JP6417367B2 - 血液分析方法及び血液検査キット - Google Patents
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Description
と定量用試料中の指示物質の濃度(C2)とから生体試料の希釈倍率(a)を求める工程
、3)定量用試料中の定量すべき成分の濃度(Y)を求める工程、4)上記2)で求めた生体試料希釈倍率(a)と上記3)で求めた定量用試料中の定量すべき物質の濃度(Y)とから生体試料中の定量すべき成分を決定する工程を含む生体試料中の定量すべき成分の定量方法が記載されている。
加して得た液を遠心分離して得られた上清を分析試料として分析しているが、100μL未満の採血については記載されていない。
血液中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて希釈倍率を決定する工程と、
血液検体中の対象成分の濃度を分析する工程と、
を含む、血液分析方法であって、
血液検体の容量が50μL以下であり、血液検体中の血漿成分の希釈倍率が14倍以上であり、希釈液が、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない希釈液である、血液分析方法。
(2) 採取された血液検体を希釈液で希釈する工程の後に、希釈した血液検体から血漿成分含有試料を回収する工程を含む、(1)に記載の血液分析方法。
(3) 回収する工程が、分離膜を用いる工程である、(2)に記載の血液分析方法。
(4) 希釈した血液検体から血漿成分含有試料を回収する工程の後に、血漿成分含有試料を輸送する工程を含む、(2)又は(3)に記載の血液分析方法。
(5) 血液中に恒常的に存在する標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンである、(1)から(4)の何れかに記載の血液分析方法。
(6) 血液中に恒常的に存在する標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンと、さらに少なくとも1種の標準成分とである、(1)から(5)のいずれかに記載の血液分析方法。
(7) 上記さらに少なくとも1種の標準成分が、総タンパク又はアルブミンから選択される標準成分である、(6)に記載の血液分析方法。
(8) 希釈液が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含有しない希釈液である、(5)に記載の血液分析方法。
(9) 血液中に恒常的に存在する標準成分が、ナトリウムイオンである、(5)に記載の血液分析方法。
(10) 希釈液が、ナトリウムイオンを含有しない希釈液である、(9)に記載の血液分析方法。
(11) 希釈液が、pH6.5〜pH8.0のpH域で緩衝作用を有する緩衝液である、(1)から(10)の何れかに記載の血液分析方法。
(12) 希釈液が、2-アミノ-2-メチル-1-プロパノール、2-エチルアミノエタノール、N-メチル-D-グルカミン、ジエタノールアミン、及びトリエタノールアミンからなる群から選択されるアミノアルコール化合物、並びにHEPESとも称する2- [4- (2-ヒドロキシエチル-1-ピペラジニル] エタンスルホン酸)、TESとも称するN-トリス(ヒドロキシメチル)メチル-2-アミノエタンスルホン酸、MOPSとも称する3-モルホリノプロパンスルホン酸、及びBESとも称する(N,N-ビス(2-ヒドロキシエチル)-2-アミノエタンスルホン酸からなる群から選択される緩衝剤を含む希釈液である、(1)から(11)の何れかに記載の血液分析方法。
(13) 上記の標準成分とは異なる標準成分の標準値を用いて求めた希釈倍率から上記の対象成分の濃度の分析を検証する工程、を更に含む、(1)から(12)の何れかに記載の血液分析方法。
(14) 血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体を収容するための容器とを含む、(1)から(13)の何れかに記載の血液分析方法において使用するための血液検査キット。
血液検査を行う場合、採血針を被検者の静脈に挿入して血液を採取するか、指先などの皮膚に傷をつけて、皮膚外に流出した血液を採取する方法で血液を入手している。いずれの方法も皮膚に傷をつける侵襲的な行為であるため、患者の痛みを伴うものとなる。そのため、皮膚につける傷を小さくして侵襲性を極力抑え、患者の痛みを和らげる方法で採血して分析を行う方法が多くの患者から望まれている。その場合、傷を小さくすることで痛みは小さくなるが、採血量が微量となるため、検査可能な対象成分の種類が限られてしまうという弊害がある。特許文献1の検査方法にこのような態様を当てはめて、上記弊害を解決しようとする場合、採血量に対する希釈液量の割合を高くすることによって、血液を希釈した希釈液について、検査が必要な分析対象成分の全てを検査することを可能とするのに十分な量を確保することになる。しかし、採血量が少ない場合には血液を希釈する前後での希釈液の体積変化率が非常に小さくなり、内部標準物質として使用する物質の変化率も非常に小さくなるため、計量時の計量誤差や、測定時の測定誤差が相対的に大きくなり、測定精度の悪化や、繰り返し再現性の低下などにより検査の信頼性が損なわれる可能性がある。従って、測定値の再現性の高い検査のためには、血液検体の量をある程度確保する必要があり、被検者にある程度の痛みを伴う採血方法を行う必要があった。
本発明の血液分析方法は、
採取された血液検体を希釈液で希釈する工程と、
血液中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて希釈倍率を決定する工程と、
血液検体中の対象成分の濃度を分析する工程と、
を含む、血液分析方法であって、
血液検体の容量が50μL以下であり、血液検体中の血漿成分の希釈倍率が14倍以上であり、希釈液が、血液中に恒常的に存在する上記標準成分を含有しない希釈液である方法である。
血液検査として、肝機能、腎機能、メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣の予測などを行うために、一般的には、複数の対象成分の分析が同時に行われる。たとえば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ALT(アラニントランスアミナーゼ)、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、γ―GTP(γグルタミルトランスペプチダーゼ)、ALP(アルカリホスファターゼ)、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等の数種類以上の成分の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分を一つの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮すると、希釈された血液の量がある程度必要となる。従って、採取した血液を希釈する希釈液としては、ある程度の量の希釈液を使用することが必要になる。採取した血液量にかかわらず、使用する希釈液の量は、複数の対象成分を測定するためには、250μL以上が好ましく、300μL以上がより好ましく、350μL以上がさらに好ましく、400μL以上であることが最も好ましく、希釈液の量の上限は特に限定されないが、測定に有効な希釈率を実現するため、一般的には1000μL以下が好ましい。
本発明の血液検査キットは、血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体を収容するための容器とを含む、上記した本発明の血液分析方法において使用するための血液検査キットである。
容器の材料は、破損しにくさ、衛生面、価格等の観点から、合成樹脂であることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ乳酸、アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂(ABS樹脂)、アクリロニトリルスチレン樹脂(AS樹脂)、アクリル樹脂 (PMMA)、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、シリコーンゴム等が挙げられる。
第一の収容器具、及び第二の収容器具は、1つの器具を第一の収容器具及び第二の収容器具として兼用してもよいし、別々の器具を備える態様であってもよい。収容器具内にある血液を希釈した希釈液を、患者、あるいは、希釈倍率の測定や分析対象成分の分析を行う測定者に確認可能とするために、第一の収容器具、及び第二の収容器具は、透明な素材でできていることが好ましい。なお、本発明で言う透明とは、観測者が内部の液量を確認できる程度に透明であればよく、半透明などを含む概念である。
1.微量血液検体を希釈した希釈液の調製
ボランティアの患者から、インフォームドコンセントを行った後に静脈から注射器で採取した7mLの血液を採血管に得た。この採血した血液から、80μL、60μL、40μL、30μL、20μLをそれぞれ10回ずつマイクロピペットで正確に秤量し、下記の通り調製した希釈液−1の360μLにそれぞれ混合した。得られた混合物をフィルターを通過させることにより血球成分を分離して、希釈血漿を得た。得られた希釈血漿を試料として、生化学自動分析装置を用いて、生体成分の各濃度を測定した。
希釈液−1を以下の組成で調製した。浸透圧は、OSMOATAT OM−6040(アークレイ(株)社製)を用いて測定した値を表示した。浸透圧の単位は、溶液の水1kgが持つ浸透圧で、イオンのミリモル数をあらわす。
HEPES 50mmol/L
2−アミノー2−メチル−1−プロパノール(AMP) 50mmol/L
D-マンニトール 284mmol/L
塩化リチウム 1mmol/L
EDTA−2K 0.8mmol/L
PALP(ピリドキサールリン酸) 0.05mmol/L
チアベンダゾール 0.0001質量%
アミカシン硫酸塩 0.0003質量%
硫酸カナマイシン 0.0005質量%
メロペネム三水和物 0.0005質量%
浸透圧 355mOsm/kg
pH 7.4
1.で調製したそれぞれの希釈液について、ナトリウムイオン濃度の測定を行った。測定には、β−ガラクトシダーゼがナトリウムで活性化することを利用し、それぞれの希釈液中のナトリウムイオン濃度とβ−ガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素活性法により測定した。具体的には、血液の希釈液をナトリウムイオンを含まない精製水で5倍希釈した後、3μLを秤量し、下記のように調製した第一試薬52μLを加えて、37℃で5分間加温した。この混合物に、下記のように調製した第二試薬を26μL加え、1分間の吸光度の変化をJCA-BM6050型生化学自動分析装置(日本電子(株)社製)を用いて主波長410nm、副波長658nmで吸光度を測定することにより求めた。あらかじめ作成した検量線から、ナトリウムイオン濃度を測定した。
以下の組成のナトリウムイオン測定試薬を調製した。
第一試薬
HPEPS・LiOH(pH8.0) 100mmol/L
D−マンニトール 60mmol/L
N−アセチルシステイン 30mmol/L
硫酸マグネシウム 1.52mmol/L
β−ガラクトシダーゼ 1.1kU/L
Triton(登録商標)X−100 0.05質量%
第二試薬
HPEPS・LiOH(pH8.0) 100mmol/L
o−ニトロフェニル−β−D−ガラクトピラノシド 15mmol/L
希釈液に添加したリチウムイオンの測定は、キレート比色法(ハロゲン化ポリフィリンキレート法:パーフルオロ-5,10,15,20-テトラフェニル-21H,23H,-ポリフィリン)により行った。具体的には、血液の希釈液を、リチウムイオンを含まない精製水で4.5倍に希釈した後、5μLを秤量し下記のように調製した第三試薬55μLを加えて、37℃で10分間加温した。この混合物について、1分間の吸光度の変化を、JCA-BM6050型生化学自動分析装置(日本電子(株)社製)を用いて、主波長545nm、副波長596nmで吸光度を測定することにより求めた。あらかじめ作成した検量線から、リチウムイオンの濃度を測定した。
以下の組成のリチウムイオン用測定試薬を調製した。
第三試薬
パーフルオロ-5,10,15,20-テトラフェニル-21H,23H,-ポリフィリン 0.05質量%
ジメチルスルホキシド 5質量%
トリエタノールアミン 2質量%
ポリエチレングリコール−t−オクチルフェニルエーテル 2質量%
ドデシル硫酸ナトリウム 2質量%
1.ALT(アラニントランスアミナーゼ)及びAST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)の測定
参考例1で注射器を用いて静脈から採血した直後に、採血した同じ患者の指先からランセットを用いて血液を指先の皮膚外ににじませた後に、20μL〜40μL程度の液体を吸収できるスポンジを用いて血液を患者に吸い取ってもらい、参考例1で使用した希釈液と同じ組成の希釈液360μL中に血液を吸収したスポンジを浸し、十分にスポンジから血液を希釈液中に抽出し、フィルターで濾過して血球成分を分離し、血液検体の血漿成分の希釈液を得た。希釈液を密閉して、検査が可能な別の施設へと搬送し、その後、希釈液を取り出して、参考例1の血液中のナトリウムイオンを用いた希釈倍率の測定方法と同様にして、希釈倍率を測定したところ、22.3倍の希釈倍率であった。このことから、採血量は30μL弱であることがわかった。この希釈検体中のALT、ASTの濃度を、市販の測定キット(トランスアミナーゼCII−テストワコー:和光純薬工業(株)社製)を用いて測定したところ、参考例1の採血量30μLでのサンプルでナトリウムイオン濃度を用いて測定した希釈倍率を基にして分析した、ALT、ASTの測定値と、ほぼ一致した結果が得られた。
実施例1において、ナトリウムイオンを用いた血液検体中の血漿成分の希釈倍率の測定を行った希釈液を用いて、下記に示す方法により、塩化物イオンの濃度を測定した。
イオン選択電極(ISE)を用いて塩化物イオンの測定を行った。塩化物イオンに選択的に応答するイオン選択電極と参照電極間に生体試料を流し、両電極間に生じた起電圧より塩化物イオン濃度を算出した。
2 採血容器
3 筒体
4 キャップピストン
5 密閉蓋
6 キャップ
7 パッキン
8 螺子部
9 係止部
10 底部
11 脚部
12 スリット溝
13 希釈液
14 拡径部
15 薄肉部
16 本体部
18 縮径部
19 係止突起部
20 外鍔部
21 濾過膜
22 カバー
26 摘み部
27 心棒部
28 空間
29 下端部
31 段差部
33 上端部
34 頂部
Claims (14)
- 採取された血液検体を希釈液で希釈する工程と、
血液中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて希釈倍率を決定する工程と、
血液検体中の対象成分の濃度を分析する工程と、
を含む、血液分析方法であって、
前記血液検体の容量が50μL以下であり、前記血液検体中の血漿成分の希釈倍率が14倍以上であり、前記希釈液が、血液中に恒常的に存在する前記標準成分を含有しない緩衝液であり、前記希釈倍率を決定する工程において前記標準成分の測定試薬を用いて前記標準成分の濃度を測定する、血液分析方法。 - 前記採取された血液検体を希釈液で希釈する工程の後に、希釈した血液検体から血漿成分含有試料を回収する工程を含む、請求項1に記載の血液分析方法。
- 前記回収する工程が、分離膜を用いる工程である、請求項2に記載の血液分析方法。
- 前記希釈した血液検体から血漿成分含有試料を回収する工程の後に、前記血漿成分含有試料を輸送する工程を含む、請求項2又は3に記載の血液分析方法。
- 血液中に恒常的に存在する前記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンである、請求項1から4の何れか一項に記載の血液分析方法。
- 血液中に恒常的に存在する前記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンと、さらに少なくとも1種の標準成分とである、請求項1から5のいずれか1項に記載の血液分析方法。
- 前記さらに少なくとも1種の標準成分が、総タンパク又はアルブミンから選択される標準成分である、請求項6に記載の血液分析方法。
- 前記希釈液が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含有しない希釈液である、請求項5に記載の血液分析方法。
- 血液中に恒常的に存在する前記標準成分が、ナトリウムイオンである、請求項5に記載の血液分析方法。
- 前記希釈液が、ナトリウムイオンを含有しない希釈液である、請求項9に記載の血液分析方法。
- 前記希釈液が、pH6.5〜pH8.0のpH域で緩衝作用を有する緩衝液である、請求項1から10の何れか一項に記載の血液分析方法。
- 前記希釈液が、2-アミノ-2-メチル-1-プロパノール、2-エチルアミノエタノール、N-メチル-D-グルカミン、ジエタノールアミン、及びトリエタノールアミンからなる群から選択されるアミノアルコール化合物、並びにHEPESとも称する2- [4- (2-ヒドロキシエチル-1-ピペラジニル] エタンスルホン酸)、TESとも称するN-トリス(ヒドロキシメチル)メチル-2-アミノエタンスルホン酸、MOPSとも称する3-モルホリノプロパンスルホン酸、及びBESとも称する(N,N-ビス(2-ヒドロキシエチル)-2-アミノエタンスルホン酸からなる群から選択される緩衝剤を含む希釈液である、請求項1から11の何れか一項に記載の血液分析方法。
- 前記標準成分とは異なる標準成分の標準値を用いて求めた希釈倍率から前記対象成分の濃度の分析を検証する工程、を更に含む、請求項1から12の何れか一項に記載の血液分析方法。
- 血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体を収容するための容器とを含む、請求項1から13の何れか一項に記載の血液分析方法において使用するための血液検査キット。
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