JP6542119B2 - 協調ネットワーク化ツール - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
この特許開示は、２０１２年６月２２日に出願された米国実用出願番号第１３／５３０，１８５号の優先権を主張し、これは、ここに引用により全体が援用される。

背景
生命科学製品の開発で直面する１つの大きな課題は、臨床研究を実施する実行可能性を理解し、臨床研究のために患者を募るための高品質の臨床情報へのアクセスである。患者プライバシー法および医療サービス提供者が協調する動機の欠如は、患者の臨床記録へのアクセスを大きく制限していた。多くの事例で、医師は、研究の包含／排除要件を満たす患者を見つけるために、研究を行なう生命科学関係者（製薬／バイオテクノロジーおよび医療機器企業）同士の間の仲介人として働いている。これは、最新の臨床研究から利益を得る可能な患者のプールを、生命科学の関係者と連絡のある医師の患者に限定してしまう。このことは、臨床試験のために患者を募ることがしばしば口コミで行なわれることも意味する。

生命科学製品企業と医療サービス提供者との間での協調を促進するため、媒介者となって医療サービス提供者から非特定化臨床データを購入し、そのデータを生命科学製品企業に販売する企業がある。しばしば、提供者は、自身の患者データをこれらの中間企業に販売したがらない。というのも、そうしてしまうと、提供者は、自身にとって非常に貴重な財産である自身のデータの管理を失ってしまうからである。さらに、中間企業が所有する患者データは、販売時には患者データの単なる断片であり、このことは、データがあっという間に古くなってしまうことを意味する。

概要
１つの実施形態では、コンピュータによって実行されると、協調ネットワーク化を容易にする方法をコンピュータに実行させるコンピュータ実行可能命令を格納した非一時的コンピュータ読取可能媒体が提供される。方法は、所与の対象を記載する非特定化データを提供者から受けることを含み、非特定化データは、提供者によって所与の対象に割当てられる第１のレベルのマスキング識別子を含む。方法は、データ記憶部に非特定化データを記憶すること、および提供者が認証していない要求者（seeker）に対して非特定化データへのアクセスを拒否することも含む。

１つの実施形態では、命令は、データ記憶部に非特定化データを記憶する前に第１のレベルのマスキング識別子を非特定化データから除くことと、非特定化データに第２のレベルのマスキング識別子を割当てることと、将来の処理で用いるために第２のレベルのマスキング識別子に対する第１のレベルのマスキング識別子のマッピングを維持することとをさらに含む。

１つの実施形態では、方法は、提供者が非特定化データへのアクセスを認証するか否かを判断することが、要求者からパスワードを受けることと、当該パスワードを提供者からのパスワードと照合することとを備えることを含む。

１つの実施形態では、命令はさらに、要求者からのアクセスが認証されると、データ記憶部中の非特定化データの問合せが、問合せに非特定化データを返すのではなく、問合せ判断基準を満たす対象数を返すのを可能にすることを含む。

１つの実施形態では、命令はさらに、予め定められた非特定化データ属性値を選択することによって、受けたデータを選別することと、予め定められたデータ属性値に対応していない非特定化データを記憶することなく、選択されたデータ属性値をデータ記憶部に記憶することとを含む。

１つの実施形態では、コンピュータによって実行されると、協調ネットワーク化を容易にする方法をコンピュータに実行させるコンピュータ実行可能命令を格納した非一時的コンピュータ読取可能媒体が提供される。方法は、非特定化データにアクセスする要求を要求者から受けることと、非特定化データの提供者が非特定化データにアクセスする要求者を認証するか否かを判断することとを含む。方法は、要求者が認証されると、要求者から１つ以上の選択判断基準を受けることと、複数の対象に関連付けられる非特定化データを記憶するデータ記憶部にアクセスすることと、判断基準を満たす、データ記憶部中の非特定化データと関連付けられる対象を識別することとも含む。方法は、非特定化データが要求者に返されないように、識別された対象数を要求者に返すことを含む。

１つの実施形態では、要求者が認証されるか否かを判断することは、要求者からパスワードを受けることが当該パスワードを提供者からのパスワードと照合することを含むことを備える。

１つの実施形態では、命令はさらに、対象を一意に識別する第２のレベルのマスキング識別子を要求者から受けることを含む。方法は、第２のレベルのマスキング識別子を第１のレベルのマスキング識別子にマッピングすることと、第１のレベルのマスキング識別子を提供者に与えることとを含む。

１つの実施形態では、協調ネットワーク化を実行するコンピューティングシステムが提供される。コンピューティングシステムは協調ネットワーク化ツール論理を含む。ネットワーク化ツール論理は、所与の対象を記載する非特定化データを提供者から受け、かつデータ記憶部中に第２のレベルのマスキング識別子および非特定化データを記憶するように構成されるデータおよび協調管理論理を含む。協調ネットワーク化ツールは、提供者によって認証されていない要求者に対して非特定化データへのアクセスを拒否するように構成される。

１つの実施形態では、協調ネットワーク化を実行するコンピューティングシステムが提供される。コンピューティングシステムは、要求者から１つ以上の選択判断基準を受け、複数の対象と関連付けられる非特定化データを記憶するデータ記憶部にアクセスし、かつ判断基準を満たす対象についてデータ記憶部中の非特定化提供者データを識別するように構成される治験計画（protocol）検証論理を含む。治験計画検証論理は、選択判断基準を受けるのに応答して非特定化データが返されないように、選択判断基準を満たす対象数を要求者に返すようにさらに構成される。

明細書に組入れられかつその一部を構成する添付の図面は、開示のさまざまなシステム、方法、および他の実施形態を図示する。図中の図示される要素境界（たとえば、ボックス、ボックスの群、または他の形状）は境界の１つの実施形態を表わすことが認められるであろう。当業者は、実施形態によっては、１つの要素が複数の要素として設計されることがあるまたは複数の要素が１つの要素として設計されることがあることを認めるであろう。実施形態によっては、別の要素の内部構成要素として示される要素が外部構成要素として実現されることがあり、その逆も然りである。さらに、要素は縮尺通りに描かれていないことがある。

協調ネットワーク化ツールと関連付けられるシステムの１つの実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられるシステムの別の実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられるシステムの１つの実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられるシステムの別の実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられるシステムの別の実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられる方法の実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられる方法の別の実施形態を図示する図である。 協調ネットワーク化ツールと関連付けられる方法の別の実施形態を図示する図である。 例示的なシステムおよび方法ならびに均等物が動作し得るコンピューティングシステムの実施形態を図示する図である。

詳細な説明
歴史的に、健康管理機関の患者のプライバシーを保護しかつ情報（たとえば臨床データ）の価値を保全しつつ、新治療法の開発などの二次使用のために健康管理機関が生命科学企業と有意義に情報を安全に共有するのを可能にしたツールまたはモデルは存在しなかった。生命科学企業と健康管理機関との間での臨床情報のこの共有は、多数の点で価値あるものであり得る。この記載では、臨床試験のために患者を探し出すための臨床データの使用が焦点である。しかしながら、本明細書中に記載する協調ネットワーク化ツールを多数の目的のための情報共有に用いてもよい。生命科学企業にとって臨床データが有用であり得る態様のいくつかは、研究治験計画のモデリングおよび実行可能性分析、臨床研究のための理想的な候補の発見、臨床研究の促進、販売、市場での薬剤の安全性の監視、ケア管理、相対的有効性、研究などである。

しばしば、ある治験計画または判断基準を満たす患者数を単に知ることが生命科学企業にとっては極めて貴重なものであり得る。この情報は、十分な数の患者を含む程度に十分広くなるように、生命科学企業が自身の判断基準を修正するのを助けることができる。病状を記載した判断基準を満たす患者の数を用いて、病状を治療する薬剤の潜在的な市場を識別することができる。さまざまな提供者において判断基準を満たす患者の数を知ることは、生命科学企業が臨床試験の場所を選択するのを補助することができる。本明細書中に記載の協調ネットワーク化ツールは、患者の個人情報および医療サービス提供者にとっての情報の価値を保護しながら、ある判断基準を満たす患者数を機密に共有するのを可能にする。

臨床研究は医療製品（たとえば医療機器または薬剤）の開発の重要な一部である。臨床研究では、「治験計画」は、研究の対象の患者の身体的特徴を記載する選択された包含・排除判断基準を含む。たとえば、包含判断基準は患者がある疾患または病状を有することを明記し得る一方で、排除判断基準は患者がある年齢よりも上であることができないことを明記し得る。治験計画判断基準を満たす十分な数の患者を探し出すことがしばしば障害となっていることがわかっている。臨床試験を効率的に行なうためには、少数の試験拠点の１つと対話することができる十分な数の患者を探し出さなければならない。

歴史的に、臨床研究拠点を識別し、患者を募る過程には時間がかかる。これらの過程を合理化しようとして、開発業務受託機関（ＣＲＯ）が存在するようになった。ＣＲＯは、臨床研究を含む医療製品の開発のさまざまな局面を行なうために生命科学関係者が契約するサービス機関である。ＣＲＯが享受する規模の利益があっても、治験計画を検証し、患者についての適切な包含・排除判断基準を定め、研究拠点を登録し、かつ患者を募るのに必要な時間はかなりのものである。しばしば、過程全体を行なうまでに、研究のために募った患者の一部が自身の病状の変化のためにもはや好適でなくなってしまう。

複数の提供者（たとえば医療サービス提供者）からの患者についての非特定化長期的情報（たとえば、ある期間にわたって集められた臨床データ）をホスティングする協調ネットワーク化ツールを提供するシステムおよび方法を本明細書中に記載する。協調ネットワーク化ツールは、この情報要求者（たとえば、医療製品企業、ＣＲＯ）に提供者の認証を伴うアクセスを与える。このように、協調ネットワーク化ツールに加入し、そのデータがツールによってホスティングされる提供者によって認証される要求者は、データにアクセスして治験計画を検証する（たとえば、判断基準が適切な数の患者をカバーすることをチェックする）、および／または１つ以上の判断基準を満たす患者を識別することができる。協調ネットワーク化ツールは、患者を同定するのに用い得る患者についてのデータ（たとえば、名前、住所、治療医師、具体的な地理的詳細）を含まない、典型的には治験計画判断基準（たとえば、診断、年齢、性別、現在の治療）の主題である患者の特徴を記載する非特定化データのホストとして働く。提供者には、自身のデータへのアクセスを承認する機会が与えられ得、これにより、提供者は自身の極秘かつ貴重な患者データの所有権を維持できるようになる。

要求者は、協調ネットワーク化ツールによってホスティングされる非特定化データに対して問合せを行なって、提供者が治験計画判断基準を満たす十分な数の患者を有するかどうかを判断し得る。これにより、要求者が、治験計画に合う十分な患者を有する提供者との協調関係を求められるようになる。より詳細に以下に記載するように、その協調は、協調ネットワーク化ツールを介して行なわれてもよい。

この記載の目的のため、協調ネットワーク化ツールによってホスティングされるデータは、医療サービス提供者による医療を受けている患者についての臨床データである。協調ネットワーク化ツールは、データの対象（たとえば患者）の個人情報が機密に保たれるべき任意の種類のデータをホスティングするのに用いられてもよい。たとえば、そのデータが協調ネットワーク化ツールによって機密にホスティングされ得る対象は、雇用目的で募集され得る専門家、相手探しサービスを求める人などを含む。より広い意味では、対象は人でないこともあり、そのデータに対する管理されたアクセスを提供することを望む提供者によってそのデータが所有される可能性がある任意のエンティティであってもよい。

プライバシーの制限は臨床データの二次使用目的の電子医療記録の幅広い使用を防止する一方で、協調ネットワーク化ツールは、医療サービス提供者が「クラウドに」（たとえば、協調ネットワーク化ツールが管理するデータベース／データ倉庫）電子医療記録からの非特定化臨床データを記憶できるようにする。これは、意思決定者が高品質の臨床データに基づいて正確な決定を行なえるようにする患者の巨大なプールを作り出し、研究の実施を大きく加速する。非特定化データの提供者も利益を得る。なぜなら、提供者は患者の非特定化臨床データを協調ネットワーク化ツールに与えることによって自身の患者に臨床研究の最新のものへのアクセスを与えているからである。

図１を参照すると、患者についての臨床データをホスティングするのに用いられる協調ネットワーク化ツール１１０と関連付けられるシステム１００の１つの実施形態が図示される。他の実施形態では、協調ネットワーク化ツール１１０は、本明細書中に記載の態様で他の対象についてのデータをホスティングする。システム１００は、非特定化データ（たとえば、１つの実施形態では臨床データ）を記憶するように構成されるデータ記憶部１０５を含む。この記載の目的のため、データは、医療サービス提供者による治療を受けている患者を記載する。データは、対象の個人情報の機密性を損なうことなく、対象の状況を記載する対象のデータ（たとえば、患者の電子医療記録（ＥＭＲ））の選択された部分を含む。データへのアクセスは協調ネットワーク化ツール１１０によって管理されている。図３は、データがデータ記憶部１０５の中に記憶される態様についての付加的な詳細を与える。

協調ネットワーク化ツール論理１１０はデータ記憶部１０５中の非特定化データへのアクセスを管理する。たとえば、各提供者からのデータは、協調ネットワーク化ツール１１０が提供者のパスワードなしには要求者に対してデータへのアクセスをさせないように、個別にパスワード保護され得る。協調ネットワーク化ツール論理１１０は複数のデータ提供者（たとえば医療サービス提供者）から非特定化データを受ける。非特定化データはデータ記憶部１０５に記憶される。協調ネットワーク化ツール論理１１０は、所定の種類のアクセスを認証された要求者（たとえば、治験計画を検証するまたは臨床試験のために患者を募ることを求めるエンティティ）に与えるように構成される。１つの実施形態では、協調ネットワーク化ツール論理１１０は、所与の提供者のデータを問合せる、要求者からの要求を処理する。要求者が提供者のデータへのアクセスを認証される（たとえば、提供者に固有のパスワードを有する）と、協調ネットワーク化ツール論理１１０は、要求者が提供者のデータを問合せるのを許す。

このように、協調ネットワーク化ツール論理１１０は、患者の機密性を保護しかつ臨床データの大きなプールへのアクセスを要求者に与えながら、（たとえば、要求者にパスワードを与えることによって）データ提供者が自身のデータに対する管理を維持できるようにする。協調ネットワーク化ツール論理１１０は、データ記憶部１０５に提供者のデータを維持するのに提供者に課金するおよびデータにアクセスするのに要求者に課金する料金請求特徴も含んでもよい。

１つの実施形態では、協調ネットワーク化ツール論理１１０およびデータ記憶部１０５は「クラウドに」設けられる。この実施形態では、データ記憶部１０５は提供者および要求者とは物理的に別に位置し、インターネットを介して提供者および要求者によってアクセスされる。提供者および要求者は、協調ネットワーク化ツール論理１１０を介してデータ記憶部１０５中のデータへのアクセスを与える協調ネットワーク化サービスに加入してもよい。データ記憶部１０５は、提供者によって確立される指針に従って維持される専用のＨＩＰＡＡ認定データ記憶部であってもよい。

図２は、協調ネットワーク化ツール論理２１０および非特定化データ記憶部１０５を含む協調ネットワーク化システム２００の１つの例示的な実施形態を図示する。協調ネットワーク化ツール論理２１０は、データおよび協調管理論理２２０、治験計画検証論理２３０、およびリクルーター（recruiter）論理２４０を含む。データおよび協調管理論理２２０は、データ記憶部１０５中にデータを維持するように構成される。データ記憶部１０５中のデータは非特定化される。データ記憶部１０５中に維持されるデータは、ＥＭＲ、臨床データ、研究室データ、薬局データ、およびスケジュールデータから発するものであってもよい。協調ネットワーク化ツール論理２１０にデータを送る前に、提供者は、（ＨＩＰＡＡ規定に基づいて）すべての患者の個人同定可能な情報を除き、一意な第１のレベルのマスキング識別子を各患者のデータに割当てる。提供者は、自身の元の患者識別子に対する第１のレベルのマスキング識別子のマッピングを保持する。データがデータおよび協調管理論理２２０に到達すると、データおよび協調管理論理は、データに第２のレベルのマスキング識別子を割当てる。データおよび協調管理論理２２０は第１のレベルのマスキング識別子に対する第２のレベルのマスキング識別子のマッピングを維持する。このように、データは２回マスキングされて患者のプライバシーを保護する。患者識別子に加えて、内科医および治療場所識別子がマスキングされてもよい。

マスキングのレベルに加えて、データを非特定化するのに他の手段を取ってもよい。たとえば、患者のデータの選択された属性のみがデータ記憶部１０５に記憶される。内科医のメモを含む臨床データの欄は、メモ中の識別詳細がデータ記憶部１０５中にうっかりと記憶されないのを確実にするように、データ記憶部１０５中に記憶されないことがある。ＨＩＰＡＡまたは他の認定エンティティによって規定されるような他のセキュリティ手段も取られてもよい。選択された属性に対応するデータ値は、問合せを容易にするように予め定められた形式（たとえば、標準的な医学用語）に変換されてもよい。

提供者は、臨床試験参加に対する異なるレベルの同意に基づいて患者をタグ付け可能であってもよい。このように、患者によっては、臨床試験のために連絡を取られることには同意しないが、血液および組織のサンプルを与えることには同意することがある。研究に登録する患者は、一度に１つよりも多くの研究によって募集目的で働きかけられることがないようにタグ付けされてもよい。タグ付けは、患者が医療制度内のどこにいても患者の治療内科医を通じて提供者が効率的に患者を募り、要求者に貴重なサービスを提供するのを助ける。

図３はデータ記憶部１０５の１つの実施形態を図示する。データ記憶部１０５中のデータは、異なる提供者からのデータが交じり合わないように、かつ他の提供者がアクセスできないように、提供者によって仕切られる。１つの実施形態では、各提供者のデータは、物理的に別の専用データベース中に記憶される。提供者は自身のデータを「所有」し続け、データ記憶部１０５中の提供者のデータへのアクセスの各事象を承認する機会を与えられ得る。たとえば、各提供者データベースはパスワードによって保護され得る。提供者は、要求者にパスワードを与えることによって、提供者のデータベースにアクセスする要求者を認証し得る。デフォルトでは、要求者はデータを問合せる際に患者数のみを受け、細目は受けない。

提供者からの入来データは、特定の提供者のＥＭＲシステムによる使用のために構成されるアダプタ３１０によって処理される。アダプタ３１０は、データ記憶部１０５中に記憶されるべき属性を選択し、提供者の特定の形式をデータ記憶部１０５の共通の形式に翻訳するフォーマット化規則を適用する。アダプタ３１０は、二重レベルのマスキングのために、提供者が割当てる第１のレベルのマスキング識別子を上述のようなデータに対する第２のレベルのマスキング識別子で置き換える。データ記憶部１０５を最新に保つために、提供者は定期的に非特定化臨床データをデータ記憶部へとプッシュする（push）ことがある。当然ながら、データがより頻繁にプッシュされるほど、データ記憶部１０５が新しく保たれる。１つの実施形態では、データは毎日プッシュされる。

図３に図示されるデータ記憶部１０５の実施形態は、提供者が、（たとえば、提供者のデータをパスワードで保護することによって）自身の患者のＥＭＲデータの所有権を維持し、どの態様で非特定化臨床データが用いられてもよいかを規定するのを可能にする。多くの要求者がデータを利用可能になるので、提供者は、自身の患者が多くの可能な臨床研究に触れるようにし、患者によって提供者の立場が向上する。さらに、提供者は、提供者自身の目的のために予め定められた形式でデータ記憶部１０５に記憶されるデータにアクセスすることができ、おそらくは提供者自身のデータ記憶部を維持するコストを削減する。

図２に戻って、治験計画検証論理２３０は要求者からの治験計画検証問合せを扱う。要求者は、データ記憶部１０５に問合せるためのツールを提供するクラウドベースのサービスに加入する。治験計画検証論理２３０は、選択された提供者のデータについての治験計画検証問合せを処理するように構成される。治験計画検証問合せは、要求者にとって関心のある患者（たとえば、臨床試験のための可能な候補）を記載する１つ以上の包含・排除判断基準を明示する。協調ネットワーク化ツール２１０は、たとえばパスワードの使用により、選択された提供者に対する要求者の認証を確認する。提供者のために要求者が認証されれば、治験計画検証論理は判断基準を満たす患者数を返す。

要求者に臨床データを返すよりもむしろ、協調ネットワーク化ツール論理１１０は、各提供者識別子毎に判断基準を満たす患者数を返す。治験計画検証問合せに応答して「行レベル（row level）」情報は与えられない。この情報を評価することにより、要求者は、自身の臨床研究に好適な患者をどの提供者が有するか、および各々の提供者がどれだけ多くの患者を治療しているかを容易に識別することができる。これにより、要求者は、識別された提供者との協調関係を求めて特定の患者を選択できるようになる。データは非特定化されているので、プロセス中のどの段階でも、要求者は患者が誰なのかを全く知らない。提供者における権限のある人員のみが患者を同定することができる。

図４は、治験計画検証問合せが治験計画検証論理２３０の１つの実施形態によってどのように処理されるかの例を図示する。開始時に、要求者は、協調ネットワーク化サービスに加入し、研究を開始して、特定された提供者による治療を受けている患者を探し出して、臨床研究に参加する。治験計画検証論理のすべてのプロセスは、要求者にアクセス（たとえばパスワード）が付与される際に提供者によって承認され得るので、内部審査委員会（ＩＲＢ）の承認は不要である。要求者が提供者によって認証されていれば、治験計画検証論理２３０は、要求者による提供者のデータの問合せを許す。

提供者が要求者による問合せを認証すれば、提供者は、協調ネットワーク化ツールを用いて、データへのアクセスを要求者に付与し、こうして治験計画検証論理のデータへのアクセスを承認する。要求者は、臨床研究のための包含・排除判断基準を有する治験計画検証問合せを入力する。治験計画検証論理２３０は、データ記憶部１０５中の提供者の非特定化臨床データにアクセスする。問合せは、判断基準を満たす患者数を返す。次に要求者はこの情報を検討して、臨床研究で提供者と協調するか否かを決定する。

図２に戻って、リクルーター論理２４０は、患者の機密性を保護しながら要求者と提供者との間での協調を容易にするように構成される。１つの実施形態では、リクルーター論理２４０は、要求者からの通信を参照した患者についての第２の識別子を提供者が認識可能な第１の識別子に翻訳することによって、要求者と提供者との間の通信を仲介する。

図５は、臨床研究を行なう要求者と提供者との間の協調の際のリクルーター論理２４０の１つの実施形態によってデータがどのように処理されるかを図示する。図４を思い出して、要求者は、治験計画検証問合せの包含・排除判断基準を満たす患者についての第２のレベルのマスキング識別子のリストを有する。選択された提供者との協調関係を始めるために、ＩＲＢ承認が必要なことがある。（協調ネットワーク化ツール論理によって割当てられる第２の識別子によって識別されるような）患者のリストがリクルーター論理２４０に送られる。リクルーター論理は、第２のレベルのマスキング識別子を第１のレベルのマスキング識別子で置換し、リストを提供者に送信する。提供者におけるＩＲＢ承認の後、提供者は、選択された患者についての付加的な情報を要求者に与えてもよい。

要求者は、情報を用いて研究のために患者を選択し、選択された患者のリストおよびＩＲＢ承認の要請をリクルーター論理２４０に送信する。リクルーター論理は、リスト中の第２のレベルのマスキング識別子の代わりに第１のレベルのマスキング識別子を用いて、ＩＲＢ承認のためにリストを提供者に提供する。提供者は、調査者（investigator）（治験計画を患者に施す内科医または看護師を選択する。要求者は、治験計画および教育資料を患者リクルーター２４０にアップロードし、調査者のためにこれらの資料へのアクセス特権を設定する。既存のおよび新規の患者について治験計画に関する警告が開始され、調査者は、治験計画の変更に対する警告によって通知される。臨床研究の際、調査者は治験計画および教育資料にアクセスして、さまざまな患者をどのように治療するかを決め、試験の結果を記録する。患者リクルーター２４０は、要求者についての第２の識別子によっておよび提供者についての第１の識別子によって患者を同定し続け、患者の機密性を維持する。臨床研究のために一旦患者が募られると、データ記憶部（図示せず）中の患者の臨床データが予め定められた期間タグ付けされて、患者のデータがいずれの他の治験計画検証問合せの結果としても返されてはならないことを示してもよい。

図６は、協調ネットワーク化ツールと関連付けられる方法６００の１つの実施形態の概略を示す。６１０で、方法は、所与の対象（たとえば患者）を記載する非特定化データを提供者から受けることを含む。非特定化データは、提供者によって所与の対象に割当てられる第１のレベルのマスキング識別子を含む。６２０で、方法は、データに対する第２のレベルのマスキング識別子を関連付けることを含む。６３０で、方法は、データ記憶部に非特定化データを記憶することを含む。６４０で、方法は、認証されていない要求者によるデータへのアクセスを防止することを含む。１つの実施形態では、アクセスを防止することは、提供者のデータへのアクセスを許す前に提供者が特定したパスワードを要件とすることによって行なわれる。

方法は、治験計画検証問合せを処理することも含んでもよい。治験計画検証問合せは治験計画の包含・排除判断基準を含む。治験計画検証問合せに応答して、非特定化データ自体よりもむしろ、その非特定化データが問合せ選択判断基準を満たす対象数が返される。このことは、データ記憶部に対する治験計画検証問合せに応答して非特定化データが返されないことを意味する。

いくつかの実施形態では、方法は、データ記憶部に非特定化データを記憶する前に、第１のレベルのマスキング識別子を非特定化データから除くことも含む。方法は、第２のレベルのマスキング識別子を非特定化データに割当て、非特定化データとともに第２のレベルのマスキング識別子をデータ記憶部に記憶する。将来の処理で用いるために、第２のレベルのマスキング識別子に対する第１のレベルのマスキング識別子のマッピングが維持される。

１つの実施形態では、方法６００は、第２のレベルのマスキング識別子を要求者から受けることを含む。識別された患者と関連付けられる第１のレベルのマスキング識別子がデータの提供者に与えられる。

１つの実施形態では、方法６００は、予め定められた非特定化データ属性値を選択することによって受けたデータを選別することと、予め定められたデータ属性値に対応しない非特定化データを記憶することなく、選択されたデータ属性値をデータ記憶部に記憶することとを含む。

図７は、協調ネットワーク化ツールと関連付けられる方法７００の１つの実施形態の概略を示す。７１０で、方法は、所与の対象（たとえば患者）を記載する非特定化データを提供者から受けることを含む。非特定化データは、提供者によって所与の対象に割当てられる第１のレベルのマスキング識別子を含む。７２０で、方法は、対応する第２のレベルのマスキング識別子を非特定化データに関連付けることを含む。７３０で、方法は、データ記憶部に非特定化データを記憶することを含む。７４０で、方法は、データ記憶部中の非特定化データに対する治験計画検証問合せを可能にすることを含む。治験計画検証問合せは治験計画の包含・排除判断基準を含む。治験計画検証問合せに応答して、対象のデータよりもむしろ、そのデータ（たとえば臨床データ）が問合せ選択判断基準を満たす対象数が返される。このことは、データ記憶部に対する治験計画検証問合せに応答して非特定化データが返されないことを意味する。

図８は、協調ネットワーク化と関連付けられる方法８００の１つの実施形態を図示する。８１０で、方法は、要求者が、選択された提供者のデータへのアクセスを有することを確認することを含む。たとえば、方法は、進める前にパスワードの有効性を判断することを含んでもよい。８２０で、方法は、１つ以上の選択判断基準（たとえば包含・排除判断基準）を明示する治験計画検証問合せを要求者から受けることを含む。８３０で、方法は、複数の対象と関連付けられるデータを記憶するデータ記憶部にアクセスすることを含む。方法は、８４０で、判断基準を満たすデータ記憶部中の対象を識別することを含む。８５０で、方法は、判断基準を満たすデータを有する対象数を要求者に返すことを含む。

いくつかの実施形態では、方法８００は、要求者と提供者との間の協調を許容する。この目的のため、方法は、選択された第２のレベルのマスキング識別子を要求者から受けることを含む。方法は、対応の第１のレベルのマスキング識別子を取り出すことと、第１のレベルのマスキング識別子を提供者に与えることとを含む。このように、方法は、いずれの識別データも交換することなく、要求者と提供者とが特定の患者に関して通信できるようにする。

一般的なコンピュータ実施形態
図９は、本明細書中に記載される例示的なシステムおよび方法ならびに均等物が動作し得る例示的なコンピューティングデバイスを図示する。例示的なコンピューティングデバイスは、バス９０９によって動作可能に接続されるプロセッサ９０２、メモリ９０４、および入／出力ポート９１０を含むコンピュータ９００であり得る。一例では、コンピュータ９００は、データの提供者によるデータの所有権および対象の機密性を維持しながら、データの提供者と対象の要求者との間の協調を容易にする態様で非特定化データを記憶するように構成される協調ネットワーク化ツール９３０を含み得る。異なる例では、ツール９３０は、ハードウェア、格納された命令を有する非一時的コンピュータ読取可能媒体、ファームウェア、および／またはその組合せで実現され得る。ツール９３０はバス９０８に装着されるハードウェア構成要素として図示されるが、一例では、ツール９３０はプロセッサ９０２中に実現され得ることが認められるべきである。

１つの実施形態では、協調ネットワーク化ツール９３０は、データの提供者によるデータの所有権および対象の機密性を維持しながらデータの提供者と対象の要求者との間での協調を容易にする態様で非特定化データを格納するための手段（たとえば、ハードウェア、非一時的コンピュータ読取可能媒体、ファームウェア）である。

手段は、たとえば、非特定化データに対する問合せをサポートするようにプログラミングされるＡＳＩＣとして実現されてもよい。手段は、一時的にメモリ９０４に記憶され、次にプロセッサ９０２によって実行されるデータ９１６としてコンピュータ９００に提示される、記憶されたコンピュータ実行可能命令として実現されてもよい。

コンピュータ９００の例示的な構成を一般的に記載すると、プロセッサ９０２は、デュアルマイクロプロセッサおよび他のマルチプロセッサアーキテクチャを含む幅広いさまざまなプロセッサであってもよい。メモリ９０４は揮発性メモリおよび／または不揮発性メモリを含んでもよい。不揮発性メモリは、たとえば、ＲＯＭ、ＰＲＯＭなどを含んでもよい。揮発性メモリは、たとえば、ＲＡＭ、ＳＲＡＭ、およびＤＲＡＭなどを含んでもよい。

ディスク９０６は、たとえば、入／出力インターフェイス（たとえば、カード、デバイス）９１８および入／出力ポート９１０を介してコンピュータ９００に動作可能に接続されてもよい。ディスク９０６は、たとえば、磁気ディスクドライブ、固体状態ディスクドライブ、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、テープドライブ、Ｚｉｐドライブ、フラッシュメモリカード、メモリスティックなどであり得る。さらに、ディスク９０６は、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、ＣＤ−Ｒドライブ、ＣＤ−ＲＷドライブ、ＤＶＤ ＲＯＭなどであってもよい。メモリ９０４は、たとえばプロセス９１４および／またはデータ９１６を記憶することができる。ディスク９０６および／またはメモリ９０４は、コンピュータ９００のリソースを制御するおよび割当てるオペレーティングシステムを記憶することができる。

バス９０８は、単一の内部バス相互接続アーキテクチャおよび／または他のバスもしくはメッシュアーキテクチャであってもよい。単一のバスが図示されるが、コンピュータ９００は、他のバス（たとえば、ＰＣＩＥ、１３９４、ＵＳＢ、イーサネット（登録商標））を用いて、さまざまなデバイス、論理、および周辺機器と通信してもよいことを認めるべきである。バス９０８は、たとえば、メモリバス、メモリコントローラ、周辺機器用バス、外部バス、クロスバースイッチ、および／またはローカルバスを含む種類であり得る。

コンピュータ９００は、ｉ／ｏインターフェイス９１８および入／出力ポート９１０を介して入／出力デバイスと対話してもよい。入／出力デバイスは、たとえば、キーボード、マイク、ポインティングおよび選択デバイス、カメラ、ビデオカード、ディスプレイ、ディスク９０６、ネットワークデバイス９２０などであってもよい。入／出力ポート９１０は、たとえば、シリアルポート、パラレルポート、およびＵＳＢポートを含んでもよい。

コンピュータ９００はネットワーク環境で動作することができ、そのためｉ／ｏインターフェイス９１８および／またはｉ／ｏポート９１０を介してネットワークデバイス９２０に接続されてもよい。ネットワークデバイス９２０を通して、コンピュータ９００はネットワークと対話してもよい。ネットワークを通して、コンピュータ９００は遠隔のコンピュータに論理的に接続されてもよい。コンピュータ９００が対話し得るネットワークは、ＬＡＮ、ＷＡＮ、および他のネットワークを含むが、それらに限定されない。

別の実施形態では、記載の方法および／またはそれらの均等物はコンピュータ実行可能命令で実現されてもよい。このように、１つの実施形態では、非一時的コンピュータ読取可能媒体は、（たとえば、プロセッサ、コンピュータなどの）機械で実行されると、機械（および／または関連の構成要素）に図６−図８に記載の方法を行なわせる、格納されたコンピュータ実行可能命令で構成される。

説明の簡略の目的のために図に図示される方法論は一連のブロックとして示されかつ記載されるが、方法論はブロックの順序によって限定されるものではないことを認めるべきである。というのも、いくつかのブロックは、示されかつ記載されるものとは異なる順序で、および／または他のブロックと同時に、行なわれる可能性があるからである。さらに、すべてよりも少ない図示されるブロックを用いて例示的な方法論を実現してもよい。ブロックは、組合せられても、または複数の構成要素に分けられてもよい。さらに、付加的なおよび／または代替的な方法論は、図示されない付加的なブロックを用いることができる。

以下は、本明細書中で用いられる選択された用語の定義を含む。定義は、用語の範囲内に入る、実現のために用いられ得るさまざまな例および／または構成要素の形態を含む。例は、限定的であることを意図するものではない。用語の単数形および複数形の両方が定義の範囲内に入り得る。

「１つの実施形態」、「実施形態」、「一例」、「例」などの参照は、そのように記載される実施形態または例が、特定の特徴、構造、特性、性質、要素、または限定を含むかもしれないが、すべての実施形態または例が、特定の特徴、構造、特性、性質、要素、または限定を必ずしも含むわけではないことを示す。さらに、「１つの実施形態では」という文言の繰返される使用は、同じ実施形態を、参照することがあるが、必ず参照するわけではない。

ＡＳＩＣ：特定用途向け集積回路
ＣＤ：コンパクトディスク
ＣＤ−Ｒ：記録可能ＣＤ
ＣＤ−ＲＷ：書換可能ＣＤ
ＤＶＤ：デジタル多用途ディスクおよび／またはデジタルビデオディスク
ＨＴＴＰ：ハイパーテキストトランスファープロトコル
ＬＡＮ：ローカルエリアネットワーク
ＰＣＩ：周辺機器相互接続
ＰＣＩＥ：ＰＣＩエクスプレス
ＲＡＭ：ランダムアクセスメモリ
ＤＲＡＭ：ダイナミックＲＡＭ
ＳＲＡＭ：同期ＲＡＭ
ＲＯＭ：読出専用メモリ
ＰＲＯＭ：プログラマブルＲＯＭ
ＥＰＲＯＭ：消去可能ＰＲＯＭ
ＥＥＰＲＯＭ：電気的消去可能ＰＲＯＭ
ＳＱＬ：構造化問合せ言語
ＯＱＬ：オブジェクト問合せ言語
ＵＳＢ：ユニバーサルシリアルバス
ＸＭＬ：拡張可能マークアップ言語
ＷＡＮ：ワイドエリアネットワーク
本明細書中で用いるような「コンピュータ読取可能媒体」は、命令および／またはデータを格納する非一時的媒体を指す。コンピュータ読取可能媒体は、不揮発性媒体および揮発性媒体を含むがそれらに限定されない形態を取り得る。不揮発性媒体は、たとえば、光ディスク、磁気ディスクなどを含んでもよい。揮発性媒体は、たとえば、半導体メモリ、ダイナミックメモリなどを含んでもよい。コンピュータ読取可能媒体の一般的な形態は、フロッピー（登録商標）ディスク、フレキシブルディスク、ハードディスク、磁気テープ、他の磁気媒体、ＡＳＩＣ、ＣＤ、他の光学媒体、ＲＡＭ、ＲＯＭ、メモリチップまたはカード、メモリスティック、およびコンピュータ、プロセッサ、または他の電子デバイスが読取可能な他の媒体を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。

ある例では、「データベース」はテーブルを指すのに用いられる。他の例では、「データベース」はテーブルの組を指すのに用いられることがある。また他の例では、「データベース」は、データ記憶部の組ならびにそれらのデータ記憶部にアクセスするおよび／またはこれらを操作するための方法を指すことがある。

本明細書中で用いるような「データ記憶部」は、非一時的コンピュータ読取可能媒体上のデータを記憶することができる物理的および／または論理的エンティティを指す。データ記憶部は、たとえば、データベース、テーブル、ファイル、リスト、待ち行列、ヒープ、メモリ、レジスタなどであってもよい。異なる例では、データ記憶部は、１つの論理的および／もしくは物理的エンティティの中に常駐することがある、ならびに／または２つ以上の論理的エンティティおよび／または物理的エンティティ間に分散されることがある。

本明細書中で用いるような「論理」は、命令、機械上での実行における命令、および／もしくは各々の組合せを記憶して機能もしくは行為を行なう、ならびに／または別の論理、方法、および／もしくはシステムからの機能もしくは行為を生じさせるハードウェア、ファームウェア、非一時的コンピュータ読取可能媒体を含むが、これらに限定されない。論理は、マイクロプロセッサ、個別論理（たとえばＡＳＩＣ）、アナログ回路、デジタル回路、プログラミングされた論理デバイス、命令を内蔵するメモリデバイスなどを含んでもよい。論理は、１つ以上のゲート、ゲートの組合せ、または他の回路構成要素を含んでもよい。複数の論理が記載される場合、複数の論理を１つの物理的論理に組入れることができることがある。同様に、単一の論理が記載される場合、その単一の論理を複数の物理的論理間で分散できることがある。

本明細書中で用いるような「問合せ」は、情報の収集および処理を容易にする意味構築を指す。問合せは、データベース問合せ言語（たとえばＳＱＬ）、ＯＱＬ、自然言語などで作成されてもよい。

本明細書中で用いるような「ユーザ」は、１人以上の人、コンピュータもしくは他のデバイス、またはこれらの組合せを含むが、これらに限定されない。

例を記載することによって例示的なシステム、方法などを図示し、例をかなり詳細に記載したが、添付の請求項の範囲をそのような詳細に制限する、または如何なる態様でも限定することが出願人の意図ではない。当然ながら、本明細書中に記載のシステム、方法などを記載する目的のためにあらゆる考えられる構成要素または方法論の組合せを記載することは不可能である。したがって、開示は、示されかつ記載される具体的な詳細、代表的な装置、および例示的な例に限定されるものではない。このように、この出願は、添付の請求項の範囲内に入る代替例、修正例、および変形例を包含することが意図される。

用語「含む」または「含んでいる」が詳細な説明または請求項で用いられる限り、これは「備える」という用語と同様に包括的であることが意図される。というのも、その用語は、用いられる際には請求項で遷移語として解釈されるからである。

「または（もしくは）」という用語が詳細な説明または請求項で用いられる限り（たとえばＡまたはＢ）、これは「ＡまたはＢまたはその両者」を意味することが意図される。出願人が「ＡまたはＢのみであるが両者ではない」ことを示すことを意図する場合、「ＡまたはＢのみであるが両者ではない」という文言を用いる。このように、本明細書中での「または（もしくは）」という用語の使用は包括的であり、排他的な使用ではない。Bryan A. Garner, A Dictionary of Modern Legal Usage 624 (2d. Ed. 1995)を参照。

「Ａ、Ｂ、およびＣの１つ以上」という文言が本明細書中で用いられる限り（たとえばＡ、Ｂ、およびＣの１つ以上を記憶するように構成されるデータ記憶部）、これは、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、および／またはＡＢＣの可能性の組を伝えることを意図する（たとえば、データ記憶部は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、ＡおよびＢ、ＡおよびＣ、ＢおよびＣ、ならびに／またはＡおよびＢおよびＣを記憶し得る）。Ａの１つ、Ｂの１つ、およびＣの１つを要件とすることは意図しない。出願人が「Ａの少なくとも１つ、Ｂの少なくとも１つ、およびＣの少なくとも１つ」を示すことを意図する場合、「Ａの少なくとも１つ、Ｂの少なくとも１つ、およびＣの少なくとも１つ」という文言を用いる。

Claims (7)

1. コンピュータ読取可能プログラムであって、コンピュータによって実行されると、当該コンピュータ読取可能プログラムは前記コンピュータに、
   所与の対象を記載するデータであって、当該所与の対象を同定可能な情報が除かれた非特定化データを提供者側のコンピュータから受けることを備え、前記非特定化データは前記所与の対象に割当てられ且つ当該対象を一意に識別する、当該非特定化データの１回目のマスキングのための第１のレベルのマスキング識別子を含み、さらに、
   受けた前記非特定化データの２重レベルのマスキングのために、当該非特定化データから前記第１のレベルのマスキング識別子を除くことと、
   受けた前記非特定化データの前記２重レベルのマスキングのために、当該非特定化データの２回目のマスキングのための第２のレベルのマスキング識別子を当該非特定化データに割当てることと、
   前記第２のレベルのマスキング識別子を、前記第１のレベルのマスキング識別子が除かれた前記非特定化データとともにデータ記憶部に記憶することと、
   前記提供者が、自身が提供したデータへのアクセスを承認していない要求者側のコンピュータからの要求に対して前記非特定化データへのアクセスを拒否することと、
   前記要求者側のコンピュータから受信した第２のレベルのマスキング識別子から第１のレベルのマスキング識別子を取得して前記提供者側のコンピュータに送信する処理で用いるために、前記第２のレベルのマスキング識別子に対する前記第１のレベルのマスキング識別子のマッピングを維持することと、を備える方法を実行させ、
   前記方法は、さらに、
   前記要求者側のコンピュータから、前記非特定化データにアクセスする要求を受けることと、
   前記非特定化データにアクセスする要求を認証するか否かを判断することと、
   前記要求が認証されると、１つ以上の選択判断基準を受けることと、
   前記データ記憶部にアクセスし、前記選択判断基準を満たす、前記データ記憶部の中の非特定化データの対象を識別することと、
   非特定化データが前記要求に対して返されないように、識別された対象数を前記要求に対して返すことと、を備える方法を実行させる、コンピュータ読取可能プログラム。
2. コンピューティングシステムであって、
   協調ネットワーク化ツール手段を備え、
   前記協調ネットワーク化ツール手段は、
   所与の対象を記載するデータであって、当該所与の対象を同定可能な情報が除かれた非特定化データを提供者側のコンピュータから受け、前記非特定化データは前記所与の対象に割当てられる、当該非特定化データの１回目のマスキングのための第１のレベルのマスキング識別子を含み、
   第２のレベルのマスキング識別子および前記非特定化データをデータ記憶部に記憶する、ように構成されるデータおよび協調管理手段を備え、
   前記データおよび協調管理手段は、前記非特定化データの２重レベルのマスキングをするために、
   前記非特定化データから、前記非特定化データの対象を識別する前記第１のレベルのマスキング識別子を除き、
   前記非特定化データの２回目のマスキングのための前記第２のレベルのマスキング識別子を当該非特定化データに割当て、
   前記第２のレベルのマスキング識別子を、前記第１のレベルのマスキング識別子が除かれた前記非特定化データとともに前記データ記憶部に記憶し、かつ、
   要求者側のコンピュータから受信した第２のレベルのマスキング識別子から第１のレベルのマスキング識別子を取得して前記提供者側のコンピュータに送信する処理で用いるために、前記第２のレベルのマスキング識別子に対する前記第１のレベルのマスキング識別子のマッピングを維持する、ように構成され、
   前記協調ネットワーク化ツール手段は、前記提供者が、自身が提供したデータへのアクセスを承認していない前記要求者側のコンピュータからの要求に対して前記非特定化データへのアクセスを拒否するように構成され、
   前記コンピューティングシステムは、さらに、
   非特定化データが前記要求に対して返されないように、前記データ記憶部の中の前記非特定化データの問合せが、問合せ選択判断基準を満たす非特定化データを有する対象数を返すのを可能にするように構成される治験計画検証手段を備える、コンピューティングシステム。
3. 前記データおよび協調管理手段はさらに、前記要求者側のコンピュータから提供者のパスワードを受け、当該パスワードを前記提供者から予め提供された提供者のパスワードと照合することによって、前記要求による非特定化データへのアクセスを行なうか否かを判断するように構成される、請求項２に記載のコンピューティングシステム。
4. 前記データおよび協調管理手段はさらに、
   予め定められた非特定化データ属性値を選択することによって、受けた前記データを選別し、
   予め定められたデータ属性値に対応しない非特定化データを記憶することなく、選択された前記データ属性値を前記データ記憶部に記憶する、ように構成される、請求項２または３に記載のコンピューティングシステム。
5. コンピューティングシステムであって、
   治験計画検証手段を備え、前記治験計画検証手段は、
   データ記憶部に、それぞれが所与の対象と関連付けられるデータであって、且つ所与の対象を同定可能な情報が除かれた複数の非特定化データを記憶するよう構成され、
   さらに前記治験計画検証手段は、前記非特定化データの２重レベルのマスキングをするために、
   前記非特定化データから前記所与の対象を一意に識別する、当該非特定化データの１回目のマスキングのための第１のレベルのマスキング識別子を除き、
   前記非特定化データの対象を一意に識別する、当該非特定化データの２回目のマスキングのための第２のレベルのマスキング識別子を前記非特定化データに割当て、
   前記第２のレベルのマスキング識別子を、前記第１のレベルのマスキング識別子が除かれた前記非特定化データとともに前記データ記憶部に記憶し、かつ、
   要求者側のコンピュータから受信した第２のレベルのマスキング識別子から第１のレベルのマスキング識別子を取得して提供者側のコンピュータに送信する処理で用いるために、前記第２のレベルのマスキング識別子に対する前記第１のレベルのマスキング識別子のマッピングを維持するよう構成され、さらに前記治験計画検証手段は、
   前記要求者側のコンピュータから、要求と１つ以上の選択判断基準を受け、
   複数の対象と関連付けられる前記非特定化データを記憶する前記データ記憶部にアクセスし、
   前記選択判断基準を満たす対象について前記データ記憶部の中の非特定化データを識別し、
   前記選択判断基準を受けるのに応答して非特定化データが返されないように、前記選択判断基準を満たす対象数を前記要求に対して返す、ように構成される、コンピューティングシステム。
6. データおよび協調管理手段をさらに備え、
   前記データおよび協調管理手段は、
   前記要求者側のコンピュータから、前記要求とパスワードを受け、
   受けた前記パスワードを、提供者から予め提供された提供者のパスワードと照合し、
   受けた前記パスワードが前記提供者から予め提供されたパスワードと一致しない場合は、前記要求に対し前記データ記憶部へのアクセスを断る、ように構成される、請求項５に記載のコンピューティングシステム。
7. リクルーター手段をさらに備え、
   リクルーター手段は、
   前記要求と前記第２のレベルのマスキング識別子を受け、
   受けた前記第２のレベルのマスキング識別子にマッピングされた前記第１のレベルのマスキング識別子を出力する、ように構成される、請求項６に記載のコンピューティングシステム。

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