JP6396501B2 - 自動開閉充填針、針保持器、充填器、および方法 - Google Patents

Description

本発明は、液体、ゲル、クリーム、ガス、または粉末等の物質を器具または容器に滅菌または無菌充填するための機器と方法に関し、より詳しくは、閉鎖された容器および器具に滅菌または無菌充填するそのような機器と方法に関する。

本願発明の発明者は、閉鎖された容器またはその他の器具に、隔壁を通じて、充填針またはその他の充填部材により無菌充填する機器と方法を発明した。充填針またはその他の充填部材は１つまたは複数の充填ポートを画定し、これは通常、開閉手段によって周囲雰囲気に関して密閉されている。開閉手段は、（ｉ）閉鎖手段がポートを閉じて、ポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つ第一の位置と、（ｉｉ）ポートを開き、物質が充填部材の内部とポートとの間を通過できる第二の位置との間で移動可能である。

このような機器と方法においては、ポートを充填対象の無菌チャンバと流体連通させる前に、開閉手段が、ポートを密閉する第一の、すなわち閉位置から、ポートを開く第二の、すなわち開位置へと移動できるようにすることが望ましくないかもしれない。このように開閉手段が開くのが早すぎると、充填部材のポートまたはその他の滅菌または無菌部分が周囲雰囲気中または充填対象の機器の表面にある微生物、細菌、またはその他の汚染物質により汚染されかねない。したがって、本開示の目的は、このような考えうる短所または欠点を克服することである。

第一の態様によれば、本発明は、穿刺可能隔壁と、穿刺可能隔壁と流体連通する密閉チャンバとを含む器具に充填するための装置に関する。この装置は、中空充填部材と、充填部材の一方の端に形成された、穿刺可能隔壁と係合して隔壁を穿刺する穿刺先端と、中空充填部材の内部と中空充填部材の外部との間を流体連通させる１つまたは複数のポートと、開閉手段と、を含む。開閉手段および／または充填部材は、（ｉ）開閉部材がポートを閉じて、ポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保持する第一の位置と、（ｉｉ）ポートを開いて、物質が内部と外部の間を通過できるようにする第二の位置との間で移動可能である。充填部材および／または隔壁は、他方に関して、（ｉ）穿刺先端が隔壁から離間されている第一の位置と、（ｉｉ）穿刺先端が隔壁を穿刺して、器具の密閉チャンバと流体連通する第二の位置との間で移動可能である。ロック手段は、(ｉ）開閉手段および／または充填部材を第一の位置にロックするロック位置と、（ｉｉ）開閉手段および／または充填部材が、他方に関して、第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能である。

本発明のいくつかの実施形態は充填部材マウントをさらに含み、中空充填部材はそこに取り付け可能である。充填部材マウントは、充填部材と共に第一および第二の位置間で移動可能である。いくつかのこのような実施形態において、充填部材マウントは、充填部材を第一および第二の位置間で駆動する。

本発明のいくつかの実施形態において、ロック手段は、開閉手段と係合可能な圧縮板を含み、充填部材マウントおよび／または圧縮板は、他方に関して移動可能である。いくつかの実施形態において、ロック手段は、（ｉ）充填部材が圧縮板と開閉部材に関して移動しないようにするロック位置と、（ｉｉ）充填部材が圧縮板と開閉手段に関して移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能なカムをさらに含む。いくつかのこのような実施形態において、カムは、充填部材が圧縮板と開閉手段に関して移動する度合いに応じて、複数のロック解除位置を画定できる。いくつかのこのような実施形態において、充填部材マウントは軸受部材を含み、カムは軸受部材に隣接して旋回可能に取り付けられ、それと係合可能である。いくつかのこのような実施形態において、（ｉ）ロック位置では、カムが軸受部材および圧縮板と係合して、圧縮板が充填部材マウントに関して移動しないようにし、（ｉｉ）ロック解除位置では、カムは軸受部材に関して移動可能で、充填部材マウントおよび／または圧縮板を他方に関して移動できるようにする。いくつかのこのような実施形態において、ロック手段は、ロック手段をロック位置へと付勢するばねを含む。いくつかの実施形態において、カムは旋回可能に取り付けられ、圧縮板は開閉手段に対して付勢され、充填部材はばねの付勢に対抗して開閉手段に関して移動可能である。いくつかのこのような実施形態において、カムは軸受部材を含むことができ、これは、ばねの付勢に対抗するカムの旋回移動と、開閉手段に関する充填部材の移動を容易にする。

本発明のいくつかの実施形態は器具マウントをさらに含み、器具をそこに取り付けることができる。いくつかのこのような実施形態において、充填部材マウントは、器具マウントに関して、（ｉ）穿刺先端が隔壁から離間している第一の位置と、（ｉｉ）穿刺先端が隔壁を穿刺し、器具のチャンバと連通する第二の位置との間で移動可能である。いくつかのこのような実施形態において、穿刺先端による隔壁穿刺の第一段階中に、ロック手段がロック位置にあり、穿刺の第二段階中に、ロック手段はロック解除位置にある。いくつかのこのような実施形態において、開閉手段は、開閉手段と穿刺先端の接合部に先端を画定し、隔壁は、チャンバの内部と連通する内面を画定する。穿刺の第二段階中に、開閉手段の先端は隔壁内にあり、内面を貫通しないようにされている。

本発明のいくつかの実施形態において、器具マウントはストッパを含み、これは、開閉手段と圧縮板のうちの少なくとも１つと係合可能であり、開閉手段が第一の位置から第二の位置に向かう方向にさらに移動しないようにする。穿刺の第一段階中に、開閉手段も圧縮板もストッパと係合しない。穿刺の第二段階中に、開閉手段および／または圧縮板はストッパと係合する。いくつかの実施形態において、カムは、軸受部材と係合可能な第一の端と、器具マウントと係合可能な第二の端を含む。いくつかのこのような実施形態において、穿刺の第二段階中に、カムの第二の端は軸受部材と係合して、カムを軸受部材に関して旋回させ、第一の位置から第二の位置に向かう方向にさらに移動させる。いくつかの実施形態において、カムは第二の軸受を含み、これはその第二の端に取り付けられて、器具マウントと係合可能であり、カムが器具マウントに関して移動するのを容易にする。いくかのこのような実施形態において、カムは、充填部材マウントに旋回可能に取り付けられ、圧縮板と係合可能な軸受と、カムをロック位置へと付勢し、ロック解除位置では、カムがばねの付勢に対抗して圧縮板に関して旋回式に移動できるようにするばねと、を含む。本発明のいくつかの実施形態において、隔壁はチャンバと流体連通する内面を画定する。ストッパは、開閉手段が隔壁の内面を通って移動しないようにするが、穿刺先端とポートは内面を通って移動し、チャンバと流体連通できるようにする。

他の態様によれば、本発明は充填部材アセンブリで器具に充填するための装置に関し、器具は、穿刺可能隔壁と、穿刺可能隔壁と流体連通する密閉チャンバと、を含む。充填部材アセンブリは、中空充填部材と、穿刺可能隔壁と係合して隔壁を穿刺する、その一方の端に形成された穿刺先端と、充填部材の内部と外部との間で流体連通する１つまたは複数のポートと、開閉手段と、を含む。開閉手段および／または充填部材は、（ｉ）開閉手段がポートを閉じて、ポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つ第一の位置と、（ｉｉ）ポートを開き、物質が内部と外部との間を通過できるような第二の位置との間で移動可能である。充填部材および／または隔壁は、他方に関して、（ｉ）穿刺先端が隔壁から離間されている第一の位置と、（ｉｉ）穿刺先端が隔壁を貫通し、器具の密閉チャンバと連通する第二の位置との間で移動可能である。装置はロック手段を含み、これは、（ｉ）開閉手段および／または充填部材を第一の位置にロックするロック位置と、（ｉｉ）閉鎖手段および／または充填部材が、他方に関して、第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能である。

他の態様によれば、本発明は、穿刺可能隔壁と、穿刺可能隔壁と流体連通する密閉チャンバとを含む器具に充填するための装置に関する。この装置は、穿刺可能隔壁と係合可能で隔壁を穿刺する第一の手段と、第一の手段の内部を第一の手段の外部と流体連通させる第二の手段と、第二の手段を開閉する第三の手段と、を含む。第三の手段および／または第一の手段は、（ｉ）第三の手段が第二の手段を閉じて、第二の手段と周囲雰囲気との間に液密シールを形成して、第二の手段と第一の手段の内部を滅菌状態に保つ第一の位置と、（ｉｉ）第二の手段を開いて、物質が内部と外部との間を通過できるような第二の位置との間で移動可能である。第一の手段および／または隔壁は、他方に関して、（ｉ）第一の手段が隔壁から離間されている第一の位置と、（ｉｉ）第一の手段が隔壁を貫通し、第二の手段が器具の密閉チャンバと連通する第二の位置との間で移動可能である。装置は第四の手段をさらに含み、これは、（ｉ）第三の手段と第一の手段のうちの少なくとも一方を第一の位置にロックするロック位置と、（ｉｉ）第三の手段および／または第一の手段が他方に関して、第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能である。いくつかのこのような実施形態において、第一の手段は針であり、第二の手段はポートであり、第三の手段は開閉手段であり、第四の手段はロック手段である。

他の態様によれば、本発明は、穿刺可能隔壁と穿刺可能隔壁と流体連通する密閉チャンバを含む器具に充填する方法に関する。この方法は、
−隔壁を、中空充填部材の穿刺先端で穿刺するステップであって、中空充填部材は、穿刺先端に隣接し、中空充填部材の内部と外部との間で流体連通するポートと、開閉手段と、を含むようなステップと、
−隔壁穿刺の第一段階中に、充填部材および／または開閉手段を閉位置にロックし、閉鎖手段がポートを閉じて、ポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成することにより、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つようにするステップと、
−隔壁穿刺の第二段階中に、開閉手段および／または充填部材のロックを解除して、他方に関して相対的に移動できるようにし、ポートを開いて器具のチャンバと流体連通させるステップと、
−中空充填部材の開いたポートを通って器具の中へと物質の流れを導入するステップと、
を含む。

本発明のいくつかの実施形態は、ポートを通る物質の流れを終了するステップと、中空充填部材を隔壁から引き抜くステップと、そこから中空充填部材を引き抜かれたら、隔壁に自力で再密閉させるステップと、をさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態は、（ｉ）引き抜きの第一段階中に、充填部材を開閉手段に関して、閉位置へと移動させ、開閉手段がポートを閉じ、ポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成することにより、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つようなステップと、（ｉｉ）引き抜きの第二段階中に、充填部材および／または開閉手段を閉位置にロックするステップを含む。

本発明のいくつかの実施形態において、開閉手段は、開閉手段と充填部材の穿刺先端の接合部において先端を画定し、隔壁は、チャンバの内部と連通する内面を画定する。穿刺の第二段階中に、開閉手段の先端は隔壁内に保持され、隔壁の内面を貫通しないようにされる。

いくつかの実施形態は、隔壁にできた穿刺穴を、放射、熱エネルギー、液体シーラント、または化学薬剤をそこに付与することの１つまたは複数によって、または機械的再密閉によって再密閉するステップをさらに含む。

本発明および／または現時点で好ましいその実施形態の１つの利点は、開閉手段が、隔壁を穿刺していないときには密位置にロックされ、好ましくは、隔壁の内面を穿刺する前の隔壁穿刺の第一段階中に密位置にロックされることである。次に、隔壁穿刺の第二段階中に、開閉手段の位置は隔壁に関して固定され、開閉手段は好ましくは、隔壁の内面を貫通しないようにされ、開閉手段と充填部材はロック解除されて、今度は、充填部材が開閉手段に関して移動して、ポートを開いて器具の内部チャンバと流体連通できるようにする。好ましくは、開閉手段は、ポートを開いて充填対象のチャンバの内部と流体連通させることができるときにかぎり、ロック解除され、ポートが開かれるようにする。その結果、充填部材の滅菌または無菌部分の汚染が防止される。

本発明の、および／または現時点で好ましいその実施形態のその他の利点は、現時点で好ましい実施形態の以下の詳細な説明と添付の図面を参照すれば明らかになるであろう。

中空充填部材または針と、開閉手段またはシャッタと、を含む充填針アセンブリの断面図である。 図１Ａの充填部材が弾性隔壁を穿刺する様子を示す一連の部分断面図であり、（ｉ）図１Ｂに示されるように、穿刺前および穿刺中、針はシャッタにより閉じられる。 図１Ａの充填部材が弾性隔壁を穿刺する様子を示す一連の部分断面図であり、（ｉｉ）図１Ｃに示されるように、針が閉じられた容器の滅菌チャンバ内で開いた時のみ、製品が充填される。 図１Ａの充填部材が弾性隔壁を穿刺する様子を示す一連の部分断面図であり、（ｉｉｉ）図１Ｄに示されるように、充填後、針が隔壁から引き抜かれる前に、針はシャッタにより閉じられる。 充填器の充填部材取付アセンブリの１つの実施形態の、そこに取り付けられた図１Ａ〜１Ｄに示される種類のいくつかの充填針アセンブリを含む、明瞭化のために部品を取り除いた部分断面図である。 図２Ａに示される針により充填される、充填前は密閉された空の容量可変型貯蔵チャンバを、充填後は多回投与可変容積型貯蔵チャンバを画定する閉鎖シリンジである、器具または容器の図である。 図２Ａに示される針により充填される、充填前は密閉された空の容量可変型貯蔵チャンバを、充填後は多回投与可変容積型貯蔵チャンバを画定する閉鎖シリンジである、器具または容器の図である。 図２Ａに示される針により充填される、充填前は密閉された空の容量可変型貯蔵チャンバを、充填後は多回投与可変容積型貯蔵チャンバを画定する閉鎖シリンジである、器具または容器の図である。 図２Ａに示される針により充填される、充填前は密閉された空の容量可変型貯蔵チャンバを、充填後は多回投与可変容積型貯蔵チャンバを画定する閉鎖シリンジである、器具または容器の図である。 充填器の充填部材取付アセンブリ、自己開閉針、および密閉された空のパウチである充填対象器具の弾性隔壁の側面部分断面図である。 シャッタが閉位置にロックされた状態の、穿刺の第一段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 シャッタが閉位置にロックされ、針の穿刺先端が隔壁内にある状態の、器具の隔壁穿刺の第一段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 シャッタが閉位置にロックされ、針の穿刺先端が隔壁を貫通している状態の、穿刺の第一段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 カムが器具マウントと摺動可能に係合し、ロック解除位置へと移動し、中空の針がシャッタからロック解除され、今度は、さらに穿刺できるようにされ、針孔またはポートを器具チャンバの滅菌内部と流体連通状態にした、穿刺の第二段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 中空の針がシャッタからロック解除されるが、針孔またはポートが、器具のチャンバの滅菌内部と流体連通している時、または開いて流体連通できる時に限定される、穿刺の第二段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 針が滅菌器具チャンバ内に完全に貫通している、穿刺の第二段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 その間に、針が完全に開いた時に蠕動ポンプ（またはその他の種類のポンプ）が充填するべき製品を滅菌チャンバへと送出する穿刺の第二段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図であり、矢印は針孔を通り、滅菌チャンバ内へと流れる送出された製品を示す。 圧縮板がシャッタに対して付勢され、カムがロック位置に向かって付勢されて、シャッタが引き抜かれないようにして、針孔が隔壁から引き抜かれる前に閉鎖され、密閉された位置へと移動できる、針の引き抜きの第一段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 針孔を隔壁から引き抜く前に、針とシャッタがほぼ完全に閉位置にロックされる、針の引き抜きの第一段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 針とシャッタが閉位置に十分にロックされている、針の引き抜きの第二段階開始時の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 針とシャッタが閉位置にロックされ、略完全に隔壁の外側にある、針の引き抜きの第二段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図である。 針とシャッタは閉位置にロックされ、針が開始位置に戻り、次の器具に充填できる状態にある、針の引き抜きの第二段階中の充填部材取付アセンブリ、針、および隔壁を示す図であり、

本願は、１つまたは複数の器具１２（図１Ｂ〜１Ｄ、２Ｂ〜２Ｅ、および３〜１５参照）を充填するための装置１０（図２Ａおよび３〜１５参照）を開示する。図１Ｂ〜１Ｄからわかるように、典型的な充填対象の器具１２は、穿刺可能隔壁１４と、穿刺可能な隔壁１４と流体連通する密閉チャンバ１６と、を含む。典型的に、装置１０は、器具１２に滅菌または無菌充填するために使用され、器具は充填前に滅菌チャンバを画定する。しかしながら、希望に応じて、装置はその他の機能、例えば非滅菌充填のために利用されてもよい。充填対象の器具１２は、現在知られている、または今後知られることになる様々な構成の何れをとってもよく、これは例えば、バイアル、シリンジ、パウチおよび、単回投与器具、多回投与器具、貯蔵チャンバから製品を計量分配するためのポンプおよび／または弁付器具等を含むその他の種類の容器またはディスペンサである。例えば、図２Ｂ〜２Ｅに示されているように、器具１２は多回投与シリンジであり、各シリンジは貯蔵チャンバ１６を画定する円筒形の本体と、本体の一方の端の内部に受けられ、穿刺可能隔壁を形成する摺動式ストッパ１４と、を含む。摺動式ストッパと円筒形の本体は協働で、充填前の密閉された空の可変容積型貯蔵チャンバ１６を、また充填後は多回投与可変容積型貯蔵チャンバを形成する。図３〜１５に示されるように、充填対象器具１２はあるいは、多回投与貯蔵チャンバ１６を画定する柔軟パウチの形態をとってもよく、パウチは継手を含み、これはその中に取り付けられるか、またはそれ以外の方法で形成され、穿刺可能隔壁を画定する穿刺可能で再密閉可能なストッパ１４を備える。

図１Ａおよび２Ａからわかるように、装置１０は複数の充填針アセンブリ１７を含む。各充填針アセンブリ１７は、装置１０に取り付けられ、装置によってそれぞれの器具１２の穿刺可能隔壁１４と係合するように駆動され、そこで製品を器具の密閉されたチャンバ１６の中に充填する。図１Ａに示されるように、各充填針アセンブリ１７は、その一方の端に穿刺先端２０を画定し、これは穿刺可能な隔壁１４と係合可能であり、それによって隔壁を穿刺する。各充填針アセンブリ１７はまた、シャッタまたは開閉手段２２と、中空充填部材の内部と外部の間で流体連通する１つまたは複数の針孔またはポート２４（図１Ａ、１Ｃ、９、および１０参照）と、を含む。図の実施形態において、各充填部材１８は針であり、針は、はす向かいの１対の針孔またはポート２４を画定し、開閉手段２２は摺動式シャッタである。しかしながら、当業者であれば本明細書における教示に基づき認識できるように、充填部材またはそのアセンブリは、現在知られている、または今後知られることになる、例えば充填カニューレ等、その他の形態をとってもよい。

図１Ｂ〜１Ｄにおいて典型的に示されているように、充填部材１８は、開閉手段２２に関して、（ｉ）開閉手段２２がポート２４を閉じ、ポート２４と周囲雰囲気との間に液密シールを形成して、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つ第一の位置（図１Ｂおよび１Ｄ参照）と、（ｉｉ）ポート２４を開き、物質が充填部材の内部と外部との間を通過できるようにする第二の位置（図１Ｃ参照）との間で移動可能である。充填部材１８は、隔壁１４に関して、（ｉ）穿刺先端２０が隔壁１４から離間されている、またはそれを穿刺していない第一の位置（例えば、図３参照）と、（ｉｉ）穿刺先端２０が隔壁１４を貫通し、器具１２の密閉チャンバ１６と連通する第二の位置（図５〜１３参照）との間で移動可能である。

図３〜１５からわかるように、装置１０はロック手段２５をさらに含み、これは、（ｉ）開閉手段２２と充填部材１８を第一の位置にロックするロック位置（図３〜７および１３〜１５参照）と、（ｉｉ）開閉手段２２および／または充填部材１９が他方に関して、第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置（図７〜１２参照）との間で移動可能である。図の実施形態において、ロック手段２５は、旋回カム２６と圧縮板２８により形成される。しかしながら、当業者であれば本明細書の教示に基づいてわかるように、ロック手段２５は、現在知られている、または今後知られることになる様々な構成の何れを取ってもよい。

装置１０は、充填部材マウントまたはホルダ３０をさらに含み、各充填針アセンブリ１７をそこに取り付けることができる。充填部材マウント３０は、各充填針アセンブリ１７と共に、第一と第二の位置の間で移動可能である。図３〜１５からわかるように、充填部材マウント３０は、各充填部材アセンブリ１７を第一および第二の位置間で駆動する。図１Ａに示されているように、各中空充填部材１８は１対の離間された上側フランジ１９、１９を含み、開閉手段２２は、針アセンブリをマウント３０に取り付けるための下側フランジ２１を含む。中空充填部材１８は、コイルばね２３の中に受けられ、これは中空充填部材のフランジと開閉手段２２との間に取り付けられ、通常は、開閉手段を閉位置に付勢する。ベロー２７がコイルばね２３と中空充填部材１８を包囲し、アセンブリを取り囲み、中空充填部材と開閉手段との間の相対移動を可能にする。

図２Ａに示されるように、マウント３０の上側取付面３１は、各中空充填部材１８の離間された上側フランジ１９、１９間に受けられて、それぞれの充填針アセンブリをマウントにしっかりと固定する。各開閉手段２２の下側フランジ２１は、圧縮板２８の下側取付面２９に据え付けられ、それぞれの開閉手段と充填針アセンブリを圧縮板に固定する。圧縮板２８は、複数の離間されたポスト３３を含む。各ポスト３３は、一方の端で圧縮板にしっかりと固定され、典型的に図２Ａに示されているように、他方の端において、マウント３０に形成されたそれぞれの穴３５の中に受けられる。図２Ａにおいて典型的に示されているように、各ポスト３３は、それぞれのコイルばね３７の中に受けられ、各コイルばねはマウント３０と圧縮板２８との間に据え付けられ、通常は、圧縮板をマウントとは反対の方向に、開閉手段２２の下側フランジ２１と係合するように付勢する。

図３〜１５に示されているように、圧縮板２８は、充填部材マウント３０に関して移動可能であり、各開閉手段２２の下側フランジ２１と係合するようにばね式に付勢される。各カム２６は、圧縮板２８に旋回可能に取り付けられ、（ｉ）それぞれの充填部材１８が圧縮板２８およびそれぞれの開閉手段２２に関して移動しないようにするロック位置（図３〜６および１３〜１５参照）と、（ｉｉ）それぞれの充填部材１８を圧縮板２８およびそれぞれの開閉手段２２に関して移動できるようにするロック解除位置（図７〜１２参照）との間で移動可能である。充填部材マウント３０は、複数の軸受部材３２を含み、各カム２６は、それぞれの軸受部材３２に隣接して旋回可能に取り付けられ、それと係合可能である。図の実施形態において、各軸受部材３２は、ころ軸受である。しかしながら、当業者であれば本明細書の教示に基づいてわかるように、各軸受部材３２は、現在知られている、または今後知られることになる様々な形態の何れをとってもよい。図３〜６からわかるように、ロック位置において、各カム２６はそれぞれの軸受部材３２と圧縮板２８との間で係合して、圧縮板２８が充填部材マウント３０に関して移動できないようにする。図７〜１０からわかるように、ロック解除位置において、各カム２６は、それぞれの軸受部材３２に関して移動可能であり、充填部材マウント３０および／または圧縮板２８を他方に関して移動できるようにする。各カム２６はばね３４を含み、これは圧縮板２８と係合して、通常はカムの上側端４６をそれぞれの軸受部材３２と係合させ、ロック位置にするように付勢する。図の実施形態において、各ばね３４は、ねじりばねであり、これが一方端で圧縮板と係合し、他方でカムと係合する。しかしながら、当業者であれば本明細書の教示に基づいてわかるように、ロック手段２５のこの、およびその他の態様は、現在知られている、または今後知られることになる様々な構成の何れをとってもよい。

図３〜１５からわかるように、充填対象の各器具１２は、キャリアまたは器具マウント３６に取り付けられる。充填部材マウント３０は、器具マウント３６に関して、（ｉ）各穿刺先端２０がそれぞれの隔壁１４から離間されている第一の位置（例えば、図３参照）と、（ｉｉ）各穿刺先端２０がそれぞれの隔壁１４を貫通して、それぞれの器具１２のチャンバ１６と連通する第二の位置（例えば、図９参照）との間で移動可能である。穿刺先端２０による隔壁１４の穿刺の第一段階中（図４〜６参照）、ロック手段２５はロック位置にあり、穿刺の第二段階中（図７〜１０参照）、ロック手段２５はロック解除位置にある。図１Ａを参照すると、各開閉手段２２は開閉手段と充填部材１８の穿刺先端２０との接合部において先端３８を画定し、隔壁１４はチャンバ１６の内部と連通する内面１５を画定する。図７〜１０に示されているように、穿刺の第二段階中に、開閉手段２２の先端３８は隔壁１４の中にあり、開閉手段２２の位置は、隔壁１４に関して固定され、好ましくは、開閉手段は隔壁１４の内面５を貫通しないようになっている。

図３〜１５に示されているように、各器具マウント３６はストッパ４０を含み、これはそれぞれの開閉手段２２の下側フランジ２１と係合して開閉手段が第一の位置から第二の位置に向かう方向にそれ以上移動しないようにする。図の実施形態において、各ストッパ４０はボスであり、これは器具マウント３６内のそれぞれの開口部を、その中に器具１２の隔壁１４が受けられている状態で取り囲む。図４および５に示されているように、穿刺の第一段階中に、開閉手段２２と圧縮板２８の何れもストッパ４０と係合しない。図６〜１０に示されているように、穿刺の第二段階中に、各開閉手段２２はそれぞれのストッパ４０と係合する。

各カム２６は、それぞれの軸受部材３２と係合可能な第一の、すなわち上側の端４６と、器具マウント３６と係合可能な第二の、すなわち下側の端４８と、を含む。図６〜１０に示されているように、穿刺の第二段階中に、各カム２６の第二の端４８は、器具マウント３６と係合して、カム２６をそれぞれの軸受部材３２に関して旋回させ、第一の位置から第二の位置へと向かう方向にさらに移動する。各カム２６は、その第二の端４８に取り付けられ、カム２６の器具マウント３６に関する移動を容易にする第二の軸受またはローラ５０を含む。典型的に図３に示されているように、各カムの第一の、すなわち上側の端４６は、弓状面を形成してもよく、これはそれぞれの軸受３２の曲率と略一致する曲率を画定して、軸受３２が係合しやすく、およびカムをロック位置に保持しやすくなるようにする。

図からわかるように、各隔壁１４は、チャンバ１６と流体連通する内面１５を画定する。各ストッパ４０は、開閉手段２２が隔壁１４の内面１５を通って移動しないようにするが、穿刺先端２０とポート２４は内面を通って、チャンバ１６と流体連通状態となるように移動できるようにする。

装置１０が１つまたは複数の器具１２に充てんする、例えば、このような器具の滅菌または無菌チャンバ１６に滅菌または無菌充填する動作方法は、以下のステップを含む。

各隔壁１４をそれぞれの閉じた状態の充填部材１８の穿刺先端２０で穿刺する。

隔壁１４の穿刺の第一段階中（図４〜６参照）、充填部材１８と開閉手段２２を閉位置にロックし、開閉位置２２がポート２４を閉じ、ポート２４と周囲雰囲気間に液密シールを形成して、ポートと充填部材１８の内部を滅菌状態に保持する。

隔壁１４の穿刺の第二段階中（図７〜１０参照）、充填部材１８をロック解除して、開閉手段２２に関してさらに移動できるようにし、ポート２４を開いて器具１２、例えば器具１２の密閉された空の滅菌または無菌チャンバ１６と流体連通させる。

充填部材１８の開いたポート２４を通じて、器具１２の密閉された滅菌または無菌チャンバ１６の中へと物質の流れを導入する（図１０参照）。

方法は、ポート１８を通じた物質の流れを終了するステップと、充填部材１８を隔壁１４から引き抜くステップと、充填部材１８がそこから引き抜かれたときに、隔壁１４に自力で再密閉させるステップ（図１１〜１５参照）と、をさらに含む。

動作方法は、引き抜きの第一段階中（図１１および１２参照）、充填部材１８を開閉手段２２に関して閉位置へと移動させ、開閉手段２２がポート２４を閉じ、ポート２４と周囲雰囲気との間に液密シーを形成して、ポート２４と充填部材１８の内部を滅菌状態に保持するステップと、引き抜きの第二段階中（図１３〜１５参照）、充填部材１８と開閉手段２２を閉位置にロックするステップと、をさらに含む。

図からわかるように、シャッタまたは開閉手段２２が、シャッタと中空充填部材１８の穿刺先端２０との接合部に先端３８を画定し、隔壁１４はチャンバ１６の内部と連通する内面１５を画定する。穿刺の第二段階中、開閉手段２２の先端３８は好ましくは、隔壁１４の中に保持され、隔壁１４の内面１５を貫通しないようにされる。

動作方法は好ましくは、隔壁１４にできた穿刺穴を、放射、熱エネルギー、液体シーラント、または化学薬剤をそこに付与することのうちの何れか１つまたは複数によって、または機械的再密閉によって再密閉するステップをさらに含む。

本明細書に記載されている充填針アセンブリ、充填器、予備方法は、本願と同時係属中の以下の特許出願の何れかに開示されている充填部材またはアセンブリ、充填器、および方法の形態をとってもよく、ここで明確にこれらの全体を本開示の一部として参照により援用する。２０１２年４月１８日に出願された“ＮＥＥＤＬＥ ＷＩＴＨ ＣＬＯＳＵＲＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ”と題する米国特許出願第１３／４５０，３０６号、２０１４年３月１５日に出願された、“ＣＯＮＴＲＯＬＬＥＤ ＮＯＮ−ＣＬＡＳＳＩＦＩＥＤ ＦＩＬＬＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ”と題する米国特許出願第１４／２１４，８９０号、および２０１３年６月１３日に出願された、“ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＰＥＮＥＴＲＡＢＬＥ ＳＥＰＴＵＭ，ＦＩＬＬＩＮＧ ＮＥＥＤＬＥ ＡＮＤ ＰＥＮＥＴＲＡＢＬＥ ＣＬＯＳＵＲＥ，ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＭＥＴＨＯＤ”と題する米国特許出願第１３／９１７，５６２号。

当業者であれば本明細書中の教示に基づいてわかるように、上述の、およびその他の本発明の実施形態には、特許請求の範囲の中で定義されているその範囲から逸脱することなく、様々な変更や改良を加えることができる。特に、ロック装置２５は、現在知られている、または今後知られることになる様々な形態または構成の何れをとってもよい。他の実施形態において、各カムは、一方の端において、充填部材マウント３０に旋回可能に取り付けられ、もう一方の端において軸受部材を含み、これは圧縮板２８と摺動式に係合可能である。ねじりばね等のばねは、通常、カムとその軸受部材をロック位置に付勢し、カムは圧縮板と係合し、圧縮板はそれぞれの開閉手段の下側フランジと係合して、中空充填部材と開閉手段が相対移動しないようにする。穿刺の第二段階中、充填部材マウントは、圧縮板に関して移動され、これが今度は、カムをそのバネの付勢に対抗してロック位置からロック解除位置へと旋回させる。この旋回移動中、カムの軸受部材は圧縮板と摺動式に係合し、旋回移動を容易にする。他の実施形態において、ロック手段２５は電気的または電気機械的に作動され、および／または光またはその他の種類のセンサを含み、開閉手段２２および／または充填部材１８の位置を検出して、開閉手段２２と充填部材１８を上記の開示に従ってロックし、ロック解除する。

これに加えて、充填装置１０と充填対象の器具１２の構成要素は、様々な構成のうちの何れをとってもよく、または現在知られている、または今後知られることになる、様々な材料のうちの何れから製作されてもよい。例えば、充填部材１８は、針の形態をとる代わりに、カニューレの形態をとることもできる。これに対して、充填対象の器具１２は、一方向の充填バルブを含むことができ、充填カニューレを受ける弾性隔壁は、充填カニューレと環状接触部を形成し、充填カニューレの汚染を除去してから、開閉手段またはカニューレ上のその他の開閉手段を開き、一方向バルブと係合し、器具の滅菌チャンバに充填する。充填装置１０は同様に、様々な構成の何れにおいても利用され、様々な方法の何れにより充填対象の器具と係合した状態が外れた状態へと駆動されてもよく、充填後の器具は、様々なコンベヤの何れでも、またはその他の方法で搬送されてもよい。同様に、充填対象の器具は、現在知られている、または今後知られることになる様々な容器または器具の何れの形態をとってもよく、これらは例えばバイアル、パウチ、チューブ、シリンジ、単回投与量送達装置、および多回投与量送達装置である。また、充填装置１０は、器具１２の中に様々な流体またはその他の物質の何れを、様々な用途のために注入するために使用されてもよく、これは例えば薬剤、調剤、ワクチン、液体栄養品、サプリメント、および現在知られている、または今後知られることになる他の数多くの製品である。これに加えて、充填工程は、様々な汚染または滅菌保証レベルのうちの何れを定義する様々な周囲雰囲中で行われてもよい。したがって、実施形態のこの詳細な説明は、限定の意味ではなく、例として解釈するものとする。

Claims (27)

1. 穿刺可能隔壁と、穿刺可能隔壁と流体連通するチャンバとを含む器具の中に物質を移送するための装置において、
   中空充填部材と、充填部材の一方の端に形成された、穿刺可能隔壁と係合して隔壁を穿刺する穿刺先端と、中空充填部材の内部と中空充填部材の外部との間を流体連通させる少なくとも１つのポートと、開閉手段と、を含み、
   （Ａ）開閉手段および／または充填部材は、（ｉ）開閉部材が少なくとも１つのポートを閉じて、少なくとも１つのポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、少なくとも１つのポートと充填部材の内部を滅菌状態に保持する第一の位置と、（ｉｉ）少なくとも１つのポートを開いて、物質が前記内部と前記外部の間を通過できるようにする第二の位置との間で移動可能であり、
   （Ｂ）充填部材および／または隔壁の一方が他方に対して相対的に、（ｉ）当該隔壁に穿刺先端が穿刺しない第一の位置と、（ｉｉ）穿刺先端が隔壁を貫通して、器具のチャンバと流体連通する第二の位置との間で移動可能であり、
   また、(ｉ）開閉手段が少なくとも１つのポートを閉め、開閉手段および／または充填部材の一方が他方に対して相対的に移動することが制限されるように開閉手段および／または充填部材を第一の位置にロックするロック位置と、（ｉｉ）開閉手段および／または充填部材の一方が他方に対して相対的に、当該少なくとも１つのポートを開く第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能であるロック手段を含むことを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置において、
   充填部材マウントをさらに含み、中空充填部材はそこに取り付け可能であり、充填部材マウントは、充填部材と共に隔壁に穿刺先端が穿刺しない第一の位置および隔壁に穿刺先端が穿刺している第二の位置間で移動可能であることを特徴とする装置。
3. 請求項２に記載の装置において、
   ロック手段は、開閉手段と係合可能な圧縮板を含み、充填部材マウントおよび／または圧縮板は、一方が他方に対して相対的に移動可能であることを特徴とする装置。
4. 請求項３に記載の装置において、
   ロック手段は、（ｉ）充填部材が圧縮板と開閉部材に対して移動しないようにするロック位置と、（ｉｉ）充填部材が圧縮板と開閉手段に対して移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能なカムをさらに含むことを特徴とする装置。
5. 請求項４に記載の装置において、
   カムは、充填部材が圧縮板と開閉手段に対して移動する度合いに応じて、複数のロック解除位置を画定することを特徴とする装置。
6. 請求項４に記載の装置において、
   充填部材マウントは軸受部材を含み、カムは軸受部材に隣接して旋回可能に取り付けられ、それと係合可能であることを特徴とする装置。
7. 請求項６に記載の装置において、
   （ｉ）カムのロック位置では、カムが軸受部材および圧縮板と係合して、圧縮板が充填部材マウントに対して相対的に移動しないようにし、（ｉｉ）カムのロック解除位置では、カムは軸受部材に対して相対的に移動可能で、充填部材マウントおよび／または圧縮板を一方が他方に対して相対的に移動できるようにすることを特徴とする装置。
8. 請求項３に記載の装置において、
   圧縮板を開閉手段に対して付勢する第一のばねをさらに含むことを特徴とする装置。
9. 請求項４に記載の装置において、
   カムは旋回可能に取り付けられ、圧縮板は開閉手段に対して第一のばねによって付勢され、充填部材は第二のばねの付勢に対抗して開閉手段に対して移動可能であることを特徴とする装置。
10. 請求項９に記載の装置において、
    前記カムをロック位置に付勢する第三のばねを含み、
    カムは第二の軸受部材を含み、第三のばねの付勢に対抗するカムの旋回移動と、開閉手段に対する充填部材の相対的な移動を容易にすることを特徴とする装置。
11. 請求項３に記載の装置において、
    器具マウントをさらに含み、器具はそこに取付可能であり、充填部材マウントは、器具マウントに対して、（ｉ）穿刺先端が隔壁を穿刺しない第一の位置と、（ｉｉ）穿刺先端が隔壁を貫通し、器具のチャンバと連通する第二の位置との間で移動可能であることを特徴とする装置。
12. 請求項１１に記載の装置において、
    穿刺先端による隔壁の穿刺の第一段階中に、ロック手段がそれのロック位置にあり、穿刺の第二段階中に、ロック手段はそれのロック解除位置にあることを特徴とする装置。
13. 請求項１２に記載の装置において、
    開閉手段は、開閉手段と穿刺先端の接合部に先端を画定し、隔壁は、チャンバの内部と連通する内面を画定し、穿刺の第二段階中に、開閉手段の先端は隔壁内にあり、内面を貫通しないようにされていることを特徴とする装置。
14. 請求項１３に記載の装置において、
    器具マウントは、開閉手段および／または圧縮板と係合可能であり、開閉手段が少なくとも１つのポートを閉める第一の位置から開閉手段が当該少なくとも１つのポートを開く第二の位置に向かう方向にさらに移動しないようにするストッパを含み、穿刺の第一段階中に、開閉手段も圧縮板もストッパと係合せず、穿刺の第二段階中に、開閉手段および／または圧縮板はストッパと係合することを特徴とする装置。
15. 請求項１４に記載の装置において、
    ロック手段は、（ｉ）充填部材が圧縮板および開閉手段に対して相対的に移動しないようにするロック位置と、（ｉｉ）充填部材が圧縮板および開閉手段に対して相対的に移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能なカムをさらに含み、カムは、第一の軸受部材と係合可能な第一の端と、器具マウントと係合可能な第二の端と、を含むことを特徴とする装置。
16. 請求項１５に記載の装置において、
    穿刺の第二段階中に、カムの第二の端は器具マウントと係合して、カムを第一の軸受部材に対して旋回させ、少なくとも１つのポートを閉める第一の位置から開閉手段が当該少なくとも１つのポートを開く第二の位置に向かう方向にさらに移動させることを特徴とする装置。
17. 請求項４に記載の装置において、
    カムは充填部材マウントに旋回可能に取り付けられ、ばねはカムをロック位置に付勢し、
    カムは圧縮板と係合可能な軸受を含み、圧縮板はカムの回転移動を許し、それのロック解除位置に向かってカムがばねの付勢に対抗して圧縮板に対して旋回移動できるようにすることを特徴とする装置。
18. 請求項１７に記載の装置において、
    隔壁は、チャンバと流体連通する内面を画定し、ストッパは、開閉手段が隔壁の内面を通って移動しないようにするが、穿刺先端と少なくとも１つのポートが内面を通って移動してチャンバ流体連通できるようにすることを特徴とする装置。
19. 請求項１６に記載の装置において、
    カムは、その第二の端に取り付けられ、器具マウントと係合可能であり、カムが器具マウントに対して移動するのを容易にする第二の軸受部材を含むことを特徴とする装置。
20. 充填部材アセンブリで器具の中に物質を移送するための装置において、
    器具は、穿刺可能隔壁と、穿刺可能隔壁と流体連通するチャンバとを含み、充填部材アセンブリは、中空充填部材と、穿刺可能隔壁と係合可能で隔壁を穿刺する、その一方の端に形成された穿刺先端と、中空充填部材の内部と中空充填部材の外部との間で流体連通する少なくとも１つのポートと、開閉手段と、を含み、（Ａ）開閉手段および／または充填部材は、（ｉ）開閉手段が少なくとも１つのポートを閉じて、少なくとも１つのポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成し、少なくとも１つのポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つ第一の位置と、（ｉｉ）少なくとも１つのポートを開き、物質が前記内部と前記外部との間を通過できるような第二の位置との間で移動可能であり、（Ｂ）充填部材および／または隔壁の一方が他方に対して相対的に、（ｉ）穿刺先端が隔壁に穿刺されていない第一の位置と、（ｉｉ）穿刺先端が隔壁を貫通し、器具の密閉チャンバと連通する第二の位置との間で移動可能であり、
    装置は、（ｉ）開閉手段および／または充填部材を少なくとも１つのポートを閉め、開閉手段および／または充填部材の一方が他方に対して相対的に移動することが制限されるように開閉手段および／または充填部材を第一の位置にロックするロック位置と、（ｉｉ）閉鎖手段および／または充填部材の一方が他方に対して相対的に、当該少なくとも１つのポートを開く第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能なロック手段とを含むことを特徴とする装置。
21. 穿刺可能隔壁と穿刺可能隔壁と流体連通するチャンバを含む器具の中に物質を移送するための装置において、
    穿刺可能隔壁と係合可能で隔壁を穿刺する第一の手段と、
    第一の手段の内部を第一の手段の外部と流体連通させる第二の手段と、
    第二の手段を開閉する第三の手段と、
    を含み、
    （Ａ）第三の手段および／または第一の手段は、（ｉ）第三の手段が第二の手段を閉じて、第二の手段と周囲雰囲気との間に液密シールを形成して、第二の手段と第一の手段の内部を滅菌状態に保つ第一の位置と、（ｉｉ）第二の手段を開いて、物質が前記内部と前記外部との間を通過できるような第二の位置との間で移動可能であり、
    （Ｂ）第一の手段および／または隔壁の一方が他方に対して相対的に、（ｉ）第一の手段が隔壁に穿刺されていない第一の位置と、（ｉｉ）第一の手段が隔壁を貫通し、第二の手段が器具の密閉チャンバと連通する第二の位置との間で移動可能であり、
    また、（ｉ）第三の手段および／または第一の手段を第三の手段が第二の手段を閉め、第三の手段および／または第一の手段の一方が他方に対して相対的に移動することが制限されるように第三の手段および／または第一の手段を第一の位置にロックするロック位置と、（ｉｉ）第三の手段および／または第一の手段が他方に対して相対的に、第二の手段を開く第二の位置へと移動できるようにするロック解除位置との間で移動可能である第四の手段を含むことを特徴とする装置。
22. 請求項２１に記載の装置において、
    第一の手段は針であり、第二の手段はポートであり、第三の手段は開閉手段であり、第四の手段はロック手段であることを特徴とする装置。
23. 穿刺可能隔壁と穿刺可能隔壁と流体連通するチャンバを含む器具の中に物質を移送する方法において、
    隔壁を、中空充填部材の穿刺先端で穿刺するステップであって、中空充填部材が、穿刺先端に隣接し、中空充填部材の内部と外部との間で流体連通する少なくとも１つのポートと、開閉手段と、を含むようなステップと、
    隔壁の穿刺の第一段階中に、充填部材および／または開閉手段を閉位置にロックし、閉鎖手段が当該少なくとも１つのポートを閉じて、当該少なくとも１つのポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成することにより、当該少なくとも１つのポートと充填部材の内部を滅菌状態に保ち、開閉手段および／または充填部材の一方が他方に対して相対的に移動することを制限するステップと、
    隔壁穿刺の第二段階中に、開閉手段および／または充填部材のロックを解除して、他方に対して相対的に移動できるようにし、当該少なくとも１つのポートを開いて器具のチャンバと流体連通させるステップと、
    中空充填部材の開いた少なくとも１つのポートを通って器具の中へと物質の流れを導入するステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
24. 請求項２３に記載の方法において、
    少なくとも１つのポートを通る物質の流れを終了するステップと、中空充填部材を隔壁から引き抜くステップと、そこから中空充填部材を引き抜かれたら、隔壁がその弾性により再密閉されるステップと、をさらに含むことを特徴とする方法。
25. 請求項２３に記載の方法において、
    引き抜きの第一段階中に、充填部材を開閉手段に対して相対的に、閉位置へと移動させ、開閉手段が少なくとも１つのポートを閉じ、当該少なくとも１つのポートと周囲雰囲気との間に液密シールを形成することにより、ポートと充填部材の内部を滅菌状態に保つようなステップと、
    引き抜きの第二段階中に、充填部材および／または開閉手段を閉位置にロックするステップと、
    を含むことを特徴とする方法。
26. 請求項２３に記載の方法において、
    開閉手段は、開閉手段と充填部材の穿刺先端の接合部において先端を画定し、隔壁は、チャンバの内部と連通する内面を画定し、穿刺の第二段階中に、開閉手段の先端を隔壁内に保持し、開閉手段の先端が隔壁の内面を貫通しないようにするステップを含むことを特徴とする方法。
27. 請求項２３に記載の方法において、
    隔壁にできた穿刺穴を、放射および／または熱エネルギーおよび／または液体シーラントおよび／または化学薬品をそこに付与することによって、または機械的再密閉によって再密閉するステップをさらに含むことを特徴とする方法。

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