JP6563653B2 - 活性薬剤を評価するための移植可能なデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
この出願は、2011年12月30日に出願され、Robert I. Tepper、Jason Fuller、Oliver JonasおよびJohn Santiniによる表題「Implantable Devices and Methods for the Evaluation of Active Agents」の米国仮出願第61/582,009号(許容される場合、その全体が参考として援用される)の利益およびそれに対する優先権を主張する。
本発明は、一般に、患者において処置される予定である組織内においてその場で治療剤の評価をするためのデバイス、方法、システム、およびキットに関する。
近年において、多くの疾患の進行が患者特異的である分子的要因および遺伝的要因によって左右されることは、研究によって実証されてきた。例えば、癌がしばしば患者特異的である多様な遺伝的要因およびエピジェネティックな要因によって駆動されることは、いまや理解されている。結果として、疾患進行および抗癌薬応答は、あらゆる患者に特有である。この理解にも関わらず、大部分の臨床処置は、患者特異的要因を考慮していないこれまでに確立された標準治療ガイドラインおよびパラダイムにまだ従っている。
1種以上の活性薬剤の微小用量を、単独でもしくは組み合わせにおいて、1種以上の投与量において、患者の選択された組織へ局所送達するためのデバイスが、記載される。上記デバイスは、一般に、支持構造体上もしくは支持構造体内に配置された複数のマイクロウェルを含む。上記マイクロウェルは、1種以上の活性薬剤を、単独でもしくは組み合わせにおいて、1種以上の投与量および/もしくは放出薬物動態において含む。特定の実施形態において、上記デバイスは、標的組織における移植および回収を容易にするように構成されている。例示的実施形態において、上記デバイスは、円筒形の形状を有し、上記デバイスの外側に対称性のウェルを有し、各ウェルは、1種以上の薬物を、1種以上の濃度において含む。上記デバイスは、カテーテル、カニューレ、もしくはスタイレットを使用する配置を可能にするようなサイズにされる。好ましい実施形態において、上記デバイスは、配置および回収を補助するためのガイドワイヤを有する。上記デバイスはまた、上記デバイスで切除される組織の空間的安定性を維持する一助となる特徴(例えば、除去前もしくは除去時に上記デバイスから拡げられ得るフィンもしくはスタビライザー)を含み得る。必要に応じて、上記デバイスは、デバイス放出特性の情報および改変のその場での回収を提供するために、光ファイバー、センサおよび/もしくは双方向特徴(例えば、遠隔アクセス性(例えば、WiFi))を有する。最も好ましい実施形態において、上記光ファイバーおよび/もしくはセンサは、別個のウェルに個々にアクセス可能である。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する:
(項目1)
移植可能なマイクロデバイスであって、上記マイクロデバイスは、
支持構造体であって、その表面に上記支持構造体上もしくは上記支持構造体内に形成された複数のマイクロウェルを有する、支持構造体
を含み、
上記デバイスは、カテーテル、カニューレ、もしくは生検ニードルを使用して組織への移植を可能にする寸法を有し、
必要に応じて、上記デバイスの近位端に取り付けられたガイドワイヤ、上記デバイスもしくは上記マイクロウェル内に一体化された1以上のセンサ、および上記デバイスの遠隔呼び出しのための光ファイバーまたは他のアドレス指定可能なもしくは双方向手段を含む、
マイクロデバイス。
(項目2)
上記マイクロウェル内に1種以上の活性薬剤を含む、項目1に記載のマイクロデバイス。
(項目3)
複数の活性薬剤、活性薬剤または複数の濃度もしくは放出薬物動態を有する活性薬剤の組み合わせを含む、項目2に記載のマイクロデバイス。
(項目4)
上記デバイスは、形状が円筒形であり、約0.5mm〜約2.0mmの間の直径および約5.0mm未満の長さを有する、項目1に記載のマイクロデバイス。
(項目5)
リソグラフィー・電気鋳造・成形、フォトレジストを使用する高アスペクト比フォトリソグラフィー、マイクロ放電加工、深掘反応性イオンエッチングによる高アスペクト比機械加工、熱エンボス、3D印刷、ステレオリソグラフィー、レーザー機械加工、イオンビーム機械加工、および機械式マイクロ切削からなる群より選択される方法によって形成される、項目1に記載のマイクロデバイス。
(項目6)
上記デバイスの端部に取り付けられたガイドワイヤ、上記デバイスもしくは上記マイクロウェル内に一体化された1以上のセンサ、および上記デバイスの遠隔呼び出しのための光ファイバーまたは他のアドレス指定可能なもしくは双方向手段を含む、項目1に記載のマイクロデバイス。
(項目7)
上記デバイスの除去時もしくは除去後に、上記マイクロデバイスへの一定の空間的配向において組織を維持するための手段を含む、項目1に記載のマイクロデバイス。
(項目8)
項目1〜7のいずれかに記載のマイクロデバイス、ならびに挿入および/もしくは除去のための手段を含む、キット。
(項目9)
上記挿入のための手段は、19〜24ゲージの間の生検切断ニードルである、項目8に記載のキット。
(項目10)
上記除去のための手段は、16〜18ゲージの間の生検コア採取ニードルである、項目8に記載のキット。
(項目11)
上記デバイスは、上記デバイスの端部に取り付けられたガイドワイヤ、上記デバイスもしくは上記マイクロウェル内に一体化された1以上のセンサ、ならびに上記マイクロデバイスからのシグナルと相互作用するかもしくは上記シグナルを受容するための手段を含む、上記デバイスの遠隔呼び出しのための光ファイバーまたは他のアドレス指定可能なもしくは双方向手段を含む、項目8に記載のキット。
(項目12)
有効な活性薬剤、有効な投与量、活性薬剤の有効な薬物動態、またはこれらの組み合わせに関して組織をアッセイするための方法であって、上記方法は、項目1〜7のいずれかに記載のマイクロデバイスを組織に移植する工程を包含する、方法。
(項目13)
上記マイクロデバイスおよび隣接する組織を取り出す工程および上記組織を分析する工程をさらに包含する、項目12に記載の方法。
(項目14)
上記組織は腫瘍である、項目12〜13のいずれかに記載の方法。
(項目15)
上記組織は、感染しているか、または免疫調節もしくはホルモン処置が必要な状態にある、項目12〜13のいずれかに記載の方法。
デバイスおよびその使用法が提供される。デバイスは、1種以上の活性薬剤を、1種以上の種々の投与量において含む1以上のマイクロウェルを含む。そのレザバは、微小用量の活性薬剤を、上記マイクロウェルに対して近位に位置した標的組織に局所送達する。
「マイクロウェル」とは、本明細書で使用される場合、上記支持構造体内もしくは上記支持構造体上で形成されるチャンバ、空隙、もしくは窪みをいう。
支持構造体
デバイスは、一般に、支持構造体上にもしくは支持構造体内に形成された1以上のマイクロウェルを含む。上記支持構造体は、上記デバイスの本体を形成する。上記支持構造体は、種々の形状を有するデバイスを形成するように製作され得る。例えば、上記デバイスは、形状が直方体(cuboid)、立方体(cubic)、もしくは円筒形であり得る。好ましい実施形態において、上記デバイスは円筒形である。上記支持構造体はまた、1以上の分離した領域を有するように構成され得る。例えば、使用される物質およびマイクロウェルの数のような要因に依存して、上記分離した領域は、穿孔、増強した可撓性もしくはより低い硬度(durometer)の物質、ヒンジ、接合部などを含み得、これらは、上記支持構造体の一部が分離されるかもしくは撓むことを可能にする。
上記デバイスの表面は、1以上のマイクロウェルを含み、その各々は、代表的には、上記支持構造体に対して近位に中実の底部、1以上の中実の側壁、および上記支持構造体に対して遠位に上記デバイスの表面に位置した開口部を含む。あるいは、上記マイクロウェルは、半球状のボウルの形態にあり得る。
デバイスは、使用される場合に1種以上の活性薬剤の送達にも、行われるアッセイにも、データ収集にも干渉しない任意の生体適合性材料もしくは材料の組み合わせから製作され得る。
いくつかの実施形態において、上記デバイスは、いったん移植されたら、上記デバイスに対するバイオフィルム形成もしくは炎症もしくは他の異物反応を予防または低下させる作用物質を含む。このような作用物質は、上記デバイスの構成要素物質のうちの1種以上の中に組み込まれ得るか、または上記デバイスもしくはその一部の表面上を覆い得る。特定の実施形態において、上記デバイスのうちの1以上の部分は、上記デバイスに対するバイオフィルム形成もしくは炎症もしくは他の異物反応を予防または低下させるポリマー被覆で覆われる。
いくつかの実施形態において、上記デバイスはまた、医学的利益のある部位での上記デバイスの移植および/または移植部位からの上記デバイスのその後の除去を補助するように設計されたガイドワイヤを含む。上記ガイドワイヤは、上記デバイスの任意の部分に取り付けられ得るか、または上記デバイスの任意の部分から延び得る。特定の実施形態において、上記ガイドワイヤは、上記デバイスの近位端から延びる。
いくつかの実施形態において、上記デバイスはまた、上記マイクロアッセイデバイスの一部から延びている、光ファイバー束、または他の呼び出し可能なもしくはアドレス指定可能な手段を含む。上記光ファイバー束の長さは、代表的には、長さ約30cm〜約300cm(もしくはより大きい)の範囲に及ぶ;しかし、上記光ファイバー束は、代表的には、上記光ファイバー束が上記デバイスの移植後に外部からアクセス可能なままであるように、デバイス移植の部位から上記患者の身体の外側の点まで延びるように十分長い。
いくつかの実施形態において、上記デバイスはまた、デバイス除去の際に上記デバイスの直ぐ周りを囲んでいる組織の除去を容易にするための特徴(例えば、突出部もしくはリップ)を含む。上記デバイスはまた、移植もしくは除去までに、上記デバイスの凹所に設けられた保持器を含み得る。次いで、これらは、上記デバイスに対する上記組織の空間的配置を安定化もしくは維持し、そして/またはウェル間の薬物拡散におけるいかなる重なりをも減少させるように上記保持器が働き得る組織へと外側に向かって拡がる。
1種以上の活性薬剤は、上記デバイスにおける上記マイクロウェルのうちの1以上に組み込まれる。いくつかのデバイスにおいて、上記マイクロウェルのうちの全ては、1種以上の活性薬剤を、1以上の投与量において含む。他のデバイスにおいて、上記マイクロウェルのうちの全てが活性薬剤を含むわけではない。これら実施形態において、空のマイクロウェルはコントロールとして働き得るか、または拡散される薬物の重なりを低下させるために放出薬物間の距離を増大させ得る。
デバイスは、当該分野で公知の方法(例えば、パターン形成(patterning)、フォトリソグラフィー、およびエッチング)を使用して製作され得る。デバイスの製造のために適切な方法は、種々の要因(上記デバイスのデザイン(例えば、上記デバイスのサイズ、デバイス特徴の相対的配置など)および上記デバイスを形成するために使用される構成要素の材料が挙げられる)を鑑みて選択され得る。
上記デバイスは、処置される予定の腫瘍もしくは他の組織へと直接移植される。上記組織は、代表的には、形質転換されている(すなわち、癌性組織)であるが、免疫調節(すなわち、免疫抑制もしくは免疫増強)が必要な、またはホルモン調節が必要な、細菌、真菌もしくはウイルスに感染している可能性もある。いくつかの場合において、上記ホルモンは、癌を処置するために有用であり得る。上記デバイスは、難治性障害を処置するにあたって、および組み合わせにおいてより有効であり得る薬物の組み合わせを試験するにあたって、特に有用である。
上記標的組織は、肝臓、肺、腎臓、前立腺、卵巣、脾臓、リンパ節、甲状腺、膵臓、心臓、骨格筋、腸、喉頭、食道および胃を含む場所のような上記患者の身体のどこかに位置し得る。好ましい実施形態において、上記標的組織は腫瘍組織であり、以下が挙げられるが、これらに限定されない:腺腫、腺癌、扁平上皮癌、基底細胞癌、小細胞癌、大細胞未分化癌、軟骨肉腫、線維肉腫、およびこれらの組み合わせ。
デバイスは、経皮的な、最小限に侵襲性の、もしくは開放系手順を介して、患者の組織へと移植され得る。例えば、デバイスは、開放的外科手順を介して、または最小限に侵襲性の手順(例えば、腹腔鏡検査、内視鏡検査、関節鏡検査、およびカテーテルベースの手順)によって送達され得る。上記デバイスはまた、例えば、ニードル(例えば、19〜24ゲージの生検ニードル)を使用して、経皮的に送達され得る。上記デバイスの回収は、同じ手順を介して、代表的には、より大きな直径を有する以外は、生検ニードル(例えば、16〜18ゲージのニードル)を使用しても、起こり得る。挿入するニードルは、回収ニードル(これは、より大きな直径のコア採取ニードル(coring needle)である)より小さな直径を有する切断ニードルである。
回収の後に、通常、移植から7日間未満で、上記処置された組織サンプルが、例えば、鏡検によって、酵素アッセイによって、ならびに癌細胞もしくは感染細胞を評価するために使用される他の組織学および免疫組織化学技術によって分析される。
キットは、上記デバイスのうちの1以上を含み得る。展開ツール、回収ツール、および画像化デバイスの任意の数およびタイプがまた、含まれ得る。上記キットはまた、将来の組織学的分析のために組織サンプルを固定するためのマトリクスのようなサンプルを評価するためのさらなるインビトロアッセイを含み得る。
材料および方法
図5に示されるように、ヒト癌細胞株に関するマウスモデルを、ヒト癌細胞(例えば、MDA MB−231)を免疫不全マウスの乳腺脂肪パッドの中に注射することによって調製する。腫瘍を移植し、約150〜170mm3になるまで増殖させる。
Claims (15)
- 有効な活性薬剤、有効な投与量、活性薬剤の有効な薬物動態、またはこれらの組み合わせに関して組織をアッセイするための移植可能なマイクロデバイスであって、前記マイクロデバイスは、
円筒形の支持構造体であって、前記支持構造体は、その表面に前記支持構造体上もしくは前記支持構造体内に形成された複数のマイクロウェルを有し、前記マイクロウェルは、移植後に有効微小用量の治療剤または診断剤を組織の別個の領域に送達し、隣接する組織に対する前記治療剤または前記診断剤の効果を個々に評価することを可能にする、支持構造体
を含み、
前記デバイスは、カテーテル、カニューレ、もしくは生検ニードルを使用して組織への移植をすることと、前記マイクロデバイスの直径よりも大きい直径を有するカテーテル、カニューレ、もしくは生検ニードルを使用して、前記移植可能なマイクロデバイスとの空間的配向において前記隣接する組織と一緒に前記マイクロデバイスの除去をすることとを可能にする寸法を有し、
前記デバイスは、形状が円筒形であり、約0.5mm〜約2.0mmの間の直径および約5.0mm未満の長さを有する、
マイクロデバイス。 - 移植後に前記デバイスの空間的安定性を維持する1種以上の特徴または移植後の除去を容易にする手段を含む、請求項1に記載のマイクロデバイス。
- 複数の活性薬剤、または複数の濃度もしくは放出薬物動態を有する活性薬剤を含む、請求項1に記載のマイクロデバイス。
- リソグラフィー・電気鋳造・成形、フォトレジストを使用する高アスペクト比フォトリソグラフィー、マイクロ放電加工、深掘反応性イオンエッチングによる高アスペクト比機械加工、熱エンボス、3D印刷、ステレオリソグラフィー、レーザー機械加工、イオンビーム機械加工、および機械式マイクロ切削からなる群より選択される方法によって形成される、請求項1に記載のマイクロデバイス。
- 前記デバイスの端部に取り付けられたガイドワイヤを含む、請求項1に記載のマイクロデバイス。
- 前記デバイスの除去時もしくは除去後に、前記マイクロデバイスへの一定の空間的配向において組織を維持するための手段を含む、請求項1に記載のマイクロデバイス。
- 請求項1〜6のいずれかに記載のマイクロデバイス、ならびに挿入および除去のための手段を含む、キット。
- 前記挿入のための手段は、19〜24ゲージの間の生検切断ニードルである、請求項7に記載のキット。
- 前記除去のための手段は、前記マイクロデバイスの直径よりも大きい直径を有する生検コア採取ニードルである、請求項7に記載のキット。
- 前記除去のための手段は、16〜18ゲージの間の生検コア採取ニードルである、請求項9に記載のキット。
- 前記デバイスは、前記デバイスの端部に取り付けられたガイドワイヤ、前記デバイスもしくは前記マイクロウェル内に一体化された1以上のセンサ、ならびに前記マイクロデバイスからのシグナルと相互作用するかもしくは前記シグナルを受容するための手段を含む、前記デバイスの遠隔呼び出しのための光ファイバーまたは他のアドレス指定可能な手段もしくは双方向手段を含む、請求項7に記載のキット。
- 請求項1〜6のいずれかに記載のマイクロデバイスであって、前記マイクロデバイスは組織に移植されることを特徴とする、マイクロデバイス。
- 前記組織は腫瘍である、請求項12に記載のマイクロデバイス。
- 前記組織は、感染しているか、または免疫調節もしくはホルモン処置が必要な状態にある、請求項12に記載のマイクロデバイス。
- 前記マイクロデバイスが、前記マイクロウェルと囲んでいる組織との間で360°の接触を有する、請求項1〜6または12〜14のいずれかに記載のマイクロデバイス。
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