JP6469101B2 - フェイスマスク着用順守促進装置、システム、および方法 - Google Patents

Description

幼児に対する吸入エアロゾルによる疾患の治療は、困難である。有効量を送達するためのエアロゾル噴霧に必要な時間、生じる「ミスト（mist）」、および／またはネブライザーポンプのノイズが、子供の気を散らし、および／または子供に恐怖を感じさせ、その結果、子供がフェイスマスクを取り外すことになる。退屈および不快感が、子供がフェイスマスクを取り外すさらなる理由である。エアジェット式ネブライザーの場合、薬剤が大気に放出され、無駄な薬剤が生じることが多い。浪費に加えて、効能および送達効率にも悪影響が及ぼされる。さらに、フェイスマスクの外側に堆積する薬剤によって、顔および／または鼻にも悪影響が生じることがある。

加えて、ネブライザーによる薬剤の送達からスペーサおよびフェイスマスクを有する定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）による薬剤の送達への切換えが、吸入推進剤に基づくエアロゾルに対する未知の経験および感覚の違いによって、困難になる場合がある。その結果、子供は、フェイスマスクを取り外し、前述したのと同じ欠点をもたらすことになる。

本発明のいくつかの実施形態は、フェイスマスクに向けられている。フェイスマスクは、第１の端を有するフェイスマスク本体を備えており、第１の端は、利用者の顔の少なくとも一部を受け入れるように構成された開口と、開口の周囲に沿って延在する皮膚接触周縁部とを備えている。皮膚接触周縁部は、利用者の顔に密封係合するように構成されている。フェイスマスクは、複数の電気接点を備えている。各電気接点は、皮膚接触周縁部のそれぞれの領域に配置されている。各電気接点は、皮膚接触周縁部のそれぞれの領域がいつ利用者の顔に密封係合されたかを検出するように構成されている。制御回路が、フェイスマスク本体に配置されている。制御回路は、皮膚接触周縁部のそれぞれの領域が利用者の顔に密封係合されたときに各電気接点から信号を受信するように構成されている。制御回路は、複数の電気接点の全てから同時信号を受信したことに応じて、聴覚刺激および／または視覚刺激の出力を開始するように構成されている。

フェイスマスク本体は、薬剤送達装置から薬剤を受け入れるように構成されたポートを備えていてもよく、この場合、開口およびポートは、ポート内に受け入れた薬剤が開口に送達可能となるように流体連通している。ポートは、ネブライザーおよび定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）スペーサの少なくとも１つに操作可能に接続されるように構成されていてもよい。フェイスマスク本体は、空洞を画成していてもよく、この場合、空洞の少なくとも一部は、開口とポートとの間に延在している。

いくつかの実施形態では、フェイスマスクは、フェイスマスク本体に配置されたスピーカーを備えており、制御回路は、聴覚刺激を出力させるようにスピーカーを制御するように構成されている。制御回路は、聴覚刺激として子供のメロディおよび／または歌を出力させるようにスピーカーを制御するように構成されていてもよい。

いくつかの実施形態では、フェイスマスクは、フェイスマスク本体に配置された少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）を備えており、制御回路は、視覚刺激として少なくとも１つのＬＥＤを点灯させるように構成されている。フェイスマスクは、複数のＬＥＤを備えていてもよく、この場合、制御回路は、視覚刺激としてＬＥＤを連続して点灯させるように構成されている。いくつかの実施形態では、フェイスマスクは、フェイスマスク本体に配置されたスピーカーおよびフェイスマスク本体に配置された複数のＬＥＤを備えており、制御回路は、聴覚刺激を出力させるようにスピーカーを制御し、視覚刺激としてＬＥＤを点灯させるように構成されている。

制御回路は、電気接点の１つが皮膚接触周縁部のそれぞれの領域が利用者の顔に密封係合されていることを検出しないとき、聴覚刺激および／または視覚刺激を停止するように構成されていてもよい。

フェイスマスクは、フェイスマスク本体に配置された電源を備えていてもよい。各電気接点は、皮膚接触周縁部のそれぞれの領域が利用者の顔に密封係合されたときに作動するように構成されたスイッチであってもよい。スイッチは、電源および制御回路を電気的に接続するように構成されていてもよく、これによって、スイッチの全てが同時に作動したとき、電源が制御回路に電気的に接続され、聴覚刺激および／または視覚刺激の出力を開始することになる。いくつかの実施形態では、少なくとも３つのスイッチが、皮膚接触周縁部に沿って互いに離間して配置されている。これらのスイッチは、フェイスマスクが利用者の顔に密封係合されたとき、スイッチの１つが利用者の鼻の鼻梁によって作動され、スイッチの２つが利用者の顔の口の両側によって作動されるように、位置決めされていてもよい。いくつかの他の実施形態では、各電気接点は、皮膚との接触を検出するように構成された静電容量センサである。

フェイスマスクは、複数の電気接点の全てから同時信号が受信されている時間を測定するように構成されたタイマーを備えていてもよい。タイマーは、測定された時間が閾値に達したときおよび／または閾値に達しないとき、アラーム信号の出力を開始するように構成されていてもよい。フェイスマスクは、タイマーから受信したデータを記憶するように構成されたメモリーを備えていてもよい。

いくつかの実施形態では、フェイスマスクは、フェイスマスク本体に配置された送信機を備えており、該送信機は、聴覚刺激および／または視覚刺激を出力するように構成された外部装置に無線信号を送信するように構成されている。いくつかの実施形態では、フェイスマスクは、フェイスマスク本体に配置された送信機を備えており、該送信機は、複数の電気接点の全てから同時信号が受信されたときに無線信号を外部装置に送信するように構成されており、これによって、外部装置が無線信号に基づくデータを表示および／または記録することができるようになっている。いくつかの実施形態では、フェイスマスクは、聴覚刺激および／または視覚刺激を出力するように構成された外部装置に有線接続されるように構成されている。

フェイスマスクは、液体薬剤を保持するように構成されたチャンバおよび該チャンバに流体連通しているポンプを備えるネブライザーアセンブリと組み合わせて用いられてもよい。ポンプは、エアロゾルを形成するためにチャンバに加圧流体を供給するように構成されており、チャンバは、フェイスマスク本体のポートに流体連通している。

フェイスマスクは、互いに反対側を向いた第１および第２の端部分を備える本体を有するＭＤＩスペーサと組み合わせて用いられてもよく、この場合、スペーサの第１の端部分は、ＭＤＩを受け入れるように適合されており、第２の端部分は、フェイスマスク本体のポートに操作可能に接続されている。複数のＬＥＤがスペーサ本体に配置されていてもよく、この場合、制御回路は、視覚刺激としてスペーサ本体を点灯させるように構成されている。少なくとも１つの光ストリングが、スペーサ本体の周縁部の周りにおよび／またはスペーサ本体の長さに沿って配置されていてもよく、この場合、制御回路は、視覚刺激として少なくとも１つの光ストリングを点灯させるように構成されている。

本発明のいくつかの実施形態は、小児の吸入薬剤投与に対する順守を改良するための方法に向けられている。本方法は、フェイスマスクを準備することを含んでいる。フェイスマスクは、開口を一端に備える本体であって、皮膚接触周縁部が開口の周りに配置されている、本体と、皮膚接触周縁部に互いに離間して配置された少なくとも３つのスイッチと、を備えている。また、フェイスマスクは、スイッチと電気的に通信している少なくとも１つの出力装置であって、聴覚刺激および／または視覚刺激を出力するように構成されている、少なくとも１つの出力装置をさらに備えている。本方法は、子供の顔の少なくとも一部を開口内に受け入れることを含んでいる。本方法は、皮膚接触周縁部が子供の顔に密封係合されたことを示す全てのスイッチの同時作動に応じて、少なくとも１つの出力装置から聴覚刺激および／または視覚刺激を出力させることを含んでいる。本方法は、皮膚接触周縁部の少なくとも一部が子供の顔に密封係合されていないことを示す少なくとも１つのスイッチの非作動が生じたとき、少なくとも１つの出力装置からの聴覚刺激および／または視覚刺激を停止することを含んでいる。

一実施形態に関して述べた任意の１つまたは複数の態様または特徴は、特に記載されていなくても、別の実施形態に組み入れられてもよいことに留意されたい。すなわち、全ての実施形態および／または任意の実施形態の全ての特徴は、どのような方法および／またはどのような組合せによって組み合わされてもよい。出願人は、最初に出願された任意の請求項を変更する権利または任意の新規の請求項を状況に応じて出願する権利、例えば、最初に出願された任意の請求項を、元の請求項に記載されていなくても、任意の他の請求項に従属させるようにおよび／または任意の他の請求項の任意の特徴を組み入れるように、補正することができる権利を有している。以下に述べる明細書において、本発明のこれらおよび他の目的および／または態様について、詳細に説明する。

本発明のさらなる特徴、利点、および詳細は、図面および以下の好ましい実施形態の詳細な説明を読むことによって、当業者によって理解されるだろう。なお、このような実施形態の説明は、本発明の単なる例示にすぎないものである。

本発明のいくつかの実施形態によるフェイスマスクの斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態によるフェイスマスクに用いられる構成要素を示すブロック図である。 本発明のいくつかの他の実施形態によるフェイスマスクの斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態によるネブライザーに接続されたフェイスマスクの斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態によるスペーサおよび定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）に接続されたフェイスマスクの斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態によるＭＤＩスペーサに接続された例示的フェイスマスクの斜視図である。 本発明のいくつかの他の実施形態による代替的ＭＤＩスペーサに接続されたフェイスマスクの斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態によるさらなる代替的ＭＤＩスペーサと共に用いられる図７Ａのフェイスマスクの部分的斜視図である。 本発明のいくつかの実施形態による１つまたは複数の装置と無線通信するように構成された例示的フェイスマスクの斜視図である。 本発明の実施形態による該当する患者の顔に対する例示的な接触点を示す略図である。 患者の顔に密封係合された図９Ａのフェイスマスクを示す略図である。 本発明の実施形態による不十分な電気的接触によって患者の顔に密封係合されていないことが電気的に検出された図９Ａのフェイスマスクを示す略図である。

以下、本発明の例示的実施形態が示されている添付の図面を参照して、本発明についてさらに十分に説明する。図面では、領域または特徴部の相対的な大きさは、明瞭にするために誇張されている場合がある。しかし、本発明は多くの異なる形態で実施されてもよく、ここに記載される実施形態に制限されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示内容が十分かつ完全であって、本発明の範囲を当業者に十分に知らしめるために、提示されるものである。

ある要素が他の要素に「連結」または「接続」されていると記述されたとき、該要素は、他の要素に直接連結または直接接続されていてもよいし、または介在する要素が存在していてもよいことを理解されたい。対照的に、ある要素が、他の要素に「直接連結」または「直接接続」されていると記述されたとき、介在する要素は、存在しないことになる。全体を通して、同様の番号は、同様の要素を指すものとする。

加えて、本明細書において、「〜の下に（under）」、「〜の下方に（below）」、「〜の下側（lower）」、「〜の上方に（over）」、「〜の上側（upper）」などの空間に関連する用語が、図面に示されている１つの要素または特徴部と他の１つまたは複数の要素または特徴部との関係を説明するための記述を容易にするために、用いられることがある。空間に関連する用語は、図面に描かれている方位に加え、使用時または操作時における装置の別の方位を含むことが意図されていることを理解されたい。例えば、もし図面における装置が反転した場合、他の要素または特徴部の「下」または「真下」にあると記述されている要素は、他の要素または特徴部の「上方」に配向されることになる。従って、「〜の下に」という例示的な用語は、上方の方位と下方の方位の両方を含むことになる。装置は、これ以外に配向されることもあり、（すなわち、９０°または他の方位に回転されることもあり）、この場合、本明細書に用いられる空間に関連する記述用語も、それに応じて、解釈されるとよい。

本明細書に用いられる専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を制限することを意図していない。本明細書に用いられる単数形の「a」、「an」、および「the」は、文脈が明らかに他の意味を指定しない限り、複数形を含むことを意図している。「備える（comprises）」および／または「備えている（comprising）」という用語は、本明細書に用いられるとき、記述された特徴、完全体、段階、操作、要素、および／または構成部品の存在を特定することになるが、１つまたは複数の他の特徴、完全体、段階、操作、要素、構成部品、および／またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことをさらに理解されたい。本明細書に用いられる「および／または（and/or）」という表現は、１つまたは複数の互いに関連して列挙された事項のいずれかおよび全ての組合せを含んでいる。

特に他の規定がない限り、本明細書に用いられる（技術用語および科学用語を含む）用語は、いずれも、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有している。一般的に用いられる辞書に定義されているような用語は、関連技術の文脈におけるそれらの意味と矛盾しない意味を有していると解釈されるべきであり、本明細書に明示的に規定されない限り、理想化された意味または過度に形式的な意味に解釈されるべきではないことをさらに理解されたい。

一般的に、本発明の実施形態は、患者の顔に密封係合されたときに聴覚出力または視覚出力をもたらすフェイスマスクを提供するものである。本発明のいくつかの実施形態によるフェイスマスク１０が、図１に示されている。フェイスマスク１０は、本体またはシェル１２を備えている。本体１２は、患者の顔に接触する第１の端または後端１４と、反対側の第２の端または前端１６とを有している。本体１２は、空洞Ｃを画成している。本体１２、従って、空洞Ｃは、第１の端１４から第２の端１６に向かってテーパが付されている。開口１８が、本体１２の第１の端１４に画成されている。開口１８は、鼻が空洞Ｃ内に配置されるように患者または利用者の顔の一部を受け入れるように構成されている。

本体１２は、薬剤送達装置から薬剤を受け入れるように構成されたポート２０を備えている。適所において、薬剤は、ポート２０に受け入れられ、空洞Ｃの少なくとも一部を通って流れ、患者または利用者によって吸入されることになる。ポート２０は、開口１８と略直交する方向に向けられているとよい（例えば、図１，４に示されているように、略下方に向けられているとよい）。この方向は、ネブライザーと共に用いられる場合の望ましい方位である。代替的に、ポート２０は、フェイスマスク本体１２の第２の端１６に位置決めされていてもよい（図５）。この方向は、定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）または加圧式定量噴霧式吸入器（ｐＭＤＩ）に接続して用いられるスペーサまたは弁付き保持チャンバと共に用いられる場合の望ましい方位である。ポート２０は、任意の方位および／または任意の位置、例えば、本体１２の第２の端１６または本体１２の第２の端１６と本体１２の第１の端１４との間に配置されていてもよく、または該任意の方位および／または任意の位置においてフェイスマスク本体１２から延在していてもよいことも想定されている。

図１をさらに参照すると、フェイスマスク１０は、本体１２の第１の端１４に皮膚接触周縁部２２を備えている。周縁部２２は、患者または利用者の顔に密封係合するように構成されている。すなわち、フェイスマスク１０が患者の顔に向かって近づけられると、患者の顔の一部が開口１８内に受け入れられ、皮膚接触周縁部２２は、患者の顔を密封することになる（例えば、鼻領域、頬領域、および／または顎領域を密封することになる）。皮膚接触周縁部２２は、開口１８の周辺に沿って延在しており、典型的には、曲線をなし、患者の鼻を収容するための三角形の傾斜を備えているとよい。図示されていないが、フェイスマスク１０は、ストラップを備えていてもよい。ストラップは、当業者に知られているように、使用中にフェイスマスクを適所に保持するのを助長するために、患者の頭の背部または後部の周りに巻き付けられるように構成されているとよい。

フェイスマスク本体１２は、本体１２の第１の端１４が皮膚接触周縁部２２を画成するように、単一の一体片として形成されているとよい。本体１２は、患者の顔に適合して密封をもたらすために、柔軟な弾性材料から形成されているとよい。いくつかの他の実施形態では、皮膚接触周縁部２２は、本体１２の第１の端１４に取り付けられた別の接触要素または部材であってもよい。この場合、皮膚接触周縁部２２は、柔軟な弾性材料から形成されているとよく、本体１２は、いくらか剛性の材料から形成されているとよい。もし皮膚接触周縁部２２が別の接触要素または部材である場合、一体に取り付けられてもよいし、取外し可能に取り付けられてもよい。

複数の互いに離間した電気接点または入力端（例えば、センサおよび／またはスイッチ）が、皮膚接触周縁部２２の周りに配置されている。電気接点または入力端は、皮膚接触周縁部２２の外面に取り付けられていてもよいし、または周縁部２２および／またはフェイスマスク本体１２内に少なくとも部分的に埋設されていてもよい。図１に例示されている実施形態では、３つの互いに離間した電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３が示されている。各電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３は、皮膚接触周縁部２２の対応する縁領域２６_１，２６_２，２６_３に配置されている。各電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３は、皮膚接触周縁部２２の対応する領域２６_１，２６_２，２６_３がいつ患者の顔に接触するかを検出するように構成されている。３つの電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の全てが接触したとき、皮膚接触周縁部２２が適切な密封係合の状態にあると判別されることになる。

図２を参照すると、フェイスマスク１０は、制御回路２８を備えているかまたは制御回路２８と通信状態にあるとよい。制御回路２８は、電源３０（例えば、バッテリ）および／または制御装置３２（例えば、マイクロコントローラまたはマイクロプロセッサ）を備えているとよい。電源３０および／または制御装置３２は、図１に示されているように、フェイスマスク本体１２上に配置されているとよい。電源３０および／または制御装置３２は、本体１２の外面に取り付けられていてもよいし、本体１２内に少なくとも部分的に埋設されていてもよいし、またはフェイスマスク１０またはそれに付随するストラップに懸垂されているかまたはそれ以外の方法によって取り付けられていてもよい。制御回路２８は、電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の各々からの信号を監視および／または受信するように構成されている。この信号は、皮膚接触周縁部２２の対応する領域２６_１，２６_２，２６_３が皮膚と接触し、これによって、患者の顔に密封係合されていることを示すものである。

制御回路２８は、複数の電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の各々から同時信号を受信したことに応じて、聴覚刺激および／または視覚刺激の出力を開始するように構成されている。例えば、図１に示されている実施形態では、制御回路２８（または制御装置３２）は、聴覚刺激を出力する信号をスピーカー３４に送信するように構成することができる。図示されているように、スピーカー３４は、フェイスマスク本体１２上に配置されているとよい。スピーカー３４は、本体１２の外面に取り付けられていてもよいし、または本体１２内に少なくとも部分的に埋設されていてもよいし、またはフェイスマスク１０またはそれに付随するストラップに懸垂されているかまたはそれ以外の方法によって取り付けられていてもよい（例えば、スピーカー３４は、イヤホーンとして取り付けられていてもよい）。どのような適切なスピーカーが用いられてもよく、適切な例示的スピーカーは、圧電スピーカーである。

聴覚刺激は、特に子供を楽しませ、落ち着かせ、および／または刺激し、これによって、フェイスマスクを顔に密封状態で保持するように子供を励ますメロディまたは歌であるとよい。メロディまたは歌は、制御装置３２内に記憶されているとよい。いくつかの実施形態では、制御装置３２は、複数のメロディおよび／または歌を記憶している。制御装置３２は、種々のメロディを所定のまたは無作為の順序に従って出力させるように、スピーカー３４を制御するようになっているとよい。いくつかの実施形態では、制御装置３２および／またはスピーカー３４は、メロディ統合回路であるかまたはメロディ統合回路を備えている。いくつかの実施形態では、メロディ／歌は、カスタマイズされ、ディスプレイまたは他の入力端を介して利用者によって選択可能になっているとよい。例えば、メロディ／歌は、コンピュータ、電子ノートパッド、スマートフォン、などを用いて、ダウンロードおよび／または選択されるようになっているとよい。

聴覚刺激の音量は、例えば、音量調節つまみ３５を用いて、調整可能または制御可能になっているとよい（図２）。音量調整つまみ３５は、ボタン、ダイアル、などであってもよいし、またはそれらを備えていてもよい。音量調整つまみ３５は、フェイスマスク上またはスピーカー３４に関連して前述した他の場所に配置されているとよい。制御装置３２は、音量調整つまみ３５の調整に応じて、スピーカー３４に送信される信号および／またはスピーカー３４の出力を調整するようになっているとよい。音量調整つまみ３５は、患者、介護人、および／または担当スタッフによって調整されるようになっているとよい。例えば、担当スタッフメンバーが子供の患者の希望に沿うように音量を調整することが望ましい。一般的に、音量調整つまみ３５は、聴覚刺激の音量を患者（例えば、子供の患者）の聴覚に対して適切なレベルに調整することを可能にするために設けられている。

いくつかの実施形態によるフェイスマスク１０’が、図３に示されている。フェイスマスク１０’は、図１のフェイスマスク１０と同じ特徴を全て備えている。ただし、スピーカー３４は、任意選択的になっている。フェイスマスク１０’は、フェイスマスク本体１２上に配置された複数の視覚インジケータ、例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）を備えている。ＬＥＤ３６は、本体１２の外面に取り付けられていてもよいし、本体１２内に少なくとも部分的に埋設されていてもよい。ＬＥＤ３６は、種々の実施形態において、本体１２の周辺の少なくとも一部に沿って、本体の周辺の少なくとも大部分に沿って、および本体の全周または実質的に全周に沿って、互いに離間して配置されているとよい。

複数の電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の各々から同時信号を受信したことに応じて、制御回路２８（または制御装置３２）は、視覚刺激を出力させるためにＬＥＤ３６を点灯させるように構成されている。制御装置３２は、特定のまたは所定の順序に従ってＬＥＤ３６を点灯させるように構成されている。例えば、互いに隣接するＬＥＤ３６が、一方向に連続的に点灯し、これによって、放射光がフェイスマスク本体１２を「周回する（circling）」効果をもたらすようになっているとよい。他の所定の順序も考えられる。すなわち、制御装置３２がＬＥＤ３６を無作為の持続時間および／または無作為の順序に従って点灯させることも考えられる。追加的または代替的に、ＬＥＤ３６は、色を変化するようになっていてもよい。ＬＥＤ３６によって生じた視覚刺激は、特に子供を楽しませ、落ち着かせ、および／または刺激し、これによって、フェイスマスクを顔に密封状態で保持するように子供を励ますことになる。

フェイスマスク１０（図１）およびフェイスマスク１０’（図３）の種々の特徴は、組み合わされてもよい。具体的には、フェイスマスク１０は、スピーカー３４およびＬＥＤ３６を備え、これによって、複数の電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の各々から同時信号を受信したことに応じて、聴覚刺激および視覚刺激の両方をもたらすようになっていてもよい。聴覚刺激および視覚刺激は、同時にもたらされるようになっているとよい。例えば、制御装置３２は、スピーカー３４の出力を制御し、メロディを再生するように構成されているとよく、同時に、ＬＥＤ３６の１つまたは複数がメロディの各音色に合わせて点灯するように（例えば、異なるＬＥＤまたは一組のＬＥＤおよび／または種々の色のＬＥＤが音色ごとに点灯するように）、ＬＥＤ３６を制御するように構成されているとよい。１つの制御装置３２しか示されていないが、２つ以上の制御装置が用いられてもよいこと（例えば、１つがスピーカー３４の出力を制御し、他の１つがＬＥＤ３６を点灯させること）も想定されている。

いくつかの実施形態では、電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３は、スイッチである。各スイッチ２４_１．２４_２，２４_３は、皮膚接触周縁部２２の対応する領域２６_１，２６_２，２６_３（図１）と患者の顔との密封係合に応じて作動するように、構成されている。全てのスイッチ２４_１，２４_２，２４_３が同時に作動したとき、電源３０が制御装置３２に電気的に接続され、制御装置３２に電力を供給し、該制御装置３２がスピーカー３４および／またはＬＥＤ３６の出力を制御することになる。いくつかの他の実施形態では、電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３は、皮膚（すなわち、患者の顔）との接触を検出するように構成された接触センサである。例えば、センサ２４_１，２４_２，２４_３は、静電容量センサであるとよい。

フェイスマスク１０，１０’は、ネブライザーと共に用いられるのに適している。図４を参照すると、ネブライザーアセンブリ５０と共に用いられるフェイスマスク１０，１０’が示されている。ネブライザーアセンブリ５０は、ネブライザーまたはネブライザーチャンバ５２を備えることができ、該ネブライザー内に薬剤が保持されている。薬剤は、液体製剤であってもよいし、または他の適切な製剤であってもよい。コンプレッサまたはポンプ５４が、チュービング５６によって、ネブライザー５２に接続されている。ポンプ５４によって、圧縮空気または酸素が高速度で薬剤を通って流れ、該薬剤をエアロゾルに変換する。ネブライザー５２は、ポート２０を介してフェイスマスク１０、１０’に流体連通しており、エアロゾルは、開口１８を介して患者によって吸入されることになる。本発明のいくつかの実施形態は、フェイスマスク１０または１０’とネブライザー（例えば、ネブライザーアセンブリ５０）とを備えるアセンブリおよびシステムに向けられている。

本発明の実施形態によるフェイスマスク１０．１０’は、ＭＤＩまたはｐＭＤＩに接続して用いられるスペーサまたは弁付き保持チャンバと共に用いられるのに適している。スペーサ６０は、図５に示されている。スペーサ６０は、互いに反対側を向いた第１および第２の端部分６２，６４を備える細長の本体６１を有している。第１の端部分６２は、ＭＤＩまたはｐＭＤＩ６６を受け入れるように適合されている。第２の端部分６４は、（例えば、ポート２０を介して）フェイスマスク１０、１０’に操作可能に接続されるように適合されている。これに関連して、ＭＤＩ６６は、フェイスマスク１０、１０’に流体連通しており、ＭＤＩの作動中にＭＤＩから放出された薬剤が、第１の開口１８を介して患者によって吸入されるようになっている。

ＭＤＩスペーサと共に用いられる例示的なフェイスマスク１０，１０’が、図６，７Ａ，７Ｂに示されている。この実施形態では、ポート２０は、フェイスマスク本体１２の第２の端または前端１６上に配置されている。スペーサ本体６１の第２の端部分６４は、ポート２０に接続または操作可能に接続されているとよい。これによって、フェイスマスク１０，１０’およびスペーサ６０の「インライン」方位が得られることになる。この方位は、スペーサまたは弁付き保持チャンバを用いる場合に望ましい。

フェイスマスク１０’（図７Ａ，７Ｂ）は、電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３を備えており、発光ユニットが、フェイスマスク本体１２と反対側のスペーサ本体６１上に配置されていてもよい。図７Ａに示されているように、複数の互いに離間したＬＥＤ３６’が、スペーサ本体６１の周囲に沿っておよび／またはスペーサ本体６１の長さの少なくとも一部に沿って配置されているとよい。図７Ｂに示されているように、少なくとも１つの光ストリング３６’’（例えば、ＬＥＤ光ストリング）がスペーサ本体６１の周囲を囲むようにスペーサ本体６１上に配置されていてもよい。例えば、少なくとも１つの光ストリング３６’’がスペーサ本体６１に沿って螺旋状に配置されていてもよいし、または複数の光ストリング３６’’がスペーサ本体６１の周りに互いに離間して環状に配置されていてもよい。スピーカー（例えば、図６に示されているスピーカー３４）がフェイスマスク１０’に関連して用いられてもよいことも想定されている。スピーカーは、フェイスマスク本体１２上、スペーサ本体６１上、またはいくつかの他の構成要素、例えば、スペーサ６０とフェイスマスク１０’との間の中間要素上に配置されていてもよいし、または他の方法によってフェイスマスク１０’に取り付けられていてもよいしまたはフェイスマスク１０’と通信するようになっていてもよい。

図６，７Ａ，７Ｂにおいて、電源３０および制御装置３２は、フェイスマスク本体１２に配置されているものとして示されている。これらの構成要素の一方または両方がスペーサ本体６１上、またはフェイスマスク１０’とスペーサ本本体６１との間の中間構成要素上に配置されてもよいことも想定されている。これに関連して、導体ワイヤ、トレース、または１つまたは複数の柔軟回路が、例えば、電源３０への電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の各々から延在しているとよい。

スペーサと共に用いられるフェイスマスク１０，１０’は、ネブライザーと共に用いられるスペーサ１０，１０’と同様の刺激をもたらすことができる。ネブライザーフェイスマスクおよびスペーサフェイスマスクが同様の刺激をもたらす利点は、子供が通常は約６才を境にして１つの装置から他の装置に切り換えることを可能にすることにある。

本発明のいくつかの他の実施形態によるフェイスマスク１０’’が、図８に示されている。前述したフェイスマスクと同様、フェイスマスク１０’’は、患者の顔がフェイスマスク１０’’の皮膚接触周縁部２２に密封係合されているかどうかを検出する電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３を備えている。フェイスマスク１０’’は、無線送信機７０を備えている。複数の電気接点または入力端２４_１，２４_２，２４_３の各々から同時信号を受信したことに応じて、電源３０が制御装置３２に電気的に接続され、制御装置３２が無線送信機７０を制御し、これによって、無線送信機７０が聴覚および／または視覚刺激をもたらすことができる１つまたは複数の外部装置に無線接続し、無線信号を外部装置に送信することになる。無線接続は、どのような適切な無線接続、例えば、高周波（ＲＦ）接続、Bluetooth（登録商標）接続、無線ローカルエリアネットワーク接続（例えば、８０２．１１）、などであってもよい。

送信機７０は、ディスプレイ装置７２に無線接続し、無線信号をディスプレイ装置７２に送信するようになっているとよい。ディスプレイ装置７２は、無線信号を受信し、これに応じて、視覚刺激および任意選択的に聴覚刺激を出力するように構成されている。例えば、ディスプレイ装置７２は、モニター、テレビ、スマートフォン、またはタブレットコンピュータであるとよい。ディスプレイ装置７２は、子供用映画、子供用ショー、などを再生するように構成されているとよい。

また、送信機７０は、聴覚または音楽記憶装置７４に無線接続し、無線信号を記憶装置７４に送信するようになっているとよい。記憶装置７４は、無線信号を受信し、これに応じて、聴覚刺激を出力するように構成されている。装置７４は、ＭＰ３プレーヤー、ｉＰｏｄ、スマートフォン、などであるとよい。装置７４には、メロディ、歌、子供用の物語、などがローディングされているとよい。装置７２，７４の少なくとも１つは、聴覚および／または視覚刺激をもたらすと共にフェイスマスクス順守に付随するデータを監視および／または記憶するアプリケーションを実行するように構成されたスマートフォン、タブレットコンピュータ、などであってもよい。

また、送信機７０は、オモチャ７６に無線接続し、無線信号をオモチャ７６に送信するようになっているとよい。オモチャ７６は、無線信号を受信し、これに応じて、起動し、視覚および／または聴覚刺激をもたらすように構成されている。一例にすぎないが、オモチャは、列車７８であってもよい。列車７８は、送信機７０から無線信号を受信したことに応じて、トラック８０に沿って前進するように構成されている。

図示されていないが、前述のフェイスマスク１０，１０’、１０’’は、図８に示されている装置７２，７４，７６のような外部装置に有線接続するためにワイヤまたはケーブルに受け入れるように構成されてもよいことも想定されている。前述したように、装置７２，７４，７６は、フェイスマスクが患者の顔に密封係合されたとき、聴覚および／または視覚刺激を出力することができる。

装置７２，７４，７６は、全治療中にフェイスマスクの適切な位置決めを容易にするために子供の注意力を長期間にわたって持続させるのに役立つものである。これは、例えば、一回分の治療エアロゾルを送達するために１５−３０分を必要とすることが多いネブライザー治療において有益である。

前述したように、フェイスマスク順守を高めるために、互いに離間した少なくとも３つのスイッチ２４_１，２４_２，２４_３が、フェイスマスク１０，１０’，１０’’上において用いられるとよい。適切な密封が達成されたことを正確に判断し、これによって、エアロゾルを効果的に患者に送達させるために、多数の接点が望ましい。図９Ａに示されているように、フェイスマスク１０が患者Ｐの顔Ｆに近づけられると、スイッチ２４_１，２４_２，２４_３の各１つは、それぞれの点２４_１’，２４_２’，２４_３’において患者の顔Ｆに接触することになる。例えば、図示されているように、接点２４_１’は、患者の鼻梁上にあるとよく、接点２４_２’，２４_３’は、患者の口の両側（例えば、両頬）にあるとよい。従って、いくつかの実施形態では、フェイスマスクが患者の顔に密封係合されたとき、１つのスイッチ２４_１は、患者の鼻梁によって作動され、２つのスイッチ２４_２，２４_３は、患者の顔の口の両側によって作動されることになる。図９Ｂは、患者の顔Ｆに密封係合されたフェイスマスク１０を示している。フェイスマスク１０が患者の顔Ｆに密封係合されているので、（Ａとして示される）エアロゾル薬剤は、殆どまたは全く浪費されることなく、患者Ｐによって効果的に吸入されることになる。

一方、図９Ｃに示されているように、もしフェイスマスクが患者の顔を適切に密封していない場合、Ｗとして示されるようにエアロゾルの浪費が生じることになる。図９Ｃは、スイッチ２４_１，２４_２，２４_３の位置決めおよび機能性が、有利には、いつ適切な密封が得られなかったかを判断することができることを示している。図９Ｃに示されているように、スイッチ２４_１，２４_３しか皮膚に接触しておらず、それ故、スイッチ２４_２が位置していたと考えられる箇所の近くにおける密封が検出されないことになる。わずかに２つのスイッチ、例えば、スイッチ２４_２，２４_３が用いられてもよいことも想定されているが、この場合、フェイスマスクは、患者の鼻の周りおよび患者の鼻の上方に適合するように構成されているとよい。また、４つ以上のスイッチ、例えば、４，５，６，７，８，９，１０、またはそれ以上のスイッチが設けられてもよいことも想定されている。３つのスイッチによって、フェイスマスクが患者の顔に密封係合されたかどうかを正確に検出するための適切な数の接点が得られると推定されている。

図２を再び参照すると、タイマー８２および／またはアラーム８４が用いられてもよい。タイマー８２は、電気接点２４_１，２４_２，２４_３および／または制御回路２８（例えば、電源３０および／または制御装置３２）に電気的に接続されているとよい。タイマー８２は、フェイスマスク１０，１０’、１０’’が患者の顔に密封係合されている時間または期間、すなわち、複数の電気接点２４_１，２４_２，２４_３の各々から同時信号が受信されている時間を測定するように構成されているとよい。いくつかの実施形態では、タイマー８２は、制御装置３２に一体化されている。いくつかの実施形態では、制御装置３２は、フェイスマスクが患者の顔に密封係合されている時間または期間を測定するように構成されており、この場合、タイマー８２は、省略されてもよい。

アラーム８４は、タイマー８２および／または制御装置３２からアラーム信号を受信するようになっているとよい。アラーム８４は、アラーム信号を受信し、ある特定の事象が生じたときに聴覚および／または視覚警報をもたらすように構成されているとよい。例えば、アラーム８４は、電気接点２４_１，２４_２，２４_３から受信した（フェイスマスク１０，１０’、１０’’が患者の顔に密封係合されたことを示す）同時信号の時間または期間が所定の閾値に達したかまたは超えたとき、聴覚および／または視覚警告を出力するようになっているとよい。閾値は、既知の値であってもよいし、またはタイマー８２および／または制御装置３２に記憶されていてもよく、いくつかの実施形態では、利用者によって選択可能になっている。これに関して、アラーム８４は、適切な量の薬剤が患者に送達されたときに警告をもたらすようになっているとよい。また、アラーム８４は、電気接点２４_１，２４_２，２４_３から受信した同時信号の時間または期間が閾値に達しないときに聴覚および／または視覚警告を出力するようになっているとよい。この場合、アラーム８４は、フェイスマスク１０，１０’、１０’’が離脱したことおよび患者が注意を払うべきであることを警告するようになっているとよい。いくつかの実施形態では、スピーカー３４および／またはＬＥＤ３６，３６’，３６’’は、聴覚および／または視覚警告を出力するように構成されているとよく、別のアラーム要素を設ける必要がない。

制御装置３２、タイマー８２、および／またはアラーム８４は、フェイスマスク１０，１０’、１０’’の使用に付随するデータを収集するように構成されたデータ収集システムまたはメモリー８６と通信しているとよい。データ収集システム８６は、薬剤送達の期間および連続性が（例えば、医学スタッフまたは他の担当者によって）監視可能となるように、データを収集するようになっているとよい。データは、フェイスマスクが患者の顔を密封係合されている時間の長さを示すものであるとよく、治療中のどのような「かい離（gap）」（例えば、フェイスマスクの取外しまたは離脱）をも示すものであるとよく、これによって、フェイスマスク順守が監視および／または再検討されることになる。データ収集システム８６からのデータを検索する装置と接続するために、接続部またはポート８７が設けられているとよい。一例として、接続部８７は、メモリーステックまたはサムドライブを受け入れるように構成されたＵＳＢポートであるとよく、メモリーステックまたはサムドライブは、検索されたデータを再検討し、かつ解析するためにパーソナルコンピュータまたは他の装置に接続されているとよい。他の例として、接続部８７は、タブレットコンピュータ、スマートフォン、などのような装置に直接接続可能になっていてもよい。データは、リアルタイムで見ることができるように、装置に動的に供給されるとよい。また、データは、後で再検討するために、装置に記憶されるようになっていてもよい。

使用時に、タイマー８２、アラーム８４、データ収集システム８６、および／または接続部８７は、フェイスマスク本体１２上または電源３０および制御装置３２に関連して前述した他の場所に配置されているとよい。従って、フェイスマスク１０，１０’、１０’’およびその近傍における薬剤送達の連続性および／または期間ならびに付随するデータが監視されることになる。

いくつかの実施形態では、図８に示されているように、フェイスマスク１０’’は、装置９２に無線通信するようになっていてもよい。装置９２は、タイマー８２’、アラーム８４’、データ収集システムまたはメモリー８６’、ディスプレイ８８，および／またはユーザーインターフェイス９０を備えているとよい。例えば、複数の接点２４_１，２４_２，２４_３の各々から同時信号を受信したことに応じて、無線送信機７０は、装置９２に接続し、無線信号を装置９２に送信するようになっているとよく、タイマー８２’および／またはアラーム８４’は、前述したようなタイマー８２および／またはアラーム８４の機能をもたらすようになっているとよい。データ収集システム８６’は、データ収集システム８６に関連して前述したのと同じ方法によって、フェイスマスク１０’’の使用に付随するデータを収集することになる。ディスプレイ８８は、データ収集システム８６’からのデータをリアルタイムで表示するために用いられるとよい。代替的に、利用者がディスプレイ８８上のデータを後で再検討し、かつ解釈するようになっていてもよい。利用者は、インターフェイス９０を用いて、ディスプレイ８８上のデータを解釈、操作、および／または再検討することができる。ユーザーインターフェイス９０は、ディスプレイ８８と一体であってもよい（例えば、タッチディスプレイであってもよい）。

装置９２は、フェイスマスク順守に付随するデータを概して監視および記憶するパーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、などであるとよい。タイマー８２’、アラーム８４’および／またはデータ収集システム８６’の１つまたは複数が省略され、またはその等価物が前述したようにフェイスマスク１０’’またはその近傍に設けられてもよいことも想定されている。例えば、データ収集システム８６は、フェイスマスク１０’’またはその近傍に設けられてもよく、データ収集システム８６からのデータが、送信機７０によって装置９２に無線送信されてもよい。

ここに述べたフェイスマスクは、小児患者の吸入薬剤投与に対する順守を改良することができる。接触スイッチは、適切な密封が達成されかつ保持されたときにのみ聴覚および／または視覚刺激がもたらされることを確実にするのに役立つものである。聴覚刺激および／または視覚刺激は、投与中に子供の注意力を持続させるのを支援する。子供は、マスクを取り外すことによって聴覚刺激および／または視覚刺激が停止したときに落胆し、これによって、治療中にマスクを適所に保つことを学ぶことになる。フェイスマスクは、聴覚刺激および／または視覚刺激（例えば、気晴らし）を用いてマスクの連続的な配置を促すことによって、子供の経験を高めさせ、これによって、患者の順守および薬剤の効率的な送達を改良するになる。

多数の接触点をもたらす多数の接触スイッチは、適切な密封が達成され、かつ保持されることを確実にするのに役立つことになる。顔への適切な密封接触は、フェイスマスク順守に役立つのみならず、漏出したエアロゾルが目および顔の他の部分に及ぶのを阻止するのにも役立つ。マスクを適所に保つために殆どまたは全く刺激をもたらさない既存のフェイスマスクを上回る効能が得られることになる。薬剤がより効率的に吸入されるので、浪費が低減される。治療の時間も短縮される。例えば、喘息の緩和のための時間が最小限に抑えられることになる。

さらに、本発明の実施形態によるフェイスマスクは、既存のフェイスマスクの形態を実質的に変更するものではない、これによって、本発明の実施形態によるフェイスマスクは、事実上、任意のネブライザーおよびＭＤＩスペーサと共に用いることができる。このフェイスマスクは、喘息、嚢胞性線維症、および感染症の肺悪化を含むエアロゾル療法を必要とする実質的にどのような疾患に対しても、小児患者に用いることができる。このフェイスマスクは、概して、患者の順守、使用性（例えば、訓練可能性）、効率、および効能を改良することになる。

本発明の実施形態によるフェイスマスクは、運動協調困難な成人、例えば、身体障害を有する成人および／または高齢者を訓練するのにも有益である。聴覚および／または視覚刺激は、これらの患者に対しても順守、効率、および効能を改良することができる。

以上の説明は、本発明の例示にすぎず、本発明を制限すると解釈されるべきではない。本発明のわずかな例示的実施形態について説明してきたが、当業者であれば、本発明の新規の示唆および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態に対して多くの修正が可能であることを容易に理解するだろう。従って、このような修正は、いずれも請求項に記載の本発明の範囲内に包含されることが意図されている。それ故、前述の説明は、本発明の例示にすぎず、開示されている特定の実施形態に制限されると解釈されるべきではないこと、および開示されている実施形態に対する修正ならびに他の実施形態は、添付の請求項の範囲内に包含されることが意図されていることを理解されたい。本発明は、以下の請求項によって規定されるものであり、請求項の等価物は、請求項に包含されることになる。

Claims (23)

1. 利用者の顔の少なくとも一部を受け入れるように構成された開口と前記開口の周囲に沿って延在する皮膚接触周縁部とを含む第１の端を有し、前記皮膚接触周縁部が利用者の顔に密封係合するように構成されているフェイスマスク本体と、
   前記皮膚接触周縁部の各領域に互いに離間して配置され、前記皮膚接触周縁部の前記各領域の利用者の顔への密封係合を個別に検出するように構成されている複数の電気接点と、
   前記各電気接点からの信号を受信可能に前記フェイスマスク本体に配置され、前記皮膚接触周縁部の前記各領域が利用者の顔に密封係合されて前記複数の電気接点の全てから同時信号を受信しているときに、利用者の興味を引く連続的な聴覚刺激および／または利用者の興味を引く連続的な視覚刺激を出力し、前記電気接点の１つが、前記皮膚接点周辺の当該部分が利用者の顔に密封係合されていることを検出しないとき、前記聴覚刺激および／または前記視覚刺激を停止するように構成されている制御回路と、
   を備える、フェイスマスク。
2. 前記フェイスマスク本体は、薬剤送達装置から薬剤を受け入れるように構成されたポートを含み、前記開口および前記ポートは、前記ポート内に受け入れた薬剤が前記開口に送達可能となるように流体連通している、請求項１に記載のフェイスマスク。
3. 前記ポートは、ネブライザーおよび定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ）スペーサの少なくとも１つに操作可能に接続されるように構成されている、請求項２に記載のフェイスマスク。
4. 前記フェイスマスク本体は、空洞を画成しており、前記空洞の少なくとも一部は、前記開口と前記ポートとの間に延在している、請求項２に記載のフェイスマスク。
5. 前記フェイスマスク本体に配置されたスピーカーをさらに備え、前記制御回路は、聴覚刺激を出力させるように前記スピーカーを制御するように構成されている、請求項１に記載のフェイスマスク。
6. 前記制御回路は、前記聴覚刺激として子供のメロディおよび／または歌を出力させるべく前記スピーカーを制御するように構成されている、請求項５に記載のフェイスマスク。
7. 前記フェイスマスク本体に配置された少なくとも１つの発光ダイオード（ＬＥＤ）をさらに備え、前記制御回路は、視覚刺激として前記少なくとも１つのＬＥＤを点灯させるように構成されている、請求項１に記載のフェイスマスク。
8. 前記少なくとも１つのＬＥＤは、複数のＬＥＤからなり、前記制御回路は、前記視覚刺激として前記複数のＬＥＤを連続的に点灯させるように構成されている、請求項７に記載のフェイスマスク。
9. 前記フェイスマスク本体に配置されたスピーカーと
   前記フェイスマスク本体に配置された複数のＬＥＤと、
   を備え、
   前記制御回路は、
   聴覚刺激を出力させるように前記スピーカーを制御し、
   視覚刺激として前記ＬＥＤを点灯させる
   ように構成されている、
   請求項１に記載のフェイスマスク。
10. 前記フェイスマスク本体に配置された電源をさらに備え、前記各電気接点は、前記皮膚接触周縁部の前記各領域が利用者の顔に密封係合されたときに作動するように構成されたスイッチであり、前記スイッチは、前記電源と前記制御回路を電気的に接続するように構成されており、これによって、前記スイッチの全てが同時に作動したとき、前記電源が前記制御回路に電気的に接続され、前記聴覚刺激および／または前記視覚刺激の出力を開始するようになっている、請求項１に記載のフェイスマスク。
11. 前記皮膚接触周縁部に沿った少なくとも３つの互いに離間したスイッチを備える、請求項１０に記載のフェイスマスク。
12. 前記スイッチは、前記フェイスマスクが利用者の顔に密封係合されたとき、前記スイッチの１つが前記利用者の鼻梁によって作動され、前記スイッチの２つが前記利用者の顔の口の両側によって作動されるように、位置決めされている、請求項１１に記載のフェイスマスク。
13. 前記各電気接点は、皮膚との接触を検出するように構成された静電容量センサである、請求項１に記載のフェイスマスク。
14. 前記複数の電気接点の全てから同時信号が受信されている時間を測定するように構成されたタイマーを備えている、請求項１に記載のフェイスマスク。
15. 前記タイマーは、前記測定された時間が閾値に達したときおよび／または閾値に達しないとき、アラーム信号の出力を開始するように構成されている、請求項１４に記載のフェイスマスク。
16. 前記タイマーから受信したデータを記憶するように構成されたメモリーを備えている、請求項１４に記載のフェイスマスク。
17. 前記フェイスマスク本体に配置された送信機をさらに備え、前記送信機は、前記聴覚刺激および／または前記視覚刺激を出力するように構成された外部装置に無線信号を送信するように構成されている、請求項１に記載のフェイスマスク。
18. 前記フェイスマスク本体に配置された送信機をさらに備え、前記送信機は、前記複数の電気接点の全てから同時信号が受信されたときに無線信号を外部装置に送信するように構成され、それにより、前記外部装置が前記無線信号に基づくデータを表示および／または記録できるように構成されている、請求項１に記載のフェイスマスク。
19. 前記聴覚刺激および／または前記視覚刺激を出力するように構成された外部装置に有線接続されるように構成されている、請求項１に記載のフェイスマスク。
20. 液体薬剤を保持するように構成されたチャンバおよび前記チャンバに流体連通しているポンプを備えるネブライザーアセンブリに組み合わされ、前記ポンプは、エアロゾルを形成するために加圧流体を前記チャンバに供給するように構成され、前記チャンバは、前記フェイスマスク本体の前記ポートに流体連通している、請求項１〜１９の何れか一項に記載のフェイスマスク。
21. 請求項１〜１９の何れか一項に記載のフェイスマスクと、互いに反対側を向いた第１および第２の端部分を備える本体を有するＭＤＩスペーサとの組合せであって、前記スペーサの前記第１の部分は、ＭＤＩを受け入れるように適合され、前記第２の端部分は、前記フェイスマスク本体の前記ポートに操作可能に接続されている、フェイスマスクとＭＤＩスペーサの組合せ。
22. 前記スペーサ本体に配置された複数のＬＥＤを備え、前記制御回路は、前記視覚刺激として前記ＬＥＤを点灯させるように構成されている、請求項２１に記載のフェイスマスクとＭＤＩスペーサの組合せ。
23. 前記スペーサ本体の周辺の周りにおよび／または前記スペーサ本体の長さに沿って配置された少なくとも１本の光ストリングを備え、前記制御回路は、前記視覚刺激として前記少なくとも１本の光ストリングを点灯させるように構成されている、請求項２１に記載のフェイスマスクとＭＤＩスペーサの組合せ。

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