JP6456652B2 - 低侵襲的な医療処置時の組織穿孔の危険性のリアルタイム推定 - Google Patents

Description

本発明は、概括的には侵襲的な医療処置に関し、具体的には医療処置の適用時に組織穿孔の危険性を推定する方法及びシステムに関する。

低侵襲的な心臓内のアブレーションは、各種不整脈の治療選択肢である。このような治療を実施するために、医師は、典型的には、血管系を介して心臓にカテーテルを挿入し、異常な電気的活動の区域にてカテーテルの遠位端を心筋組織と接触させ、続いて、組織壊死を生じさせるために、遠位端で又は遠位端の近傍で１つ以上の電極に通電する。

例えば心臓内のアブレーション療法などの、プローブに基づく医療処置のための多くのシステムが、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（ダイヤモンドバー、カリフォルニア州）によって提供されるＣＡＲＴＯ（商標）システムなど、市販されている。ＣＡＲＴＯはカテーテルの遠位端の位置及び動作パラメータを追跡し、その情報を電子的に心臓の３次元（３Ｄ）生体構造マップに表示する。ＣＡＲＴＯは、システムオペレータがアブレーションされた場所をマップ上に電子的に標識付けすることを可能にし、したがって、処置の進行を追跡記録することを可能にする。

カテーテルに基づく処置を適用するために、医師は、典型的には、心臓の内面組織（心筋）に向かってカテーテルを押し進める。医療処置（例えばアブレーション）の間に、カテーテルが、組織が許容することができる力より大きい力を組織上に及ぼす場合、カテーテルは最終的に組織を穿孔する恐れがある。結果として、心腔を満たす血液又は他の流体が、穿孔された組織を通過して流れ、心臓と心膜との間の空間（すなわち心膜腔）を充填する心タンポナーデと呼ばれる状態になる恐れがある。

米国特許第６，３５１，６６７号は、右心室に固定される消息子に、及び心嚢の異なる領域に固定される２つの他の消息子に接続された測定装置を備える心嚢貯留を検出する装置を説明し、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。測定装置は、それぞれの消息子間のインピーダンスの変化を測定及び表示する。

欧州特許出願公開ＥＰ ２２４８４８０号は、力の時間積分技術を使用して生成される病変部の体積、面積、及び／又は深度を予測する種々の実施形態を説明し、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。他の実施形態は、スチームポップを防止するために、アブレーションプローブと対象組織との間の接触力に基づき、アブレーションプローブに伝達されるエネルギーを制御する。別の態様では、この発明の種々の実施形態は、アブレーション処置時に生成された病変部の予測される体積、面積、及び／又は深度を確実に映像化する。一実施形態は、力−接触密度のマッピング処置を利用して生成された予測される病変部を映像化する。別の実施形態は、力の時間積分技術を使用して、予測される病変部を映像化する。更に別の実施形態は、力と時間と電力（及び／又は電流）の積分技術を使用して、予測される病変部を映像化する。他の実施形態は、アブレーションプロセス時に発生した穿孔などの、組織損傷の発生及び位置を予測する。更に他の実施形態は、処置時又は処置後に発生し得る隔離間隙の発生及び位置を予測する。

欧州特許ＥＰ １２２９８２９号は、体腔の穿孔の存在を検出するシステムを説明し、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。システムは、流体圧力源と、体腔に挿入可能な医療用器具であって、体腔への流体の供給のために流体圧力源に流体的に接続された医療用器具と、体腔に供給される流体の圧力を検出するように配置された圧力センサと、を備える。

本明細書で説明される本発明の一実施形態は、プローブを使用して医療処置を適用するために患者の器官の組織にプローブの先端を密着させることを含んだ、医療処置を実行する方法を提供する。組織上に先端により及ぼされる力及び力により生じる先端の変位が、測定される。変位に対する力の依存関係が算出される。算出された依存関係に基づいて、組織の穿孔の危険レベルが推定される。

いくつかの実施形態では、依存関係を算出することは変位の関数として力の勾配を算出することを含み、危険レベルを推定することは勾配を既定の勾配閾値と比較することを含む。他の実施形態では、危険レベルを推定することは、勾配が既定の勾配閾値より低いと検出するとすぐに穿孔が差し迫っていないと予測することを含む。更に他の実施形態では、危険レベルを推定することは、勾配が既定の勾配閾値より高いと検出するとすぐに穿孔が差し迫っていると予測することを含む。

一実施形態では、危険レベルを推定することは、力が変位と反比例の関係にあると検出するとすぐに穿孔が発生したと識別することを含む。別の実施形態では、変位を測定することは、先端が組織に最初に密着するときに第１の位置を測定すること、先端が組織上に力を及ぼすときに第２の位置を測定すること、及び第２の位置と第１の位置との間の差として変位を算出することを含む。更に別の実施形態では、方法は、医療処置のオペレータに推定された危険レベルを示すことを更に含む。

いくつかの実施形態では、危険レベルを示すことは、可聴の又は視覚的な警告を示すことを含む。他の実施形態では、危険レベルを示すことは、危険レベルが差し迫った穿孔を示す場合に第１の表示を出力すること、及び危険レベルが実際の穿孔を示す場合に第１の表示とは異なる第２の表示を出力することを含む。

追加的に、本発明の一実施形態により、医療処置を実行する装置が提供される。装置は、侵襲的プローブ及びプロセッサを備える。侵襲的プローブはプローブの先端を備え、プローブの先端は患者の器官の組織に密着するように構成される。プロセッサはプローブに接続され、組織上に先端により及ぼされる力及び力により生じる先端の変位を測定するように、変位に対する力の依存関係を算出するように、かつ算出された依存関係に基づいて、組織の穿孔の危険レベルを推定するように構成される。

追加的に、本発明の一実施形態により、プログラム命令が記憶される非一過性のコンピュータ可読媒体を備え、前記命令が、侵襲的プローブの先端が密着する器官の組織に医療処置を適用するための前記侵襲的プローブの先端に接続されるプロセッサによって読み取られるときに、プロセッサに、組織上に先端により及ぼされる力及び力により生じる先端の変位を測定させ、変位に対する力の依存関係を算出させ、かつ算出された依存関係に基づいて、組織の穿孔の危険レベルを推定させる。

本発明は、図面と併せてとらえることで、以下の本発明の実施形態の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。

本発明の一実施形態による、穿孔の危険性推定を実行するアブレーションのためのシステムの概略図である。 本発明の一実施形態による、心臓アブレーションを実施するプローブの概略図である。 本発明の一実施形態による、侵襲的プローブの力と変位との間の関係を示すグラフである。 本発明の一実施形態による、組織穿孔の危険性を推定する方法を概略的に示すフローチャートである。

概論
低侵襲的な処置では、医師は、典型的には、血管系を介して身体器官内にカテーテルを挿入し、カテーテルの遠位端を器官の内部組織表面と接触させる。心臓アブレーションなどのいくつかの場合には、医療処置は、カテーテルがあるレベルの力又は圧力を組織上へ及ぼすことを必要とする。

カテーテルによって及ぼされる力が比較的小さいときは、カテーテル接触点に隣接する組織は押しのけられ、テント形状を形成する。この効果はテンティングと呼ばれる。テンティングでは、組織は、柔軟性を維持し、カテーテルの力を問題なく許容することができる。より高い力レベルでは、防止されなければならない組織穿孔の危険性が存在する。

組織穿孔は、治療対象の組織を弱体化させる医療処置では特に重要である。例えば、心臓アブレーションの間、局所的壊死を生じさせるために、エネルギーが組織に適用される。結果として、アブレーションされた組織の構造若しくはテキスチャーが変化する場合、及び／又は組織が薄化若しくは弱体化する場合があり、したがって、アブレーションされた組織がカテーテルの力を許容することができない場合がある。このような医療処置では、組織穿孔及び付随する合併症の高い危険性が存在する。

本明細書で説明される本発明の実施形態は、低侵襲的な医療処置時に組織穿孔の危険性を推定する改良された方法及びシステムを提供する。例示的な一実施形態では、カテーテルは、カテーテルの位置（又はいくつかの最初の位置に対する変位）及びカテーテルが組織上に及ぼす力のリアルタイム測定を実行するセンサを備える。力及び変位の測定値は、瞬間的な勾配値ΔＦ／ΔＤを導出するために連続した測定値の差分変化（例えばΔＦ及びΔＤ）から計算を行うプロセッサに伝達される。

勾配の規模及び符号が、組織穿孔の危険性を推定するために使用される。実験は、カテーテルが組織内へ深く押し込まれるにつれて、組織の抵抗が増加し、結果として、変位の一定の増加を達成するためには、及ぼされる力のより大きな増加が必要とされることを示した。換言すれば、力−変位勾配は、高い力及び変位レベルで増加する。穿孔が差し迫った危険ゾーンへの侵入は、既定の閾値より高い勾配を示す力−変位依存関係に対応する。依存関係が符号を変える場合、すなわち力が変位の関数として減少し始める場合には、穿孔が発生した可能性がある。

したがって、勾配が正に維持され、既定の危険閾値未満である限り、差し迫った穿孔の危険性は低いと推定される。プロセッサが危険閾値を超える正の勾配値を検出する場合には、穿孔の危険性は高いと推定される。更に、勾配値が負となる状態は、実際の穿孔が発生した高い危険性を示す。

いくつかの実施形態では、力及び変位の測定値が、組織穿孔の危険性を推定するために、力−変位勾配に加えて又は力−変位勾配の代わりに、使用され得る。

種々の実施形態では、プロセッサは、医師に好適な警告を発する。このようなリアルタイムの危険表示により警告されることで、医師は、組織穿孔を予測及び防止するために、前もって、好適な手段をとることができる。

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、低侵襲的な処置の適用時に組織穿孔の危険性を推定するシステム２０の概略図である。システム２０は、ここではカテーテルと想定されるプローブ２２、及び制御コンソール２４を備える。本明細書で説明される実施形態では、例えば、プローブ２２は心不整脈を治療するために患者２８の心臓２６の組織のアブレーションに使用され得ると想定される。代替的に又は追加的に、プローブ２２は、心臓又は別の身体器官における、電位図のマッピングのような他の治療及び／又は診断目的のためにも使用され得る。

コンソール２４は、プローブ２２からの信号を受信するため及び本明細書で説明されるシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有した、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４２を備える。プロセッサ４２は、システムによって使用される機能を実行するためにソフトウェアにプログラムされてもよく、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ５０に記憶する。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードされてもよく、又は光学的、磁気的若しくは電子的記憶媒体といった非一過性の実体のある媒体上に提供されてもよい。代替的に、プロセッサ４２の機能の一部又はすべてが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。

オペレータ３０は、プローブ２２の遠位端３２（以下の図２にも示される）が心臓２６の腔に入るように、患者２８の血管系を介してプローブ２２を挿入する。システム２０は、典型的には、磁気位置検知を使用して、心臓２６の内側における遠位端の位置座標を決定する。この場合、コンソール２４は駆動回路３４を備え、この駆動回路３４は、患者２８の外側の既知の位置、例えば患者の胴体の下に配置された磁場発生器３６を駆動する。

プローブの遠位端内の磁場センサ３８（以下の図２にも示される）は、コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによりプロセッサ４２が腔内の遠位端３２の位置、すなわち場所及び典型的には配向も決定することを可能にする。磁場センサ（すなわち位置センサ）は、１つ以上のコイルを、通常は３つの互いに直交するコイルを、典型的には備える。

この位置検知法は、例えばＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（ダイヤモンドバー、カリフォルニア州）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装され、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開ＷＯ ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号に詳細に説明され、その開示内容がすべて参照により本明細書に組み込まれる。

一代替実施形態では、位置センサ３８及び磁場発生器３６の役割が逆にされ得る。換言すれば、駆動回路３４が遠位端３２内の磁場発生器を駆動して、１つ以上の磁場を生成することができる。発生器３６内のコイルは、磁場を検知しそれらの磁場の成分の振幅を示す信号を生成するように構成され得る。心臓２６内の遠位端３２の位置を決定するために、プロセッサ４２はこれらの信号を受信及び処理する。

本例ではシステム２０は磁気に基づくセンサを使用して遠位端３２の位置を測定すると想定されるが、本発明の実施形態は他の位置追跡技術、例えばインピーダンス測定に基づく追跡システムを使用してもよい。インピーダンスに基づく位置追跡技術は、例えば米国特許第５，９８３，１２６号、同第６，４５６，８６４号、及び同第５，９４４，０２２号に説明され、その開示内容が同様に参照により本明細書に組み込まれる。当業者に既知の他の位置追跡技術が、遠位端３２の位置を決定するために使用されてもよい。したがって、本願では、用語位置又は変位センサは、コンソール２４に対するプローブの又はプローブの遠位端といったプローブの一部分の場所及び配向に従って、信号を提供する任意の要素を指すために使用される。

プローブ２２の遠位端はまた、遠位端上の力（又は、同等にカテーテルが組織上に適用する力）の規模及び方向を測定するために電気力信号をプロセッサ４２に提供することが可能な力センサ４８（以下の図２にも示される）を備える。力の方向は、典型的には、遠位端の対称軸に対して測定される。力の測定には種々の技法を使用することができる。この目的のために使用することができる構成要素及び方法は、例えば、米国特許出願公開第２００９／００９３８０６号及び同第２００９／０１３８００７号に説明され、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれ、かつ本特許出願の譲受人に譲渡される。

心臓２６の組織をアブレーションするために、オペレータ３０は腔の内面上（又は内面のすぐ近く）の複数の場所に遠位端３２があるようにプローブ２２を操作する。それぞれの場所で、遠位端に接続された電極４０が、特定の生理学的特性（例えば局所表面電位）を測定する。プロセッサ４２は、センサ３８の位置信号から導出された場所の測定値及び電位測定値を関連づける。したがって、システムは複数のマップポイントを収集し、それぞれのマップポイントは、内部の腔面上の座標、及びこの座標でのそれぞれの生理学的特性の測定値を含む。

プロセッサ４２は、マップポイントの座標を使用して、問題の心室のシミュレート面を構成する。続いて、プロセッサ４２は、マップポイントの電位測定値をシミュレート面と組み合わせて、シミュレート面上に重ね合わされた電位マップを創出する。プロセッサ４２は、オペレータ３０に対して、ディスプレイ４６上にマップの画像４４を表示する。

本明細書で説明される実施形態では、プロセッサ４２は、組織穿孔の危険性を評価するために、センサ３８及び４８によって実行される力及び変位測定を少なくとも使用する。プロセッサ４２は、ディスプレイ４６上に、推定された危険性に関する視聴覚的表示及び警告を提示し、オペレータ３０が、組織穿孔を防止するために、前もって、好適な手段をとることを可能にする。

図２は、本発明の一実施形態による、組織のテンティングを引き起こすプローブの概略図である。図は、組織表面１００と接触したプローブの遠位端３２を描く。例えば、組織表面１００は、心臓２６の腔壁の内面を表すことができる。プローブは、図１を参照して上述された位置センサ３８及び力センサ４８を備える。

アブレーションを適用するために、オペレータ３０は、典型的には、組織へ向かってプローブを押し進める。プローブは、組織と垂直に、又は図に描かれるように斜めに位置決定されてもよいことに留意すべきである。垂直な力要素Ｆ １２０の結果として、組織は、図２に破線で描かれるテンティング位置へと力の方向に押される。組織と最初に接触するときのプローブの位置は線１０８によって、テンティング位置のプローブは線１２４によってマークされる。

一実施形態では、位置１０８は、変位の測定値のための最初の又は較正された位置として機能する。最初の位置１０８と位置１２４との間の変位は、Ｄ １２８で表される。変位Ｄ １２８は、力Ｆ １２０の方向に合わせられる。力センサ４８及び位置センサ３８は、それぞれ、Ｆ及びＤを測定するように構成される。代替的に、プロセッサ４２は、Ｄ及びＦを算出するために、未加工の（すなわち較正されていない）位置、及び力の規模／方向の測定値を使用してもよい。

プローブの力及び変位を測定する種々の方法が、従来技術において既知であり、任意のこのような方法が、Ｆ及びＤを測定するために使用され得る。例えば、米国特許出願公開第２０１２／０３１０１１６号は、患者の組織上にプローブが及ぼす力を測定することと、力を測定する間にプローブの変位を測定することとを含む方法を説明し、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。この方法は、更に、測定された力と測定された変位との関係に応じて組織のテンティングを検出することを含む。

別の例としては、２０１２年１１月１９日に出願された米国特許出願第１３／６８０，４９６号が、医療用プローブの遠位端を体腔の壁に押し当てることと、壁に遠位端が及ぼす力の第１測定値をプローブから受信することとを含む方法を説明し、その開示内容が参照により本明細書に組み込まれる。この方法はまた、力への応答としての壁の変位を示す第２測定値をプローブから受信することを含む。この方法は更に、第１及び第２測定値に基づいて壁の厚さを推定することを含む。

図３は、本発明の一実施形態による、侵襲的プローブの力と変位との間の関係を示すグラフ１５０である。グラフ１５０は、本発明者らの物理学的分析及び現場の経験に基づいてソフトウェアシミュレーションを使用して作成された。縦軸の力Ｆ及び横軸の変位Ｄは、例えば、図２のＦ １２０及びＤ １２８を表すことができる。関係１５０は、３つのゾーンに分割される曲線として描かれる。テンティングゾーン１５４とも呼ばれる範囲０〜Ｄ２では、組織の柔軟性は維持され、組織上に及ぼされる力とそれぞれの変位との間の関係は正の力−変位勾配を示す。テンティングゾーンでは、Ｆ及びＤは増加勾配挙動を呈し、低い力及び変位レベルでの力及び変位のそれぞれの小さな変化間の比率（すなわち勾配又は傾き）ΔＦ１／ΔＤ１は、より高い力及び変位レベルで測定される比率ΔＦ２／ΔＤ２より小さい。

テンティングゾーン１５４の上端にある、穿孔−危険ゾーン１５８では、範囲Ｆ１〜Ｆ２の力によって生じた範囲Ｄ１〜Ｄ２の変位の各点での曲線１５０の勾配は正である。しかしながら、穿孔−危険ゾーンでの勾配ΔＦ２／ΔＤ２は、０〜Ｄ１ゾーンのものより著しく大きい。ゾーン１５８の挙動は、組織抵抗がＦ１より高い力によって著しく増加することを明示し、したがって、類似の変位の増加を生じさせるために、０〜Ｄ１ゾーンのものより大きな力の増加が穿孔−危険ゾーンでは必要とされる。

穿孔ゾーン１６２は、それぞれ、Ｆ２より低い力及びＤ２より高い変位に関する。穿孔ゾーンでは、プローブが実際に組織を穿刺し、そして組織がプローブによって適用される力に抵抗することがないので、力の測定値が急速に低下し、変位の測定値が同時に増加する。穿孔ゾーン１６２では、曲線勾配ΔＦ３／ΔＤ３が負となることに留意すべきである。

図４は、本発明の一実施形態による、組織穿孔の危険性を推定する方法を概略的に示すフローチャートである。方法は心臓アブレーションに関連して説明されるが、方法はまた後述するように非アブレーション処置に適用可能である。方法は、追加的に、心臓以外の身体器官に適用可能である。方法は、開始工程２００でカテーテルを心臓２６内に挿入しアブレーション（又は場合によっては他のプローブに基づく治療）のための部位で遠位端３２を組織と接触させるオペレータ３０によって始まる。この時点で、力及び位置センサ４８及び３８は、プロセッサ４２に伝達されるそれぞれの測定の実行を開始する。プロセッサ４２は、インデックスリセット工程２０４で、測定インデックスｉをリセットする。

プロセッサ４２は、測定工程２０８で、力及び変位の測定値対Ｆ_ｉ及びＤ_ｉを取得する。プロセッサ４２は、インデックスｉをインクリメントして、メモリ５０にＦ_ｉ及びＤ_ｉを保存する。新しい測定値を受信するとすぐに、プロセッサ４２は、勾配算出工程２１２で、瞬間的な傾き又は勾配値Ｓ_ｉを算出する。プロセッサ４２は、前の測定インデックスｉ−１に対する力の変化ΔＦ_ｉ＝Ｆ_ｉ−Ｆ_ｉ−１及び変位の変化ΔＤ_ｉ＝Ｄ_ｉ−Ｄ_ｉ−１を算出する。プロセッサは、瞬間的な勾配Ｓ_ｉ＝ΔＦ_ｉ／ΔＤ_ｉを算出し、メモリ５０にＳ_ｉを保存する。｜ΔＦ_ｉ｜又は｜ΔＤ_ｉ｜のどちらかが既定の閾値未満である（例えば｜ΔＤ_ｉ｜がゼロに近いか又はゼロに等しい）場合には、瞬間的な勾配の結果が信頼できない場合があることに留意すべきである。このような場合には、工程２１２でのＳ_ｉの算出はスキップされ、Ｓｉは放棄されるか又はＳ_ｉ−１からコピーされ得る。いくつかの実施形態では、プロセッサ４２は、既定の数の連続したΔＦ_ｉ及びΔＤ_ｉサンプルの平均をとることによって、平滑化された測定値を使用する。インデックスｉとｉ＋Ｍとの間の差分サンプルΔＦ_ｉの平均をとることは、差分ΔＦ_ｉ＋Ｍ−ΔＦ_ｉ−１をとることに相当する（変位の差分にも同様の議論が成り立つ）ことに留意すべきである。更なる代替実施形態では、プロセッサ４２は、瞬間的な勾配値Ｓ_ｉの平均をとる。

プロセッサ４２は、続いて、符号検査工程２１６で、勾配の符号を検査する。Ｓ_ｉ＜０である場合には、穿孔が発生したと推測され、プロセッサ４２は、穿孔表示工程２２０で、オペレータ３０に穿孔警告を示す。それ以外の場合には、プロセッサ４２は、傾き比較工程２２４で、現在の勾配Ｓ_ｉが閾値ＴＨより大きいかどうかを検査する。Ｓ_ｉ＞ＴＨである場合には、力及び変位が穿孔−危険ゾーンにあると想定され、プロセッサ４２は、穿孔−危険表示工程２２８で、穿孔−危険表示で警告をする。方法は進み、終了検査工程２３２でアブレーションを終結させるか否かを検査する。

種々の方法が、プローブに基づく医療処置の終結を検出するために使用され得る。例えば、オペレータ３０は、ディスプレイ４６上のそれぞれの表示を検討することで、医療処置が現在の部位に対して完了することを判定してもよい。代替的に又は追加的に、プロセッサ４２は、医療処置が完了する否かを自動で判定するように構成され得る。（例えばＣＡＲＴＯシステムのように）プローブ２２及びプロセッサ４２が通信チャネルを共有する実施形態では、オペレータ３０は、この通信チャネルを介してプロセッサ４２に医療処置に関する開始及び／又は終了事象の信号を送ることができる。

工程２３２でアブレーションを終結させない場合には、方法は、次の測定値を収集するために工程２０８へ戻る。それ以外の場合には、アブレーションを終結させ、方法は終了する。

上述の工程２２０及び２２８で医師に警告される表示は、典型的には、ディスプレイ４６上に提示される。例えば、プロセッサは、点滅可能な警報文を予め設定してもよい。代替的に又は追加的に、プロセッサは、オペレータに警告するために、好適な可聴音を作動させてもよい。更に代替的に又は追加的に、プロセッサは、オペレータへ穿孔又は穿孔−危険状態の警告をするために、任意の他の好適な表示を作動させてもよい。

典型的には、工程２２０での警報警告は、工程２２８で示される警告とは異なり、より目立つ。オペレータは、従来技術において既知なように医学的状態を治療するために即時の好適な手段をとることで、穿孔警告に答えなければならない。

穿孔−危険表示を受信するとすぐに、オペレータ３０は、組織穿孔を防止するために、任意の好適な動作をとることができる。例えば、オペレータは、組織に適用される力を減少させるために、プローブを引き戻すことができる。代替的に又は追加的に、オペレータは、（例えばアブレーションの）組織に適用されるＲＦエネルギーを減少又は停止してもよい。更に代替的に、オペレータは、別の組織部位でアブレーションを実行するように進めることができ、後で現在の部位のアブレーションを再開することができる。代替実施形態では、プロセッサ４２は、穿孔及び／又は穿孔−危険ゾーンに入るとすぐに、ＲＦエネルギーを自動で減少又は停止する。

図４に説明される方法は例示的な方法であり、他の好適な方法も同様に使用され得る。例えば、工程２２４で穿孔−危険レベルを推定するために勾配値を使用することに加えて、力及び変位の値が同様に考慮されてもよく、より高い値が穿孔のより高い危険性を示す。別の例としては、プロセッサ４２が、工程２１２で複数のＳｉ値に移動平均窓又は任意の他の平滑化法を適用することによって、力及び変位の平滑化された測定値を使用することができる。

いくつかの実施形態では、図４の方法は、アブレーション以外のプローブに基づく医療処置のために使用され、心臓以外の身体器官で使用され得る。このような処置では、器官組織上にプローブの力を適用することが、依然として器官組織への穿孔をもたらす場合がある。しかしながら、アブレーションが典型的には組織を弱体化させるので、アブレーションが適用されるときに、瞬間的な勾配値がより低くなることが予想され、したがって、穿孔又は穿孔−危険を検出するための勾配閾値は、非アブレーション処置に対して、より低い値に構成されなければならない。

本明細書で説明される実施形態は、アブレーション時に心臓組織を穿孔する危険性を推定することを主に対象とするが、本明細書に説明される方法及びシステムはまた、プローブが身体の器官の組織上に過度の力を適用する場合がある任意の医療処置を実行する際などの、他の用途で使用され得る。

上述された実施形態が一例として記載されること、及び本発明が本明細書において上で具体的に図示及び説明された内容に限定されないことが明らかであろう。むしろ、本発明の範囲には、上述された種々の特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、先行技術に開示されていないそれらの変形及び修正が含まれる。参照により本特許出願に組み込まれる文献は、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文献内で、本明細書で明示的又は黙示的に行われた定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分とみなされるべきであり、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 医療処置を実行する方法であって、
プローブを使用して前記医療処置を適用するために患者の器官の組織に前記プローブの先端を密着させる（coupling）ことと、
前記組織上に前記先端により及ぼされる力及び前記力により生じる前記先端の変位を測定することと、
前記変位に対する前記力の依存関係を算出することと、
前記算出された依存関係に基づいて、前記組織の穿孔の危険レベルを推定することと、を含む、方法。
（２） 前記依存関係を算出することが、前記変位の関数として前記力の勾配を算出することを含み、前記危険レベルを推定することが、前記勾配を既定の勾配閾値と比較することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記危険レベルを推定することが、前記勾配が前記既定の勾配閾値より低いと検出するとすぐに前記穿孔が差し迫っていないと予測することを含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記危険レベルを推定することが、前記勾配が前記既定の勾配閾値より高いと検出するとすぐに前記穿孔が差し迫っていると予測することを含む、実施態様２に記載の方法。
（５） 前記危険レベルを推定することが、前記力が前記変位と反比例の関係にあると検出するとすぐに前記穿孔が発生したと識別することを含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記変位を測定することが、前記先端が前記組織に最初に密着するときに第１の位置を測定することと、前記先端が前記組織上に前記力を及ぼすときに第２の位置を測定することと、前記第２の位置と第１の位置との間の差として前記変位を算出することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記医療処置のオペレータに前記推定された危険レベルを示すことを含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記危険レベルを示すことが、可聴の又は視覚的な警告を示すことを含む、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記危険レベルを示すことが、前記危険レベルが差し迫った穿孔を示す場合に第１の表示を出力することと、前記危険レベルが実際の穿孔を示す場合に前記第１の表示とは異なる第２の表示を出力することと、を含む、実施態様７に記載の方法。
（１０） 医療処置を実行する装置であって、
プローブの先端を備える侵襲的プローブであり、前記プローブの先端が患者の器官の組織に密着するように構成される、侵襲的プローブと、
前記プローブに接続され、前記組織上に前記先端により及ぼされる力及び前記力により生じる前記先端の変位を測定するように、前記変位に対する前記力の依存関係を算出するように、かつ前記算出された依存関係に基づいて、前記組織の穿孔の危険レベルを推定するように構成されるプロセッサと、を備える、装置。

（１１） 前記プロセッサが、前記変位の関数として前記力の勾配を算出するように、かつ前記勾配を既定の勾配閾値と比較することにより前記危険レベルを推定するように構成される、実施態様１０に記載の装置。
（１２） 前記プロセッサが、前記勾配が前記既定の勾配閾値より低いと検出するとすぐに前記穿孔が差し迫っていないと予測することによって、前記危険レベルを推定するように構成される、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記プロセッサが、前記勾配が前記既定の勾配閾値より高いと検出するとすぐに前記穿孔が差し迫っていると予測することによって、前記危険レベルを推定するように構成される、実施態様１０に記載の装置。
（１４） 前記プロセッサが、前記力が前記変位と反比例の関係にあると検出するとすぐに前記穿孔が発生したと識別するように構成される、実施態様１０に記載の装置。
（１５） 前記プロセッサが、前記先端が前記組織に最初に密着するときに第１の位置を測定すること、前記先端が前記組織上に前記力を及ぼすときに第２の位置を測定すること、及び前記第２の位置と第１の位置との間の差として前記変位を算出すること、によって前記変位を測定するように構成される、実施態様１０に記載の装置。

（１６） 前記プロセッサが、前記医療処置のオペレータに前記推定された危険レベルを示すように構成される、実施態様１０に記載の装置。
（１７） 前記プロセッサが、可聴の又は視覚的な警告を示すことによって前記危険レベルを示すように構成される、実施態様１６に記載の装置。
（１８） 前記プロセッサが、前記危険レベルが差し迫った穿孔を示す場合に第１の表示を示すこと、及び前記危険レベルが実際の穿孔を示す場合に前記第１の表示とは異なる第２の表示を示すこと、によって前記危険レベルを示すように構成される、実施態様１６に記載の装置。
（１９） コンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が記憶される非一過性のコンピュータ可読媒体を備え、前記命令が、侵襲的プローブの先端が密着する器官の組織に医療処置を適用するための前記侵襲的プローブの前記先端に接続されるプロセッサによって読み取られるときに、前記プロセッサに、前記組織上に前記先端により及ぼされる力及び前記力により生じる前記先端の変位を測定させ、前記変位に対する前記力の依存関係を算出させ、かつ前記算出された依存関係に基づいて、前記組織の穿孔の危険レベルを推定させる、コンピュータソフトウェア製品。

Claims (6)

1. 医療処置を実行する装置であって、
   プローブの先端を備える侵襲的プローブであり、前記プローブの先端が患者の器官の組織に密着するように構成される、侵襲的プローブと、
   前記プローブに接続され、前記組織上に前記先端により及ぼされる力及び前記力により生じる前記先端の変位を測定するように、前記変位に対する前記力の依存関係を算出するように、かつ前記算出された依存関係に基づいて、前記組織の穿孔の危険レベルを推定するように構成されるプロセッサと、を備え、
   前記プロセッサが、
   前記力の変化ΔＦ及び前記変位の変化ΔＤを算出し、前記力及び変位の勾配であるＳ＝ΔＦ／ΔＤを算出し、
   前記Ｓが負であるかどうかを判定し、
   （１）前記Ｓが負である場合は、前記穿孔が発生したと判定し
   （２）前記Ｓが負でない場合は、前記Ｓが規定の勾配閾値よりも大きいかどうかを判定し、
   （ｉ）前記Ｓが前記勾配閾値よりも大きい場合は、前記組織の穿孔の危険レベルを、すぐに穿孔が差し迫っていると推定し、
   （ｉｉ）前記Ｓが前記勾配閾値よりも小さい場合は、前記組織の穿孔の危険レベルを、すぐに穿孔が差し迫ってはいないと推定する、
   ように構成される、装置。
   る、装置。
2. 前記プロセッサが、前記先端が前記組織に最初に密着するときに第１の位置を測定すること、前記先端が前記組織上に前記力を及ぼすときに第２の位置を測定すること、及び前記第２の位置と第１の位置との間の差として前記変位を算出すること、によって前記変位を測定するように構成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記プロセッサが、前記医療処置のオペレータに前記推定された危険レベルを示すように構成される、請求項１に記載の装置。
4. 前記プロセッサが、可聴の又は視覚的な警告を示すことによって前記危険レベルを示すように構成される、請求項３に記載の装置。
5. 前記プロセッサが、前記危険レベルが差し迫った穿孔を示す場合に第１の表示を示すこと、及び前記危険レベルが実際の穿孔を示す場合に前記第１の表示とは異なる第２の表示を示すこと、によって前記危険レベルを示すように構成される、請求項３に記載の装置。
6. コンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が記憶される非一過性のコンピュータ可読媒体を備え、前記命令が、侵襲的プローブの先端が密着する器官の組織に医療処置を適用するための前記侵襲的プローブの前記先端に接続されるプロセッサによって読み取られるときに、前記プロセッサに、前記組織上に前記先端により及ぼされる力及び前記力により生じる前記先端の変位を測定させ、前記変位に対する前記力の依存関係を算出させ、かつ前記算出された依存関係に基づいて、前記組織の穿孔の危険レベルを推定させ、前記プロセッサに、
   前記力の変化ΔＦ及び前記変位の変化ΔＤを算出させ、前記力及び前記変位の勾配であるＳ＝ΔＦ／ΔＤを算出させ、
   前記Ｓが負であるかどうかを判定させ、
   （１）前記Ｓが負である場合は、前記穿孔が発生したと判定させ
   （２）前記Ｓが負でない場合は、Ｓが規定の勾配閾値よりも大きいかどうかを判定させ、
   （ｉ）前記Ｓが前記勾配閾値よりも大きい場合は、前記組織の穿孔の危険レベルを、すぐに穿孔が差し迫っていると推定させ、
   （ｉｉ）Ｓが前記勾配閾値よりも小さい場合は、前記組織の穿孔の危険レベルを、すぐに穿孔が差し迫ってはいないと推定させる、
   コンピュータソフトウェア製品。

Images