JP6395265B2

JP6395265B2 - 複数の離れた離散した冷却ループを有する血管内熱交換カテーテル

Info

Publication number: JP6395265B2
Application number: JP2015511817A
Authority: JP
Inventors: アレックスリム; マソウネマフィ; ヴェンカタヴィシュヌグルクラ
Original assignee: Zoll Circulation Inc
Current assignee: Zoll Circulation Inc
Priority date: 2012-09-28
Filing date: 2013-09-10
Publication date: 2018-09-26
Anticipated expiration: 2033-09-10
Also published as: JP2015527089A; WO2014051990A2; US20140094880A1; EP2827814B1; US20160113813A1; WO2014051990A3; EP2827814A2; US9241827B2; EP2827814A4

Description

本願は、一般的な患者の温度の制御システムに関する。

脳卒中または心臓発作または心停止により生じた深刻な脳外傷または虚血を患う患者のための医学的成果は、患者が正常体温（３７℃）を下回って冷却される場合に、向上されていることが見出されている。さらに、このような患者にとっては、たとえ低体温症を誘発しないと決定されていたとしても、高体温（発熱）を防ぐことが重要であることも認められている。また、冠状動脈バイパス手術後の外科処置、皮膚移植手術などのような特定の用途では、低体温症の患者を温め直すことが望まれている。

本願により理解されるように、温度を調整することの上記の利点は、カテーテルを通じて生理食塩水のような作動流体を循環し、カテーテルと接続される外部熱交換器において適切に作動流体を加熱または冷却する患者の静脈系に配置される閉ループ熱交換カテーテルを用いて患者の身体全体を冷却または加熱することにより実現することができる。以下の米国特許文献は、その全てが参照により本明細書に援用され、そのような目的のための様々な血管内のカテーテル／システム／方法を開示する：米国特許６，８８１，５５１および６，５８５，６９２（トリ−ローベカテーテル）、６，５５１，３４９および６，５５４，７９７（ベローズを有するカテーテル）、６，７４９，６２５および６，７９６，９９５（非直線、非螺旋状熱交換素子を有するカテーテル）、６，１２６，６８４、６，２９９，５９９，６，３６８，３０４および６，３３８，７２７（複数の熱交換バルーンを有するカテーテル）、６，１４６，４１１、６，０１９，７８３、６，５８１，４０３、７，２８７，３９８および５，８３７，００３（カテーテル用の熱交換システム）、７，８５７，７８１（様々な熱交換カテーテル）。

本発明の詳細は、その構造および動作の両方共、添付の図面を参照しながら最も良く理解することができ、参照番号は、部品などを示す。

カテーテルは、熱交換システムから作動流体を受け入れるように構成されるサプライルーメンと、作動流体を熱交換システムに戻すように構成されるリターンルーメンと、を有する近位部を含む。カテーテルは、近位部と流体連通し、それぞれが実質的にまっすぐなコネクタ部分によって隣のループに接続され、ループのそれぞれがサプライルーメンと接続される、複数の離れた離散ループを規定する遠位部も含む。

作動流体で膨らんでいるときのループは、トロイダル形状、円盤状、長方形または三角形であり得る。各ループは、近位面と近位面に平行である遠位面とを規定し、リターンチューブの長軸を横切る方向に向き得る。最遠位ループ（ｔｈｅｄｉｓｔａｌ−ｍｏｓｔｌｏｏｐ）はリターンルーメンと接続され得る。

作動流体がサプライポートからリターンポートに流路を介して循環し得るように、各ループは、サプライルーメンと、ループによって規定される流路と、を接続するサプライポート、およびサプライルーメンとループの流路とを接続するリターンポートを含み得る。作動流体が実質的に完全に流路を介してサプライポートからリターンポートに流れなければならないように、リターンポートとサプライポートは、互いに密接に並置され得、セパレーターをまたぎ得る。

一態様において、カテーテルは、熱交換システムから作動流体を運び、カテーテルを用いる患者の熱を交換するチューブに沿って配置される一連の中空ループを含む。膨らんだときのループは、それぞれの外周面の全体にわたってカテーテルの長軸を横切る方向に向き、互いに平行である。ループは、血液が流れ得る中空通路を囲む。ループは血液がそのループの外面の周りも流れ得るように構成されている。

一態様において、方法は、作動流体を熱交換システムから受け入れるように構成されているサプライルーメンと、作動流体を熱交換システムに戻すように構成されているリターンルーメンと、を有する熱交換カテーテルを提供する工程を含む。当該方法は、作動流体をサプライルーメンから受け入れ、ループを介して作動流体を戻し循環させる、カテーテルの上に複数の離散ループを提供する工程も含む。ループは、互いに離れており、フレキシブルチューブによってのみ互いに接続されている。

例示の熱交換システムに関する例示のカテーテルを示す概略図である。簡素化のために、サプライルーメンとリターンルーメンおよびシングルインフュージョンルーメンを備えるカテーテルの上に、一例として３個の離れたループを示す熱交換領域の斜視図であり、追加のインフュージョンルーメンを備えていてよいことが理解される。カテーテルのサプライルーメンとリターンルーメンのそれぞれと通じているサプライポートとリターンポートとを示すループの横断面図である。図２における直線４−４に沿って示される横断面図である。長方形である別の実施形態で、図２における直線４−４に沿って示される横断面図である。三角形である別の実施形態で、図２における直線４−４に沿って示される横断面である。ループのサプライルーメンとリターンルーメンとが軸方向にわずかにオフセットしている、別の実施形態の図２における７−７に沿って示される断面図である。ルーメン間の熱交換を少なくするために、リターンルーメンがカテーテルの最近位部以外でサプライルーメンから離れている別の実施形態における遠位部の別の実施形態を示す図である。

まず、図１を参照すると、血管内温度管理カテーテル１０は、いくつかの限定を意図しない実施例におけるロジックを実行するプロセッサを含むカテーテル温度制御システム１２と流体連通しており、患者のコア温度フィードバック信号に応答する処置パラダイムに基づいてカテーテル１０を通じて循環する作動流体の温度を制御する。本原理によれば、カテーテル１０は、これに限定されないが、生理食塩水のような冷却材が、体内に侵入しないように閉ループで循環するカテーテルを用いて患者に低体温療法を誘導するために使用されることができる。このような処置は、脳卒中、心停止（蘇生後）、急性心筋梗塞、脊髄損傷および外傷性脳損傷のために示されてもよい。カテーテル１０は、例えば、近位方向における他のループのバイパス外科手術の後、患者を暖めるためにも用いることができる。第一ケースにおいて、ループ１０２の全ては、サプライルーメン１０６から供給され、最後のループは、リターンルーメン１０８にフィードバックさせる：第二ケースにおいて、遠位ループは、サプライルーメン１０６から供給され、遠位から近位に順にそれぞれに続くループを通してリターンルーメン１０８を介して流体をフィードバックさせる。

図８に示すカテーテル１００の実施形態において、最遠位ループ１０２は完全なリングを形成しない。むしろ、最遠位ループ１０２は、ハーフリングを形成し、リターンルーメン１０８に結合し、その後、他のループ１０２を介して近位方向に広がる。サプライルーメン１０６における作動流体は、ループ１０２を介して流れ、最遠位ループ１０２まで遠位方向のサプライルーメン１０６に戻る。そこで、作動流体はリターンルーメン１０８に入り、近位方向中を流れて熱交換システム１２に戻る。この実施形態において、サプライルーメン１０６およびリターンルーメン１０８は、カテーテル１００の構成要素間での熱量交換を減少させ、カテーテル１００と患者１４の間での熱量交換を増加させるために、互いに離れている。

特にＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲＨＥＡＴＥＸＣＨＡＮＧＥＣＡＴＨＥＴＥＲＷＩＴＨＭＵＬＴＩＰＬＥＳＰＡＣＥＤＡＰＡＲＴＤＩＳＣＲＥＴＥＣＯＯＬＡＮＴＬＯＯＰＳ（複数の離れた離散した冷却ループを有する血管内熱交換カテーテル）は、本願明細書において詳細に示されかつ記載されており、本発明に含まれる主題は以下の請求項によってのみ限定されるということを理解されたい。

Claims

熱交換システム（１２）から作動流体を受け入れるように構成されるサプライルーメン（１０６）と、前記熱交換システムに前記作動流体を戻すように構成されるリターンルーメン（１０８）と、を有する近位部、および
前記近位部と流体連通し、かつ複数の離れた離散ループ（１０２）を規定する遠位部（１０４）を含み、
前記離散ループ（１０２）のそれぞれが前記サプライルーメンと接続され、該離散ループ（１０２）のそれぞれがコネクタ部分によって隣のループに接続されており、前記複数の離れた離散ループ（１０２）のそれぞれは、閉じた近位面と該近位面に平行な閉じた遠位面とを規定するとともに前記カテーテルの長軸に略垂直な方向に配向され、共に該長軸のシャフトによって接続されるものであり、前記複数の離れた離散ループ（１０２）のそれぞれが膨張したときに、前記作動流体が流れ得るそれぞれのルーメンを囲む壁と、前記カテーテルの外部の流体が流れ得る壁によって形成された前記複数の離れた離散ループ（１０２）それぞれの中央開口と、を有する、
カテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）がトロイダル形状である、請求項１に記載のカテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）が円盤状である、請求項１に記載のカテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）が長方形である、請求項１に記載のカテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）が三角形である、請求項１に記載のカテーテル。
前記作動流体がサプライポートからリターンポートに流路を介して循環するように、前記離散ループ（１０２）が、前記サプライルーメン（１０６）と、前記離散ループによって規定される流路と、を接続するサプライポート（１１２）、および前記サプライルーメンと、前記離散ループの流路と、を接続する前記リターンポート（１１４）を含む、請求項１に記載のカテーテル。
前記作動流体が実質的に完全に前記流路を介して前記サプライポートから前記リターンポートに流れなければならないように、前記サプライポート（１１２）と前記リターンポート（１１４）とが、互いに密接に並置され、セパレーター（１１６）をまたぐ、請求項６に記載のカテーテル。
前記最遠位ループ（１０２）が、前記リターンルーメンに接続されている、請求項１に記載のカテーテル。
熱交換システム（１２）から作動流体を運び、カテーテルを用いる患者の熱を交換するチューブ（１０４）に沿って配置される一連の中空ループ（１０２）を含むカテーテルであって、膨らんだときの前記ループが、それぞれ閉じた外周面の全体にわたって前記カテーテルの長軸を略横切る方向に向き、互いに平行であり、かつ、前記ループそれぞれは、前記長軸に平行な中空通路を完全に囲み、前記ループは血液が前記ループの閉じた外面の周りと各中空通路を通って流れ得るように構成されている、カテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）がトロイダル形状である、請求項９に記載のカテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）が円盤状である、請求項９に記載のカテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）が長方形である、請求項９に記載のカテーテル。
前記作動流体で膨らんだときの前記ループ（１０２）が三角形である、請求項９に記載のカテーテル。
前記作動流体がサプライポートからリターンポートに流路を介して循環するように、各ループ（１０２）が前記カテーテルによって規定される前記サプライルーメン（１０６）と、前記ループによって規定される前記流路とを接続する前記サプライポート（１１２）および前記中空ループの流路と接続する前記リターンポート（１１４）とを含む、請求項９に記載のカテーテル。
前記作動流体が実質的に完全に前記流路を介して前記サプライポートから前記リターンポートに流れなければならないように、前記サプライポート（１１２）と前記リターンポート（１１４）とが、互いに密接に並置され、セパレーター（１１６）をまたぐ、請求項１４に記載のカテーテル。
前記最遠位ループ（１０２）が、前記リターンルーメンに接続されている、請求項９に記載のカテーテル。
各遠位ループ（１０２）が、前記リターンチューブの長軸を横切る方向に向いている近位面と前記近位面に平行である遠位面とを規定する、請求項１６に記載のカテーテル。