JP6455850B2 - 治験ビューアシステム - Google Patents
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Description
この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者の協力によって、人での効果と安全性を調べることが必須となる。
こうして得られた成績を国が審査し、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが最終的に「くすり」として採用される。
自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした探索的試験である。
第2相試験は第1相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。多くは、用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。
実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第3相である。それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。
第1相から第3相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。規制当局(医薬品医療機器総合機構)による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。
ここで、治験の流れについて概略的に説明する。治験を実施するには、製薬メーカーが動物等の試験を実施してから、国に新薬の試験をする申請を行う。前記申請に対し許可が得られたら、試験を実施する体制を整える。
基本的には製薬メーカーと治験を実施する医療機関(病院・クリニック)とが直接的に契約をする。
また、治験で実施した臨床データを各医療機関から収集したり、解析したり、治験が適切に実施されるかなどから、治験を審査する治験倫理委員会の設置と開催も必要となる。
CRO(シー・アール・オー)とは、医薬品の開発において、製薬メーカーが行なう治験に関わる様々な業務の全てまたは一部を代行・支援する機関(通常は、企業)である。すなわち、医薬品開発業務のアウトソーシング企業とも言いうる。
この様に、CROは治験業務の総責任管理者的な役割をしているが、実際的には医療機関にSMOにおけるCRCを派遣して上記業務を行っている。
前記CRCは、医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートする。このCRCもCROから依頼を受けて、実務を実施する企業、SMOの所属スタッフとして成立している。
CRCの業務は多岐にわたり、実施する医療機関や治験によって異なるが、概ね以下の業務を行う。
・治験業務フローの作成
・症例管理のための資料作成
・実施計画書に伴う研修
・治験関連部門との連絡・調整
2.被験者対応
・同意説明の補助
・被験者適格性確認
・被験者の相談窓口
・緊急時の対応窓口
・診察・検査立ち会い
・被験者のスケジュール管理
・服薬状況の確認(残薬の回収、返却)
・併用薬・有害事象確認
・コンプライアンス確認
・保険外併用療養費請求業務の支援
3.治験担当医師対応
・同意説明の補助
・同意説明書の作成支援
・スクリーニング作業の補助
・治験実施計画書遵守の補助
・症例報告書作成の補助
・被験者適格性調査の補助
・有害事象対応支援
・安全性に関する確認補助
4.治験関連部門との連絡・調整
・協力者会議開催
・各部門への説明会開催
・薬剤部(治験薬概要、オーダリング業務)
・検査部・看護部・医事課
・治験薬搬入・回収の補助
5.依頼者対応
・医療機関・治験責任医師適格性調査対応
・治験実施状況の報告
・モニタリング・SDV・監査時対応
・症例報告書のフィードバック時などの窓口
・直接閲覧の対応
・メーカー監査・実地調査への対応
治験に関わる医師や看護婦、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援することを目的としているものである。
治験の一部作業がコンピュータ化され、該コンピュータ化された一部作業の真正性が担保された治験ビューアシステムであり、
治験が行われる病院あるいはクリニックで治験原資料の撮影が行われる位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末と、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末が撮影した撮影情報を受信するクラウドサーバと、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末とクラウドサーバとが送受信しうる通信回線網と、
前記通信回線網を介してクラウドサーバが受信した前記撮影情報を受信する、前記治験が行われる病院あるいはクリニック以外の場所に設置された端末と、
を有し、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末は、
撮影者の特定が行われる撮影者特定手段と、撮影日時の特定が行われる撮影日時特定手段と、撮影場所の特定が行われる撮影場所特定手段と、前記撮影された撮影情報の真正性が担保される真正性担保手段と、備え、
前記治験が行われる病院あるいはクリニック内で、治験者の治験原資料の撮影を行う位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末は、ID及びパスワードが入力された後、治験すべきくすりの種類別に整理されたプロトコル選択画面に移行され、該プロトコル選択画面で、治験が行われているくすりの種類が選択されると、選択したくすりの画面から施設、被験者の選択画面に移行され、移行された施設、被験者の選択画面で所定の施設の所定の被験者が選択されると、該選択された被験者の治験原資料が撮影可能とされ、撮影された被験者の治験原資料をクラウドサーバに送信し、
前記治験が行われる病院あるいはクリニック以外の場所に設置された端末により、前記クラウドサーバから撮影された被験者の治験原資料が受信され、受信された被験者の治験原資料は、前記治験が行われる病院あるいはクリニック以外の場所に設置された端末の設置場所で治験結果入力の資料として利用される、
ことを特徴とし、
または、
前記撮影者特定手段は、撮影者の特定を、指紋認証及び/または静脈認証による前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末のログオン機能を有する、
ことを特徴とし、
または、
前記撮影日時特定手段は、前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末と、前記クラウドサーバとの送受信間中に時間の同期を取り、かつ送信する撮影情報に撮影時間を付加できる構成を有する、
ことを特徴とし、
または、
前記撮影場所特定手段は、前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末の緯度経度情報を撮影情報に付加する構成を有する、
ことを特徴とし、
または、
前記真正性担保手段は、撮影時に電子署名および/またはタイムスタンプが撮影情報に施された構成を有する、
ことを特徴とし、
または、
前記真正性担保手段は、前記撮影情報が受信された前記クラウドサーバ上においても、電子署名および/またはタイムスタンプが前記撮影情報に施された構成を有する、
ことを特徴とし、
または、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末は、操作情報記録手段を有し、該操作情報記録手段により、前記操作情報は、ログファイルとして電子公証でき、何時、誰が、どの場所で、どのような操作をしたかの裏付けが取れる、
ことを特徴とするものである。
CRCが、医療現場、例えば医療機関に出かけ、その病院内で原資料(カルテ)を見ながら、製薬会社が指定したソフト(EDCシステム)に数値等を入力する必要がなく、もって、カルテ確認にその都度、医療機関へ訪問し、作業を行なう必要がなく、移動コスト及び時間をきわめて大きく節約することができ、医療機関において、EDCシステムで、入力する場所がないとの理由で治験をあきらめる必要もなく、協力医療機関が遠隔地でコストが合わずに治験が実施できないということもなく、しかもその真正性も充分に担保でき、また、入力ミスも起こらず、もって製薬会社が誤ったデータで薬を開発することがなく、最終的に莫大な損失をもたらすこともないとの優れた効果を奏する。
図1は治験作業の概略構成を説明する概略構成説明図である。製薬会社7と治験を行う医療機関3が治験実施の契約を締結して、治験が行われる。
すなわち、CRC8が、医療現場、例えば医療機関3に出かけ、その病院内で原資料(カルテ)2を見ながら、製薬会社7が指定したソフト(EDCシステム)を使用してコンピュータに数値等を入力し、データを作製する必要があり、もって、治験の進捗状況を確認すべくカルテ確認にその都度、医療機関3へ訪問し、前記入力作業を行なう必要があった。よって、CRCスタッフの移動コスト及び作業時間がきわめて多大にかかってしまっていたのが現状である。
図2において、符号1は、治験が行われる病院あるいはクリニックなどの治験実施医療機関3内で操作される位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末を示す。
位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末1において、IDとパスワードを入力してプロトコル選択画面に移行する。プロトコルは治験すべき「くすり」の種類別に整理されており、そこで所望のプロトコル、すなわち、所望する治験が行われている「くすり」の種類が選択される。
その後、図4に示すように送信される。そして、送信された原資料2の撮影写真データは、通信回線9を介してクラウドサーバ4で受信される(図2参照)。
よって、前記の写真撮影した場所の緯度及び経度を送信ファイルに付加することにより、撮影場所の特定が行なわれる。
撮影時に、その写真撮影データの真正性を担保するため、電子署名および/またはタイムスタンプが付加される。
すなわち、写真撮影後、位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末1において遅滞なく電子公証(電子署名およびタイムスタンプ)することで、原資料2を真正の紙媒体などから真正の電子媒体にすることが可能となる。
VPNによってコンピュータはパブリックなネットワークを跨って、まるで直接接続されたプライベートネットワークにつながっているかのようにプライベートネットワークの機能的、セキュリティ的、管理上のポリシーの恩恵を受けつつデータを送受信できることとなる。
これは2つの拠点間で、専用の接続方法や暗号化を用いることにより仮想的な接続をつくり上げることで実現されるものである。
これを特にPPVPN(Provider Provisioned Virtual Private Networks)と呼ぶこともある。
電子署名とは、電子文書に対して行われる電磁的な署名で、下記の2つの要件を満たしていることが必要となる。すなわち、電子文書の作成者を示すために行われたものであること。作成された電子文書に対する改ざんが行われていないことを確認できるものであること、である。
信頼できる第三者機関が認証局を運営し、PKIの仕組みを用いて各人のIDと公開鍵を対応付ける(印鑑証明書)などである。
タイムスタンプ(デジタルタイムスタンプ)とは、電子データがある時刻に確実に存在していたことを証明する電子的な時刻証明書である。タイムスタンプに記載された暗号情報とオリジナルの電子データを突き合わせることで、その電子データがタイムスタンプによって証明された内容であることを確実にしかも簡単に確認することができる。
すなわち、いつ作られたかを如何に判別するのか、また、改ざんがされておらず真正性が担保されているのかである。
また、治験実施施設において、煩雑な資料を一元化することが出来た。
そして、これら作業は現状、カルテをはじめ、紙媒体を使用して実施されており、SMO5のタッフ、例えばCRC8が医療機関に訪問をして対応している。
これにより保管データが原資料2と同等となる。電子認証は発信されたデータ(医療機関3)と、クラウドサーバ4に保管された時点での2回で実施され、この状況に置いて原資料2が改ざんされていないと証明される。
これは、現在の資料より、さらに確実な原資料2となり、改ざんも完璧に防止できる。
2 原資料
3 医療機関
4 クラウドサーバ
5 SMO
6 CRO
7 製薬会社
8 CRC
9 通信回線
10 SMOの端末
11 CROの端末
Claims (7)
- 治験の一部作業がコンピュータ化され、該コンピュータ化された一部作業の真正性が担保された治験ビューアシステムであり、
治験が行われる病院あるいはクリニックで治験原資料の撮影が行われる位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末と、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末が撮影した撮影情報を受信するクラウドサーバと、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末とクラウドサーバとが送受信しうる通信回線網と、
前記通信回線網を介してクラウドサーバが受信した前記撮影情報を受信する、前記治験が行われる病院あるいはクリニック以外の場所に設置された端末と、
を有し、
前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末は、
撮影者の特定が行われる撮影者特定手段と、撮影日時の特定が行われる撮影日時特定手段と、撮影場所の特定が行われる撮影場所特定手段と、前記撮影された撮影情報の真正性が担保される真正性担保手段と、備え、
前記治験が行われる病院あるいはクリニック内で、治験者の治験原資料の撮影を行う位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末は、ID及びパスワードが入力された後、治験すべきくすりの種類別に整理されたプロトコル選択画面に移行され、該プロトコル選択画面で、治験が行われているくすりの種類が選択されると、選択したくすりの画面から施設、被験者の選択画面に移行され、移行された施設、被験者の選択画面で所定の施設の所定の被験者が選択されると、該選択された被験者の治験原資料が撮影可能とされ、撮影された被験者の治験原資料をクラウドサーバに送信し、
前記治験が行われる病院あるいはクリニック以外の場所に設置された端末により、前記クラウドサーバから撮影された被験者の治験原資料が受信され、受信された被験者の治験原資料は、前記治験が行われる病院あるいはクリニック以外の場所に設置された端末の設置場所で治験結果入力の資料として利用される、
ことを特徴とする治験ビューアシステム。
- 前記撮影者特定手段は、撮影者の特定を、指紋認証及び/または静脈認証による前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末のログオン機能を有する、
ことを特徴とする請求項1記載の治験ビューアシステム。
- 前記撮影日時特定手段は、前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末と、前記クラウドサーバとの送受信間中に時間の同期を取り、かつ送信する撮影情報に撮影時間を付加できる構成を有する、
ことを特徴とする請求項1または請求項2記載の治験ビューアシステム。
- 前記撮影場所特定手段は、前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末の緯度経度情報を撮影情報に付加する構成を有する、
ことを特徴とする請求項1、請求項2または請求項3記載の治験ビューアシステム。
- 前記真正性担保手段は、撮影時に電子署名および/またはタイムスタンプが撮影情報に施された構成を有する、
ことを特徴とする請求項1、請求項2、請求項3または請求項4記載の治験ビューアシステム。
- 前記真正性担保手段は、前記撮影情報が受信された前記クラウドサーバ上においても、電子署名および/またはタイムスタンプが前記撮影情報に施された構成を有する、
ことを特徴とする請求項5記載の治験ビューアシステム。
- 前記位置情報取得機能を有する撮影機能付き情報端末は、操作情報記録手段を有し、該操作情報記録手段により、前記操作情報は、ログファイルとして電子公証でき、何時、誰が、どの場所で、どのような操作をしたかの裏付けが取れる、
ことを特徴とする請求項1、請求項2、請求項3、請求項4、請求項5または請求項6記載の治験ビューアシステム。
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