JP6592096B2 - 酸果桜桃の生物学的療法の局所製剤、製造方法及びヒトの変形性膝関節症の症状の治療方法 - Google Patents
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Description
(a)様々な原料の混合物を含む親油性成分を生成するステップと、
(b)様々な原料の混合物を含む親水性成分を生成するステップと、
(c)全ての原料が溶けるか又は液状になり、親油性成分及び親水性成分がほぼ同じ温度になるまで両成分を別々に加熱するステップと、
(d)同じ温度でかつ全ての成分が溶けた又は液状の状態で両成分を組み合わせて混合し、混合された成分を常温まで冷却させてクリーム基剤を形成するステップと、
(e)酸果桜桃の種子油(SCO)をクリーム基剤に添加して混合するステップと、
(f)粉末形態である酸果桜桃の種子の抽出物(SCE)をクリーム基剤に添加して混合するステップと、
を含む。
(a)変形性関節症に伴う関節痛の有意な抑制(p<0.05)
(b)炎症に関連する血清の炎症バイオマーカーであるC反応性タンパク質(CRP)の有意な阻害(p<0.05)
(c)末梢血の白血球によって治療レベルまで有意に増加された(p<0.05)ヘムオキシゲナーゼ−1(HO−1)の発現
(d)変形性関節症の症状を改善することができる濃度での、CD3+Tリンパ球による疾患に関連する炎症性サイトカインの産生の有意な阻害(p<0.05)
被験者は、米国リウマチ学会によって定められたOAについての基準に従って膝の炎症性OAと診断された、40歳以上の30人の患者を含む。研究において被験者に選ばれた患者は、非ステロイド系の抗炎症薬を含む治療計画を受けていた。OAの病因とは又は病態についての日常治療とは無関係である、結果判定に影響するおそれがある病態の人は除かれた。本研究は、クウェート大学のヒト対象保護基準に適合し、大学の施設内治験審査委員会(IBR)/倫理委員会によって承認された。インフォームドコンセントの同意を全ての被験対象から得た。
被験者を次の2つの治療グループの1つに無作為に割り当てた。SCEグループ:SCE/SCO組成物を1日2回2ヶ月に亘って投与する20人の対象。対照(プラセボ)グループ:固体のフラボノイド画分(SCE)を含まない酸果桜桃の油ベースの賦形剤を1日2回2ヶ月に亘って投与する10人の対象。
研究の記録の前に、各患者を試験対象/除外基準に従って選別した。評価されるパラメータは、病歴、現在の健康状態(検診による)、実験室及びX線写真評価、並びに現在の投薬を含んだ。実験結果のそれぞれの測定方法は、次のように要約される。
臨床結果
選択された指標膝におけるOA患者による自己申告での関節痛に関するSCE/SCO局所治療の効果を図2に示す。治療前に測られた痛みのスコア(基準値)と比較すると、SCE/SCO治療患者の報告では、製造物での2ヶ月の毎日の適用後に有意に痛みが低下した(p<0.001)。対照的に、基準値でプラセボグループでの患者によって報告された痛みのスコアと、プラセボのスキンクリームでの2ヶ月の治療後のスコアとの比較は、有意でない相違であることのみを明らかにした(p=0.139)。
上述された代表の調査は二重盲検臨床試験であり、局所投与される上記のSCE/SCO組成物は、関節痛を減らし、そしてC反応性タンパク質(CRP)及びIL−8、TNF−α、IFN−γ、IL−1α、及びIL−1βを発現する活性化されたT細胞の数の減少を伴う、OAの病因を促進する炎症性サイトカインの発現を全身的に阻害するという仮説を評価した。これらの結果は、酸果桜桃の種子の固体抽出物(SCE)及び酸果桜桃の種子油(SCO)の両方を含むが果実自体ではない、酸果桜桃の種子での仁の抽出物を投与された人によって得られた。
Claims (10)
- 油中における均等で相が安定した懸濁液の形態である生物学的療法の抗炎症局所組成物であって、該組成物は、酸果桜桃の種子から予め分離されたフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物からなる第1の成分と、酸果桜桃の種子から予め分離された酸果桜桃の種子油である別の第2の成分との混合物を含み、前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物及び前記酸果桜桃の種子油は、抗炎症効果をもたらす量で存在し、前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物及び前記酸果桜桃の種子油はそれぞれ、全組成物のおおよそ3〜5重量%であり、前記組成物は、親油性成分と、親水性成分と、前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物と、前記酸果桜桃の種子油との混合物を含み、前記組成物は、おおよそ5重量%のラノリンと、おおよそ5重量%のセチル及びステアリルアルコールと、おおよそ10重量%のステアリンと、おおよそ5重量%のミリスチン酸イソプロピルと、おおよそ0.8重量%のビタミンCと、おおよそ2重量%のラウリル硫酸ナトリウムと、おおよそ5重量%のグリセリンと、おおよそ5重量%のプロピレングリコールと、おおよそ52.2重量%の水と、おおよそ5重量%の前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物と、おおよそ5重量%の前記酸果桜桃の種子油とからなり、前記組成物は、局所適用された際に、CD3+Tリンパ球による疾患に関連する炎症性サイトカインの産生を阻害し、前記CD3+Tリンパ球による疾患に関連する炎症性サイトカインは、変形性関節症、関節リウマチ、アレルギー性鼻炎、多発性硬化症、ブドウ膜炎、自己免疫性糖尿病(1型、IDDM)、2型糖尿病(メタボリックシンドローム)、気管支ぜんそく、尋常性乾癬、湿疹、全身性エリテマトーデス(SLE)、円形脱毛症、橋本甲状腺炎、IgA腎症、水腫、ケル胎児赤芽球症及び天疱瘡からなる疾患の群から選ばれる疾患による、生物学的療法の抗炎症局所組成物。
- 前記親油性成分と前記親水性成分との組み合わせはクリーム基剤となり、該クリーム基剤に前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物及び前記酸果桜桃の種子油が与えられる、請求項1に記載の組成物。
- 前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物及び前記酸果桜桃の種子油の添加前に前記クリーム基剤を形成するために、前記クリーム基剤は、溶けた又は液状の状態になるまで前記親油性成分と前記親水性成分のそれぞれを別々に加熱し、溶けた又は液状の前記親油性成分と前記親水性成分とを混合し、前記親油性成分と前記親水性成分との混合物を冷却させて生じた生成物である、請求項2に記載の組成物。
- 油中における均等で相が安定した懸濁液の形態である生物学的療法の抗炎症組成物の製造方法であって、該組成物は、酸果桜桃の種子から予め分離された、粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物と、酸果桜桃の種子から予め分離された酸果桜桃の種子油との混合物を含み、前記粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物及び前記酸果桜桃の種子油は、抗炎症効果をもたらす量で存在し、前記組成物は、局所適用された際に、CD3+Tリンパ球による疾患に関連する炎症性サイトカインの産生を阻害し、前記方法は、
(a)親油性成分を提供するステップと、
(b)親水性成分を提供するステップと、
(c)酸果桜桃の種子からフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物を分離して、粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物を提供するステップと、
(d)酸果桜桃の種子から酸果桜桃の種子油を分離して、酸果桜桃の種子油を提供するステップと、
(e)前記親油性成分及び前記親水性成分を混合する前に、前記親油性成分及び前記親水性成分を溶かす又は液状にする十分な温度まで前記親油性成分及び親水性成分を加熱するステップと、
(f)加熱された前記親油性成分及び加熱された前記親水性成分を混合するステップと、
(g)混合及び加熱された前記親油性成分及び前記親水性成分を冷却させてクリーム基剤を形成するステップと、
(h)前記酸果桜桃の種子油及び前記粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物を前記クリーム基剤に混合するステップと、
を含み、前記CD3+Tリンパ球による疾患に関連する炎症性サイトカインは、変形性関節症、関節リウマチ、アレルギー性鼻炎、多発性硬化症、ブドウ膜炎、自己免疫性糖尿病(1型、IDDM)、2型糖尿病(メタボリックシンドローム)、気管支ぜんそく、尋常性乾癬、湿疹、全身性エリテマトーデス(SLE)、円形脱毛症、橋本甲状腺炎、IgA腎症、水腫、ケル胎児赤芽球症及び天疱瘡からなる疾患の群から選ばれる疾患による、方法。 - 前記酸果桜桃の種子油及び前記粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物を前記クリーム基剤に混合するステップは、前記酸果桜桃の種子油が前記組成物のおおよそ3〜5重量%であり、前記粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物が前記組成物のおおよそ3〜5重量%であるようにして、前記酸果桜桃の種子油の量と、前記粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物の量とを混合することを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記親油性成分を提供するステップは、ラノリンと、セチル及びステアリルアルコールと、ステアリンと、ミリスチン酸イソプロピルとを混合するステップを含み、前記親水性成分を提供するステップは、ビタミンCと、ラウリル硫酸ナトリウムと、グリセリンと、プロピレングリコールと、水とを混合するステップを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記親油性成分を提供するステップは、前記親油性成分を生成するためにおおよそ20重量%のラノリンと、おおよそ20重量%のセチル及びステアリルアルコールと、おおよそ40重量%のステアリンと、おおよそ20重量%のミリスチン酸イソプロピルとを混合するステップを含み、前記親水性成分を提供するステップは、前記親水性成分を生成するためにおおよそ1.2重量%のビタミンCと、おおよそ3.1重量%のラウリル硫酸ナトリウムと、おおよそ7.7重量%のグリセリンと、おおよそ7.7重量%のプロピレングリコールと、おおよそ80.3重量%の水とを混合するステップを含む、請求項6に記載の方法。
- 前記親油性成分を提供するステップ、前記親水性成分を提供するステップ、前記粉末状のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物を提供するステップ、及び前記酸果桜桃の種子油を提供するステップは、前記組成物に対しておおよそ5重量%のラノリンと、おおよそ5重量%のセチル及びステアリルアルコールと、おおよそ10重量%のステアリンと、おおよそ5重量%のミリスチン酸イソプロピルと、おおよそ0.8重量%のビタミンCと、おおよそ2重量%のラウリル硫酸ナトリウムと、おおよそ5重量%のグリセリンと、おおよそ5重量%のプロピレングリコールと、おおよそ52.2重量%の水と、おおよそ5重量%のフラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の固体抽出物と、おおよそ52.2重量%の酸果桜桃の種子油とを提供することを含む、請求項6に記載の方法。
- 前記親油性成分及び親水性成分を加熱するステップは、おおよそ50〜60℃の温度で水浴で加熱することを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記クリーム基剤は、前記フラボノイドが豊富な酸果桜桃の種子の粉末抽出物及び前記酸果桜桃の種子油の添加前に、溶けた又は液状の状態になるまで前記親油性成分と前記親水性成分のそれぞれを別々に加熱し、溶けた又は液状の前記親油性成分と前記親水性成分とを混合し、前記親油性成分と前記親水性成分との混合物を冷却させて生じた生成物である、請求項2に記載の組成物。
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