータ項目の名称であってもユーザ辞書に登録されていれば、ユーザの属する組織内で変換後のデータ項目の名称を統一できる。

また、情報処理装置１００は、ユーザを識別する情報に対応付けて第１の名称および第２の名称を記憶する第１の記憶部のうち、名称の登録を行ったユーザに対応する第１の名称および第２の名称を参照し、第１の名称を検索する。また、情報処理装置１００は、ユーザと対応付けられることなく第１の名称および第２の名称を記憶する第２の記憶部を参照し、第１の名称を検索する。その結果、ＣＤＩＳＣにあるデータ項目の名称、および、ユーザ辞書に登録されているデータ項目の名称から、ユーザの属する組織内での変換後のデータ項目の名称を選択できる。

また、情報処理装置１００は、臨床試験の実データに基づいて、データ項目の名称の登録を受け付ける。その結果、Ｓｔａｔ装置１２のユーザが臨床試験データを生成する場合に用いるデータフォーマットを効率的に作成できる。

また、上記実施例１では、ＥＤＣ装置１１の実データに基づいて、統計用定義を生成したが、これに限定されない。例えば、臨床試験の開始前に、ＥＤＣ装置１１のデータベースに適用する収集用定義を生成して適用すれば、臨床試験後の統計解析時の処理コストを低減することができる。この場合の実施の形態につき、実施例２として以下に説明する。

図１４は、実施例２の情報処理システムの構成の一例を示すブロック図である。なお、実施例１の情報処理システム１と同一の構成には同一符号を付すことで、その重複する構成および動作の説明については省略する。実施例２の情報処理システム２が実施例１の情報処理システム１と異なるところは、ＥＤＣ装置１１の実データに代えて、ＥＤＣ装置１１のユーザによってデータ項目の名称、すなわち項目ラベルが入力される点にある。

実施例２の情報処理システム２は、端末装置１０と、ＥＤＣ装置１１と、Ｓｔａｔ装置１２と、情報処理装置２００とを有する。端末装置１０、ＥＤＣ装置１１、Ｓｔａｔ装置１２および情報処理装置２００の間は、ネットワークＮを介して相互に通信可能に接続される。

端末装置１０は、実施例１ではＳｔａｔ装置１２のユーザが用いたが、実施例２ではＥＤＣ装置１１のユーザが用いて、取得指示に代えて入力指示を送信する点が異なる。また、情報処理装置２００は、情報処理装置１００と比べ、受付部１３１および収集用定義記憶部１２２に代えて、受付部２３１および収集用定義記憶部２２２を有する点が異なる。

情報処理装置２００の収集用定義記憶部２２２は、ＥＤＣ装置１１において症例データの収集が行われる前のデータベースを構築する際に、ＥＤＣ装置１１のユーザによって入力されたデータ項目の名称に基づく収集用定義を記憶する。なお、収集用定義記憶部２２２の構造は、収集用定義記憶部１２２と同様であるので、その説明を省略する。

受付部２３１は、ネットワークＮおよび通信部１１０を介して、端末装置１０から項目ラベルの入力指示を受信すると、割当画面を生成する。受付部２３１は、生成した割当画面を通信部１１０およびネットワークＮを介して端末装置１０に送信し、図示しない表示部に表示させる。

受付部２３１は、割当画面上で臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録、つまり収集用定義の項目ラベルの入力を受け付ける。受付部２３１は、入力されたデータ項目の名称を検索部１３２に出力する。また、受付部２３１は、入力されたデータ項目の名称を収集用定義記憶部２２２に記憶する。

図１５は、割当画面の他の一例を示す図である。図１５に示すように、割当画面５１は、ＥＤＣ装置１１のユーザにより入力されたデータ項目の名称に基づく収集用定義を表示する領域５１ａと、統計用定義を生成するための領域５１ｂとを有する。なお、割当画面５１の領域５１ｂは、データ項目の名称「溶血」まで設定が完了している状態を示している。

割当画面５１は、実施例１の割当画面３１と同様に、例えば、領域５１ａには、データ項目の名称、すなわち項目ラベルを示す「Ｆｉｅｌｄ Ｎａｍｅ」、データ項目の値のタイプを示す「Ｄａｔａ Ｔｙｐｅ」といった項目を有する。また、割当画面５１は、例えば、領域５１ｂには、ドメインを示す「Ｄｏｍａｉｎ」、カラム（変数）を示す「Ｖａｒｉａｂｌｅ」、辞書名を示す「Ｃｏｄｅｌｉｓｔ」、用語を示す「Ｖａｌｕｅ」といった項目を有する。

例えば、領域５１ａの項目ラベル５２の「赤血球数」は、さらに下位の項目として項目ラベル５３および５４の「赤血球数」、項目ラベル５５の「単位」といった項目を有する。項目ラベル５３の赤血球数は、赤血球数の値（タイプは数値）をマッチングさせるドメインおよびカラムに対応する。項目ラベル５４の赤血球数は、赤血球数の項目ラベル（タイプはテキスト）をマッチングさせるドメイン、カラム、辞書名および用語に対応する。項目ラベル５５の単位は、赤血球数の単位（タイプはテキスト）をマッチングさせるドメイン、カラム、辞書名および用語に対応する。割当画面５１では、ドメイン、カラム、辞書名および用語の空欄は、標準名称が未選択であることを示している。割当画面５１では、ユーザにより検索結果画面から標準名称が選択されることにより、領域５１ｂの空欄にデータ項目の名称が設定される。すなわち、割当画面５１は、データ項目の名称が入力される入力用画面である。

また、受付部２３１は、検索部１３２において各データ項目の名称に対する設定が完了した場合に、収集用定義記憶部２２２を参照し、収集用定義を通信部１１０およびネットワークＮを介してＥＤＣ装置１１に送信する。

次に、実施例２の情報処理システム２の動作について説明する。まず、ＥＤＣ装置１１のユーザからデータ項目の名称の入力を受け付けて、収集用定義および統計用定義を生成し、ＥＤＣ装置１１およびＳｔａｔ装置１２に適用し、データ変換を行う流れについて説明する。図１６は、実施例２の収集用定義および統計用定義を生成する場合の一例を説明する図である。

情報処理装置２００の受付部２３１は、端末装置１０から項目ラベルの入力指示を受信すると、割当画面５１を生成する（ステップＳ３１）。受付部２３１は、割当画面５１上で臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録、つまり収集用定義の項目ラベルの入力を受け付ける。割当画面５１は、ユーザの入力に基づいて生成した収集用定義を表示する領域５１ａと、統計用定義を生成するための領域５１ｂとを有する。割当画面５１では、システム辞書およびユーザ辞書のうち１つ以上の辞書が参照されて収集用定義のデータ項目の名称に関連するデータ項目の標準名称がユーザに提示される。また、割当画面５１では、ユーザの選択に基づいて統計用定義のデータ項目の名称が設定される。すなわち、割当画面５１では、Ｍａｐ先を示す統計用定義が生成される（ステップＳ３２）。

情報処理装置２００の受付部２３１は、各データ項目の名称に対する設定が完了すると、収集用定義記憶部２２２を参照し、収集用定義をＥＤＣ装置１１に送信する（ステップＳ３３）。ＥＤＣ装置１１は、収集用定義を受信すると、受信した収集用定義に基づいてデータベースを構築する。ＥＤＣ装置１１では、その後、医師等によって症例データが蓄積される。

情報処理装置２００の検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了した場合には、設定が完了した統計用定義に基づいて割当結果画面６１を生成する（ステップＳ３４）。割当結果画面６１は、Ｍａｐ元を示す統計用定義に対応する収集用定義を表示する領域６１ａと、Ｓｔａｔ装置１２に適用する統計用定義を表示する領域６１ｂとを有する。出力制御部１３３は、割当結果画面６１において、表示された統計用定義をＳｔａｔ装置１２に適用する旨の操作を受け付けると、統計用定義をＳｔａｔ装置１２に送信する（ステップＳ３５）。

Ｓｔａｔ装置１２は、情報処理装置２００から統計用定義を受信すると、ＥＤＣ装置１１での症例データの蓄積が終了している場合に、ＥＤＣ装置１１に症例データの実データを要求する。ＥＤＣ装置１１は、Ｓｔａｔ装置１２からの要求に基づいて、データベースに格納された症例データの実データをＳｔａｔ装置１２に送信する（ステップＳ３６）。Ｓｔａｔ装置１２は、症例データの実データを受信すると、統計用定義に基づいて、症例データの実データをＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データに変換する。これにより、情報処理システム２は、効率的にデータフォーマットを作成でき、作成されたデータフォーマットに基づいて、ＥＤＣ装置１１で症例データを蓄積し、Ｓｔａｔ装置１２で容易にＣＤＩＳＣに準拠した臨床試験データを生成できる。

続いて、情報処理装置２００における定義生成処理について説明する。図１７は、実施例２の定義生成処理の一例を示すフローチャートである。

情報処理装置２００の受付部２３１は、端末装置１０から項目ラベルの入力指示を受信すると、割当画面を生成する。受付部２３１は、生成した割当画面を端末装置１０に送信し、図示しない表示部に表示させる（ステップＳ５１）。受付部２３１は、割当画面上で臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録、つまり収集用定義の項目ラベルの入力を受け付ける（ステップＳ５２）。受付部２３１は、入力されたデータ項目の名称を検索部１３２に出力する。また、受付部２３１は、入力されたデータ項目の名称を収集用定義記憶部２２２に記憶する。

検索部１３２は、受付部２３１からデータ項目の名称が入力されると、辞書記憶部１２１を参照して、入力されたデータ項目の名称に対応する標準名称を検索する（ステップＳ５３）。検索部１３２は、検索結果に基づいて生成した検索結果画面を、出力制御部１３３に出力する。出力制御部１３３は、検索部１３２から検索結果画面が入力されると、入力された検索結果画面を端末装置１０に送信して表示させる（ステップＳ５４）。

検索部１３２は、検索結果画面においてユーザにより選択された標準名称を統計用定義のデータ項目の名称に設定する（ステップＳ５５）。検索部１３２は、収集用定義の各データ項目の名称に対する設定が完了したか否かを判定する（ステップＳ５６）。検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了していない場合には（ステップＳ５６：否定）、ステップＳ５３に戻る。検索部１３２は、各データ項目の名称に対する設定が完了した場合には（ステップＳ５６：肯定）、設定が完了した統計用定義を統計用定義記憶部１２３に記憶する。

受付部２３１は、収集用定義記憶部２２２を参照し、収集用定義をＥＤＣ装置１１に送信する（ステップＳ５７）。検索部１３２は、統計用定義記憶部１２３を参照して割当結果画面を生成し、生成した割当結果画面を出力制御部１３３に出力する。出力制御部１３３は、検索部１３２から割当結果画面が入力されると、入力された割当結果画面を端末装置１０に送信して表示させる（ステップＳ５８）。

出力制御部１３３は、割当結果画面において、表示された割当結果画面に対応する統計用定義をＳｔａｔ装置１２に適用する旨の操作を受け付けると、統計用定義記憶部１２３を参照し、統計用定義をＳｔａｔ装置１２に送信する（ステップＳ５９）。これにより、情報処理装置２００は、効率的にデータフォーマットを作成できる。

このように、情報処理装置２００は、入力用画面におけるデータ項目の名称の入力に基づいて、データ項目の名称の登録を受け付ける。その結果、臨床試験の開始前に、ＥＤＣ装置１１のデータベースに適用する収集用定義を生成して適用できるので、臨床試験後の統計解析時の処理コストを低減することができる。

なお、上記各実施例では、収集用定義および統計用定義を表形式で表わしたが、これに限定されない。例えば、ＸＭＬ（Extensible Markup Language）等の言語によって記述してもよい。

また、上記実施例２では、臨床試験の開始前のタイミングで収集用定義を生成したが、これに限定されない。例えば、臨床試験の実施期間中にＣＤＩＳＣが改定された場合には、収集用定義を更新してＥＤＣ装置１１に適用するようにしてもよい。

また、図示した各部の各構成要素は、必ずしも物理的に図示の如く構成されていることを要しない。すなわち、各部の分散・統合の具体的形態は図示のものに限られず、その全部または一部を、各種の負荷や使用状況等に応じて、任意の単位で機能的または物理的に分散・統合して構成することができる。例えば、検索部１３２と出力制御部１３３とを統合してもよい。

さらに、各装置で行われる各種処理機能は、ＣＰＵ（またはＭＰＵ、ＭＣＵ（Micro Controller Unit）等のマイクロ・コンピュータ）上で、その全部または任意の一部を実行するようにしてもよい。また、各種処理機能は、ＣＰＵ（またはＭＰＵ、ＭＣＵ等のマイクロ・コンピュータ）で解析実行されるプログラム上、またはワイヤードロジックによるハードウェア上で、その全部または任意の一部を実行するようにしてもよいことは言うまでもない。

ところで、上記の各実施例で説明した各種の処理は、予め用意されたプログラムをコンピュータで実行することで実現できる。そこで、以下では、上記の各実施例と同様の機能を有するプログラムを実行するコンピュータの一例を説明する。図１８は、臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムを実行するコンピュータの一例を示す図である。

図１８に示すように、コンピュータ３００は、各種演算処理を実行するＣＰＵ３０１と、データ入力を受け付ける入力装置３０２と、モニタ３０３とを有する。また、コンピュータ３００は、記憶媒体からプログラム等を読み取る媒体読取装置３０４と、各種装置と接続するためのインタフェース装置３０５と、他の情報処理装置等と有線または無線により接続するための通信装置３０６とを有する。また、コンピュータ３００は、各種情報を一時記憶するＲＡＭ３０７と、ハードディスク装置３０８とを有する。また、各装置３０１〜３０８は、バス３０９に接続される。

ハードディスク装置３０８には、図１または図１４に示した受付部１３１または受付部２３１、検索部１３２および出力制御部１３３の各処理部と同様の機能を有する臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムが記憶される。また、ハードディスク装置３０８には、辞書記憶部１２１、収集用定義記憶部１２２または収集用定義記憶部２２２、統計用定義記憶部１２３、および、当該支援プログラムを実現するための各種データが記憶される。入力装置３０２は、例えば、コンピュータ３００の管理者から、管理情報等の各種情報の入力を受け付ける。モニタ３０３は、例えば、コンピュータ３００の管理者に対して管理情報の画面等の各種画面を表示する。インタフェース装置３０５は、例えば、印刷装置等が接続される。通信装置３０６は、例えば、図１または図１４に示した通信部１１０と同様の機能を有しネットワークＮと接続され、端末装置１０、ＥＤＣ装置１１およびＳｔａｔ装置１２と各種情報をやりとりする。

ＣＰＵ３０１は、ハードディスク装置３０８に記憶された各プログラムを読み出して、ＲＡＭ３０７に展開して実行することで、各種の処理を行う。また、これらのプログラムは、コンピュータ３００を図１または図１４に示した受付部１３１または受付部２３１、検索部１３２および出力制御部１３３として機能させることができる。

なお、上記の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラムは、必ずしもハードディスク装置３０８に記憶されている必要はない。例えば、コンピュータ３００が読み取り可能な記憶媒体に記憶されたプログラムを、コンピュータ３００が読み出して実行するようにしてもよい。コンピュータ３００が読み取り可能な記憶媒体は、例えば、ＣＤ−ＲＯＭやＤＶＤディスク、ＵＳＢ（Universal Serial Bus）メモリ等の可搬型記録媒体、フラッシュメモリ等の半導体メモリ、ハードディスクドライブ等が対応する。また、公衆回線、インターネット、ＬＡＮ等に接続された装置にこの支援プログラムを記憶させておき、コンピュータ３００がこれらから当該支援プログラムを読み出して実行するようにしてもよい。

以上、本実施例を含む実施の形態に関し、さらに以下の付記を開示する。

（付記１）臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付け、
臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索し、
前記記憶部から検索した第１の名称を表示する検索結果画面を出力する
処理をコンピュータに実行させることを特徴とする臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。

（付記２）前記検索する処理は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記第１の名称および前記第２の名称を参照し、前記第１の名称を検索することを特徴とする付記１に記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。

（付記３）前記検索する処理は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する第１の記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記第１の名称および前記第２の名称を参照し、前記第１の名称を検索するとともに、前記ユーザと対応付けられることなく前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する第２の記憶部を参照し、前記第１の名称を検索することを特徴とする付記１に記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。

（付記４）前記受け付ける処理は、臨床試験の実データに基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする付記１〜３のいずれか１つに記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。

（付記５）前記受け付ける処理は、入力用画面における前記データ項目の名称の入力に基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする付記１〜３のいずれか１つに記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。

（付記６）臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付け、
臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索し、
前記記憶部から検索した第１の名称を表示する検索結果画面を出力する
処理をコンピュータが実行することを特徴とする臨床試験用データフォーマット作成支援方法。

（付記７）前記検索する処理は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記第１の名称および前記第２の名称を参照し、前記第１の名称を検索することを特徴とする付記６に記載の臨床試験用データフォーマット作成支援方法。

（付記８）前記検索する処理は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する第１の記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記第１の名称および前記第２の名称を参照し、前記第１の名称を検索するとともに、前記ユーザと対応付けられることなく前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する第２の記憶部を参照し、前記第１の名称を検索することを特徴とする付記６に記載の臨床試験用データフォーマット作成支援方法。

（付記９）前記受け付ける処理は、臨床試験の実データに基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする付記６〜８のいずれか１つに記載の臨床試験用データフォーマット作成支援方法。

（付記１０）前記受け付ける処理は、入力用画面における前記データ項目の名称の入力に基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする付記６〜８のいずれか１つに記載の臨床試験用データフォーマット作成支援方法。

（付記１１）臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付ける受付部と、
臨床試験において使用されるデータ項目に係る第１の名称に関連付けて第２の名称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する第２の名称に関連付けられた第１の名称を検索する検索部と、
前記記憶部から検索した第１の名称を表示する検索結果画面を出力する出力制御部と
を有することを特徴とする情報処理装置。

（付記１２）前記検索部は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記第１の名称および前記第２の名称を参照し、前記第１の名称を検索することを特徴とする付記１１に記載の情報処理装置。

（付記１３）前記検索部は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する第１の記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記第１の名称および前記第２の名称を参照し、前記第１の名称を検索するとともに、前記ユーザと対応付けられることなく前記第１の名称および前記第２の名称を記憶する第２の記憶部を参照し、前記第１の名称を検索することを特徴とする付記１１に記載の情報処理装置。

（付記１４）前記受付部は、臨床試験の実データに基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする付記１１〜１３のいずれか１つに記載の情報処理装置。

（付記１５）前記受付部は、入力用画面における前記データ項目の名称の入力に基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする付記１１〜１３のいずれか１つに記載の情報処理装置。

１，２ 情報処理システム
１０ 端末装置
１１ ＥＤＣ装置
１２ Ｓｔａｔ装置
１００，２００ 情報処理装置
１１０ 通信部
１２０ 記憶部
１２１ 辞書記憶部
１２２，２２２ 収集用定義記憶部
１２３ 統計用定義記憶部
１３０ 制御部
１３１，２３１ 受付部
１３２ 検索部
１３３ 出力制御部
Ｎ ネットワーク

Claims (7)

1. 臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付け、
   臨床試験において使用されるデータベースのデータ項目に係る標準名称に関連付けて用語に対応する同義語を示す別称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する別称に関連付けられた標準名称を検索し、
   前記記憶部から検索した標準名称を表示する検索結果画面を出力する
   処理をコンピュータに実行させることを特徴とする臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。
2. 前記検索する処理は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記標準名称および前記別称を記憶する記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記標準名称および前記別称を参照し、前記標準名称を検索することを特徴とする請求項１に記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。
3. 前記検索する処理は、ユーザを識別する情報に対応付けて前記標準名称および前記別称を記憶する第１の記憶部のうち、前記名称の登録を行ったユーザに対応する前記標準名称および前記別称を参照し、前記標準名称を検索するとともに、前記ユーザと対応付けられることなく前記標準名称および前記別称を記憶する第２の記憶部を参照し、前記標準名称を検索することを特徴とする請求項１に記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。
4. 前記受け付ける処理は、臨床試験の実データに基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。
5. 前記受け付ける処理は、入力用画面における前記データ項目の名称の入力に基づいて、前記データ項目の名称の登録を受け付けることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つに記載の臨床試験用データフォーマット作成支援プログラム。
6. 臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付け、
   臨床試験において使用されるデータベースのデータ項目に係る標準名称に関連付けて用語に対応する同義語を示す別称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する別称に関連付けられた標準名称を検索し、
   前記記憶部から検索した標準名称を表示する検索結果画面を出力する
   処理をコンピュータが実行することを特徴とする臨床試験用データフォーマット作成支援方法。
7. 臨床試験に使用するデータ項目の名称の登録を受け付ける受付部と、
   臨床試験において使用されるデータベースのデータ項目に係る標準名称に関連付けて用語に対応する同義語を示す別称を記憶する記憶部を参照し、受け付けた前記データ項目の名称に対応する別称に関連付けられた標準名称を検索する検索部と、
   前記記憶部から検索した標準名称を表示する検索結果画面を出力する出力制御部と
   を有することを特徴とする情報処理装置。

Images