JP2017527357A - 生分解性ステントおよびその形状記憶拡張方法 - Google Patents

生分解性ステントおよびその形状記憶拡張方法 Download PDF

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Abstract

本発明は生分解性ステントおよびその形状記憶拡張方法に関する。本発明の一実施形態によれば、生分解性ステントの形状記憶拡張方法によって生分解性ステントの半径方向力が大幅に増加し、クリンピングおよびステント展開後にクラックの数が減少しうる。

Description

本発明は２０１４年１２月８日に韓国特許庁に提出された韓国特許出願第１０−２０１４−０１７５２４９号の出願日の利益を主張し、その内容の全て本明細書に含まれる。
本発明は生分解性ステントおよびその形状記憶拡張方法に関する。
一般に、ステントは拡張可能な医療用人工挿入物（ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｐｒｏｓｔｈｅｓｅｓ）であって、様々な医療用途のために人間の体の管（ｂｏｄｙ ｖｅｓｓｅｌｓ）内で使用される。
その例としては、狭窄症（ｓｔｅｎｏｓｅｓ）治療用の血管内ステント（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｓｔｅｎｔｓ）、泌尿器（ｕｒｉｎａｒｙ）、胆汁（ｂｉｌｉａｒｙ）、気管気管支（ｔｒａｃｈｅｏｂｒｏｎｃｈｉａｌ）、食道（ｅｓｏｐｈａｇｅａｌ）、腎臓（ｒｅｎａｌ）の管（ｔｒａｃｔ）および下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の開口部を維持するためのステントなどがある。
通常、圧縮された状態にステントを維持する搬送装置を使用してステントを体管を通して治療位置に搬送する。
経皮経管血管形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、移植可能な管内人工挿入物（ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、すなわちステントは、搬送装置を通じて導入され、体管（ｖｅｓｓｅｌ ｃｏｎｄｕｉｔｓ）を通して治療位置（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｓｉｔｅ）に送られる。前記ステントが前記治療位置に位置付けられた後、前記ステントは通常膨張性バルーン（ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ ｂａｌｌｏｏｎ）の助けで機械的に膨張し、前記体管内部で膨張される。その後、前記搬送装置は前記ステントから分離され（ｒｅｔｒｅａｔｅｄ）て患者から除去される。前記ステントは移植物として前記治療位置の管内部に存在する。
本発明は機械的強度に優れた生分解性ステントおよびその形状記憶拡張方法を提供しようとする。
本発明の一実施形態は、
第１バルーンカテーテルのバルーンの外部面に生分解性ポリマーからなるステントを具備させるステップ、
前記第１バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記ステントの外径を拡張させるステップ、
第２バルーンカテーテルのバルーンの外部面に前記外径が拡張された生分解性ステントを具備させるステップ、および
前記第２バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップ
を含む生分解性ステントの形状記憶拡張方法を提供する。
また、本発明の他の実施形態は、前記形状記憶拡張方法によって形状記憶拡張された生分解性ステントを提供する。
本発明によれば、形状記憶拡張工程によって生分解性ステントの半径方向力が大幅に増加し、バルーン拡張後にクラックの数が減少しており、これは、生分解性ステントをバルーンで圧力を加えながらクリンパーで外径を調節し拡張してポリマーの分子配列状態を変化させる形状記憶拡張の効果であるといえる。
バルーンカテーテルはバルーンコンプライアンス（ｂａｌｌｏｏｎ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）に応じて３つに分けることができる。バルーンの最小直径から最大直径への変化率が５〜１０％であるものがノンコンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーン、バルーンの最小直径から最大直径への変化率が１５〜３０％であるものがセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーン、バルーンの最小直径から最大直径への変化率が５０〜６００％であるものがコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンである。本発明において、形状記憶拡張時にバルーン外径の変化が制限されないコンプライアントなバルーンを用いると、折り畳んでいないバルーンを用いてステントを均一に拡張させることができ、ステントの均一な拡張によって半径方向力の増加およびクラックの減少効果がさらに大きい。
本発明の一実施形態によるステントの半径方向力の測定装置を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ナイロン素材のｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ナイロン素材のｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程およびクリンピング工程後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ナイロン素材のｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程、クリンピング工程、およびステント展開後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の比較例による生分解性ステントの半径方向力の測定結果を概略的に示す図である。 本発明の実施例によるナイロン素材のｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程、クリンピング工程、およびステント展開後の生分解性ステントの半径方向力の測定結果を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ナイロン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ナイロン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程およびクリンピング工程後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ナイロン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程、クリンピング工程、およびステント展開後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の実施例によるナイロン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程、クリンピング工程、およびステント展開後の生分解性ステントの半径方向力の測定結果を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ポリウレタン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ポリウレタン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程およびクリンピング工程後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の一実施形態であって、ポリウレタン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程、クリンピング工程、およびステント展開後の生分解性ステントの外観を概略的に示す図である。 本発明の実施例によるポリウレタン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、形状記憶拡張工程、クリンピング工程、およびステント展開後の生分解性ステントの半径方向力の測定結果を概略的に示す図である。
以下、本発明をより詳細に説明する。
生分解性ステントは形状記憶特性を有する生分解性ポリマー材料を用いて筒状に形成されたものであり、血管を内部から支持する外周直径を有する拡径された大きさに形状記憶されている。これらのステントは、血管内に移植される時、形状記憶された大きさに拡径された状態を維持して血管をその内部から支持する。このような種類のステントは、カテーテルに取り付けられ、カテーテルと共に血管内に挿入され、脈管内の病変部位に移植される。
しかし、血管を内部から支持する大きさに拡径されたステントは、血管内への円滑な挿入を可能にするために、形状記憶された大きさに比べて十分に小さい外周直径を有する大きさに縮径された状態でカテーテルに取り付けられている。
そこで、生分解性ポリマー材料を用いて形成されたステントは、血管内の移植位置である病変部位にまで移送された後、直ちに血管の内壁を支持する大きさに拡径されるように、拡張媒体の注入によって急激に拡張できるバルーンの拡張力を用いて拡径される。
このように、バルーンの拡張力を用いて拡径される生分解性ポリマー材料を用いて形成されたステントは、縮径された状態で、カテーテルの先端部に折り畳められた状態で取り付けられたバルーン上に取り付けられ、このバルーンと共に血管内の移植部位にまで移送される。そして、血管の所望の移植位置にまで移送されれば、バルーンに拡張媒体が供給されて拡張されることによって、血管を内部から支持する大きさに急激に拡径されて病変部位に移植される。生分解性ポリマー材料からなるステントは、一旦拡径されればバルーンから拡張媒体が取り出され、このバルーンが縮小された後にも、このステントが移植された部位を内部から支持して、血管内に血液の流路を確保する。
本発明者らは生分解性ステントの形状記憶を拡張する方法を研究して本発明を完成するに至った。
本発明の一実施形態による生分解性ステントの形状記憶拡張方法は、第１バルーンカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ）のバルーンの外部面に生分解性ポリマーからなるステントを具備させるステップ、前記第１バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記ステントの外径を拡張させるステップ、第２バルーンカテーテルのバルーンの外部面に前記外径が拡張されたステントを具備させるステップ、および前記第２バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップを含む。
本発明において、前記ステントは、生分解性ポリマーからなる一連で連続する線条体を直線部分と折り曲げ部が順に連続するように折り曲げて形成された複数の管状体形成エレメントを組み合わせて、一端側から他端側にかけて１つの流路を構成するように筒状に形成されることができる。前記ステントは、移植される生体の血管などの脈管に応じてその大きさが適切に選択されることができる。例えば、冠動脈などの血管に移植するステントとして構成されたものにおいては、血管に移植した時の大きさとして、その外周直径が２〜６ｍｍであり、その長さが１０〜４０ｍｍである１つの管状に形成されることができる。すなわち、ステントは、前記ステントが移植される血管を内部から支持する外周直径を有する大きさに形成されることができる。
本発明において、前記生分解性ポリマーは合成生分解性ポリマーまたは天然生分解性ポリマーであってもよい。
前記合成生分解性ポリマーとしては、ポリグリコリド（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）、ポリラクチド（ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ）、ポリジオキサノン（ｐｏｌｙ ｐ−ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）、ポリカプロラクトン（ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）、トリメチレンカーボネート（ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ ｃａｒｂｏｎａｔｅ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙａｌｋａｎｏａｔｅｓ）、ポリプロピレンフマレート（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｆｕｍａｒａｔｅ）、ポリオルトエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏ ｅｓｔｅｒｓ）、ポリエステル（ｏｔｈｅｒ ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）、ポリアンヒドリド（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅ）、ポリホスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｅｎｅｓ）、ポリアルキルシアノアクリレート、ポロキサマー（ｐｏｌｏｘａｍｅｒｓ）およびポリアミノチロシン（ｐｏｌｙａｍｉｎｏ Ｌ−ｔｙｒｏｓｉｎｅ）の中から選択された１つの重合体またはこれらの共重合体またはこれらの混合物であってもよい。
また、前記天然生分解性高分子としては、ポリサッカライド系（ｍｏｄｉｆｉｅｄ ｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｒｉｄｅｓ）、酸化セルロース（ｏｘｉｄｉｚｅｄ ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）、ゼラチン（ｇｅｌａｔｉｎ）およびコラーゲン（ｃｏｌｌａｇｅｎ）の中から選択された１つの物質または１つ以上の混合物であってもよい。
本発明において、前記生分解性ポリマーからなるステントは生分解性ポリマーチューブをレーザ切断したステントであってもよい。
本発明において、前記第１バルーンカテーテルおよび第２バルーンカテーテルは各々独立してクリンピング（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）装置に備えられることができる。
本発明において、前記ステントの外径を拡張させるステップは、室温以上前記生分解性ポリマーの融点未満、前記生分解性ポリマーのガラス転移温度以上融点未満の温度範囲などで行われることができる。より具体的には、前記温度範囲は２５〜１８０℃、５５〜１８０℃などであってもよいが、これらのみに限定されるものではない。
また、前記ステントの外径を拡張させるステップは、前記バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えてバルーンの外径を拡張させることによって行うことができる。前記圧力は１〜３５０ｐｓｉ（０．０６〜２３．８ａｔｍ）、１気圧以上バルーンカテーテルの破裂圧力以下の範囲であってもよいが、これらのみに限定されるものではない。
本発明において、前記ステントの外径を拡張させるステップの実行時間は１秒以上、１０分以下であってもよいが、これのみに限定されるものではない。
本発明において、前記ステントの外径を縮小させるステップは、３７℃以上８０℃以下の温度範囲で行われることができる。
本発明において、形状記憶拡張工程により、初期ステントの外径を基準にステントの外径を１０５〜５００％変化させることができる。
本発明において、クリンピング工程により、最大拡張されたステントの外径を基準にステントの外径を１０〜５０％変化させることができる。
本発明において、前記クリンピング装置、バルーンカテーテルなどは当技術分野で周知の装置などを利用することができる。クリンピング装置はバルーンカテーテルにステントを取り付けてバルーンに圧力を加えながらステントの外径を一定に縮小させる装置である。バルーンカテーテルはバルーンコンプライアンスに応じて３つに分けることができる。バルーンの最小直径から最大直径への変化率が５〜１０％であるものがノンコンプライアントバルーン、バルーンの最小直径から最大直径への変化率が１５〜３０％であるものがセミコンプライアントバルーン、バルーンの最小直径から最大直径への変化率が５０〜６００％であるものがコンプライアントバルーンである。本発明において、バルーン外径の変化が制限されないコンプライアントなバルーンを用いると、バルーンを折り畳んでいない状態でステントを取り付けることができ、バルーンおよび生分解性ステントの均一な拡張によって生分解性ステントの半径方向力の増加およびクリンピングおよびバルーン拡張時に生分解性ステントのクラックの減少効果がさらに大きい。
本発明において、前記第１バルーンカテーテルおよび第２バルーンカテーテルは各々独立してコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルまたはセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであってもよい。特に、前記第１バルーンカテーテルはコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであり、前記第２バルーンカテーテルはセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであってもよい。また、前記第１バルーンカテーテルはバルーンが折り畳まれていないコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであり、前記第２バルーンカテーテルはバルーンが折り畳まれたセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであってもよい。
本発明において、ステントの滅菌は放射線滅菌、エチレンオキシド滅菌、ｎｉｇｒｏｇｅｎ ｇａｓ滅菌などを用いることができる。
また、本発明の一実施形態は、前記形状記憶拡張方法によって形状記憶拡張された生分解性ステントを提供する。生分解性ステントはチューブ押出、レーザ切断、形状記憶拡張、クリンピング、薬品コーティングなどの工程を経る。しかし、生分解性ポリマーをチューブで押出した後には生分解性チューブの分子配列が不規則的であり、これをレーザ切断したステントも分子配列が不規則的である。形状記憶拡張を通じて生分解性ステントのｓｔｒａｉｎが高い部位を基点にステント内の分子配列が再配置されて（ｏｒｉｅｎｔｅｄ）機械的強度を向上させることができる。また、形状記憶拡張を通じてクリンピング工程およびステント展開時にクラックの形成を減少させることができる。
本発明のステントは拡張可能な医療用人工挿入物であって、様々な医療用途のために人間の体の管内に移植されて体の管の形態を維持する役割を果たすことができる。
本発明のステントは、狭窄症（ｓｔｅｎｏｓｅｓ）治療用の血管内ステント（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｓｔｅｎｔｓ）、泌尿器（ｕｒｉｎａｒｙ）、胆汁（ｂｉｌｉａｒｙ）、気管気管支（ｔｒａｃｈｅｏｂｒｏｎｃｈｉａｌ）、食道（ｏｅｓｏｐｈａｇｅａｌ）、腎臓（ｒｅｎａｌ）の管（ｔｒａｃｔ）および下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の開口部を維持するためのステントなどとして用いられることができる。
本発明によれば、形状記憶拡張工程によって生分解性ステントの半径方向力を大幅に増加させることができ、クラックの数を減少させることができる。これは、バルーンで圧力を加えながらクリンパーで外径を調節し拡張して生分解性ポリマーの分子配列状態を変化させる形状記憶拡張の効果であるといえる。
以下、実施例によって本発明をより詳細に説明する。但し、以下の実施例は本発明を例示するためのものであって、これによって本発明の範囲が限定されるものではない。
＜実施例＞
［ナイロン素材のｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて形状記憶拡張した生分解性ステント］
１５０μｍ厚さのポリＬ乳酸チューブをストラット幅１５０μｍにレーザ切断したステントをクリンピングした比較例と折り畳まれた（ｆｏｌｄｅｄ）ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて形状記憶工程を追加した実施例に分けて進めた後に半径方向力およびクラックなどを観察した。
従来の一般工程（比較例）と本発明の一実施形態による形状記憶拡張工程の順序および条件を下記の表１に示す。
実施例は下記のように形状記憶拡張工程、クリンピング工程およびバルーン拡張工程を順次行い、比較例は形状記憶拡張工程を除いたこと以外には実施例と同様に行った。
＜形状記憶拡張工程＞
１）クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
２）クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらｄｉａｍｅｔｅｒ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを施行した。
３）バルーンカテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
４）カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
５）固定されたカテーテルのバルーン部位に形状記憶拡張するステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
６）下記のような条件で形状記憶拡張工程を行った。
Ｔ１とＴ２は７９℃、Ｔ３は８６℃で行い、Ｔ１はステントの外径が２．１ｍｍから３．３ｍｍに拡張される速度が０．０２ｍｍ／ｓｅｃ、Ｔ２とＴ３はステント拡張時の速度が１ｍｍ／ｓｅｃで拡張した。
＜クリンピング工程＞
１）クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
２）クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらｄｉａｍｅｔｅｒ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを施行した
３）カテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
４）カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
５）固定されたカテーテルのバルーン部位にクリンピングするステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
７）ステントを直径１．１ｍｍまで圧縮するクリンピング工程を行った後に保護シース（ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ ｓｈｅａｔｈ）を取り付けた。
＜ステント展開＞
１）暖かい水（３８℃）の中に展開（ｉｎｆｌａｔｉｏｎ）しようとするステントが取り付けられたカテーテルを固定した。
２）ステントを水中に１分間浸しておく。
３）バルーンインフレータ（Ｉｎｆｌａｔｏｒ）に暖かい水を充填してバルーンカテーテルと連結した。
４）５秒に２気圧ずつ圧力を増加させた。
５）バルーンカテーテル仕様に合う定格圧力（ｎｏｍｉｎａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）に達すれば１０秒間停止した。
６）圧力を除去した後にステントに付いた水気をワイパーでふいて状態を観察した。
７）観察が終わったステントは真空デシケータで２４時間乾燥した後に次の試験を行った。
＜半径方向力の測定＞
展開したステントの半径方向力（ｒａｄｉａｌ ｆｏｒｃｅ）をステント放射力測定ジグと引張強度試験機（ＵＴＭ）を用いて測定した。
前記半径方向力の測定装置を図１に概略的に示す。
１）引張強度試験機にステント放射力測定のためのジグを設置した。
２）放射力測定機の直径をシステムと合わせるためにｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを実施した。
３）ステントの長さ情報をシステムに入力した後にステントを１．５ｍｍまで圧縮し、そのグラフを記録した。その結果を図５および図６に示す。
本発明の一実施形態であって、形状記憶拡張工程後のステントの外観を図２に概略的に示す。
また、本発明の一実施形態であって、クリンピング工程後のステントの外観を図３に概略的に示す。
また、本発明の一実施形態であって、ステント展開後のステントの外観を図４に概略的に示す。
また、本発明の実施例の工程別外径（ｍｍ）の変化を下記の表３に示す。
また、本発明の実施例および比較例の半径方向力の測定結果を下記の表４に示す。
［ナイロン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて形状記憶拡張した生分解性ステント］
１５０μｍ厚さのポリＬ乳酸チューブをストラット幅１５０μｍにレーザ切断したステントに折り畳んでいないｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、各々異なる条件の温度で形状記憶工程を行った後に半径方向力およびクラックなどを観察した。
本発明の一実施形態による形状記憶拡張工程の順序および条件を下記の表５に示す。
実施例は下記のように形状記憶拡張工程を行った。
＜形状記憶拡張工程＞
１）クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
２）クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらｄｉａｍｅｔｅｒ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを施行した。
３）カテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
４）カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
５）固定されたカテーテルのバルーン部位に形状記憶拡張するステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
６）下記のような条件で形状記憶拡張工程を行った。
Ｋ１、Ｋ２、Ｋ３の条件は温度を除いた全ての工程が同様に行われた。
＜クリンピング工程＞
ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔバルーンカテーテルにステントを取り付けて次のようにクリンピングを行った。
１）クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
２）クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらｄｉａｍｅｔｅｒ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを施行した。
３）新しいカテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
４）カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
５）固定されたカテーテルのバルーン部位にクリンピングするステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
６）ステントを直径１．８ｍｍまで圧縮するクリンピング工程を行った後に保護シース（ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ ｓｈｅａｔｈ）を取り付けた。
＜ステント展開＞
１）暖かい水（３８℃）の中に展開しようとするステントが取り付けられたカテーテルを固定した。
２）ステントを水中に１分間浸しておく。
３）インフレータに暖かい水を充填してカテーテルと連結した。
４）５秒に２気圧ずつ圧力を増加させた。
５）各カテーテル仕様に合う定格圧力（ｎｏｍｉｎａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）に達すれば１０秒間停止した。
６）圧力を除去した後にステントに付いた水気をワイパーでふいて状態を観察した。
７）観察が終わったステントは真空デシケータで２４時間乾燥した後に次の試験を行った。
＜半径方向力の測定＞
準備したステントの半径方向力（ｒａｄｉａｌ ｆｏｒｃｅ）をステント放射力測定ジグと引張強度試験機（ＵＴＭ）を用いて測定した。
前記半径方向力の測定装置を図１に概略的に示す。
１）引張強度試験機にステント放射力測定のためのジグを設置した。
２）放射力測定機の直径をシステムと合わせるためにｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを実施した。
３）ステントの長さ情報をシステムに入力した後にステントを１．５ｍｍまで圧縮し、そのグラフを記録した。その結果を図１０に示す。
本発明の一実施形態であって、形状記憶拡張工程後のステントの外観を図７に概略的に示す。
また、本発明の一実施形態であって、クリンピング工程後のステントの外観を図８に概略的に示す。
なお、本発明の一実施形態であって、バルーン拡張後のステントの外観を図９に概略的に示す。
さらに、本発明の実施例の工程別外径（ｍｍ）の変化を下記の表７に示す。
また、本発明の実施例および比較例の半径方向力の測定結果を下記の表８に示す。
［ポリウレタン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて形状記憶拡張した生分解性ステント］
１５０μｍ厚さのポリＬ乳酸チューブをストラット幅１５０μｍにレーザ切断した生分解性ステントを折り畳んでいないポリウレタン素材のｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂａｌｌｏｏｎを用いて、各々異なる温度で形状記憶工程を行った後に半径方向力およびクラックなどを観察した。
本発明の一実施形態による形状記憶拡張工程の順序および条件を下記の表９に示す。
実施例は下記のように形状記憶拡張工程を行った。
＜形状記憶拡張工程＞
１）クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
２）クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらｄｉａｍｅｔｅｒ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを施行した。
３）カテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
４）カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
５）固定されたカテーテルのバルーン部位に形状記憶拡張するステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
６）下記のような条件で形状記憶拡張工程を行った。
Ｊ１、Ｊ２、Ｊ３の形状記憶拡張工程の条件は温度を除いた全ての工程が同様に行われた。
＜クリンピング工程＞
ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔバルーンカテーテルにステントを取り付けて次のようにクリンピングを行った。
１）クリンピング装置に連結されたガスバルブを開いて装置の電源をつけた。
２）クリンパー刃の温度がセットされる時まで待ちながらｄｉａｍｅｔｅｒ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを施行した。
３）新しいカテーテルの取っ手の端部に螺旋形の部分をクリンピング装置の窒素ライン入口と漏れる部位なしに連結して強く固定させた。
４）カテーテルのバルーンが位置した部分はクリンピング装置前部のカテーテル固定バーに位置させ、上記と同様にバーにカテーテルを固定させた。
５）固定されたカテーテルのバルーン部位にクリンピングするステントを嵌めてバルーン内側の両側に位置した金属マーカーの間にステントが来るように位置させた後、ステントが動かないように気を付けながらカテーテルと共にクリンピング装置の刃内側に徐々に押し込んだ。
６）ステントを直径１．８ｍｍまで圧縮するクリンピング工程を行った後に保護シース（ｐｒｏｔｅｃｔｉｖｅ ｓｈｅａｔｈ）を取り付けた。
＜ステント展開＞
１）暖かい水（３８℃）の中に展開しようとするステントが取り付けられたカテーテルを固定した。
２）ステントを水中に１分間浸しておく。
３）インフレータに暖かい水を充填してカテーテルと連結した。
４）５秒に２気圧ずつ圧力を増加させた。
５）カテーテル仕様に合う定格圧力（ｎｏｍｉｎａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）に達すれば１０秒間停止した。
６）圧力を除去した後にステントに付いた水気をワイパーでふいて状態を観察した。
７）観察が終わったステントは真空デシケータで２４時間乾燥した後に次の試験を行った。
＜半径方向力の測定＞
準備したステントの半径方向力をステント放射力測定ジグと引張強度試験機（ＵＴＭ）を用いて測定した。
前記半径方向力の測定装置を図１に概略的に示す。
１）引張強度試験機にステント放射力測定のためのジグを設置した。
２）放射力測定機の直径をシステムと合わせるためにｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎを実施した。
３）ステントの長さ情報をシステムに入力した後にステントを１．５ｍｍまで圧縮し、そのグラフを記録した。その結果を図１４に示す。
本発明の一実施形態であって、形状記憶拡張工程後のステントの外観を図１１に概略的に示す。
また、本発明の一実施形態であって、クリンピング工程後のステントの外観を図１２に概略的に示す。
なお、本発明の一実施形態であって、バルーン拡張工程後のステントの外観を図１３に概略的に示す。
さらに、本発明の実施例の工程別外径（ｍｍ）の変化を下記の表１１に示す。
また、本発明の実施例の半径方向力の測定結果を下記の表１２に示す。
前記結果のように、本発明によれば、形状記憶拡張工程によって生分解性ステントの半径方向力が大幅に増加し、バルーン拡張後にクラックの数が減少しており、これは、生分解性ステントをバルーンで圧力を加えながらクリンパーで外径を調節し拡張してポリマーの分子配列状態を変化させる形状記憶拡張の効果であるといえる。
バルーンカテーテルはバルーンコンプライアンス（ｂａｌｌｏｏｎ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）に応じて３つに分けることができる。バルーンの最小直径から最大直径への変化率が５〜１０％であるものがノンコンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーン、バルーンの最小直径から最大直径への変化率が１５〜３０％であるものがセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーン、バルーンの最小直径から最大直径への変化率が５０〜６００％であるものがコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンである。本発明において、形状記憶拡張時にバルーン外径の変化が制限されないコンプライアントなバルーンを用いると、折り畳んでいないバルーンを用いてステントを均一に拡張させることができ、ステントの均一な拡張によって半径方向力の増加およびクラックの減少効果がさらに大きい。

Claims (13)

  1. 第１バルーンカテーテルのバルーンの外部面に生分解性ポリマーからなるステントを具備させるステップ、
    前記第１バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記ステントの外径を拡張させるステップ、
    第２バルーンカテーテルのバルーンの外部面に前記外径が拡張されたステントを具備させるステップ、および
    前記第２バルーンカテーテルのバルーンに圧力を加えて、前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップ
    を含む生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  2. 前記第１バルーンカテーテルおよび第２バルーンカテーテルは各々独立してクリンピング（ｃｒｉｍｐｉｎｇ）装置に備えられることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  3. 前記生分解性ポリマーからなるステントは生分解性ポリマーチューブをレーザ切断したステントであることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  4. 前記第１バルーンカテーテルおよび第２バルーンカテーテルは各々独立してコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルまたはセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  5. 前記第１バルーンカテーテルはコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであり、前記第２バルーンカテーテルはセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項４に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  6. 前記第１バルーンカテーテルはバルーンが折り畳まれていないコンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであり、前記第２バルーンカテーテルはバルーンが折り畳まれたセミコンプライアント（ｓｅｍｉ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）バルーンカテーテルであることを特徴とする、請求項５に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  7. 前記ステントの外径を拡張させるステップの温度範囲は５５〜１８０℃であることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  8. 前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップの温度範囲は３７〜８０℃であることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  9. 前記圧力は各々独立して１〜３５０ｐｓｉ（０．０６〜２３．８ａｔｍ）範囲であることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  10. 前記生分解性ポリマーは、ポリグリコリド（ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）、ポリラクチド（ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ）、ポリジオキサノン（ｐｏｌｙ ｐ−ｄｉｏｘａｎｏｎｅ）、ポリカプロラクトン（ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）、トリメチレンカーボネート（ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ ｃａｒｂｏｎａｔｅ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙａｌｋａｎｏａｔｅｓ）、ポリプロピレンフマレート（ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ ｆｕｍａｒａｔｅ）、ポリオルトエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏ ｅｓｔｅｒｓ）、ポリエステル（ｏｔｈｅｒ ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）、ポリアンヒドリド（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅ）、ポリホスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｅｎｅｓ）、ポリアルキルシアノアクリレート、ポロキサマー（ｐｏｌｏｘａｍｅｒｓ）、ポリアミノチロシン（ｐｏｌｙａｍｉｎｏ Ｌ−ｔｙｒｏｓｉｎｅ）、ポリサッカライド系（ｍｏｄｉｆｉｅｄ ｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｒｉｄｅｓ）、酸化セルロース（ｏｘｉｄｉｚｅｄ ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）、ゼラチン（ｇｅｌａｔｉｎ）およびコラーゲン（ｃｏｌｌａｇｅｎ）のうち１種以上を含むことを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  11. 前記ステントの外径を拡張させるステップは、初期ステントの外径を基準にステントの外径を１０５〜５００％変化させることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  12. 前記外径が拡張されたステントの外径を縮小させるステップは、最大に拡張されたステントの外径を基準にステントの外径を１０〜５０％変化させることを特徴とする、請求項１に記載の生分解性ステントの形状記憶拡張方法。
  13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の形状記憶拡張方法によって形状記憶拡張された生分解性ステント。
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