JP6506869B2

JP6506869B2 - Artificial heart valve

Info

Publication number: JP6506869B2
Application number: JP2018109148A
Authority: JP
Inventors: 実田端
Original assignee: 実田端
Priority date: 2017-06-08
Filing date: 2018-06-07
Publication date: 2019-04-24
Anticipated expiration: 2037-12-25
Also published as: JP6388463B1; JP2018202132A; JP2018202175A

Description

本発明は人工心臓弁に関する。より詳しく説明すると，本発明は僧帽弁付近又は三尖弁付近に設置され，僧帽弁や三尖弁の機能を補助する医療用人工心臓弁に関する。 The present invention relates to a prosthetic heart valve. More specifically, the present invention relates to a medical prosthetic heart valve which is placed near or at the tricuspid valve to assist the function of the mitral valve or the tricuspid valve.

僧帽弁閉鎖不全症は，僧帽弁の閉鎖機能が損なわれ，左心室から大動脈に駆出される血液の一部が，左心房に逆流する疾患である。僧帽弁閉鎖不全症のうち機能性僧帽弁閉鎖不全症（ＦＭＲ）は，僧帽弁自体は正常であるにもかかわらず，左心室または左心房の機能低下や変形などに起因し，血液の逆流が起こる疾患である。 Mitral regurgitation is a disease in which the closing function of the mitral valve is impaired and a part of the blood ejected from the left ventricle to the aorta is regurgitation in the left atrium. Of mitral regurgitation, functional mitral regurgitation (FMR) is caused by functional deterioration or deformation of the left ventricle or left atrium despite the fact that the mitral valve itself is normal. Reflux is a disease that occurs.

例えば特許第５３９２５３９号公報には，僧帽弁閉鎖不全症を治療するためステントレス人工僧帽弁及び人工心臓弁葉が記載されている。この人工僧帽弁は，心臓の弁輪に縫合するものである（この文献の段落［００３２］）。すなわち，この人工僧帽弁は，インプラント人工僧帽弁であり，人体に埋め込むためには，開胸手術を行う必要がある。開胸手術は，患者への負担が大きく，回復までに長期間を要する。 For example, Japanese Patent No. 5392539 describes a stentless prosthetic mitral valve and a prosthetic heart valve for treating mitral valve regurgitation. This artificial mitral valve is to be sutured to the annulus of the heart (paragraph [0032] of this document). That is, this artificial mitral valve is an implant artificial mitral valve, and it is necessary to perform a thoracotomy to be implanted in the human body. Open chest surgery places a heavy burden on patients and takes a long time to recover.

一方，米国特許２０１２−１７９２４４号明細書には，ステントによる人工僧帽弁が記載されている。ステントによる人工僧帽弁は，インプラント人工僧帽弁に比べて低侵襲である。一方，この公報に記載されたステント人工僧帽弁は，患者自身の僧帽弁が不要となる。機能性僧帽弁閉鎖不全症（ＦＭＲ）に罹患した患者の僧帽弁自体は正常である。一方，このステント人工僧帽弁を埋め込まれた患者の僧帽弁は，邪魔な存在であり，左室流出路の障害になりうる。 On the other hand, a stent-based artificial mitral valve is described in U.S. Patent 2012-179244. The artificial mitral valve with stent is less invasive than the implant artificial mitral valve. On the other hand, the stented artificial mitral valve described in this publication does not require the patient's own mitral valve. The mitral valve itself of a patient suffering from functional mitral regurgitation (FMR) is normal. On the other hand, the patient's mitral valve implanted with this stented prosthetic mitral valve is a distracting entity, which can cause obstruction of the left ventricular outflow tract.

三尖弁は，心臓の右心房と右心室の間にある弁である。三尖弁は，血液の逆流を防ぐ機能を有する。三尖弁に関しては，三尖弁閉鎖不全症（三尖弁逆流）といった疾患がある。 The tricuspid valve is the valve between the right atrium and the right ventricle of the heart. The tricuspid valve has the function of preventing backflow of blood. With regard to the tricuspid valve, there are diseases such as tricuspid regurgitation (tricuspid regurgitation).

特開２０１６−２８７６２号公報には，ステントによる人工心臓弁（人工僧帽弁又は人工三尖弁）が記載されている。この人工心臓弁についても，患者自身の心臓弁が不要となる。このため，このステントによる人工弁を植え込むと、本来の僧帽弁が持つ左心室収縮との相互作用が失われ、心臓機能の低下を来たす恐れがある JP-A-2016-28762 describes a prosthetic heart valve (prosthetic mitral valve or prosthetic tricuspid valve) with a stent. Also for this artificial heart valve, the patient's own heart valve becomes unnecessary. Therefore, if this stent is implanted, the interaction with the left ventricular contraction of the original mitral valve may be lost, leading to a decline in cardiac function.

特許第５３９２５３９号公報Patent No. 5392539 gazette 米国特許２０１２−１７９２４４号明細書U.S. Patent 2012-179244 特開２０１６−２８７６２号公報JP, 2016-28762, A

本発明は，低侵襲で患者の僧帽弁の機能を助けることができる人工心臓弁を提供することを目的とする。 The present invention aims to provide a prosthetic heart valve that can support the function of a patient's mitral valve minimally.

上記の課題は，以下の人工心臓弁により解決される。この人工心臓弁は，弁葉固定部２と，少なくとも一つの弁葉４とを含む人工心臓弁１である。人工心臓弁は，人工僧帽弁又は人工三尖弁である。弁葉４は，人工心臓弁１の上部において弁葉固定部２と接続される。弁葉固定部２の例はリング３，又は固定端１４である。弁葉４は，下方に進むほど幅が狭くなる部位４７を有する。人工心臓弁の種類と弁葉固定部２の組み合わせは任意である。例えば，人工心臓弁が，人工僧帽弁であり，弁葉固定部２がリング３であってもよいし，それ以外の組み合わせであってもよい。人工心臓弁は，人工僧帽弁又は人工三尖弁の通過防止手段を含んでもよい。通過防止手段の例は，後述する係止部である。 The above problems are solved by the following artificial heart valve. The prosthetic heart valve is a prosthetic heart valve 1 including a leaflet fixing part 2 and at least one leaflet 4. A prosthetic heart valve is a prosthetic mitral valve or a prosthetic tricuspid valve. The leaflet 4 is connected to the leaflet fixing part 2 at the upper part of the artificial heart valve 1. An example of the leaflet fixing part 2 is a ring 3 or a fixed end 14. The leaflet 4 has a portion 47 whose width becomes narrower as it moves downward. The combination of the type of artificial heart valve and the leaflet fixing part 2 is optional. For example, the artificial heart valve may be an artificial mitral valve, and the leaflet fixing part 2 may be a ring 3 or any other combination. The prosthetic heart valve may include means for preventing passage of the prosthetic mitral valve or the prosthetic tricuspid valve. An example of the passage preventing means is a locking portion described later.

弁葉固定部２は，
（ｉ）リング３であるか，又は
（ｉｉ）弁葉４に取り付けられた固定端１４である。 The leaflet fixing unit 2
(I) a ring 3 or (ii) a fixed end 14 attached to the leaflet 4.

上記の課題を解決する人工心臓弁の上記とは別の態様は，弁葉固定部２と，第１の弁葉５と，第２の弁葉７とを含む人工心臓弁１である。
第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，人工心臓弁１の上部において弁葉固定部２と接続される。
第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，人工心臓弁１の下部に存在する下部接続部９において接続される。
第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，下方に進むほど幅が狭くなる部位を有する。
そして，第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，下部接続部９又は下部接続部９の下方において幅が最も狭い形状を有してもよい。。
人工心臓弁は，人工僧帽弁又は人工三尖弁である。なお，弁葉固定部２の例はリング３，第１の固定端６及び第２の固定端７である。人工心臓弁の種類と弁葉固定部２の組み合わせは任意である。例えば，人工心臓弁が，人工僧帽弁であり，弁葉固定部２がリング３であってもよいし，それ以外の組み合わせであってもよい。 Another aspect of the artificial heart valve that solves the above-mentioned problems is the artificial heart valve 1 including the leaflet fixing part 2, the first leaflet 5 and the second leaflet 7.
The first leaflet 5 and the second leaflet 7 are connected to the leaflet fixing unit 2 at the upper part of the artificial heart valve 1.
The first leaflet 5 and the second leaflet 7 are connected at a lower connection 9 present in the lower part of the prosthetic heart valve 1.
The first leaflets 5 and the second leaflets 7 have portions that become narrower as they move downward.
The first leaflet 5 and the second leaflet 7 may have the narrowest width below the lower connecting portion 9 or the lower connecting portion 9. .
A prosthetic heart valve is a prosthetic mitral valve or a prosthetic tricuspid valve. An example of the leaflet fixing part 2 is the ring 3, the first fixed end 6 and the second fixed end 7. The combination of the type of artificial heart valve and the leaflet fixing part 2 is optional. For example, the artificial heart valve may be an artificial mitral valve, and the leaflet fixing part 2 may be a ring 3 or any other combination.

人工心臓弁の好ましい例は，下部接続部９又は下部接続部９の下方に心尖部（「右心室または左心室の）と接する心尖部接続部位１０を有するものである。 A preferred example of a prosthetic heart valve is the lower connection 9 or the lower connection 9 having an apex connection 10 in contact with the apex (of the right or left ventricle).

弁葉固定部２は，
（ｉ）リング３であるか，又は
（ｉｉ）第１の弁葉５の上部及び第２の弁葉７の上部にそれぞれ取り付けられる第１の固定端６及び第２の固定端７である。第１の固定端６及び第２の固定端７は，それぞれ湾曲しているものでもよいし，直線状のものでもよい。また，第１の固定端６及び第２の固定端７は，形状が変化するもの（柔軟なもの）であってもよい。 The leaflet fixing unit 2
(I) the ring 3 or (ii) the first fixed end 6 and the second fixed end 7 attached to the upper part of the first leaflet 5 and the upper part of the second leaflet 7 respectively. The first fixed end 6 and the second fixed end 7 may be respectively curved or straight. Also, the first fixed end 6 and the second fixed end 7 may be ones that change in shape (flexible).

弁葉固定部２，第１の弁葉５，及び第２の弁葉７のいずれかは，心房壁と係止するための係止部１３を含むものであってもよい。係止部１３は，第１の弁葉５及び第２の弁葉７のいずれか又は両方に設けられた心房壁との癒着部であってもよい。 Any of the leaflet fixing portion 2, the first leaflet 5 and the second leaflet 7 may include a locking portion 13 for locking with the atrial wall. The locking portion 13 may be an adhesion portion with an atrial wall provided on one or both of the first leaflet 5 and the second leaflet 7.

係止部は，心房壁または房室弁弁輪と係止又は癒着するものであってもよい。 The locking portion may lock or bond with the atrial wall or the atrioventricular valve ring.

また，いずれかの弁葉（弁葉が１枚の人工心臓では，その弁葉，弁葉が２枚の人工心臓にあっては，１つ又は２つの弁葉）は，弁葉と心室壁または乳頭筋とを接続するための固定部７５をさらに有するものであってもよい。 In addition, any of the leaflets (in the case of an artificial heart with one leaflet, its leaflets, one or two leaflets with two leaflets), the leaflet and the ventricular wall Or you may further have the fixing | fixed part 75 for connecting with a papillary muscle.

本発明は，低侵襲で患者の僧帽弁や三尖弁の機能を助けることができる人工心臓弁を提供できる。 The present invention can provide a prosthetic heart valve that can support the functions of a patient's mitral valve and tricuspid valve in a minimally invasive manner.

図１は，本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 1 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention. 図２は，本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 2 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention. 図３は，心臓周辺の臓器を説明するための概念図である。FIG. 3 is a conceptual diagram for explaining organs around the heart. 図４は，本発明の人工心臓弁の使用例を示す概念図である。FIG. 4 is a conceptual view showing an example of use of the artificial heart valve of the present invention. 図５は，固定端を有する本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 5 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention having a fixed end. 図６は，固定端を有する本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 6 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention having a fixed end. 図７は，固定端を有する本発明の人工三尖弁（三尖弁の機能を補助する人工弁）を示す概念図である。FIG. 7 is a conceptual view showing the artificial tricuspid valve of the present invention (the artificial valve assisting the function of the tricuspid valve) having the fixed end. 図８は，弁葉が１枚で構成される人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 8 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve configured of one leaflet. 図９は，弁葉が１枚で構成される人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 9 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve including one leaflet. 図１０は，ひも状構造物を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。FIG. 10 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve having a cord-like structure.

以下，図面を用いて本発明を実施するための形態について説明する。本発明は，以下に説明する形態に限定されるものではなく，以下の形態から当業者が自明な範囲で適宜修正したものも含む。 Hereinafter, an embodiment of the present invention will be described using the drawings. The present invention is not limited to the embodiments described below, and includes those appropriately modified by the person skilled in the art from the following embodiments within the obvious scope.

図１は，本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。図１（ａ）は，外観図を示す。図１（ｂ）は，第１の弁葉の概念図を示す。図１（ｃ）は，第２の弁葉の概念図を示す。図１に示される例は，弁葉固定部２がリング３であり，僧帽弁に用いられるものである。弁葉固定部２は，第１の弁葉及び第２の弁葉が，心臓弁の上方（心房内）に位置し続けることができるように，弁葉と固定されるものである。また，弁葉固定部２は，心房壁と接続されることにより，心房内に安定に配置され続けるものであってもよい。たとえば，リングは，心臓弁より径が大きいので，心室側に移動する事態が防止される。 FIG. 1 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention. FIG. 1 (a) shows an external view. FIG. 1 (b) shows a conceptual view of the first leaflet. FIG. 1 (c) shows a conceptual diagram of the second leaflet. In the example shown in FIG. 1, the leaflet fixing part 2 is a ring 3 and is used for a mitral valve. The leaflet fixing part 2 is fixed to the leaflet so that the first leaflet and the second leaflet can be positioned above the heart valve (in the atrium). In addition, the leaflet fixing portion 2 may be continuously disposed in the atrium stably by being connected to the atrial wall. For example, since the ring is larger in diameter than the heart valve, movement to the ventricle side is prevented.

図１に示される本発明の人工心臓弁１は，リング３と，第１の弁葉５と，第２の弁葉７とを含む。第１の弁葉５と，第２の弁葉７は，同じ形状でもよいし，異なる形状であってもよい。そして，第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，人工心臓弁１の上部においてリング３と接続されている。第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，上端部又は上端部付近の領域（例えば上端から０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の領域）が，リング３に縫い付けられていてもよい。第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，人工心臓弁１の下部に存在する人工心臓弁の下部接続部９において接続される。また，第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，下方に進むほど幅が狭くなる形状を有する。下部接続部９は，第１の弁葉５及び第２の弁葉７の下端であってもよいし，下端付近の領域（例えば下端から０．１ｍｍ以上１０ｍｍ以下の領域）に位置してもよい。 The prosthetic heart valve 1 of the present invention shown in FIG. 1 comprises a ring 3, a first leaflet 5 and a second leaflet 7. The first leaflet 5 and the second leaflet 7 may have the same shape or different shapes. The first leaflet 5 and the second leaflet 7 are connected to the ring 3 at the top of the prosthetic heart valve 1. The first leaflet 5 and the second leaflet 7 may be sewn to the ring 3 at the upper end or an area near the upper end (for example, an area from 0.1 mm to 10 mm from the upper end). The first leaflet 5 and the second leaflet 7 are connected at the lower connection 9 of the artificial heart valve present in the lower part of the artificial heart valve 1. In addition, the first leaflet 5 and the second leaflet 7 have a shape in which the width becomes narrower as it goes downward. The lower connection portion 9 may be the lower end of the first leaflet 5 and the second leaflet 7 or may be located in the area near the lower end (for example, the area from 0.1 mm to 10 mm from the lower end) Good.

リング３は，例えば，直径が３０ｍｍ以上６０ｍｍ以下（又は３５ｍｍ以上５５ｍｍ以下，４０ｍｍ以上５０ｍｍ以下）の輪状の形状を有する。リング３は，左心房の形状に適合するように楕円状であってもよいし，円状であってもよい。リング３は，生体適合性のある素材により製造されるものが好ましい。リングは，折り畳むことができ，展開することができるように金属（ばね）を含んでいてもよいし，樹脂性のものであってもよい。樹脂製のリングの例は，シリコン樹脂のものである。 The ring 3 has, for example, an annular shape with a diameter of 30 mm or more and 60 mm or less (or 35 mm or more and 55 mm or less, and 40 mm or more and 50 mm or less). The ring 3 may be oval or circular so as to conform to the shape of the left atrium. The ring 3 is preferably made of a biocompatible material. The ring may be metal (spring) or resinous so that it can be folded and unfolded. An example of a resin ring is that of silicone resin.

リングの太さ（直径）の例は，１ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり，５ｍｍ以上１５ｍｍ以下でもよいし，１ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよいし，８ｍｍ以上１２ｍｍ以下でもよい。特に弁葉が1枚のものでは，比較的リングの太さが太いものが好ましい。 An example of the thickness (diameter) of the ring is 1 mm or more and 20 mm or less, may be 5 mm or more and 15 mm or less, may be 1 mm or more and 5 mm or less, and may be 8 mm or more and 12 mm or less. Particularly in the case of a single leaflet, one having a relatively thick ring is preferable.

第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，人工心臓弁に用いられる公知の素材を用いることができる。弁葉の素材の例は，ヒト幹細胞由来の膜，哺乳動物（例えば，ブタ，牛，馬）由来の組織である。弁尖の素材の別の例は，患者由来の組織を用いるものである。患者由来の組織は，患者から採取した生体組織材料を用いて，再生したものであってもよい。生体組織材料は，生体由来組織を形成するうえで必要な物質である。生体組織材料の例は，線維芽細胞、平滑筋細胞、内皮細胞、幹細胞、ＥＳ細胞、ｉＰＳ細胞等の動物細胞、各種たんぱく質類（コラーゲン、エラスチン）、ヒアルロン酸等の糖類、細胞成長因子、及びサイトカインである。人工心臓弁形成用基材を生体組織材料の存在する環境下におくことにより，人工心臓弁形成用基材の表面に加工可能な結合組織体を形成できる。弁葉の素材の別の例は，樹脂やプラスチックである。 The first leaflet 5 and the second leaflet 7 may be made of known materials used for artificial heart valves. Examples of leaflet material are membranes derived from human stem cells and tissues derived from mammals (eg, pigs, cattle, horses). Another example of leaflet material is using tissue from a patient. The tissue derived from the patient may be regenerated using living tissue material collected from the patient. Biological tissue material is a substance necessary to form a tissue of biological origin. Examples of biological tissue materials include fibroblasts, smooth muscle cells, endothelial cells, stem cells, ES cells, animal cells such as iPS cells, various proteins (collagen, elastin), saccharides such as hyaluronic acid, cell growth factors, and It is a cytokine. By placing the prosthetic heart valve-forming substrate in the environment where the living tissue material is present, the connectable tissue can be formed on the surface of the prosthetic heart valve-forming substrate. Another example of the material of the leaflet is resin or plastic.

この人工心臓弁は，第１の弁葉５及び第２の弁葉７の下端が，幅が狭い形状を有している。このため，この人工心臓弁を左心室から挿入し，リングを左心房において開いた後に，人工心臓弁を挿入した左心室の部位や左室心尖部５３に，第１の弁葉５及び第２の弁葉７の下端を埋め込むことができる。このため，この人工心臓弁は，患者の心臓内において安定することとなる。すなわち，本発明の人工心臓弁は，リングが患者の左心房内に位置した場合に，人工心臓弁の末端が左室心尖部まで到達する大きさか，又は左室心尖部を超える長さを有しているものが好ましい。つまりこの人工心臓弁は，僧帽弁の補助用の人工心臓弁であることが好ましく，リングが左心房内に残留し，人工心臓弁の弁葉の下部が左室心尖部に到達し，人工心臓弁の長さを調整したうえで，人工心臓弁の弁葉の下部を左室心尖部に固定する人工心臓弁である。 In this artificial heart valve, the lower ends of the first leaflet 5 and the second leaflet 7 have a narrow shape. Therefore, after this artificial heart valve is inserted from the left ventricle and the ring is opened in the left atrium, the first ventricles 5 and 2 are placed at the left ventricle part or left apex 53 where the artificial heart valve is inserted. The lower end of the leaflet 7 can be embedded. Therefore, this artificial heart valve is stabilized in the patient's heart. That is, the prosthetic heart valve of the present invention has a size such that the end of the prosthetic heart valve reaches the left ventricular apex or a length exceeding the left ventricular apex when the ring is positioned in the patient's left atrium. The preferred ones are: That is, this artificial heart valve is preferably an artificial heart valve for assisting the mitral valve, and the ring remains in the left atrium, and the lower part of the artificial heart valve leaflet reaches the left ventricular apex, and the artificial heart valve is artificially After adjusting the length of the heart valve, it is a prosthetic heart valve that fixes the lower part of the leaflet of the prosthetic heart valve to the left ventricular apex.

弁葉５，７の形状は，人工心臓弁として弁葉固定部２と接続した場合，弁葉固定部２と接する部分が最も幅が広く，弁葉固定部２と接する部分から下方に進むにつれ，幅が変わらないか，又は下方に進むにつれ幅が狭くなる形状を有しているものが好ましい。もっとも，弁葉５，７の形状は，下方に進む途中でなだらかに幅が膨らむ部位を有してもよい。途中で幅が広がる形状を有する弁葉５，７であっても，弁葉固定部２と接する部分よりは，幅が狭いことが好ましい。第１の弁葉５及び第２の弁葉７は，少なくとも，下部接続部９において連結されることが好ましい。下部接続部９は，弁葉の下部に設けられることが好ましい。 When the leaflets 5 and 7 are connected to the leaflet fixed part 2 as an artificial heart valve, the part in contact with the leaflet fixed part 2 is the widest and moves downward from the part in contact with the leaflet fixed part 2 Preferably, the shape has a shape in which the width does not change or the width decreases as it moves downward. However, the shape of the leaflets 5 and 7 may have a portion whose width gradually expands on the way to the lower side. Even in the case of the leaflets 5 and 7 having a shape in which the width spreads in the middle, it is preferable that the width is narrower than the portion in contact with the leaflet fixing part 2. The first leaflet 5 and the second leaflet 7 are preferably connected at least at the lower connection 9. The lower connection portion 9 is preferably provided at the lower portion of the leaflet.

図１（ｂ）に示される第１の弁葉５について説明する。この弁葉は，リング３に縫い付けられる部分である上端２１の幅Ｗ１は，例えば，３０ｍｍ以上９０ｍｍ以下である。幅Ｗ１は４０ｍｍ以上８０ｍｍ以下でもよいし，４５ｍｍ以上７０ｍｍ以下でもよい。第１の弁葉は，リング３の円周を１００％としたとき，リングの円周の１５％以上４５％以下の部分を被覆する（又はその部分において接続される）ものが好ましく，２０％以上４０％以下でもよいし，２０％以上３０％以下でもよい。図１（ｂ）に示される弁葉５は，その上部に幅が一様な部位が存在する。この部位は，第２の弁葉との接続部位２５である。この部位２５の長さ（高さ）の例は，１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり，２ｍｍ以上８ｍｍ以下でもよいし，４ｍｍ以上８ｍｍ以下でもよい。この例では，幅が一定の上部から下端２３に向かうにしたがって曲線的に幅が狭くなる部位２７が存在する。下端２３の幅の例は，２ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり，３ｍｍ以上１０ｍｍ以下でもよいし，３ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよい。第１の弁葉５の高さＬ１は，２０ｍｍ以上７０ｍｍ以下であり，２５ｍｍ以上６５ｍｍ以下でもよいし，３０ｍｍ以上４０ｍｍ以下でもよいし，４０ｍｍ以上７０ｍｍ以下でもよいし，４０ｍｍ以上６０ｍｍ以下でもよい。弁葉の具体的なサイズは，例えば，患者の心臓の形状や血液の逆流の程度，及び病状を考慮して設計すればよい。 The first leaflet 5 shown in FIG. 1 (b) will be described. In this leaflet, the width W1 of the upper end 21 which is a portion sewn to the ring 3 is, for example, 30 mm or more and 90 mm or less. The width W1 may be 40 mm or more and 80 mm or less, or 45 mm or more and 70 mm or less. The first leaflet preferably covers (or is connected to) 15% to 45% of the circumference of the ring, assuming that the circumference of the ring 3 is 100%, and 20% More than 40% may be sufficient and 20% or more and 30% or less may be sufficient. The leaflet 5 shown in FIG. 1 (b) has a portion of uniform width at the top. This site is the connection site 25 with the second leaflet. An example of the length (height) of the portion 25 is 1 mm or more and 10 mm or less, 2 mm or more and 8 mm or less, or 4 mm or more and 8 mm or less. In this example, there is a portion 27 in which the width narrows in a curved manner from the top toward the bottom 23 where the width is constant. An example of the width of the lower end 23 is 2 mm or more and 20 mm or less, 3 mm or more and 10 mm or less, or 3 mm or more and 5 mm or less. The height L1 of the first leaflet 5 is 20 mm to 70 mm, may be 25 mm to 65 mm, 30 mm to 40 mm, 40 mm to 70 mm, or 40 mm to 60 mm. The specific size of the leaflets may be designed in consideration of, for example, the shape of the patient's heart, the degree of blood regurgitation, and the medical condition.

図１（ｃ）に示される第２の弁葉７は，基本的には第１の弁葉５と同様に製造すればよい。一方，第２の弁葉を第１の弁葉よりも厚くしてもよい。そうすることで，２つの弁葉に剛性の相違が生まれ，効果的に血液の逆流を防止できることとなる。第１の弁葉の平均厚さをｄ_１とし，第２の弁葉の厚さをｄ_２とする。するとｄ_１とｄ_２は同じでもよい。一方，２つの弁葉の厚さが異なる場合，１．０１ｄ_１≦ｄ_２≦３ｄ_１でもよいし，１．０５ｄ_１≦ｄ_２≦２．５ｄ_１でもよいし，１．５ｄ_１≦ｄ_２≦２．５ｄ_１でもよいし，１．７５ｄ_１≦ｄ_２≦２．５ｄ_１でもよい。図１（ｃ）におけるＬ３は，図１（ｂ）のＬ１と同程度とすればよい。また，第２の弁葉の下端３３は，第１の弁葉の下端２３と同程度の幅とすればよい。第２の弁葉の上部３１は，リングの形状に合うようになだらかな起伏（凸部）３１が存在する。また，第２の弁葉の上部には，幅が一定な部分である接続部位３５が存在する。この部位は，第１の弁葉の接続部位２５と縫い合わされてもよい。この例では，幅が一定の上部から下端３３に向かうにしたがって曲線的に幅が狭くなる部位３７が存在する。 The second leaflet 7 shown in FIG. 1C may be manufactured basically in the same manner as the first leaflet 5. On the other hand, the second leaflet may be thicker than the first leaflet. By doing so, a difference in rigidity is created between the two leaflets, and blood backflow can be effectively prevented. The average thickness of the first leaflet is d ₁ and the thickness of the second leaflet is d ₂ . Then, d ₁ and d ₂ may be the same. On the other hand, when the thicknesses of the two leaflets are different, 1.01 d ₁ ≦ d ₂ ≦ 3 d ₁ may be sufficient, 1.05 d ₁ ≦ d ₂ ≦ 2.5 d ₁ or 1.5 d ₁ ≦ d ₂ may be the ≦ 2.5d _1, it may be _{_{_{1.75d 1 ≦ d 2 ≦ 2.5d 1}}} . L3 in FIG. 1 (c) may be approximately the same as L1 in FIG. 1 (b). In addition, the lower end 33 of the second leaflet may have the same width as the lower end 23 of the first leaflet. The upper portion 31 of the second leaflet has a gentle relief (convex portion) 31 to fit the shape of the ring. Further, at the upper part of the second leaflet, there is a connection portion 35 which is a portion having a constant width. This part may be sewn to the connection part 25 of the first leaflet. In this example, there is a portion 37 where the width narrows curvilinearly from the top to the bottom 33 where the width is constant.

この人工心臓弁は，第１の弁葉５の上部と，第２の弁葉７の上部が，人工心臓弁１の上部接続部１１において接続されているものであってもよい。すると，２つの弁葉が結合されるので，弁葉の安定性が高まることとなる。さらに，この人工心臓弁は，第１の弁葉と第２の弁葉の下部が，下部接続部９において接続される。すると，これら接続部の間の部分が膨らんだり，しぼんだりできることになる。この動作により，この人工心臓弁は，血液の逆流を防止できる。 In the artificial heart valve, the upper portion of the first valve leaf 5 and the upper portion of the second valve leaf 7 may be connected at the upper connection portion 11 of the artificial heart valve 1. Then, since the two leaflets are combined, the stability of the leaflets is enhanced. Furthermore, the artificial heart valve is connected at the lower connection portion 9 to the lower portions of the first valve leaf and the second valve leaf. Then, the part between these connection parts can be expanded or deflated. By this operation, this artificial heart valve can prevent backflow of blood.

この人工心臓弁は，リング３が，折りたたむことができ，左心房内で開くことができるものであることが好ましい。このような性質を有していると，この人工心臓弁は，カテーテル的に心臓内に挿入及び設置できるため，人工心臓弁を設置するために開胸手術が不要となる。 The prosthetic heart valve is preferably such that the ring 3 can be folded and opened in the left atrium. With such a property, this artificial heart valve can be inserted and installed in the heart like a catheter, so that a thoracotomy operation is not required to install the artificial heart valve.

リング３にも，円の端をつなぐような支持棒（又は糸状物）があるものが好ましい。支持棒は，例えば，リングの直径や淵部分をつなぐ糸により形成されてもよい。このような支持棒があれば，リングの形状を保つことができ，弁葉が心房側へ逸脱する事態を効果的に防止できる。 It is preferable that the ring 3 also have a support rod (or thread) that connects the ends of the circles. The support bar may be formed, for example, by a thread that connects the diameter of the ring and the heel portion. With such a support rod, the shape of the ring can be maintained, and the valve can be effectively prevented from deviating toward the atria.

この人工心臓弁は，リング３，第１の弁葉５，及び第２の弁葉７のいずれかは，左心房壁と係止するための係止部１３を有しているものが好ましい。係止部１３は，第１の弁葉５及び第２の弁葉７のいずれか又は両方に設けられた左心房壁との癒着部であってもよい。このような係止部１３を有しているので，この人工心臓弁は，縫合することで左心房に固定する必要が無くなる。 In this artificial heart valve, it is preferable that any one of the ring 3, the first leaflet 5 and the second leaflet 7 have a locking portion 13 for locking with the left atrial wall. The locking portion 13 may be an adhesion portion with the left atrial wall provided on either or both of the first leaflet 5 and the second leaflet 7. Since such a stopper 13 is provided, the artificial heart valve does not need to be fixed to the left atrium by suturing.

係止部は，心房壁または房室弁弁輪と係止又は癒着するものであってもよい。係止方法は上記と同様である。係止方法の例は，対象組織に縫い付けてもよいし，生物学的に癒着（組織同士や組織と要素とが接着すること）してもよい。弁輪は，一般的には弁の付け根部分を意味する。房室弁は，僧帽弁及び三尖弁のいずれか又は両方を意味する。 The locking portion may lock or bond with the atrial wall or the atrioventricular valve ring. The locking method is the same as described above. Examples of the locking method may be sewing on the target tissue, or biological adhesion (adhesion between tissues or between tissues and elements). Annulus generally refers to the root of the valve. Atrioventricular valve means either or both of the mitral valve and the tricuspid valve.

係止部１３の例は，図１に図示されるように，リング３の外周に設けられた複数のフックである。このフックが左心房に係り，リング３が左心房内で変動することを防止する。係止部１３は，リング３に設けられた複数の微小突起であってもよい。突起が大きすぎると心房を傷つけることとなるため，突起の長さ（高さ）の例は，０．１ｍｍ以上５ｍｍ以下であり，０．２ｍｍ以上３ｍｍ以下でも，０．２ｍｍ以上１ｍｍ以下でもよい。この突起は，生体親和性のある材料で製造されればよい。この突起は，表面にコーティング層を有してもよい。コーティング層は，例えばトレハロースや各種薬剤を含んでもよい。また，コーティング層は，リング又は弁葉上部と左心房とが癒着するようにフィブリンなどの癒着材又は生体内で癒着物質を分泌させる物質を含んでもよい。第１の弁葉５又は第２の弁葉７が癒着部を有する場合，例えば，弁葉の上部（例えば，リング３に接続される部位から２０ｍｍ以内の領域，又は１５ｍｍ以内の領域）に複数の凹凸や複数の突起を有する者であってもよい。また，弁葉の上部に癒着物質を塗布したことによって製造される癒着惹起層を有していてもよい。 An example of the locking portion 13 is a plurality of hooks provided on the outer periphery of the ring 3 as illustrated in FIG. 1. This hook attaches to the left atrium and prevents ring 3 from fluctuating within the left atrium. The locking portion 13 may be a plurality of minute projections provided on the ring 3. An example of the length (height) of the protrusion is 0.1 mm or more and 5 mm or less, and may be 0.2 mm or more and 3 mm or less, or 0.2 mm or more and 1 mm or less because the protrusion may damage the atrium. . The projections may be made of a biocompatible material. The protrusions may have a coating layer on the surface. The coating layer may contain, for example, trehalose or various agents. In addition, the coating layer may include an adhesion material such as fibrin or a substance that secretes adhesion substances in vivo so that the left atrium is adhered to the ring or the leaflet. In the case where the first leaflet 5 or the second leaflet 7 has adhesions, for example, a plurality of portions may be provided in the upper portion of the leaflet (for example, a region within 20 mm or a region within 15 mm from the part connected to the ring 3) It may be a person having the unevenness or the plurality of projections. Moreover, you may have the adhesion origin layer manufactured by apply | coating adhesion material on the upper part of the leaflet.

係止部１３の別の例は，リングの外周に設けられたひだである。このひだを上面からみると例えば，輪状の形状を有しており，このひだの内周円部分がリングと接続されている。このひだは，複数の山と谷が連続した三角波の形状を有する部分が内円周部分を取り囲んだ形状をしている。この輪状部分の幅は，適宜調整すればよく，０．１ｍｍ以上２０ｍｍ以下でもよいし，０．５ｍｍ以上１０ｍｍ以下でもよいし，１ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよい。 Another example of the locking portion 13 is a fold provided on the outer periphery of the ring. When viewed from the top, the fold has, for example, an annular shape, and the inner circumferential portion of the fold is connected to the ring. This fold is shaped such that a portion having a triangular wave shape in which a plurality of peaks and valleys are continuous surrounds the inner circumferential portion. The width of the annular portion may be adjusted as appropriate, and may be 0.1 mm or more and 20 mm or less, 0.5 mm or more and 10 mm or less, or 1 mm or more and 5 mm or less.

図２は，本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。図２（ａ）は，外観図を示す。図２（ｂ）は，第１の弁葉の概念図を示す。図２（ｃ）は，第２の弁葉の概念図を示す。図２に示されるように，本発明の人工心臓弁は，第１及び第２の弁葉でリングを覆う必要がない。この人工心臓弁は，第１の弁葉５又は第２の弁葉７がリング３と接続される領域が，リング３の３０％以上９９％以下の領域（又は３５％以上９０％以下の領域）であってもよい。上記の特許文献１（特許第５３９２５３９号公報）のものは，リングの半分程度の領域を２つの弁葉で覆っている。この例では，図２（ａ）に示される通り，人工心臓弁として組み立てた場合，第１の弁葉（図２（ｂ））及び第２の弁葉（図２（ｃ））に幅が一定の部分が存在せず，リング３と接続する部分について，上端から下端に向かうにしたがって幅が狭っているものの，その曲線には変曲点が複数存在している。すなわち，弁葉の形状は，一様に狭くなるものでなくてもよく，下端に向かう途中において幅が広くなるものや，起伏に富んだものであっても構わない。 FIG. 2 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention. FIG. 2 (a) shows an external view. FIG. 2 (b) shows a conceptual view of the first leaflet. FIG. 2 (c) shows a conceptual view of the second leaflet. As shown in FIG. 2, the prosthetic heart valve of the present invention does not have to cover the ring with the first and second leaflets. In this artificial heart valve, the region where the first leaflet 5 or the second leaflet 7 is connected to the ring 3 is 30% or more and 99% or less of the ring 3 (or 35% or more and 90% or less) ) May be. In the above-mentioned Patent Document 1 (Japanese Patent No. 5392539), a half area of a ring is covered with two leaflets. In this example, as shown in FIG. 2 (a), when assembled as an artificial heart valve, the first leaflet (FIG. 2 (b)) and the second leaflet (FIG. 2 (c)) have a width Although there is no fixed portion and the width of the portion connected to the ring 3 decreases from the upper end to the lower end, there are a plurality of inflection points in the curve. That is, the shape of the leaflets may not be narrow uniformly, but may be one having a wide width on the way to the lower end or one having a rich relief.

次に，本発明の人工心臓弁の製造方法の例について説明する。図３は，心臓周辺の臓器を説明するための概念図である。図中の矢印は，血流の方向を示す。本発明の人工心臓弁は，基本的には，僧帽弁５１の機能を補助するものである。まずは，患者の心臓の大きさ，左心室を構成する筋肉５３の状態，左心室５５及び左心房５７の形状，僧帽弁閉鎖不全症のステージ（僧帽弁の機能）といった情報を収集する。そして，本発明の人工心臓弁を用いることを決めた場合，人工心臓弁の素材や大きさを決定する。弁葉の膜の素材によっては，再生医療を行い，膜の素材を得る。膜から弁葉を切りとる。その後，必要に応じて弁葉に処理を施す。そして，弁葉の上部をリングに縫い付ける。一方，弁葉の下部同士を縫い付ける。このようにして人工心臓弁を得る。この例は，人工心臓弁の製造方法の一例であって，例えば，あらかじめいくつかのサイズの人工心臓弁や弁膜を用意しておいて，患者に合わせて組み立ててもよい。 Next, an example of a method of manufacturing the artificial heart valve of the present invention will be described. FIG. 3 is a conceptual diagram for explaining organs around the heart. Arrows in the figure indicate the direction of blood flow. The prosthetic heart valve of the present invention basically supports the function of the mitral valve 51. First, information such as the size of the patient's heart, the condition of the muscles 53 constituting the left ventricle, the shapes of the left ventricle 55 and the left atrium 57, and the stage of mitral valve regurgitation (mitral valve function) are collected. Then, when it is decided to use the artificial heart valve of the present invention, the material and the size of the artificial heart valve are determined. Depending on the material of the leaflet's membrane, regenerative medicine is performed to obtain the membrane's material. Remove the leaflets from the membrane. Then, process the leaflets as needed. Then sew the top of the leaflet onto the ring. Meanwhile, sew the lower parts of the leaflets. Thus, the artificial heart valve is obtained. This example is an example of a method of manufacturing an artificial heart valve, and for example, artificial heart valves and valve membranes of several sizes may be prepared in advance and assembled according to the patient.

図４は，本発明の人工心臓弁の使用例を示す概念図である。この例では，全身麻酔下に左小開胸アプローチを行う。人工心臓弁は，折り畳まれた状態でシース（収容部）６１に収容され，血管を通して左心室付近まで伝搬される。そして，シース６１を，左室心尖部５３を突き抜け，左心室５５を通り，僧帽弁前尖・後尖の間を通過させ，左心房内に到達させる。人工心臓弁が左心房に存在する状態で，シース６１を後退させる。すると，左心房内でリングが展開する。その後，エコーガイドを用いて患者の僧帽弁と人工心臓弁のアライメントをとり，係止部（鉤）１３を左心房壁に固定する。人工心臓弁の下端を左室心尖部５３の外に出しエコーで人工心臓弁の接合を見ながら，人工心臓弁の長さを調整する。長さを決定したら弁葉を左室心尖部５３に固定する。人工心臓弁は自己弁の上に重ねるように留置される。このようにすることで，患者の自己弁もこれまでどおり動くこととなる。また，自己弁及び人工心臓弁ともに左室壁との連続性が保たれる。 FIG. 4 is a conceptual view showing an example of use of the artificial heart valve of the present invention. In this example, a left small thoracotomy approach is performed under general anesthesia. The prosthetic heart valve is accommodated in a sheath (accommodating portion) 61 in a folded state, and is propagated through the blood vessel to the vicinity of the left ventricle. Then, the sheath 61 pierces through the left ventricular apex 53, passes through the left ventricle 55, passes between the anterior leaflet and posterior leaflet of the mitral valve, and reaches the left atrium. With the prosthetic heart valve present in the left atrium, the sheath 61 is retracted. The ring then expands in the left atrium. Thereafter, an echo guide is used to align the patient's mitral valve and the artificial heart valve, and the locking portion (sputter) 13 is fixed to the left atrium wall. The lower end of the artificial heart valve is taken out of the left ventricular apex 53 and the length of the artificial heart valve is adjusted while observing the joint of the artificial heart valve by echo. Once the length is determined, the leaflets are secured to the left ventricular apex 53. The prosthetic heart valve is placed on top of the self valve. By doing this, the patient's self-valve will still move as before. In addition, continuity with the left ventricular wall is maintained in both the self-valve and the artificial heart valve.

この例においても，右心室の心尖部に，人工心臓弁が接触又は固定されていることが好ましい。たとえば，右心室の外部において，人工心臓弁の末端をクリップ等で固定することにより，心臓内での人工心臓弁の形状を維持できる。 Also in this example, it is preferable that the artificial heart valve be in contact or fixed at the apex of the right ventricle. For example, by fixing the end of the artificial heart valve with a clip or the like outside the right ventricle, it is possible to maintain the shape of the artificial heart valve in the heart.

次に，弁葉固定部２がリング３であり，三尖弁に用いられる人工心臓弁について説明する。三尖弁用の人工心臓弁も弁のサイズにあわせて適宜調整する他は，僧帽弁用の人工心臓弁と同様にして作成し，左心房内にリング３を設置するとともに，左心室に弁葉の下部を設置できる。なお，本発明の人工三尖弁は，三尖弁の機能を補助し，三尖弁閉鎖不全症の治療に有効である。 Next, a prosthetic heart valve used as a tricuspid valve, in which the leaflet fixing part 2 is the ring 3, will be described. The artificial heart valve for the tricuspid valve is also prepared in the same manner as the artificial heart valve for the mitral valve except that it is properly adjusted according to the size of the valve, and the ring 3 is placed in the left atrium and The lower part of the leaflet can be installed. The artificial tricuspid valve of the present invention supports the function of the tricuspid valve and is effective for the treatment of tricuspid regurgitation.

次に，弁葉固定部２が第１の弁葉５の上部及び第２の弁葉７の上部にそれぞれ取り付けられる第１の固定端６及び第２の固定端８であるものについて説明する。 Next, description will be made of the first fixed end 6 and the second fixed end 8 attached to the upper portion of the first leaflet 5 and the upper portion of the second leaflet 7 respectively.

弁葉固定部２は，弁葉上部が心房内に存在し，心室内に移動しないようにするための要素である。通常，弁葉固定部２は，心臓弁（僧帽弁，又は三尖弁）の空間よりも大きい（例えば，長さが長い）。図５は，固定端を有する人工心臓弁の例を示す図である。第１の弁葉５の上部及び第２の弁葉７の上部にそれぞれ取り付けられ，第１の固定端６及び第２の固定端８である，固定端６，８は，湾曲した形状がおよそ一定の棒であってもよいし，直線状の棒であってもよい。いずれにせよ固定端６，８は，弁葉部５，７に比べて硬度が高いものが好ましい。固定端６，８の長さの例は，１０ｍｍ以上９０ｍｍ以下である。固定端６，８の長さは，２０ｍｍ以上９０ｍｍ以下でもよいし，４０ｍｍ以上８０ｍｍ以下でもよいし，４５ｍｍ以上７０ｍｍ以下でもよい。第１の固定端６及び第２の固定端８は，それぞれ第１の弁葉５の上部及び第２の弁葉７の上部と同じ長さか，又はそれぞれ第１の弁葉５の上部及び第２の弁葉７の上部より長さが長いことが好ましい。 The leaflet fixing part 2 is an element for preventing the movement into the ventricle, in which the upper part of the leaflet exists in the atrium. Usually, the leaflet fixing part 2 is larger (for example, longer in length) than the space of the heart valve (mitral valve or tricuspid valve). FIG. 5 is a view showing an example of a prosthetic heart valve having a fixed end. The fixed ends 6, 8 attached to the upper portion of the first leaflet 5 and the upper portion of the second leaflet 7 and having the first fixed end 6 and the second fixed end 8, respectively, have a curved shape approximately It may be a fixed rod or a straight rod. In any case, it is preferable that the fixed ends 6, 8 have a hardness higher than that of the leaflets 5, 7. An example of the length of the fixed ends 6, 8 is 10 mm or more and 90 mm or less. The length of the fixed ends 6 and 8 may be 20 mm or more and 90 mm or less, 40 mm or more and 80 mm or less, or 45 mm or more and 70 mm or less. The first fixed end 6 and the second fixed end 8 have the same length as the upper part of the first leaflet 5 and the upper part of the second leaflet 7 respectively, or the upper part of the first leaflet 5 and the second Preferably, the length is longer than the top of the second leaflet 7.

固定端の太さ（最大径）の例は，１ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり，５ｍｍ以上１５ｍｍ以下でもよいし，１ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよいし，８ｍｍ以上１２ｍｍ以下でもよい。特に弁葉が1枚のものでは，比較的固定端の太さが太いものが好ましい。また，固定端には上記した係止部が設けられてもよい。 An example of the thickness (maximum diameter) of the fixed end is 1 mm or more and 20 mm or less, may be 5 mm or more and 15 mm or less, 1 mm or more and 5 mm or less, or 8 mm or more and 12 mm or less. Particularly in the case of a single leaflet, it is preferable that the thickness of the fixed end is relatively large. Further, the above-mentioned locking portion may be provided at the fixed end.

図５は，固定端を有する本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。図５（ａ）は，人工心臓弁の例の外観図を示す。図５（ｂ）は，第１の弁葉の概念図を示す。図２（ｃ）は，第２の弁葉の概念図を示す。図５で示される例では，第１の弁葉５の上部に第１の固定端６が取り付けられている。一方，第２の弁葉７の上部に第２の固定端８が取り付けられている。図５の例では，人工心臓弁の固定端６，８が心房内に安定に位置し，固定端６，８が心室へ移動しないように，固定端６，８が，人工心臓弁が形成する弁内の空間よりも大きい（長い）ことが好ましい。もっとも，固定端６，８は，好ましくは，係止部により左房壁又は右房壁に固定される。このため，固定端６，８の長さが弁口よりも短くても構わない。係止部は，先に説明したものを適宜用いることができるし，固定端６，８を心房壁と癒着させ，癒着部を形成することにより固定端６，８が安定して心房に位置するようにしてもよい。一方，図５（ａ）に示される例では，第１の固定端６及び第２の固定端８の両末端が，相手の両末端とそれぞれ支持棒１２で連結されている。この支持棒１２は任意の要素であり存在しなくてもよい。支持棒は，剛性と展性を有するものが好ましい。支持棒１２により，２つの固定端６，８の間隔が一定（又は一定以上の間隔を有する配置）に保たれる。 FIG. 5 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention having a fixed end. FIG. 5 (a) shows an external view of an example of a prosthetic heart valve. FIG. 5 (b) shows a conceptual view of the first leaflet. FIG. 2 (c) shows a conceptual view of the second leaflet. In the example shown in FIG. 5, the first fixed end 6 is attached to the top of the first leaflet 5. On the other hand, the second fixed end 8 is attached to the top of the second leaflet 7. In the example of FIG. 5, the fixed ends 6, 8 form an artificial heart valve so that the fixed ends 6, 8 of the artificial heart valve are stably located in the atrium and the fixed ends 6, 8 do not move to the ventricle. Preferably it is larger (longer) than the space in the valve. However, the fixed ends 6 and 8 are preferably fixed to the left or right atrium wall by the locking portion. Therefore, the lengths of the fixed ends 6 and 8 may be shorter than the valve port. As the locking portion, those described above can be appropriately used, and the fixed ends 6, 8 are adhered to the atrial wall, and the fixed ends 6, 8 are stably positioned in the atrium by forming the adhesion part. You may do so. On the other hand, in the example shown in FIG. 5A, both ends of the first fixed end 6 and the second fixed end 8 are connected to the other ends of the other by the support rods 12, respectively. The support rod 12 is an optional element and may not be present. The support rod is preferably one having rigidity and malleability. By means of the support rods 12, the distance between the two fixed ends 6, 8 is kept constant (or arranged with a certain distance or more).

図６は，固定端を有する本発明の人工心臓弁の例を示す概念図である。例えば，人工心臓弁が人工三尖弁である場合も，図４において示したものと同様に，右心室の右室心尖部から，三尖弁方向へ人工三尖弁を挿入し，折り畳んだ弁葉固定部２（リング３，又は固定端６，８）が右心房に位置する状態で弁葉固定部２を開き，弁葉固定部２が右心房内に存在し続けるように弁葉固定部２を配置すればよい。また，この際，人工心臓弁（人工三尖弁）の下端は，右室心尖部に縫い合わせてもよいし，右室心尖部から心臓外へ出るようにしてもよい。 FIG. 6 is a conceptual view showing an example of the artificial heart valve of the present invention having a fixed end. For example, even if the artificial heart valve is an artificial tricuspid valve, the artificial tricuspid valve is inserted in the direction of the tricuspid valve from the right ventricular apex of the right ventricle similarly to that shown in FIG. The leaflet fixing part is opened so that the leaflet fixing part 2 is opened with the leaf fixing part 2 (ring 3 or fixed ends 6, 8) positioned in the right atrium, and the leaflet fixing part 2 continues to be present in the right atrium. 2 should be arranged. At this time, the lower end of the artificial heart valve (artificial tricuspid valve) may be sewn to the right ventricular apical part, or may come out of the heart from the right ventricular apical part.

なお，人工僧帽弁については，図４に示されるように弁葉固定部２が折り畳まれた状態の人工心臓弁を，大腿静脈，頸静脈，上大静脈，又は下大静脈を経由して，左心房を経て，左心室へと移動させ，人工心臓弁の下端が左心室内，左心室の左室心尖部，又は左室心尖部から心臓外部へ突き抜けた位置まで導けばよい。そして，いずれの場合も，弁葉固定部２が左心房に位置する状態で，弁葉固定部２を開く。すると，弁葉固定部２が左心房内に存在し続けるように弁葉固定部２が配置される。このようにして人工僧帽弁を，左心室及び左心房において，僧帽弁の機能を補助する位置に，配置できる。また，人工心臓弁の下端を左室心尖部と縫い合わせる等して，人工心臓弁の下端を左室心尖部と固定すればよい。同様の作業を人工三尖弁についても行うことにより，人工三尖弁を三尖弁の機能を補助する位置（右心室及び右心房）に配置できる。 As for the artificial mitral valve, as shown in FIG. 4, the artificial heart valve in a state in which the leaflet fixing part 2 is folded is passed through the femoral vein, the jugular vein, the superior vena cava, or the inferior vena cava. , Through the left atrium, to the left ventricle, and the lower end of the artificial heart valve may lead to the inside of the left ventricle, the left ventricle apex of the left ventricle, or the position where it penetrates from the left ventricle apex to the outside of the heart. And in any case, the leaflet fixing part 2 is opened in a state where the leaflet fixing part 2 is positioned in the left atrium. Then, the leaflet fixing portion 2 is arranged such that the leaflet fixing portion 2 continues to exist in the left atrium. In this way, the artificial mitral valve can be placed in the left ventricle and left atrium at a position that supports the function of the mitral valve. In addition, the lower end of the artificial heart valve may be fixed to the left ventricular apex by sewing the lower end of the artificial heart valve with the left ventricular apex or the like. By performing the same operation on the artificial tricuspid valve, the artificial tricuspid valve can be placed at a position (right ventricle and right atrium) that supports the function of the tricuspid valve.

図７は，固定端を有する本発明の人工心臓弁が人工三尖弁（三尖弁の機能を補助する人工弁）として機能するものの例を示す概念図である。この例では，２つの固定端が心室内に収容される。また，人工三尖弁の下端が，心尖部を通して存在する（後に心尖部と固定されてもよい）。そして，人工三尖弁のうち心尖部が接触する部位が心尖部接続部位を構成する。 FIG. 7 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve of the present invention having a fixed end functioning as an artificial tricuspid valve (an artificial valve assisting the function of the tricuspid valve). In this example, two fixed ends are accommodated in the ventricle. Also, the lower end of the artificial tricuspid valve is present through the apex (it may be fixed later with the apex). And the site | part which an apical part contacts among artificial tricuspid valves comprises an apical part connection site | part.

次に，弁葉４が１枚で構成される人工心臓弁について説明する。弁葉４が１枚で構成される人工心臓弁は，基本的には，自己弁葉と接合することで血液の逆流を防ぐものである。したがって，この人工心臓弁は，自己弁葉と接合されることが好ましい。この心臓弁も心尖部係止部により心室と接続（固定）されるものが好ましい。これにより，人工心臓弁が心房側に移動する事態を防止できる。図８は，弁葉が１枚で構成される人工心臓弁の例を示す概念図である。図８（ａ）は，人工心臓弁の外観図を示す。図８（ｂ）は，弁葉４の外観図を示す。図８（ｃ）は支持棒を有する人工弁の例を示す図である。図８に示される例は，弁葉４が１枚であり，弁葉固定部２がリングからなるものである。リングや弁葉については先に説明した通りである。もっとも，弁葉が１枚で構成される場合の好ましい弁葉のサイズを図１（ｂ）に基づいて説明すると，以下の通りとなる。リング３に縫い付けられる部分である上端２１の幅Ｗ１は，例えば，３０ｍｍ以上９０ｍｍ以下である。幅Ｗ１は４０ｍｍ以上８０ｍｍ以下でもよいし，４５ｍｍ以上７０ｍｍ以下でもよい。弁葉は，リング３の円周を１００％としたとき，リングの円周の１５％以上４５％以下の部分を被覆する（又はその部分において接続される）ものが好ましく，２０％以上４０％以下でもよいし，２０％以上３０％以下でもよい。図１（ｂ）に示される弁葉は，その上部に幅が一様な部位が存在する。この部位２５の長さ（高さ）の例は，１ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり，２ｍｍ以上８ｍｍ以下でもよいし，４ｍｍ以上８ｍｍ以下でもよい。この例では，幅が一定の上部から下端２３に向かうにしたがって曲線的に幅が狭くなる部位２７が存在する。下端２３の幅の例は，２ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり，３ｍｍ以上１０ｍｍ以下でもよいし，３ｍｍ以上５ｍｍ以下でもよい。弁葉の高さＬ１は，２０ｍｍ以上７０ｍｍ以下であり，２５ｍｍ以上６５ｍｍ以下でもよいし，３０ｍｍ以上４０ｍｍ以下でもよいし，４０ｍｍ以上７０ｍｍ以下でもよいし，４０ｍｍ以上６０ｍｍ以下でもよい。弁葉の具体的なサイズは，例えば，患者の心臓の形状や血液の逆流の程度，及び病状を考慮して設計すればよい。 Next, an artificial heart valve including a single leaflet 4 will be described. An artificial heart valve in which one leaflet 4 is formed is basically to prevent backflow of blood by joining with the autologous leaflet. Therefore, it is preferable that this artificial heart valve be joined with the autologous leaflet. Preferably, this heart valve is also connected (fixed) to the ventricle by means of the apex lock. This can prevent the artificial heart valve from moving to the atrial side. FIG. 8 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve configured of one leaflet. FIG. 8 (a) shows an external view of a prosthetic heart valve. FIG. 8 (b) shows an external view of the leaflet 4. FIG. 8C is a view showing an example of an artificial valve having a support rod. In the example shown in FIG. 8, the number of the leaflet 4 is one, and the leaflet fixing portion 2 is formed of a ring. The rings and leaflets are as described above. However, the preferable leaflet size when one leaflet is formed will be described as follows based on FIG. 1 (b). The width W1 of the upper end 21 which is a portion to be sewn to the ring 3 is, for example, 30 mm or more and 90 mm or less. The width W1 may be 40 mm or more and 80 mm or less, or 45 mm or more and 70 mm or less. The leaflet preferably covers (or is connected to) a portion of 15% or more and 45% or less of the circumference of the ring, where the circumference of the ring 3 is 100%, preferably 20% or more and 40% The following may be sufficient and 20% or more and 30% or less may be sufficient. The leaflet shown in FIG. 1 (b) has a uniform width at the top. An example of the length (height) of the portion 25 is 1 mm or more and 10 mm or less, 2 mm or more and 8 mm or less, or 4 mm or more and 8 mm or less. In this example, there is a portion 27 in which the width narrows in a curved manner from the top toward the bottom 23 where the width is constant. An example of the width of the lower end 23 is 2 mm or more and 20 mm or less, 3 mm or more and 10 mm or less, or 3 mm or more and 5 mm or less. The height L1 of the leaflet is 20 mm or more and 70 mm or less, may be 25 mm or more and 65 mm or less, 30 mm or more and 40 mm or less, 40 mm or more and 70 mm or less, and 40 mm or more and 60 mm or less. The specific size of the leaflets may be designed in consideration of, for example, the shape of the patient's heart, the degree of blood regurgitation, and the medical condition.

本発明の人工心臓弁は，カテーテルアプローチ（例えば経心尖アプローチと経静脈アプローチ）のほか，外科的手術を用いた施術において用いることができる。人工心臓弁が僧帽弁の場合，経心尖アプローチと経静脈アプローチといったカテーテルアプローチや外科的手術によるアプローチのいずれでも使用することができる。人工心臓弁が三尖弁の場合も，経心尖アプローチと経過静脈アプローチといったカテーテルアプローチや外科的手術によるアプローチのいずれでも使用することができる。弁葉固定部２は，弁葉４が心臓弁の上方（心房内）に位置し続けることができるように、弁葉４と固定されるものである。また，弁葉固定部２は，心房壁と接続されることにより，心房内に安定に配置され続けるものであってもよい。 The prosthetic heart valve of the present invention can be used in surgical procedures as well as catheter approaches (e.g. transapical approach and transvenous approach). If the prosthetic heart valve is a mitral valve, either a transapical approach or a transvenous approach, either a catheter approach or a surgical approach can be used. Even if the prosthetic heart valve is a tricuspid valve, either a catheter approach such as a transapical approach or a transitional vein approach or a surgical approach can be used. The leaflet fixing part 2 is fixed to the leaflet 4 so that the leaflet 4 can be positioned above the heart valve (in the atrium). In addition, the leaflet fixing portion 2 may be continuously disposed in the atrium stably by being connected to the atrial wall.

図９は，弁葉が１枚で構成される人工心臓弁の例を示す概念図である。この例では，弁葉固定部２が固定端で形成されている。例えば，固定端の長さを，心臓弁より大きくすることで，心臓弁が心室側に移動する事を防止できる。固定端１４は，例えば，湾曲した棒状のものであってもよいし，直線状の棒であってもよい。また，弁葉４に比べて硬度が高いものが好ましい。湾曲した棒状のものは，弓なりに曲がった棒状の部分と，棒状の先端部分をつなぐ糸部分とを有するものであってもよい。固定端１４は，生体適合性のある素材で製造されるものが好ましい。固定端１４の長さの例は、１０ｍｍ以上１５０ｍｍ以下である。固定端１４の長さは，２０ｍｍ以上１２０ｍｍ以下でもよいし，４０ｍｍ以上１００ｍｍ以下でもよいし，４５ｍｍ以上９０ｍｍ以下でもよい。固定端１４の太さは，０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下でもよいし，０．３ｍｍ以上２ｍｍ以下でもよいし，０．５ｍｍ以上１ｍｍ以下でもよい。 FIG. 9 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve including one leaflet. In this example, the leaflet fixing portion 2 is formed at the fixed end. For example, by making the length of the fixed end larger than the heart valve, it is possible to prevent the heart valve from moving toward the ventricle. The fixed end 14 may be, for example, a curved rod or a straight rod. Further, it is preferable that the hardness is higher than that of the valve leaf 4. The curved rod-like one may have a bent rod-like portion and a yarn portion connecting the rod-like tip portion. The fixed end 14 is preferably made of a biocompatible material. An example of the length of the fixed end 14 is 10 mm or more and 150 mm or less. The length of the fixed end 14 may be 20 mm or more and 120 mm or less, 40 mm or more and 100 mm or less, or 45 mm or more and 90 mm or less. The thickness of the fixed end 14 may be 0.1 mm or more and 3 mm or less, 0.3 mm or more and 2 mm or less, or 0.5 mm or more and 1 mm or less.

図９（ａ）に示される弁葉４は，基本的には図１において説明した第１の弁葉５及び第２の弁葉７と同様に製造すればよい。弁葉は，図９（ｂ）に示されるように，人工弁のと結合できるような形状を有するとともに，人工弁の上部において最も幅が広く形成され，途中までは滑らかに幅が狭くなり，人工弁の下方に位置する部位から滑らかに幅が広くなり，下端至る途中で幅が狭くなる形状であってもよい。 The leaflet 4 shown in FIG. 9 (a) may be manufactured basically in the same manner as the first leaflet 5 and the second leaflet 7 described in FIG. The leaflet has a shape that can be combined with that of the artificial valve as shown in FIG. 9 (b), and is formed the widest at the top of the artificial valve, and the width becomes smooth to the middle, The shape may be such that the width is smoothly widened from the portion located below the artificial valve and the width is narrowed halfway to the lower end.

図１０は，ひも状構造物を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。図１０（ａ）は，弁葉の下端の左右両端付近をつなぐひも状構造物とひも状構造物の下端に存在する心尖接続部を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。図１０（ｂ）は，弁葉の下端の中央付近から弁葉上部へ向けた切り欠きを有し，弁葉の下端の左右両端付近にそれぞれひも状構造物を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。図１０（ｃ）は，弁葉の下端に心尖接続部を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。図１０は，弁葉固定部２の例として，固定端のものを描画している。しかし，ひも状構造物を有する人工心臓弁葉，弁葉固定部２としてリングを有するものであってもよい。また，図１０は，１枚の弁葉について描画している。しかし，弁葉が２枚の人工心臓弁においても，図１０と同様にひも状構造物を有していてもよい。ひも状構造物は，例えば，弁葉に取り付けられた幅が狭い（例えば０．１ｍｍ以上２ｍｍ以下，０．５ｍｍ以上１ｍｍ以下）の部位である。ひも状構造物は，ＰＴＦＥやポリプロパイレンといった樹脂で製造されていてもよいし，弁葉と同じ素材で製造されてもよい。ひも状構造物は，弁葉と接続され，弁葉を定着させたい相手と接続されたり，弁葉を安定化させたり，血液の流れを調整できる態様であれば，本数や形状は特に限定がない。 FIG. 10 is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve having a cord-like structure. FIG. 10 (a) is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve having a cord-like structure connecting near the left and right ends of the lower end of a leaflet and an apical connection portion existing at the lower end of the cord-like structure. FIG. 10 (b) shows an example of an artificial heart valve having a notch from the center of the lower end of the leaflet toward the top of the leaflet and having a string structure at each of the left and right ends of the lower end of the leaflet. It is a conceptual diagram. FIG. 10C is a conceptual view showing an example of a prosthetic heart valve having an apical connection at the lower end of a leaflet. As an example of the leaflet fixing part 2, FIG. However, an artificial heart valve having a cord-like structure, and a valve fixing unit 2 may have a ring. Moreover, FIG. 10 is drawing about one leaflet. However, even in the case of a prosthetic heart valve having two leaflets, it may have a cord-like structure as in FIG. The string-like structure is, for example, a portion attached to the leaflet (for example, 0.1 mm or more and 2 mm or less, 0.5 mm or more and 1 mm or less). The cord-like structure may be made of a resin such as PTFE or polypropylene, or may be made of the same material as the leaflet. The number and shape of the string-like structure are not particularly limited as long as it is connected to the leaflet, connected to the partner to which the leaflet is to be fixed, stabilize the leaflet, or adjust the blood flow. Absent.

図１０（ａ）は，弁葉の下端の左右両端付近をつなぐひも状構造物７１とひも状構造物の下端に存在する心尖部接続部７３を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。心尖部接続部７３は，心臓の心尖部と接続される。これにより人工心臓弁が安定化する。この例では，ひも状構造部が，弁葉の下部中心から弁葉下方へ伸びている。そして，弁葉の下端の左右両端付近をつなぐひも状構造物７１と，弁葉の下部中心から弁葉下方へ伸びたひも状構造物７１とが接続されており，中央のひも状構造物を介して，ひも状構造物のループが構成されている。すると，このループを介して血液の流れが調整され，良好な人工心臓弁として機能することとなる。 FIG. 10 (a) is a conceptual view showing an example of an artificial heart valve having a cord-like structure 71 connecting near the left and right ends of the lower end of the leaflet and an apex connection 73 present at the lower end of the cord-like structure. . The apex connection 73 is connected to the apex of the heart. This stabilizes the artificial heart valve. In this example, a string-like structure extends from the lower center of the leaflet to the downstream of the leaflet. Then, a string-like structure 71 connecting near the left and right ends of the lower end of the leaflet and a string-like structure 71 extending downward from the lower center of the leaflet are connected, and the central string-like structure A loop of string-like structure is constructed. Then, the blood flow is regulated through this loop, and it functions as a good artificial heart valve.

図１０（ｂ）は，弁葉４の下端の中央付近から弁葉上部へ向けた切り欠きを有し，弁葉の下端の左右両端付近にそれぞれひも状構造物７１を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。この人工心臓弁のひも状構造物７１の先端には，固定部７５が設けられている。この固定部７５は，心室壁または乳頭筋と接続される。すると．ひも状構造物７１を介して，弁葉が，心室壁または乳頭筋と接続されることとなり，人工心臓弁の位置が安定になる。なお，弁葉下端の左右それぞれに，直接固定部７５が設けられていてもよい。 FIG. 10 (b) shows an example of an artificial heart valve having a notch extending from near the center of the lower end of the leaflet 4 toward the top of the leaflet, and having string-like structures 71 near both left and right ends of the lower end of the leaflet. FIG. A fixing portion 75 is provided at the tip of the string-like structure 71 of the artificial heart valve. The fixed portion 75 is connected to a ventricular wall or a papillary muscle. Then. The leaflets are connected to the ventricular wall or the papillary muscles through the cord-like structure 71, and the position of the artificial heart valve is stabilized. In addition, the fixing | fixed part 75 may be directly provided in each right and left of the lower end of a leaflet.

図１０（ｃ）は，弁葉の下端に心尖接続部を有する人工心臓弁の例を示す概念図である。この例では，弁葉下端からひも状構造物が伸びており，その先端に心尖部接続部７３が設けられている。この態様においても，弁葉の左右側面に，ひも状構造物７１及びその先端の固定部７５が設けられていてもよい。固定部が，ひも状構造物と接続されている場合は，ひも状構造物の一部であって，対象となる部位と括り付けられるものであってもよい。また，固定部は，ひも状構造物であってもよい。この場合，例えば，一端が糸などで弁葉に固定され，他端が対象となる部位（例えば，心室壁または乳頭筋）と接続されればよい。 FIG. 10C is a conceptual view showing an example of a prosthetic heart valve having an apical connection at the lower end of a leaflet. In this example, a string-like structure extends from the lower end of the leaflet, and an apex connection portion 73 is provided at the end. Also in this embodiment, the cord-like structure 71 and the fixing portion 75 at the tip thereof may be provided on the left and right sides of the leaflet. When the fixing part is connected to the string-like structure, it may be part of the string-like structure and be tied to the target part. In addition, the fixing portion may be a string-like structure. In this case, for example, one end may be fixed to the leaflet with a thread or the like, and the other end may be connected to a target site (for example, a ventricular wall or a papillary muscle).

本発明や医療機器の分野で利用されうる。 It can be used in the fields of the present invention and medical devices.

１人工心臓弁
３リング
５第１の弁葉
７第２の弁葉
９下部接続部
１３係止部
1 artificial heart valve 3 ring 5 first valve leaf 7 second valve leaf 9 lower connection part 13 locking part

Claims

An artificial heart valve (1) comprising a leaflet fixation part (2) connected to the atrial wall and a single leaflet (4) consisting of only a membrane,
The leaflet (4) is connected to the leaflet fixing part (2) at the upper part of the artificial heart valve (1),
The leaflet (4) has a portion (47) whose width becomes narrower as it moves downward,
The prosthetic heart valve is a prosthetic mitral valve that assists the function of the mitral valve or a prosthetic tricuspid valve that assists the function of the tricuspid valve.

The artificial heart valve according to claim 1, wherein
The leaflet fixing portion (2) is
(I) a ring (3) or (ii) a fixed end (14) attached to the leaflet (4),
Artificial heart valve.

A prosthetic heart valve according to claim 1, further comprising an apical junction (10) in contact with the apex.

The artificial heart valve according to claim 1, wherein
It further has a cord-like structure (71) connecting the left and right ends of the lower end of the leaflet, and an apex connection (73) located at the lower end of the cord-like structure (71); 73) A prosthetic heart valve, which is a site connected to the apex of the heart.

The artificial heart valve according to claim 1, wherein
It has a notch from the center of the lower end of the leaflet to the top of the leaflet,
A string-like structure (71) extending from each of the left and right ends of the lower end of the leaflet,
Having a fixing portion (75) at the tip of the string-like structure (71);
The fixed part (75) is a part for connecting to a ventricular wall, a prosthetic heart valve.

The artificial heart valve according to claim 1, wherein
It further comprises a cord-like structure (71) extending from the lower end of the leaflet, and an apex connection (73) located at the tip of the cord-like structure (71), the apex connection (73) Is a prosthetic heart valve that is the site connected to the apical part.

The artificial heart valve according to claim 1, wherein
A cord-like structure (71) extending from the lower end of the leaflet and a fixing part (75) at the tip of the cord-like structure (71);
The artificial heart valve, wherein the fixed part (75) is a part for connecting with a ventricular wall or a papillary muscle.

The artificial heart valve according to claim 1, wherein
The artificial heart valve, wherein the leaflet fixing part (2) has a locking part (13) that locks or adheres to the atrial wall .