JP6566445B2 - 人工弁の製造方法およびそれにより得られる弁 - Google Patents
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Description
本発明は、人工弁および、より詳しくは2または3弁葉型人工心臓弁のような、移植可能な医療機器とかかる医療機器の製造方法に関する。
哺乳類の典型的な生来の弁は、4つある心臓弁のうちの1つである大動脈弁である。大動脈弁は3つの弁葉を含み、これは弁尖とも呼ばれ、これらの弁葉のための支持要素として機能する大動脈基部に付いている。大動脈弁の3枚の弁葉の各々は、自由縁と、大動脈基部に半月状に付いている縁を有する。弁が開く際、弁葉は大動脈洞の内部へと戻り、冠動脈開口を閉塞させる可能性がない。隣接する弁葉の接線は、洞上行大動脈移行部の高さで出会い、交連の少なくとも一部を形成する。弁葉の本体はしなやかで、伸張可能で、必要な柔軟性を提供するように薄いが、その厚さは均一ではない。弁葉はその自由縁に向かって若干厚くなる。その心室面上にzone of appositionがあり、これは半月弁半月と呼ばれ、自由縁に沿って全幅を占め、弁葉の深さの約3分の1にわたる。これは、弁の閉鎖中に、弁葉が隣接する弁葉と接する位置である。弁が閉位置にあると、半月弁半月の縁が相互に出会い、心臓の左心室腔内の血液と大動脈内の血液とが分離される。この種類またはそれに対応する種類の弁の場合、開閉中の最も高い機械的応力は交連において生じ、弁葉の自由縁の応力はより小さい。
本発明は、弁が開く第一の形態と弁が閉じる第二の形態をとることのできる人工弁(400)の製造方法を提供し、弁は、支持要素(2)に取り付けられた少なくとも1つの弁葉(3)を有する弁葉アセンブリを含み、弁葉は自由縁(5)を有し、これは、弁が第一の形態をとる第一の位置と弁が第二の形態をとる第二の位置との間で移動でき、この方法は、
−テキスタイル構造体を提供するステップと、
−テキスタイル構造体から弁葉アセンブリを、テキスタイル構造体の耳が弁葉の自由縁を形成するように形成するステップと、
を含み、
テキスタイル構造体は、たて糸とよこ糸を織って、積み重ねられ、相互に接続された2層を有し、2層が縦方向の1つの縁辺に耳を有する2層織物にすることによって製作され、
弁葉アセンブリを形成するステップは、1片の織物の2つの横方向の縁辺を接続して、実質的に管状構造体を製作するステップを含み、内層が弁葉を形成し、外層が支持要素を形成する。
http://www.cs.arizona.edu/patterns/weaving/webdocs/opr_rgdw.pdf.
を通じて入手可能な文書の中にある。このような織り方はまた、2層より多い層の織物を製作することもできる。2層織物から人工弁を製作する前述の方法と同様に、多層織物を使用でき、その中では層のうちの2つが弁葉層と支持要素層の形成に使用される。例えば、追加の層に何らかの別の機能を持たせてもよく、または支持要素が複数の層を含んでいてもよい。
−弁葉アセンブリは、たて糸とよこ糸を、積み重ねられ、相互に接続された2つの層に織ることによって製作される少なくとも2層の織物の1片から製作され、2層は一方の縦方向の縁辺に耳を有し、
−弁葉アセンブリは、少なくとも2層の織物の1片の横方向の縁辺を接続することにより形成された実質的に管状の構造を有し、内層は弁葉を形成し、外層は支持要素を形成し、耳は弁葉の自由縁を形成する。
「人工弁」とは、少なくとも1つの弁葉と支持要素の構成体であり、弁葉は支持要素に、弁葉が曲がり、または蝶番式に動いて、弁の開および閉位置を提供することができるように取り付けられ、任意選択で、硬質または半硬質の、フレームまたはステントとも呼ばれる支持体を含んでいてもよい。
本発明の方法で製作される人工弁は、1つまたは複数の弁葉を含み、この弁葉は、2層織物から、テキスタイル構造体の耳が弁葉の自由縁を形成するように形成するように形成される。耳は、織物テキスタイル構造体の自己仕上げ、または自己安定縁辺である。耳により、テキスタイル構造体がほどけたり、ほつれたりせず、他の種類の安定化または仕上げが施された縁辺と違い、耳は実際の製織工程の結果であり、縁辺を安定化させるための切断、溶融、ステッチ、またはその他の工程などの追加の工程ステップの結果ではない。織物テキスタイル構造体において、耳は典型的に(ただし、必ずしもそうとはかぎらないが)、たて糸に平行に延び、よこ糸が外に出た後に最後のたて糸を回って再び織物内に戻ることによって形成される。耳は、よこ糸がシャトル式製織工程で無限に供給される場合には自然に作られるが、シャトルレス製織作業でも、よこ糸の末端を、各々が織り合わされ、裁断された後に、しまい込むことによっても作れる。別の方法は、最も外側の糸の端を布の縁辺でロックする、いわゆるもじり耳設計で追加の糸を導入している。耳を設けて弁葉の自由縁を形成することによって、この自由縁は、追加の工程ステップを使用せずに、本来的に機械的に安定した縁辺として提供される。溶融または縫合等の追加の工程ステップにより弁の製造工程全体が複雑化するかもしれず、また、ヤーンの機械的特性が変化する等の副次的影響が生じるかもしれない。それでもなお、例えば、後に弁葉等を形成するための所望の長さの小片(単にレングスとも呼ばれる)に切断される連続的またはエンドレスの織物を製造する場合等、このような追加の縁辺仕上げを適切に使って、人工弁の製造用として織物の他の縁辺を安定化させてもよい。安定化され、または仕上げが施された縁辺を作る適当な例は、例えばレーザまたは、ホットナイフとも呼ばれ、制御された1つのステップで熱可塑性ファイバの織物の切断と融着を同時に行うことのできる電子サーマルカッタで、織物を熱間切断することである。
この例は、本発明による人工弁の製造と、このような弁を体外で試験し、ヒツジに移植して人工肺動脈弁として使用する実験を説明するものである。この例では、各弁が後述の方法で製作され、これは基本的に、図1および図3Bに関連して説明した方法に対応する。
1.織った時のテキスタイル構造体の弁葉自由縁の長さは本来、支持要素の長さと等しくなり、2層が同じ長さである。円筒形に形成された支持要素の縁辺と弁中心までの距離は、その半径Rであるため、この距離にわたる3つの弁葉に必要な全長は6Rとなり、支持要素の長さは2πRである。これによって、弁葉の本来の過剰長さ係数は2πR/6R=1.05となる。
2.2層の織物をまず、26mmのステントの周囲に(すなわち、その外面に)巻き付け、弁葉の自由縁に垂直な端を相互に縫合する。その後、円筒形のテキスタイル構造体を内径23mmのステントの中にセットし、ステントにUHMWPE縫合糸で固定する。その結果、25/23=1.09の過剰長さ係数が得られる。
3.この例において、最終的な人工心臓弁の大きさは移植時に23mmであり、したがって、ステントの外径25mmが半径方向に23mmに圧縮されている。このようにして、支持要素と弁葉が固定されているステントの内径は、23mmから21mmに縮小される。それによって、23/21=1.10の過剰長さ係数が得られる。
全身循環内に移植する人工動脈弁を、実施例1にいくつか変更を加えて製作した。支持要素の準備にあたっては、3つの半月形の織物(ヒトまたは動物の大動脈のバルサルバ洞に面する)を取り出して、血液供給が冠状動脈口へと流れるようにした。支持要素の残りの縁辺を弁葉に、U字形弁尖縫合ライン(バルサルバ洞に面する)の対応する縫合線にしたがって固定した。第二の縫合糸を使い、ステントポスト41に長さ約9mmの位置で縫い付け、弁葉の層を支持要素の層とステントに縫い付けて弁尖を作ることによって、テキスタイル構造体をステント内に完全に取り付けて、その中に実際の弁葉センブリを作った。
−テキスタイル構造体を提供するステップと、
−テキスタイル構造体から弁葉アセンブリを、テキスタイル構造体の耳が弁葉の自由縁を形成するように形成するステップと、
を含み、
テキスタイル構造体は、たて糸とよこ糸を織って、積み重ねられ、相互に接続された2層を有し、2層が縦方向の1つの縁辺に耳を有する2層織物にすることによって製作され、
弁葉アセンブリを形成するステップは、1枚の織物の2つの横方向の縁辺を接続して、実質的に管状構造体を製作するステップを含み、内層が弁葉を形成し、外層が支持要素を形成する。
−弁葉アセンブリは、たて糸とよこ糸を織って、積み重ねられ、相互に接続された2層から製作された1枚の2層の織物から製作され、
−弁葉アセンブリは、1枚の織物の横方向の縁辺を接続することによって形成された実質的に管状の構造を有し、内層が弁葉を形成し、外層が支持要素を形成し、耳が弁葉の自由縁を形成する。
Claims (14)
- 弁が開く第一の形態と弁が閉じる第二の形態をとることのできる人工弁(400)の製造方法において、前記弁は、支持要素(2)に取り付けられた少なくとも1つの弁葉(3)を有する弁葉アセンブリを含み、前記弁葉は自由縁(5)を有し、これは、前記弁が前記第一の形態をとる第一の位置と前記弁が前記第二の形態をとる第二の位置との間で移動でき、この方法は、
・テキスタイル構造体を提供するステップと、
・前記テキスタイル構造体から前記弁葉アセンブリを、前記テキスタイル構造体の耳が前記弁葉の前記自由縁を形成するように形成するステップと、
を含み、
前記テキスタイル構造体は、たて糸とよこ糸を交差させて、積み重ねられ、相互に接続された2層を有する2層織物にするステップを含む二重織り工程によって製作され、前記2層が、一方の縦の縁辺の耳と、反対の縁辺の連続する接続部とを有し、前記2層間の別の接続部が、1層の中に1以上の弁葉を予め画定する異なる区間を作り、
前記弁葉アセンブリを形成するステップは、1枚の前記織物の2つの横方向の縁辺を接続して、実質的に管状構造体を製作するステップを含み、内層が前記弁葉を形成し、外層が前記支持要素を形成する、方法。 - 前記人工弁が2つまたは3つの弁葉を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記人工弁が、3つの弁葉を有し、各弁葉が残りの2つの弁葉のための閉鎖面として機能する、請求項1に記載の方法。
- 前記織物中の前記2層は、前記層内に異なる数のたて糸を使用することにより、異なる横方向の幅を有する、請求項1〜3の何れか1項に記載の方法。
- 前記織物中の前記2層は、1層のよこ糸の数を局所的に増やすことによって、縦方向に異なる長さを有するように製作される、請求項1〜4の何れか1項に記載の方法。
- 前記1枚の織物が連続製織動作において連続織物として製作され、これが所望の長さの小片に切断される、請求項1〜5の何れか1項に記載の方法。
- 得られる切端が安定化される、請求項6に記載の方法。
- 前記織物は、1層の厚さが約20〜200μmの複数の層を含む、請求項1〜7の何れか1項に記載の方法。
- 前記たて糸とよこ糸の線密度は120dtex未満である、請求項1〜8の何れか1項に記載の方法。
- 前記たて糸とよこ糸の線密度は5〜30dtexである、請求項1〜8の何れか1項に記載の方法。
- 前記たて糸とよこ糸は、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)ヤーンを含む、請求項1〜10の何れか1項に記載の方法。
- 弁葉の前記自由縁は、前記弁を閉じるのに必要な最低長さに関して、少なくとも7%の過剰長さを有する、請求項1〜11の何れか1項に記載の方法。
- 前記弁葉アセンブリをステントに取り付けるステップをさらに含む、請求項1〜12の何れか1項に記載の方法。
- 人工弁のための弁葉アセンブリの製造方法であって、前記弁葉アセンブリは、支持要素(2)に取り付けられた少なくとも1つの弁葉(3)を有し、前記弁葉は自由縁(5)を有し、これは、前記弁が開く第一の形態をとる第一の位置と前記弁が閉じる第二の形態をとる第二の位置との間で移動でき、この方法は、
・テキスタイル構造体を提供するステップと、
・前記テキスタイル構造体から前記弁葉アセンブリを、前記テキスタイル構造体の耳が前記弁葉の前記自由縁を形成するように形成するステップと、
を含み、
前記テキスタイル構造体は、たて糸とよこ糸を交差させて、積み重ねられ、相互に接続された2層を有する2層織物にするステップを含む二重織り工程によって製作され、前記2層が、一方の縦の縁辺の耳と、反対の縁辺の連続する接続部とを有し、前記2層間の別の接続部が、1層の中に1以上の弁葉を予め画定する異なる区間を作り、
前記弁葉アセンブリを形成するステップは、1枚の前記織物の2つの横方向の縁辺を接続して、実質的に管状構造体を製作するステップを含み、内層が前記弁葉を形成し、外層が前記支持要素を形成する、方法。
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