JP6441832B2

JP6441832B2 - バイオセンサーの電極構成

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Publication number: JP6441832B2
Application number: JP2015562145A
Authority: JP
Inventors: エー．ビーティテリー; イー．バック，ジュニアハーベイ; イー．カーペンタースコット; ディー．ジョセフアブナー; シー．リカジョージタ; ケー．リッグルスランドール
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-03-13
Publication date: 2018-12-19
Anticipated expiration: 2034-03-13
Also published as: US20180348159A1; CN105209894B; CN105209894A; KR101749849B1; JP2016510118A; EP2972267A1; US20140262773A1; WO2014140161A1; CA2901064A1; US10041901B2; US10996184B2; HK1219537A1; CA2901064C; KR20150122249A

Description

電気化学的バイオセンサーは当技術分野において知られており、生体試料から、特に血液から様々な分析物の濃度を測定するために使用されている。電気化学的バイオセンサーの様々な構成が米国特許番号第５４１３６９０号明細書、第５７６２７８０号明細書、第５７９８０３１号明細書、第５９９７８１７１号明細書、第７０７３２４６号明細書、第７１９５８０５号明細書、及び第７４７３３９８号明細書、及び米国特許出願公開第２００５／００１６８４４号明細書の中に記載されており、それらの開示の全体が各々明示的に参照により本明細書に援用される。

背景
糖尿病及び類似の医学的状態を患う患者の数が増えるにつれ、患者が自身の血中グルコースレベルをモニターする血中グルコースの自己モニタリングが常識になった。血中グルコースレベルをモニターする目的は血中グルコース濃度レベルを決定することであり、それからそのレベルを正常な範囲内又は許容可能な範囲内に戻すためにそのレベルが高すぎるか、又は低すぎるかに基づいて必要な是正措置を取ることである。是正措置を取ることができない結果、重大な医学的意味が生じることがあり得る。グルコースモニタリングは数百万の糖尿病の個人とっては日々の生活の現実である。さらに、血中グルコースレベルを適切に、且つ、定期的に試験することができない結果、心血管疾患、腎臓病、神経損傷及び／又は失明をはじめとする重大な糖尿病関連合併症が生じることがあり得る。

多数のバイオセンサーが電気化学的分析を活用して分析物濃度に対応する電流を測定することにより血中グルコースレベルを決定する。そのようなバイオセンサーは、電極基板を有するキャピラリ室であってその電極基板がそのキャピラリ室内に位置するある作用電極面積を提供する前記キャピラリ室を利用し得る。その電気化学的セルの電流レスポンスはその作用電極面積に正比例する。しかしながら、そのキャピラリ室及びその作用電極の位置／場所を規定するバイオセンサーの構成要素の製造と組み立てによってその作用電極面積の変化が生じ得る。キャピラリ室内の作用電極面積のバイオセンサーごとの変化は測定された分析物濃度に不正確性及び／又は間違いをもたらし、それによって次に血中グルコースレベルの不正確な及び／又は誤った測定値が生じ得るのでそのような変化は好ましくない。

したがって、バイオセンサーの製造に付随する作用電極面積の変化を最小にするバイオセンサー配置が望ましい。さらに、キャピラリ室内の対電極面積と作用電極面積との間の釣り合いが取れた比率を維持することもバイオセンサーの精度及び／又は正確性を高めるために望ましい。

概要
本発明は概してバイオセンサーに関し、より具体的には比較的に一定の／釣り合いが取れた対電極面積と作用電極面積との間の比率を有し、且つ、その作用電極面積の変化が比較的に少ないバイオセンサーの電極構成に関する。

１つの形態によれば、内側境界を有するキャピラリ室、前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極、及び前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極を含むバイオセンサーが提供される。有効作用電極部分は平均的な作用電極幅を規定しており、前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している作用電極頸部幅を規定している作用電極頸部を有する。前記作用電極頸部は、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を構成する。前記有効対電極部分は、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を構成する対電極頸部を有する。

別の形態によれば、内側境界を有するキャピラリ室、前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極、及び前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極を含むバイオセンサーが提供される。前記有効作用電極部分は本体とその本体から延びている作用電極頸部を有しており、前記作用電極頸部は、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を構成する。前記有効対電極部分は本体とその本体から延びている対電極頸部を有しており、前記有効対電極部分の前記本体は前記有効作用電極部分の前記本体と概ね隣接して配置されており、前記対電極頸部は、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を構成する。

別の形態によれば、内側境界を有するキャピラリ室、前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極、及び前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極を含むバイオセンサーが提供される。前記有効作用電極部分は前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、前記有効作用電極部分は前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を構成する作用電極頸部を有する。前記有効対電極部分は前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、前記有効対電極部分は前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を構成する対電極頸部を有する。前記作用電極頸部と前記対電極頸部はそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率は実質的に一定である。

その他の態様、実施形態、形態、特徴、利益、目的、及び利点を本明細書によって提供される詳細な説明と図面から明らかにする。

本発明の１つの形態によるバイオセンサーの透視図である。図１のバイオセンサーの上面図である。親水性ルーフを取り外した図２のバイオセンサーの上面図である。スペーサー基板を取り外した図３のバイオセンサーの上面図である。図２のライン５ａ−５ａに沿って切り取ったときの図１のバイオセンサーの一部の断面図である。図２のライン５ｂ−５ｂに沿って切り取ったときの図１のバイオセンサーの一部の断面図である。キャピラリ室とその中に配置される電極構成を示す図１のバイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の公称配置と電極配置を示す図１のバイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の最大配置と電極配置を示す図１のバイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の最小配置と電極配置を示す図１のバイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の公称配置と電極配置を示す比較用バイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の最大配置と電極配置を示す比較用バイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の最小配置と電極配置を示す比較用バイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の公称配置と電極配置を示す２つ目の比較用バイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の最大配置と電極配置を示す２つ目の比較用バイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。支持基板に対するスペーサー基板の最小配置と電極配置を示す２つ目の比較用バイオセンサーの遠位末端部の拡大平面図である。

例証された実施態様の詳細な説明
本発明の原理の理解を促進することを目的として、図面に例示されている実施形態を以下に参照し、具体的な言葉を用いてそれらの実施形態を説明する。それでも、それによって本発明の範囲の限定が意図されることはなく、例示されている器具の本明細書において例示されているような改変及びさらなる修飾、及び本発明の原理の本明細書において例示されているようなさらなる応用は本発明に関する技術分野の当業者に通常思い浮かぶものと考えられていることが理解される。

本発明は概してバイオセンサーに関し、より具体的には比較的に一定の／釣り合いが取れた対電極面積と作用電極面積との間の比率を有し、並びに比較的に少ない変化をその作用電極面積に有することによってバイオセンサーのキャピラリ室内に位置する分析物の電気化学的分析において電流測定値の精度及び／又は正確性を改善するバイオセンサーの電極構成に関する。そのバイオセンサーの態様と特徴が図１〜７に提示されており、それらの図は必ずしも正確な縮尺で描かれておらず、様々な図の中の同様の構成要素は同じように番号が付されている。

図１〜６に言及すると、本発明の１つの形態によるバイオセンサー１０の様々な態様と特徴がそれらの図に示されている。その例示されている実施形態ではバイオセンサー１０は長手方向の軸線Ｌに沿って配置されている近位末端１０ａ及び反対側の遠位末端１０ｂを有し、且つ、概して電極支持基板１２、支持基板１２上に配置されている中間スペーサー基板１４、及びそのスペーサー基板１４上に配置されているカバー基板又は親水性ルーフ１６を含む。支持基板１２、スペーサー基板１４及びカバー基板１６は相互に協働してバイオセンサー１０の遠位末端１０ｂに隣接して液体試料を受領するための試料注入口１９を有するキャピラリ室又はチャネル１８を規定する。さらに、支持基板１２はキャピラリ室１８内に位置する１つ以上の電極部分をそれぞれ含む一連の電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂを内包する電気伝導体配置２０を含む。それらのさらなる詳細を下に示す。バイオセンサー１０のその例示されている実施形態はキャピラリ室１８を形成するために一緒に貼り付けられる３枚の別個の基板１２、１４及び１６を含んでいるが、例えばカバー基板１６を含まない実施形態を含む他の実施形態も考慮されていることが理解されるべきである。

その例示されている実施形態ではバイオセンサー１０は近位末端１０ａと遠位末端１０ｂの間に概ね長手方向の軸線Ｌに沿って延びている全長ｌを規定し、且つ、概ね横方向の軸線Ｔに沿って横方向に延びている全幅ｗをさらに規定する長方形の構成を有するものとして示されている。しかしながら、本発明の原理から逸脱することなくバイオセンサー１０に他の適切な形状及び構成を提供することができることが理解されるべきである。バイオセンサー１０はロール状の材料、シート状の材料、又は他の材料ストックから生産される多数のバイオセンサーのうちのいずれか１つであり得ることが理解されるべきである。１つの実施形態ではバイオセンサー１０を構築する材料の選択は、ロール加工用に充分に柔軟であるがそれでも十分に堅いのでバイオセンサー１０に有用な／充分な剛性を提供するストックを含む。さらに、バイオセンサー１０の配置及び構成、及びバイオセンサー１０の形成に関連する製造方法によって比較的に一定の／釣り合いが取れた対電極面積と作用電極面積との間の比率、並びに比較的に少ないその作用電極面積の変化がもたらされ、それによってバイオセンサー１０のキャピラリ室１８内に位置する分析物の電気化学的分析において電流測定値の精度及び／又は正確性が改善される。そのさらなる詳細を下に示す。

図４、５ａ、５ｂ及び６についてまとめて言及すると、その例示されている実施形態では支持基板１２はバイオセンサー１０の全長ｌに実質的に等しい長さ寸法とバイオセンサー１０の全幅ｗに実質的に等しい幅寸法を規定する長方形の構成を有する。支持基板１２はバイオセンサー１０の外表面を規定する底部／下部外面３０と外面３０の反対方向を向いている頂部／上部内面３２を含む。さらに、支持基板１２は概ね横方向の軸線Ｔに沿って（すなわち、幅寸法に沿って）延びている対向する第１端面と第２端面又は第１端部と第２端部３４ａ、３４ｂ、及び端面３４ａと端面３４ｂの間で概ね長手方向の軸線Ｌに沿って（すなわち、長さ寸法に沿って）延びている対向する第１側面と第２側面又は第１端部と第２端部３６ａ、３６ｂを含む。支持基板１２の端面３４ａ、３４ｂ及び側面３６ａ、３６ｂは上で示されたように概ね長方形の形状を形成するように例示されているが、バイオセンサー１０は、支持基板１２を含み、本発明の原理から逸脱することなく他の形状及び構成を形成し得ることが理解されるべきである。１つの特定の実施形態では支持基板１２は例えばポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）などのポリエステル又はポリイミドを含む柔軟な高分子材料から形成される。しかしながら、支持基板１２用の他の適切な材料も考慮されている。

上で示したように、支持基板１２は一連の電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂを含む電気伝導体配置又は切断電極パターン２０を含む。電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂは支持基板１２の内面３２に沿って延びる電気伝導体２８から形成される。電気伝導体２８に適切な材料の非限定的な例にはアルミニウム、炭素（黒鉛など）、コバルト、銅、ガリウム、金、インジウム、イリジウム、鉄、鉛、マグネシウム、水銀（アマルガムとして）、ニッケル、ニオブ、オスミウム、パラジウム、プラチナ、レニウム、ロジウム、セレン、ケイ素（高ドープ多結晶ケイ素など）、銀、タンタル、スズ、チタン、タングステン、ウラン、バナジウム、亜鉛、ジルコニウム、それらの混合物、及び合金、酸化物、又はこれらの元素又は他の元素の金属化合物が含まれる。１つの特定の実施形態ではレーザーアブレーション又はレーザースクライビングによって個々の電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂを互いから分離し、且つ、電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂの周りに／に沿って広がる領域から選択された電気伝導体２８の部分を広域アブレーションによって広く、又はラインスクライビングによって最小限に除去して電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂを作製することができる。しかしながら、電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂの形成用の他の適切な技術は、例えば、ラミネーション、スクリーン印刷、又はフォトリソグラフィを含む技術分野の当業者に思い浮かぶものとも考えられていることが理解されるべきである。

その例示されている実施形態では電極２２は作用電極として構成されており、電極２４は基準電極又は対電極として構成されており、電極２６ａ、２６ｂは試料充足電極として構成されており、電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂのそれぞれの少なくとも一部がキャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している。電極２２、２４、２６ａ及び２６ｂの構成と配置に関するその他の態様をさらに詳細に下に示す。しかしながら、他の適切な電極構成と電極配置も本発明の範囲内に入るものと考えられていることが理解されるべきである。

特に図４及び６に言及すると、作用電極２２はキャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効作用電極部分７０、有効作用電極部分７０から延びており、且つ、キャピラリ室１８の外側に位置する少なくとも１つのリード部７２、及びリード部７２から延びており、且つ、バイオセンサー１０の近位末端１０ａの近くに位置する少なくとも１つの接触部７４を含む。対電極２４はキャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効対電極部分８０、有効対電極部分８０から延びており、且つ、キャピラリ室１８の外側に位置する少なくとも１つのリード部８２、及びリード部８２から延びており、且つ、バイオセンサー１０の近位末端１０ａの近くに位置する少なくとも１つの接触部８４を含む。さらに、試料充足電極２６ａはキャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効試料充足電極部分９０ａ、有効試料充足電極部分９０ａから延びており、且つ、キャピラリ室１８の外側に位置するリード部９２ａ、及びリード部９２ａから延びており、且つ、バイオセンサー１０の近位末端１０ａの近くに位置する接触部９４ａを含み、試料充足電極２６ｂはキャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効試料充足電極部分９０ｂ、有効試料充足電極部分９０ｂから延びており、且つ、キャピラリ室１８の外側に位置するリード部９２ｂ、及びリード部９２ｂから延びており、且つ、バイオセンサー１０の近位末端１０ａの近くに位置する接触部９４ｂを同様に含む。

その例示されている実施形態ではリード部７２、８２、９２ａ、９２ｂはそれぞれキャピラリ室１８内に位置する有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂから接触部７４、８４、９４ａ、９４ｂまで概ねバイオセンサー１０の長さｌに沿って延びている。バイオセンサー１０がテストメーター（示されず）又は別の器具と接続しているとき、接触部７４、８４、９４ａ、９４ｂがその器具との電気接続を提供する。有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂから延びているリード部７２、８２、９２ａ、９２ｂは適切な形状、長さ、又は構成を有するように構成されることが可能であり、且つ、支持基板１２上のあらゆる適切な場所まで延びていてよいと考えられている。有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂの数及び構成、並びに有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂの間の間隔が変わってよく、電極配置２０はあらゆる数の電極、及び本明細書において具体的に例示及び記載されるもの以外の他の種類／構成の電極を含んでよいとさらに考えられている。例えば、代替的電極配置が米国特許出願公開第２０１１／０１８６４２８号明細書に例示及び記載されており、その内容の全体をここに参照により本明細書に援用する。

図３、５ａ、５ｂ及び６についてまとめて言及すると、その例示されている実施形態ではスペーサー基板１４は、テストメーター（示されず）との電気接続用の電極２２、２４、２６、２６ｂの電極接触部７４、８４、９４ａ、９４ｂを露出させるために支持基板１２の長さとバイオセンサー１０の全長ｌよりもやや小さい長さを規定する長方形の構成を有する。スペーサー基板１４も底部／下部面又は表面４０と底部／下部表面４０の反対方向を向いている頂部／上部面又は表面４２を含む。さらに、スペーサー基板１４は概ね横方向の軸線Ｔに沿って延びている対向する第１端面と第２端面又は第１端部と第２端部４４ａ、４４ｂ、及び概ね長手方向の軸線Ｌに沿って延びており、且つ、端面４４ａと端面４４ｂの間に延びている対向する第１側面と第２側面又は第１端部と第２端部４６ａ、４６ｂを含む。スペーサー基板１４の端面４４ａ、４４ｂ及び側面４６ａ、４６ｂは上で示されたように概ね長方形の形状を形成するように例示されているが、バイオセンサー１０は、スペーサー基板１４を含み、本発明の原理から逸脱することなく他の形状及び構成を形成し得ることが理解されるべきである。

特に図３に言及すると、スペーサー基板１４は支持基板１２に重なるように大きさを調整及び構成され、スペーサー基板１４の側面４６ａ、４６ｂは支持基板１２の側面３６ａ、３６ｂと概ね同一面に並び、スペーサー基板１４の端面４４ｂは支持基板１２の端面３４ｂと概ね同一面に並ぶ。しかしながら、スペーサー基板１４の端面４４ａは、支持基板１２上の電極接触部７４、８４、９４ａ、９４ｂに重ならないように支持基板１２の端面３４ａから距離ｄだけ軸方向にずれており／間隔を置いており、それによってテストメーター（示されず）との電気接続用の電極接触部７４、８４、９４ａ、９４ｂを露出させている。

特に図５ａ、５ｂ及び６に言及すると、スペーサー基板１４は端面４４ｂに隣接してその一枚のスペーサー基板１４から全体的に延びている概ね長方形のノッチ又はチャネル５０を含む。下でさらに詳細に考察されるように、チャネル５０はキャピラリ室１８の内側境界を形成する。その例示されている実施形態ではチャネル５０はキャピラリ室１８に面している内縁又は内側壁５２によって規定される。その例示されている実施形態では内側壁５２は側面４６ａに隣接する場所の端面４４ｂから側面４６ｂに隣接する場所の端面４４ｂまで延びており、それによって概ね長方形の構成を有するチャネル５０が提供される。さらに、その例示されている実施形態では内側壁又は内縁５２はキャピラリ室１８の内部輪郭又は内側境界を規定するためにキャピラリ室１８の少なくとも３つの側面に沿って概ねＵ字型のパターンで延びている複数の縁部又は側壁５２ａ、５２ｂ、５２ｃを含み、軸方向側壁５２ａ、５２ｂは端面４４ｂから、且つ、概ね長手方向の軸線Ｌに沿って延びており、横側壁５２ｃは軸方向側壁５２ａと５２ｂの間に横方向に延びている。その例示されている実施形態では軸方向側壁５２ａ、５２ｂは一対の丸められた角５２ｄ、５２ｅを介して横側壁５２ｃと相互接続されている。チャネル５０は端面４４ｂに隣接する軸方向を向いている開口部５４をさらに規定し、その開口部は次にバイオセンサー１０の遠位末端１０ｂに隣接するキャピラリ室１８の試料注入口１９を規定する。軸方向側壁５２ａ、５２ｂはキャピラリ室１８にキャピラリ室幅ｗ_cを提供するために互いから離されており、又はずれており、横側壁５２ｃはキャピラリ室１８にキャピラリ室深度ｄ_cを提供するために端面４４ｂからずれている。さらに、スペーサー基板１４はキャピラリ室１８にキャピラリ室高ｈ_cを提供するために底部／下部表面４０から頂部／上部表面４２まで測定される厚みを有する。

チャネル５０が特定の大きさ、形状及び構成を有するものとして例示及び記載されてきたが、他の適切な大きさ、形状及び構成も考慮されることが理解されるべきである。例えば、他の実施形態ではチャネル５０に例えば半卵形構成、半円形構成、三角形構成、又は他の適切な形状及び構成を含む長方形ではない構成を提供してよい。さらに、チャネル５０の内縁又は内側壁５２の様々な部分に直線構成、曲線又は丸め構成、曲線のある構成及び／又は多角形構成を提供してよい。他の実施形態では開口部５４（及び対応する試料注入口１９）をスペーサー基板１４の側面４６ａ、４６ｂのうちの一方に隣接して、又はスペーサー基板１４の下部／底部表面４０若しくは上部／頂部表面４２に隣接して提供してよい。さらに、その例示されている実施形態ではスペーサー基板１４は一体型単位スペーサー部材として構成される。しかしながら、他の実施形態ではスペーサー基板１４は代わりにスペーサー基板１４を形成するために相互接続／相互統合される複数のスペーサー部材から構成され得る。さらに他の実施形態ではスペーサー基板１４はキャピラリ室１８の内側境界を規定するために必ずしもスペーサー基板１４から延びているチャネル５０を含む必要がない。例えば、他の実施形態ではスペーサー基板１４の端面又は縁部（すなわち、横側壁５２ｃ）はキャピラリ室１８の内側境界を規定している一つの側壁を提供することができる。換言すると、スペーサー基板１４は必ずしも軸方向側壁５２ａ、５２ｂ又は丸められた角５２ｄ、５２ｅを含む必要がなく、代わりにキャピラリ室１８の内側境界を規定する一つの側壁（すなわち、横側壁５２ｃ）を提供することができる。

スペーサー基板１４は例えば接着剤被覆ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）−ポリエステルなどの柔軟な重合体のような絶縁性材料を含む多種多様な材料から形成され得る。スペーサー基板１４に適切な材料の非限定的な例には白色のＰＥＴフィルムが挙げられ、底部／下部表面４０及び頂部／上部表面４２の各々が感圧接着剤（ＰＳＡ）で被覆される。しかしながら、他の適切な材料及び接着剤も考慮されていることが理解されるべきである。スペーサー基板１４の底部／下部表面４０がその接着材を介して支持基板１２の上部面３２に結合又は固定され得ることも理解されるべきである。しかしながら、スペーサー基板１４を支持基板１２に結合又は固定するための、例えば、加熱溶接又は超音波溶接によるものを含む他の適切な技術／方法も考慮されている。下でさらに詳細に考察されるように、スペーサー基板１４が支持基板１２に結合しているとき、支持基板１２の頂部／上部面の一部がキャピラリ室１８と重なることによってキャピラリ室１８の下部境界が形成される。

スペーサー基板１４が支持基板１２に結合しているとき、電極配置２０の有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂは、スペーサー基板１４の内縁又は内側壁５２及び支持基板１２とカバー基板１６の内側に対面する面によって形成される内側境界を含むキャピラリ室１８の内部にあるように配置される。当然に理解されるように、端面４４ｂに対するチャネル５０の横側壁５２ｃの位置によって規定されるキャピラリ室深度ｄ_cのあらゆる変化はキャピラリ室１８内に位置する有効作用電極部分７０の有効面積の変化をもたらし、それによって分析物濃度に関連する測定電流値が不正確になり得る。しかしながら、下で詳細に考察されるように、支持基板１２に対するスペーサー基板１４の位置が変化するときにバイオセンサー１０はキャピラリ室深度ｄ_cの変化並びにキャピラリ室１８に露出している有効作用電極部分７０の有効面積の変化の効果を最小にするように設計されている。

図２、５ａ及び５ｂについてまとめて言及すると、その例示されている実施形態ではカバー基板１６は、テストメーター（示されず）との電気接続用の電極接触部７４、８４、９４ａ、９４ｂの露出を維持するためにスペーサー基板１４の長さに概して等しいが、バイオセンサー１０の全長ｌよりもやや小さい長さを規定する長方形の構成を有する。カバー基板１６は底部／下部面６０と底部／下部面６０の反対方向を向いており、且つ、バイオセンサー１０の外面を規定する頂部／上部面６２を含む。さらに、カバー基板１６は対向する第１端面と第２端面又は第１端部と第２端部６４ａ、６４ｂ、及び概ね長手方向の軸線Ｌに沿って延びており、且つ、端面６４ａと端面６４ｂの間に延びている対向する第１側面と第２側面又は第１端部と第２端部６６ａ、６６ｂを含む。カバー基板１６の端面６４ａ、６４ｂ及び側面６６ａ、６６ｂは上で示されたように概ね長方形の形状を形成するように例示されているが、バイオセンサー１０は、スペーサー基板１６を含み、本発明の原理から逸脱することなく他の形状及び構成を形成し得ることが理解されるべきである。

図５ａ及び５ｂに示されているように、カバー基板１６はスペーサー基板１４に重なるように大きさを調整及び構成され、カバー基板１６の側面６６ａ、６６ｂはスペーサー基板１４の側面４６ａ、４６ｂと概ね同一面に並び、カバー基板１６の端面６４ａ、６４ｂはスペーサー基板１４の端面４４ａ、４４ｂと概ね同一面に並ぶ。カバー基板１６は、例えばポリエステル又はポリイミドなどの柔軟な高分子材料を含む多種多様な材料から形成され得る。適切な高分子材料の１つの非限定的な例は親水性ポリエステルフィルムである。しかしながら、他の適切な高分子材料又は非高分子材料も考慮されている。底部／下部面６０はスペーサー基板１４に付着している接着材を介してスペーサー基板１４の頂部／上部表面４２に結合又は固定され得る。しかしながら、カバー基板１６をスペーサー基板１４に結合又は固定するための、例えば、加熱溶接又は超音波溶接によるものを含む他の適切な技術／方法も考慮されている。カバー基板１６がスペーサー基板１４に結合しているとき、カバー基板１６の底部／下部面６０の一部がキャピラリ室１８と重なることによってキャピラリ室１８の上部境界が形成される。

さらに、その例示されている実施形態ではカバー基板１６は、頂部／上部面６２から底部／下部面６０までカバー基板１６を通って延びており、且つ、キャピラリ室１８と通じている一連の通気孔又は通気口６８を規定する。１つの実施形態では通気孔６８はキャピラリ室１８の内側境界を形成するチャネル５０の横側壁５２ｃに隣接して直線的に配置されている。しかしながら、通気孔６８の他の適切な配置及び位置も考慮されている。当然に理解されるように、通気孔６８は液体血液試料が毛管作用によりキャピラリ室１８に引き込まれるときにキャピラリ室１８からの出口を空気に与える排気口として機能する。通気孔６８はカバー基板１６を通り抜けて形成されるものと例示及び記載されているが、通気孔６８が支持基板１２及び／又はスペーサー基板１４の部分を通り抜けて形成され得る他の実施形態も考慮されていることが理解されるべきである。さらに他の実施形態ではバイオセンサー１０は必ずしも通気孔６８を含む必要がない。例えば、代替的実施形態では当業者に理解されるような他の種類及び構成の毛細管構造体がバイオセンサー１０に組み入れられて通気孔と置き換わり、それによって通気孔の必要性を除外することができる。

特に図５ａ及び５ｂに言及すると、キャピラリ室１８はカバー基板１６の底部／下部面６０と支持基板１２の頂部／上部面３２によって頂部と底部が結合され／規定され、且つ、スペーサー基板１４の内側壁５２によっても結合され／規定され、それによってキャピラリ室１８の内側境界が規定される。スペーサー基板１４の端面４４ｂに隣接するチャネル５０の開口端５４は液体血液試料のキャピラリ室１８内への進入を可能にするキャピラリ室１８内に開いている試料注入口１９を規定する。図６に言及すると、有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂはキャピラリ室１８内に配置されており、且つ、キャピラリ室１８と流体連通している。電気化学試薬はキャピラリ室１８内で有効電極部分７０、８０、９０ａ、９０ｂに、又はそれらの近くに配置され得ることがさらに考えられている。それらの電気化学試薬は特定の分析物のための電気化学的プローブを提供する。特定の試薬の選択は測定される特定の分析物又は特定の複数の分析物に左右され、その詳細は当業者によく知られており、したがって本明細書において詳細に考察される必要がない。バイオセンサー１０と関連して使用され得る試薬の一例は全血試料からグルコースを測定するための試薬である。しかしながら、バイオセンサー１０と関連して使用される他の適切な試薬も考慮されていることが理解されるべきである。

上で示したように、作用電極２２と対電極２４は、キャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効電極部分７０、８０をそれぞれ有する。図６に言及すると、本発明の１つの実施形態による有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０の配置がその図に示されている。下でさらに詳細に考察されるように、バイオセンサー１０の他の構成要素の構成と組み合わさったときの有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０の配置及び構成は、１．）バイオセンサー１０の製造における公差仕様に起因するあいまいさの結果としてキャピラリ室１８内に位置し、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効作用電極面積Ａ_wと有効対電極面積Ａ_cとの間の釣り合いが取れた比率が維持され、且つ、２．）バイオセンサー１０の製造における公差仕様に起因するあいまいさの結果として絶対有効作用電極面積Ａ_wの変化が最小になるように設計されている。さらに、これらの目標の達成に起因する電極特徴／特性によって、推定血中グルコースレベルの変動を減少させる様々な種類の測定方法を可能にするための正パルスと負パルスの使用が可能になることが理解されるべきであり、そのさらなる詳細を下で考察する。

その例示されている実施形態では有効作用電極部分７０は本体部分７６とその本体部分から延びている単一の頸部又は脚部７８を含み、有効対電極部分８０は本体部分又はループ部分８６とその本体部分又はループ部分から延びている単一の頸部又は脚部８８を含む。１つの実施形態では有効作用電極部分７０の本体７６は、キャピラリ室幅ｗ_cに沿って延びており、且つ、バイオセンサー１０の長手方向の軸線Ｌに対して概ね垂直に配置されている概ね直線の構成を有しており、頸部７８はキャピラリ室深度ｄ_cに沿って本体７６の中間部分から延び、且つ、概ね長手方向の軸線Ｌに沿って配置され、それによって頸部７８に関して反対方向に延びている一対の概ね直線の部分７６ａ、７６ｂを有する概ねＴ字型の構成を有する有効作用電極部分７０が提供される。さらに、１つの実施形態では有効対電極部分８０の本体又はループ部分８６は、キャピラリ室幅ｗ_cに沿って延びており、且つ、バイオセンサー１０の長手方向の軸線Ｌに対して概ね垂直に配置されている概ね直線の部分８６ａ、８６ｂ、８６ｃを含む概ねＣ字型又はループ状の構成を有しており、一対の丸め部分又は弓形部分８６ｄ、８６ｅが直線部分８６ａ、８６ｂの最末端を直線部分８６ｃの両末端と相互接続し、頸部８８がキャピラリ室深度ｄ_cに沿って直線部分８６ａの近位末端から延びており、且つ、長手方向の軸線Ｌと概ね平行に配置されている。その例示されている実施形態では有効対電極部分８０の本体又はループ８６は有効作用電極部分７０の本体７６に概ね隣接して配置される。より具体的には、有効対電極部分８０の本体又はループ８６は有効作用電極部分７０の本体７６を包み込み、又は周囲に広がり、頸部７８、８８は長手方向の軸線Ｌに隣接して相互に概ね平行に配置されており、且つ、キャピラリ室１８内で中央に配置される。図６に示されているように、有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０の外縁によって規定される角は、他の場合であればとがった角又は丸くない角に付随するだろう電流濃度を最小にするために丸められてよい。当然に理解されるように、そのような角には本体７６と頸部７８の間で形成される角、ループ体８６と頸部８８の間で形成される角、及び本体７６とループ体８６の自由端において形成される角が含まれる。１つの実施形態ではそれらの角に約０．１５０ｍｍの最小半径を提供することができる。有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０の特定の形状、構成及び配置が本明細書において例示及び記載されてきたが、他の適切な形状、構成及び配置も本発明の範囲内に入るものと考えらえていることが理解されるべきである。

その例示されている実施形態では有効作用電極部分７０の本体７６はその長さに沿って概ね均一な幅ｗ₁を有し、有効作用電極部分７０の頸部７８はその長さに沿って本体７６の平均的な幅ｗ₁と比べて小さい／狭い概ね均一な幅ｗ₂を有する。１つの実施形態では頸部７８の幅ｗ₂は有効作用電極部分７０の平均的な幅のたった８０％である。別の実施形態では頸部７８の幅ｗ₂は有効作用電極部分７０の平均的な幅のたった２分の１である。しかしながら、作用電極頸部７８の幅ｗ₂と有効作用電極部分７０の平均的な幅との間の他の比率も考慮されている。さらに、有効対電極部分８０の本体８６はその長さに沿って概ね均一な幅ｗ₃を有し、有効対電極部分８０の頸部８８はその長さに沿ってループ体８６の概ね均一な幅ｗ₃よりも大きい、等しい、又は小さい大きさに調整され得る概ね均一な幅ｗ₄を有する。その例示されている実施形態では作用電極頸部７８の幅ｗ₂は対電極頸部８８の幅ｗ₄よりも小さい。１つの実施形態では作用電極頸部７８の幅ｗ₂は対電極頸部８８の幅ｗ₄のたった２分の１である。別の実施形態では作用電極頸部７８の幅ｗ₂は対電極頸部８８の幅ｗ₄の約２５〜３０％である。しかしながら、頸部７８の幅ｗ₂と頸部８８の幅ｗ₄との間の他の比率も考慮されている。さらに、その例示されている実施形態では有効作用電極部分７０と隣接する有効対電極部分８０との間のスペーシング距離又はオフセット距離ｓは有効作用電極７０及び有効対電極８０の全体にわたって実質的に均一又は一定である。しかしながら、隣接する有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０との間のスペーシング距離又はオフセット距離が不均一に変化していてもよい他の実施形態も考慮されている。

上で示したように、有効作用電極部分７０に単一の軸方向に延びている頸部７８が提供され、有効対電極部分８０にも同様に単一の軸方向に延びている頸部８８が提供され、頸部７８、８８の各々が長手方向の軸線Ｌに隣接して相互に概ね平行に延びており、且つ、キャピラリ室１８内で中央に配置される。当然に理解されるように、頸部７８、８８の各々がキャピラリ室１８の内側境界を規定するチャネル５０の内縁又は内側壁５２を一か所において越えて延びており／交差しており、その例示されている実施形態ではその内縁又は内側壁は横方向に広がる側壁５２ｃを構成する。同様に当然に理解されるように、有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０に対する横方向に広がる側壁５２ｃの軸線の位置はバイオセンサー１０の製造過程に付随する公差仕様に起因するあいまいさの結果として変化し得る。そのようなあいまいさには長手方向の軸線Ｌに沿う支持基板１２（及び有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０）に対するスペーサー基板１４の可変的な軸線配置、スペーサー基板１４の横側壁５２ｃの配置／大きさの変化、支持基板１２上での有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０の配置の変化、及び／又はバイオセンサー１０の製造と組み立てに付随する他の変化が含まれるが、これらに限定されない。しかしながら、キャピラリ室１８の横方向に広がる側壁５２ｃ（又は内壁５２のあらゆる部分）を越えて延びている／交差している有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０のソール部が作用電極頸部７８と対電極頸部８８であることはバイオセンサー１０に付随する製造仕様によって指示される／確実にされると決められている。換言すると、それらの製造仕様は、横方向に広がる側壁５２ｃ（又は内側壁５２の他のあらゆる部分）が有効電極部分７０、８０の本体７６、８６のあらゆる部分と交差せず／重ならず／覆わず、それによって有効電極部分７０、８０の本体７６、８６がキャピラリ室１８内に完全に配置され、且つ、スペーサー基板１４のあらゆる部分によって覆われないことが確実になることを指示している／確実にしている。

図７ａ〜７ｃに言及すると、バイオセンサー１０の製造及び組み立て過程に付随するあいまいさから生じ得る支持基板１２（及びキャピラリ室１８内に位置する作用電極２２と対電極２４のキャピラリ部分）に対するスペーサー基板１４の３つの例となる軸線配置がそれらの図に示されている。具体的には、図７ａは支持基板１２に対するスペーサー基板１４の公称配置と電極配置２０（すなわち、スペーサー基板１４の配置に対する公差仕様の最適限度）を示している。スペーサー基板１２のこの公称配置では、作用キャピラリ電極２２及び対キャピラリ電極２４の頸部７８、８８の各々が一か所において（すなわち、横方向に広がる側壁５２ｃにおいて）キャピラリ室１８の内側境界を越えて延びており／交差しており、電極本体７６、８６はキャピラリ室１８内に完全に配置されており、キャピラリ室１８の横方向に広がる側壁５２ｃは公称間隔ｄ_nomで有効対電極部分８０の直線部分８６ａ、８６ｂから離間されている。図７ｂは支持基板１２に対するスペーサー基板１４の最大配置と電極配置２０（すなわち、スペーサー基板１４の配置に対する公差仕様の上限）を示している。スペーサー基板１２のこの最大配置では、電極頸部７８、８８はなお一か所においてキャピラリ室１８の内側境界を越えて延びており／交差しており、電極本体７６、８６はなおキャピラリ室１８内に完全に配置されているが、キャピラリ室１８の横方向に広がる側壁５２ｃは最大間隔ｄ_maxで有効対電極部分８０の直線部分８６ａ、８６ｂから離間されている。図７ｃは支持基板１２に対するスペーサー基板１４の最小配置と電極配置２０（すなわち、スペーサー基板１４の配置に対する公差仕様の下限）を示している。スペーサー基板１２のこの最小配置では、電極頸部７８、８８はなお一か所においてキャピラリ室１８の内側境界を越えて延びており／交差しており、電極本体７６、８６はなおキャピラリ室１８内に完全に配置されているが、キャピラリ室１８の横方向に広がる側壁５２ｃは最小間隔ｄ_minで電極本体７６、８６から離間されており、その例示されている実施形態ではその最小間隔によって有効対電極部分８０の直線部分８６ａ、８６ｂに対する横方向に広がる側壁５２ｃの実質的に同一線上の配置が構成される。

当然に理解されるように、必ずキャピラリ室１８内に位置する有効作用電極部分７０の面積は製造過程におけるあいまいさに付随する許容可能な公差レベルから生じるキャピラリ室１８内に位置する頸部７８の面積のあり得る変化よりも著しく大きいため、キャピラリ室１８に露出している有効作用電極部分７０の有効作用電極面積Ａ_wの変化が最小になり、それによってバイオセンサー１０の測定精度及び／又は正確性が改善されることになる。この有効作用電極面積Ａ_wの変化の最小化は有効電極部分７０の平均的な幅と比べて小さい／狭い頸部７８の幅ｗ₂（すなわち、頸部７８の単位長当たりの小さい／狭い幅ｗ₂に沿った頸部７８の面積の変化の最小化）、及びキャピラリ室１８の内側境界（すなわち、内側壁５２）を越えて延びている／交差している有効作用電極部分のソール部が横方向に広がる側壁５２ｃを越えて延びている／交差している単一頸部７８の小さい／狭い幅ｗ₂であることの確信に主に起因する。

同様に当然に理解されるように、必ずキャピラリ室１８内に位置する有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０の有効作業電極面積及び有効対電極面積（Ａ_w、Ａ_c）はバイオセンサー１０の製造過程におけるあいまいさに付随する許容可能な公差レベルから生じるキャピラリ室１８内に位置する頸部７８、８８の面積のあり得る変化よりも著しく大きいため、キャピラリ室１８に露出している有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒを維持することができ、それによっても同様にバイオセンサー１０の測定精度及び／又は正確性が改善されることになる。

「比較的に一定な」という用語の一般的な意味は（比率Ｒと関連して使用されるとき）、本発明を具現化するバイオセンサーの所与の使用法に関して比率Ｒを均一か、そうでなければ絶対的に一定に維持することが、ある特定の量の公差が許容可能である状況では必要ではないことである。例えば、図７ａ〜７ｃに示されているバイオセンサー１０の環境では、頸部７８、８８の一方又は両方がそれぞれ各電極の本体７６、８６に向かって外側に広がり始める部分においてキャピラリ室の内側境界が電極頸部７８、８８と重なるように最小スペーサー配置が調節される場合には比率Ｒを均一に維持することができない。それにもかかわらず、公称スペーサー配置及び最大スペーサー配置における比率Ｒと最小スペーサー配置における比率Ｒとの間の差異は比較的に一定であり、且つ、バイオセンサー１０の特定の使用法に必要とされる正確性の程度に応じてなお許容可能であり得る。

バイオセンサー１０の製造過程に付随する許容可能な公差レベルを考慮して有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒ（すなわち、Ｒ＝Ａ_c／Ａ_w）を維持するため、次の式を適用して作用電極及び対電極の構成／設計に関するパラメーターを提供することができる：Ａ_c／ｗ₄＝Ａ_w／ｗ₂（式中、Ａ_cは有効対電極面積であり、ｗ₄は対電極頸部８８の幅であり、Ａ_wは有効作用電極面積であり、ｗ₂は作用電極頸部７８の幅である）。

有効作用電極面積Ａ_w及び有効対電極面積Ａ_cは、キャピラリ室１８が一連の測定を開始するのに充分な量の液体血液試料を含んでいるときにキャピラリ室１８に露出しており、且つ、キャピラリ室１８内で液体血液試料と接触している有効作用電極部分７０と有効対電極部分８０のそれぞれの面積として定義されることが理解されるべきである。作用電極頸部７８と対電極頸部８８の幅ｗ₂、ｗ₄はキャピラリ室１８の内側境界（すなわち、横方向に広がる側壁５２ｃ）が交差している／重なっている頸部７８、８８の幅として定義されることも理解されるべきである。

その例示されている実施形態では試料充足電極２６ａ、２６ｂは作業試料充足電極及び対試料充足電極として構成されており、且つ、実質的に長手方向の軸線Ｌに関しての相互の鏡像として構成されている。しかしながら、試料充足電極２６ａ、２６ｂに異なる構成が提供される他の実施形態も考慮されていることが理解されるべきである。さらに他の実施形態では試料充足電極２６ａ、２６ｂはあってもよく、バイオセンサー１０に含まれていない。１つの実施形態では試料充足電極２６ａは作用試料充足電極を構成し、試料充足電極２６ｂは対試料充足電極を構成する。しかしながら、真逆の構成も考慮されている。図６に示されているように、試料充足電極２６ａ、２６ｂの有効試料充足電極部分９０ａ、９０ｂはそれぞれキャピラリ室１８の反対側からキャピラリ室１８に延びている概ね三角形の断面を有する。その例示されている実施形態では三角形の有効電極部分９０ａ、９０ｂはそれぞれ長手方向の軸線Ｌに対して鈍角で配置されている側面９６ａ、及び側面９６ａから延びており、且つ、長手方向の軸線Ｌに対して概ね垂直に配置されている端面９６ｂを有する。しかしながら、キャピラリ電極部分９０ａ、９０ｂの他の適切な形状及び構成も考慮されている。本明細書において示されるように、試料充足電極２６ａ、２６ｂは充分な量の液体血液試料がキャピラリ室１８内に受領されると検出するように構成されている。

使用時において、バイアル容器を密封するように構成されているストッパー又はキャップを通常含むそのバイアル容器の中に多数のバイオセンサー１０が通常包装されている。しかしながら、それらのバイオセンサーを個々に包装してもよいこと、又はバイオセンサー１０を相互に折りたたむことができ、コイル状に巻くことができ、カセットマガジン状に積み重ねることができ、又はブリスター包装内に包装することができることが理解されるべきである。別の実施形態ではその包装は複数のバイオセンサーから構成される個々の取り外し可能な部分を有するカードとして形成されてもよく、その例を米国特許出願番号第１２／１９８１９７号明細書中に見ることができ、その内容の全体を参照により本明細書に援用する。

本明細書において考察されているバイオセンサー１０を使用して多数の種類の液体試料を分析することができる。例えば、ヒト体液、例えば、全血、血漿、血清、リンパ液、胆汁、尿、精液、脳脊髄液、脊髄液、涙液及び大便試料等、並びに当業者にとって容易に明らかである他の生体液を測定することができる。組織の液体調製物を、環境混入汚染物質を含む可能性がある食物、発酵産物、及び環境物質と共にアッセイすることもできる。バイオセンサー１０により全血をアッセイすることができる。

バイオセンサー１０の使用者は最初に血液採取用の切開又は穿刺を有する指をキャピラリ室１８に向かう試料注入口１９に隣接して／に対して配置する。毛管力によって液体血液試料がその切開又は穿刺から試料注入口１９を通ってキャピラリ室１８内へ、そしてキャピラリ室１８内に配置されている試薬と電極配置２０に引き込まれる。その液体血液試料が試薬を溶解し、且つ、電気化学的反応が起こるキャピラリ室１８内の電極配置２０と交わる。試料充足電極２６ａ、２６ｂを含むバイオセンサー１０の実施形態ではキャピラリ室１８内の液体血液試料が有効電極部分９０ａ、９０ｂと接触すると信号が生じ、それによって充分な量の液体血液試料がキャピラリ室１８内に受領されていたことが示される。その反応が始まってしばらくして電源（例えば、電池）が作用電極２２と対電極２４の間に電位差を印加する。電位差が印加されるとき、対電極２４における酸化型のメディエーターの量とその電位差は作用電極２２の表面における還元型のそのメディエーターの電気的酸化を引き起こすほど充分でなくてはならない。電流測定メーター（示されず）が作用電極２２の表面における還元型のそのメディエーターの酸化により生じた電流を測定する。

上で示したように、本明細書において開示されるバイオセンサー１０はキャピラリ室１８に露出している有効作用電極面積Ａ_wの変化を最小にするように構成されており、且つ、キャピラリ室１８に露出している有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒも維持し、それによってバイオセンサー１０の精度及び／又は正確性が改善され、より具体的には測定された血中グルコースレベルの精度及び／又は正確性が改善される。作用電極２２と対電極２４に関係する特有の構成及び特徴、及びバイオセンサー１０に関係する他の構造／特徴から生じるバイオセンサー１０の精度及び／又は正確性のそのような改善は、アスコルベート検出と血中グルコースレベルの測定を可能にする検知／測定過程において作用電極２２と対電極２４の間に正パルスと負パルスの両方を使用することを伴うバイオセンサー用途において特に明らかであることが理解されるべきである。そのような正／負パルス信号はＡＣ信号に内在する正／負パルス、及び／又は正と負の極性を示す変動性ＤＣ信号の使用により生じ得る正／負パルスを介して実現され得る。しかしながら、他の実施形態ではパルス信号を伴う用途において必ずしもバイオセンサー１０を使用する必要がないことが理解されるべきである。

図８ａ〜８ｃに言及すると、バイオセンサー１０に関して上で例示及び記載されたのと同じ要素と特徴の多くを含む第１の比較用バイオセンサー１００がそれらの図に示されている。例えば、比較用バイオセンサー１００は長手方向の軸線Ｌに沿って配置されている近位末端（示されず）及び反対側の遠位末端１００ｂを有し、且つ、概して電極支持基板１１２、支持基板１１２上に配置されている中間スペーサー基板１１４、及びスペーサー基板１１４上に配置されているカバー基板又は親水性ルーフ（示されず）を含む。支持基板１１２、スペーサー基板１１４及びカバー基板は相互に協働してバイオセンサー１００の遠位末端１００ｂに隣接して液体試料を受領するための試料注入口を有するキャピラリ室又はチャネル１１８を規定する。さらに、支持基板１１２はキャピラリ室１１８内に位置する１つ以上の電極部分をそれぞれ含む一連の電極１２２、１２４、１２６ａ及び１２６ｂを内包する電気伝導体配置１２０を含む。その例示されている実施形態では電極１２２は作用電極として構成されており、電極１２４は基準電極又は対電極として構成されており、電極１２６ａ、１２６ｂは試料充足電極として構成されている。

その例示されている実施形態では作用電極１２２は、キャピラリ室１１８に露出しており、本体部分１７６とその本体部分から延びている単一の頸部又は脚部１７８を有することによって概ねＴ字型の構成を規定する有効作用電極部分を含み、対電極１２４は有効作用電極部分の本体１７６に概ね隣接して配置されている本体又はループ部分１８６を有する有効対電極部分、より具体的には有効作用電極部分の本体１７６を包み込む、又は周囲に広がる概ねＣ字型又はループ状の構成を規定し、且つ、本体１８６から延びている単一の頸部又は脚部１８８も有する有効対電極部分を含む。しかしながら、上で例示及び記載されたバイオセンサー１０とは異なり、作用電極１２２の本体部分１７６及び頸部１７８は実質的に等しい／均一な電極幅を有する（すなわち、頸部１７８の幅は本体１７６と比べて減少しない）。さらに、作用電極１２２の頸部１７８は対電極１２４の頸部１８８の幅と実質的に等しい幅を有している。作用電極頸部１７８の幅の増加以外にはバイオセンサー１００は上で例示及び記載されたバイオセンサーと実質的に同じであるように構成されていることが理解されるべきである。

図８ａ〜８ｃは、バイオセンサー１００の製造及び組み立て過程に付随するあいまいさから生じ得る支持基板１１２に対する（及びキャピラリ室１１８内に位置する作用電極１２２と対電極１２４の有効部分に対する）スペーサー基板１１４の３つの例となる軸線配置を示している。図８ａ〜８ｃに示されている支持基板１１２に対するスペーサー基板１１４の例となる軸線配置は図７ａ〜７ｃに関して上で例示及び記載された支持基板１２に対するスペーサー基板１４の例となる軸線配置に対応することが理解されるべきである。

特に図８ａに言及すると、支持基板１１２に対するスペーサー基板１１４の公称配置と電極配置１２０がその図に示されている。この公称配置では、作用キャピラリ電極１２２及び対キャピラリ電極１２４の頸部１７８、１８８は一か所において（すなわち、横方向に広がる側壁１５２ｃにおいて）キャピラリ室１１８の内側境界を越えて延びており／交差しており、電極本体１７６、１８６はキャピラリ室１１８内に完全に配置されており、キャピラリ室１１８の横方向に広がる側壁１５２ｃは公称間隔ｄ_nomで有効対電極部分の直線部分１８６ａ、１８６ｂから離間されている。図８ｂは支持基板１１２に対するスペーサー基板１１４の最大配置と電極配置１２０を示しており、その中で電極頸部１７８、１８８は一か所においてキャピラリ室１１８の内側境界を越えて延びており／交差しており、電極本体１７６、１８６はキャピラリ室１８内に完全に配置されているが、キャピラリ室１１８の横方向に広がる側壁１５２ｃは最大間隔ｄ_maxで有効対電極部分の直線部分１８６ａ、１８６ｂから離間されている。図８ｃは支持基板１１２に対するスペーサー基板１１４の最小配置と電極配置１２０を示しており、その中で電極頸部１７８、１８８は一か所においてキャピラリ室１１８の内側境界を越えて延びており／交差しており、電極本体１７６、１８６はキャピラリ室１１８内に完全に配置されているが、キャピラリ室１１８の横方向に広がる側壁１５２ｃは最小間隔ｄ_minで電極本体１７６、１８６から離間されており、その例示されている実施形態ではその最小間隔によって有効対電極部分の直線部分１８６ａ、１８６ｂに対する横方向に広がる側壁１５２ｃの実質的に同一線上の配置が構成される。

図９ａ〜９ｃに言及すると、バイオセンサー１０に関して上で例示及び記載されたのと同じ要素と特徴の幾つかを含むがバイオセンサー１０と比べて異なる構成と配置を有する第２の比較用バイオセンサー２００がそれらの図に示されている。その例示されている実施形態では比較用バイオセンサー２００は長手方向の軸線Ｌに沿って配置されている近位末端（示されず）及び反対側の遠位末端２００ｂを有し、且つ、概して電極支持基板２１２と支持基板２１２上に配置されている中間スペーサー基板２１４を含む。比較用バイオセンサー２００はスペーサー基板２１４上に配置されているカバー基板又は親水性ルーフ（示されず）をさらに含み得る。支持基板２１２、スペーサー基板２１４及びカバー基板は相互に協働してバイオセンサー２００の遠位末端２００ｂに隣接して液体試料を受領するための試料注入口を有するキャピラリ室又はチャネル２１８を規定する。さらに、支持基板２１２はキャピラリ室２１８内に位置する１つ以上の電極部分をそれぞれ含む一連の電極２２２、２２４、２２６ａ及び２２６ｂを内包する電気伝導体配置２２０を含む。その例示されている実施形態では電極２２２は作用電極として構成されており、電極２２４は基準電極又は対電極として構成されており、電極２２６ａ、２２６ｂは試料充足電極として構成されている。

概ねＵ字型の構成（すなわち、キャピラリ室１８の内側境界を共に規定する一対の軸方向側壁５２ａ、５２ｂ及び横側壁５２ｃが結合した構成）を有するキャピラリ室１８を含むバイオセンサー１０と異なり、バイオセンサー２００のキャピラリ室２１８は支持基板２１２の全幅にわたって延びている。この実施形態ではスペーサー基板２１４の遠位端はキャピラリ室２１８の内側境界を規定する横方向に広がる側壁２５２ｃを提供する。しかしながら、キャピラリ室が概ねＵ字型の構成を規定しているバイオセンサー１０と類似の実施形態を含む他の構成も可能である。

その例示されている実施形態では作用電極２２２は、キャピラリ室２１８に露出しており、且つ、本体部分２７６と本体部分２７６の末端から延びている単一の頸部又は脚部２７８を有することによって概ねＬ字型の電極構成を規定する有効作用電極部分を含む。上で例示及び記載されたバイオセンサー１０のようにその有効作用電極部分は一か所において（すなわち、横方向に広がる側壁２５２ｃにおいて）キャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している単一の頸部を含む。さらに、その例示されている実施形態では対電極２２４は、キャピラリ室２１８に露出しており、且つ、有効作用電極部分の本体部分２７６の遠位側の周りに広がる、又は周りを包み込む概ねＵ字型の構成を規定する第１アーム部２８６、及び本体部分２７６の近位側に沿って延びており、且つ、本体部分２７６と概ね平行に配置されている概ね直線の構成を規定する第２アーム部２８８を有する有効対電極部分を含む。より具体的には、第１アーム部２８６と第２アーム部２８８が一緒になって、有効作用電極の本体部分２７６と頸部２７８を包み込み、又は周囲に広がり、且つ、それらを包含するループ構成を有効対電極部分に提供する。しかしながら、上で例示及び記載されたバイオセンサー１０とは異なり、その有効対電極は一か所において（すなわち、横方向に広がる側壁２５２ｃにおいて）キャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している単一の頸部を含まない。代わりに、第１アーム部２８６の末端と第２アーム部２８８の全長が横方向に広がる側壁２５２ｃにおいてキャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している。

図９ａ〜９ｃはバイオセンサー２００の製造及び組み立て過程に付随するあいまいさから生じ得る支持基板２１２に対する（及びキャピラリ室２１８内に位置する作用電極２２２と対電極２２４の有効部分に対する）スペーサー基板２１４の３つの例となる軸線配置を示している。図９ａ〜９ｃに示されている支持基板２１２に対するスペーサー基板２１４の例となる軸線配置は図７ａ〜７ｃに関して上で例示及び記載された支持基板１２に対するスペーサー基板１４の例となる軸線配置に対応することが理解されるべきである。

特に図９ａに言及すると、支持基板２１２に対するスペーサー基板２１４の公称配置と電極配置２２０がその図に示されている。この公称配置では、作用電極２２２の頸部２７８は一か所において（すなわち、横方向に広がる側壁２５２ｃにおいて）キャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している。しかしながら、対電極２２４は複数の場所でキャピラリ室２１８の内側境界を超えて延びている／交差している。より具体的には、対電極２２４の第１アーム部２８６及び第２アーム部２８８はそれぞれ横方向に広がる側壁２５２ｃにおいてキャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している。さらに、作用電極２２２の本体部分２７６はキャピラリ室２１８内に完全に配置されているが、対電極２２４の第１アーム部２８６及び第２アーム部２８８の部分はキャピラリ室２１８の外側に延びている。

図９ａに示されているように、支持基板２１２に対するスペーサー基板２１４の公称配置によってキャピラリ室２１８の横方向に広がる側壁２５２ｃ（すなわち、スペーサー基板２１４の遠位端）が公称間隔ｄ_nomで対電極２２４の第２アーム部２８８の遠位側２８８ｂから離間される。図９ｂに示されているように、支持基板２１２に対するスペーサー基板２１４の最大配置によってキャピラリ室２１８の横方向に広がる側壁２５２ｃ（すなわち、スペーサー基板２１４の遠位端）が最大間隔ｄ_maxで第２アーム部２８８の遠位側２８８ｂから離間され、その例示されている実施形態ではその最大間隔によって対電極２２４の第２アーム部２８８の近位側２８８ａに対する横方向に広がる側壁２５２ｃの実質的に同一線上の配置が構成される。図９ｃに示されているように、支持基板２１２に対するスペーサー基板２１４の最小配置によってキャピラリ室２１８の横方向に広がる側壁２５２ｃ（すなわち、スペーサー基板２１４の遠位端）が最小間隔ｄ_minで第２アーム部２８８の遠位側２８８ｂから離間され、その例示されている実施形態ではその最小間隔によって対電極２２４の第２アーム部２８８の遠位側２８８ｂに対する横方向に広がる側壁２５２ｃの実質的に同一線上の配置が構成される。

バイオセンサー１０に関係する特徴、特質及び特性を比較用バイオセンサー１００及び２００に対して比較することを目的として、表Ａは図７ａ〜７ｃに示されている３つの例となる構成（すなわち、スペーサー基板１４の公称配置、最大配置、最小配置）におけるバイオセンサー１０に関係するデータを示しており、表Ｂは図８ａ〜８ｃに示されている３つの例となる構成（すなわち、スペーサー基板１１４の公称配置、最大配置、最小配置）における比較用バイオセンサー１００に関係するデータを示しており、表Ｃは図９ａ〜９ｃに示されている３つの例となる構成（すなわち、スペーサー基板２１４の公称配置、最大配置、最小配置）における比較用バイオセンサー２００に関係するデータを示している。表Ａ、Ｂ及びＣにおいて示されているデータは例となる性質のものであり、本発明の範囲を多少なりとも制限するものではないことが理解されるべきである。

図７ａ〜７ｃと組み合わせて下の表Ａに言及すると、上で示したようにバイオセンサー１０はバイオセンサー１０の製造に付随する許容可能な公差レベルを考慮してキャピラリ室１８に露出している作用電極２２の有効作用電極面積Ａ_wの変化を最小にするように設計及び構成されている。さらに、バイオセンサー１０はバイオセンサー１０の製造に付随する許容可能な公差レベルを考慮してキャピラリ室１８に露出している対電極２４の有効対電極面積Ａ_cとキャピラリ室１８に露出している作用電極２２の有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒ（すなわち、Ｒ＝Ａ_c／Ａ_w）を維持するようにも設計及び構成されている。

作用電極２２の有効作用電極面積Ａ_wの変化の最小化に関して、バイオセンサー１０はキャピラリ室１８の内側境界（すなわち、内側壁５２ｃ）の位置／配置が図７ａに示されている公称許容位置とそれぞれ図７ｂ及び７ｃに示されている最大許容位置及び最小許容位置との間で変化するときにそのような変化を最小にするように設計及び構成されている。上で示したように、キャピラリ室１８の内側境界の位置が公称許容位置、最大許容位置及び最小許容位置の間で変化するときにキャピラリ室１８内に位置する有効作用電極面積Ａ_wはキャピラリ室１８内に位置する頸部７８の面積の変化よりも著しく大きいため、有効作用電極面積Ａ_wの変化が最小になる。この有効作用電極面積Ａ_wの変化の最小化は少なくとも部分的には有効作用電極の本体７６の幅と比べて小さい／狭い頸部７８の幅（すなわち、頸部７８の単位長当たりの頸部７８の面積の変化の最小化）、並びにキャピラリ室１８の可変的な内側境界（すなわち、内側壁５２ｃ）と交差する作用電極２２の部分を小さい／狭い幅の作用電極頸部７８に限定していることに起因する。

表Ａに示されているように、バイオセンサー１０の例となる実施形態では公称スペーサー配置と最大スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの変化は＋２．６０％であり、公称スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの変化は−２．６０％である。さらに、最大スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの全体的変化は＋５．０７％である。この例となる実施形態では作用電極頸部７８の幅は０．０５０ｍｍであり、対電極頸部８８の幅は０．１０７ｍｍであり、作用電極本体７６の幅は０．１００ｍｍであり、対電極本体８６の幅は０．１００ｍｍである。さらに、公称間隔ｄ_nomは１．０００ｍｍであり、最大間隔ｄ_maxは１．１６５ｍｍであり、最小間隔ｄ_minは０．８３５ｍｍである。しかしながら、これらの値は例となる性質のものであり、本発明の範囲を多少なりとも制限するものではないことが理解されるべきである。当然に理解されるように、キャピラリ室１８の内側境界の位置／配置がバイオセンサー１０の製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときに有効作用電極面積Ａ_wの変化の最小化はバイオセンサー１０の精度及び／又は正確性に目に見える改善をもたらし、次に測定された血中グルコースレベルの精度及び／又は正確性を改善することになる。

対電極２４の有効対電極面積Ａ_cと作用電極２２の有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒの維持に関して、バイオセンサー１０はキャピラリ室１８の内側境界（すなわち、内側壁５２ｃ）の位置／配置が図７ａに示されている公称許容位置とそれぞれ図７ｂ及び７ｃに示されている最大許容位置及び最小許容位置との間で変化するときに面積比Ｒを実質的に維持するように設計及び構成されている。上で示したように、バイオセンサー１０、及び作用電極２２と対電極２４の有効部分の大きさ／形状／構成はキャピラリ室１８の内側境界の位置が公称許容位置、最大許容位置及び最小許容位置の間で変化するときに有効電極面積Ａ_cとＡ_wとの間の比率Ｒが実質的に維持されるように特に設計される。比較的に一定な／均一な比率Ｒの維持は少なくとも部分的には対電極頸部８８の幅と比べて小さい／狭い作用電極頸部７８の幅、有効対電極面積Ａ_cと比べて小さい有効作用電極面積Ａ_w、並びにキャピラリ室１８の可変的な内側境界と交差する作用電極２２と対電極２４の部分を作用電極頸部７８と対電極頸部８８に限定していることに起因する。

表Ａに示されているように、１つの実施形態では公称スペーサー配置と最大スペーサー配置との間の面積比Ｒ（すなわち、Ａ_c／Ａ_w）の変化は０．００％であり、公称スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の面積比Ｒの変化も０．００％である。さらに、最大スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の面積比Ｒの全体的変化は同様に０．００％である。上で考察したように、キャピラリ室１８の内側境界の位置／配置がバイオセンサー１０の製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときに有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒの維持はバイオセンサー１０の精度及び／又は正確性に目に見える改善をもたらし、次に測定された血中グルコースレベルの精度及び／又は正確性を改善することになる。当然に理解されるように、キャピラリ室１８の内側境界の位置／配置がバイオセンサー１０の製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０のその例示されている実施形態は有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の完全に一定な／均一な比率Ｒを示す。しかしながら、バイオセンサー１０が有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒを示すそのバイオセンサーの他の実施形態も考慮されていることが理解されるべきである。

図８ａ〜８ｃと組み合わせて下の表Ｂに言及すると、比較用バイオセンサー１００に関連するデータがそれらの図と表に示されている。上で示したように、比較用バイオセンサー１００は多くの点でバイオセンサー１０と同様に構成されている。しかしながら、作用電極１２２の頸部１７８は本体部分１７６の幅以上の幅を有する（すなわち、頸部１７８の幅は本体１７６の幅と比べて減少していない）。さらに、作用電極１２２の頸部１７８は対電極１２４の頸部１８８の幅と実質的に等しい幅を有する。

下で明らかになるように、バイオセンサー１０と比べると、比較用バイオセンサー１００の作用電極１２２の特定の構成はキャピラリ室１１８の内側境界の位置／配置が図８ａ〜８ｃに示されている許容位置の間で変化するときに有効作用電極面積Ａ_wの変化を最小にするように特に設計されてはいない。さらに、バイオセンサー１０と比べると、比較用バイオセンサー１００の作用電極１２２と対電極１２４の特定の構成はキャピラリ室１１８の内側境界の位置／配置が図８ａ〜８ｃに示されている許容位置の間で変化するときに有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒを維持するように特に設計されてはいない。

表Ｂに示されているように、バイオセンサー１００の例となる実施形態では公称スペーサー配置と最大スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの変化は＋４．８９％であり、公称スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの変化は−４．８９％である。さらに、最大スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの全体的変化は−９．３２％である。この例となる実施形態では作用電極頸部１７８の幅は０．１００ｍｍであり、対電極頸部１８８の幅は０．１００ｍｍであり、作用電極本体１７６の幅は０．１００ｍｍであり、対電極本体１８６の幅は０．１００ｍｍである。さらに、公称間隔ｄ_nomは１．０００ｍｍであり、最大間隔ｄ_maxは１．１６５ｍｍであり、最小間隔ｄ_minは０．８３５ｍｍである。当然に理解されるように、（作用電極頸部７８の減少した幅と比べた）作用電極頸部１７８の幅の増加のため、比較用バイオセンサー１００はキャピラリ室の内側境界の位置／配置がバイオセンサーの製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０と比較して大きい有効作用電極面積Ａ_wの変化を示す。したがって、比較用バイオセンサー１００はバイオセンサー１０によって示されるのと同じ精度及び／又は正確性を示すことがない。

さらに、比較用バイオセンサー１００はキャピラリ室の内側境界の位置／配置がバイオセンサーの製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０と比較して有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の一定の／均一な比率Ｒを維持することもない。具体的には、表Ｂに示されるように、公称スペーサー配置と最大スペーサー配置との間の面積比Ｒ（すなわち、Ａ_c／Ａ_w）の変化は−２．３５％であり、公称スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の面積比Ｒの変化は＋２．５５％である。さらに、最大スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の面積比Ｒの全体的変化は＋５．０２％である。当然に理解されるように、比較用バイオセンサー１００はキャピラリ室の内側境界の位置／配置がバイオセンサーの製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０と比較して大きい有効電極面積Ａ_cとＡ_wとの間の面積比Ｒの変化を示す。以上より、比較用バイオセンサー１００はバイオセンサー１０と同じ精度及び／又は正確性の改善を示さないことが理解されるべきである。

図９ａ〜９ｃと組み合わせて下の表Ｃに言及すると、比較用バイオセンサー２００に関連するデータがそれらの図と表に示されている。上で示したように、比較用バイオセンサー２００は幾つかの点でバイオセンサー１０と同様に構成されている。しかしながら、作用電極２２２の頸部２７８は本体部分２７６の幅以上の幅を有する（すなわち、頸部２７８の幅は本体２７６の幅と比べて減少していない）。さらに、作用電極２２２の頸部２７８は対電極２２４の第１アーム部２８６の幅と実質的に等しい幅を有する。さらに、上で示したように、バイオセンサー１０と異なり対電極２２４の有効対電極部分は一か所において（すなわち、横方向に広がる側壁２５２ｃにおいて）キャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している単一の「頸部」を含んでいない。その代り、第１アーム部２８６の末端と第２アーム部２８８の全長がそれぞれ横方向に広がる側壁２５２ｃにおいてキャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している。

下で明らかになるように、バイオセンサー１０と比べると、比較用バイオセンサー２００の作用電極２２２と対電極２２４の特定の構成はキャピラリ室２１８の内側境界の位置／配置が図９ａ〜９ｃに示されている許容位置の間で変化するときに有効作用電極面積Ａ_wの変化と有効対電極面積Ａ_cの変化を最小にするように特に設計されてはいない。さらに、バイオセンサー１０と比べると、比較用バイオセンサー２００の作用電極２２２と対電極２２４の特定の構成はキャピラリ室２１８の内側境界の位置／配置が図９ａ〜９ｃに示されている許容位置の間で変化するときに有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の比較的に一定な／均一な比率Ｒを維持するように特に設計されてはいない。

表Ｃに示されているように、バイオセンサー２００の例となる実施形態では、公称スペーサー配置と最大スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの変化は＋３．６３％であり、公称スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの変化は−３．６３％である。さらに、最大スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の有効作用電極面積Ａ_wの全体的変化は−７．００％である。この例となる実施形態では作用電極頸部２７８の幅は０．１００ｍｍであり、作用電極本体２７６の幅は０．１００ｍｍであり、対電極第１アーム部２８６の幅は０．１００ｍｍであり、対電極第２アーム部２８８の幅は０．１００ｍｍよりも著しく大きい。さらに、公称間隔ｄ_nomは１．０００ｍｍであり得、最大間隔ｄ_maxは１．１６５ｍｍであり得、最小間隔ｄ_minは０．８３５ｍｍであり得る。当然に理解されるように、対電極２２４の有効対電極部分はキャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している単一の「頸部」を当業者がその用語に通常言及するときのようには含んでいない。その代り、第１アーム部２８６の末端と第２アーム部２８８の全長がそれぞれ横方向に広がる側壁２５２ｃにおいてキャピラリ室２１８の内側境界を越えて延びている／交差している。

同様に当然に理解されるように、（作用電極頸部７８の減少した幅と比べた）作用電極頸部２７８の幅の増加のため、比較用バイオセンサー２００はキャピラリ室の内側境界の位置／配置がバイオセンサーの製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０と比較して大きい有効作用電極面積Ａ_wの変化を示す。したがって、比較用バイオセンサー２００はバイオセンサー１０によって示されるのと同じ精度及び／又は正確性を示すことがない。さらに当然に理解されるように、比較用バイオセンサー２００はキャピラリ室の内側境界の位置／配置がバイオセンサーの製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０と比較して有効対電極面積Ａ_cと有効作用電極面積Ａ_wとの間の一定の／均一な比率Ｒを維持することもない。具体的には、表Ｃに示されるように、公称スペーサー配置と最大スペーサー配置との間の面積比Ｒ（すなわち、Ａ_c／Ａ_w）の変化は＋３２．７３であり、公称スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の面積比Ｒの変化は−３５．２１％である。さらに、最大スペーサー配置と最小スペーサー配置との間の面積比Ｒの全体的変化は−５１．１８％である。当然に理解されるように、比較用バイオセンサー２００はキャピラリ室の内側境界の位置／配置がバイオセンサーの製造に付随する公差許容レベルに起因して変化するときにバイオセンサー１０と比較してかなり大きい有効電極面積Ａ_cとＡ_wとの間の面積比Ｒの変化を示す。以上より、比較用バイオセンサー２００はバイオセンサー１０と同じ精度及び／又は正確性の改善を示さないことが理解されるべきである。

図面と前述の説明において本発明が詳細に例示及び記載されてきたが、それは例示として見なされるべきであり、特徴を限定するものと見なされるべきではなく、ある特定の実施形態だけが紹介及び説明されてきたのであり、且つ、本発明の精神の範囲内にある全ての変更と改変が保護されることが望まれると理解される。

上の記述において活用された好ましい（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｅ）、好ましくは（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ）、好ましい（ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ）、又はより好ましい（ｍｏｒｅｐｒｅｆｅｒｒｅｄ）といった言葉の使用がそのように記載された特徴がより望ましくありうることを表している一方で、それにもかかわらずそのように記載された特徴が必然ではなくてもよく、そのように記載された特徴を欠く実施形態が後続の特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内にあると考えてもよいことが理解されるべきである。特許請求の範囲を読むとき、「一つの（ａ）」、「一つの（ａｎ）」、「少なくとも１つ」、又は「少なくとも一部」などの言葉が使用されているとき、特許請求項の中で異なっていると具体的に記載されない限り、そこにはその特許請求をたった１つの項目に限定する意図が存在しないものとする。「少なくとも一部」及び／又は「一部」という言葉が使用されるとき、異なっていると具体的に記載されない限り、その項目は一部及び／又はその項目全体を含み得る。番号を付けた実施形態を下に提示する。

１．
内側境界を有するキャピラリ室、
前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極であって、前記有効作用電極部分が平均的な作用電極幅を規定し、且つ、前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している作用電極頸部幅を規定している作用電極頸部を有しており、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を前記作用電極頸部が構成している前記作用電極、及び
前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極であって、前記有効対電極部分が対電極頸部幅を規定している対電極頸部を有し、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を前記対電極頸部が構成している前記対電極
を備えるバイオセンサー。

２．
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さい、実施形態１に記載のバイオセンサー。

３．
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅のたった２分の１である、実施形態２に記載のバイオセンサー。

４．
前記作用電極頸部幅が前記の平均的な作用電極幅のたった８０％である、実施形態１に記載のバイオセンサー。

５．
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びている、実施形態１に記載のバイオセンサー。

６．
前記有効作用電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、
前記有効対電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、且つ、
前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率が実質的に一定である、実施形態５に記載のバイオセンサー。

７．
前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、実施形態６に記載のバイオセンサー。

８．
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さい、実施形態６に記載のバイオセンサー。

９．
前記有効作用電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、
前記有効対電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、且つ、
前記有効作用電極面積と前記作用電極頸部幅との間の第１比率が前記有効対電極面積と前記対電極頸部幅との間の第２比率と実質的に等しい、実施形態５に記載のバイオセンサー。

１０．
前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、実施形態９に記載のバイオセンサー。

１１．
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さい、実施形態９に記載のバイオセンサー。

１２．
前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁が前記バイオセンサーの幅にわたって延びる横側壁を備える、実施形態５に記載のバイオセンサー。

１３．
第１内面を含む支持基板であって、前記作用電極と前記対電極が前記第１内面に沿って延びている前記支持基板、及び
第１面及び反対側の第２面を含むスペーサー基板であって、前記スペーサー基板が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定しており、前記スペーサー基板の前記第１面が前記支持基板の前記第１内面に結合している前記スペーサー基板
をさらに備える実施形態１に記載のバイオセンサー。

１４．
前記スペーサー基板の前記第２面に結合している第２内面を含むカバー基板をさらに備え、且つ、
前記キャピラリ室が前記スペーサー基板によって規定される前記内側境界と併せて前記支持基板の前記第１内面と前記カバー基板の前記第２内面の重なり合っている部分によって規定される、実施形態１３に記載のバイオセンサー。

１５．
前記スペーサー基板が前記第１面から前記第２面まで前記スペーサー基板にわたって延びているチャネルを含み、前記チャネルが前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する、実施形態１３に記載のバイオセンサー。

１６．
前記支持基板が概ね長手方向の軸線に沿って延びている長さ寸法と概ね横方向の軸線に沿って延びている幅寸法を有し、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ概ね長手方向の軸線に沿う方向で延びている、実施形態１３に記載のバイオセンサー。

１７．
前記支持基板が概ね長手方向の軸線に沿って延びている長さ寸法と概ね横方向の軸線に沿って延びている幅寸法を有し、且つ、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁が概ね前記横方向の軸線に沿って延びている、実施形態１３に記載のバイオセンサー。

１８．
前記有効作用電極部分が概ね前記横方向の軸線に沿って延びている本体を含み、前記作用電極頸部が概ね前記長手方向の軸線に沿って前記本体から延びている、実施形態１７に記載のバイオセンサー。

１９．
前記有効対電極部分が前記有効作用電極部分の前記本体の周囲に広がっているループ体を含み、前記対電極頸部が概ね前記長手方向の軸線に沿って前記ループ体から延びている、実施形態１８に記載のバイオセンサー。

２０．
内側境界を有するキャピラリ室、
前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極であって、前記有効作用電極部分が本体とその本体から延びている作用電極頸部を有しており、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を前記作用電極頸部が構成している前記作用電極、及び
前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極であって、前記有効対電極部分が本体とその本体から延びている対電極頸部を有し、前記本体が前記有効作用電極部分の前記本体と概ね隣接して配置されており、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を前記対電極頸部が構成している前記対電極
を備えるバイオセンサー。

２１．
前記有効対電極部分の前記本体が前記有効作用電極部分の前記本体の周囲に広がっているループ構成を有する、実施形態２０に記載のバイオセンサー。

２２．
前記有効作用電極部分の前記本体と前記作用電極頸部が相互に協働してＴ字型構成の前記有効作用電極部分を提供する、実施形態２０に記載のバイオセンサー。

２３．
前記有効対電極部分の前記本体が前記Ｔ字型構成の前記有効作用電極部分の周囲に広がっているＣ字型構成を有する、実施形態２２に記載のバイオセンサー。

２４．
前記キャピラリ室内に位置する前記有効作用電極部分が平均的な作用電極幅を規定しており、前記作用電極頸部が前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している作用電極頸部幅を規定している、実施形態２０に記載のバイオセンサー。

２５．
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部によって規定される対電極頸部幅よりも小さい、実施形態２４に記載のバイオセンサー。

２６．
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びている、実施形態２０に記載のバイオセンサー。

２７．
前記有効作用電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、
前記有効対電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、且つ、
前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率が実質的に一定である、実施形態２６に記載のバイオセンサー。

２８．
前記有効作用電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、
前記有効対電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、且つ、
前記有効作用電極面積と前記作用電極頸部幅との間の第１比率が前記有効対電極面積と前記対電極頸部幅との間の第２比率と実質的に等しい、実施形態２６に記載のバイオセンサー。

２９．
前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁が前記バイオセンサーの幅にわたって延びる横側壁を備える、実施形態２６に記載のバイオセンサー。

３０．
第１内面を含む支持基板であって、前記作用電極と前記対電極が前記第１内面に沿って延びており、概ね長手方向の軸線に沿って延びている長さ寸法と概ね横方向の軸線に沿って延びている幅寸法を有する前記支持基板、及び
第１面及び反対側の第２面を含むスペーサー基板であって、前記スペーサー基板が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する１つ以上の内側壁を含み、前記スペーサー基板の前記第１面が前記支持基板の前記第１内面に結合している前記スペーサー基板
をさらに備え、且つ、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ概ね前記長手方向の軸線に沿って、且つ、前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁が概ね前記横方向の軸線に沿って延びている、実施形態２０に記載のバイオセンサー。

３１．
内側境界を有するキャピラリ室、
前記キャピラリ室内に位置し、且つ、前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定する有効作用電極部分を含む作用電極であって、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を構成する作用電極頸部を前記有効作用電極部分が有する前記作用電極、及び
前記キャピラリ室内に位置し、且つ、前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定する有効対電極部分を含む対電極であって、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を構成する対電極頸部を前記有効対電極部分が有する前記対電極
を備えるバイオセンサーであって、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率が実質的に一定である前記バイオセンサー。

３２．
前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、実施形態３１に記載のバイオセンサー。

３３．
前記作用電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている作用電極頸部幅を規定し、
前記対電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている対電極頸部幅を規定し、且つ、
前記有効作用電極面積と前記作用電極頸部幅との間の第１比率が前記有効対電極面積と前記対電極頸部幅との間の第２比率と実質的に等しい、実施形態３１に記載のバイオセンサー。

３４．
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さい、実施形態３３に記載のバイオセンサー。

３５．
前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、実施形態３３に記載のバイオセンサー。

３６．
前記有効作用電極部分が平均的な作用電極幅を規定しており、
前記作用電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている作用電極頸部幅を規定し、且つ、
前記作用電極頸部幅が前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している、実施形態３１に記載のバイオセンサー。

Claims

内側境界を有するキャピラリ室、
前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極であって、前記有効作用電極部分が平均的な作用電極幅を規定し、且つ、前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している作用電極頸部幅を規定している作用電極頸部を有しており、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を前記作用電極頸部が構成している前記作用電極、及び
前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極であって、前記有効対電極部分が対電極頸部幅を規定している対電極頸部を有し、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を前記対電極頸部が構成している前記対電極
を備え、
前記有効作用電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、前記有効対電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さく、前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、バイオセンサー。
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅のたった２分の１である、請求項１に記載のバイオセンサー。
前記作用電極頸部幅が前記の平均的な作用電極幅のたった８０％である、請求項１又は２に記載のバイオセンサー。
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びている、請求項１から３の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率が実質的に一定である、請求項１から４の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記有効作用電極面積と前記作用電極頸部幅との間の第１比率が前記有効対電極面積と前記対電極頸部幅との間の第２比率と実質的に等しい、請求項１から４の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁が前記バイオセンサーの幅にわたって延びる横側壁を備える、請求項１から６の何れか一項に記載のバイオセンサー。
第１内面を含む支持基板であって、前記作用電極と前記対電極が前記第１内面に沿って延びている前記支持基板、及び
第１面及び反対側の第２面を含むスペーサー基板であって、前記スペーサー基板が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定しており、前記スペーサー基板の前記第１面が前記支持基板の前記第１内面に結合している前記スペーサー基板
をさらに備える、請求項１から７の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記スペーサー基板の前記第２面に結合している第２内面を含むカバー基板をさらに備え、且つ、
前記キャピラリ室が前記スペーサー基板によって規定される前記内側境界と併せて前記支持基板の前記第１内面と前記カバー基板の前記第２内面の重なり合っている部分によって規定される、請求項８に記載のバイオセンサー。
前記スペーサー基板が前記第１面から前記第２面まで前記スペーサー基板にわたって延びているチャネルを含み、前記チャネルが前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する、請求項８又は９に記載のバイオセンサー。
前記支持基板が概ね長手方向の軸線に沿って延びている長さ寸法と概ね横方向の軸線に沿って延びている幅寸法を有し、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ概ね長手方向の軸線に沿う方向で延びている、請求項８から１０の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記支持基板が概ね長手方向の軸線に沿って延びている長さ寸法と概ね横方向の軸線に沿って延びている幅寸法を有し、且つ、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁が概ね前記横方向の軸線に沿って延びている、請求項８から１１の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記有効作用電極部分が概ね前記横方向の軸線に沿って延びている本体を含み、前記作用電極頸部が概ね前記長手方向の軸線に沿って前記本体から延びている、請求項８から１２の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記有効対電極部分が前記有効作用電極部分の前記本体の周囲に広がっているループ体を含み、前記対電極頸部が概ね前記長手方向の軸線に沿って前記ループ体から延びている、請求項１３に記載のバイオセンサー。
内側境界を有するキャピラリ室、
前記キャピラリ室内に位置する有効作用電極部分を含む作用電極であって、前記有効作用電極部分が本体とその本体から延びている作用電極頸部を有しており、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を前記作用電極頸部が構成している前記作用電極、及び
前記キャピラリ室内に位置する有効対電極部分を含む対電極であって、前記有効対電極部分が本体とその本体から延びている対電極頸部を有し、前記本体が前記有効作用電極部分の前記本体と概ね隣接して配置されており、前記内側境界を越えて、且つ、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を前記対電極頸部が構成している前記対電極を備え、
前記有効作用電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定し、前記有効対電極部分が前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定し、
前記作用電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている作用電極頸部幅を規定し、前記対電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている対電極頸部幅を規定し、
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さく、前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、バイオセンサー。
前記有効対電極部分の前記本体が前記有効作用電極部分の前記本体の周囲に広がっているループ構成を有する、請求項１５に記載のバイオセンサー。
前記有効作用電極部分の前記本体と前記作用電極頸部が相互に協働してＴ字型構成の前記有効作用電極部分を提供する、請求項１５又は１６に記載のバイオセンサー。
前記有効対電極部分の前記本体が前記Ｔ字型構成の前記有効作用電極部分の周囲に広がっているＣ字型構成を有する、請求項１７に記載のバイオセンサー。
前記キャピラリ室内に位置する前記有効作用電極部分が平均的な作用電極幅を規定しており、前記作用電極頸部が前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している作用電極頸部幅を規定している、請求項１５から１８の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びている、請求項１５から１９の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率が実質的に一定である、請求項１５に記載のバイオセンサー。
前記有効作用電極面積と前記作用電極頸部幅との間の第１比率が前記有効対電極面積と前記対電極頸部幅との間の第２比率と実質的に等しい、請求項１５から２１の何れか一項に記載のバイオセンサー。
前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁が前記バイオセンサーの幅にわたって延びる横側壁を備える、請求項２０から２２の何れか一項に記載のバイオセンサー。
第１内面を含む支持基板であって、前記作用電極と前記対電極が前記第１内面に沿って延びており、概ね長手方向の軸線に沿って延びている長さ寸法と概ね横方向の軸線に沿って延びている幅寸法を有する前記支持基板、及び
第１面及び反対側の第２面を含むスペーサー基板であって、前記スペーサー基板が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する１つ以上の内側壁を含み、前記スペーサー基板の前記第１面が前記支持基板の前記第１内面に結合している前記スペーサー基板
をさらに備え、且つ、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ概ね前記長手方向の軸線に沿って、且つ、前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁が概ね前記横方向の軸線に沿って延びている、請求項１５から２３の何れか一項に記載のバイオセンサー。
内側境界を有するキャピラリ室、
前記キャピラリ室内に位置し、且つ、前記キャピラリ室に露出している有効作用電極面積を規定する有効作用電極部分を含む作用電極であって、前記キャピラリ室から延びている前記作用電極のソール部を構成する作用電極頸部を前記有効作用電極部分が有する前記作用電極、及び
前記キャピラリ室内に位置し、且つ、前記キャピラリ室に露出している有効対電極面積を規定する有効対電極部分を含む対電極であって、前記キャピラリ室から延びている前記対電極のソール部を構成する対電極頸部を前記有効対電極部分が有する前記対電極を備えるバイオセンサーであって、
前記作用電極頸部と前記対電極頸部がそれぞれ前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する単一の内側壁を越えて延びており、前記単一内側壁の部分が前記作用電極頸部と前記対電極頸部の長手方向に沿って変化するときに前記有効作用電極面積と前記有効対電極面積との間の比率が実質的に一定であり、
前記作用電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている作用電極頸部幅を規定し、前記対電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている対電極頸部幅を規定し、
前記作用電極頸部幅が前記対電極頸部幅よりも小さく、前記有効作用電極面積が前記有効対電極面積よりも小さい、バイオセンサー。
前記有効作用電極面積と前記作用電極頸部幅との間の第１比率が前記有効対電極面積と前記対電極頸部幅との間の第２比率と実質的に等しい、請求項２４又は２５に記載のバイオセンサー。
前記有効作用電極部分が平均的な作用電極幅を規定しており、
前記作用電極頸部が前記キャピラリ室の前記内側境界を規定する前記単一内側壁を越えて延びている作用電極頸部幅を規定し、且つ、
前記作用電極頸部幅が前記の平均的な作用電極幅と比べて減少している、請求項２５又は２６の何れか一項に記載のバイオセンサー。