JP6337267B2 - 悪性肺腫瘍を診断するための方法 - Google Patents
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Description
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点(interrogation point)との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックス(conductivity index)のプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、以前に決定された対応するデータセットの悪性肺病変は病変生検の結果を調べることによって決定され、それにより、悪性肺病変を有するコホートと悪性肺病変を有しないコホートとの間の効果的な弁別を行うデータセットを取得し、それにより、患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点(interrogation point)との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップであって、曲線属性値のうちの少なくとも1つは、曲線を形成するために測定された点の総数である、ステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、患者の病変と類似の肺の領域内に配置された肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、患者の肺病変と類似のサイズの肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップであって、点属性値は、曲線の勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する伝導度インデックスのプロットの曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果を含む、ステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
FML−1aTRは、胸骨上の中線または陥凹点から横に母指幅約2 1/2個分の第2の肋骨上に配置される。注意:FML−1Rに置かれた基準電極を使用する。
FML−2aTRは、鎖骨の下縁上の陥凹部内で、中線の側方、母指幅2個分に配置される。母指幅2個分の直線は、中線と乳頭線との間の中途に配置される。丸形基準電極を使用し、それを最低の肋間間隙内で背中の脊椎の中線の側方、母指幅2個分のところに置く。
FML−2bRは、第1の肋間間隙内の胸の外側面上で、FML−2cより下の母指幅1個分、中線の側方、母指幅6個分に配置される。
FML−3bRは、上腕の前外側面で、上腕二頭筋の外側縁と上腕骨幹体との間の陥凹部内の、腋窩ひだの下、母指幅3個分およびFM−4の上、母指幅5個分に配置される。
FML−5Rは、手首から前腕を上り橈側手根屈筋に沿って、腕橈骨筋に遭遇する点まで移動することによって配置される。
FML−6eRは、掌の付け根のところの遠位手根線の外側端に配置される。これは、舟状骨結節の外側縁の直接近位にある。
FML−7bRは、手の掌側、第一中手骨の近位骨幹端のところに配置される。
FML−8aRは、長母指伸筋腱溝の尺側の橈骨と舟状骨との間に配置される。
FML−8cRは、尺側(手の背側面)の母指の中指節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−8eRは、母指(背側面)の末節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−10Rは、橈骨側(手の背側面)の第三指の中節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−11bRは、尺側(手の背側面)の第四指の中節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−12cRは、尺側(手の背側面)の第五指の爪節骨の遠位骨幹端のところに配置される。これは、指の爪の側部との水平面上に置いたプローブにより指の側部上90度の角度で測定される。
FML−1aTLは、胸骨上の中線または陥凹点から横に親指幅約2 1/2個分の第2の肋骨上に配置される。注意:FML−1Lに置かれた基準電極を使用する。
FML−2aTLは、鎖骨の下縁上の陥凹部内で、中線の側方、母指幅2個分に配置される。母指幅2個分の直線は、中線と乳頭線との間の中途に配置される。基準電極を使用し、それを最低の肋間間隙内で背中の脊椎の中線の側方、母指幅2個分のところに置く。
FML−2bLは、第1の肋間間隙内の胸の外側面上で、FML−2cより下の母指幅1個分、中線の側方、母指幅6個分に配置される。
FML−3bLは、上腕の前外側面で、上腕二頭筋の外側縁と上腕骨幹体との間の陥凹部内の、腋窩ひだの下、母指幅3個分およびFM−4の上、母指幅5個分に配置される。
FML−5Lは、手首から前腕を上り橈側手根屈筋に沿って、腕橈骨筋に遭遇する点まで移動することによって配置される。
FML−6eLは、掌の付け根のところの遠位手根線の外側端に配置される。これは、舟状骨結節の外側縁の直接近位にある。
FML−7bLは、手の掌側、第一中手骨の近位骨幹端のところに配置される。
FML−8aLは、長母指伸筋腱溝の尺側の橈骨と舟状骨との間に配置される。
FML−8cLは、尺側(手の背側面)の母指の中指節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−8eLは、母指(背側面)の末節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−10Lは、橈骨側(手の背側面)の第三指の中節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−11bLは、尺側(手の背側面)の第四指の中節骨の近位骨幹端のところに配置される。これは、近位を指しているプローブにより45度の角度で測定される。
FML−12cLは、尺側(手の背側面)の第五指の爪節骨の遠位骨幹端のところに配置される。これは、指の爪の側部との水平面上に置いたプローブにより指の側部上90度の角度で測定される。
ベース最小(Base Min)(min)は、0勾配に達した後の最小伝導度インデックス値である。
ベース下降(Base Fall)(fall)は、0勾配点での伝導度インデックスと測定終了時の伝導度インデックスとの間の角度である。
0勾配の前の曲線下面積(Area under the curve prior to zero slope)(auca)は、開始から0勾配までの曲線の下の面積である。
曲線下面積合計(Area under the curve total)(auctotal)は、測定の開始から測定の終了までの曲線の下の面積のパーセンテージである。
測定の受け入れ可能性は、システムによって決定されるものとしてよく、臨床医は、コンピュータシステムから知覚可能なフィードバックを受け取り、データ収集操作の満足な完了を確認し得る。データが首尾よく収集されたかを決定するために評価され得るファクタは、1)0勾配への伝導度の上昇、コンピュータ制御、2)予想外の変動なしで持続タイムアウト値まで継続する信号測定、コンピュータ制御および操作者制御、3)0勾配を示す青色線が最初の2秒以内に現れない場合に測定は繰り返されるべきである、操作者制御、4)確認すべき3よりも大きい過剰な下落値、操作者制御、を含む。失敗した測定は、1)早すぎる0勾配−機械制御、2)0勾配の後の過剰な上昇または下落−機械制御、3)特に他の低い伝導度測定結果がない場合の第1の測定としての低伝導度測定−最大値が10未満である場合に操作者制御再測定、4)第1の接触時のプローブリセットがない−操作者制御、を含む。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップであって、曲線属性値のうちの少なくとも1つは、曲線を形成するために測定された点の総数である、ステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、患者の病変と類似の肺の領域内に配置された肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別する
データセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、患者の肺病変と類似のサイズの肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、測定デバイスは、測定電極先端部と患者の身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで測定電極先端部と患者の身体の表面との間に十分な圧力を印加することによって測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得するステップと、
少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値と比較するステップとを含み、点属性値は、曲線の勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する伝導度インデックスのプロットの曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果を含む、ステップとを含み、
以前に決定された対応するデータセットは、肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する第1のコホートと悪性肺病変を有しない第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する。
実験結果
以下で説明されているように何回かの試験が実施され、これにより弁別能力が改善され得るかどうかを決定した。
試験1−総サンプル数および安定AUC曲線測定を使用して改善された弁別
単一中心、単一治療群試験が実施され、これにより、以下で説明されているように、肺癌の診断におけるCTスキャンの補助手段としての生体コンダクタンススキャンプラットフォームの有用性を評価した。採用したアプローチは、ROC面積を最大にする各点属性について別々に「被験者間」で最適な切点を選択し、次いで、これらのうちの上位5%を複合スコアに組み合わせるというものであった。生体コンダクタンスデバイスの実用性は、電気インピーダンス、または生体伝導度(bioconductivity)が、癌組織の存在の予測に役立ち得るという観察結果に基づく。皮膚のところで非侵襲的に行った低い伝導度測定の結果は、肺疾病、特に肺癌の指標となることが発見された。
点または測定配置
各患者について、各患者の皮膚の表面の62カ所の配置と基準点との間の生体伝導度を測定するためのデバイスが使用された。これらの点は、両側に配置され、身体の左側に31、右側に31が配置される。これらの測定の配置は、上で詳しく説明されているように、皮膚表面上の特定の解剖学的配置にある。
属性
62回の測定の各々は、生体コンダクタンス曲線(図2に示されているような)を生成するため使用され、各曲線は各曲線のいくつかのセグメントまたは特性に関連する9個の異なる属性によって特徴付けられる。伝導度は、次の表に基づき高いまたは低いかのいずれかの値として各属性内に反映される。
合計62個の点があり、各々上記の9個の属性に基づき測定または特徴付けられ、合計62×9=558個の候補変数がある。一度に1つの変数を使用して低伝導度を最も示すこれらの変数は、最終の複合スコアに含まれるように選択される。この最終の複合スコアは、予測方程式を表す。
統計ソフトウェアStataリリース11を使用して分析が実行された[College Station, TX: StataCorp LP, 2009]。Stataルーチンは、各変数について別々に受信者動作特性(ROC)面積を最大にした最適な切点を見つけるようにプログラムされた。このルーチンの妥当性は、いくつかの検定変数からの結果をYarnoldおよびSoltysikのODAソフトウェアによってもたらされた結果と比較することによって確認された。
感度=割合真陽性=a/(a+b)=患者が実際には1を有するときに悪性を有することが予測される回数の割合
特異度=割合真陰性=d/(c+d)=患者が実際には1を有していないときに悪性を有しないことが予測される回数の割合
正予測値(PPV)=(悪性の数)/(予測される悪性の数)=a/(a+c)=1を有すると予測されたときに患者が悪性を有する回数の割合[使用しない:以下の注を参照]
負予測値(NPV)=(非悪性の数)/(予測される非悪性の数)=d/(b+d)=1を有しないと予測されたときに患者が悪性を有しない回数の割合[使用しない:以下の注を参照]
ROC面積=(感度+特異度)/2、データが2×2の表に整理された後
[Cantor SB, Kattan MW. Determining the area under the ROC curve for a binary diagnostic test. Med Decis Making 2000;20:468−470.]
この報告書では、弁別を最適化するために、ROC面積を有する点属性の組合せが使用された。次いで、複合スコアを形成するためにROC面積値の上位5%を有する点属性が使用された。
結果(上位5%のROC面積)
N=558個の点属性の組合せに対して、次の表に示されているように、最適な切点のところでROC面積が観察された。
様々なアプローチを使用して、ROC面積によって評価されるような、上位28の最も高い弁別性を有する属性の組合せが複合スコアに組み合わされた。そのような一アプローチは、次のように加重2値アプローチである。28回の測定の各々が、1または0に記録され、各測定切点によって定義される(切点より低い場合には1、設定より高い場合には0、下降および下落に対しては反対)。次いで、複合スコアは、ROC面積を重みとして使用して、28個の2値変数の加重平均として計算された。
複合スコア=(FML−12bR下落>1であれば1、そうでなければ0)×(0.8204)+(FML−12cR auca< 2796であれば1、そうでなければ0)×(0.7299) ...+(FML−7cL totalsamp<182であれば1、そうでなければ0)×(0.7270)/(0.8204+0.7299+...+0.7270)
次の表に示されているように、悪性腫瘍を有するグループと悪性腫瘍を有しないグループとを比較して、複合スコアについて2サンプルt検定が計算された。
この複合スコアを導出する際に、複数の点属性、各々に対する複数の可能な切点、および上位5%の最良のパーフォーマーに到達する複数の手段から多重性が生じる。この状況は、ゲノム規模の関連研究にいくぶん類似しており、数百万のマーカーがあり、各々それ自体の有意検定を有する。それらの研究では、ボンフェローニ補正が適用され、したがって、マーカーは、p<10e−8でない限り、有意であるとは決定されない。ゲノム規模の関連研究と同じアプローチを採用し、アルファは、10e−8に設定されており、これにより、偽陽性の結論(第一種過誤)(<アルファ=10e−8 =0.00000010=1000万分の1の確率)から保護する。Stataソフトウェアを使用すると、t=−5.3207は、自由度39で、9.571e−8のp値を有し、これはアルファ=10e−8よりも小さく、したがって、複合スコアは統計的に有意であったと結論され、悪性グループはより高い複合スコアを有し、良性グループよりも平均で0.48高い。
特異度=11/12=91.7%
ROC面積=(感度+特異度)/2=(89.7+91.7)/2=90.7%
使用されたケースコントロール研究設計により偏った推定値であるため、PPVおよびNPVは図示されていない。
ROCを解釈する
Hosmer DWおよびLemeshow S.(Applied Logistic Regression. 2nd ed. New York, John Wiley & Sons., 2000, p. 162)は、ROC曲線の下の面積を解釈するために次の一般的規則を適用する。
・ 0.7<ROC<0.8は、受け入れ可能な弁別であると考えられる。
・ ROC>0.9は、ぬきんでた弁別であると考えられる(実際にはこれを観察することは極端に例外的である)。
[0139]図5は、複合スコアが2値であるときのROCグラフを示している(上記の2×2の表とマッチする)。複合スコア(1=悪性、0=良性)を有する被験者IDのリストが次の表に示されている。
結論
上記のデータに基づき、生体コンダクタンス測定の結果が、悪性肺腫瘍を有する患者と悪性肺腫瘍を有しない患者とを弁別するために首尾よく使用され得ることが決定された。さらに、「総サンプル数」の追加の点属性は、悪性肺腫瘍を有する患者と悪性肺腫瘍を有しない患者とを弁別する能力を著しく改善したと決定された。それに加えて、曲線が安定したときに(すなわち、曲線の最後の5秒において)曲線の領域からの0勾配の後にAUCを計算するステップも、悪性肺腫瘍を有する患者と悪性肺腫瘍を有しない患者とを弁別する能力を著しく改善したと決定された。
試験2−病変配置に基づく弁別
肺内の病変配置に基づく患者層化は、悪性病変と良性病変との弁別を改善することができるかどうかを決定するために別の試験が実施された。右下葉内に悪性病変を有する9人の患者が、次の表で説明されているように、右下葉、右中葉、および右上葉内に良性病変を有する7人の患者と比較された。
特異度=7/7=100%
ROC面積=(感度+特異度)/2=(100+100)/2=100%
複合スコア(1=悪性、0=良性)を有する被験者IDのリスティングが次の表に示されている。
結論
上記の結果は、本明細書で説明されている方法が、肺における病変配置に基づき層化された患者グループに適用されるものとしてよく、弁別能力が改善されていることを示す。
試験3−病変配置に基づく弁別
肺内の病変配置に基づく患者層化は、悪性病変と良性病変との弁別を改善することができるかどうかを決定するために別の試験が実施された。右中葉内に悪性病変を有する3人の患者が、次の表で説明されているように、右下葉、右中葉、および右上葉内に良性病変を有する7人の患者と比較された。
上位45の(上位8.1%の)パーフォーマー(最高のROC面積を有していた)は次の通りであった。
特異度=7/7=100%
ROC面積=(感度+特異度)/2=(100+100)/2=100%
次の表は、複合スコア(1=悪性、0=良性)を有する被験者IDのリスティングを提示している。
結論
上記の結果は、本明細書で説明されている方法が、肺における病変配置に基づき層化された患者グループに適用されるものとしてよいことを示す。
試験4−小さな(0〜15mm)病変サイズに基づく弁別
病変サイズに基づく患者層化は、悪性病変と良性病変との弁別を改善することができるかどうかを決定するために別の試験が実施された。次の表で説明されているように、塊が0〜15mmのサイズ範囲である悪性病変を有する6人の患者が、同じサイズ範囲内の良性病変を有する5人の患者と比較された。
特異度=5/5=100%
ROC面積=(感度+特異度)/2=(100+100)/2=100%
複合スコア(1=悪性、0=良性)を有する被験者IDのリスティング
結論
上記の結果は、本明細書で説明されている方法が、腫瘍サイズに基づき層化された患者グループに適用されるものとしてよいことを示す。
試験5−中程度の(16〜30mm)病変サイズに基づく弁別
病変サイズに基づく患者層化は、悪性病変と良性病変との弁別を改善することができるかどうかを決定するために別の試験が実施された。次の表で説明されているように、塊が16〜30mmのサイズ範囲である悪性病変を有する7人の患者が、同じサイズ範囲内の良性病変を有する4人の患者と比較された。
特異度=4/4=100%
ROC面積=(感度+特異度)/2=(100+100)/2=100%
複合スコア(1=悪性、0=良性)を有する被験者IDのリスティング
結論
上記の結果は、本明細書で説明されている方法を、より大きい腫瘍サイズに基づき層化された患者グループに適用することがさらに可能であることを示す。
Claims (46)
- 内科患者体内に悪性肺病変を有することと、悪性肺病変を有しないこととを効果的に弁別するためのコンピュータにより実行される方法であって、
測定デバイスにより取得された、複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットに基づき、測定デバイスによる複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の測定された伝導度に基づき、前記少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定結果を使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値とをコンピュータにより比較するステップを含み、
前記測定デバイスは未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能であり、前記測定デバイスは、測定電極先端部と前記患者の前記身体の表面との間の接触圧力の制御を、前記測定デバイスが時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで前記測定電極先端部と前記患者の前記身体の前記表面との間に十分な圧力を印加することによって行うように構成され、
前記以前に決定された対応するデータセットは、肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)良性肺病変を有する第2のコホートとを比較することによって決定されており、前記以前に決定された対応するデータセットの前記悪性肺病変は病変生検の結果を調べることによって決定され、それにより、悪性肺病変を有するコホートと良性肺病変を有するコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それにより、前記患者が悪性肺病変を有する尤度を決定するコンピュータにより実行される方法。 - 以前に決定された対応するデータセット内の前記少なくとも1つの値は、前記患者が悪性病変を有する尤度を示す閾値を含む請求項1に記載の方法。
- 前記以前に決定されたデータセットは、悪性肺病変を有する患者と悪性肺病変を有しない患者とを弁別するのに十分なROC面積の限界基準を満たす複数の点属性に対する閾値をもたらす請求項1に記載の方法。
- 前記複数の点属性に対する前記閾値は、悪性肺病変を有する患者と悪性肺病変を有しない患者とを弁別するために約70%を超えるROC面積の限界基準を満たす請求項1に記載の方法。
- 前記以前に決定された対応するデータセットは、前記患者体内の前記病変と類似する肺の領域内に配置されている肺病変を有する患者の母集団から導出される請求項1に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変は、右葉(RL)および左葉(LL)の1つまたは複数から選択された肺配置に存在し、前記以前に決定された対応するデータセットは、悪性肺病変を有するコホートおよび前記肺の類似の領域内に良性肺病変を有するコホートから取得される請求項1に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変は、前記右下葉(RLL)、右中葉(RML)、右上葉(RUL)、左下葉(LLL)、および左上葉(LUL)の1つまたは複数から選択された肺配置に存在し、前記以前に決定された対応するデータセットは、悪性肺病変を有するコホートおよび前記肺の類似の領域内に良性肺病変を有するコホートから取得される請求項1に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変は、前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変の前記サイズに類似したサイズである請求項1に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、0から約15mmまでの範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約16から約30mmまでの範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約31mm以上からの範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約2mm以下の範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約5mm以下の範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約10mm以下の範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約15mm以下の範囲内である請求項8に記載の方法。
- 前記点属性値は、曲線を形成するために測定された点の総数を含む請求項1に記載の方法。
- 前記点属性値は、前記曲線の勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果を含む請求項1に記載の方法。
- 前記点属性値は、前記曲線の勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果を含み、前記曲線セグメントの持続時間は、少なくとも5秒を含むいずれかの請求項1に記載の方法。
- 前記点属性値は、前記曲線の前記最後の5秒分を含む曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の前記面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含むいずれかの請求項1に記載の方法。
- 前記点属性値は、選択された間隔で前記曲線の高さを測定するステップと、前記高さを総和するステップとによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果を含む請求項1のいずれか一項に記載の方法。
- 前記曲線の前記高さは、毎秒約25xの間隔で計算される請求項20に記載の方法。
- 患者が肺癌を有する尤度を示す前記患者に複合を作成することをさらに含む請求項1に記載の方法。
- 前記複合スコアは、取得された点属性値のサブセットを対応するzスコアに変換するステップと、前記zスコアを組み合わせるステップとによって作成される請求項22に記載の方法。
- 内科患者体内に悪性肺病変を有することと、悪性肺病変を有しないこととを効果的に弁別するためのコンピュータにより実行される方法であって、
測定デバイスにより取得された、複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットに基づき、測定デバイスによる複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の測定された伝導度に基づき、前記少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定結果を使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値とを、コンピュータにより比較するステップであって、前記曲線属性値のうちの少なくとも1つは、前記曲線を形成するために測定された点の総数である、
ステップをもたらすステップを含み、
前記測定デバイスは未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能であり、前記測定デバイスは、測定電極先端部と前記患者の前記身体の表面との間の接触圧力の制御を、前記測定デバイスが時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで前記測定電極先端部と前記患者の前記身体の前記表面との間に十分な圧力を印加することによって行うように構成され、
前記以前に決定された対応するデータセットは、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する前記第1のコホートと悪性肺病変を有しない前記第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって前記患者が悪性肺病変を有する尤度を決定するコンピュータにより実行される方法。 - 前記点属性値は、前記曲線の勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含む請求項24に記載の方法。
- 前記点属性値は、前記曲線の勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含み、前記測定の方向は、少なくとも5秒を含む請求項24に記載の方法。
- 前記点属性値は、前記曲線の前記最後の5秒分を含む曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の前記面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含む請求項24に記載の方法。
- 前記点属性値は、時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の前記面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含む請求項24に記載の方法。
- 前記以前に決定された対応するデータセットを決定するために使用される前記第2のコホートは、良性肺病変を有する請求項24に記載の方法。
- 内科患者体内に悪性肺病変を有することと、悪性肺病変を有しないこととを効果的に弁別するためのコンピュータにより実行される方法であって、
測定デバイスにより取得された、複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットに基づき、測定デバイスによる複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の測定された伝導度に基づき、前記少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定結果を使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値とをコンピュータにより比較するステップをもたらすステップを含み、
前記測定デバイスは未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能であり、前記測定デバイスは、測定電極先端部と前記患者の前記身体の表面との間の接触圧力の制御を、前記測定デバイスが時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで前記測定電極先端部と前記患者の前記身体の前記表面との間に十分な圧力を印加することによって行うように構成され、
前記以前に決定された対応するデータセットは、前記患者の前記病変と類似の前記肺の領域内に配置された肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する前記第1のコホートと悪性肺病変を有しない前記第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって前記患者が悪性肺病変を有する尤度を決定するコンピュータにより実行される方法。 - 前記患者の前記肺病変は、右葉(RL)および左葉(LL)の1つまたは複数から選択された前記肺の領域内に存在し、前記以前に決定された対応するデータセットは、悪性肺病変を有するコホートおよび同じ肺配置に良性肺病変を有するコホートから取得される請求項32に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変は、前記右下葉(RLL)、右中葉(RML)、右上葉(RUL)、左下葉(LLL)、および左上葉(LUL)の1つまたは複数から選択された前記肺の領域内に存在し、前記以前に決定された対応するデータセットは、悪性肺病変を有するコホートおよび同じ肺配置に良性肺病変を有するコホートから取得される請求項32に記載の方法。
- 前記以前に決定された対応するデータセットを決定するために使用される前記第2のコホートは、良性肺病変を有する請求項32に記載の方法。
- 事前に測定デバイスにより取得されたデータに基づき、内科患者体内に悪性肺病変を有することと、悪性肺病変を有しないこととを効果的に弁別するための、コンピュータにより実行される方法であって、
未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能である測定デバイスを実現するステップであって、前記測定デバイスは、測定電極先端部と前記患者の前記身体の表面との間の接触圧力の制御を行うように構成されている、ステップと、
前記測定デバイスが、時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで前記測定電極先端部と前記患者の前記身体の前記表面との間に十分な圧力を印加することによって前記測定デバイスにより複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の前記伝導度を測定して複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットを取得することによって得られた少なくとも1つの患者データセットに基づいて、前記少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定ステップを使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値とをコンピュータにより比較するステップとを含み、
前記以前に決定された対応するデータセットは、前記患者の前記肺病変と類似のサイズの肺病変を有する患者の母集団から、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する前記第1のコホートと悪性肺病変を有しない前記第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって前記患者が悪性肺病変を有する尤度を決定する、コンピュータにより実行される方法。 - 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、0から約15mmまでの範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約16から約30mmまでの範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約31mm以上からの範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約2mm以下の範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約5mm以下の範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約10mm以下の範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記患者の前記肺病変および前記以前に決定された対応するデータセットを取得するために使用された前記肺病変のサイズの差は、約15mm以下の範囲内である請求項34に記載の方法。
- 前記以前に決定された対応するデータセットを決定するために使用される前記第2のコホートは、良性肺病変を有する請求項34に記載の方法。
- 内科患者体内に悪性肺病変を有することと、悪性肺病変を有しないこととを効果的に弁別するためのコンピュータにより実行される方法であって、
測定デバイスにより取得された、複数の曲線属性値を有する複数の伝導度曲線を含む少なくとも1つの患者データセットに基づき、測定デバイスによる複数の基準点と複数のインテロゲーション点との間の測定された伝導度に基づき、前記少なくとも1つの患者データセットから取得された複数の曲線属性値を類似の測定結果を使用して取得された以前に決定された対応するデータセットにおける複数の対応する曲線属性値とをコンピュータにより比較するステップであって、前記点属性値は、前記曲線の前記勾配が安定している点から曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの曲線の下の面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果を含む、ステップとを含み、
前記測定デバイスは未確定肺病変を有する内科患者の身体上の基準点とインテロゲーション点との間の伝導度を測定するように動作可能であり、前記測定デバイスは、測定電極先端部と前記患者の前記身体の表面との間の接触圧力の制御を、時間に関する伝導度インデックスのプロットが0または0に近い勾配を示すまで前記測定電極先端部と前記患者の前記身体の前記表面との間に十分な圧力を印加することによって行うように構成され、
前記以前に決定された対応するデータセットは、(i)悪性肺病変を有する第1のコホートと、(ii)悪性肺病変を有しない第2のコホートとを比較することによって決定されており、これにより、悪性肺病変を有する前記第1のコホートと悪性肺病変を有しない前記第2のコホートとを効果的に弁別するデータセットを取得し、それによって前記患者が悪性肺病変を有する尤度を決定するコンピュータにより実行される方法。 - 前記点属性値は、少なくとも5秒分を含む曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の前記面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含むいずれかの請求項43に記載の方法。
- 前記点属性値は、前記曲線の前記最後の5秒分を含む曲線セグメントの時間に関する前記伝導度インデックスのプロットの前記曲線の下の前記面積を測定することによって計算される曲線下面積(AUC)測定結果をさらに含むいずれかの請求項43に記載の方法。
- 前記以前に決定された対応するデータセットを決定するために使用される前記第2のコホートは、良性肺病変を有する請求項43に記載の方法。
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