JP6294564B2 - 生分解性ステントおよびその形状記憶拡張方法 - Google Patents
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Description
第1バルーンカテーテルのバルーンの外部面に生分解性ポリマーからなるステントを具備させるステップ、
前記第1バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記ステントの外径を拡張させるステップ、
第2バルーンカテーテルのバルーンの外部面に前記外径が拡張された生分解性ステントを具備させるステップ、および
前記第2バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップ
を含む生分解性ステントの形状記憶拡張方法を提供する。
生分解性ステントは形状記憶特性を有する生分解性ポリマー材料を用いて筒状に形成されたものであり、血管を内部から支持する外周直径を有する拡径された大きさに形状記憶されている。これらのステントは、血管内に移植される時、形状記憶された大きさに拡径された状態を維持して血管をその内部から支持する。このような種類のステントは、カテーテルに取り付けられ、カテーテルと共に血管内に挿入され、脈管内の病変部位に移植される。
[ナイロン素材のsemi−compliant balloonを用いて形状記憶拡張した生分解性ステント]
1)クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
2)クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらdiameter calibrationを施行した。
3)バルーンカテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
4)カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
5)固定されたカテーテルのバルーン部位に形状記憶拡張するステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
6)下記のような条件で形状記憶拡張工程を行った。
1)クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
2)クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらdiameter calibrationを施行した
3)カテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
4)カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
5)固定されたカテーテルのバルーン部位にクリンピングするステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
7)ステントを直径1.1mmまで圧縮するクリンピング工程を行った後に保護シース(protective sheath)を取り付けた。
1)暖かい水(38℃)の中に展開(inflation)しようとするステントが取り付けられたカテーテルを固定した。
2)ステントを水中に1分間浸しておく。
3)バルーンインフレータ(Inflator)に暖かい水を充填してバルーンカテーテルと連結した。
4)5秒に2気圧ずつ圧力を増加させた。
5)バルーンカテーテル仕様に合う定格圧力(nominal pressure)に達すれば10秒間停止した。
6)圧力を除去した後にステントに付いた水気をワイパーでふいて状態を観察した。
7)観察が終わったステントは真空デシケータで24時間乾燥した後に次の試験を行った。
展開したステントの半径方向力(radial force)をステント放射力測定ジグと引張強度試験機(UTM)を用いて測定した。
2)放射力測定機の直径をシステムと合わせるためにcalibrationを実施した。
3)ステントの長さ情報をシステムに入力した後にステントを1.5mmまで圧縮し、そのグラフを記録した。その結果を図5および図6に示す。
1)クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
2)クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらdiameter calibrationを施行した。
3)カテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
4)カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
5)固定されたカテーテルのバルーン部位に形状記憶拡張するステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
6)下記のような条件で形状記憶拡張工程を行った。
semi−compliantバルーンカテーテルにステントを取り付けて次のようにクリンピングを行った。
2)クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらdiameter calibrationを施行した。
3)新しいカテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
4)カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
5)固定されたカテーテルのバルーン部位にクリンピングするステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
6)ステントを直径1.8mmまで圧縮するクリンピング工程を行った後に保護シース(protective sheath)を取り付けた。
1)暖かい水(38℃)の中に展開しようとするステントが取り付けられたカテーテルを固定した。
2)ステントを水中に1分間浸しておく。
3)インフレータに暖かい水を充填してカテーテルと連結した。
4)5秒に2気圧ずつ圧力を増加させた。
5)各カテーテル仕様に合う定格圧力(nominal pressure)に達すれば10秒間停止した。
6)圧力を除去した後にステントに付いた水気をワイパーでふいて状態を観察した。
7)観察が終わったステントは真空デシケータで24時間乾燥した後に次の試験を行った。
準備したステントの半径方向力(radial force)をステント放射力測定ジグと引張強度試験機(UTM)を用いて測定した。
2)放射力測定機の直径をシステムと合わせるためにcalibrationを実施した。
3)ステントの長さ情報をシステムに入力した後にステントを1.5mmまで圧縮し、そのグラフを記録した。その結果を図10に示す。
1)クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
2)クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらdiameter calibrationを施行した。
3)カテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
4)カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
5)固定されたカテーテルのバルーン部位に形状記憶拡張するステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
6)下記のような条件で形状記憶拡張工程を行った。
semi−compliantバルーンカテーテルにステントを取り付けて次のようにクリンピングを行った。
2)クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらdiameter calibrationを施行した。
3)新しいカテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
4)カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
5)固定されたカテーテルのバルーン部位にクリンピングするステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
6)ステントを直径1.8mmまで圧縮するクリンピング工程を行った後に保護シース(protective sheath)を取り付けた。
1)暖かい水(38℃)の中に展開しようとするステントが取り付けられたカテーテルを固定した。
2)ステントを水中に1分間浸しておく。
3)インフレータに暖かい水を充填してカテーテルと連結した。
4)5秒に2気圧ずつ圧力を増加させた。
5)カテーテル仕様に合う定格圧力(nominal pressure)に達すれば10秒間停止した。
6)圧力を除去した後にステントに付いた水気をワイパーでふいて状態を観察した。
7)観察が終わったステントは真空デシケータで24時間乾燥した後に次の試験を行った。
準備したステントの半径方向力をステント放射力測定ジグと引張強度試験機(UTM)を用いて測定した。
2)放射力測定機の直径をシステムと合わせるためにcalibrationを実施した。
3)ステントの長さ情報をシステムに入力した後にステントを1.5mmまで圧縮し、そのグラフを記録した。その結果を図14に示す。
Claims (12)
- 第1バルーンカテーテルのバルーンの外部面に生分解性ポリマーからなるステントを具備させるステップ、
前記第1バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記ステントの外径を拡張させるステップ、
第2バルーンカテーテルのバルーンの外部面に前記外径が拡張されたステントを具備させるステップ、および
前記第2バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップ
を含む生分解性ステントの形状記憶拡張方法。 - 前記第1バルーンカテーテルおよび第2バルーンカテーテルは各々独立してクリンピング(crimping)装置に備えられることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記生分解性ポリマーからなるステントは生分解性ポリマーチューブをレーザ切断したステントであることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記第1バルーンカテーテルおよび第2バルーンカテーテルは各々独立してコンプライアント(compliant)バルーンカテーテルまたはセミコンプライアント(semi−compliant)バルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記第1バルーンカテーテルはコンプライアント(compliant)バルーンカテーテルであり、前記第2バルーンカテーテルはセミコンプライアント(semi−compliant)バルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項4に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記第1バルーンカテーテルはバルーンが折り畳まれていないコンプライアント(compliant)バルーンカテーテルであり、前記第2バルーンカテーテルはバルーンが折り畳まれたセミコンプライアント(semi−compliant)バルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項5に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記ステントの外径を拡張させるステップの温度範囲は55〜180℃であることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップの温度範囲は37〜80℃であることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記圧力は各々独立して1〜350psi範囲であることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記生分解性ポリマーは、ポリグリコリド(polyglycolide)、ポリラクチド(polylactide)、ポリジオキサノン(poly p−dioxanone)、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、トリメチレンカーボネート(trimethylene carbonate)、ポリヒドロキシアルカノエート(polyhydroxyalkanoates)、ポリプロピレンフマレート(polypropylene fumarate)、ポリオルトエステル(polyortho esters)、ポリエステル(other polyester)、ポリアンヒドリド(polyanhydride)、ポリホスファゼン(polyphosphazenes)、ポリアルキルシアノアクリレート、ポロキサマー(poloxamers)、ポリアミノチロシン(polyamino L−tyrosine)、ポリサッカライド系(modified polysaccharrides)、酸化セルロース(oxidized cellulose)、ゼラチン(gelatin)およびコラーゲン(collagen)のうち1種以上を含むことを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記ステントの外径を拡張させるステップは、初期ステントの外径を基準にステントの外径を105〜500%に変化させることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
- 前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップは、最大に拡張されたステントの外径を基準にステントの外径を10〜50%に変化させることを特徴とする、請求項1に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
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