JP6346765B2

JP6346765B2 - Stent

Info

Publication number: JP6346765B2
Application number: JP2014060515A
Authority: JP
Inventors: 拓哉垣本; 武史堂園
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2014-03-24
Filing date: 2014-03-24
Publication date: 2018-06-20
Anticipated expiration: 2034-03-24
Also published as: JP2015181682A

Description

本発明は、生体管腔内に留置されるステントに関する。 The present invention relates to a stent placed in a living body lumen.

例えば、血管（生体管腔）内に生じた狭窄部の治療では、ステントデリバリーデバイスにより血管内を介して狭窄部にステントを送達して留置するステント留置術が行われている。留置されたステントは、狭窄部を押し広げて血液の流動を改善する。このような手技に用いられるステントとしては、例えば、特許文献１の実施例３に開示されたもの等が知られている。 For example, in the treatment of a stenosis occurring in a blood vessel (biological lumen), stent placement is performed in which a stent is delivered and placed in the stenosis via a blood vessel using a stent delivery device. The deployed stent pushes the stenosis and improves blood flow. As a stent used for such a procedure, for example, a stent disclosed in Example 3 of Patent Document 1 is known.

具体的には、特許文献１に開示のステントは、所定のパターン形状に形成された線状（網状）の素材が、軸方向に所定長さ連なることで筒状部材に構成されている。また、特許文献１に開示のステントは、術後にステントに対する超音波診断を行うため、素線の構成材料として気孔を内在した多孔質金属を適用している。 Specifically, the stent disclosed in Patent Document 1 is configured as a cylindrical member by a linear (net-like) material formed in a predetermined pattern shape being continuous for a predetermined length in the axial direction. In addition, the stent disclosed in Patent Document 1 uses a porous metal containing pores as a constituent material of a strand in order to perform ultrasonic diagnosis on the stent after surgery.

特許第３７３５０１９号公報Japanese Patent No. 3735019

ところで、血管等の生体管腔は、体内で複雑に屈曲したり、湾曲したりして蛇行している。これに対し、筒状に形成されたステントは、様々な血管に対し容易且つ連続的に展開するように、軸方向（長手方向）に所定の剛性を有する直線状に形成される。このため、ステントを血管内に留置すると、ステントは、血管の自然な形状に充分に追従せずに、むしろ血管に大きな応力をかけることになる。これにより、血管にかかる負荷が増す、血管の動きが低下する、血管周辺の臓器に影響を及ぼす、血管を損傷する等の不都合が生じるおそれがある。 By the way, a living body lumen such as a blood vessel is meandering in a complex manner such as bending or bending. On the other hand, the stent formed in a cylindrical shape is formed in a linear shape having a predetermined rigidity in the axial direction (longitudinal direction) so that it can be easily and continuously deployed in various blood vessels. For this reason, when a stent is placed in a blood vessel, the stent does not sufficiently follow the natural shape of the blood vessel, but rather exerts a large stress on the blood vessel. This may cause inconveniences such as an increase in the load on the blood vessel, a decrease in the movement of the blood vessel, an influence on an organ around the blood vessel, and a damage to the blood vessel.

この場合、軸方向に短いステント（例えば、リング状のステント）を用意して、血管に沿って複数配置することも考えられる。しかしながら、そのようなステントは、血管に対して展開及び留置していくことが難しいため、手技に多大な時間を要するようになると共に、ステントの留置精度の低下が懸念される。 In this case, it is also conceivable to prepare a plurality of stents that are short in the axial direction (for example, ring-shaped stents) and arrange a plurality of them along the blood vessel. However, since it is difficult to deploy and place such a stent in a blood vessel, a long time is required for the procedure, and there is a concern that the placement accuracy of the stent may be lowered.

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、生体管腔内でステントを容易に展開させて留置することができ、さらに留置状態において生体管腔の形状に良好に追従させることができるステントを提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and can easily deploy and place a stent in a living body lumen, and can also follow the shape of the living body lumen in a placed state. It is an object of the present invention to provide a stent that can be made to operate.

前記の目的を達成するために、本発明は、生体管腔内に留置されるステントであって、生体管腔内で拡張可能であり、筒状に形成された骨格と、生体吸収性を有する有機ポリマーを主要素として構成され、前記骨格において前記ステントの軸方向に隣接する部位同士を連結する連結部と、を備え、前記連結部は、複数の気泡を内在することにより、所定波長の超音波が照射された際に共振を起こして破壊されるように前記骨格よりも脆弱に構成されることを特徴とする。
In order to achieve the above-mentioned object, the present invention is a stent placed in a living body lumen, is expandable in the living body lumen, has a cylindrically formed skeleton, and has bioabsorbability. An organic polymer as a main element, and a connecting portion that connects adjacent portions in the axial direction of the stent in the skeleton, and the connecting portion includes a plurality of bubbles, thereby allowing a super-wavelength of a predetermined wavelength. It is configured to be more fragile than the skeleton so as to be broken by being resonated when irradiated with sound waves .

上記によれば、本実施形態に係るステントは、複数の気泡を内在する連結部によって、生体管腔内においてステントを拡張する際に、軸方向に連結する連結部が骨格を連動するように拡張して、生体管腔内に迅速且つ精度よく留置される。また、生体管腔内の留置状態で、生体吸収性を有する連結部は、所定作用や経時変化により容易且つ短時間に破壊又は吸収され、隣接する部位間を自由又は柔軟にする。その結果、ステントは、屈曲や湾曲する生体管腔に沿いつつ生体管腔を支持し、生体管腔やその周辺の臓器に対する影響を大幅に抑えて、生体管腔を良好に治療することができる。 According to the above, the stent according to the present embodiment is expanded so that when the stent is expanded in the living body lumen, the connecting portion connected in the axial direction interlocks with the skeleton by the connecting portion including a plurality of bubbles. Thus, it is quickly and accurately placed in the living body lumen. Moreover, in the indwelling state in the living body lumen, the connecting part having bioabsorbability can be easily broken or absorbed in a short time due to a predetermined action or a change with time, so that adjacent parts are free or flexible. As a result, the stent supports the living body lumen along the bent or curved living body lumen, and can effectively treat the living body lumen with greatly reduced influence on the living body lumen and surrounding organs. .

この場合、前記有機ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体のうち少なくとも１つを含むことが好ましい。
In this case, the organic polymer preferably includes at least one of polylactic acid, polyglycolic acid, and a copolymer of lactic acid and glycolic acid .

上記構成に加えて、前記気泡は、直径５０μｍ以下に形成されているとよい。 In addition to the above configuration, the bubbles may be formed with a diameter of 50 μm or less.

このように、気泡が直径５０μｍ以下のいわゆるマイクロバブルに構成されていると、超音波に対し連結部がより共振し易くなるため、連結部の破壊が一層容易になる。 As described above, when the bubbles are configured as so-called micro bubbles having a diameter of 50 μm or less, the connecting portion is more easily resonated with respect to the ultrasonic wave, and thus the connecting portion is further easily broken.

また、複数の前記気泡の直径は、略均一に設定されていることが好ましい。 The diameters of the plurality of bubbles are preferably set to be substantially uniform.

このように、気泡の直径が略均一に構成されることで、多孔質体は所定波長の超音波によって、より確実に共振して破壊される。そのため、手技時の時間を短時間化することができる。 As described above, since the diameters of the bubbles are substantially uniform, the porous body is more reliably resonated and destroyed by the ultrasonic wave having a predetermined wavelength. Therefore, the time for the procedure can be shortened.

さらに、前記骨格は、生体吸収性を有する材料により構成されることが好ましい。 Furthermore, the skeleton is preferably composed of a bioabsorbable material.

このように、骨格は、生体吸収性を有する材料により構成されることで、生体管腔を支持している間に徐々に生体に吸収される。従って、自由状態になった骨格が仮に生体管腔に対して移動したとしても、骨格の影響を可及的に低減して治療することができる。 As described above, the skeleton is composed of a bioabsorbable material, so that the skeleton is gradually absorbed by the living body while supporting the living body lumen. Therefore, even if the skeleton in a free state moves with respect to the living body lumen, the influence of the skeleton can be reduced as much as possible for treatment.

ここで、前記骨格は、軸心回りを周方向に周回してリング状に形成された複数の素線により構成され、前記連結部は、軸方向に並ぶ前記素線同士を相互に連結する構成とすることが好ましい。 Here, the skeleton is configured by a plurality of strands formed in a ring shape around the axis in the circumferential direction, and the connecting portion connects the strands arranged in the axial direction to each other. It is preferable that

このように、ステントは、リング状に形成される複数の素線同士を連結部により連結することで、軸方向に連なった素線を分離することなく連続的に展開していくことができる。その一方で、連結部がなくなることで個々の素線が分離して生体管腔を支持するため、生体管腔に容易に追従することになる。 In this way, the stent can be continuously expanded without separating the strands connected in the axial direction by connecting the plurality of strands formed in a ring shape by the connecting portion. On the other hand, since the individual strands are separated and support the living body lumen by eliminating the connecting portion, the living body lumen can be easily followed.

或いは、前記骨格は、軸心回りを連続的に巻回して螺旋状に形成された１本の素線により構成され、前記連結部は、軸方向に隣接する前記素線の所定部位同士を相互に連結する構成であってもよい。 Alternatively, the skeleton is configured by one strand formed in a spiral shape by continuously winding around an axis, and the connecting portion connects predetermined portions of the strands adjacent in the axial direction to each other. The structure connected to may be sufficient.

このように、ステントは、螺旋状に形成される１本の素線の所定部位同士を連結部により連結することで、素線の拡張作用を軸方向に伝達してスムーズに展開していくことができる。 In this way, the stent can be expanded smoothly by transmitting the expansion action of the strands in the axial direction by connecting predetermined portions of one strand formed in a spiral shape with the connecting portion. Can do.

本発明によれば、生体管腔内でステントを容易に展開させて留置することができ、さらに留置状態において生体管腔の形状に良好に追従させることができる。 ADVANTAGE OF THE INVENTION According to this invention, a stent can be easily expand | deployed and indwelled in a biological lumen, and also can be made to follow the shape of a biological lumen favorably in an indwelling state.

本発明の一実施形態に係るステントと、ステントを送達するステントデリバリーデバイスの構成を示す部分側面断面図である。1 is a partial side cross-sectional view illustrating a configuration of a stent according to an embodiment of the present invention and a stent delivery device that delivers the stent. 図２Ａは、図１のステントの拡張状態を概略的に示す部分展開図であり、図２Ｂは、図２Ａのステントから多孔質体が破壊された状態を概略的に示す部分展開図である。2A is a partially developed view schematically showing an expanded state of the stent of FIG. 1, and FIG. 2B is a partially developed view schematically showing a state in which a porous body is broken from the stent of FIG. 2A. 図１のステントのストラット同士の連結状態を拡大して示す説明図である。It is explanatory drawing which expands and shows the connection state of the struts of the stent of FIG. 図４Ａは、図１のステントの製造方法を示す第１説明図であり、図４Ｂは、図１のステントの製造方法を示す第２説明図である。また、図４Ｃは、図１のステントの別形態の製造方法を示す説明図である。4A is a first explanatory diagram showing a method for manufacturing the stent of FIG. 1, and FIG. 4B is a second explanatory diagram showing a method for manufacturing the stent of FIG. Moreover, FIG. 4C is explanatory drawing which shows the manufacturing method of another form of the stent of FIG. 図５Ａは、図１のステントを使用した手技を説明する第１側面断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに続く手技を説明する第２側面断面図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続く手技を説明する第３側面断面図である。5A is a first side cross-sectional view illustrating a procedure using the stent of FIG. 1, FIG. 5B is a second side cross-sectional view illustrating the procedure following FIG. 5A, and FIG. It is a 3rd side surface sectional view explaining the procedure which continues. 第１変形例に係るステントを示す部分展開図である。It is a partial expanded view which shows the stent which concerns on a 1st modification. 図７Ａは、第２変形例に係るステントを示す斜視図であり、図７Ｂは、図７Ａのステントを概略的に示す部分展開図であり、図７Ｃは、第３変形例に係るステントを概略的に示す部分展開図である。7A is a perspective view showing a stent according to a second modification, FIG. 7B is a partially developed view schematically showing the stent of FIG. 7A, and FIG. 7C is a schematic view of the stent according to the third modification. FIG.

以下、本発明に係るステントについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。 Hereinafter, preferred embodiments of the stent according to the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.

本発明の一実施形態に係るステントは、生体管腔である血管に生じた狭窄部（治療部位）を治療するために使用される。ステントは、血管内で展開及び留置され、狭窄部の内側を支持することで狭窄部を押し広げる留置部材として構成される。なお、ステントは、血管への適用に限定されるものではなく、種々の生体管腔（例えば、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、その他の臓器等）の治療に適用することが可能である。 A stent according to an embodiment of the present invention is used to treat a stenosis (treatment site) generated in a blood vessel that is a living body lumen. The stent is configured as an indwelling member that is expanded and placed in a blood vessel, and pushes the stenosis part by supporting the inside of the stenosis part. The stent is not limited to application to blood vessels, and can be applied to the treatment of various living body lumens (eg, bile duct, trachea, esophagus, urethra, nasal cavity, other organs, etc.). .

このステント１０は、図１に示すように、ステントデリバリーデバイス１２に収容されて、血管内の狭窄部に挿入及び留置される。ステントデリバリーデバイス１２は、血管内に挿入可能な可撓性を有する外管１４と、外管１４の内側の収容ルーメン１６に配置される内管１８と、内管１８を支持するハブ２０とを備える。外管１４及び内管１８は、内管１８の内側のガイドワイヤルーメン２２に挿入されるガイドワイヤ２４に沿って血管内を案内される。 As shown in FIG. 1, the stent 10 is accommodated in a stent delivery device 12 and inserted and placed in a stenosis portion in a blood vessel. The stent delivery device 12 includes a flexible outer tube 14 that can be inserted into a blood vessel, an inner tube 18 disposed in a receiving lumen 16 inside the outer tube 14, and a hub 20 that supports the inner tube 18. Prepare. The outer tube 14 and the inner tube 18 are guided in the blood vessel along a guide wire 24 inserted into a guide wire lumen 22 inside the inner tube 18.

ステント１０は、収容ルーメン１６の先端側において内管１８を囲うように載置され、収容ルーメン１６を構成する外管１４の壁部により弾性的に収縮して収容される。このため、内管１８に対し外管１４を後退移動すると、ステント１０が弾性復元して径方向外側に拡張する。すなわち、このステント１０は、血管内で外管１４から開放されることで、収縮状態から拡張状態に自動的に移行する自己拡張機能を有する。なお、ステント１０は、内側に配置されたバルーン（図示せず）により収縮状態から拡張状態に移行する、いわゆるバルーン拡張型ステントに構成されてもよい。 The stent 10 is placed on the distal end side of the housing lumen 16 so as to surround the inner tube 18, and is elastically contracted and housed by the wall portion of the outer tube 14 constituting the housing lumen 16. For this reason, when the outer tube 14 is moved backward relative to the inner tube 18, the stent 10 is elastically restored and expanded radially outward. That is, the stent 10 has a self-expanding function of automatically shifting from the contracted state to the expanded state by being released from the outer tube 14 in the blood vessel. Note that the stent 10 may be configured as a so-called balloon-expandable stent that shifts from a contracted state to an expanded state by a balloon (not shown) disposed on the inside.

また、ステント１０には、Ｘ線造影下で生体管腔内に留置されたステント１０の位置を把握できるように、白金等のＸ線造影マーカーを設けておいてもよい。なお、ステント１０を構成する部材が生分解性ポリマーの場合には、生分解性ポリマーに硫酸バリウム等のＸ線造影剤を添加してもよい。また、多孔質体３８を構成する生分解性ポリマーに硫酸バリウム等のＸ線造影剤を添加してもよい。 Further, the stent 10 may be provided with an X-ray contrast marker such as platinum so that the position of the stent 10 placed in the living body lumen can be grasped under X-ray contrast. In addition, when the member which comprises the stent 10 is a biodegradable polymer, you may add X-ray contrast agents, such as barium sulfate, to a biodegradable polymer. Further, an X-ray contrast agent such as barium sulfate may be added to the biodegradable polymer constituting the porous body 38.

ステント１０は、素線である波状のストラット３０により、全体として筒状の骨格２８に形成される。ストラット３０は、軸心回りを周回してリング状に形成され、且つ軸方向に略ジグザグ状に形成された波状リング３２を構成している。波状リング３２は軸方向に複数並び、隣接し合う波状リング３２同士が連結部３４により連結される。ステント１０は、連結部３４が複数の波状リング３２を連ねることで、軸方向に連なって側周面が網目状を呈する筒状となる。ステント１０の内側には、ステント１０の長手方向（軸方向）に沿って貫通孔３６が設けられ、この貫通孔３６には内管１８が通される。 The stent 10 is formed into a tubular skeleton 28 as a whole by wavy struts 30 that are strands. The strut 30 constitutes a wave-like ring 32 which is formed in a ring shape around the shaft center and is formed in a substantially zigzag shape in the axial direction. A plurality of corrugated rings 32 are arranged in the axial direction, and adjacent corrugated rings 32 are connected by a connecting portion 34. In the stent 10, the connecting portion 34 is connected to the plurality of wave-like rings 32, so that the side peripheral surface is formed in a cylindrical shape that is continuous in the axial direction. A through hole 36 is provided inside the stent 10 along the longitudinal direction (axial direction) of the stent 10, and the inner tube 18 is passed through the through hole 36.

以下、図２Ａを参照して、波状リング３２を構成するストラット３０について具体的に説明する。ストラット３０は、第１〜第４延在部４１、４２、４３、４４と、第１〜第４湾曲部５１、５２、５３、５４とにより一つの形状パターン３１を形成している。波状リング３２は、この形状パターン３１が周方向に複数（図２Ａ中では４つ）並ぶことで環状に形成されている。ステント１０は、拡張状態で、第１〜第４湾曲部５１、５２、５３、５４により第１〜第４延在部４１、４２、４３、４４が相互に離間することで、所定の径及び周長を呈する。 Hereinafter, with reference to FIG. 2A, the strut 30 which comprises the wavy ring 32 is demonstrated concretely. The strut 30 forms one shape pattern 31 by the first to fourth extending portions 41, 42, 43, 44 and the first to fourth curved portions 51, 52, 53, 54. The wavy ring 32 is formed in an annular shape by arranging a plurality (four in FIG. 2A) of the shape patterns 31 in the circumferential direction. When the stent 10 is in an expanded state, the first to fourth extending portions 41, 42, 43, and 44 are separated from each other by the first to fourth curved portions 51, 52, 53, and 54. Presents a perimeter.

第１延在部４１は、ステント１０の軸方向に沿って平行に延び、その両端部が第１及び第４湾曲部５１、５４に連結されている。第１湾曲部５１は、第１延在部４１から湾曲しつつ折り返すことで、第１延在部４１に対し第２延在部４２を比較的急角度に傾けて支持している。 The first extending portion 41 extends in parallel along the axial direction of the stent 10, and both ends thereof are connected to the first and fourth curved portions 51 and 54. The first bending part 51 supports the second extending part 42 with a relatively steep angle with respect to the first extending part 41 by turning back while bending from the first extending part 41.

第２延在部４２は、第１湾曲部５１から軸方向に対し斜めに延びて第２湾曲部５２に連結されている。第２湾曲部５２は、第２延在部４２から湾曲しつつ折り返すことで、第３延在部４３を第１湾曲部５１よりも緩やかな角度に傾けて支持している。 The second extending portion 42 extends obliquely from the first bending portion 51 with respect to the axial direction and is connected to the second bending portion 52. The second bending portion 52 is bent and bent from the second extending portion 42 to support the third extending portion 43 so as to be inclined at a gentler angle than the first bending portion 51.

第３延在部４３は、第２湾曲部５２から軸方向に対し斜めに延びて第３湾曲部５３に連結されている。この第３延在部４３は、第１、第２、第４延在部４１、４２、４４よりも長く、若干クランクするように延びることで、第２延在部４２と第４延在部４４を周方向に比較的大きく離間させている。第３湾曲部５３は、第３延在部４３から第２湾曲部５２と同程度に湾曲して折り返すことで、第４延在部４４を傾けて支持している。 The third extending portion 43 extends obliquely from the second bending portion 52 with respect to the axial direction and is connected to the third bending portion 53. The third extending portion 43 is longer than the first, second, and fourth extending portions 41, 42, and 44, and extends so as to be slightly cranked, whereby the second extending portion 42 and the fourth extending portion. 44 is relatively spaced apart in the circumferential direction. The third bending portion 53 supports the fourth extending portion 44 in an inclined manner by bending from the third extending portion 43 to the same extent as the second bending portion 52 and turning back.

第４延在部４４は、第３湾曲部５３から軸方向に対し斜めに延びて第４湾曲部５４に連結されている。第４湾曲部５４は、第４延在部４４から第１湾曲部５１と同程度に湾曲して折り返すことで、隣接する形状パターン３１の第１延在部４１を軸方向に平行に支持している。 The fourth extending portion 44 extends obliquely from the third bending portion 53 with respect to the axial direction and is connected to the fourth bending portion 54. The fourth bending portion 54 is bent to the same extent as the first bending portion 51 from the fourth extending portion 44 and is turned back to support the first extending portion 41 of the adjacent shape pattern 31 in parallel in the axial direction. ing.

波状リング３２は、上記のようなストラット３０の形状パターン３１が周方向に繰り返されて環状に形成される。この波状リング３２は、図１に示すように、外管１４に収容可能な縮小状態に容易に弾性変形する。すなわち、収縮状態では、第１〜第４延在部４１、４２、４３、４４が相互に近接するように弾性変形される。特に第１延在部４１に対し、第２〜第４延在部４２、４３、４４が軸方向に沿うように傾きを大きく変えることになり、周長を充分に短くすることが可能となる。 The wavy ring 32 is formed in an annular shape by repeating the shape pattern 31 of the strut 30 as described above in the circumferential direction. As shown in FIG. 1, the wavy ring 32 is easily elastically deformed into a contracted state that can be accommodated in the outer tube 14. That is, in the contracted state, the first to fourth extending portions 41, 42, 43, and 44 are elastically deformed so as to be close to each other. Particularly, with respect to the first extending portion 41, the inclination is greatly changed so that the second to fourth extending portions 42, 43, 44 are along the axial direction, and the circumference can be sufficiently shortened. .

拡張状態（図２Ａ参照）における波状リング３２自体の寸法は、特に限定されるものではないが、例えば、軸方向長さは０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ程度であり、好適には０．９ｍｍ〜１．５ｍｍである。また例えば、拡張状態の直径は１．２ｍｍ〜４．０ｍｍ程度であり、収縮状態の直径は０．８ｍｍ〜２．５ｍｍ程度である。 The dimension of the wave ring 32 itself in the expanded state (see FIG. 2A) is not particularly limited. For example, the axial length is about 0.5 mm to 2.0 mm, and preferably 0.9 mm to 1.5 mm. For example, the diameter in the expanded state is about 1.2 mm to 4.0 mm, and the diameter in the contracted state is about 0.8 mm to 2.5 mm.

波状リング３２を構成するストラット３０の寸法も、特に限定されるものではないが、例えば、幅は０．０９ｍｍ〜０．３０ｍｍ程度であり、肉厚は０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍ程度である。 The dimensions of the struts 30 constituting the wavy ring 32 are also not particularly limited. For example, the width is about 0.09 mm to 0.30 mm, and the wall thickness is about 0.05 mm to 0.25 mm.

そして、本実施形態に係るストラット３０は、生体吸収性を有する生分解性ポリマーを含有して構成される。生分解性ポリマーは、ステント１０を病変部に留置した際、徐々に生分解するものであって、人間又は動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーである。生分解性ポリマーとしては、特に限定されないが、生体安定性が高いものが好ましく、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、桂皮酸、及び桂皮酸誘導体からなる群から選択される少なくとも１つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。これらの中でも、特にポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、或いは乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）がさらに好ましい。生体内で分解すること考慮すると医学的に安全なものがよいからである。 And the strut 30 which concerns on this embodiment is comprised including the biodegradable polymer which has bioabsorbability. The biodegradable polymer is a polymer that gradually biodegrades when the stent 10 is placed in a lesion, and does not adversely affect the human or animal body. The biodegradable polymer is not particularly limited, but is preferably one having high biostability, such as polylactic acid, polyglycolic acid, a copolymer of lactic acid and glycolic acid, polycaprolactone, polyhydroxybutyric acid, polyhydroxybutyrate. Selected from the group consisting of late valeric acid, polymalic acid, poly-α-amino acid, polyorthoester, cellulose, collagen, laminin, heparan sulfate, fibronectin, vitronectin, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, cinnamic acid, and cinnamic acid derivatives At least one polymer, a copolymer obtained by arbitrarily copolymerizing monomers constituting the polymer, and a mixture of the polymer and the copolymer are preferable. Among these, polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA), or lactic acid-glycolic acid copolymer (PLGA) is more preferable. This is because a medically safe one is good considering the degradation in vivo.

ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、或いは乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）は、市販のものを購入しても合成してもよく、合成する場合は、例えば、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸及びグリコール酸の中から必要とする構造のものを選んで原料とし、脱水重縮合することにより得ることができる。好ましくは、乳酸の環状二量体であるラクチド、グリコール酸の環状二量体であるグリコリドから必要とする構造のものを選んで開環重合することにより得ることができる。ラクチドにはＬ−乳酸の環状二量体であるＬ−ラクチド、Ｄ−乳酸の環状二量体であるＤ−ラクチド、Ｄ−乳酸とＬ−乳酸とが環状二量化したメソ−ラクチド及びＤ−ラクチドとＬ−ラクチドとのラセミ混合物であるＤＬ−ラクチドがある。本発明ではいずれのラクチドも用いることができる。 Polylactic acid (PLA), polyglycolic acid (PGA), or lactic acid-glycolic acid copolymer (PLGA) may be synthesized by purchasing commercially available products. In the case of synthesis, for example, L-lactic acid It can be obtained by dehydrating polycondensation using D-lactic acid and glycolic acid having a required structure as a raw material. Preferably, it can be obtained by ring-opening polymerization by selecting one having a required structure from lactide, which is a cyclic dimer of lactic acid, and glycolide, which is a cyclic dimer of glycolic acid. Lactide includes L-lactide which is a cyclic dimer of L-lactic acid, D-lactide which is a cyclic dimer of D-lactic acid, meso-lactide obtained by cyclic dimerization of D-lactic acid and L-lactic acid, and D-lactide. There is DL-lactide, which is a racemic mixture of lactide and L-lactide. Any lactide can be used in the present invention.

また、生分解性ポリマーは、可塑剤を含有するものであってもよい。可塑剤を含有すれば、生分解性ポリマーの延性が向上し、ストラット３０の曲げ柔軟性が向上し、またストラット３０の変形時に生じる可能性があるひび割れを防ぐことができる。可塑剤としては、人間又は動物の生体に悪影響を及ぼさないものであれば、特に限定されないが、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリエチレングリセリルトリリシノレート、セスキオレイン酸ソルビタン、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリヘキシル、クエン酸ブチリルトリヘキシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、モノグリセライド、及びアセチル化モノグリセライドからなる群から選択される少なくとも１つ、又はこれらの混合物であることが好ましい。このような可塑剤は、生分解性ポリマー素材に対して、０．０１〜８０質量％、好ましくは０．１〜６０質量％、さらに好ましくは１〜４０質量％含有するように使用する。 The biodegradable polymer may contain a plasticizer. If the plasticizer is contained, the ductility of the biodegradable polymer is improved, the bending flexibility of the strut 30 is improved, and cracks that may occur when the strut 30 is deformed can be prevented. The plasticizer is not particularly limited as long as it does not adversely affect the human or animal body. Polyethylene glycol, polyoxyethylene polyoxypropylene glycol, polyoxyethylene sorbitan monooleate, polyethylene glyceryl triricinoleate, At least one selected from the group consisting of sorbitan sesquioleate, triethyl citrate, acetyl tributyl citrate, acetyl trihexyl citrate, butyryl trihexyl citrate, medium-chain fatty acid triglycerides, monoglycerides, and acetylated monoglycerides, or these It is preferable that it is a mixture. Such a plasticizer is used in an amount of 0.01 to 80% by mass, preferably 0.1 to 60% by mass, and more preferably 1 to 40% by mass with respect to the biodegradable polymer material.

なお、ストラット３０は、ステント１０の留置状態で、血管に溶出する生物学的生理活性物質を含有するように構成されてもよい。或いは、ステント１０の外面全体もしくは外面を部分的に被覆する生理活性物質含有樹脂層を備えてもよい。生理活性物質は、血管を治療する効果があるものであれば特に限定されず、任意に選択することができる。この場合、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、及びＮＯ産生促進物質等からなる群から選択される少なくとも１つであることが好ましい。 The strut 30 may be configured to contain a biological and physiologically active substance that elutes into the blood vessel when the stent 10 is in the indwelling state. Or you may provide the bioactive substance containing resin layer which coat | covers the whole outer surface of the stent 10, or an outer surface partially. The physiologically active substance is not particularly limited as long as it has an effect of treating blood vessels, and can be arbitrarily selected. In this case, for example, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, anti-rheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA reductase inhibitors, ACE inhibitors, calcium antagonists, antihyperlipidemic agents, anti-inflammatory agents, integrins Inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GPIIbIIIa antagonist, retinoid, flavonoid, carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet agent, vascular smooth muscle growth inhibitor, anti-inflammatory agent, It is preferably at least one selected from the group consisting of bio-derived materials, interferons, NO production promoting substances, and the like.

一方、連結部３４は、図２Ａに示すように、上記のストラット３０を連結するため部材であり、多数の気泡を内部に有する多孔質体３８に構成されている。この多孔質体３８は、ステント１０の送達及び展開時には波状リング３２を連結しているが、ステント１０の展開後に超音波の照射により壊される。ステント１０の骨格２８は、多孔質体３８の破壊により、複数の波状リング３２が相互に分離した形態となる。そのため、血管は複数の波状リング３２に支持されつつ、屈曲や湾曲等の自然状態を容易にとり得る。 On the other hand, as shown in FIG. 2A, the connecting portion 34 is a member for connecting the struts 30 described above, and is configured as a porous body 38 having a large number of bubbles therein. The porous body 38 connects the wavy ring 32 during delivery and deployment of the stent 10, but is broken by irradiation with ultrasonic waves after the deployment of the stent 10. The skeleton 28 of the stent 10 is in a form in which a plurality of wavy rings 32 are separated from each other due to the destruction of the porous body 38. Therefore, the blood vessel can easily take a natural state such as bending or bending while being supported by the plurality of wavy rings 32.

多孔質体３８は、図２Ａ中に示す波状リング３２の周方向に４つ並ぶ形状パターン３１のうち、１つ飛ばしで２つの形状パターン３１に設けられる。すなわち、周方向に並ぶ２つの多孔質体３８は、１８０°間隔離間することで貫通孔３６を介して対向し、隣接する波状リング３２同士を連結する。 The porous body 38 is provided in the two shape patterns 31 by skipping one of the four shape patterns 31 arranged in the circumferential direction of the wavy ring 32 shown in FIG. 2A. That is, the two porous bodies 38 arranged in the circumferential direction are opposed to each other through the through hole 36 by being spaced apart by 180 °, and connect the adjacent wavy rings 32 to each other.

ここで、図２Ａ中の複数の波状リング３２を左から右に向かって第１〜第４波状リング３２Ａ〜３２Ｄとした場合に、第１と第２波状リング３２Ａ、３２Ｂ間の多孔質体３８Ａと、第２と第３波状リング３２Ｂ、３２Ｃ間の多孔質体３８Ｂとは周方向に位相がずれている。また、第３と第４波状リング３２Ｃ、３２Ｄ間を連結する多孔質体３８Ｃは、第１と第２波状リング３２Ａ、３２Ｂ間を連結する多孔質体３８Ａと周方向に位相が一致している。つまり、軸方向に隣接する多孔質体３８同士は、周方向に所定角度（９０°）位相がずれることで、ステント１０全体の物性の均一化を図っている。 Here, when the plurality of corrugated rings 32 in FIG. 2A are first to fourth corrugated rings 32A to 32D from left to right, the porous body 38A between the first and second corrugated rings 32A and 32B. The phase of the porous body 38B between the second and third wavy rings 32B and 32C is shifted in the circumferential direction. Further, the porous body 38C that connects the third and fourth corrugated rings 32C and 32D is in phase with the porous body 38A that connects the first and second corrugated rings 32A and 32B in the circumferential direction. . That is, the porous bodies 38 adjacent to each other in the axial direction are out of phase with each other by a predetermined angle (90 °) in the circumferential direction, thereby achieving uniform physical properties of the entire stent 10.

また、図３に示すように、多孔質体３８は、左側の波状リング３２（例えば第１波状リング３２Ａ）の形状パターン３１のうち第１湾曲部５１と、右側の波状リング３２（例えば第２波状リング３２Ｂ）の形状パターン３１のうち第４湾曲部５４とを連結している。これにより、左側の波状リング３２の第１延在部４１と、右側の波状リング３２の第１延在部４１とが周方向に略一致する位置に配置される。従って、ステント１０は、全体として形状パターン３１が周方向に一致することになり、収縮状態及び拡張状態の変形が軸方向に沿って連動し易くなる。 As shown in FIG. 3, the porous body 38 includes a first curved portion 51 and a right corrugated ring 32 (for example, a second corrugated ring 32) in the shape pattern 31 of the left corrugated ring 32 (for example, the first corrugated ring 32A). The 4th curved part 54 is connected among the shape patterns 31 of the wavy ring 32B). Accordingly, the first extending portion 41 of the left wavy ring 32 and the first extending portion 41 of the right wavy ring 32 are arranged at positions that substantially coincide with each other in the circumferential direction. Therefore, the shape pattern 31 of the stent 10 as a whole coincides with the circumferential direction, and the deformation in the contracted state and the expanded state is easily interlocked along the axial direction.

多孔質体３８は、貫通孔３６を構成するステント１０の側周面で、第１湾曲部５１及び第４湾曲部５４の平面形状を覆うように設けられる。多孔質体３８は、ストラット３０の幅よりも広い幅に形成されている。また、多孔質体３８は、左側の波状リング３２の第１湾曲部５１から斜めに突出して、右側の波状リング３２の第４湾曲部５４を連結している。これにより、左側の波状リング３２と右側の波状リング３２の間で生じる可能性がある周方向の剪断応力を、多孔質体３８で良好に受けることができる。 The porous body 38 is provided so as to cover the planar shapes of the first curved portion 51 and the fourth curved portion 54 on the side peripheral surface of the stent 10 constituting the through hole 36. The porous body 38 is formed to have a width wider than the width of the strut 30. The porous body 38 obliquely protrudes from the first curved portion 51 of the left wavy ring 32 and connects the fourth curved portion 54 of the right wavy ring 32. Thus, the porous body 38 can satisfactorily receive the circumferential shear stress that may occur between the left wavy ring 32 and the right wavy ring 32.

多孔質体３８は、ストラット３０と同様に、生体吸収生を有する生分解性ポリマーによって構成される。生分解性ポリマーは、上記のストラット３０の構成材料で挙げたもののうち、適当なものを適用することができる。例えば、多孔質体３８の構成材料としてポリ乳酸を用いた場合は、液状のポリ乳酸の内部に気泡を生じさせた状態で硬化させる。多孔質体３８の具体的な製造方法については後述する。 The porous body 38 is composed of a biodegradable polymer having bioabsorption, similar to the strut 30. Any suitable biodegradable polymer may be used among those listed above as the constituent material of the strut 30. For example, when polylactic acid is used as the constituent material of the porous body 38, it is cured in a state where bubbles are generated inside the liquid polylactic acid. A specific method for manufacturing the porous body 38 will be described later.

多孔質体３８に多数形成される気泡は、直径が５０μｍ以下となるように設定され、より好ましくは０．５μｍ〜５０μｍの範囲で設定されるとよい。換言すれば、本実施形態に係る多孔質体３８は、マイクロバブル３９を内在するように形成される。マイクロバブル３９は、通常の気泡（５０μｍ以上の気泡）に対し物理的、化学的性質が変わることが知られており、例えば、所定波長の超音波に反応する。 A large number of bubbles formed in the porous body 38 are set to have a diameter of 50 μm or less, and more preferably 0.5 μm to 50 μm. In other words, the porous body 38 according to the present embodiment is formed so as to contain the microbubbles 39. The microbubbles 39 are known to change physical and chemical properties with respect to normal bubbles (bubbles of 50 μm or more), and, for example, respond to ultrasonic waves having a predetermined wavelength.

つまり、マイクロバブル３９を多数有する多孔質体３８は、ステント１０の留置後に、所定波長の超音波が照射されることで、共振を起こして容易に破壊される。多数のマイクロバブル３９は、直径が略均一となって多孔質体３８内に含まれることが好ましい。これにより、多孔質体３８が一層共振し易くなる。 In other words, the porous body 38 having a large number of microbubbles 39 is easily destroyed by being irradiated with ultrasonic waves having a predetermined wavelength after placement of the stent 10. It is preferable that the large number of microbubbles 39 have a substantially uniform diameter and are included in the porous body 38. Thereby, the porous body 38 becomes easier to resonate.

なお、多孔質体３８は、超音波によって破壊されるだけでなく、例えば、血管内への留置後に経時変化により吸収されてもよい。つまり、ストラット３０と多孔質体３８が同じ構成材料で製造された場合、マイクロバブル３９を有する多孔質体３８のほうがストラット３０に比べて脆弱になっており、早期に吸収が促されることになる。この場合、多孔質体３８の吸収速度がストラット３０に対し１／２以下の期間となるように、マイクロバブル３９の状態（大きさや数）が適宜設定されるとよい。 The porous body 38 is not only destroyed by ultrasonic waves, but may be absorbed by a change with time after being placed in a blood vessel, for example. That is, when the strut 30 and the porous body 38 are made of the same constituent material, the porous body 38 having the microbubbles 39 is more fragile than the strut 30 and the absorption is promoted earlier. . In this case, the state (size and number) of the microbubbles 39 may be appropriately set so that the absorption rate of the porous body 38 is a period of 1/2 or less of the strut 30.

次に、図４Ａ〜図４Ｃを参照して、本実施形態に係るステント１０の製造方法について説明する。なお、以下の説明では、ステント１０のストラット３０及び多孔質体３８の構成材料として、共にポリ乳酸を適用したものについて詳述していく。本実施形態に係るステント１０は、上述した波状リング３２と多孔質体３８を別の製造過程で生成する。 Next, a method for manufacturing the stent 10 according to the present embodiment will be described with reference to FIGS. 4A to 4C. In the following description, a material in which polylactic acid is applied as a constituent material of the strut 30 and the porous body 38 of the stent 10 will be described in detail. The stent 10 according to the present embodiment generates the above-described wavy ring 32 and porous body 38 in a separate manufacturing process.

波状リング３２は、ポリ乳酸により構成されストラット３０の厚みに近い板材を用意して、その端辺同士を接合することでパイプ６０を生成する。そして、パイプ６０に対し所定の加工方法を営むことで、波状リング３２のストラット３０が取り出される。つまり、パイプ６０の不要な部分（所定の形状パターン３１以外の箇所）を除去することにより、ストラット３０は、上述した形状パターン３１を周方向に繰り返したリング状に成形される。 The corrugated ring 32 is made of polylactic acid and prepares a plate material close to the thickness of the strut 30, and the ends 60 are joined together to generate the pipe 60. And the strut 30 of the wavy ring 32 is taken out by performing a predetermined processing method with respect to the pipe 60. That is, by removing unnecessary portions (locations other than the predetermined shape pattern 31) of the pipe 60, the strut 30 is formed in a ring shape in which the shape pattern 31 described above is repeated in the circumferential direction.

加工方法としては、フォトハブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工法（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）等が挙げられる。波状リング３２を成形した後、化学研磨或いは電解研磨によりストラット３０のエッジを除去し、滑らかな面となるように仕上げる。さらに、パイプ６０から波状リング３２を取り出した後、焼なましを行ってもよい。 Examples of the processing method include a masking method called photofabrication and an etching method using chemicals, an electric discharge processing method using a mold, a cutting method (for example, mechanical polishing, laser cutting), and the like. After forming the corrugated ring 32, the edge of the strut 30 is removed by chemical polishing or electrolytic polishing to finish it to be a smooth surface. Further, after the corrugated ring 32 is taken out from the pipe 60, annealing may be performed.

一方、多孔質体３８は、ポリ乳酸等の生分解性ポリマーを、前記生分解性ポリマーを溶解する溶剤６２とその溶剤６２より高沸点の前記生分解性ポリマーを溶解しない非溶剤６４との混合溶媒６６に溶解して、溶剤６２の沸点より低温で、前記生分解性ポリマーを含有する混合溶媒６６から混合溶媒６６のみを気散させることによって作成することができる。例えば、ポリ乳酸等の生分解性ポリマーを溶解する混合溶媒６６は、溶剤６２と非溶剤６４の体積比率が一般に１０：１〜１０：１０であればよい。 On the other hand, the porous body 38 is formed by mixing a biodegradable polymer such as polylactic acid with a solvent 62 that dissolves the biodegradable polymer and a non-solvent 64 that does not dissolve the biodegradable polymer having a boiling point higher than that of the solvent 62. It can be prepared by dissolving in the solvent 66 and agitating only the mixed solvent 66 from the mixed solvent 66 containing the biodegradable polymer at a temperature lower than the boiling point of the solvent 62. For example, the mixed solvent 66 for dissolving a biodegradable polymer such as polylactic acid may generally have a volume ratio of the solvent 62 and the non-solvent 64 of 10: 1 to 10:10.

溶剤６２としては、ポリ乳酸等の生分解性ポリマーを溶解でき、常温よりやや高い温度で気散しやすい低沸点の溶剤、例えば、塩化メチレン（ＣＨ₂Ｃｌ₂）、クロロホルム（ＣＨＣｌ₃）、１，１−ジクロルエタン（ＣＨ₃ＣＨＣｌ₂）等を適用することができる。一方、非溶剤６４は、１気圧で沸点が６０℃〜１１０℃程度のもので、上記の溶剤６２と相溶性があるものを選択するとよい。非溶剤６４としては、例えば、一価アルコール、例えばメタノール、エタノール、１−プロパノール、２−プロパノール（イソプロピルアルコール）、２−ブタノール、ｔｅｒ−ブタノール、ｔｅｒ−ペンタノール等が挙げられる。また、これらの一価アルコールに、沈殿剤としての働きを有する水を少量加えてもよい。溶剤６２と非溶剤６４の組み合わせは、沸点と蒸気圧を勘案して適宜選択すればよい。 As the solvent 62, a biodegradable polymer such as polylactic acid can be dissolved, and a low boiling point solvent which is easily diffused at a temperature slightly higher than room temperature, such as methylene chloride (CH ₂ Cl ₂ ), chloroform (CHCl ₃ ), 1 , 1-dichloroethane (CH ₃ CHCl ₂ ) and the like can be applied. On the other hand, the non-solvent 64 may have a boiling point of about 60 ° C. to 110 ° C. at 1 atm and is compatible with the solvent 62 described above. Examples of the non-solvent 64 include monohydric alcohols such as methanol, ethanol, 1-propanol, 2-propanol (isopropyl alcohol), 2-butanol, ter-butanol, and ter-pentanol. A small amount of water having a function as a precipitant may be added to these monohydric alcohols. The combination of the solvent 62 and the non-solvent 64 may be appropriately selected in consideration of the boiling point and vapor pressure.

複数の波状リング３２（ストラット３０）を多孔質体３８により連結する工程では、図示しない芯材等の外周面に複数の波状リング３２を配置し、隣り合う波状リング３２を架橋させるようにポリ乳酸等が溶解した生分解性ポリマー含有の混合溶媒６６を添加する。その後、混合溶媒６６を形成する溶剤６２の沸点よりも低い温度で常圧又は減圧下に混合溶媒６６を気散させる。このように生分解性ポリマー含有の混合溶媒６６から混合溶媒６６のみを気散させることで、隣り合う波状リング３２を架橋させる多孔質体３８を形成することができる。これにより、多孔質体３８が波状リング３２間を強固に連結し、所定長さを有する筒状のステント１０が作成される。なお、波状リング３２と多孔質体３８の接合方法は、特に限定されるものではない。例えば、プレート状の多孔質体３８を作成し、隣り合う波状リング３２の間にプレート状の多孔質体３８を配置する。そして、図４Ｃのように、多孔質体３８と波状リング３２を熱融着することにより、隣り合う波状リング３２を架橋して接着させてもよい。 In the step of connecting the plurality of corrugated rings 32 (struts 30) with the porous body 38, the polylactic acid is arranged so that the plural corrugated rings 32 are arranged on the outer peripheral surface of a core material (not shown) and the adjacent corrugated rings 32 are cross-linked. A mixed solvent 66 containing a biodegradable polymer in which etc. are dissolved is added. Thereafter, the mixed solvent 66 is diffused under normal pressure or reduced pressure at a temperature lower than the boiling point of the solvent 62 forming the mixed solvent 66. Thus, the porous body 38 which bridge | crosslinks the adjacent corrugated ring 32 can be formed by dissipating only the mixed solvent 66 from the mixed solvent 66 containing biodegradable polymer. Thereby, the porous body 38 firmly connects the corrugated rings 32, and the cylindrical stent 10 having a predetermined length is produced. In addition, the joining method of the wave ring 32 and the porous body 38 is not specifically limited. For example, a plate-like porous body 38 is created, and the plate-like porous body 38 is disposed between the adjacent corrugated rings 32. Then, as shown in FIG. 4C, the adjacent corrugated ring 32 may be cross-linked and bonded by heat-sealing the porous body 38 and the corrugated ring 32.

また、多孔質体３８の製造方法は、上述に記載したものに限定されない。例えば、生分解性ポリマーを含有する粘度が高い溶液にマイクロバブル等の気泡を直接注入することで、マイクロバブルを含有する生分解性ポリマー溶液を作成する。そして、そのマイクロバブルを含有する生分解性ポリマー溶液を利用することで、多孔質体３８を作成してもよい。 Moreover, the manufacturing method of the porous body 38 is not limited to what was described above. For example, a biodegradable polymer solution containing microbubbles is created by directly injecting bubbles such as microbubbles into a high viscosity solution containing a biodegradable polymer. And you may produce the porous body 38 by utilizing the biodegradable polymer solution containing the microbubble.

その後、波状リング３２やステント１０に対し血管内に溶出する薬剤をコーティングする等して、血管内に留置可能なステント１０の製造が完了する。 Thereafter, the manufacture of the stent 10 that can be placed in the blood vessel is completed by coating the wavy ring 32 or the stent 10 with a drug that elutes in the blood vessel.

本実施形態に係るステント１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下作用効果について説明する。 The stent 10 according to the present embodiment is basically configured as described above, and the function and effect will be described below.

本実施形態に係るステント１０は、ステント留置術により血管Ｖに生じた狭窄部Ｘに留置され、狭窄部Ｘを内側から押し広げるために適用される。具体的に、上記の製造方法で製造されたステント１０は、図１に示すステントデリバリーデバイス１２の先端部側の収容ルーメン１６に収容される。ステント１０は、ステントデリバリーデバイス１２の収容状態で、その外周面が外管１４に弾性的に押されて収縮状態を呈し、さらに軸方向の移動が規制されて内管１８の外周面に載置される。 The stent 10 according to this embodiment is placed in a stenosis part X generated in a blood vessel V by stent placement, and is applied to spread the stenosis part X from the inside. Specifically, the stent 10 manufactured by the above manufacturing method is stored in the storage lumen 16 on the distal end side of the stent delivery device 12 shown in FIG. The stent 10 is in the accommodated state of the stent delivery device 12, and its outer peripheral surface is elastically pushed by the outer tube 14 to exhibit a contracted state. Further, the movement in the axial direction is restricted and placed on the outer peripheral surface of the inner tube 18. Is done.

手技時において、術者は、例えばセルジンガー法により患者の所定位置（手首、腕部、足首、大腿部等）から血管Ｖ内にガイドワイヤ２４を経皮的に挿入する。その後、術者は、ステントデリバリーデバイス１２（内管１８）のガイドワイヤルーメン２２内にガイドワイヤ２４を挿入し、ステント１０の挿入及び送達を開始する。なお、ステントデリバリーデバイス１２の適用前には、専用のデバイスを使用して狭窄部Ｘ付近の血管Ｖの診断又は治療等を行ってもよい。 During the procedure, the operator inserts the guide wire 24 percutaneously into the blood vessel V from a predetermined position (wrist, arm, ankle, thigh, etc.) of the patient by, for example, the Seldinger method. Thereafter, the operator inserts the guide wire 24 into the guide wire lumen 22 of the stent delivery device 12 (inner tube 18), and starts insertion and delivery of the stent 10. Prior to application of the stent delivery device 12, a dedicated device may be used to diagnose or treat the blood vessel V near the stenosis X.

ステントデリバリーデバイス１２は、術者の操作により血管Ｖ内に挿入された後、ガイドワイヤ２４に沿って血管Ｖ内をスムーズに移動する。そして、図５Ａに示すように、ステント１０の収容部が狭窄部Ｘに重なる位置まで達すると、移動を停止しステント１０の展開位置を位置決めする。その後、術者は内管１８に対し外管１４を相対的に後退させることで、内管１８に載置されているステント１０を露出していく。ステント１０は、収容ルーメン１６から露出されると、弾性復元して収縮状態から拡張状態に自己拡張する。 The stent delivery device 12 is smoothly inserted in the blood vessel V along the guide wire 24 after being inserted into the blood vessel V by the operator's operation. Then, as shown in FIG. 5A, when the accommodation portion of the stent 10 reaches a position where it overlaps the stenosis portion X, the movement is stopped and the deployment position of the stent 10 is positioned. Thereafter, the surgeon retreats the outer tube 14 relative to the inner tube 18 to expose the stent 10 placed on the inner tube 18. When exposed from the receiving lumen 16, the stent 10 is elastically restored and self-expands from the contracted state to the expanded state.

ステント１０の複数の波状リング３２は、多孔質体３８により軸方向に連なっており、相互が離間することなく外管１４から順次露出されて血管Ｖ内に展開していく。図５Ｂに示すように、露出されたステント１０は、血管Ｖ内で径方向外側に拡張することで血管Ｖを内側から外側に押し広げる。 The plurality of undulating rings 32 of the stent 10 are connected in the axial direction by the porous body 38, and are sequentially exposed from the outer tube 14 and expanded into the blood vessel V without being separated from each other. As shown in FIG. 5B, the exposed stent 10 expands the blood vessel V from the inside to the outside by expanding radially outward in the blood vessel V.

ここで、ストラット３０が多孔質体３８によって軸方向に連なり、この軸方向に剛性を有した状態では、複雑に屈曲又は湾曲する血管Ｖに対し大きな負荷を与える。特に、ストラット３０及び多孔質体３８の材質としてポリ乳酸を適用した場合は、金属性の素線と比較して直線的に剛直となり、血管Ｖ内での曲がりや動きに対して追従性が低下する。そこで、本実施形態に係るステント１０を用いた手技では、ステント１０の展開後に外部からステント１０の留置箇所に向けて、所定波長の超音波を照射する処置を実施する。 Here, when the struts 30 are connected in the axial direction by the porous body 38 and have rigidity in the axial direction, a large load is applied to the blood vessel V that is bent or curved in a complicated manner. In particular, when polylactic acid is applied as the material of the struts 30 and the porous body 38, it becomes linearly rigid as compared with metallic strands, and the followability to bending and movement in the blood vessel V is reduced. To do. Therefore, in the procedure using the stent 10 according to the present embodiment, after the deployment of the stent 10, a treatment of irradiating ultrasonic waves with a predetermined wavelength from the outside toward the placement site of the stent 10 is performed.

この処置では、例えば結石を破砕する公知の体外衝撃波装置を使用することが可能である。例えば、体外衝撃波装置は、Ｘ線造影下でステント１０の留置位置を確認して、ステント１０の留置箇所に対しピンポイントに超音波を照射する。この超音波により、マイクロバブル３９が内在した多孔質体３８は、共振を起こし、また波状リング３２よりも脆弱に形成されていることから、血管Ｖ内で容易に壊される。一方、波状リング３２は、マイクロバブル３９を有していないことで、超音波によって殆ど振動（反応）しない性質を有している。このため、多孔質体３８のみが一方的に共振することになり、特に波状リング３２と多孔質体３８の融着箇所の剥離が促される。また、マイクロバブル３９が超音波により造影されることを利用し、超音波下でステント１０の留置位置を確認する。その後、体外衝撃波装置等を用いてさらに周波数が高い超音波をステント１０の留置箇所に照射することで、マイクロバブル３９を内在した多孔質体３８を破砕してもよい。 In this treatment, for example, a known extracorporeal shock wave device for crushing stones can be used. For example, the extracorporeal shock wave device confirms the indwelling position of the stent 10 under X-ray imaging, and irradiates the pinpoint with ultrasonic waves at the indwelling position of the stent 10. Due to this ultrasonic wave, the porous body 38 in which the microbubbles 39 are contained resonates and is more fragile than the wavy ring 32, so that it is easily broken in the blood vessel V. On the other hand, since the wavy ring 32 does not have the microbubbles 39, it has the property of hardly vibrating (reacting) by the ultrasonic waves. For this reason, only the porous body 38 resonates unilaterally, and in particular, peeling of the fused portion between the wave ring 32 and the porous body 38 is promoted. Further, the indwelling position of the stent 10 is confirmed under ultrasonic waves by utilizing the fact that the microbubbles 39 are imaged by ultrasonic waves. Thereafter, the porous body 38 containing the microbubbles 39 may be crushed by irradiating the placement site of the stent 10 with ultrasonic waves having a higher frequency using an extracorporeal shock wave device or the like.

その結果、軸方向に連結していた複数の波状リング３２は、図５Ｃに示すように、多孔質体３８の破壊に基づき相互に開裂（分離）する。この際、波状リング３２は、血管Ｖの内壁に弾性的に接触しつつ分かれるので、波状リング３２自体の倒れ等が抑制されて血管Ｖの内壁を支持し続ける。血管Ｖは、分離状態の波状リング３２により個別に支持されるため、自然な状態（軸方向に屈曲や湾曲等が容易な形態）をとることができ、ステント１０による負荷が大幅に低減される。また、超音波により破壊された多孔質体３８は、生体吸収性を有することで、患者に悪影響を及ぼすことなく、時間経過と共に吸収される。 As a result, the plurality of wavy rings 32 connected in the axial direction are mutually cleaved (separated) based on the destruction of the porous body 38, as shown in FIG. 5C. At this time, the wavy ring 32 separates while elastically contacting the inner wall of the blood vessel V, so that the collapse of the wavy ring 32 itself is suppressed and the inner wall of the blood vessel V is continuously supported. Since the blood vessels V are individually supported by the wavy rings 32 in a separated state, the blood vessels V can take a natural state (a form in which bending, bending, or the like is easy in the axial direction), and the load caused by the stent 10 is greatly reduced. . Moreover, the porous body 38 destroyed by the ultrasonic wave is absorbed with the passage of time without adversely affecting the patient because it has bioabsorbability.

複数の波状リング３２は、血管Ｖの支持を継続して再狭窄防止の薬剤等を溶出することで、血管Ｖ内を治療する。また、この波状リング３２は、生体吸収性を有するため、血管Ｖをある程度の期間支持し続け、その最中に徐々に吸収される。よって、血管Ｖの治療後にステント１０が残ることがなくなり、血管Ｖを良好な状態とすることができる。また仮に、自由状態になったストラット３０が血管Ｖに対して移動したとしても、ストラット３０の影響を可及的に低減して治療することができる。 The plurality of undulating rings 32 treat the inside of the blood vessel V by continuing to support the blood vessel V and eluting a drug for preventing restenosis. In addition, since the wavy ring 32 has bioabsorbability, it continues to support the blood vessel V for a certain period of time and is gradually absorbed during that time. Therefore, the stent 10 does not remain after the treatment of the blood vessel V, and the blood vessel V can be in a good state. In addition, even if the strut 30 in a free state moves with respect to the blood vessel V, the influence of the strut 30 can be reduced and treated.

以上のように、ステント１０は、複数のマイクロバブル３９を内在する連結部３４により、血管Ｖ内においてステント１０を拡張する際に、軸方向に連結する連結部３４が骨格２８を連動するように拡張して、血管Ｖ内に迅速且つ精度よく留置される。また、血管Ｖ内の留置状態で、生体吸収性を有する連結部３４は、超音波の照射により容易且つ短時間に破壊され、隣接する波状リング３２間を自由状態とする。その結果、ステント１０は、屈曲や湾曲する血管Ｖに沿いつつ血管Ｖを支持し、血管Ｖやその周辺の臓器に対する影響を大幅に抑えて、血管Ｖを良好に治療することができる。 As described above, in the stent 10, when the stent 10 is expanded in the blood vessel V by the connecting portion 34 including the plurality of microbubbles 39, the connecting portion 34 connected in the axial direction is interlocked with the skeleton 28. It is expanded and placed in the blood vessel V quickly and accurately. Further, in the indwelling state in the blood vessel V, the bioabsorbable connecting portion 34 is easily broken in a short time by irradiation with ultrasonic waves, and the adjacent wave ring 32 is made free. As a result, the stent 10 supports the blood vessel V along the bent or curved blood vessel V, and can effectively treat the blood vessel V while greatly suppressing the influence on the blood vessel V and surrounding organs.

なお、ステント１０の連結部３４は、生分解性ポリマーで形成され、且つ、気泡が含まれているため、ステント１０の連結部３４以外の箇所よりも早く壊れ易い。そのため、本発明に係るステント１０は、血管Ｖ内の留置状態で、必ずしも超音波の照射をしなくてもよい。具体的には、ステント１０の連結部３４は、血管Ｖ内の留置後、気泡が含まれていない連結部と比較して、短時間で切断される。従って、ステント１０は、気泡が含まれていない連結部を有するステントと比較して、屈曲や湾曲する血管Ｖに沿いつつ血管Ｖを支持し、血管Ｖを良好に治療することができる。 In addition, since the connection part 34 of the stent 10 is formed of a biodegradable polymer and contains air bubbles, the connection part 34 of the stent 10 is apt to be broken earlier than portions other than the connection part 34 of the stent 10. Therefore, the stent 10 according to the present invention is not necessarily irradiated with ultrasonic waves in the indwelling state in the blood vessel V. Specifically, the connection portion 34 of the stent 10 is cut in a short time after placement in the blood vessel V as compared with a connection portion that does not include bubbles. Accordingly, the stent 10 can support the blood vessel V along the blood vessel V that is bent or curved and can treat the blood vessel V better than a stent having a connecting portion that does not contain bubbles.

また、本発明に係るステント１０は、手技時に超音波の照射することにより、血管Ｖ内の留置後、直ちに連結部３４を破壊してもよい。この場合、ステント１０は、直ぐに血管Ｖに追従するため、血管Ｖの治療促進を期待することができる。また、ステント１０の気泡は、直径５０μｍ以下のいわゆるマイクロバブル３９に構成されている。そのため、ステント１０の連結部は、超音波に対して共振し易くなり、連結部３４の破壊が一層容易になる。さらに、マイクロバブル３９の直径が略均一に構成されることで、多孔質体３８は所定波長の超音波によって共振して血管Ｖ内においてより確実に破壊される。そのため、手技時の時間を短時間化することができる。 Further, the stent 10 according to the present invention may destroy the connecting portion 34 immediately after placement in the blood vessel V by irradiating ultrasonic waves during the procedure. In this case, since the stent 10 immediately follows the blood vessel V, the treatment of the blood vessel V can be expected to be promoted. The bubbles of the stent 10 are configured as so-called microbubbles 39 having a diameter of 50 μm or less. Therefore, the connecting portion of the stent 10 is likely to resonate with ultrasonic waves, and the connecting portion 34 is further easily broken. Furthermore, since the diameter of the microbubbles 39 is configured to be substantially uniform, the porous body 38 is resonated by ultrasonic waves having a predetermined wavelength and is more reliably destroyed in the blood vessel V. Therefore, the time for the procedure can be shortened.

なお、本発明に係るステント１０は、上記の実施形態に限定されるものではなく、種々の変形例及び応用例をとり得る。例えば、波状リング３２を構成するストラット３０は、生分解性ポリマーに限定されるものではなく、他の金属材料や樹脂材料を適用することができる。ステント１０を構成する金属材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、タンタル系合金、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等が挙げられる。 In addition, the stent 10 which concerns on this invention is not limited to said embodiment, A various modification and application example can be taken. For example, the strut 30 constituting the wavy ring 32 is not limited to a biodegradable polymer, and other metal materials and resin materials can be applied. Although it does not specifically limit as a metal material which comprises the stent 10, For example, pseudo-elastic alloys (a superelastic alloy is included), such as a Ni-Ti type alloy, a shape memory alloy, stainless steel (for example, SUS304, SUS303, SUS316, SUS316L, SUS316J1, SUS316J1L, SUS405, SUS430, SUS434, SUS444, SUS429, SUS430F, SUS302, etc.), noble metals such as tantalum alloys, cobalt alloys, gold, platinum, Examples include tungsten-based alloys and carbon-based materials (including piano wires).

また、ステント１０は、波状に形成されるだけでなく、周方向に直線状延びるストラット３０により円環状に形成されてもよい。さらに、多孔質体３８に形成される気泡は、マイクロバブル３９に限定されず、０．５μｍ以下のナノバブルであってもよい。 Further, the stent 10 is not only formed in a wave shape, but may be formed in an annular shape by struts 30 extending linearly in the circumferential direction. Furthermore, the bubbles formed in the porous body 38 are not limited to the microbubbles 39, and may be nanobubbles of 0.5 μm or less.

図６に示す第１変形例に係るステント１０Ａは、骨格２８Ａを構成する波状リング７０の形状パターン７１が、本実施形態に係るステント１０と異なる。すなわち、波状リング７０のストラット７２は、周方向に山部７２ａと谷部７２ｂを交互に繰り返してジグザグ状に形成されている。 The stent 10A according to the first modification shown in FIG. 6 is different from the stent 10 according to the present embodiment in the shape pattern 71 of the wave ring 70 constituting the skeleton 28A. That is, the strut 72 of the wave ring 70 is formed in a zigzag shape by alternately repeating the crests 72a and the troughs 72b in the circumferential direction.

一方、連結部３４は、本実施形態と同様に複数の波状リング７０を軸方向に連結する多孔質体３８として構成されるが、隣り合う波状リング７０同士を周方向の一箇所で連結し、さらに他の箇所の連結部３４と位相がずれるように形成される。このように形成しても、多孔質体３８が波状リング７０間を連結していることで、ステント１０と同様の効果を得ることができる。要するに、骨格２８、２８Ａの形状や連結部３４の設置箇所等は、特に限定されるものではなく、任意に設計することができる。 On the other hand, the connecting portion 34 is configured as a porous body 38 that connects a plurality of corrugated rings 70 in the axial direction as in the present embodiment, but connects adjacent corrugated rings 70 at one place in the circumferential direction, Furthermore, it forms so that a phase may shift | deviate with the connection part 34 of another location. Even if it forms in this way, the porous body 38 has connected between the wavy rings 70, and can obtain the effect similar to the stent 10. FIG. In short, the shape of the skeletons 28 and 28A, the installation location of the connecting portion 34, and the like are not particularly limited, and can be arbitrarily designed.

図７Ａ及び図７Ｂに示す第２変形例に係るステント１０Ｂの骨格２８Ｂは、１本のストラット８２により螺旋状のコイル８０に形成されている点で、ステント１０、１０Ａと異なっている。ストラット８２は、貫通孔３６（すなわち軸心回り）を巻回するように形状記憶されている。一方、連結部３４Ａは、コイル８０を構成するストラット８２のうち軸方向に隣り合う部位同士を連結する棒状の多孔質体８４となっている。この多孔質体８４は、ストラット８２の連結箇所を周方向にずらして支持している。 The skeleton 28B of the stent 10B according to the second modification shown in FIGS. 7A and 7B is different from the stents 10 and 10A in that a spiral coil 80 is formed by one strut 82. The strut 82 is shape-memory so as to wind around the through hole 36 (that is, around the axis). On the other hand, the connecting portion 34 </ b> A is a rod-like porous body 84 that connects the adjacent portions in the axial direction of the struts 82 constituting the coil 80. The porous body 84 supports the connecting portions of the struts 82 by shifting them in the circumferential direction.

このように、コイル状のストラット８２の軸方向を多孔質体８４により連結すると、ストラット８２の部位同士は軸方向の連動が高められる。よって例えば、展開時に先に拡張したストラット８２に対し、多孔質体８４に連なるストラット８２がスムーズに追従して簡単に拡張する。また、多孔質体８４は、ステント１０の多孔質体３８と同様に、超音波の照射により破壊可能であり、多孔質体８４の破壊後、コイル８０は柔軟な状態に移行する。これにより、血管Ｖへの影響を低減して血管Ｖを支持することができる。 In this way, when the axial direction of the coiled struts 82 is connected by the porous body 84, the interlocking of the struts 82 in the axial direction is enhanced. Therefore, for example, the strut 82 connected to the porous body 84 smoothly follows the strut 82 previously expanded at the time of expansion and easily expands. Further, the porous body 84 can be broken by irradiation of ultrasonic waves, like the porous body 38 of the stent 10, and the coil 80 shifts to a flexible state after the porous body 84 is broken. Thereby, the influence on the blood vessel V can be reduced and the blood vessel V can be supported.

図７Ｃに示す第３変形例に係るステント１０Ｃの骨格２８Ｃは、第２変形例に係るステント１０Ｂと同様に１本のストラット９２により螺旋状に形成されるが、さらに周方向に沿って山部９０ａと谷部９０ｂを繰り返す波状コイル９０に形成されている。このように波状コイル９０でも、所定位置（山部９０ａと谷部９０ｂ）を多孔質体８４により連結することで第２変形例と同様の効果を得ることができる。また、波状のストラット９２は、山部９０ａ及び谷部９０ｂの相対的な弾性変形によって収縮状態と拡張状態間での移行を円滑に行うことができる。 The skeleton 28C of the stent 10C according to the third modified example shown in FIG. 7C is formed in a spiral shape by one strut 92 as in the stent 10B according to the second modified example. It is formed in the wave-like coil 90 which repeats 90a and the trough part 90b. Thus, also in the wave-like coil 90, the same effect as that of the second modification can be obtained by connecting the predetermined positions (the crest 90a and the trough 90b) with the porous body 84. Further, the wavy strut 92 can smoothly transition between the contracted state and the expanded state by the relative elastic deformation of the peak portion 90a and the valley portion 90b.

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。 In the above description, the present invention has been described with reference to preferred embodiments. However, the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the present invention. Yes.

１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ…ステント
３０、７２、８２、９２…ストラット３２、７０…波状リング
３４、３４Ａ…連結部３８、８４…多孔質体
３９…マイクロバブルＶ…血管
Ｘ…狭窄部 10, 10A, 10B, 10C ... Stents 30, 72, 82, 92 ... Struts 32, 70 ... Wavy rings 34, 34A ... Connection part 38, 84 ... Porous body 39 ... Microbubble V ... Blood vessel X ... Stenosis part

Claims

A stent placed in a body lumen,
A skeleton that is expandable within a body lumen and is formed into a tubular shape;
It is composed of a bioabsorbable organic polymer as a main element , and includes a connecting portion that connects sites adjacent to each other in the axial direction of the stent in the skeleton,
The connecting part is configured to be more fragile than the skeleton so as to be broken by being resonated when ultrasonic waves having a predetermined wavelength are irradiated by containing a plurality of bubbles.

The stent of claim 1,
The stent according to claim 1, wherein the organic polymer includes at least one of polylactic acid, polyglycolic acid, and a copolymer of lactic acid and glycolic acid .

The stent according to claim 2,
The air bubble is formed with a diameter of 50 μm or less.

The stent according to any one of claims 2 and 3,
A diameter of the plurality of bubbles is set to be substantially uniform.

The stent according to any one of claims 1 to 4,
The skeleton is composed of a bioabsorbable material.

The stent according to any one of claims 1 to 5,
The skeleton is composed of a plurality of strands formed in a ring shape around the axis in the circumferential direction,
The connecting portion connects the strands arranged in the axial direction to each other.

The stent according to any one of claims 1 to 5,
The skeleton is composed of one strand formed in a spiral shape by continuously winding around an axis,
The connecting portion connects predetermined portions of the strands adjacent in the axial direction to each other.