JP6437545B2 - 単皮質ピンの固定具 - Google Patents

Description

本発明は整形外科手術の分野に適用可能であり、具体的には特に単皮質ピンの固定に好適な骨ねじの固定具に関する。

本発明はまた、創外固定器のバーの固定クランプに連接する上記のピン固定具を含むアンカー群、並びにそのアンカー群を含む創外固定器にも関する。

創外固定器は骨折の治療または２つ以上の骨片の接合に広く利用されている。既知の固定器は骨に挿入される骨ねじを含み、固定クランプ、固定バー、リング等の創外器具を利用して剛体構造を形成して、骨片を完治するまで所望位置に一体的に保持することができるようになっている。

これらの創外固定器は、特に骨の十分な深さにまで挿入される骨ねじを利用することにより強度と安定性が確保される利点がある。具体的にはこれらのねじは骨皮質を２か所で貫通して屈曲に強い締結を提供可能である。

しかし複皮質スクリューを利用することは、例えば場合によっては広範な創傷及び／又は挫傷と共に多発骨折のあるような重症患者にとっては侵襲が過度となる可能性がある。具体的には、第２の皮質から出てくる先端のチェックに要する時間が重大となる場合がある。

また特に長骨の骨折の整復に関しては、上記の複皮質スクリューが髄腔を貫通するために、特定のタイプの外傷の処置に対して特に好適な髄内釘を同時に挿入することはできなくなる。

さらに、上記のタイプの完全な固定器を外科的に埋め込むためには時間とそれに見合った設備とを必要とし、迅速な治療介入を要する不測の事態には必ずしも対応できない。例えば、野戦病院のような状況や、無菌性が確保できないとか骨折を緊急に処置しなければならないような任意の環境条件下においては、そのような創外固定器の埋め込みを行うことは相対的に困難である。

このような特殊な必要性に応えるために、暫定的な性質を有する創外固定器が開発された。これは概して小型、軽量の構造であることに加え、骨への取付けには、浅くねじ止めするような設計で１つの骨皮質にのみ取り付けられるようになった単皮質スクリューまたは単皮質ピンが使用される。

単皮質ピンは従来の骨ねじに比べて間違いなく侵襲性の小さい固定システムであり、さらにはその挿入深さが限られるためにピンは骨の髄腔にまで至らず、望ましくない感染リスクを回避できる。

しかしながら他方で、主として１つの皮質にしか貫通しないという事実によってその安定性が限られる、つまり固定強度が限られることにより、このタイプのスクリューは創外固定用途に広く利用されてはいない。

これに代わって望まれるのは、仮固定システムに典型的な安定性と強度の利点を有する創外固定器を使用し、それに、単皮質ピンを用いるシステムでむしろ典型的な、容易な適用性と軽量と限定された侵襲性の利点を結び付けられることである。

したがって、本発明の基本を構成する技術課題は、外部からかかる荷重に十分耐えられる剛直構造を形成可能な、創外固定器連結用のアンカー群を考案し、それによって極めて柔軟性が高く、同時に創外固定システムの典型的特徴である構造的剛直性を有する創外固定器を形成可能とすることである。

この装置では、骨の皮質にある先端が引張と圧縮の下で最適な性能を持ち、単一のスクリューのシャンクに作用する撓み応力を可能な限り排除することが必要である。

上記の技術課題は請求項１に記載の単皮質ピンの固定具によって解決される。

前記技術課題はまた、上記の固定具を備える請求項６に記載のアンカー群と、前記アンカー群を備える請求項７に記載の創外固定器によって解決される。

上記の固定具は、その形状特性により、単皮質ピンのみしか使用しないにも拘わらず例外的な安定性を確保する創外固定器に有利に利用することができる。 実際にこの器具は、この器具が取り付けられる固定器の長手面に対して軸がずれた面上に２つの単皮質ピンを埋め込むことができる。他方、創外固定器のアンカー群の反対側に取り付けられた同様の器具を利用して、撓みと捩れに対する所望の安定性を有する装置を提供する閉じた網目構造を得ることが可能である。

さらなる特徴と利点は、非限定的に例示された添付の図面を参照して以下に述べる本発明の好適であるが排他的ではない実施形態の詳細な説明からより明らかとなるであろう。

患者の長骨に連結された、本発明による創外固定器の別々の斜視図である。ここで遠位および近位のアンカー群の固定具は異なる配置で据え付けられている。 患者の長骨に連結された、本発明による創外固定器の別々の斜視図である。ここで遠位および近位のアンカー群の固定具は異なる配置で据え付けられている。 患者の長骨に連結された、本発明による創外固定器の別々の斜視図である。ここで遠位および近位のアンカー群の固定具は異なる配置で据え付けられている。 患者の長骨に連結された、本発明による創外固定器の別々の斜視図である。ここで遠位および近位のアンカー群の固定具は異なる配置で据え付けられている。 患者の骨に連結された、本発明によるアンカー群の正面図である。 図５のアンカー群の斜視図である。 固定具を２つの異なる配置で示した、本発明によるアンカー群の２つの斜視図である。 固定具を２つの異なる配置で示した、本発明によるアンカー群の２つの斜視図である。 本発明によるアンカー群の接続体の斜視図である。 図９の接続体の正面図である。 図９の接続体のさらなる斜視図である。 本発明によるアンカー群の固定クランプの斜視図である。 本発明による固定具本体の斜視図である。 図１３の本体の別の斜視図である。 本発明による固定具の加圧体の斜視図である。 本発明による固定具の固定手段の斜視図である。 図１６に示す固定手段の一部を構成する変形可能な球の斜視図である。 本発明による創外固定器の接続棒に連結可能なバー／ピンクランプの斜視図である。

添付の図面、具体的には図１〜図４を参照すると、参照番号１が、単皮質ピンまたはスクリュー１００のみを利用して患者の長骨に結合するように具体的に設計された、本発明による創外固定器の全体を表す。

創外固定器は、具体的にはそれ自体は周知であるバー２を備え、これがそれぞれに遠位位置と近位位置とに配置された２つのアンカー群２０によって骨に固定される。

各アンカー群２０には２つの固定具１０が備えられ、そのそれぞれは、患者の骨の中に埋め込まれる２つの単皮質ピン１００を定位置に固定するように設計されている。２つの固定具１０はアンカー群の中央接続体１１から翼のように横方向に延伸している。この中央接続体は創外固定器１のバーを把持するように設計された固定クランプ３も支えている。

本図に示した好適な実施形態においては、固定具１０は接続体１１上に分離して据え付け可能なモジュール型の要素からなっている。ただし、この後で述べる特に有利な形状および機能特性を保持したままアンカー群２０の全体が一体的に形成されている代替実施形態を考えることも可能である。

１つの固定具１０は、実質的にＬ字型の本体、すなわちピン固定アーム１０１と接続ベース１０２とを有し、この両者が肘型を成している。アームｘの延長方向とベースｙの延長方向がなす角度αは、図１３に示すように好ましくは直角よりもかなり大きな角度、すなわち１２０°〜１５０°の角度である。ピン固定アーム１０１と接続ベース１０２は配向Ｐ_１の固定具１０の同一面上にある。

ピン固定アーム１０１は対向する両端に２つの座部１０１ａ、１０１ｂを有し、これが対応する本数の単皮質ピン１００を固定するように設計されている。固定動作は以下で述べる固定手段１０３で実行される。

固定手段１０３は具体的には、２つの変形可能な球１０３ａ、１０３ｂを備え、その１つを図１７に個別に示した。そこには直径方向の挿入溝１０３１が備えられて単皮質ピン１００のための実際の座部１０１ａ、１０１ｂを画定する。変形可能な球には、挿入溝１０３１を貫通して球を平面的に横断する、複数の切り込みがある。この切り込みは挿入溝１０３１の２つの対向する開口に交互に入っている。この切り込みにより、球は挿入溝方向に圧縮されると変形して挿入溝１０３１が局所的にすぼめられる。その結果、内部にある単皮質ピン１００が固定される。

上記の変形可能な球１０３ａ、１０３ｂは、ピン固定アーム１０１の上面に形成された細長い凹陥部(impression)１０１ｃと、対向する凹陥部１０１ｃを埋め合わせる形状となった圧力板１０３ｃとの間に収納される。具体的には、圧力板１０３ｃと凹陥部１０１ｃの両方が両端に平滑な貫通孔１０１１を持っており、２つの変形可能な球１０３はこの互いに対向して配置された２つの平滑な貫通孔１０１１の間に固定される。球１０３の挿入溝１０３１はこの平滑な貫通孔１０１１を通ってアクセス可能であって、単皮質ピン１００を導入できるようになっている。

圧力板１０３ｃは、具体的にはスクリューである締付け手段１０３ｄを介して凹陥部に接続される。スクリューのシャンクが圧力板の中央貫通孔１０１ａを通って挿入されて、凹陥部１０１ｃの底に形成された対向する中央孔１０１０ｂの中に入る。そしてその外側でナットに螺合する。圧力板１０３ｃと凹陥部１０１ｃの間には弾性設定手段１０３ｅも配置される。これは具体的には２つのらせんバネで形成されて、それが２つの要素間で圧縮され、凹陥部１０１ｃと圧力板１０３ｃに対向配置された窪み１０１２の内部に保持される。

変形可能な球１０３とスクリューの間の中間位置に配置されたバネがスクリューの締付け作用に抵抗する。そうして変形可能な球１０３を変形させて単皮質ピン１００がその球の内部に固定されるようにする。

スクリュー１０３ｄを押し込むことにより、圧力板１０３ｃは変形可能な球１０３ａ、１０３ｂの両方を同時に圧縮して、各挿入溝１０３１に挿入された単皮質ピン１００を定位置に固定する。

圧力板がクランプされていないときは、変形可能な球１０３は座部の中で回転可能であり、外科医は挿入された単皮質ピン１００の方向を必要に応じて修正できる。スクリュー１０３ｄの頭を締め付けることで、この回転自由度がなくなる。

変形可能な球１０３には、挿入溝１０３１の開口の１つに立ち上がった円筒形の端部１０３２がある。これは平滑な貫通孔１０１１内部に挿入されると、この部品の回転運動を制限する。ただし挿入溝１０３１へのアクセスは常に可能である。

好適な実施形態において変形可能な球１０３は、配向Ｐ_１の面に直交する軸に関して約２０°だけ単皮質ピン１００の方向を変えさせることができる。

接続ベース１０２の自由端には、接続体１１への接続に適した締結点１０２ａがある。

さらに接続体１１の両側には、締結点１０２ａを接続するための択一選択できる２つの締結座部１１０ａ、１１０ｂがある。

固定具１０の締結点１０２は締結孔１０２ｃが貫通する拡大部分となっており、その拡大部分の反対側には突き出たほぞ１０２ｂがある。他方、締結座部１１０ａ、１１０ｂにはほぞ１０２ｂが嵌る形の窪みすなわちほぞ穴１１０ｃと、そのほぞ穴１１０ｃの底に形成された締結孔１１０ｄがある。

ほぞ１０２ｂが締結座部１１０ａ、１１０ｂの１つのほぞ穴１１０ｃに正確に挿入されると、２つの締結孔１０２ｃ、１１０ｄが整列して、固定具１０を接続体１１に固定するねじ接続要素１０４がそこを貫通することができる。

接続体１１はその正中面Ｍに関して実質的に対称的な構造となっている。この接続体１１には、前部に正中面Ｍに関して対称的に逆に傾斜した面を持つ尖頭部１１１があり、後部に後述するヒンジ部１１２がある。

尖頭部１１１の２つの傾斜面は、水平から大きく傾斜した頂部と傾斜の小さい底部とを持っている。第１の締結座部１１０ａは第１の部分に形成されており、第２の締結座部１１０ｂは第２の部分に形成されている。こうして、固定具１０を第１の締結座部１１０ａに接続するか、第２の締結座部１１０ｂに接続するかによって、正中面Ｍに関して２つの異なる傾斜面の配向Ｐ_１が得られる。したがって、単皮質ピン１００の配向Ｐ_２の優先面、すなわちピンが載っている面の傾斜は、変形可能な球１０３ａ、１０３ｂにより実行される任意の調節に対して相応の許容幅で修正される。

本発明において締結座部１１０ａ、１１０ｂに与えられる傾斜は、両方の固定具１０をそれぞれの第１の座部１１０ａに連結することにより、直角より小さい角度が配向Ｐ_１の２つの面の間に形成され、他方で固定具１０を第２の座部１１０ｂに連結することにより、直角より大きい角度が配向Ｐ_１の２つの面の間に形成されるようになっている。第１の配置は、小寸法の骨に特に好適（例えば脛骨の据え付けに最適）であり、第２の配置は大寸法の四肢に好適（例えば大腿骨の据え付けに好適）である。

接続体１１のヒンジ部１１２は固定クランプ３の正中面Ｍに垂直な回転軸ｒ_１を中心とする連節を可能とする。

ヒンジ部１１２は具体的には円筒形の座部１１２０であり、内部で固定クランプ３の連節ヒンジ３３を画定するように意図されている。ヒンジ３３のピン３３ａとなるシャンクと、円筒形座部１１２０のカバーとして作用するヘッドとを有するねじ山付き要素が実際に円筒形座部１１２０内に向かって横方向にねじ込まれる。上記のピン３３ａを取り囲むはと目端部３０ａを備えた、固定クランプ３のシャンク３０もまた上部の溝１１２１を介して円筒形座部１１２０内へ挿入される。

円筒形座部の外ではシャンク３０が、ヒンジ部１１２の外側円筒面に沿って摺動可能な中間要素３４と、既知の方法で創外固定器のバー２を把持するように設計された２つの顎３２とを連続して貫通する。下部顎３２と中間要素３４の間にはスプライン継手ＩＭが形成され、２つの部品が互いにクランプされた場合に回転を確実に制限する。シャンク３０の自由端はねじ山付きであり、固定ナット３１がその上にねじ込まれる。

上に述べた群がクランプされていない場合には、ヒンジの回転軸ｒ_１とシャンク３０の軸ｒ_２との両方を中心とする調整が可能である。固定ナット３１を締め付けると群全体が押し付けられて、クランプ３の顎同士の間にバー２を固定し、かつ上記の２つの軸の回転を阻止するという３重の機能を果たす。具体的には、回転軸ｒ_１は中間要素３４とヒンジ部１１２の外側円筒面との間の摩擦によって動きが妨げられ、回転軸ｒ_２はスプライン継手ＩＭの固定作用によって妨げられる。

創外固定器１のアンカー群２０を構成する個々の要素を個別に説明したが、その固定器の異なる配置を得るために別の組立の可能性について次に述べる。

第一に、本発明による固定具１０は互いに鏡像関係にある２つの配置、すなわち接続ベース１０２の右に配向した配置と、接続ベース１０２の左に配向した配置とで構築され得ることが挙げられる。

本質的にモジュール構造である創外固定器１は、右手側と左手側の両方の固定具１０から成り、実際の手術要求に依存して現場で外科医が選択して使用することができる。

このように選択される固定具に依存して、それぞれのアンカー群２０は３つの異なる配置に据え付けることができる。すなわち、２つの固定具１０が両方ともアンカー群２０の固定クランプ３から離れる同一方向に向いたＵ字型配置と、２つの固定具１０が両方ともアンカー群２０の固定クランプ３の方向に向いたＭ字型配置と、固定具１０が反対方向に向いたＳ字型配置、である。

添付の図面を参照すると、図１は、両方のアンカー群２０がＵ字型配置をしている創外固定器１を示している。図２では両方のアンカー群２０はＳ字型配置をしている。図３と図４では、近位の据付群２０はＵ字型配置であり、遠位群はピン固定アーム１０１がそれぞれ遠位方向と近位方向を指した位置にあるＭ字型配置となっている。

上記の様々な配置は、特定の手術の条件と折れた骨の形態とに依存して、外科医が選択して使用することができる。具体的には、Ｓ字型配置では、２つの単皮質ピン１００を骨折部位の近傍に配置して、安定性を向上させることが可能である。創外固定器１の安定性はスクリューの相対的距離によって改善されることは周知の事実である。

安定性を増す必要がある場合には、単皮質ピン１００をさらに追加して、当分野で周知のタイプのバー／ピンクランプ４を１つ以上利用してバー２に直接固定してもよい。

本発明による創外固定器１を適用する方法を次に述べる。この方法は以下のステップから成る。

第１のアンカー群２０、例えばこれまでに説明したタイプの遠位アンカー群を、据え付けを必要とする場所に前述の方式により介入に最も適した配置で準備するステップ。

アンカー群２０の２つのピン固定具１０１の少なくとも３つの座部１０１ａ、１０１ｂ（ただし好ましくはそれらの４つ全て）に、単皮質ピン１００を挿入するステップ。

座部１０１ａ、１０１ｂを穿孔ガイドとして利用して患者の長骨に単皮質ピン１００を固定し、特殊器具によってそれらを回転させるステップ。

前述した特別の固定手段１０３を利用して、上記の単皮質ピン１００を座部１０１ａ、１０１ｂの内側に固定するステップ。

単皮質ピン１００を骨に固定する前に、ピンが挿入されている変形可能な球１０３ａ、１０３ｂを回転して配向させ、次いで前述の固定手段１０３を締め付けて定位置に固定してもよいことに留意されたい。

単皮質ピンはセルフタッピング先端を持っていて、患者の骨に固定用の穴を形成するにはドリル装置をヘッドに当てて軽い圧力で回転させれば十分であり、これによりその穴は最初の皮質しか貫通しない、ということに特に留意されたい。

次に上記のステップを、第２のアンカー群２０、例えば近位アンカー群を固定するために繰り返してもよい。その後、２つのアンカー群２０を固定クランプ３の軸ｒ_１、ｒ_２に沿って調整することにより、それらが整列されてバー２に接続される。

前述したように創外固定器の安定性を向上させるためには、さらなる単皮質ピン１００を好ましくは２個使用して、バー／ピンクランプ４によってバー２へ直接連結してもよい。

固定具１０がＬ字型の形状をしているために、アンカー群の据付時に介入に係わる骨の部位へのＸ線のアクセスがアンカー群の構造によって妨げられることは全くなく、群を構成する様々な部品を必ずしも放射線透過材料で作る必要がないことに留意されたい。

また、アンカー群２０が非侵襲性形状、具体的には骨の端部に向かって開いたＵ字型配置であることにより、釘の端部を挿入する場所にアンカー群があったとしても、患者の長骨の穴を広げて髄内釘を挿入するための器具へのアクセスが容易となることにも留意されたい。

発生するいかなる特定の要求も満足させるために、当業者が上記の装置に対して数多くの修正と変形を成し得ることは明らかである。ただしそのすべては、以下の特許請求の範囲で定義する本発明の保護範囲に包含される。

Claims (6)

1. 対応する数の単皮質ピン（１００）の固定に好適な２つの座部（１０１ａ、１０１ｂ）を備えるピン固定アーム（１０１）と、
   前記座部（１０１ａ、１０１ｂ）に同時に作用して前記座部（１０１ａ、１０１ｂ）に挿入された２つの単皮質ピン（１１０）を固定するように構成された固定手段（１０３）を、創外固定器（１）のためのアンカー群（２０）の接続体（１１）に結合するように意図された接続ベース（１０２）と、
   を備え、
   前記固定手段（１０３）は、前記単皮質ピン（１００）用の挿入溝（１０３１）が貫通する変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）と、前記２つの変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）を圧縮して各挿入溝（１０３１）に挿入された前記単皮質ピン（１００）を定位置に固定するように前記座部（１０１ａ、１０１ｂ）に作用する圧力板と、を備え、
   前記変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）は前記ピン固定アーム（１０１）の凹陥部（１０１ｃ）と前記圧力板（１０３ｃ）との間に配置され、
   前記変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）は、挿入溝（１０３１）の開口の１つに立ち上がった円筒形の端部（１０３２）であって、平滑な貫通孔（１０１１）内部に挿入されると、前記変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）の回転運動を制限するが、挿入溝（１０３１）へのアクセスは可能とされた円筒形の端部（１０３２）を有し、
   前記固定手段（１０３）は、前記圧力板（１０３ｃ）を前記ピン固定アーム（１０１）に押し付ける作用を発生させるように設計された締付け手段（１０３ｄ）と、前記凹陥部（１０１ｃ）と前記圧力板（１０３ｃ）との間に配置されて前記締付け手段（１０３ｄ）の作用に対抗するように意図された弾性設定手段（１０３ｅ）とをさらに備える、単皮質ピンの固定具（１０）。
2. 前記変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）の変形性は前記挿入溝（１０３１）の２つの対向する端部に交互に接続された切り込み（１０３０）によって確保される、請求項１に記載の固定具（１０）。
3. 前記変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）は前記ピン固定アーム（１０１）に対して回転可能に可動であり、前記圧力板（１０３ｃ）による前記変形可能な球（１０３ａ、１０３ｂ）を圧縮によって前記ピン固定アーム（１０１）に対するそれらの配向が固定される、請求項１または請求項２に記載の固定具（１０）。
4. 前記ピン固定アーム（１０１）は第１の軸（Ｘ）に沿って延伸し、前記接続ベース（１０２）は第２の軸（Ｙ）に沿って延伸し、前記第１の軸（Ｘ）と前記第２の軸（Ｙ）とは直角より大きい角度（α）を形成する、請求項１〜請求項３の何れか一項に記載の固定具（１０）。
5. 創外固定器（１）のアンカー群（２０）であって、
   創外固定器（１）のバー（２）に連結されるように設計された接続体（１１）であって、正中面（Ｍ）が横断している接続体（１１）と、
   請求項１〜請求項４の何れか一項に記載の第１の固定具（１０）と、請求項１〜請求項４の何れか一項に記載の第２の固定具（１０）であって、前記正中面（Ｍ）の異なる側から延伸する第１と第２の固定具（１０）と、
   を備え、
   前記接続体（１１）は前記第１と第２の固定装置（１０）のそれぞれのために少なくとも２つの締結座部（１１０ａ、１１０ｂ）を有しており、前記接続体（１１）の前記正中面（Ｍ）に関するそれぞれの側から少なくとも２つの択一選択できる据付配置が可能となった、アンカー群（２０）。
6. １つのバー（２）に接続された遠位アンカー群と近位アンカー群とを備え、前記遠位アンカー群と前記近位アンカー群の少なくとも１つは、請求項５に記載のアンカー群（２０）である、長骨を固定するための創外固定器（１）。
   

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