JP6593968B2 - オーバ・ザ・ニードル式カテーテル用のスリーブ - Google Patents

Description

（関連出願）
本出願は、２０１４年６月１７日出願の米国特許出願第１４／３０６，５５１号に基づく優先権を主張するものである。上記出願は、その全文を引用することを以って本明細書の一部となす。

（技術分野）
本発明は、概して、医療カテーテルの分野に関し、より詳細には、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルに関する。

患者の体内に流体を投与するのに使用されるデバイス（機器）は公知である。例えば、皮下注射ニードルやカテーテルなどが、薬剤や他の流体を患者体内の目標部位に送達するのによく使用されている。多くの場合、流体を特定の部位に所定期間にわたって送達することができるカテーテルを使用することが好ましい。カテーテルは一般的に、柔軟なプラスチック材料から作製されるため、カテーテルは通常は、ニードルを使用して患者の体内に挿入される。例えば、「スルー・ザ・ニードル（through-the-needle）」式カテーテルと一般的に呼ばれるカテーテルは、多くの場合、該カテーテルを患者体内に挿入する際に、硬い中空のイントロデューサニードルを必要とする。カテーテルは、ニードルを目標部位まで挿入した後に、ニードルに沿わせて挿入される。このようなイントロデューサニードルは通常は、該ニードルを患者体内に挿入する際に患者の組織および／または神経を傷つける恐れがある鋭利な先端を有するため、患者に不快感を与える場合がある。

「オーバ・ザ・ニードル（over-the-needle：ＯＴＮ）」式カテーテルと一般的に呼ばれる別のタイプのカテーテルは、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されたカテーテルを含む。このタイプのカテーテルでは、カテーテルおよびニードルは、互いに一体的に結合させた状態で、患者の体内に同時に挿入される。カテーテルおよびニードルが目標部位に到達したら、カテーテルをその位置に残し、ニードルは抜去される。このようにして、ＯＴＮ式カテーテルは、カテーテルをニードルに沿わせて患者体内に挿入することを必要とすることなく、カテーテルを正確な位置に挿入することができる。したがって、例えば神経ブロックの目的での麻酔薬の送達に関して、ＯＴＮ式カテーテルに対する関心が高まっている。

患者に与える不快感を軽減し、かつ患者のカテーテル挿入部位からの漏出を最小限に抑えるために、薄い壁部を有するＯＴＮ式カテーテルを設計することが望ましい。しかしながら、カテーテルの壁部を薄くすると、患者の体内に挿入するときに、カテーテルがねじれたり潰れたりする恐れがある。

したがって、本発明は、上述した問題を解決することができる、ＯＴＮカテーテル用のスリーブに関する。

本発明の目的および利点は、その一部が以下の説明に記載されており、あるいは以下の説明から明らかであり、あるいは本発明の実施により学ぶことができるであろう。

いくつかの実施形態では、本発明は、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリであって、カテーテルと、ニードルと、スリーブとを含むカテーテルアセンブリに関する。カテーテルは、外径を有するカテーテル本体部を含む。カテーテル本体部はまた、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端間に延在するルーメンとを有する。ニードルは、近位端および遠位端を有し、カテーテルのルーメン内に挿入して配置される。スリーブは、カテーテルの外径における、患者のカテーテル挿入部位を通過する部分を取り囲むように構成されている。さらに、スリーブは、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する長さとを有し、カテーテルがスリーブの長さに沿って潰れるのを防止するように構成されている。スリーブはまた、カテーテル挿入部位からの漏出を最小限に抑えるように構成されている。

一実施形態では、スリーブの第１の端部は、テーパー状縁部を有する。テーパー状縁部は、カテーテル挿入部位において患者に与える不快感を最小限に抑えるように構成されている。別の実施形態では、スリーブは、実質的に直線状の部分と、実質的に角度が付けられた部分とを含む。より具体的には、角度が付けられた部分は、カテーテル挿入部位からの例えば血液や薬剤などの漏出を防止するように構成された少なくとも１つの屈曲部を有する。いくつかの実施形態では、屈曲部は、直線状の部分に対して実質的に９０度の角度で曲げられている。さらなる実施形態では、屈曲部は、直線状の部分に対して任意の他の適切な角度で曲げられている。

別の実施形態では、スリーブの長さは、約１．２７ｃｍ（０．５インチ）から約５．０８ｃｍ（２インチ）の範囲であり、例えば約２．５４ｃｍ（１インチ）である。さらなる別の実施形態では、スリーブの長さは、１．２７ｃｍ（０．５インチ）未満の長さ、または５．０８ｃｍ（２インチ）よりも大きい長さである。別の実施形態では、スリーブは、フレキシブルな材料から構成される。例えば、様々な実施形態では、フレキシブルな材料は、ゴム材料、シリコーン材料、ポリマー材料、およびエラストマー材料からなる群より選択される少なくとも１つの材料を含む。

別の態様では、本発明は、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテル用のスリーブに関する。スリーブは、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する長さとを有するスリーブ本体部を含む。スリーブ本体部は、第１の端部および第２の端部間に延在する中空通路を有する。中空通路は、カテーテルの外径の一部の外周と係合するように構成されている。より具体的には、中空通路は、カテーテルの外径における患者のカテーテル挿入部位を通過する部分の外周と係合するように構成されている。スリーブ本体部は、直線状の部分と、角度が付けられた部分とを含む。このスリーブ本体部は、カテーテルがスリーブの長さに沿って潰れるのを防止するように構成されている。また、角度が付けられた部分は、患者のカテーテル挿入部位からの漏出を防止するように構成されている。スリーブはまた、本明細書中で説明された追加的な要素のいずれかをさらに含み得ることを理解されたい。

さらなる態様では、本発明は、オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法に関する。本方法は、近位端および遠位端を有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されるカテーテルを用意するステップを有する。本方法はまた、第１の端部と、第２の端部と、第１および第２の端部間に延在する長さとを有し、カテーテルが前記長さに沿って潰れるのを防止するように構成されたスリーブをカテーテルの外径の周りに挿入するステップを有する。本方法はまた、カテーテルの遠位端が目標部位に達し、かつスリーブの第１の端部がカテーテル挿入部位を通過するまで、カテーテルおよびニードルを患者のカテーテル挿入部位に同時に挿入するステップを有する。本方法はまた、カテーテルの遠位端を目標部位の近傍に留置した状態で、カテーテルからニードルを抜去するステップを有する。本方法はまた、カテーテルを介して目標部位に治療流体を投与するステップを有する。本方法はまた、本明細書中で説明された追加的なステップおよび／または要素のいずれかをさらに含み得ることを理解されたい。

例えば、一実施形態では、本方法は、スリーブを曲げて、スリーブが直線状の部分と角度が付けられた部分とを含むようにするステップをさらに含む。また、別の実施形態では、カテーテルおよびニードルを患者のカテーテル挿入部位に同時に挿入するステップの後に、角度が付けられた部分がカテーテル挿入部位に位置し、かつ直線状の部分が患者の体外に位置するように位置決めし、角度が付けられた部分により、患者のカテーテル挿入部位からの漏出を防止するようにしたステップをさらに含む。

本発明の上記および他の特徴、態様および利点は、以下の説明および添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書とともに本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者を対象にした本開示の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書の残りの部分により詳細に説明される。

本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの一実施形態の斜視図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの一実施形態の断面図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリ用のスリーブの斜視図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリの一実施形態の側断面図である。 本発明の態様によるＯＴＮ式カテーテルアセンブリを患者の体内に挿入した状態を示す図である。 ＯＴＮ式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法の一実施形態を説明するためのフロー図である。

以下、図面に示された本発明の１つまたは複数の実施形態および実施例を詳細に説明する。実施例および実施形態の各々は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定することを意図したものではない。例えば、一実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と組み合わせて、さらなる実施形態を創出することもできる。本発明は、本発明の範囲および精神を逸脱しない限り、これらのおよび他の改変形態および変更形態を包含するものとする。

位置に関する用語である「近位」および「遠位」は、本明細書において、種々の構成要素の相互のおよび患者に対する方向を示すために用いられる。「遠位」は、創傷部位に最も近い方向を指し（例えば、コネクタの遠位端部は、カテーテル挿入部位に向いた端部である）、「近位」はその反対方向を指す（例えば、カテーテルの近位端部は、通常は流体送達装置に接続されるカテーテルコネクタの遠位端部に挿入される）。

概して、本開示は、オーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリ用のスリーブであって、カテーテルが該スリーブの長さに沿って潰れるのを防止し、かつ患者のカテーテル挿入部位での漏出を最小限に抑えるスリーブに関する。本開示のＯＴＮ式カテーテルアセンブリは、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されるカテーテルを含む。カテーテルは、外径を有するカテーテル本体部を含む。カテーテル本体部は、近位端と、遠位端と、近位端および遠位端間に延在するルーメンとを有する。スリーブは、カテーテルの外径における、患者のカテーテル挿入部位を通過する部分を取り囲むように構成されている。したがって、スリーブは、カテーテルの強度を高めるための追加的なチューブを提供し、これにより、カテーテルがスリーブの長さに沿って潰れるのを防止することができる。さらに、スリーブは、通常は、カテーテル挿入部位からの漏出を最小限に抑えるための屈曲部（bend）を有する。

図面を参照すると、本開示によるオーバ・ザ・ニードル（ＯＴＮ）式カテーテルアセンブリ１０の様々な実施形態が示されている。例えば、図１に示すように、カテーテルアセンブリ１０は、ニードル１２とカテーテル１４とを備え、カテーテル１４は、ニードル１２を取り囲むようにしてニードル１２と同軸的に配置されるカテーテル本体部２０を含む。カテーテル本体部２０は、その近位端２２と遠位端２４とを有する。いくつかの実施形態では、カテーテル１４の近位端２２には、流体送達装置（図示せず）と係合連結するためのハブ１６が設けられている。前述したように、流体送達装置は、例えばポンプ、貯蔵器、注射器などの当分野で公知の任意の適切な装置であり得る。さらに、ハブ１６は、ルアーロック型継手（Luer-lock fitting）などの任意の従来の構造を有し得る。

カテーテル１４のカテーテル本体部２０は、近位端２２と遠位端２４との間に延在するルーメン２６を有する。さらに、図２に示すように、カテーテル１４は、カテーテル１４の外面により画定された外径３４を有する。本開示の態様によれば、スリーブ１８は、カテーテル１４の外径３４の少なくとも一部の外周を取り囲むように構成されている。より具体的には、図３に示すように、スリーブ１８は、第１の端部２８と、第２の端部３０と、第１の端部２８および第２の端部３０間に延在する長さＬとを有するスリーブ本体部２５を含む。スリーブ１８の長さＬは、カテーテル１４の任意の適切な長さを覆うように、任意の適切な長さであり得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ１８の長さＬは、約１．２７ｃｍ（０．５インチ）から約５．０８ｃｍ（２インチ）の範囲であり、好ましくは約２．５４ｃｍ（１インチ）である。別の実施形態では、スリーブ１８の長さＬは、１．２７ｃｍ（０．５インチ）未満の長さ、または５．０８ｃｍ（２インチ）よりも大きい長さであり得る。

特に図４を参照して、スリーブ１８のスリーブ本体部２５は、第１の端部２８および第２の端部３０間に延在する中空通路２７を有する。図示のように、中空通路２７は、カテーテル１４の外径３４を受容することができるサイズを有する。例えば、図４に示すように、スリーブ１８がカテーテル１４の外面に沿って容易に摺動することができるように、中空通路２７は、カテーテル１４の外径３４よりも若干大きいサイズの内径３１を有する。

本開示に係るスリーブ１８は、任意の適切なフレキシブルな材料から構成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、スリーブ１８は、その形状を維持することができる剛性を有し、かつカテーテル１４の形状に沿って曲がることができるフレキシブルさを有する材料から作製され得る。より具体的には、スリーブ１８は、例えば、プラスチック、ゴム、ポリマー材料、シリコーン、エラストマー材料、または任意の他の適切な材料などのフレキシブルな材料から作製され得る。さらに、いくつかの実施形態では、スリーブ１８は、ポリイソプレン、ポリウレタン、スチレンブタジエン、および／または任意の他の適切なフレキシブルな材料から作製され得る。したがって、スリーブ１８は屈曲可能である（詳細については後述する）。加えて、スリーブ１８の材料は、スリーブ１８がカテーテル１４の外面に沿って容易に摺動することができるような材料が選択され、例えば、スリーブ１８とカテーテル１４との間の摩擦係数が低くなるような材料が選択される。

図１、図４、図５を参照して、スリーブ１８は、ＯＴＮ式カテーテルアセンブリ１０にその一部として含まれ、カテーテル１４がスリーブ１８の長さに沿って潰れるのを防止し、かつ患者４４のカテーテル挿入部位４２での漏出を防止する。最初は、スリーブ１８は、カテーテル１４のハブ１６の近傍に配置される。スリーブ１８は、ユーザがスリーブ１８をカテーテル１４の外径３４（外面）に沿って摺動させ、カテーテル１４の長さに沿った任意の位置に配置することができるように構成されている。例えば、図４および図５に示すように、スリーブ１８は、カテーテル１４の近位端２２ではなく、カテーテル１４の遠位端２４の近傍に配置することができる。このように、カテーテル１４の遠位端２４を患者に挿入するときは、ユーザは、スリーブ１８をカテーテル１４の外径３４（外面）に沿って移動させて、カテーテル１４におけるカテーテル挿入部位４２を通過する部分に位置させることができる。別の実施形態では、スリーブ１８は、カテーテル１４の遠位端２４ではなく、カテーテル１４の近位端２２の近傍に配置される。

図５を参照して、スリーブ１８の第１の端部２８は、患者４４のカテーテル挿入部位４２に容易に挿入することができるように構成されている。より具体的には、いくつかの実施形態では、スリーブ１８は、該スリーブ１８の患者４４への挿入を容易にすることができるテーパー状縁部３２を有する。例えば、図４に示すように、スリーブ１８の内径３１（内面）および外径３３（外面）により、それらの間の厚さｔが画定される。そして、テーパー状縁部３２は、概ね、外径３３（外面）から内径３１（内面）に向かってテーパーし（すなわち、第１の端部２８に向かうに従って肉厚が薄くなり）、テーパー状縁部３２の最も細い部分が、カテーテル１４の外径３４よりも若干大きいサイズを有するように形成されている。したがって、テーパー状縁部３２は、患者に不快感を与えることなく、カテーテル１４と共に患者４４のカテーテル挿入部位４２に容易に挿入することができる。

加えて、上述したように、ユーザがスリーブ１８を曲げて、図５に示すような直線状の部分３６と角度が付けられた部分（angled portion）３８とを形成することができるように、スリーブ１８は、フレキシブルなおよび／または屈曲可能な材料から作製され得る。より具体的には、角度が付けられた部分３８は、直線状の部分３６に対して実質的に９０度の角度で曲げられた屈曲部４０を含む。さらなる実施形態では、屈曲部４０は、直線状の部分３６に対して任意の適切な角度で曲げられる。例えば、屈曲部４０は、直線状の部分３６に対して、９０度未満の角度、または９０度よりも大きい角度で曲げられる。このように、ユーザは、スリーブ１８をカテーテル１４の長さに沿った所望の位置に配置した後に、スリーブ１８を所望の角度で曲げることができる。一実施形態では、例えば、ユーザは、スリーブ１８を、カテーテル１４におけるカテーテル挿入部位４２を通過する部分の近傍に摺動変位させ、スリーブ１８を所望の角度で曲げた後に、スリーブ１８の第１の端部２８を患者４４に挿入し、スリーブ１８の屈曲部４０をカテーテル挿入部位４２に位置させる。このようにして、スリーブ１８（とりわけ、屈曲部４０）により、カテーテル挿入部位４２からの例えば血液や薬剤などの漏出を最小限に抑えることができる。

図６を参照して、オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリを使用して患者の体内の目標部位に治療薬を提供する方法１００の一実施形態のフロー図が示されている。図示した実施形態に示すように、本方法１００は、近位端および遠位端を有し、ニードルを取り囲むようにして該ニードルと同軸的に配置されるカテーテルを用意するステップ１０２を有する。本方法１００はまた、第１の端部、第２の端部、および両端部間に延在する長さを有し、カテーテルが前記長さに沿って潰れるのを防止するように構成されたスリーブをカテーテルの外径の周りに挿入するステップ１０４を有する。別の実施形態では、本方法１００はまた、スリーブを曲げて、スリーブが直線状の部分および角度が付けられた部分を含むようにするステップを有する。本方法１００はまた、カテーテルの遠位端が目標部位に達し、かつスリーブの第１の端部がカテーテル挿入部位を通過するまで、カテーテルおよびニードルを患者のカテーテル挿入部位に同時に挿入するステップ１０６を有する。より具体的には、いくつかの実施形態では、カテーテル挿入部位からの漏出を最小限に抑えるために、スリーブの角度が付けられた部分はカテーテル挿入部位に位置するように位置決めされる。本方法１００はまた、カテーテルを挿入し、スリーブを適切な位置に配置した後に、カテーテルの遠位端を目標部位の近傍に留置した状態で、カテーテルからニードルを抜去するステップステップ１０８を有する。本方法１００はまた、カテーテルを介して目標部位に治療流体を投与するステップ１１０をさらに有する。上述したように、スリーブは、該スリーブの長さに沿って、カテーテルに対して強度を提供する。また、スリーブは、カテーテル挿入部位からの漏出を最小限に抑えるための屈曲部を有する。

以上、本発明をいくつかの好適な実施形態に関連して説明したが、本発明に包含される本発明の主題はこれらの特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。それどころか、本発明の主題は、特許請求の範囲の精神および範囲に含まれる限り、全ての代替形態、および均等形態を含むことを意図している。

Claims (8)

1. オーバ・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリであって、
   外径、近位端、遠位端、および前記両端間に延在するルーメンを有するカテーテル本体部を含むカテーテルと、
   前記カテーテルの前記近位端に結合されたハブと、
   近位端および遠位端を有し、前記ルーメン内に挿入して配置されるニードルと、
   第１の端部、第２の端部、および前記両端部間に延在する長さを有し、前記カテーテルの前記外径における患者のカテーテル挿入部位を通過する部分を取り囲むように構成され、前記カテーテルが前記長さに沿って潰れるのを防止するように構成されたスリーブであって、使用時に前記スリーブは前記ハブから離隔されて配置される、該スリーブと
   を備えることを特徴とするカテーテルアセンブリ。
2. 前記スリーブの前記第１の端部が、前記患者の前記カテーテル挿入部位に挿入されるように構成されたテーパー状縁部を含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
3. 前記スリーブが、直線状の部分と角度が付けられた部分とを含むことを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテルアセンブリ。
4. 前記角度が付けられた部分が、前記患者の前記カテーテル挿入部位からの漏出を防止するように構成された少なくとも１つの屈曲部を含むことを特徴とする請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
5. 前記屈曲部が、前記直線状の部分に対して９０度の角度で曲げられていることを特徴とする請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
6. 前記スリーブの前記長さが、１．２７ｃｍから５．０８ｃｍの範囲であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
7. 前記スリーブが、フレキシブルな材料を含むことを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテルアセンブリ。
8. 前記フレキシブルな材料が、ゴム材料、シリコーン材料、ポリマー材料、およびエラストマー材料からなる群より選択される少なくとも１つの材料を含むことを特徴とする請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。

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