JP6539744B2 - マルチステートクリップオン固定デバイス - Google Patents

Description

本願は一般に、患者の脈拍数及び動脈酸素飽和度（ＳｐＯ２）の指標を測定することに関する。それは、パルスオキシメータが指、耳たぶなどにクリップする「クリップオン」タイプのパルスオキシメータと組み合わせて特定の用途を見出す。しかしながら、それは、他の使用シナリオにおける用途も見い出し、上述した用途に必ずしも限定されるものではない点を理解されたい。

パルスオキシメトリは、臨床現場でのケアの基準となっている。これは、患者の脈拍数及びＳｐＯ２に関する非常に重要な情報を連続的に非侵襲的に読み取る機能を提供する。

パルスオキシメトリでは、赤色光及び赤外光が組織を通過し、光検出器によりピックアップされる。心拍数は、脈動動脈容積によりもたらされる拍動光信号から得られる。酸素化の測定は、酸素結合ヘモグロビンと酸素非結合ヘモグロビンとの間の色の違いに基づき、赤色及び赤外信号におけるパルス振幅の比に基づき行われる。

典型的には、パルスオキシメータは、様々なクリップ機構を用いて人体に取り付けられる。一例では、「圧縮ハンドル機構」又は「衣類ピン機構」が使用される。この場合、パルスオキシメータは、張力下のばね材料又は可撓性材料からなる。ユーザは、（例えば衣類ペグのような）ハンドルを圧縮し、センサを患者に配置し、ハンドル上で圧縮力を解放することによりクリップ機構を開く。圧縮ハンドル機構は、患者の標的位置（例えば、指、耳たぶ、鼻翼部など）で使用されることができる。しかしながら、圧縮ハンドルは重くて嵩張る可能性がある。結果として、斯かる圧縮ハンドル機構は、より大きな身体部分（例えば、指、耳など）に制限され、より小さな身体部分（例えば、鼻翼部等）で使用されることはできない。

別の例では、クリップ機構は、接着剤ラップ機構を含むことができ、接着剤センサが、標的組織に巻き付けられ、余分な接着剤又は面ファスナで固定される。接着ラップ機構は、患者の標的位置（例えば、指、額など）で使用されることができる。

更なる例では、標的組織に取り付けられるとき変形する柔軟な構造を持つクリップ機構が存在する。柔軟な構造は、圧縮ハンドルを使用しない。柔軟な構造は、患者の標的位置（例えば、耳甲介、指など）に使用されることができる。

他の設計は、パルスオキシメータを標的位置に適用するのに取り外し可能な圧縮ハンドルが使用され、次にアプリケータが除去される圧縮ハンドル機構を含む。後で患者からパルスオキシメータを除去するため、センサが取り外される前にアプリケータが再度取り付けられる。

本願は、上述した課題及びその他を解決する、新規で改良された方法及びシステムを提供する。

既存のパルスオキシメータの設計は、一定の欠陥を持つことが認識されている。「クリップオン」デザインは、指、耳たぶ又は他の標的部位を挟む可能性があり、これは、痛みを引き起こし、組織壊死をもたらす可能性がある。例えば、デバイスは患者を完全に閉じ及び挟むことができ、これにより、患者に苦痛及び不快感がもたらされる。アプリケータを含む設計は、操作が困難な複雑な２ピース要素であり、アプリケータは分離可能な要素である。結果として、アプリケータは、患者からセンサを取り外すために看護師がそれを必要とするときにしばしば失われ、従って利用できなくなる可能性がある。看護師又は他の医療従事者が、パルスオキシメータを取り外すときアプリケータが利用できない場合、アプリケータを使用せずにパルスオキシメータを取り外す誘惑に駆られる。これは患者に不快感を与える可能性がある。更に、センサは、患者に不正確に（即ち、ゆるく）クランプされ、使用中に落ちる可能性がある。

さまざまな改良が、本書に開示される。

本書に開示されるいくつかの例示的な実施形態において、パルスオキシメータが安定した開又は閉状態にあることができる機構が提供される。開状態では、パルスオキシメータは、標的位置（例えば、鼻翼、耳たぶなど）の上に容易に配置されることができる。パルスオキシメータが標的組織に配置されるとき、パルスオキシメータの光源が、標的組織の一方の側に配置され、検出器が、標的組織の反対側の第２の側に配置される。センサが適切に配置されるとき、ユーザは、パルスオキシメータの２つの部分に圧縮力を加え、その結果、それは閉鎖状態に移行する。閉状態では、検出器部分と光源部分の分離が減少される。その結果、センサの固定が保証される（即ち、脱落しない）。検出器又は光源のいずれかを持ち上げることにより、パルスオキシメータはその開状態に移行することができ、その後、標的組織から除去されることができる。この機構は、圧縮ハンドルを含まず、これは、患者の快適性を高めつつ、小さなスペース（例えば、鼻翼）に取り付けるため、センサをより小さく軽くすることを可能にする。更に、力が加えられなくてもこの機構は容易に脱落しない。また、この機構は、分離可能なアプリケータを含まないので、患者への取り付けが容易になる。

閉状態では、傷害及び痛みを防止するため、光源及び検出器の各々が、標的位置に限定された圧縮力を加える。これを実現するため、一例では、閉状態の光源部分と検出器部分との間の結果として生じる分離は、ゼロより大きい（即ち、完全に閉じていない）。別の例では、閉状態の光源と検出器との間の分離はゼロである（即ち、光源と検出器は互いに接触する）。これを実現するため、様々な機構（例えば、磁石、板ばね、ヒンジ、メカニカルストップ等を用いる）が、パルスオキシメータに含められることができる。

一側面によれば、パルスオキシメータは、光源と、光源から離間され、光源と通信する光検出器とを含む。電子プロセッサは、光検出器の出力からパルスオキシメトリデータを計算するようにプログラムされる。光源及び光検出器がその上又は内に配置されるクランプ部材が含まれる。クランプ部材は、身体部分に取り付けられるよう構成され、この身体部分は、光源と光検出器との間に配置され、その結果、光源からの光が身体部分を通過して光検出器に到達する。クランプ部材は、クランプ部材に加えられる圧縮力を介して、第１の安定状態から第２の安定状態に移行することにより、身体部分に取り付けられるよう構成される。

別の側面によれば、パルスオキシメータは、光源、光検出器、及びクランプ部材を含む。クランプ部材は、光源を支持する第１の端部を含む。第２の端部は光検出器を支持する。双安定ヒンジは、第１の端部と第２の端部とを接続する。双安定ヒンジは、光源と光検出器との間に何も配置されていないとき、（ｉ）光源と光検出器とが開状態隙間により離間された開安定状態と、（ｉｉ）光源と光検出器が非ゼロ又はゼロであり、開状態のギャップよりも小さい閉状態のギャップにより離間される閉安定状態とを持つ。

別の側面によれば、標的内の酸素飽和度を測定するパルスオキシメータが提供される。パルスオキシメータは、標的の一部に少なくとも部分的に取り付けられるよう構成されるクランプ部材を含む。クランプ部材は、それに加えられる圧縮力を介して、第１の安定状態から第２の安定状態に移行するよう構成される。圧縮力は、作動部材により加えられる。

１つの利点は、取り外し可能な要素を必要とせずにパルスオキシメータを配置することにある。

別の利点は、安定した開状態と安定した閉状態との間で遷移可能なパルスオキシメータにある。

別の利点は、デバイスの閉状態における患者の快適性の増加にある。

別の利点は、患者における小さな空間に取り付けるためのより小型でより軽いパルスオキシメータにある。

本開示の一実施形態における１つ又は複数のプロセッサと通信するデバイスを示す図である。 図１のデバイスの第１の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第１の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第１の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第１の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第１の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第１の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第２の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第２の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第２の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第２の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第２の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第２の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第３の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第３の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第３の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第３の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第３の実施形態の断面斜視図である。 図１のデバイスの第４の実施形態の斜視図である。

本発明の更に追加的な利点は、以下の詳細な説明を読み及び理解することにより当業者に認識されるだろう。

本発明は、様々な要素及び要素の配列の形式並びに様々なステップ及びステップの配列の形式を取ることができる。図面は、好ましい実施形態を説明するためだけにあり、本発明を限定するものとして解釈されるべきものではない。

既存のパルスオキシメータの設計は一定の欠陥を持つことが認識されている。「クリップオン」デザインは、（例えば、患者を完全に閉じ、こうして患者を挟むことにより）指、耳たぶ又は他の標的部位を挟む可能性を持ち、これは、痛みを引き起こし、組織壊死を引き起こし得る。アプリケータを含む設計は、操作が困難で複雑な２ピースデバイスであり、アプリケータは、使い捨ての要素であり、これはしばしば紛失又は誤配置される可能性がある。看護師又は他の医療従事者が、パルスオキシメータを取り外すときアプリケータが利用できない場合、アプリケータを使用せずにパルスオキシメータを取り外そうとする誘惑に駆られ、これは、患者にとって不快である可能性がある。更に、センサが患者に緩くクランプされ、従って使用中に落ちる可能性がある。

本書に開示されるパルスオキシメータは、安定した開状態と安定した閉状態との間で遷移可能な双安定ヒンジを備えるクランプ部材を有する。図１を参照すると、デバイス１０は、耳たぶ、指、幼児の足、鼻翼部などの身体部分Ｐにクランプされる光源１２及び光検出器１４を含み、それぞれが、標的組織Ｐ上に、又はこれに隣接して配置される。身体部分Ｐは、一般的には人体部分であるが、身体部分が動物となる獣医室の設定でデバイスを使用することも考えられる。身体部分は、酸素化が評価される血液を運ぶ又は血液で灌流される標的組織を有する。本書で使用される「標的組織」という用語は、患者の任意の所望の標的組織（例えば、翼部、指、耳たぶ、額、耳甲介、中隔、鼻孔内、耳の後ろ、耳の内側、眼の眉の上の領域、目の穴の中、食道内、口腔粘膜、頭蓋骨、頭皮といった身体部分Ｐの組織）を含む。本書で説明されるように、デバイス１０は、患者の酸素飽和度を測定するパルスオキシメータである。しかしながら、デバイス１０は、患者の生理学的特性を測定するための任意の適切なデバイス（例えば、光胸腔鏡検査センサ、灌流デバイス、２つ以上の波長を測定するデバイスなど）とすることができる点を理解されたい。この目的のため、クランプ部材２６は、光源１２を支持する第１の端部３０と、光検出器１４を支持する第２の端部３２とを含む。光学要素１２、１４は、個別の端部３０、３２上又は内に多様に取付けられることができ、例えば、端部３０、３２に一体的に形成されるハウジングに埋め込まれる、端部３０、３２の対向面に取り付けられるなどとされることができる。任意の斯かるハウジング又は取付け部はオプションで、スペーサー、オフセットなどを含むことができる。本書で使用される光学要素１２、１４は、それらの個別のハウジング、スペーサーなどを含み、その結果、光源１２及び検出器１４は、身体部分Ｐに接触／押圧する物理的ユニットとみなされることができる。クランプ部材２６は、第１端部３０と第２端部３２とを接続する双安定ヒンジ２８を更に含む。クランプ部材２６は、光源１２及び光検出器１４が、例えば耳たぶといった身体部分Ｐにクランプされることを可能にする。ここで、身体部分Ｐは、光源１２と光検出器１４との間に配置される。光源１２により生成された光Ｌは、身体部分Ｐを通過し、透過後光検出器１４により検出される。こうして、例示的なパルスオキシメータ１０は、透過モードで作動する。

光検出器１４の出力は、パルスオキシメトリデータを生成するよう処理される。いくつかの実施形態では、パルスオキシメータ１０は、コンピュータ、多機能患者モニタ、又はコンピュータ実行可能命令を実行する１つ又は複数のプロセッサ（又はユニット又は電子機器）１８を含む他の電子データ処理デバイス１６と通信する。コンピュータ実行可能命令は、１つ又は複数のプロセッサ１８に関連付けられた１つ又は複数のメモリ２０に格納される。しかしながら、データ処理機能の少なくとも一部は、プロセッサを使用せずにハードウェアで実現されることができることが想定される。例えば、アナログ回路が用いられることができる。更に、電子データ処理デバイス１６は、通信リンク２４（例えば、ブルートゥース又はジグビーリンクといった無線通信リンク、物理ケーブルを介する有線通信リンク等）を介してパルスオキシメータ１０と通信する通信インタフェース２２を含む。一例では、パルスオキシメータ１０は、コンピュータ１６に機械的に（例えばケーブルで）接続される。別の例では、パルスオキシメータ１０は、コンピュータ１６に（例えば、無線ネットワークを介して）電気的に接続される。言い換えると、光源１２及び光検出器１４は、プロセッサ１８と通信する。他の実施形態では、プロセッサ１８'は、パルスオキシメータ１０と一体化される（例えば、図示の例ではクランプ部材２６の上又は中に取り付けられる）。この場合、ユニット１８'は、オキシメトリデータを表示するためのオンボードディスプレイ、例えばＬＣＤディスプレイを含むことができる。パルスオキシメータ１０は、光学要素１２、１４及び関連付けられる取り付けハードウェア２６のみを含むものとして表示され、又は電子機器１８又は１８'を更に含むものとして表示されることができる点を理解されたい。

プロセッサ１８、１８'は、身体部分Ｐを透過した後の光源１２からの光Ｌを検出する光検出器１４の出力から生成されるオキシメトリデータを計算するようプログラムされる。光学パルスオキシメトリは、既知の技術であり、その１つのアプローチが、以下に簡単に説明される。この例では、光源１２は、赤色光及び赤外光を放射するよう構成される。一例では、光源１２は、赤色光を発するよう構成された第１のＬＥＤと、赤外光を発するよう構成された第２のＬＥＤとを備える少なくとも１対のＬＥＤ（図示省略）を含むことができる。別の例では、光源１２は、赤色光及び赤外光を通過させるバンドパス光学フィルタを備えた単一の広帯域光源（例えば、燐光化ＵＶ ＬＥＤ）である。

光検出器１４は、身体部分Ｐを透過した後の光源１２から放出された赤色及び赤外光を吸収するよう構成される。光源１２から放出された赤色光及び赤外光の吸収は、酸素含有血液と酸素欠乏血液との間で著しく異なる。標的組織Ｐにおける酸素化ヘモグロビンは、より多くの赤外光を吸収し、より多くの赤色光が通過することを可能にする。一方、脱酸素化ヘモグロビンは、より多くの赤外光を通過させ、より多くの赤色光を吸収することを可能にする。光検出器１４は、赤色光及び赤外光に別々に応答する。透過された赤色及び赤外光強度が測定され、別々の正規化された信号が、プロセッサ１８により各波長に対して生成される。心臓周期にわたり各波長におけるピーク透過光から最小透過光を引くことにより、他の組織の効果が補正される。赤外光測定値に対する赤色光測定値の比（酸素化ヘモグロビン対脱酸素化ヘモグロビンの比を表す）が、その後プロセッサ１８により計算される。次に、この比は、コンピュータ１６内（例えば、メモリ２０）に格納されたルックアップテーブルを介してプロセッサ１８によりＳｐ０２に変換される。オプションで、パルスオキシメトリデータは、赤色及び赤外信号の周期性から得られる脈拍数（即ち心拍数）も含む。これは単なる例示であり、他のパルスオキシメトリ光学構成及び関連付けられるデータ処理アルゴリズムも考えられる。パルスオキシメトリデータ（例えば、ＳｐＯ２及びオプションの心拍数）は、コンピュータ又は患者モニタ１６のディスプレイにおいて、リアルタイムに更新され、及び／若しくは傾向線としてプロットされる数値として適切に表示されるか、又は、自己完結型電子機器１８'を備えた実施形態におけるオンボードＬＣＤディスプレイ上に表示される。

本書に開示されるパルスオキシメトリの実施形態では、クランプ部材２６は、双安定ヒンジ２８を含む。ヒンジ２８は、光源１２と光検出器１４との間に何も配置されていないとき、以下の安定した状態を有する。それは、（ｉ）光源１２と光検出器１４が開状態の隙間により離間された開安定状態と、（ｉｉ）光源１２と光検出器１４とが開状態隙間よりも小さい非ゼロの閉状態隙間により離間された閉安定状態とである。これは、閉位置にばね付勢され、非ゼロ隙間を備える閉安定状態を持たない従来のクリップオン式パルスオキシメータとは異なる。むしろ、典型的なクリップオン式パルスオキシメータは、全閉へと付勢される。その結果、光源と検出器との間に何も配置されていないとき、光源及び光検出器がゼロギャップを持つ、即ち互いに接触する。結果として、身体部分にクランプされるとき、従来のクリップオン式パルスオキシメータは、身体部分に実質的な、一般に未制御のクランプ力を及ぼし、これが、身体的不快感をもたらし、時間にわたり挫傷又は組織壊死といった物理的影響を生み出す可能性がある。いくつかの例では、クランプ部材２６は、閉状態を持つことができる。そこでは、光源１２と光検出器１４とが、ゼロである閉状態隙間により離間される一方、ヒンジ２８は、患者に不快な力を加えない。

以下において、様々な双安定ヒンジ構成を組み込んだ適切なクランプ部材を備えるいくつかのパルスオキシメータのいくつかの例が説明される。

図２Ａ〜図２Ｆを参照すると、一実施形態のパルスオキシメータ１０は、光源１２、光検出器１４、クランプ部材２６、及びバイアス部材又は双安定ヒンジ２８を含む。図示されるように、クランプ部材２６は、一般にＵ字形構成を持つ。しかしながら、他の形状も可能である（例えば、円形、正方形、台形、多角形など）。クランプ部材２６は、患者に不快感を与えることなくデバイス１０が標的組織に付けられることを可能にするような大きさ及び寸法（例えば、表面積、厚さなど）である。クランプ部材２６は、任意の適切な材料（例えば、ハードプラスチック、ソフトプラスチック、薄い金属、エラストマー（即ち、シリコーン）など）から形成されることができる。有利なことに、クランプ部材２６は、双安定ヒンジ２８を含み、これにより、以下でより詳細に説明するように、クランプ部材２６が光源１２及び光検出器１４を支持することを可能にし、同時にクランプ部材２６が第１（即ち開）安定状態から第２（即ち閉）安定状態へと移行することを可能にする。

クランプ部材２６は、第１の端部３０と、第１の端部３０から間隔を空けられた第２の端部３２と、その間に配置されたヒンジ２８を含む中間部３４とを含む。図示されるように、光源１２は、第１の端部３０でクランプ部材２６に取り付けられ、光源１４は、第２の端部３２でクランプ部材２６に取り付けられる。しかし、光源１２が、第２の端部３２に取り付けられ、光検出器１４が、第１の端部３０に取り付けられ得る点を理解されたい。

クランプ部材２６は、標的組織の一部に取り付けられるよう構成される。例えば、クランプ部材２６は、圧縮力が加えられるとき、第１の安定状態から第２の安定状態に移行するよう構成される。圧縮力は、任意の既知の態様（例えば、指で押すこと、別の物体で押すこと、ピンチすることなど）で印加されることができる。例えば、圧縮力を加えるのに第１の例示的なヒンジ２８の板バネ２９に指が押し付けられることができる。これは、クランプ部材２６が、第１の安定状態から第２の安定状態に移行することをもたらす。閉状態への移行は、例えば、外部バイアス力を光源１２及び検出器１４に印加することによっても実現されることができる。ヒンジ２８は、クランプ部材２６の一部に配置される。図示されるように、ヒンジ２８の第１の端部は、第２の端部３２に配置され、ヒンジ２８の第２の端部は、中間部３４に配置される（これは、続いて第１の端部３０と接続する）。板バネ２９の長さは、板バネ２９が取り付けられた第２端部３２及び中間部３４上の点における距離よりも長い。

図２Ａ〜図２Ｆに示される実施形態では、ヒンジ２８は、クランプ部材２６に圧縮力を加えるよう構成された板バネ部材２９を含む。バネ部材２９は、横方向に曲げることができ、その長手方向の軸に沿って圧縮可能でも伸縮可能でもない。ばね部材２９の自発的形状は、平坦である（即ち、そのエネルギー的に最も低い状態が平坦な状態である）。ばね部材２９は、ばねが第１の方向において弧状になる非ロック位置と、反対の第２の方向においてばねが弧状になるロック位置との間で移動可能である。

図２Ａ〜図２Ｃに示されるように、クランプ部材２６は、第１の安定状態で示される。クランプ部材２６の第１の安定状態は、クランプ部材２６のための開構成を提供する。従って、ヒンジ２８の第１の安定状態は、ヒンジ２８の「開」安定状態とも呼ばれる。開構成では、ばね部材２９は、非ロック位置にある。非ロック位置では、バネ部材２９は、クランプ部材２６のＵ字形状の内部領域に配置される。バネ部材２９が非ロック位置（即ち、開安定状態）にあるとき、クランプ部材２６の第２の端部３２は、その第１の端部３０に対して移動可能である。言い換えると、第２の端部３２は、バネ部材から横方向に（即ち、「右」方向に）オフセットされる。結果として、光検出器１４は、光源１２から第１の距離Ｌ１離れている。これは開構成であるので、第１の距離Ｌ１は、本書では「開状態ギャップ」Ｌ１とも呼ばれる。クランプ部材２６が開状態にあるとき、パルスオキシメータ１０は、標的組織の上又はこれにわたり配置される。このため、開構成では、光源１２と光検出器１４とは、十分に離間され、標的組織がそれらの間で適合することを可能にする。

クランプ部材２６の第２の安定状態が図２Ｄ〜図２Ｆに示される。クランプ部材２６の第２の安定状態は、クランプ部材２６のための閉構成を提供する。従って、ヒンジ２８の第２の安定状態は、ヒンジ２８の「閉」安定状態とも呼ばれる。閉構成では、ばね部材２９はロック位置にある。例えば、ロック位置では、バネ部材２９は、板バネ部材２９がクランプ部材２６のＵ字形状の内部領域の外側に配置されるよう（例えば、押す又は引くことにより）横方向に移動される。バネ部材２９がロック位置（即ち、閉じた安定状態）にあるとき、クランプ部材２６の第２の端部３２は、第１の端部３０に対して固定される（間に何も配置されていない場合）。言い換えると、第２の端部３２は、バネ部材２８から横方向（即ち、「左」方向）にオフセットされる。結果的に、光検出器１４は、光源１２から離間しており、非ゼロ（又はゼロ）であるが第１の距離Ｌ１未満の第２の距離Ｌ２にある。これは閉構成であるので、第２の距離Ｌ２は、本書では「閉状態ギャップ」Ｌ２とも呼ばれる。クランプ部材２６が閉構成にあるとき、デバイス１０は、光学要素１２、１４間に配置された標的組織にクランプされる。例えば、光源１２及び光検出器１４は、ユーザに不快感を与えることなくデバイス１０を標的組織に接続するよう、互いに対して十分に位置決めされる。

第２の距離Ｌ２は、光源１２と検出器１４との間に何も配置されていない場合に得られる。実際の使用において、身体部分Ｐは、開安定状態から閉安定状態に切り替わる前に、この隙間に配置される。距離Ｌ２は、身体部分Ｐの予想される厚さよりちょうど僅かに小さくなるように選択され、その結果、あるクランプ力が加えられるが、従来のばね荷重クリップが使用された場合に印加されるより小さい力である。クランプ力を提供するため、例示のクランプ部材２６は、光源１２と光検出器１４との間に何も配置されていない場合、光源１２と光検出器１４との間のギャップが閉状態隙間Ｌ２よりも大きくなることを可能にするよう、ヒンジ２８が閉じた安定状態にあるとき撓むことにより身体部分Ｐを収容する少なくとも１つの可撓性部材を含む。少なくとも１つの可撓性部材は例えば、第１の端部３０、第２の端部３２、及び／又は中間部３４の１つ又は複数を含むことができる。

有利なことに、開構成と閉構成の各々は安定した状態である。図２の例示的な例では、板ばね２８は、第１の（開いた）安定状態（図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃ）において第１の方向に弧状であり、第２の（閉じた）安定状態（図２Ｄ、２Ｅ及び２Ｆ）において反対の第２の方向に弧状である。安定状態は、圧縮力が加えられて他の安定状態に移行するまで、ヒンジ２８が安定状態に留まるという点で安定している。デバイス１０が標的組織に固定されると、ロック位置から非ロック位置にばね部材２８を移動することなく、デバイス１０が緩むか、又は取り外されることができない。例えば、ロック位置では、バネ部材２８と光検出器１４との間の重なり合う接続は、光検出器１４の任意の回転又は移動がバネ部材２８の変形をもたらすように剛体である。閉構成では、結果として生じる組織力は、（１）標的組織の厚さ、（２）隙間に何も配置されていない場合の光源１２及び光検出器１４の閉状態のギャップ又は距離Ｌ２、及び（３）（例えば、それらの幾何学的形状及び材料に基づかれる）全体のデバイスの剛性（即ち柔軟性）により決定される。結果として、デバイス１０は、この結果として生じる組織力を低減させる。

図２の実施形態では、双安定ヒンジ２８は、２つの可能な対向する円弧方向の一方に弧状に並んだ板ばねにより規定される２つの安定状態を持つ板ばね２９による双安定性を具備する。これは、図２Ａ〜図２Ｃと図２Ｄ〜図２Ｆとを比較することにより見ることができる。他の設計では、双安定ヒンジ２８は、以下の要素を含む。開安定状態に係合される第１のメカニカルストップと、閉安定状態に係合される第２のメカニカルストップと、双安定ヒンジを閉安定状態に置くため第２のメカニカルストップに係合するようヒンジを回転させることにより上記第１のメカニカルストップの係合解除に応答するよう構成された付勢要素（例えば、ばね又は磁石のセット）とである。いくつかの斯かる実施形態では、付勢要素は、双安定ヒンジを開安定状態に置くため第１のメカニカルストップと係合するようヒンジを回転させることにより第２のメカニカルストップの係合解除に応答するよう更に構成される。この一般的な設計のヒンジのいくつかの例示的な例が以下に示される。

図３Ａ〜図３Ｆは、デバイス１０'の別の実施形態を示す。簡潔にするため、デバイス１０及びデバイス１０'に共通の要素の繰り返しの説明は省略される。デバイス１０'は、光源１２、光検出器１４、クランプ部材２６、及び前の実施形態の双安定ヒンジ２８を置き換える双安定ヒンジ３６を含む。図示されるように、双安定ヒンジ３６は、クランプ部材２６の中間部分３４の中心に配置される。しかしながら、ヒンジ３６は、クランプ部材２６の任意の適切な部分（例えば、第１又は第２の端部３０又は３２に隣接する部分）に配置されることができる点を理解されたい。

双安定ヒンジ３６は、第１要素３８と、第１要素３８と相互作用するよう構成される第２要素４０とを含む。第１要素３８は、第１要素３８の第１端部４４において中間部分３４に接続される第１ハードストップ４２と、第１要素３８の第２端部４８に配置される突出部４６とを含む。いくつかの例では、第１の要素３８は、第２の端部４８が第１の端部４４から先細になるようなテーパ構成を持つ。第２要素４０は、第１ハードストップ４２に係合するよう構成された第２ハードストップ５０と、突出部４６を受けるよう構成されたノッチ５２とを含む。これらの機能は、集合的に（ｉ）突起４６及び嵌合ノッチ５２を有する第１のメカニカルストップと、（ｉｉ）ハードストップ４２、５０を有する第２のメカニカルストップとを規定する。中間部分３４の一部に配置されたヒンジ付き領域５８は、第１の要素３８と第２の要素４０とを相互接続する。

図３Ａ〜図３Ｄに示されるように、双安定ヒンジ２８は、光源１２に配置された第１の磁石５４と、光検出器１４に配置された第２の磁石５６との形態の付勢要素を更に有する。第１及び第２の磁石５４及び５６は、以下により詳細に説明するように、クランプ部材２６に圧縮力を加えるため、互いに引きつけられるよう構成される。代替例では、第１及び第２の磁石５４及び５６は、ヒンジ３６に一体化される。別の代替例では、第１及び第２の磁石５４及び５６は、中間部分３４においてヒンジ３６の対向する側に配置される。磁石５４又は５６の１つを磁化されていない強磁性体で置き換えることも可能である。

変形実施形態では、図３Ｅ〜図３Ｆに示されるように、第１及び第２のメカニカルストップは、図３Ａ〜図３Ｄの実施形態と同じ構成を持つが、付勢要素は、ばね部材６０（例えば、板ばね、圧縮ばね、引張りばね、コイルばねなど）を有する。これは、第１及び第２の要素３８及び４０のそれぞれの部分を相互接続し、この部分において動作可能に埋め込まれる。バネ部材６０は、以下により詳細に説明するように、クランプ部材２６に圧縮力を加えるように張力をかけられる。

図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｅにおいて、クランプ部材２６は、第１の安定状態（即ち、開構成）で示される。開構成では、ヒンジ３６は、非ロック位置にある。例えば、非ロック位置では、第１及び第２のハードストップ４２及び５０は、互いに間隔を置いて配置され、突起４６は、ノッチ５２において受け入れられる。ヒンジ３６が非ロック位置にあるとき、クランプ部材２６の第２の端部３２は、その第１の端部３０に対して移動可能である。結果として、光検出器１４は、光源１２から離れ、第１の距離Ｌ１にある。クランプ部材２６が開構成にあるとき、デバイス１０は、標的組織の上又は内に配置される。

図３Ｃ、図３Ｄ及び図３Ｆでは、クランプ部材２６が、第２の安定状態（即ち、閉構成）で示されている。閉構成では、ヒンジ３６はロック位置にある。一例では、ロック位置において、第１及び第２の磁石５４及び５６が互いに磁気的に引き付けられてクランプ部材２６をロックするまで、第２の端部３２が（例えば、押す又は引くことにより）回転される。第１及び第２の磁石５４及び５６は、協働してクランプ部材２６に圧縮力を加え、これによりクランプ部材２６の第２の端部３０の更なる移動が防止される。別の例では、ロック位置において、第２の端部３２は、バネ部材６０が緊張してクランプ部材２６に圧縮力を加えるまで（例えば、押す又は引くことにより）回転され、これにより、クランプ部材２６の第２の端部３０の更なる動きが防止される。結果として、第２要素４０は、突起４８がノッチ５４と係合解除され、従って離間されるよう、回転可能に移動し、これにより、第１及び第２ハードストップ４２及び５０が互いに当接することが可能にされる。ヒンジ３６がロック位置にあるとき、クランプ部材２６の第２の端部３２は、その第１の端部３０に対して固定される。結果的に、光検出器１４は、光源１２から離れ、第２の距離Ｌ２にある。クランプ部材２６が閉構成にあるとき、デバイス１０は標的組織にクランプされる。例えば、光源１２及び光検出器１４は、ユーザに不快感を与えることなく、デバイス１０を標的組織に接続するように互いに引き寄せられる。

図３Ａ〜図３Ｄの実施形態では、付勢要素５４、５６は、単一方向バイアスのみを提供する。言い換えると、磁石５４、５６は、双安定ヒンジ３６を閉安定状態に置くため、第２のメカニカルストップ４２、５０と係合するようヒンジ３６を回転させることにより、第１のメカニカルストップ４６、５２の係合解除に応答するように、互いに引きつけられるが、磁石５４、５６は、反対方向には作動しない。実際は、逆に、ユーザは、磁石５４、５６の吸引力に抗して端部１２、１４を引き離して、第２のメカニカルストップ４２、５０との係合を解除しなければならず、第１のストップ４６、５２が係合して磁気力に抗して端部を開状態に保持するまで引き離し続けなければならない。一方、図３Ｅ〜図３Ｆの実施形態の板ばね６０は、双安定ヒンジを開安定状態に置くため第１のメカニカルストップ４６、５２に係合するようヒンジ３６を回転させることにより、第２メカニカルストップ４２、５０の係合解除に応答するよう図２の実施形態の板ばね２９と同様に作動する。

図４Ａ〜図４Ｅは、付勢要素と組み合わせた第１及び第２のメカニカルストップを使用するデバイス１０"の別の実施形態を示す。簡潔化のため、デバイス１０、デバイス１０'、及び／又はデバイス１０"に共通の要素の繰り返しの説明は省略される。デバイス１０"は、光源１２、光検出器１４、クランプ部材２６、及び双安定ヒンジ６２を含む。図示されるように、ヒンジ６２は、クランプ部材２６の中間部分３４の中央に配置される。しかしながら、ヒンジ６２は、クランプ部材２６の任意の適切な部分（例えば、第１又は第２の端部３０又は３２に隣接する部分）に配置され得る点を理解されたい。

ヒンジ６２は、クランプ部材２６の第１の端部３０と第２の端部３２とを相互接続するヒンジ接続部６４を含む。ヒンジ接続部６４の第１の側（例えば、「左」側）には、第１の端部３０の第１の側（即ち、クランプ部材２６により規定される内部領域）に配置された第１の当接部材６６と、第１の端部３０の反対側（即ち、クランプ部材２６の「外側」）に配置された第２の当接部材６８とが配置される。ヒンジ６２の第２の側（例えば、「右」側）には、ヒンジ接続部６４に対して第１の当接部材６２から正反対に位置する第３の当接部材７０と、ヒンジ接続部６４に対して第２の当接部材６８から正反対に位置する第４の当接部材７２とが配置される。いくつかの例では、第１及び第３の当接部材６６及び７０は互いに選択的に係合され、第２及び第４の当接部材６８及び７２は互いに選択的に係合される。これらの機能は、集合的に（ｉ）当接部材６８、７２を有する第１のメカニカルストップと、（ｉｉ）当接部材６６、７０を有する第２のメカニカルストップとを規定する。クランプ部材２６は、第２及び第４の当接部材６８及び７２が互いに係合されるとき（即ち、第１のメカニカルストップ６８、７２が係合されるとき）開構成にあり、クランプ部材２６は、第１及び第３の当接部材６６、７０が互いに係合されるとき（即ち、第２のメカニカルストップ６６、７０が係合されるとき）閉構成にある。例示的な一実施形態では、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、付勢要素は、第１、第２、第３及び第４の当接部材６６、６８、７０及び７２の対応する１つに配置された第１、第２、第３及び第４の磁石７４、７６、７８及び８０を含む。別の例示的な実施形態では、図４Ｄ〜図４Ｅに示されるように、付勢要素は、相互接続するばね部材８２（例えば、板ばね、圧縮ばね、引張りばね、コイルばねなど）を含み、第１及び第２の端部３０及び３２のそれぞれの部分内に動作可能に埋め込まれる。バネ部材８２は、クランプ部材２６に圧縮力Ｆを加えるように引っ張られる。言い換えると、バネ部材８２は、第１、第２、第３及び第４の当接部材６６、６８、７０、及び７２のそれぞれに動作可能に係合される。

図４Ａ〜図４Ｃに示されるように、デバイス１０"は、図３Ａ〜図３Ｄに示すデバイス１０'と実質的に同様に作動する。ヒンジ６２の非ロック位置では、クランプ部材２６が開構成にあるとき、第２及び第４の当接部材６８及び７２が互いに係合され、これによりクランプ部材２６に拡張力が提供される。クランプ部材２６は、クランプデバイス２６の第２の端部３２の移動時に圧縮力がヒンジ６２に加えられるまで、開構成を維持する。結果として、ヒンジ６２のロック位置において、第２及び第４の当接部材６８及び７２が互いに係合解除され、第１及び第３の当接部材６６及び７０が互いに係合される。

更に、図４Ｄ〜図４Ｅに示されるデバイス１０"は、図４Ａ〜図４Ｃに示す実施形態と実質的に同様に作動し、ここで、バネ部材８２は、クランプ部材２６が開構成にあるとき、第２及び第４の当接部材６８及び７２が互いに係合することを可能にするよう引っ張られ、これにより、クランプ部材２６に拡張力が提供される。クランプ部材２６は、クランプデバイス２６の第２の端部３２の移動時にばね部材８２により圧縮力がヒンジ６２に加えられるまで、開構成を維持する。結果として、ヒンジ６２のロック位置において、第２及び第４の当接部材６８及び７２が互いに係合解除され、第１及び第３の当接部材６６及び７０が互いに係合される。

図４Ａ〜図４Ｃの実施形態では、付勢要素は、双方向性の力を提供する。即ち、磁石７４、７６は、第１のメカニカルストップ６８、７２が係合解除されるときクランプ部材２６を閉じるよう作動し、磁石７８、８０は、第２のメカニカルストップ６６、７０が係合解除されるときクランプ部材２６を開くように作動する。ここでの作動は、磁石の距離が増加するにつれて磁力が減少し、その結果、最小の距離を備える磁石対が「勝つ」という事実に依存する。斯かる双方向性の力は、図４Ｄ〜図４Ｅの実施形態によっても提供される。なぜなら、ばね８２の中心線がヒンジ接続部又はピボット点６４を横切るとき、ばね８２により加えられる力が方向を逆転させるからである。

いくつかの例では、図４Ｃに示されるように、ヒンジ６２は、クランプ部材２６の第１の端部３０に接続された第１のカバー部材８４と、第２の端部３２に接続された第２のカバー部材８６とを含むことができる。有利なことに、第１及び第２のカバー部材８４及び８６は、デバイス１０"の取付けのとき標的組織の一部がヒンジ６２に入るのを防止し、これにより、患者の快適性を増加させつつ、標的組織がヒンジ６２内に捕捉される可能性を減少させる。言い換えると、カバーは、ヒンジ６２が組織を挟むことを阻止する。図４Ｃに示されるように、第２のカバー部材８４は、第１、第２、第３及び第４の当接部材６６、６８、７０及び７２を実質的に取り囲み、第１のカバー部材８２は実質的に、第２のカバー部材８４を取り囲む。第１のカバー部材８２は、当接部材６６、６８、７０、７２を囲むことができ、第２のカバー部材８４は、第１のカバー部材８２を取り囲むことができる点を理解されたい。

いくつかの実施形態では、図５に示されるように、デバイス１０、１０'及び／又は１０"は、クランプ部材２６の一部（例えば、中間部分３４）に接続されたハンドル８８を含むことができる。ハンドル８８は、ユーザがクランプ部材２６を第１の安定状態（即ち、開構成）から第２の安定状態（即ち、閉構成）に移行させるのを助けるようエルゴノミックである。有利なことに、ハンドル８８は、指の輪郭に追従する形状を持つ。これにより、第１の端部３０に対して第２の端部３２を回転させるため、ユーザの指がハンドル８８から滑り落ちる危険なしに、ユーザがこれに容易に力を加えることが可能にされる。いくつかの例では、デバイス１０、１０'及び／又は１０"が困難な標的組織（例えば、被験者の鼻の内側の鼻翼センサの一部分）に位置するとき、ハンドル８８が提供される。ハンドル８８は、ユーザがデバイス１０、１０'及び／又は１０"を標的組織に容易に取り付けることを可能にする。

本発明が、好ましい実施形態を参照して説明されてきた。上記の詳細な説明を読み及び理解すると、第三者は、修正及び変更を思いつくことができる。それらの修正及び変更が添付の特許請求の範囲又はその均等物の範囲内にある限り、本発明は、すべての斯かる修正及び変更を含むものとして構築されることが意図される。

Claims (6)

1. デバイスであって、
   光源と、
   前記光源から離間され、前記光源と通信する光検出器と、
   前記光検出器の出力からパルスオキシメトリデータを計算するようプログラムされる電子プロセッサと、
   前記光源及び前記光検出器が配置されるクランプ部材であって、前記クランプ部材が、身体部分に取り付けられるよう構成され、前記身体部分は、前記光源と前記光検出器との間に配置され、前記光源からの光が、前記身体部分を通過して前記光検出器に到達する、クランプ部材と、
   前記クランプ部材に圧縮力を加え、前記クランプ部材が、第１の安定状態から第２の安定状態に移行することを可能にする双安定ヒンジとを有し、
   前記双安定ヒンジが、前記クランプ部材に前記圧縮力を加える板ばねを含み、前記板ばねは、前記板ばねが第１の方向に弧状である非ロック位置と前記板ばねが反対の第２の方向に弧状であるロック位置との間で移動可能であり、
   前記クランプ部材が、前記クランプ部材に加えられる前記圧縮力を介して前記第１の安定状態から前記第２の安定状態に移行することにより、前記身体部分に取り付けられる、デバイス。
2. 前記クランプ部材の前記第１の安定状態が、開構成を含み、前記クランプ部材の前記第２の安定状態は、前記光源と前記光検出器との間に最小限の隙間がある閉構成を含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記板バネが非ロック位置にあるとき、前記クランプ部材が、第１の安定状態にあり、前記板ばねがロック位置にあるとき、前記クランプ部材は、第２の安定状態にある、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記板バネ部材が非ロック位置にあるとき、前記光検出器が、前記光源から第１の距離にあり、前記板バネがロック位置にあるとき、前記光検出器は、前記光源から前記第１の距離よりも小さい第２の距離にある、請求項１又は３に記載のデバイス。
5. 前記第２の距離がゼロであり、前記第１の距離はゼロより大きい、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記デバイスがパルスオキシメータである、請求項１乃至５の任意の一項に記載のデバイス。

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